EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli16. 9. 2021

COM(2021) 576 final

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, EURÓPSKEJ RADE, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

Zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) – ďalší krok k dokončeniu európskej zdravotnej únie

1.ÚVOD

V poslednom desaťročí zažíva svet jedny z najničivejších ohnísk infekčných chorôb, ako sú epidémia chrípky, eboly a horúčky zika. Globálny populačný rast, zmena klímy a následný tlak na využívanie pôdy, výrobu potravín a zdravie zvierat vedú nevyhnutne k vzniku a zvyšovaniu frekvencie nových patogénov. Moderné cestovanie umožňuje, aby sa vírusy a iné patogény šírili po celom svete v priebehu niekoľkých hodín. V dôsledku týchto faktorov bola závažná zdravotná kríza takmer neodvrátiteľná. Napriek tomu nebol žiaden národ na svete dostatočne pripravený na pandémiu, keď nás zasiahol COVID-19 a v roku 2020 sa svet prakticky zastavil.

Kríza spôsobená pandémiou COVID-19 priniesla dôležité ponaučenia. Pandémia COVID-19 poukázala na širokú škálu politík a programov, ktoré treba využiť na účinnú reakciu. Ukázalo sa, že voči kríze sme silnejší, ak konáme spoločne. Spolupráca sa osvedčila pri zabezpečovaní prístupu k zásobám nevyhnutným na reakciu na núdzovú zdravotnú situáciu, a predovšetkým pri rozširovaní výroby a obstarávaní očkovacích látok. Ukázalo sa, že táto spolupráca je stále účinnejšia, ak prebieha na medzinárodnej úrovni. Takisto sa ukázalo, že každá minúta je dôležitá: napriek všetkému odhodlaniu, s akým EÚ reagovala na krízu, a energii, ktorú pri tom vynaložila, potreba budovať reakciu na krízu od nuly sa nevyhnutne spájala so stratou ľudských životov a ekonomickými nákladmi.

Pandémia COVID-19 nebude poslednou svetovou núdzovou situáciou v oblasti verejného zdravia a Európa musí byť lepšie pripravená na predvídanie a spoločné riešenie aktuálnych a zvyšujúcich sa rizík nielen v súvislosti s pandémiami, ale aj s hrozbami spôsobenými človekom, ako je bioterorizmus. V tomto oznámení sa uvádzajú kľúčové opatrenia, ktoré majú viesť k tomu, aby bola EÚ lepšie pripravená a schopná reagovať, čím sa má zabezpečiť, že EÚ a členské štáty dokážu spolupracovať a dosiahnuť výrazný pokrok v oblasti zdravotnej bezpečnosti občanov.

2.HERA: NOVÝ ÚRAD PRE PRIPRAVENOSŤ A REAKCIE NA NÚDZOVÉ ZDRAVOTNÉ SITUÁCIE

Najlepší spôsob, ako zvládať budúce zdravotné krízy, je predvídať ich a pripraviť sa na ne ešte skôr, ako vypuknú. V oznámení o prvých ponaučeniach z pandémie COVID-19 1 sa podrobne opisuje naliehavá potreba ďalej investovať finančné prostriedky a úsilie do pripravenosti a reakcie na pandémiu, a to najmä pomocou širšieho súboru nástrojov pre krízové situácie. Poukázalo sa v ňom aj na to, že potrebujeme radikálne posilnený a spoločný prístup k riadeniu zdravotnej bezpečnosti s cieľom premeniť ponaučenia získané z pandémie COVID-19 na štrukturálnu a systematickú zmenu.

Nový Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) sa zriaďuje s cieľom posilniť schopnosť Európy predchádzať cezhraničným núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať tak, že sa zabezpečí vývoj, výroba, obstarávanie a spravodlivá distribúcia kľúčových zdravotníckych protiopatrení.

Zdravotnícke protiopatrenia sú výrobky, ktoré možno použiť na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu ochorení spojených s akýmkoľvek závažným ohrozením zdravia, ako aj na ochranu pred nimi. Príkladom sú očkovacie látky, antibiotiká, zdravotnícke vybavenie, chemické antidotá, terapeutiká, diagnostické testy a osobné ochranné prostriedky (OOP), ako sú rukavice alebo rúška.

Hlavným poslaním úradu HERA bude:

Øposilňovať koordináciu zdravotnej bezpečnosti v rámci Únie v čase pripravenosti a reakcie na krízu a združovať členské štáty, priemyselné odvetvie a príslušné zainteresované strany v spoločnom úsilí;

Øriešiť zraniteľné miesta a strategické závislosti v rámci Únie týkajúce sa vývoja, výroby, obstarávania, vytvárania zásob a distribúcie zdravotníckych protiopatrení;

Øprispievať k posilňovaniu globálnej štruktúry pripravenosti a reakcie na núdzové zdravotné situácie.

Úrad HERA bude zriadený v rámci Komisie ako spoločný zdroj pre členské štáty a rovnako pre EÚ. Zriadenie úradu HERA v rámci Komisie umožní jeho okamžité sfunkčnenie, a to do začiatku roka 2022, flexibilitu v jeho organizačnej štruktúre a mobilizáciu existujúcich právomocí, nástrojov a programov Komisie.

Na dosiahnutie svojich cieľov bude potrebné, aby mal úrad HERA osobitný pracovný vzťah s členskými štátmi. Aby sa zabezpečilo, že vývoj, výroba a dodávateľské reťazce budú v bežnom období smerovať k cieľom EÚ a členských štátov a že budú aktivované hneď, ako nastane kríza, sú potrebné úzke partnerstvá. Význam úradu HERA spočíva v spolupráci EÚ a členských štátov na analýze a vymedzovaní hrozieb a strategických prístupov, a to pri takej koordinácii priorít, aby zdroje určené na pripravenosť a reakciu boli čo najúčinnejšie.

Úrad HERA bude mať v čase pripravenosti iný režim prevádzky ako počas krízy. Vo „fáze pripravenosti“ bude usmerňovať investície a opatrenia na zlepšenie prevencie, pripravenosti a reakcieschopnosti na nové núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. V „krízovej fáze“ bude môcť úrad HERA využívať väčšie právomoci na rýchle rozhodovanie a implementáciu núdzových opatrení. Jeho opatrenia v oboch fázach budú zamerané na zabezpečenie rýchleho prístupu k bezpečným a účinným zdravotníckym protiopatreniam, a to v potrebnom rozsahu. V oboch fázach bude úrad HERA integrovať svoje operácie do existujúcich mechanizmov krízového riadenia. 2

Bude vychádzať z práce, ktorá sa začala na základe plánu pripravenosti na biologickú obranu stanoveného vo februári 2021 s názvom inkubátor HERA, ktorý spojil výskumných pracovníkov, biotechnologické spoločnosti, výrobcov, regulačné orgány a verejné orgány s cieľom rýchlo odhaľovať a charakterizovať nové varianty, prispôsobovať očkovacie látky podľa potreby a rozširovať existujúce výrobné kapacity.

