Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru — Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov o uľahčovaní digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti na digitálnom jednotnom trhu, posilňovaní postavenia občanov a budovaní zdravšej spoločnosti

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Spravodajca:	Diego DUTTO
Pomocný spravodajca:	Thomas KATTNIG

Konzultácia	Európska komisia, 18. júna 2018
Právny základ	článok 304 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
Príslušná sekcia	sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu
Prijaté v sekcii	4. septembra 2018
Prijaté v pléne	19. septembra 2018
Plenárne zasadnutie č.	537
Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa)	193/0/3

1. Závery

1.1.

V priebehu zmien v dôsledku digitálnej transformácie musia byť v centre starostlivosti ľudia.

1.2.

Digitalizácia musí zdravotníckym pracovníkom pomôcť venovať viac času pacientom. Je nevyhnutné zabezpečiť pre zdravotnícke povolania dostatok kvalifikovaných pracovníkov s potrebnými digitálnymi zručnosťami.

1.3.

Digitálnou transformáciou sa mení povaha práce v zdravotnej a inej starostlivosti. Všetci zainteresovaní by mali k transformácii pristupovať profesionálne a s otvorenou mysľou, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality.

1.4.

Sociálny dialóg na európskej úrovni o nemocniciach a zdravotnej a sociálnej starostlivosti treba posilniť. Treba vytvoriť primerané programy odbornej prípravy a ďalšieho vzdelávania, zlepšiť pracovné podmienky a kvalitu pracovných miest a zvýšiť ochranu údajov o zamestnancoch.

1.5.

EHSV si je vedomý, že za organizáciu a poskytovanie zdravotnej a sociálnej starostlivosti sú zodpovedné členské štáty. V súlade so smernicou o právach pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) sa musí zriadiť sieť elektronického zdravotníctva v záujme pokroku pri dosahovaní interoperability riešení elektronického zdravotníctva (eHealth).

1.6.

Digitálne nástroje musia podnecovať rozvoj nových foriem organizácie v systémoch zdravotnej a sociálnej starostlivosti. Podporujú rozvoj potenciálu jednotlivcov, miestnych komunít a sociálneho hospodárstva. Prostredníctvom primeraných verejných investícií treba potvrdiť, že základom týchto systémov sú hodnoty solidarity a univerzálnosti.

1.7.

Digitalizácia sa nesmie mylne chápať ako úsporné opatrenia pre rozpočty vyčlenené na zdravotnú starostlivosť. Nesmie viesť k znižovaniu stavu zamestnancov alebo redukovaniu služieb. Starostlivosť musí patriť medzi osobné služby a vzhľadom na starnutie obyvateľstva treba vytvoriť nové koncepcie dlhodobej starostlivosti.

1.8.

EHSV súhlasí s predstavou načrtnutou v oznámení, že treba podporovať zdravie, predchádzať chorobám a bojovať proti nim, pomáhať napĺňať neuspokojené potreby pacientov a uľahčiť občanom rovnaký prístup ku kvalitnej starostlivosti vďaka vhodnému využívaniu digitálnych inovácií a sociálnemu hospodárstvu.

1.9.

Zdravotná gramotnosť v sociálnom a digitálnom kontexte znamená schopnosť človeka získavať informácie, porozumieť im a zodpovedne ich používať na zlepšenie svojej kvality života a v záujme svojho zdravia.

1.10.

Občania by mali mať právo na prístup k svojim zdravotným údajom. Oni rozhodujú o tom, či a kedy svoje údaje sprístupnia iným osobám. Je nevyhnutné prihliadať na všeobecné nariadenie o ochrane údajov, ktoré zaručuje, že občania majú kontrolu nad svojimi osobnými údajmi, najmä zdravotnými.

1.11.

EHSV sa domnieva, že aktívnou formou ochrany by sa mohlo stať „právo na (voľné) kopírovanie“. Týka sa to všetkých údajov, ktoré generujú používatelia pri interakcii s platformami digitálneho zdravotníctva, a umožní to občanom svoje údaje opätovne použiť.

1.12.

Pôvodné údaje používateľov sú užitočné pre algoritmy a platformy. Musia sa považovať za originálny produkt vytvorený používateľmi a byť chránené v súlade so zákonmi o duševnom vlastníctve.

1.13.

„Právo na (voľné) kopírovanie“ takisto pomáha zohľadniť ochranu a podporu hospodárskej súťaže, ktorá je teraz vystavená ťažkej skúške v dôsledku systémov, ktoré digitálne platformy v súčasnosti používajú na získavanie údajov a osobnej anamnézy.

1.14.

EHSV podporuje (1) cezhraničnú spoluprácu v oblasti digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti založenú na štyroch pilieroch, ktorými sú spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, identifikácia nových zdravotníckych technológií a dobrovoľná spolupráca členských štátov.

1.15.

EHSV odporúča, aby sa vyvinulo potrebné úsilie na preskúmanie nových etických, právnych a sociálnych rámcov, ktoré budú prihliadať na riziká spojené s hĺbkovou analýzou údajov.

1.16.

