26.8.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 312/10


Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]

(2016/C 312/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

8.8.2016

Saizen (a súvisiace názvy) a Humatrope (a súvisiace názvy)

somatropín

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

9.8.2016

—   Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

15.7.2016


(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.


PRÍLOHA

Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Bulharsko

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxytetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

5,0  g

3 500 000 UI

Perorálny roztok

Kurčatá a ošípané

Perorálne podanie

Bulharsko

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorálny prášok

Kurčatá, králiky, ošípané, teľatá a jahňatá

Perorálne podanie

Chorvátsko

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky

Perorálne

Chorvátsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacín

Kolistín sulfát

100 g

41,67  g

Perorálny roztok

Kurčatá, morky

Perorálne

Cyprus

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg

500,000 I.U.

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc)

Podať dávku rozdelenú na dve podania každý deň, rozpustenú v pitnej vode alebo v mlieku.

Cyprus

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

11,48  g

4,00  g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.

Česká republika

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive

Ošípané, kurčatá (brojlery)

Perorálne

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistín sulfát Spiramycín adipát

500 000 IU

650 000 IU

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, prasiatka, žriebätá, kurčatá

Perorálne

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Kolistín sulfát

37,5  mg

500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Kurčatá

Perorálne

Česká republika

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané

Perorálne

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistín sulfát

Spiramycín adipát

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Hovädzí dobytok, ošípané, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

25 mg/g

0,075 MIU/g

Prášok na perorálne použitie

Ošípané, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tableta

Teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistín sulfát Erytromycín estolát

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistín sulfát

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistín sulfát

Skopolamín

Sulfaguanidín

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Perorálna pasta

Žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistín sulfát

Sulfaguanidín

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, kozy, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistín sulfát

Neomycín sulfát

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistín sulfát

Oxytetracyklín hydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistín sulfát

Sulfadimetoxín

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Jahňatá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistín sulfát

Sulfametoxypyridazín

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Maďarsko

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640.0 mg/g

133,3  mg/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá

Použitie v pitnej vode

Maďarsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Použitie v krmive

Maďarsko

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Prášok na perorálny roztok

Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy

Použitie v pitnej vode

Taliansko

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 mg/g

40 mg/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané, kurčatá (okrem nosníc v znáške)

Perorálne

Taliansko

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Taliansko

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 g/kg

40 g/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Taliansko

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklín hyklát

Kolistín sulfát

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané, králiky

Perorálne

Taliansko

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)

Perorálne

Taliansko

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, ovce a kozy, ošípané, poníky, kurčatá, morky (okrem samíc)

Perorálne

Taliansko

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

500 mg/g

200 mg/g

Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Teľatá, ošípané, kurčatá (okrem nosníc), morky

Perorálne

Taliansko

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycín sulfát

Kolistín sulfát

200 mg/g

20 000 IU/g

Perorálny prášok, na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Teľatá, prasiatka, brojlery a morky

Perorálne

Taliansko

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Perorálny prášok

Ošípané

Perorálne použitie

Taliansko

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)

Perorálne

Lotyšsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacín

Kolistín sulfát

100 g

41,67  g

Roztok na perorálne použitie

Kurčatá, morky

Perorálne použitie

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Perorálny roztok rozpustný vo vode

Ošípané, kurčatá

Perorálne

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky

Perorálne

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycín adipát

Kolistín sulfát

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, žriebätá, prasiatka, hydina a králiky.

Perorálne

Luxembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromycín estolát

Kolistín sulfát

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Luxembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistín sulfát

Sulfametoxypyridazín

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Holandsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie v pitnej vode

Ošípané

Perorálne, v pitnej vode

Poľsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku

Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycín adipát

Kolistín sulfát

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Prášok na použitie v pitnej vode

Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Portugalsko

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

0,7  g

1 500 000 IU

Prášok na perorálnu suspenziu na podanie v pitnej vode

Teľatá a jahňatá

Perorálne

Portugalsko

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

116 g/kg

40 g/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Portugalsko

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané a kurčatá (okrem nosníc)

Perorálne

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklín hyklát

Kolistín sulfát

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Ošípané

Zamiešaný v kŕmnej zmesi

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Ošípané

Zamiešaný v kŕmnej zmesi

Rumunsko

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

37,5  mg

500 000 IU

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, ošípané, králiky a hydina

Perorálne podanie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Rumunsko

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tablety

Hydina (tetrov a hydina s plávacími blanami)

Perorálne podanie, individuálne

Rumunsko

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Perorálny prášok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby

Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

575 mg/g

81 mg/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistín sulfát

Sulfadimidín sodný Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Prášok na perorálny roztok

Brojlerové kurčatá, ošípané, králiky, teľatá

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlórtetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

120 mg/g

120 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá)

Perorálne podanie v pitnej vode

Španielsko

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Perorálny prášok

Jahňatá

Použitie v pitnej vode

Španielsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycín sulfát

Kolistín sulfát

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Roztok na použitie v pitnej vode

Ošípané vo výkrme

Použitie v pitnej vode