Úrad HERA bude mať na obdobie 6 rokov k dispozícii 6 miliárd EUR z rozpočtu EÚ. Pandémia COVID-19 ukazuje, že investície do pripravenosti sa rýchlo vrátia, keď sa porovnajú so stratou ľudských životov, ako aj s ekonomickými nákladmi. Niet pochybností o tom, že do prevencie treba vo významnej miere investovať. EÚ túto potrebu už uznala a v roku 2020 zvýšila finančné investície do zdravotnej bezpečnosti, a to najmä prostredníctvom nového programu EU4Health, veľkej časti programu Horizont Európa a posilneného mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany, ako aj tým, že zdravie sa stalo hlavným pilierom Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti a hlavným cieľom zamerania investícií Investičných iniciatív v reakcii na koronavírus (CRII) a REACT-EU v rámci politiky súdržnosti.

Práca úradu HERA sa začne od dnešného dňa, a to prechodnou fázou, aby bol úrad HERA do začiatku roka 2022 plne funkčný. Úrad HERA spojí odborné znalosti z rôznych oblastí a upriami pozornosť aj za hranice súčasnej pandémie. Výsledkom bude štruktúra, ktorá dokáže pohotovo využiť celú škálu právomocí, nástrojov a programov EÚ na čo najúčinnejšie využívanie obmedzených zdrojov, čerpať z nových investičných možností a nových právomocí v čase krízy a ktorá bude pracovať v plynulej koordinácii s členskými štátmi pri plnom rešpektovaní ich právomocí v oblasti zdravia s cieľom zabezpečiť, aby občania mali prospech zo zdravotnej reakcie na ohrozenie zdravia, ktorá je lepšie pripravená, lepšie koordinovaná a účinnejšia.

Úrad HERA a agentúry EÚ

Zatiaľ čo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA) boli hlavnými aktérmi v reakcii EÚ na krízu spôsobenú ochorením COVID-19, ich mandáty a nástroje obmedzujú ich schopnosť chrániť občanov EÚ pred cezhraničnými ohrozeniami zdravia.

ECDC má osvedčený osobitný mandát v oblasti ohrozenia zdravia prenosnými chorobami 3 . Nemá však žiadny mandát v oblasti iných ohrození zdravia, ani v oblasti obstarávania, vývoja alebo výroby zdravotníckych protiopatrení.

EMA je regulačný orgán zodpovedný za vedecké hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti liekov v EÚ a za dohľad na nimi 4 . Počas krízy EMA neustále preukazovala regulačnú kapacitu na podporu vývoja bezpečných a účinných očkovacích látok, terapeutík a diagnostiky. V súčasnosti však nemá mandát v oblasti iných zdravotníckych protiopatrení okrem liekov a nevykonáva obstarávanie, vytváranie zásob ani distribúciu kapacít v EÚ 5 .

EÚ už podnikla kľúčové iniciatívy na vybudovanie európskej zdravotnej únie posilnením nášho kolektívneho rámca zdravotnej bezpečnosti. V novembri 2020 Komisia predložila návrhy na posilnenie mandátov centra ECDC a agentúry EMA a na upevnenie rámca EÚ v oblasti zdravotnej bezpečnosti prostredníctvom nového nariadenia o cezhraničných ohrozeniach zdravia.

Úrad HERA bude dopĺňať prácu, ktorú vykonávajú ECDC a EMA v režime pripravenosti aj vo fáze krízy a prinesie jej pridanú hodnotu, vďaka čomu sa stane kľúčovým pilierom Európskej únie v oblasti zdravia. V porovnaní s centrom ECDC sa úrad HERA z hľadiska posudzovania hrozieb a predvídania viac zameria na anticipáciu, výhľad do budúcnosti a reakciu. Vedecké odporúčania agentúry EMA týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti a vysokej kvality medicínskych produktov bude kľúčovým príspevkom k oveľa rozsiahlejšej práci úradu HERA v oblasti rozvoja a výrobných kapacít, vytvárania zásob a mechanizmov nasadenia vakcín, terapeutík a diagnostiky.

Podrobnejšie informácie sa uvádzajú v prílohe I.

3.OPERÁCIE ÚRADU HERA POČAS FÁZY PRIPRAVENOSTI

Úrad HERA bude úzko spolupracovať s členskými štátmi na analýze, identifikácii a priorizácii možných ohrození zdravia. Bude to základ pre strategickú koordináciu pri vývoji zdravotníckych protiopatrení a priemyselnej kapacity na výrobu a dodávanie uvedených protiopatrení.

(Úloha 1) Posudzovanie hrozieb a zhromažďovanie spravodajských informácií

Cieľ: Odhaľovať biologické a iné ohrozenia zdravia krátko po ich objavení, vyhodnocovať ich vplyvy a identifikovať možné protiopatrenia

Globalizácia, zmena klímy, prírodné katastrofy a katastrofy spôsobené ľudskou činnosťou, strata biodiverzity, narúšanie biotopov, ako aj ozbrojené konflikty a terorizmus sú hnacou silou vzniku a eskalácie núdzových zdravotných situácií, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na svete a rýchlo sa šíriť medzi kontinentmi. Včasná dostupnosť účinných protiopatrení závisí od získavania vysokokvalitných údajov a hodnotenia potenciálnych hrozieb, ich vplyvov a od identifikácie inovačných riešení. Európa musí mať náskok a musí mať zavedené relevantné štruktúry, ktoré umožnia čo najskôr a čo najúčinnejšie identifikovať ďalšiu zdravotnú krízu a reagovať na ňu.

Úrad HERA sa zameria na anticipačné posúdenia hrozieb, predvídanie, spravodajské informácie o trhu a mapovanie vývoja nových patogénov, ako aj rozvíjajúce sa technológie. Pozornosť sa bude venovať aj hrozbám spôsobeným biologickými, chemickými alebo environmentálnymi faktormi, ako aj neznámym hrozbám, či už prírodného 6 pôvodu alebo spôsobeným úmyselne, a to v úzkej koordinácii s kapacitami a odbornými znalosťami v oblasti chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej (tzv. CBRN) reakcie dostupnými v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany.

Úrad HERA bude mať špecializované kapacity na mapovanie situácie, predvídanie, analýzu údajov a spravodajské informácie o trhu, ako aj na budovanie nepretržitej komunikácie, spolupráce a výmeny informácií s národnými expertmi s cieľom vypracovať spoločnú analýzu. Posilní sekvenovanie genómu a monitorovanie životného prostredia vrátane dohľadu nad odpadovými vodami a vytvorí účinné mechanizmy výmeny údajov, pričom bude vychádzať z plánovaného európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia a európskeho cloudu pre otvorenú vedu. Výsledky sa priamo premietnu do práce úradu HERA v oblasti výskumu a inovácií a posilnenia odolnosti priemyslu EÚ. Úrad HERA okamžite nadviaže vzťahy s globálnymi sieťami, aby sa zabezpečilo včasné a relevantné zhromažďovanie spravodajských informácií.