EHSV odporúča podporovať výskum a inováciu v oblasti zavádzania digitálnych technológií v snahe zmodernizovať postupy zdravotnej starostlivosti, napr. prostredníctvom umelej inteligencie, internetu vecí a interoperability. EHSV plne podporuje bezpečný prístup verejnosti k spoľahlivým zdravotným údajom bez ohľadu na hranice, aby sa pokročilo vo výskume a prevencii chorôb.

1.17.

EHSV takisto schvaľuje, že EÚ podporuje malé, stredné a sociálne podniky, ktoré vyvíjajú digitálne riešenia pre starostlivosť orientovanú na jednotlivca a poskytovanie odozvy zo strany pacientov.

1.18.

EHSV sa pripája k snahe o vyrovnanie sociálno-hospodárskej asymetrie v dátovom hospodárstve presadzovaním vytvárania bezpečných platforiem a podporou neziskových kolaboratívnych organizácií, ktoré budú uchovávať, spravovať a sprístupňovať digitálne kópie všetkých osobných údajov.

2. Kontext a všeobecné pripomienky

2.1.

Európska komisia zverejnila 25. apríla 2018 oznámenie o digitálnej transformácii zdravotnej a inej starostlivosti na digitálnom jednotnom trhu (2), ktoré sa zameriava na reformy a inovatívne riešenia nevyhnutné na to, aby sa systémy zdravotnej a inej starostlivosti stali odolnejšími, prístupnejšími a účinnejšími v snahe poskytovať európskym občanom kvalitnú starostlivosť a aby sme vybudovali zdravšiu spoločnosť. Ak sú digitálne riešenia pre zdravotnú a inú starostlivosť vhodne navrhnuté a nákladovo efektívne, môžu zvýšiť kvalitu života miliónom občanov a radikálne zlepšiť efektívnosť poskytovania služieb zdravotnej a inej starostlivosti pacientom. Digitalizácia môže pomôcť zabezpečiť kontinuitu cezhraničnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ), čo je dôležitý aspekt pre osoby, ktoré cestujú do zahraničia, či už pracovne, alebo zo súkromných dôvodov. Digitalizácia môže tiež pomôcť podporiť zdravie a predchádzať chorobám vrátane ochrany zdravia pri práci. Môže podporiť reformu systémov zdravotnej starostlivosti a ich prechod na nové formy starostlivosti vychádzajúce z potrieb ľudí a umožniť posun od systémov starostlivosti spätých s nemocnicami k zariadeniam komunitnejšieho a integrovanejšieho charakteru. V priebehu zmien treba zaistiť, že v centre starostlivosti budú občania. Digitalizácia by mala zdravotníckym pracovníkom umožniť venovať viac času pacientom. Je preto nevyhnutné zabezpečiť pre zdravotnícke povolania dostatok kvalifikovaných pracovníkov s potrebnými digitálnymi zručnosťami.

2.2.

Prechodom na digitálnu zdravotnú a inú starostlivosť sa mení povaha práce v týchto oblastiach. Pri tom sa dá zabezpečiť vysoká úroveň kvality, len ak budú všetci zainteresovaní pristupovať k transformácii profesionálne a s otvorenou mysľou. Preto treba na európskej úrovni ešte väčšmi posilniť sociálny dialóg v zdravotníctve a sociálnych službách s cieľom vytvoriť vhodné programy odbornej prípravy a ďalšieho vzdelávania a zlepšiť pracovné podmienky (najmä v záujme rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom), ochranu údajov o zamestnancoch a kvalitu pracovných miest.

2.3.

Európska komisia upozorňuje, že európske systémy zdravotnej a sociálnej starostlivosti čelia vážnym výzvam, ako je starnutie, multimorbidita, očkovanie, nedostatok zdravotníckeho personálu z dôvodu ťažkých pracovných podmienok a narastajúci problém neprenosných ochorení, ktorým je možné predchádzať a ktoré sú spôsobené rizikovými faktormi, akými sú tabak, alkohol či obezita, ako aj iných ochorení vrátane neurodegeneratívnych a zriedkavých chorôb. Ďalšiu rastúcu hrozbu predstavujú infekčné choroby v dôsledku zvýšenej odolnosti voči antibiotikám a nové alebo znova sa objavujúce patogény. Verejné výdavky na zdravotnú a dlhodobú starostlivosť v členských štátoch EÚ neustále rastú a očakáva sa, že tento trend bude pokračovať. Je mimoriadne dôležité, aby sa príslušné výdavky použili aj na zlepšenie kvality pracovného prostredia pre zdravotníckych pracovníkov a aby sa nepodporovali nízke mzdy a ťažké pracovné podmienky. Vzhľadom na starnutie obyvateľstva je nevyhnutné vytvoriť nové koncepcie dlhodobej starostlivosti.

2.4.

Dokonca aj vtedy, keď sú zdravotné údaje dostupné, často sú spojené s technológiami, ktoré nie sú interoperabilné, čo bráni rozšíreniu ich používania.

2.5.

