EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli20. 5. 2016
COM(2016) 269 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli20. 5. 2016
COM(2016) 269 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou
Pozadie a súvislosti
V článku 20 ods. 10 smernice 2014/40/EÚ 1 (ďalej len „smernica o tabakových výrobkoch“) sa vyžaduje, aby Európska komisia predložila Európskemu parlamentu a Rade správu o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou. V čase prijatia smernice o tabakových výrobkoch existovali obavy týkajúce sa rizík, ktoré predstavujú pre používateľov a spotrebiteľov elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou z dôvodu ich osobitných charakteristík, ktoré umožňujú používateľom prísť do priameho kontaktu s doplňovacími kvapalinami (ďalej len „náplne e-liquid“) obsahujúcimi nikotín a iné zložky, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie.
Treba poznamenať, že v tejto správe sa uvádzajú konkrétne riziká, ktoré môžu byť spojené s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou a ich plniacimi fľaštičkami, ako to žiadajú spoluzákonodarcovia. Účelom tejto správy nie je porovnávať elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou s inými typmi elektronických cigariet a nezaoberá sa možným vplyvom elektronických cigariet na verejné zdravie vo všeobecnosti (napr. začatie, odvykanie, dvojaké použitie a dlhodobé účinky na zdravie).
Elektronické cigarety sú pomerne novým výrobkom na trhu EÚ a dôkazy o ich potenciálnych rizikách a prínosoch sa ešte len začínajú objavovať. V tejto fáze Komisia a členské štáty monitorujú vedecké dôkazy, používateľské profily a vývoj trhu v súvislosti so všetkými druhmi elektronických cigariet. O tieto dôkazy sa bude opierať aj správa o uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch, ktorú má predložiť Komisia Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov podľa článku 28 smernice o tabakových výrobkoch 2 .
Táto správa bola pripravená s prispením štúdie PRECISE, ktorú vypracoval externý dodávateľ 3 . V rámci tejto štúdie sa analyzovala dostupná vedecká literatúra o zdravotných rizikách elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou a údaje z toxikologických centier v ôsmich členských štátoch EÚ a vykonala sa chemická analýza vzoriek elektronických cigariet. Dodávateľ takisto uskutočnil prieskum v odvetví elektronických cigariet s cieľom určiť, čo považujú zástupcovia odvetvia za hlavné riziká spojené s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou. Komisia dôkladne posúdila riziká elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou identifikované členskými štátmi a prerokovala túto správu so skupinou expertov na politiku v oblasti tabaku a s podskupinou pre elektronické cigarety 4 . Do správy boli zahrnuté aj informácie, ktoré vyplynuli z rokovaní s medzinárodnými regulačnými orgánmi.
Regulácia elektronických cigariet na základe smernice o tabakových výrobkoch
V článku 20 smernice o tabakových výrobkoch sa stanovuje niekoľko požiadaviek na bezpečnosť a kvalitu elektronických cigariet s obsahom nikotínu určených pre spotrebiteľský trh. Tieto spotrebiteľské elektronické cigarety môžu byť jednorazové, dobíjateľné so zásobníkom alebo opätovne naplniteľné pomocou plniacich fľaštičiek obsahujúcich náplň e-liquid.
Výrobcovia a dovozcovia musia o svojich výrobkoch predložiť oznámenie príslušným orgánom členského štátu (článok 20 ods. 2). Toto oznámenie musí obsahovať informácie o zložkách a emisiách, toxikologické údaje, informácie o dávkach nikotínu a jeho vstrebávaní a opis zariadenia a výrobných procesov. Výrobcovia musia tiež každoročne členským štátom predkladať údaje o predaji a informácie o preferenciách spotrebiteľov (článok 20 ods. 7). Výrobcovia a dovozcovia musia zhromažďovať informácie o podozreniach na nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a bezodkladne prijímať nápravné opatrenia, ak sa domnievajú, že ich výrobky nie sú bezpečné (článok 20 ods. 9).
V smernici o tabakových výrobkoch sa stanovujú obmedzenia množstva nikotínu v spotrebiteľských elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách. Náplne e-liquid nesmú obsahovať viac ako 20 mg/ml nikotínu [článok 20 ods. 3 písm. b)], nádržky a zásobníky nesmú byť väčšie ako 2 ml a plniace fľaštičky nesmú byť väčšie ako 10 ml [článok 20 ods. 3 písm. a)]. Plniace fľaštičky a elektronické cigarety musia byť tiež odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii a musia sa predávať spolu s návodom na použitie a so zdravotnými výstrahami [článok 20 ods. 3 písm. g) a článok 20 ods. 4 písm. a) a b)].