(Úloha 2) Podpora pokročilého výskumu a vývoja zdravotníckych protiopatrení a súvisiacich technológií

Cieľ: Podporovať výskum a inovácie s cieľom vyvinúť účinné, bezpečné a cenovo dostupné zdravotnícke protiopatrenia

Dôležitým pracovným aspektom vo fáze pripravenosti bude podpora výskumu kľúčových a nových patogénov, ako aj stimulácia pokročilého výskumu, inovácií a vývoja príslušných technológií a protiopatrení vrátane diagnostiky, terapeutík a očkovacích látok. Kľúčom k tomu budú otvorené dohody o zdieľaní FAIR 8  údajov, ktoré môžu viesť k prelomovým objavom a urýchliť vývoj riešení v oblasti zdravia.

Celoeurópskym pilierom na urýchlenie skúšania a prepojenie všetkých zainteresovaných strán v oblasti vývoja pri navrhovaní a vykonávaní skúšok sú európske siete klinického skúšania vakcín a terapeutík, ako aj platformy. Tieto platformy by mali byť ľahko prispôsobiteľné, aby reagovali na širokú škálu potenciálnych hrozieb a skrátili súčasné obdobia produkcie. Prvým základom spolupráce bude VACCELERATE – prvá celoeurópska sieť klinického skúšania očkovacích látok proti COVID-19, ktorá bola spustená ako súčasť inkubátora HERA. Zabezpečí sa úzka spolupráca s agentúrou EMA s cieľom zaručiť, že tieto klinické skúšania budú prinášať včasné a relevantné dôkazy pre posudzovanie liekov na účely postupov udeľovania povolení na uvedenie liekov na trh. Tieto siete sa počas fázy pripravenosti spoja do rozsiahlej platformy EÚ pre multicentrické klinické skúšanie, aby sa zabránilo fragmentácii a aby sa zabezpečilo ich rýchle fungovanie v prípade budúcej núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.

Pri týchto činnostiach sa úrad HERA bude opierať o klaster pre zdravie programu Horizont Európa, program EÚ pre výskum a inováciu. Bude sa vyvíjať úsilie aj o synergie s Európskym inovačným a technologickým inštitútom (EIT), Európskou radou pre inovácie (EIC), Európskou radou pre výskum (ERC) a akciami programu InvestEU s cieľom prekonať rozdiely v inováciách a investíciách v tejto oblasti.

(Úloha 3) Reagovanie na výzvy a zlyhania trhu a posilňovanie otvorenej strategickej autonómie Únie

Cieľ: Identifikovať a zabezpečiť dostupnosť kritických technológií a výrobných prevádzok pre zdravotnícke protiopatrenia v EÚ, ktoré dokážu zvýšiť svoju výrobu v čase núdze, a to aj prostredníctvom podpory prelomových inovácií

Ako ukázala pandémia COVID-19, nedostatok priemyselných rezervných výrobných a dodávateľských kapacít a komplexných globálnych hodnotových reťazcov na výrobu a distribúciu liekov a nedostatočná diverzifikácia zdrojov závislosti od tretích krajín môžu rýchlo spôsobiť nedostatok základných zdravotníckych protiopatrení. Tento problém sa musí riešiť posilnením odolnosti priemyslu EÚ. Na zvýšenie odolnosti Únie voči vonkajším otrasom a zachovanie primeranej dodávateľskej základne v EÚ sú potrebné dlhodobejšie investície, strategické plánovanie a strategická spolupráca s priemyselným odvetvím. Vďaka koordinácii úsilia EÚ a členských štátov s cieľom zredukovať dodávateľské riziká, zabezpečiť odolné dodávateľské reťazce, znížiť nadmernú závislosť tretích krajín a zvýšiť potenciálnu výrobnú kapacitu členské štáty a ich občania získajú prístup k očkovacím látkam, terapeutikám a diagnostike skôr a vo väčšom rozsahu.

Trh so zdravotníckymi protiopatreniami sa výrazne rozširuje vďaka investíciám a technickému pokroku, ktorých hnacou silou je pandémia COVID-19. V rámci členských štátov sa začali viaceré iniciatívy týkajúce sa zlepšenia prístupu k zdravotníckym protiopatreniam a ich dostupnosti, alebo sú takéto iniciatívy v procese prípravy. Tieto nové iniciatívy sú povzbudivé a malo by sa v nich pokračovať. Dopĺňa ich prebiehajúca práca, ktorú vykonáva pracovná skupina Komisie pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín a terapeutík proti ochoreniu COVID-19 s cieľom posilniť obchodnú spoluprácu medzi vývojármi, výrobcami a dodávateľmi. Úrad HERA bude s podporou členských štátov systematicky mapovať trh a dodávateľské reťazce na úrovni EÚ a na medzinárodnej úrovni a monitorovať súčasné a potenciálne výrobné kapacity, aby nadobudol jasný a dynamický obraz o tom, ktoré kritické výrobné zariadenia v EÚ dokážu rozšíriť svoju výrobu. Úrad HERA bude takisto konať s cieľom riešiť zistené nedostatky a závislosti v dodávateľskom reťazci pre zdravotnícke protiopatrenia.

Úrad HERA potom nadviaže na niekoľko plánovaných alebo prebiehajúcich iniciatív, ktoré jej pomôžu dosiahnuť svoj cieľ. Farmaceutická stratégia pre Európu, jej štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov a opatrenia sú zamerané na riešenie systémových nedostatkov 9 . V rámci aktualizovanej priemyselnej stratégie EÚ 10 sa osobitná pozornosť bude venovať malým a stredným podnikom, ktoré prispievajú k rozvoju prelomových riešení zameraných na potreby v oblasti verejného zdravia 11 . Okrem toho treba prepojiť verejné a súkromné úsilie s cieľom stimulovať prelomový výskum a inovácie v zdravotníckom ekosystéme, aby bol odolnejší. Členské štáty a priemyselné odvetvie sú v procese navrhovania budúceho dôležitého projektu spoločného európskeho záujmu v oblasti zdravia (IPCEI Health) 12 , ktorý môže zahŕňať vývoj nových generácií zdravotníckych protiopatrení alebo prelomových výrobných technológií, ako je napríklad pružná a modulárna výroba a podpora ich prvého priemyselného zavedenia. Komisia je pripravená podporovať plány členských štátov a priemyslu a v prípade potreby ich koordinovať.