V systémoch zdravotnej starostlivosti chýbajú preto kľúčové informácie, ktoré by umožnili optimalizáciu služieb, a poskytovatelia služieb majú ťažkosti dosiahnuť úspory z rozsahu a ponúkať efektívne riešenia v oblasti digitálnej zdravotnej a inej starostlivosti a podporovať cezhraničné využívanie zdravotníckych služieb. Vyčíslené výsledky vyplývajúce zo zdravotných údajov musia umožniť získať obraz o zdravotnom stave príslušného človeka a musia byť dostupné všeobecným lekárom, odborným lekárom a vedcom, aby sa z nich mohlo vychádzať pri clusteringu a vytváraní prediktívnych modelov a aby sa mohli využiť osvedčené postupy.

2.6.

Ako sa uvádza v záveroch správy Stav zdravia v EÚ, využívanie zdravotných údajov o pacientoch ešte stále nie je v EÚ dostatočne rozvinuté.

2.7.

Za organizáciu a poskytovanie zdravotnej a sociálnej starostlivosti sú zodpovedné členské štáty. V niektorých členských štátov, najmä v tých s federatívnym usporiadaním, za financovanie a poskytovanie zdravotnej starostlivosti zodpovedajú regionálne orgány.

2.8.

Smernicou o právach pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) bola zriadená sieť elektronického zdravotníctva v záujme pokroku pri dosahovaní interoperability riešení elektronického zdravotníctva.

2.9.

Vytvorili sa aj štruktúry spolupráce, ako napríklad európske partnerstvo v oblasti inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie, spoločný program na podporu aktívneho a nezávislého života (Aktívny a asistovaný život) a verejno-súkromné partnerstvá, ako je iniciatíva za inovačnú medicínu a iniciatíva Elektronické komponenty a systémy pre vedúce postavenie Európy. Pri rozvoji silnejších regionálnych ekosystémov v oblasti zdravotnej starostlivosti zohrávajú kľúčovú úlohu regionálne a národné stratégie pre inteligentnú špecializáciu. Od roku 2004 dva akčné plány v oblasti elektronického zdravotníctva vytvorili politický rámec pre členské štáty a Komisiu, pričom zohrávala dôležitú úlohu aj skupina zainteresovaných strán v oblasti elektronického zdravotníctva.

2.10.

EHSV sa so zreteľom na názory, ktoré vyjadril vo svojich v predchádzajúcich stanoviskách (3), domnieva, že navrhované opatrenia Komisie v troch oblastiach by sa mali podporiť. Tieto oblasti sú: chránený cezhraničný prístup občanov k zdravotným údajom a ich sprístupňovanie iným osobám; spoľahlivé údaje s cieľom pokročiť vo výskume, prevencii chorôb a personalizovanej zdravotnej a inej starostlivosti; a digitálne nástroje v záujme posilnenia postavenia občanov a starostlivosti orientovanej na jednotlivca. Ako sa uvádza vyššie, treba zaistiť, že digitalizácia sa nebude mylne chápať ako úsporné opatrenia pre rozpočty vyčlenené na zdravotnú starostlivosť a nepovedie k znižovaniu stavu zamestnancov alebo redukovaniu služieb. Nedostatok zamestnancov má za následok slabú úroveň starostlivosti a zvýšenie rizika chorobnosti. Treba mať na zreteli, že digitálna transformácia je dvojrozmerný fenomén, ktorý zahŕňa smerovanie a proces. Pokiaľ ide o smerovanie, zameriavame sa na faktory, ktoré sú pre organizácie vonkajšie, a neustále skúmame, „čo“ digitálna transformácia rieši. Pokiaľ ide o proces, dôraz sa kladie na uvažovanie v rámci organizácií a osobitná pozornosť sa venuje tomu, „ako“ digitálna transformácia prebieha. Túto perspektívu treba teda zohľadniť pri skúmaní témy nášho stanoviska, aby sa zaručil prístup zameraný na pacienta.

2.11.

Práve z tohto dôvodu EHSV zdôrazňuje, ako uviedol v jednom zo svojich predchádzajúcich stanovísk (4), že na to, aby sme mohli využívať výhody digitálnej transformácie, by sa v rámci sietí EÚ a plánovaných podporných opatrení mali digitálne nástroje používať na uplatňovanie a posilňovanie základných práv v oblasti zdravotnej a inej starostlivosti, a nie na ich oslabenie. Digitálne nástroje musia podporovať rozvoj potenciálu jednotlivcov a miestnych spoločenstiev, ako aj sociálnej ekonomiky. Musia byť silným prostriedkom na posilnenie práv a rozvoj nových foriem organizácie a správy zdravotnej a inej starostlivosti a musia pomôcť potvrdiť, že základom našich systémov zdravotnej starostlivosti sú hodnoty solidarity a univerzálnosti. Malo by sa to zabezpečiť prostredníctvom primeraných verejných investícií, ako sa uvádza v jednom z predchádzajúcich stanovísk výboru (5).

2.12.

