Zhrnutie rozhodnutí Európskej komisie o autorizáciách pre uvedenie na trh na účely použitia a/alebo pre používanie látok uvedených v prílohe XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)

[uverejnené podľa článku 64 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (1) ]

(Text s významom pre EHP)

(2019/C 34/04)

Rozhodnutia o udelení autorizácie

Odkaz na rozhodnutie (2)

Dátum rozhodnutia

Názov látky

Držiteľ autorizácie

Číslo autorizácie

Autorizované použitie

Dátum uplynutia lehoty na preskúmanie

Odôvodnenie rozhodnutia

C(2019) 169

21. januára 2019

1,2-dichlóretán

č. EC 203-458-1

č. CAS 107-06-2

ORGAPHARM, Rue du Moulin de la canne, 45300 Pithiviers, Francúzsko

REACH/19/11/0

Použitie 1,2-dichlóretánu ako rozpúšťadla pri výrobe účinnej farmaceutickej látky: Flekainid acetát.

22. novembra 2024

V súlade s článkom 60 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziko pre ľudské zdravie vyplývajúce z používania danej látky, pričom neexistujú žiadne alternatívne látky ani technológie vhodné z hľadiska technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti.

REACH/19/11/1

Použitie 1,2-dichlóretánu ako rozpúšťadla pri výrobe účinnej farmaceutickej látky: Nefopam hydrochlorid.

(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Rozhodnutie je k dispozícii na webovom sídle Európskej komisie: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_sk.htm