Napokon, s cieľom podporiť rozsiahlu výrobu zdravotníckych protiopatrení, zachovať dostatočnú výrobnú kapacitu a zaručiť k nej rýchly prístup vytvára Komisia flexibilný výrobný projekt EU FAB, sieť neustále pripravených výrobných kapacít na výrobu vakcín a terapeutík v EÚ, ktoré dokážu vyrábať jeden alebo viacero medicínskych produktov. Cieľom je výrazne skrátiť čas potrebný medzi rozvojom a rozšírením priemyselnej výroby.

(Úloha 4) Zabezpečenie poskytovania a dodávok zdravotníckych protiopatrení

Cieľ: Využívať vytváranie zásob a obstarávanie na úrovni EÚ s cieľom zabezpečiť poskytovanie a dodávky protiopatrení

Stratégia EÚ v oblasti vakcín je príkladom toho, ako môže verejné obstarávanie zabezpečiť rýchly prístup k strategickým zdravotníckym protiopatreniam, diverzifikovať a posilniť dodávateľské reťazce, stimulovať trh, a tým prispieť k urýchleniu hospodárskej obnovy. Táto stratégia bola vyvinutá ako ad hoc nástroj medzi Európskou komisiou a členskými štátmi a môže sa stať vzorom pre budúce verejné obstarávania v reakcii na núdzové zdravotné situácie.

Súčasný právny rámec EÚ pre verejné obstarávanie ponúka účinnú škálu nástrojov. Inovatívne partnerstvo podporuje najmä pružnú spoluprácu medzi verejnými obstarávateľmi a hospodárskymi partnermi. Spája spoločný rozvoj a obstarávanie v rámci jedného postupu obstarávania. Jeho cieľom je spoločne vyvinúť nové riešenie a následne pre verejného obstarávateľa (napr. členské štáty) nakúpiť nové riešenie bez toho, aby musel začať ďalšie súťažné konanie.

EÚ bola svedkom veľkých obáv verejnosti, keď narušenie globálnych dodávok OOP začiatkom pandémie ohrozilo životy, najmä v prípade zdravotníckych pracovníkov. Úrad HERA preto posilní kapacitu na vytváranie zásob v EÚ a bude spolupracovať s agentúrami EÚ, vnútroštátnymi orgánmi a externými zainteresovanými stranami s cieľom koordinovať 13 pokrytie a nasadenie v celej EÚ. Mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany už preukázal, že opatrenia EÚ môžu byť veľmi prínosné. V tejto práci by sa malo pokračovať aj v úzkej koordinácii s agentúrou EMA, ktorej rozšírený mandát predpokladá monitorovanie kritických medicínskych produktov a zdravotníckych pomôcok.

(Úloha 5) Zvyšovanie poznatkov a zručností

Cieľ: Zlepšovať kapacity členských v rámci pripravenosti i reakcie v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami

Úrad HERA bude vychádzať z najlepších postupov a praktických alebo odborných znalostí členských štátov, najmä pri navrhovaní a poskytovaní programov odbornej prípravy na posilnenie kapacít vo všetkých členských štátoch. Bude hľadať synergie s programami odbornej prípravy plánovanými v rámci iniciatív, medzi ktoré patria Farmaceutická stratégia pre Európu, plánovaný európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia a európske referenčné siete. Úrad HERA posúdi aj potenciál aliancií európskych univerzít v rámci programu ERASMUS+ 14 a Paktu o zručnostiach 15 s cieľom podporiť príležitosti odbornej prípravy v oblasti zdravotnej bezpečnosti. Programy odbornej prípravy budú pomáhať aj verejným obstarávateľom pri využívaní flexibility pravidiel EÚ v oblasti verejného obstarávania a pomôžu im dosiahnuť bezpečnosť dodávateľského reťazca v strednodobom a dlhodobom horizonte. Pri navrhovaní a poskytovaní usmernení zameraných na pracovné prostredie bude čerpať aj z praktických alebo odborných znalostí agentúry EU-OSHA.

4.KRÍZOVÁ FÁZA

Kríza prinútila orgány verejnej moci na úrovni EÚ, jednotlivých členských štátov i na miestnej úrovni prijať bezprecedentný súbor opatrení zameraných na reakciu na krízu, a to tak v oblasti zdravia, ako aj v iných oblastiach politiky. Opatrenia sa však často prijímali ad hoc ako reakcia na dané okolnosti, takže sa z dlhodobého hľadiska nedali predvídať. Úlohou úradu HERA bude zabezpečiť, aby EÚ a členské štáty boli oveľa lepšie pripravené konať v prípade cezhraničnej krízy. Pripravenosť znamená, že keď nastane kríza, už sú vyvinuté kľúčové zdravotnícke protiopatrenia a zavedené jasné plány ich výroby a nasadenia, sprístupnia sa základné materiály a komponenty potrebné na výrobu, sú už vymedzené a pripravené operačné kroky a už budú zavedené monitorovacie nástroje na sledovanie krízy a vymedzenie správnych politík v reakcii na ňu. Kľúčovou súčasťou úlohy úradu HERA v krízovej fáze bude zabezpečiť účinné nasadenie všetkých vopred uskutočnených príprav.

V krízovej fáze prechádza úrad HERA do iného režimu fungovania. Aby jeho činnosť bola efektívna, musí tento režim zahŕňať pohotové prijímanie rozhodnutí a núdzových opatrení. Ako sa uvádza v oznámení o prvých ponaučeniach z pandémie COVID-19 z 15. júna 2021 16 , v návrhu nariadenia Rady, ktorý je sprievodným dokumentom k tomuto oznámeniu, sa stanovuje rámec núdzových opatrení. Ak sa uzná núdzová situácia v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ, môže Rada na návrh Komisie prijať nariadenie, ktorým sa aktivuje núdzový rámec, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie.

Pri aktivácii núdzového rámca Radou sa tiež uvedie, ktoré z nasledujúcich núdzových opatrení, vhodných z hľadiska hospodárskej situácie, by sa malo vykonať:

·zriadenie Rady pre zdravotné krízy s cieľom koordinovať naliehavé opatrenia v reakcii na krízu. Radu pre zdravotné krízy bude tvoriť Komisia a jeden zástupca z každého členského štátu, a aj ďalšie inštitúcie a agentúry by mali byť úzko zapojené;

·mechanizmus monitorovania zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii;

·obstarávanie, nákup a výroba zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii;

·aktivácia nástrojov EU FAB s cieľom sprístupniť rezervované pohotovostné výrobné kapacity;

·aktivácia núdzových výskumných a inovačných plánov a využívanie celoúnijných sietí klinického skúšania a platforiem na zdieľanie údajov;

·vytvorenie inventára zariadení na výrobu zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a opatrení na zabezpečenie zvýšenia ich výrobnej dostupnosti a ich zásobovania v EÚ;

·aktivácia núdzovej pomoci.