V súlade s predchádzajúcimi stanoviskami sa EHSV domnieva, že digitalizácia môže prispieť k rovnosti v prístupe k zdravotnej starostlivosti, ktorá je základným cieľom politiky v oblasti zdravia, ak sa splnia viaceré podmienky:

—	spravodlivé územné pokrytie zohľadňujúce oblasti s nedostatočným poskytovaním digitálnych služieb (prístup, pripojenie atď.),

—	zmenšenie digitálnej priepasti z hľadiska využívania občanmi, zdravotníkmi a subjektmi systémov zdravotného poistenia,

—	interoperabilita všetkých digitálnych štruktúr (databáz, zdravotníckych systémov) uľahčujúca kontinuitu starostlivosti v každej štruktúre a medzi týmito štruktúrami,

—	ochrana údajov týkajúcich sa zdravia, ktoré sa v žiadnom prípade nemôžu použiť na úkor pacientov,

—	elektronické šírenie informácií o výrobkoch, ktoré schválili orgány zodpovedné za schvaľovanie, v snahe zlepšiť prístup (ako sa uvádza v jednom z predchádzajúcich stanovísk EHSV) (6).

2.13.

Rozvoj telemedicíny, prepojených objektov v rámci internetu vecí a nanotechnológií, biotechnológií, informačných technológií a kognitívnych vied (NBIC) nesmie viesť k tomu, že sa jednotlivci budú považovať len za súbor jednoduchých prepojených telies, ktoré možno analyzovať, kontrolovať a monitorovať na diaľku prostredníctvom všemocného počítačového programu. Prenikanie techniky do zdravotníctva v skutočnosti vedie opačným smerom, t. j. k znovuobnoveniu medziľudských vzťahov a sociálnym väzbám na základe praktického lekárstva a starostlivosti.

3. Dôsledky digitálnej transformácie

3.1. Dosah digitálnej transformácie na zdravotnú a inú starostlivosť

3.1.1.

Komisia vo svojom oznámení opisuje, akým spôsobom môže EÚ pomôcť dosiahnuť ciele obsiahnuté v záveroch Rady, a to konkrétne rozvojom potrebnej spolupráce a infraštruktúry v EÚ, ktoré pomôžu členským štátom splniť svoje politické záväzky v týchto oblastiach. Navrhované opatrenia podporujú aj záväzok Komisie dosiahnuť cieľ udržateľného rozvoja „Zabezpečiť zdravý život a podporovať blahobyt pre všetkých v každom veku“ a zaviesť do praxe zásady Európskeho piliera sociálnych práv.

3.1.2.

EHSV súhlasí s predstavou načrtnutou v oznámení, že treba podporovať zdravie, predchádzať chorobám a bojovať proti nim, pomáhať napĺňať neuspokojené potreby pacientov a uľahčiť občanom rovnaký prístup ku kvalitnej starostlivosti vďaka primeranému využívaniu digitálnych inovácií a sociálnemu hospodárstvu.

3.1.3.

EHSV sa domnieva, že je nevyhnutné zvýšiť udržateľnosť európskych systémov zdravotníctva a sociálnej starostlivosti a čo najlepšie využiť potenciál digitálneho jednotného trhu väčším používaním digitálnych produktov a služieb v oblasti zdravotnej a inej starostlivosti. Ďalším cieľom navrhnutých opatrení musí byť stimulovať rast a podporovať európsky priemysel v tomto sektore, ako aj podniky, či už ziskovej, alebo neziskovej povahy, ktoré navrhujú a riadia služby zdravotnej a inej starostlivosti.

3.1.4.

Digitálna transformácia poskytuje predovšetkým možnosť získať a využiť údaje, ktoré by mohli umožniť zredukovať náklady na zdravotnú starostlivosť, keďže počet obyvateľov sa zvyšuje a stredná dĺžka života sa predlžuje, a tak pomáha optimalizovať opatrenia riadiacich orgánov na národnej a európskej úrovni.

3.1.5.

Digitalizácia zdravotníctva nielenže umožní zredukovať čas strávený v nemocnici, čo bude mať priamy pozitívny vplyv na zdravotnú starostlivosť v nemocniciach, ale bude užitočná aj pre samotných pacientov počas zotavovania. Pokiaľ ide o medzinárodné uznanie, Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) navrhla v spolupráci s Medzinárodnou telekomunikačnou úniou (ITU) príručku pre vnútroštátne stratégie v oblasti elektronického zdravotníctva, ktorá ponúka najmä metódu, ako zmodernizovať a rozvinúť vnútroštátne stratégie v oblasti elektronického zdravotníctva, akčné plány a monitorovacie rámce.

3.2. Dôsledky digitálnej transformácie pre občanov

3.2.1.

Digitálna transformácia poskytuje občanom možnosť širokého prístupu k inovatívnym a účinnejším personalizovaným zdravotníckym poznatkom, infraštruktúre a službám a tiež možnosť prispievať – ako zabezpečovatelia služieb, tvorcovia informácií a poskytovatelia údajov – k zlepšeniu zdravia ostatných.

3.2.2.

Mohlo by sa tiež zvážiť, že občania budú mať právo na prístup k svojim zdravotným údajom a možnosť rozhodovať o tom, kedy a či tieto údaje sprístupnia. EHSV sa takisto domnieva, že je nevyhnutné prihliadať na všeobecné nariadenie o ochrane údajov, ktoré nadobudlo účinnosť 25. mája 2018 a ktoré zaručuje, že občania majú kontrolu nad svojimi osobnými údajmi vrátane zdravotných. Okrem toho sa musí zohľadniť aj vyhlásenie Svetovej asociácie lekárov o etických aspektoch v súvislosti s databázami zdravotníckych údajov a biobankami (vyhlásenie z Taipei), ktoré bolo prijaté v októbri 2002 na 53. valnom zhromaždení asociácie vo Washingtone (USA) a zrevidované v októbri 2016 na 67. valnom zhromaždení asociácie v Taipei (Taiwan).

