|
26.8.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 312/10 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016
[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]
(2016/C 312/02)
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
8.8.2016 |
Saizen (a súvisiace názvy) a Humatrope (a súvisiace názvy) |
somatropín |
Neuplatňuje sa |
Neuplatňuje sa |
9.8.2016 |
— Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
14.7.2016 |
Colistin combinations |
colistin |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
15.7.2016 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Názov |
INN |
Sila |
Lieková forma |
Druhy zvierat |
Cesta podania |
|
Bulharsko |
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria |
Колитетравит/COLI – TETRAVIT |
Oxytetracyklín hydrochlorid Kolistín sulfát |
5,0 g 3 500 000 UI |
Perorálny roztok |
Kurčatá a ošípané |
Perorálne podanie |
|
Bulharsko |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
Колисултрикс/COLISULTRIX |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
3,75 g 50 MIU |
Perorálny prášok |
Kurčatá, králiky, ošípané, teľatá a jahňatá |
Perorálne podanie |
|
Chorvátsko |
Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia |
COLISULTRIX |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
3,75 g 50 MIU |
Perorálny prášok |
Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky |
Perorálne |
|
Chorvátsko |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
QUINOCOL |
Enrofloxacín Kolistín sulfát |
100 g 41,67 g |
Perorálny roztok |
Kurčatá, morky |
Perorálne |
|
Cyprus |
FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy |
BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg 500,000 I.U. |
Prášok na perorálny roztok |
Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc) |
Podať dávku rozdelenú na dve podania každý deň, rozpustenú v pitnej vode alebo v mlieku. |
|
Cyprus |
Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
11,48 g 4,00 g |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive. |
|
Česká republika |
LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL plv.sol. |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive |
Ošípané, kurčatá (brojlery) |
Perorálne |
|
Česká republika |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Kolistín sulfát Spiramycín adipát |
500 000 IU 650 000 IU |
Prášok na perorálny roztok |
Teľatá, prasiatka, žriebätá, kurčatá |
Perorálne |
|
Česká republika |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX plv. sol. |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
37,5 mg 500 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Kurčatá |
Perorálne |
|
Česká republika |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Premix do liečivého krmiva |
Ošípané |
Perorálne |
|
Francúzsko |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
BELCOSPIRA ORAL |
Kolistín sulfát Spiramycín adipát |
500 000 IU/g 650 000 IU/g |
Prášok na perorálne použitie |
Hovädzí dobytok, ošípané, hydina |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI B |
Ampicilín trihydrát Kolistín sulfát |
25 mg/g 0,075 MIU/g |
Prášok na perorálne použitie |
Ošípané, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI O |
Ampicilín trihydrát Kolistín sulfát |
1 g/tablet 1 MIU/tablet |
Tableta |
Teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
Kolistín sulfát Erytromycín estolát |
83 400 IU/g 16 600 IU/g |
Prášok na perorálne použitie |
Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
COLISULTRIX POUDRE |
Kolistín sulfát Trimetoprim |
500 000 IU/g 37,5 mg/g |
Prášok na perorálne použitie |
Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
ENTEROGEL 30 |
Kolistín sulfát Skopolamín Sulfaguanidín |
10,5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe |
Perorálna pasta |
Žriebätá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
INTESTIVO |
Kolistín sulfát Sulfaguanidín |
2,5 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Jahňatá, kozy, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
N.P. 8 |
Kolistín sulfát Neomycín sulfát |
300 000 IU/g 60 000 IU/g |
Prášok na perorálne použitie |
Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
OXYCOLI |
Kolistín sulfát Oxytetracyklín hydrochlorid |
200 000 IU/g 0,07 g/g |
Premix do liečivého krmiva |
Ošípané, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
PHADILACT |
Ampicilín trihydrát Kolistín sulfát |
5,00 mg/g 1 000 000 IU/g |
Prášok na perorálne použitie |
Jahňatá, kozy, teľatá, hydina |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET |
Kolistín sulfát Sulfadimetoxín |
700 000 IU/g 210 mg/g |
Premix |
Jahňatá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Francúzsko |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
Kolistín sulfát Sulfametoxypyridazín |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Maďarsko |
Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary |
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
640.0 mg/g 133,3 mg/g |
Prášok na perorálny roztok |
Ošípané, kurčatá |
Použitie v pitnej vode |
|
Maďarsko |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Použitie v krmive |
|
Maďarsko |
Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary |
Colisutrix belsőleges por |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Prášok na perorálny roztok |
Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy |
Použitie v pitnej vode |
|
Taliansko |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
COMBOMIX |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
115 mg/g 40 mg/g |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané, kurčatá (okrem nosníc v znáške) |
Perorálne |
|
Taliansko |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
BETAMICYN |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Perorálne |
|
Taliansko |
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 – Milano Italy |
CLOVER BMP |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
115 g/kg 40 g/kg |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Perorálne |
|
Taliansko |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
DUOBAN |
Doxycyklín hyklát Kolistín sulfát |
60 mg/g 1 200 000 UI/g |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané, králiky |
Perorálne |
|
Taliansko |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
DUALMIX |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg) |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu) |
Perorálne |
|
Taliansko |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
BACOLAM |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
500 mg/g 2 500 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Teľatá, ovce a kozy, ošípané, poníky, kurčatá, morky (okrem samíc) |
Perorálne |
|
Taliansko |
Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 – Aprilia Italy |
NADASIN |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
500 mg/g 200 mg/g |
Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive |
Teľatá, ošípané, kurčatá (okrem nosníc), morky |
Perorálne |
|
Taliansko |
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
NEOMIX COMPLEX |
Neomycín sulfát Kolistín sulfát |
200 mg/g 20 000 IU/g |
Perorálny prášok, na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive |
Teľatá, prasiatka, brojlery a morky |
Perorálne |
|
Taliansko |
Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 40 mg/g |
Perorálny prášok |
Ošípané |
Perorálne použitie |
|
Taliansko |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
STABOX COLI |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 800 000 IU/g |
Premix do liečivého krmiva |
Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu) |
Perorálne |
|
Lotyšsko |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
Quinocol Oral Solution |
Enrofloxacín Kolistín sulfát |
100 g 41,67 g |
Roztok na perorálne použitie |
Kurčatá, morky |
Perorálne použitie |
|
Litva |
Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL, geriamieji milteliai |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
640 mg/ml 3 200 000 IU/ml |
Perorálny roztok rozpustný vo vode |
Ošípané, kurčatá |
Perorálne |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX, geriamieji milteliai |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Perorálny prášok |
Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky |
Perorálne |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai |
Spiramycín adipát Kolistín sulfát |
65 MIU/100 g 50 MIU/100 g |
Perorálny prášok |
Teľatá, jahňatá, kozľatá, žriebätá, prasiatka, hydina a králiky. |
Perorálne |
|
Luxembursko |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
Erytromycín estolát Kolistín sulfát |
83 400 UI/g 16 600 UI/g |
Prášok na perorálne použitie |
Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Luxembursko |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
Kolistín sulfát Sulfametoxypyridazín |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá |
Perorálne použitie |
|
Holandsko |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
AMOXY-COL WSP |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Prášok na perorálne použitie v pitnej vode |
Ošípané |
Perorálne, v pitnej vode |
|
Poľsko |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
Amoxy-col WSP |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Ošípané |
Perorálne použitie |
|
Poľsko |
Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy |
Bacolam |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 500 000 IU/g |
Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku |
Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané |
Perorálne použitie |
|
Poľsko |
SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland |
Colamox 3200/640 |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Kurčatá, ošípané |
Perorálne použitie |
|
Poľsko |
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland |
Spiracol AD |
Spiramycín adipát Kolistín sulfát |
100 000 IU/g 130 000 IU/g |
Prášok na použitie v pitnej vode |
Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané |
Perorálne použitie |
|
Portugalsko |
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal |
NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros |
Ampicilín trihydrát Kolistín sulfát |
0,7 g 1 500 000 IU |
Prášok na perorálnu suspenziu na podanie v pitnej vode |
Teľatá a jahňatá |
Perorálne |
|
Portugalsko |
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal |
COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
116 g/kg 40 g/kg |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Perorálne |
|
Portugalsko |
Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy |
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 40 mg/g |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané a kurčatá (okrem nosníc) |
Perorálne |
|
Rumunsko |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
DUOBAN |
Doxycyklín hyklát Kolistín sulfát |
60 mg/g 1 200 000 IU/g |
Premix |
Ošípané |
Zamiešaný v kŕmnej zmesi |
|
Rumunsko |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Premix |
Ošípané |
Zamiešaný v kŕmnej zmesi |
|
Rumunsko |
COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France |
COLISULTRIX |
Trimetoprim Kolistín sulfát |
37,5 mg 500 000 IU |
Prášok na perorálny roztok |
Teľatá, jahňatá, kozľatá, ošípané, králiky a hydina |
Perorálne podanie v pitnej vode alebo v tekutom krmive |
|
Rumunsko |
SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania |
GALIPROTECT C |
Oxytetracyklín hydrochlorid Kolistín sulfát |
12 mg/tablet 5 mg/tablet |
Tablety |
Hydina (tetrov a hydina s plávacími blanami) |
Perorálne podanie, individuálne |
|
Rumunsko |
Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Ošípané, kurčatá |
Perorálne podanie v pitnej vode |
|
Slovensko |
Pharmagal spol. s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol perorálny prášok |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
57,5 mg/g 8,1 mg/g |
Perorálny prášok |
Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby |
Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva |
|
Slovensko |
Pharmagal spol. s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol premix na medikáciu krmiva |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
57,5 mg/g 200 000 IU/g |
Premix do liečivej kŕmnej zmesi |
Ošípané |
Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva |
|
Slovensko |
Pharmagal spol. s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol-S prášok na perorálny roztok |
Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát |
575 mg/g 81 mg/g |
Prášok na perorálny roztok |
Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby |
Perorálne podanie v pitnej vode |
|
Slovensko |
Pharmagal spol. s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
SUTRICOL prášok na perorálny roztok |
Kolistín sulfát Sulfadimidín sodný Trimetoprim |
300 000 IU/g 50 mg/g 12,5 mg/g |
Prášok na perorálny roztok |
Brojlerové kurčatá, ošípané, králiky, teľatá |
Perorálne podanie v pitnej vode |
|
Slovensko |
Pharmagal spol. s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
TETRAKOL prášok na perorálny roztok |
Chlórtetracyklín hydrochlorid Kolistín sulfát |
120 mg/g 120 000 IU/g |
Prášok na perorálny roztok |
Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá) |
Perorálne podanie v pitnej vode |
|
Španielsko |
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain |
TRISOL |
Ampicilín trihydrát Kolistín sulfát |
200 mg/g 1 025 000 IU/g |
Perorálny prášok |
Jahňatá |
Použitie v pitnej vode |
|
Španielsko |
LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain |
COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida |
Neomycín sulfát Kolistín sulfát |
100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml |
Roztok na použitie v pitnej vode |
Ošípané vo výkrme |
Použitie v pitnej vode |