5.MEDZINÁRODNÝ ROZMER

COVID-19 jasne predviedol, že jednostranné reagovanie na núdzové zdravotné situácie má obmedzenia z hľadiska dosahu a výsledkov. Na budovanie odolnosti a poskytovanie včasných a vhodných reakcií na potenciálne zdravotné krízy v budúcnosti je potrebná koordinácia a spolupráca v rámci Európy i mimo nej. V súlade so zásadami, ku ktorým sa Európska únia zaviazala prostredníctvom Rímskej deklarácie 17 , zriadenie úradu HERA v koordinácii so službou pre vonkajšiu činnosť prispeje k posilneniu globálnej štruktúry zdravotnej bezpečnosti z hľadiska pripravenosti, prevencie, odhaľovania a reakcie v súvislosti s núdzovými zdravotnými situáciami, ako aj z hľadiska obnovy po ich prekonaní.

Angažovanosť a spolupráca na úrovni EÚ a na medzinárodnej úrovni je v kontexte globálnej povahy ohrození zdravia a globálnej dynamiky trhu so zdravotníckymi protiopatreniami rozhodujúca. Farmaceutické dodávateľské reťazce sú čoraz viac prepojené a nadobúdajú čoraz viac nadnárodný charakter. Narušenia spôsobené krízou COVID-19 jasne ukázali, že v súvislosti s núdzovými zdravotnými situáciami je potrebné podporovať otvorené, diverzifikované a spoľahlivé globálne dodávateľské reťazce, a to od surovín až po hotové výrobky. Úrad HERA prispeje k zabezpečeniu úzkej spolupráce s globálnymi partnermi, ktorej cieľom bude riešiť prekážky medzinárodného dodávateľského reťazca, odstrániť zbytočné obmedzenia a rozšíriť globálnu výrobnú kapacitu. Vzhľadom na vzájomne prepojené dodávateľské reťazce zohráva osobitnú úlohu spolupráca so susedmi EÚ.

V prípade núdzovej zdravotnej situácie bude úrad HERA uľahčovať spoluprácu s globálnymi aktérmi, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných zdravotníckych protiopatrení a prístup k nim tak pre Úniu, ako aj pre tretie krajiny. Na základe posledných skúseností v Afrike v rámci iniciatívy Team Europe zameranej na výrobu očkovacích látok, liekov a zdravotníckych technológií práca úradu HERA takisto prispeje k podpore krajín s nízkymi a strednými príjmami pri budovaní kapacity reakcie a praktických alebo odborných znalostí v oblasti pripravenosti a reakcie, ako aj pri rozvíjaní miestnych výrobných a distribučných kapacít. Urobí tak v úzkej spolupráci s kľúčovými partnerskými inštitúciami a iniciatívami 18 . Na základe výmeny dôkazov a skúseností z celého sveta (napr. programy odbornej prípravy, twinningové partnerstvá a výmeny odborníkov) bude môcť úrad HERA poskytovať cielené odporúčania a financovanie členským štátom, agentúram EÚ a príslušným zainteresovaným stranám s cieľom pomôcť riešiť zistené nedostatky týkajúce sa kapacít.

Úrad HERA bude podporovať výmenu informácií, poznatkov a údajov, znižovať duplicitu a využívať existujúce štruktúry a výsledky, čím prispeje k posilneniu globálneho dohľadu a dosiahnutiu maximálneho prístupu k relevantným zdravotníckym protiopatreniam. Úrad HERA bude rozvíjať inkluzívnu spoluprácu s porovnateľnými vnútroštátnymi štruktúrami a využívať synergie s medzinárodnými aktérmi, ako aj s aktérmi v oblasti bezpečnosti a inými relevantnými odvetviami 19 . Zabezpečí tiež súdržnosť s ostatnými politikami EÚ v oblastiach, ako je medzinárodný obchod so základným zdravotníckym tovarom, najmä s iniciatívou v oblasti obchodu a zdravia, ktorú EÚ podporuje vo Svetovej obchodnej organizácii.

Napokon bude úrad HERA podporovať prístup k zdravotníckym protiopatreniam financovaným EÚ alebo obstaraným EÚ a k regionálnym a miestnym výrobným kapacitám v tretích krajinách. Táto práca bude súčasťou existujúcich mechanizmov EÚ na distribúciu zdravotníckych protiopatrení vrátane OOP a očkovacích látok prostredníctvom mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany. Úrad HERA bude v rámci svojej kompetencie vypracúvať návrhy dohôd o financovaní zameraných na podporu tretích krajín s cieľom posilňovať ich kapacity pripravenosti a dohľadu alebo ich kvalifikované pracovné sily potrebné v čase zdravotnej krízy.

6.ŠTRUKTÚRA A RIADENIE ÚRADU HERA

Zriadenie úradu HERA ako štruktúry v rámci Európskej komisie mu umožní od začiatku využívať celú škálu finančných, regulačných, technických a organizačných nástrojov, ako aj praktických alebo odborných znalostí, ktoré má Komisia k dispozícii.

Posilnenie celkových kapacít EÚ v oblasti zdravotnej bezpečnosti si bude vyžadovať úsilie na úrovni EÚ aj na úrovni jednotlivých členských štátov a dosiahnutie našich spoločných cieľov si vyžaduje ich koordináciu. Znamená to, že EÚ a jej členské štáty budú musieť vyvinúť nový spôsob práce a pritom v plnej miere rešpektovať inštitucionálne právomoci. Výsledkom by mala byť spoločná analýza hrozieb a potrieb, spoločne dohodnuté prioritné opatrenia a spoločné činnosti EÚ a členských štátov, ktorých cieľom bude najlepšie možné vyriešenie týchto priorít. Úrad HERA bude budovať úzke a trvalé vzťahy s vnútroštátnymi orgánmi a vnútroštátnymi štruktúrami zriadenými na zabezpečenie pripravenosti a reakcie na núdzové zdravotné situácie. Kľúčový význam bude mať spolupráca úradu HERA s vnútroštátnymi orgánmi. Na základe špecializovanej riadiacej štruktúry sa v záujme dosiahnutia spoločného cieľa všetky strany budú musieť zaviazať k otvorenému dialógu a spolupráci.

Vzhľadom na význam priemyselného odvetvia pri vývoji a hromadnej výrobe zdravotníckych protiopatrení bude prostredníctvom Spoločného fóra pre priemyselnú spoluprácu prebiehať pravidelná a systematická komunikácia, spolupráca a výmena informácií medzi úradom HERA a priemyselným odvetvím, ktoré budú založené na skúsenostiach získaných prostredníctvom pracovnej skupiny pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín a terapeutík proti ochoreniu COVID-19.

Úrad HERA je navrhnutý tak, aby bol flexibilnou štruktúrou a podľa potreby sa dal upraviť. V roku 2025 Komisia vykoná hĺbkové preskúmanie zamerané na vykonávanie činností úradu HERA vrátane jeho štruktúry a riadenia a vydá správu pre Európsky parlament a Radu.