3.2.3.

V tejto súvislosti je prvoradé zamedziť riziku, že sa rozdiely medzi ľuďmi v úrovni digitálnej gramotnosti prehĺbia. Zdravotná gramotnosť v sociálnom a digitálnom kontexte znamená schopnosť človeka získavať informácie, porozumieť im a zodpovedne ich používať na zlepšenie svojej kvality života a v záujme svojho zdravia. Preto treba zaistiť takú úroveň zručností a poznania nových nástrojov, ktorá ľuďom umožní zlepšiť kvalitu života sebe aj spoločenstvu prostredníctvom opatrení na zlepšenie spôsobu života a životných podmienok.

3.2.4.

Keďže v centre koncepcie a služieb sú používatelia, za dôležité by sa mali považovať aj údaje, ktoré vytvárajú, a mali by sa zaviesť primerané predpisy, pokiaľ ide o vlastníctvo údajov a právo používateľov a iných strán na ich použitie. Otázky, ktoré si treba klásť, sú: „Kto údaje vlastní?“, „Kto má právo ich používať?“, „Za akých podmienok môžu tieto údaje používať iné strany poskytujúce služby?“, „Môže používateľ voľne používať údaje?“ atď. V tejto súvislosti je dôležité rozlišovať medzi rôznymi typmi údajov: na jednej strane nespracované údaje, na druhej strane údaje, ktoré vygenerovali algoritmy a služby umelej inteligencie. Ak iná strana vytvára súhrnné údaje pomocou proprietárnych algoritmov, ako by sa malo pristupovať k vlastníctvu informácií? Ako sú obchodné modely koncipované, aby zvládli účasť viacerých strán, z ktorých každá zabezpečuje zásadnú časť služby? Takisto by sa malo rozlišovať medzi obchodnými modelmi založenými len na službách (tradičnejšie, napríklad pomoc so základnými činnosťami každodenného života) a modelmi, ktoré vychádzajú z údajov o pacientoch a umožňujú vytvárať nové služby zdravotnej starostlivosti na diaľku (napr. služby týkajúce sa prevencie, podpory liečby a adaptácie).

3.2.5.

Pre algoritmy, služby a platformy sú užitočné len autentické, t. j. pôvodné, údaje každého používateľa, to znamená, že sa môžu/musia považovať za pôvodný produkt vytvorený používateľmi (a jedine nimi a ich biologickými, kognitívnymi, kultúrnymi a behaviorálnymi charakteristickými znakmi) a ako také predstavujú „pôvodný vstup“, ktorý treba chrániť v súlade s podobnými pravidlami, avšak ad hoc prispôsobenými pravidlám, ktoré sa vzťahujú na duševné vlastníctvo. Jednou z možností by mohla byť aktívna forma ochrany prostredníctvom „práva na (voľné) kopírovanie“ všetkých údajov, ktoré používatelia vytvárajú pri interakcii s platformami digitálneho zdravotníctva, aby ich používatelia mohli znovu použiť – ak sa to bude považovať za vhodné – vďaka ich preskupeniu prostredníctvom iných služieb/algoritmov. „Právo na (voľné) kopírovanie“ takisto pomáha s ďalším problémom týkajúcim sa ochrany a podpory hospodárskej súťaže, ktorá je teraz vystavená ťažkej skúške v dôsledku systémov, ktoré digitálne platformy v súčasnosti používajú – na základe zmlúv alebo iných prostriedkov – na získavanie údajov a osobnej anamnézy.

3.2.6.

EÚ sa otázkou spomínanou v bode 3.2.5 už viackrát zaoberala a v niektorých prípadoch sa rozhodla pre sprístupnenie údajov (kopírovanie) (pozri článok 9 smernice 2012/27/EÚ o energetickej efektívnosti, podľa ktorého členské štáty „zabezpečia, aby sa v prípade, že o to koncový odberateľ požiada, sprístupnili namerané údaje o jeho dodávke alebo odbere elektriny v reálnom čase či už jemu, alebo tretej strane konajúcej v mene koncového odberateľa, a to v ľahko zrozumiteľnom formáte, ktorý im umožní porovnať ponuky na rovnocennom základe“).

3.2.7.

EHSV odporúča vytvoriť prepojenú IT infraštruktúru, aby sa s pacientmi so zriedkavými chorobami dalo rýchlo skontaktovať a aby mohli svoje zdravotné a lekárske údaje sprístupniť v záujme celosvetového neziskového výskumu. Európska únia presadzuje vytvorenie systému elektronických zdravotných knižiek podporou výmeny informácií a štandardizácie, ako aj vytvorenie siete na výmenu informácií medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti s cieľom koordinovať činnosť v prípade rizika pre verejné zdravie.

3.2.8.

Ľudia/občania/pacienti by tak mohli opäť získať plnú kontrolu nad svojou digitálnou identitou. Umožnilo by im to podieľať sa na získavaní poznatkov na základe zoskupených zdravotných údajov v záujme personalizovanej medicíny a prevencie a tiež využívať značné hospodárske výhody, ktoré z týchto zoskupených údajov vyplývajú.

3.3. Dosah digitálnej transformácie na systémy sociálnej a zdravotnej starostlivosti

3.3.1.

EHSV podporuje cezhraničnú spoluprácu v oblasti digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti založenú na štyroch pilieroch (ako sa uvádza v jeho stanovisku (7)).

3.3.1.1.

Návrhom sa zriaďuje koordinačná skupina zložená zo zástupcov orgánov členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) a vymedzujú sa v ňom štyri piliere budúcej spolupráce. Spoločná práca, ktorú by prostredníctvom koordinačnej skupiny mali viesť členské štáty, by mala zahŕňať:

—	spoločné klinické hodnotenia,

—	spoločné vedecké konzultácie,

—	identifikáciu nových zdravotníckych technológií,

—	dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi.

3.3.1.1.1.

Spoločné klinické hodnotenia sa zameriavajú na najinovatívnejšie technológie, ktoré zahŕňajú: i) lieky podliehajúce centralizovanému udeľovaniu povolení na uvedenie na trh a ii) určité triedy zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré umožňujú zabezpečiť neuspokojené liečebné potreby a majú potenciálny vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj významný cezhraničný rozmer. Takéto hodnotenia majú vypracovávať a vymedzovať orgány členských štátov pre HTA, farmaceutické spoločnosti alebo výrobcovia zdravotníckych pomôcok (tzv. vývojári), pacienti, odborníci z klinickej praxe a iné zainteresované strany. Po overení Komisiou má byť správa zverejnená a následne ju budú môcť použiť členské štáty.

3.3.1.1.2.

Spoločné vedecké konzultácie, nazývané aj „včasnými dialógmi“, umožňujú vývojárovi zdravotníckej technológie požiadať orgány pre HTA o radu v súvislosti s údajmi a dôkazmi, ktoré sa môžu vyžadovať na účely možného budúceho spoločného klinického hodnotenia. Vývojári majú možnosť požiadať koordinačnú skupinu o spoločnú vedeckú konzultáciu. Správy o spoločných vedeckých konzultáciách schválené koordinačnou skupinou budú adresované vývojárovi zdravotníckej technológie, ale nebudú zverejnené.

3.3.1.1.3.

„Mapovanie situácie“, alebo tiež identifikácia nových zdravotníckych technológií (takých, ktoré sa ešte v zdravotníctve nepoužívajú), má pomôcť zabezpečiť, aby sa zdravotnícke technológie, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti, identifikovali v ranej fáze ich vývoja a zaradili do spoločnej práce.

3.3.1.1.4.

Členské štáty budú mať možnosť pokračovať v dobrovoľnej spolupráci na úrovni EÚ v oblastiach, na ktoré sa nevzťahuje povinná spolupráca. Umožnilo by to okrem iného vypracovávať HTA pre iné zdravotnícke technológie, než sú lieky alebo zdravotnícke pomôcky, (napríklad pre chirurgické postupy) a tiež posudzovať neklinické aspekty (napríklad dosah zdravotníckych pomôcok na organizáciu starostlivosti).

3.3.2.

Zavádzanie nových riešení v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré umožňuje digitálna transformácia, so sebou prináša množstvo dôležitých multidisciplinárnych otázok vrátane etických, právnych a sociálnych aspektov. Hoci právny rámec pre ochranu údajov a bezpečnosť pacientov už existuje, treba sa zamerať na ďalšie otázky, ako je prístup k širokopásmovému pripojeniu, riziká spojené s hĺbkovou analýzou údajov a automatickým rozhodovaním, zaistenie primeraných noriem a právnych predpisov na zabezpečenie náležitej kvality služieb elektronického alebo mobilného zdravotníctva (mHealth), ako aj dostupnosť a kvalita služieb. Takisto pokiaľ ide o služby, napriek tomu, že na úrovni EÚ i na úrovni jednotlivých štátov existujú pravidlá, ktorými sa riadi verejné obstarávanie, hospodárska súťaž a vnútorný trh, mali by sa prediskutovať a prijať nové prístupy, ktoré zohľadnia digitálnu transformáciu.

3.3.3.

Digitálna transformácia si bude vyžadovať reorganizáciu systému zdravotnej starostlivosti a nové spôsoby a normy z hľadiska poskytovania služieb (napríklad využívanie robotov popri opatrovateľoch). Okrem toho by opatrovatelia mali absolvovať primerané a špecifické programy odbornej prípravy (zamerané aj na sociálne, lekárske alebo technické súvislosti) a byť pripravení na nové profily pracovných miest a zmeny v pracovnom prostredí. To povedie k vymedzeniu nových modelov služieb, podporných opatrení, osvedčení a noriem prispôsobených zavádzaniu digitálnych služieb a technológií v reálnych podmienkach starostlivosti a na príslušných trhoch. Mali by sa navrhovať a rozvíjať na základe zásad koncepcie zameranej na používateľa, dôrazu na použiteľnosť už od počiatočného koncepčného štádia, univerzálneho dizajnu atď., pričom by sa tento proces mal zameriavať na používateľov a ich potreby, nemali by sa vytvárať digitálne rozdiely a všetci by mali mať možnosť využívať tieto služby.