6.1.    Rada úradu HERA:

Úradu HERA bude pri rešpektovaní inštitucionálnych právomocí Komisie a členských štátov a bez toho, aby bola dotknutá inštitucionálna výsada Komisie, pomáhať rada úradu HERA. Táto rada bude združovať expertov Komisie a vysokopostavených predstaviteľov členských štátov a prispievať k príprave viacročného strategického plánovania, ktoré pomôže stanoviť ciele úradu HERA a formovať strategické smerovanie pripravenosti a reakcie v oblasti zdravia na úrovni EÚ, ako aj na vnútroštátnej úrovni. Takto bude úrad HERA ďalej posilňovať úzky vzťah medzi členskými štátmi a Komisiou. Rada bude zohrávať kľúčovú úlohu aj pri osvete mimo členských štátov, a to aj v spolupráci so zdravotníckymi, výskumnými a priemyselnými komunitami.

Pozorovatelia

Zástupcovia agentúr a orgánov EÚ budú pozvaní ako pozorovatelia. Rada takisto zabezpečí, aby nedochádzalo k prekrývaniu s inými kľúčovými štruktúrami, ako sú Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, Riadiaca rada pre vakcíny a príslušné výbory zapojené do riadenia programov EÚ, na čo sú potrebné úzke kontakty.

Európsky parlament bude takisto vyzvaný, aby do rady úradu HERA vymenoval svojho pozorovateľa. Komisia zabezpečí aj pravidelnú komunikáciu a spoluprácu s Európskym parlamentom o práci úradu HERA.

6.2.    Siete úradu HERA

Zásadný význam bude mať spolupráca úradu HERA s vnútroštátnymi orgánmi. Zriadi sa sieť existujúcich a rozvíjajúcich sa národných alebo regionálnych agentúr v členských štátoch EÚ, ktoré budú zodpovedné za vykonávanie úloh súvisiacich s dostupnosťou a prístupnosťou príslušných zdravotníckych protiopatrení v prípade núdzovej zdravotnej situácie. Táto sieť zabezpečí každodennú úzku spoluprácu, pričom bude vypracúvať spoločné analýzy, vytvárať spoločný prístup, posilňovať spoločné priority a prispievať k práci rady úradu HERA. To by malo v plnej miere fungovať v priebehu roka 2022.

Poradné fórom úradu HERA zabezpečí čoraz užšiu spoluprácu medzi úradom HERA a príslušnými orgánmi v členských štátoch pri plánovaní a vykonávaní vedeckých, zdravotných a priemyselných činností úradu HERA. Spolupráca s externými zainteresovanými stranami, ako sú zástupcovia priemyslu, akademickej obce a občianskej spoločnosti, bude mať silný rozmer a jej cieľom bude zabezpečiť neustálu výmenu informácií o koordinácii a zbližovaní priorít týkajúcich sa pripravenosti. Ako podskupina poradného fóra bude zriadené Spoločné fórum pre priemyselnú spoluprácu vrátane zástupcov priemyslu.

S cieľom podložiť svoju prácu vedeckými dôkazmi a premietnuť ju do koherentnej komunikácie úrad HERA vytvorí súbor úzkych pracovných dohôd s budúcim hlavným epidemiológom EÚ a budúcou skupinou popredných národných epidemiológov 20 .

6.3.    Zdroje

Prevádzka úradu HERA si vyžaduje značný a udržateľný rozpočet. Ak sa teraz investuje do prevencie a pripravenosti, výsledok sa dostaví neskôr v podobe výrazne nižšej miery straty ľudských životov a ekonomických nákladov, ako aj veľkej návratnosti investícií, a to nielen pre hospodárstvo, ale aj pre spoločnosť a zdravie európskych občanov 21 .

Počas fázy pripravenosti bude úrad HERA využívať existujúce štruktúry, programy a činnosti na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Činnosti úradu HERA sa budú opierať o orientačný rozpočet na obdobie 2022 – 2027 vo výške 6 miliárd EUR zo súčasného viacročného finančného rámca, pričom časť bude plynúť z navýšenia prostriedkov nástroja NextGenerationEU. Niekoľko programov už má ciele a rozsah, ktoré zodpovedajú úlohám úradu HERA. Vďaka programu EU4Health sa vo veľkej miere podporí pripravenosť v oblasti zdravotnej bezpečnosti. Výskum a inovácie v oblasti zdravia sú kľúčovým pracovným okruhom programu Horizont Európa. Mechanizmus Únie v oblasti civilnej ochrany má dôležité skúsenosti v oblastiach, ako je vytváranie zásob. Právne nástroje, ktorými sa riadia tieto programy, umožňujú takéto výdavky v súlade s ich príslušnými pravidlami a vykonávacími štruktúrami. Priamo relevantné výdavky môžu byť aj v iných programoch, ako je Európsky obranný fond.

K pripravenosti na núdzové zdravotné situácie v rámci EÚ aj mimo nej by mohli priamo a nepriamo prispieť aj ďalšie programy EÚ. Významný vplyv na odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti budú mať investície plánované na vybudovanie silných systémov zdravotnej starostlivosti prostredníctvom Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti a REACT-EU v rámci EÚ a činnosť Nástroja susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce mimo EÚ. Spolu so sumou 6 miliárd EUR vyčlenenou priamo na činnosti úradu HERA dosiahnu tieto príspevky v nasledujúcom finančnom období výšku takmer 30 miliárd EUR. K tomu by sa mohla pridať podpora z Kohézneho fondu na zlepšenie odolnosti, dostupnosti a účinnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Okrem toho členské štáty venujú nemalé zdroje zo svojich vlastných rozpočtov na pripravenosť v oblasti zdravia a na protiopatrenia, ktoré prispejú k plneniu spoločných strategických cieľov.

Úrad HERA by mal mať prospech aj z mobilizácie súkromného financovania (vo forme úverov, záruk, kapitálového alebo kvázi kapitálového financovania) podporovaného rozpočtovými zárukami v rámci Programu InvestEU a prípadne Európskeho fondu pre udržateľný rozvoj, pokiaľ ide o vonkajšie činnosti, v spolupráci so skupinou Európskej investičnej banky a inými finančnými aktérmi.

Operácie úradu HERA sa budú opierať aj o vnútroštátne rozpočty vyčlenené na činnosti zamerané na podporu národných plánov pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia. K poslaniu úradu HERA prispejú aj projekty zahŕňajúce viac krajín, ako napríklad plánovaný dôležitý projekt spoločného európskeho záujmu v oblasti zdravia (IPCEI Health). Úrad HERA bude môcť v plnej miere plniť svoje poslanie a zabezpečiť tak primeranú úroveň pripravenosti na budúce zdravotné krízy vo všetkých krajinách EÚ len so silným záväzkom členských štátov. Členské štáty sa zároveň vyzývajú, aby na základe uvedených programov a nástrojov vylepšili svoje programy pripravenosti a pandemické programy s cieľom vybudovať odolnejšie systémy zdravotnej starostlivosti.