3.3.4.

EHSV víta úsilie Komisie podporovať vytvorenie a zavedenie formátu výmeny elektronických zdravotných knižiek a vypracúvať spoločné opatrenia na identifikáciu a overovanie pravosti, ako sa stanovuje v článku 14 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ.

3.4. Dosah digitálnej transformácie na digitálny trh

3.4.1.

Hlavnou výzvou je „vyrovnať sociálno-hospodársku asymetriu v dátovom hospodárstve“ (8) prostredníctvom:

—	zákonného práva na digitálnu kópiu všetkých osobných údajov (lekárskych a iných), prenosnosti údajov (článok 20 nariadenia o ochrane údajov),

—	bezpečnej a zabezpečenej platformy, kde môžu ľudia uchovávať, spravovať a aktívne zdieľať údaje podľa svojich vlastných pravidiel,

—	neziskovej kolaboratívnej organizačnej štruktúry platforiem pre osobné údaje, aby ich vlastnili občania,

—	príjmov z druhotného, občanmi kontrolovaného používania údajov, ktoré by sa investovali do projektov a služieb prospešných pre členov a spoločnosť v širokom zmysle slova.

3.4.2.

Spoločné klinické hodnotenia by pomohli urýchliť prístup, zamedziť duplicite na vnútroštátnej úrovni a zabezpečiť väčšiu koherentnosť, jasnosť a predvídateľnosť pre každého, kto je do procesu zapojený. Odvetvie zdravotníckych pomôcok celkovo vníma tento návrh skeptickejšie. Povinná spolupráca v oblasti klinických HTA môže prístup na trh s pomôckami skôr spomaliť, ako ho zjednodušiť.

3.4.3.

Vzhľadom na čoraz rozšírenejšie používanie mobilných zariadení budú riešenia v oblasti elektronického a mobilného zdravotníctva ponúkať nové služby a optimalizované postupy. Tieto postupy budú zahŕňať aj uľahčovanie mobility zdravotníckym pracovníkom a opatrovateľom.

3.4.4.

Digitálna transformácia bude podporovať rozvoj nových dynamických obchodných modelov, podnecovať rôzne zainteresované strany, aby sa do týchto činností zapájali, a prinášať výhody vyplývajúce z kvantifikácie skúseností používateľov. Jej úspech závisí od toho, či bude zameraná na zákazníka, resp. na používateľa, aby sa zabezpečilo, že sa na hľadisko používateľa bude prihliadať už od počiatočnej fázy navrhovania (design thinking).

3.4.5.

Digitálna transformácia umožní rozsiahle využívanie zdravotných a sociálnych údajov, podporí spojenie systémov a zariadení so službami strojového učenia a potrebu interoperability a interakčnej schopnosti (M2M), pričom treba zohľadniť rozmanité požiadavky a preferencie používateľov, vytvorenie trvácnych systémov, možnosť spojenia s dostupnou infraštruktúrou a miestnymi poskytovateľmi služieb a všetky prelomové a neplánované technológie a služby s novými normalizačnými požiadavkami.

3.4.6.

Nové kľúčové podporné technológie ako 5G prinesú možnosti na zlepšenie mobilných širokopásmových produktov a služieb, a tak v rozsiahlej miere podporia vytvorenie miliónov pripojení pre zariadenia internetu vecí. Vzhľadom na rozširovanie 5G a internetu vecí sú stratégie digitálnej transformácie nevyhnutné pre mnoho zainteresovaných strán, ktoré pôsobia v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä keďže správanie a potreby spotrebiteľov si budú vyžadovať nové digitálne ponuky.

3.4.7.

EHSV podporuje služby týkajúce sa: informovania o zdraví, predchádzania chorobám, rozvoja systémov poradenstva na diaľku, online predpisovania liekov, vypisovania poukazov na odborné vyšetrenie a preplácania zdravotných nákladov. Dá sa povedať, že platformy, ako je Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower atď., napomáhajú digitálnej transformácií na digitálnom jednotnom trhu. Zaujímavá informácia sa objavila 29. mája 2018: európsky cloud pre otvorenú vedu podporí vedcov v EÚ v úsilí o celosvetové prvenstvo vytvorením dôveryhodného prostredia pre hosting a spracovanie výskumných údajov. Cloud by mal byť rozsiahlym celoeurópskym zoskupením etablovaných aj novovytvorených vynikajúcich infraštruktúr, ktorý bude rešpektovať mechanizmy riadenia a financovania svojich jednotlivých zložiek. Členstvo v tomto federatívnom zoskupení by bolo dobrovoľné a riadiaca štruktúra by zahŕňala ministerstvá členských štátov, zainteresované strany a vedcov.

3.5. Dôsledky digitálnej transformácie pre poskytovateľov služieb

3.5.1.

EHSV v tomto kontexte súhlasí s nasledujúcimi cieľmi:

—	zamerať sa na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,

—	zamerať sa na pacientov pri vstupe do systému zdravotnej starostlivosti,

—	zaistiť účinný prenos údajov v rámci primárnej starostlivosti (elektronické zdravotníctvo, elektronický zdravotný záznam),

—	presadiť súhlas pacientov s použitím ich údajov na výskum, stimuly na poskytnutie ďalších údajov (mobilné zdravotníctvo),

—	zredukovať ťažkosti spojené so zapájaním pacientov do výskumu.