Úrad HERA bude mať prospech aj z posilnenej flexibility pri nábore relevantných expertov, a to aj prostredníctvom vysielania národných expertov, pričom ich počet a zloženie sa prispôsobí konkrétnym krízovým situáciám alebo normálnemu režimu pripravenosti.

Financovanie počas krízovej fázy

V prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by Rada s cieľom zabezpečiť potrebnú flexibilitu a rýchlosť vykonávania mohla iniciovať aj financovanie prostredníctvom nástroja núdzovej podpory (IES), ktorý sa v minulosti preukázal ako flexibilný a rýchly. Počas krízy spôsobenej ochorením COVID-19 sa nástroj núdzovej podpory 22 ukázal ako efektívny a účinný pri zabezpečovaní rýchleho a flexibilného financovania, ktoré je v naliehavých prípadoch nevyhnutné 23 . Keďže tento nástroj nemá vyhradený ročný rozpočet 24 , keď sa aktivuje, Komisia bude analyzovať potrebu presunu finančných prostriedkov z existujúcich programov alebo využije osobitné nástroje. Ako sa stanovuje v zakladajúcom nariadení o IES, príspevky by mohli poskytovať aj členské štáty (a iní verejní alebo súkromní darcovia ako vonkajšie pripísané príjmy) v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách.

7.    ZÁVER

Zdravotná bezpečnosť v EÚ sa musí stať kolektívnym úsilím. Pandémia COVID-19 jasne ukázala, že žiadna krajina nedokáže riešiť všetky výzvy spojené so závažnými núdzovými zdravotnými situáciami sama. Takisto sa ukázalo, že existuje silná vôľa a ambícia zlepšiť schopnosť EÚ reagovať na núdzové zdravotné situácie, a iniciatívy, ako je stratégia EÚ v oblasti vakcín, ukázali, čo dokáže EÚ dosiahnuť, keď koná koordinovane, solidárne a v snahe o dosiahnutie spoločného cieľa. Ukázala však aj to, že EÚ musí rýchlo prejsť od ad hoc riešení k štrukturálnym riešeniam.

Štrukturálne predvídanie, pripravenosť a schopnosť spoločne reagovať sú potrebné na úrovni EÚ, aby sa zabezpečilo, že počas krízy v oblasti verejného zdravia budú k dispozícii dostatočne bezpečné, účinné a cenovo dostupné zdravotnícke protiopatrenia.

Vďaka novému úradu HERA začlenenému do posilneného rámca EÚ pre zdravotnú bezpečnosť urobí EÚ a jej členské štáty významný krok vpred pri budovaní silnej európskej zdravotnej únie, ktorá spĺňa očakávania občanov.

Európsky parlament a Rada sa vyzývajú, aby tento prístup schválili a podporili, aby sa úrad HERA stal v čo najkratšom čase funkčnou realitou v EÚ. Nemôžeme strácať čas.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

     Najmä do mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany a do Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie (ERCC).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc .

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do .

(5)

     V rámci budovania európskej zdravotnej únie Komisia 11. novembra 2020 navrhla posilniť mandát Európskej agentúry pre lieky. Nové riadiace skupiny zriadené v rámci rozšíreného mandátu poskytnú dôležité údaje na podporu opatrení v oblasti obstarávania, vytvárania zásob a distribúcie. 

(6)

     Napríklad v prípade permafrostu posúdi biologické hrozby súvisiace s baktériami a vírusmi, ktoré sa v permafroste držia, a riziko ich uvoľňovania v dôsledku zmeny klímy. V Rusku sa napríklad v roku 2016 vyskytlo ohnisko slezinovej snete, o ktorom sa predpokladá, že vzniklo v dôsledku roztápania permafrostu.

(7)

     Podporné programy, ktoré boli zavedené ako súčasť inkubátora HERA, zahŕňajú rámcovú zmluvu na podporu sekvenovania celého genómu, národný program na podporu infraštruktúry a program na podporu budovania kapacít, ako aj podporný program a dátovú sieť v súvislosti s odhaľovaním variantov SARS-CoV-2 v odpadových vodách, a to s celkovým rozpočtom 135 miliónov EUR.

(8)

     Vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0761 .

(10)

     COM(2021) 350, 5. 5. 2021.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes .

(12)

     Pokiaľ ide o logistickú dopravu, úrad HERA bude spolupracovať s dopravnými agentúrami EÚ, ako sú Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva (EASA), Európska námorná bezpečnostná agentúra (EMSA) a Železničná agentúra Európskej únie (ERA). Právomoc dopravných agentúr EÚ v oblasti dopravných opatrení a protokolov zostáva v konečnom dôsledku v ich kompetencii.

(13)

      European Universities Alliances: Who are they? | Education and Training (europa.eu) .

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=sk .

(15)

     COM(2021) 380.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_sk .

(17)

     Okrem svetovej zdravotníckej organizácie sem patria Africké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb, Partnerstvo pre africkú výrobu vakcín (Partnership for African Vaccine Manufacturing, PAVM), budúca Africká agentúra pre lieky (African Medicines Agency, AMA) a Panamerická zdravotnícka organizácia (Pan-American Health Organisation, PAHO).

(18)

     Okrem Svetovej zdravotníckej organizácie je tu zahrnutá Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE), iniciatíva v oblasti globálnej zdravotnej bezpečnosti (Global Health Security Initiative, GHSI) a Koalícia pre inovácie v oblasti pripravenosti na epidémie (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

     Podľa odhadov založených na štúdiách by trvalo 500 rokov, kým by sa výška investícii do pripravenosti vyrovnala súčasným celosvetovým stratám v dôsledku pandémie COVID-19:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf .

(21)

     Nariadenie (EÚ) 2016/369.

(22)

     Z nástroja núdzovej podpory sa sprístupnilo takmer 100 miliónov EUR na obstarávanie osobných ochranných prostriedkov a liekov. Takisto sa zmobilizovalo 100 miliónov EUR na priamy nákup viac ako 20 miliónov rýchlych antigénových testov, ktoré doplnili národné testovacie stratégie.

(23)

     Nariadenie (EÚ) 2016/369.

EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli16. 9. 2021

COM(2021) 576 final

PRÍLOHA

k

Oznámeniu Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov

Zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie

(HERA) – ďalší krok k dokončeniu európskej zdravotnej únie

PRÍLOHA

Porovnávací prehľad právomocí – HERA, ECDC a EMA

V texte sa uvádza porovnávací prehľad úloh a funkcií, ktoré sú naplánované pre úrad HERA, centrum ECDC a agentúru EMA vo fáze pripravenosti a fáze krízy a ktoré zahŕňajú rôzne aspekty práce týkajúce sa prevencie a riešenia núdzových zdravotných situácií. Zohľadňujú sa v ňom existujúce úlohy a funkcie, ako aj tie budúce, ktoré vychádzajú z návrhov zdravotnej únie EÚ.