3.5.2.

Nedávne technologické, sociálne a hospodárske štúdie zdôrazňujú, že umelá inteligencia, internet vecí a robotika umožnia navrhnúť a rozvinúť nové prístupy v oblasti personalizovaných a presných medicínskych postupov, kognitívneho deficitu a kolaboratívnej robotiky. Na ich zohľadnenie v rámci zdravotnej starostlivosti bude potrebné prispôsobiť a rozvinúť všetky postupy spojené s koncepciou, poskytovaním a hodnotením služieb. V tejto súvislosti je digitálna transformácia základným, ale tiež podporným (alebo urýchľujúcim) faktorom integrácie inovatívnych technológií v oblasti zdravotnej starostlivosti.

3.5.3.

Digitálna transformácia má potenciál sprístupniť veľké množstvo údajov umožňujúcich skúmať a vyvíjať novátorské a ambiciózne riešenia v oblasti služieb založené na umelej inteligencii. Mohol by to byť základ pre vytvorenie rámca, ktorý by mohol pomôcť objektívne kvantifikovať chronické ochorenia a zistiť možnosti včasnej diagnózy a monitorovania liečby. Vďaka nedávnemu pokroku v oblasti umelej inteligencie by sa navyše dostupnosť údajov mohla využiť na vytvorenie systému, ktorý sa dokáže učiť a vie sa potom prispôsobiť podľa toho, ako sa ochorenie vyvíja.

3.5.4.

Vďaka rozsiahlemu využívaniu údajov a vďaka tomu, že zainteresované strany ich môžu používať a obmieňať podľa potrieb používateľov, sa otvárajú nové možnosti výmeny údajov, vedomostí a odborných poznatkov, čo už podporujú európske referenčné siete, ktoré zabezpečujú riadiacu štruktúru pre výmenu poznatkov a koordináciu starostlivosti v oblasti zriedkavých chorôb v celej EÚ. Ak určité miesto (oblasť alebo krajina) nemá v súvislosti s daným ochorením žiadne odborné poznatky a skúsenosti, sieť môže pomôcť lekárom získať poznatky z iných centier odbornosti na iných miestach. Nemocnice v celej Európe môžu takisto využívať digitálne prepojené systémy na výmenu poznatkov a navzájom si pomáhať.

3.5.5.

Z uvedeného jednoznačne vyplýva, že jednou z hlavných priorít je kybernetická bezpečnosť. Ako sa uvádza v správe Agentúry Európskej únie pre sieťovú a informačnú bezpečnosť (ENISA) ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, komplexný charakter útokov a rafinovanosť zlomyseľného konania v kybernetickom priestore narastajú. V oblasti zdravotnej starostlivosti, kde je prepojených množstvo všadeprítomných systémov a v stávke sú dôležité veci, napríklad život pacienta, citlivé osobné údaje, finančné prostriedky atď., je bezpečnosť informácií kľúčová. V kontexte digitálnej transformácie sú potrebné nové metódy a usmernenia na vytváranie rámcov posudzovania kybernetickej bezpečnosti, organizačných protiopatrení a zhody v záujme interoperability, a to na základe kybernetickej bezpečnosti.

3.5.6.

EHSV takisto schvaľuje, že EÚ podporuje malé a stredné podniky, ktoré vyvíjajú digitálne riešenia pre starostlivosť orientovanú na jednotlivca a poskytovanie odozvy zo strany pacientov. Spolupráca bude samozrejme zahŕňať subjekty verejného sektora a iné zainteresované strany, ktoré sa zaviažu k podpore spoločných alebo vzájomne uznávaných zásad overovania a certifikácie digitálnych riešení, ktoré sa majú zaviesť do systémov zdravotnej starostlivosti (napríklad mHealth a nezávislý život).

3.5.7.

EHSV sa takisto domnieva, že predchádzajúce iniciatívy európskych členských štátov v súvislosti s vydávaním kariet zdravotnej starostlivosti sa musia ďalej rozvíjať v kontexte digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti v rámci digitálneho trhu. Vzhľadom na citlivý charakter zdravotných údajov, ktoré môžu byť na takýchto kartách elektronického zdravotníctva uložené, musia tieto karty poskytovať dostatočne silnú ochranu súkromia.

V Bruseli 19. septembra 2018

Predseda Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Luca JAHIER

(1) Ú. v. EÚ C 283, 10.8.2018, s. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) Ú. v. EÚ C 434, 15.12.2017, s. 1; Ú. v. EÚ C 13, 15.1.2016, s. 14; a Ú. v. EÚ C 458, 19.12.2014, s. 54.

(4) Ú. v. EÚ C 434, 15.12.2017, s. 1.

(5) Ú. v. EÚ C 173, 31.5.2017, s. 33.

(6) Ú. v. EÚ C 13, 15.1.2016, s. 14.

(7) Ú. v. EÚ C 283, 10.8.2018, s. 28.

(8) Svetové ekonomické fórum – The Global Information Technology Report, 2014.