	FÁZA PRIPRAVENOSTI KRÍZOVÁ FÁZA	HERA	ECDC	EMA
ZHROMAŽĎOVANIE SPRAVODAJSKÝCH INFORMÁCIÍ A ANLÝZA		·anticipácia a priorizácia hrozieb ·mapovanie vývoja ·riadenie následkov ·určovanie požiadaviek na zdravotnícke protiopatrenia ·mapovanie kapacít ·interné odborné znalosti o liekoch a zdravotníckych pomôckach	·epidemiologické spravodajstvo a analýza ·systém epidemiologického dohľadu ·harmonizované súbory zdravotných údajov a nástroje	·monitorovanie/zmierňovanie rizika nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok ·vedecké odporúčanie týkajúce sa navrhovania klinického skúšania a vývoja výrobku, ako aj priebežné preskúmavanie nových dôkazov o zdravotníckych protiopatreniach ·skupiny expertov na zdravotnícke pomôcky
		·inventár produkcie zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii ·výrobné zariadenia ·inventár surovín, spotrebného materiálu, vybavenia a infraštruktúry dôležitých v krízovej situácii ·monitorovanie zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii ·poskytovanie nezáväzných odporúčaní k zdravotníckym protiopatreniam ·núdzové výskumné a inovačné plány	·epidemiologické spravodajstvo a analýza ·poskytovanie nezáväzných odporúčaní a možností riadenia rizík (poradenstvo k uplatňovaniu zdravotných opatrení, napr. v súvislosti s rúškami, fyzickým odstupom, stratégiami testovania atď.)	·aktualizácia zoznamu kritických liekov a zdravotníckych pomôcok ·monitorovanie ponuky týchto výrobkov a dopytu po nich ·vedecké odporúčania týkajúce sa nových zdravotníckych protiopatrení/zdravotníckych protiopatrení s novým zameraním ·koordinácia klinického skúšania ·štúdie posudzujúce bezpečnosť a účinnosť očkovacích látok ·odporúčania týkajúce sa najpokročilejších zdravotníckych protiopatrení
PLÁNOVANIE RIPRAVENOSTI A REAKCIE NA PANDÉMIE		·Plánovanie pripravenosti a reakcie na pandémie so zameraním na zdravotnícke protiopatrenia v úzkej koordinácii s partnerstvom pre výskum a inovácie v oblasti pripravenosti na pandémie ·výročná správa o stave pripravenosti	·plán EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémie ·záťažové testy ·audity ·sieť referenčných laboratórií EÚ ·sieť EÚ pre substancie ľudského pôvodu ·automatizovaný systém sledovania kontaktov	neuvádza sa
KAPACITY NA ROZVOJ ZDRAVOTNÍCKCH PROTIOPATRENÍ		·IT platformy pre zdravotnícke protiopatrenia ·výskum v záverečnom štádiu a klinické skúšania ako súčasť partnerstva pre výskum a inovácie v oblasti pripravenosti na pandémie ·prístup k duševnému vlastníctvu	neuvádza sa	neuvádza sa
		·nástroje núdzovej pomoci a požiadavky na ne		·pracovná skupina pre núdzové situácie ·regulačná podpora pre povolenia na uvedenie na trh ·zrýchlenie regulačných procesov
VÝROBNÉ KAPACITY		·EU FAB ·mechanizmus spolupráce s priemyselným odvetvím EÚ ·prispievanie k zabezpečeniu dostatočných výrobných kapacít EÚ	neuvádza sa	neuvádza sa
		·nástroje núdzovej pomoci a požiadavky na ne		·podsiete jednotných kontaktných miest držiteľov povolení na uvedenie na trh, výrobcov zdravotníckych pomôcok a notifikovaných subjektov na základe výrobkov uvedených v zoznamoch kritických liekov a zdravotníckych pomôcok
KAPACITY PRE OBSTARÁVANIE		·riadenie portfólia nástrojov EÚ pre obstarávanie	neuvádza sa	neuvádza sa
		·núdzová pomoc ·centrálna obstarávacia organizácia
KAPACITY NA VYTVÁRANIE ZÁSOB A DISTRIBÚCIU		·IT platformy pre zásoby a dodávky zdravotníckych protiopatrení na úrovni EÚ/na vnútroštátnej úrovni ·vytváranie zásob alebo dodávateľská sieť kritických surovín na úrovni EÚ ·logistické infraštruktúry ·riadenie/nasadzovanie zdravotníckych protiopatrení	neuvádza sa	neuvádza sa
		·efektívna reorganizácia dodávateľských reťazcov a výrobných liniek
ODBORNÁ PRÍPRAVA A BUDOVANIE KAPACÍT		·twinningové partnerstvá ·výmeny odborníkov a centrá excelentnosti ·fórum na budovanie kapacít ·zručnosti v oblasti biofarmaceutickej vedy a biovýroby	·odborná príprava zdravotníckych pracovníkov v oblasti plánovania pripravenosti a reakcie na pandémie	·odborná príprava v oblasti inovačných zdravotníckych technológií ·odborná príprava o regulačných aspektoch
MEDZINÁRODNÁ ANGAŽOVANOSŤ A POSILNENIE		·posúdenie globálnych potrieb pre zdravotnícke protiopatrenia ·posúdenie nedostatkov v globálnych kapacitách dohľadu ·technická pomoc pri budovaní globálnych kapacít ·globálne aliancie so štruktúrami podobnými úradu HERA ·distribúcia zdravotníckych protiopatrení obstaraných/financovaných úradom HERA na medzinárodnej úrovni ·medzinárodné twinningové partnerstvá, výmeny odborníkov a centrá excelentnosti	·spolupráca s inými centrami pre kontrolu chorôb a kapacitami ·nasadenie expertov v medzinárodných reakčných tímoch ·nasadenie osobitnej skupiny EÚ v oblasti zdravia s cieľom podporiť miestne reakcie v členských štátoch a tretích krajinách	neuvádza sa
		·spustenie aktivácie potrebného plánu pripravenosti/spolupráce s identifikovanými tretími krajinami ako zdrojovými krajinami ·spolupráca v oblasti dostupnosti a nasadenia zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii	·spolupráca s ďalšími centrami pre prevenciu a kontrolu chorôb a kapacitami	·spolupráca s partnermi týkajúca sa povolených liekov alebo výrobkov v štádiu vývoja ·spolupráca s partnermi s cieľom zmierniť nedostatky kritických liekov alebo ich účinných farmaceutických látok ·spolupráca s partnermi s cieľom zmierniť nedostatky kritických zdravotníckych pomôcok alebo ich komponentov