Potenciálne riziká pre verejné zdravie
Komisia identifikovala štyri hlavné riziká spojené s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou. Ide o tieto riziká: 1. otrava z požitia náplní e-liquid obsahujúcich nikotín (najmä v prípade malých detí); 2. kožné reakcie spôsobené kontaktom kože s náplňami e-liquid obsahujúcimi nikotín a iné látky dráždivé pre kožu; 3. riziká spojené s domácim miešaním a 4. riziká spôsobené použitím nevyskúšaných kombinácií náplne e-liquid a prispôsobením zariadenia alebo technického vybavenia.
1. Náhodné požitie náplne e-liquid
Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou a plniace fľaštičky sú vo väčšine prípadov otvorené systémy, ktoré umožňujú priamy prístup ku kvapalinám obsahujúcim nikotín. Nikotín je alkaloid obsiahnutý v tabakových rastlinách. Je povzbudzujúcim prostriedkom pôsobiacim na parasympatický nervový systém a je hlavnou príčinou závislosti od tabakových výrobkov. Nikotín je vysoko návykovou drogou a je tiež akútne toxický (smrteľný) prostredníctvom všetkých ciest expozície v dostatočne vysokých dávkach.
Vo svojom stanovisku k reklasifikácii nikotínu Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry dospel k záveru, že 5 mg na 1 kg telesnej hmotnosti je odôvodneným odhadom akútnej toxicity nikotínu prostredníctvom orálnej expozície 5 . Táto hodnota odhadu akútnej toxicity (ATE) sa rádovo zhoduje s hodnotou, ktorú uviedol Mayer (2014), ktorý odhadol spodnú hranicu spôsobujúcu smrteľné dôsledky na 0,5 až 1 g požitého nikotínu, čo zodpovedá hodnote orálneho LD50 6,5 až 13 mg/kg telesnej hmotnosti u ľudí 6 , 7 . To znamená 390 až 780 mg nikotínu na dospelého človeka s hmotnosťou 60 kg a 65 až 130 mg na dieťa s hmotnosťou 10 kg.
Na základe limitov stanovených v smernici o tabakových výrobkoch môžu zariadenia elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou obsahovať až 40 mg nikotínu a plniace fľaštičky môžu obsahovať až 200 mg nikotínu. Preto existuje osobitné riziko pre malé deti, ak náhodne požijú náplň e-liquid, zvlášť z plniacej fľaštičky. V médiách sa vyskytli správy o smrteľných otravách malých detí v USA a Izraeli v dôsledku požitia náplní e-liquid 8 .
V rámci štúdie PRECISE, ktorá bola objednaná pre GR pre zdravie a bezpečnosť potravín, sa analyzovalo 277 prípadov otravy nikotínom oznámených toxikologickým centrám v ôsmich členských štátoch EÚ (Rakúsko, Maďarsko, Írsko, Litva, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Slovinsko) od januára 2012 do marca 2015 9 . Zistilo sa, že 87,3 % prípadov sa týka doplňovacích kvapalín, 0,7 % jednorazových elektronických cigariet a 12 % výrobkov neznámeho druhu (čo možno čiastočne vysvetliť ich veľkým podielom na trhu). Zo skúmaných prípadov sa 71,3 % týkalo neúmyselnej otravy. Celkovo k 67,5 % prípadov došlo po požití náplní e-liquid. Z hľadiska demografie sa 33,2 % prípadov týkalo detí vo veku do päť rokov, 9,7 % detí vo veku 6 – 18 rokov a 57 % dospelých vo veku nad 18 rokov. Pokiaľ ide o výsledok, 23,7 % prípadov si vyžiadalo hospitalizáciu a 6,8 % malo stredne závažné alebo závažné dôsledky. Tieto výsledky sú podobné údajom z amerických toxikologických centier 10 .
Na záver treba ešte poznamenať, že v náplniach e-liquid sa používa množstvo rôznych príchutí, z ktorých niektoré sú klasifikované ako nebezpečné pre zdravie na základe nariadenia CLP 11 a vyžadujú si hlbšiu analýzu.
Ako zmierniť riziká?
Aby sa zmiernilo riziko náhodného požitia náplní e-liquid obsahujúcich nikotín, mali by byť plniace fľaštičky a zariadenia elektronických cigariet odolné voči manipulácii deťmi, ako sa stanovuje v článku 20 ods. 3 písm. g). Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou a plniace fľaštičky by sa mali tiež predávať s príslušným návodom na použitie a skladovanie, aby sa zabránilo náhodnému požitiu náplne e-liquid deťmi alebo dospelými, a s varovaniami pre konkrétne rizikové skupiny [článok 20 ods. 4 písm. a) body i) a iii)]. Takisto by sa mal na nich uvádzať zoznam zložiek a mali by byť označené príslušnými zdravotnými varovaniami informujúcimi spotrebiteľov o možných zdravotných rizikách [článok 20 ods. 4 písm. b) smernice o tabakových výrobkoch a nariadenie CLP]. Pomerne vysoký podiel otráv týkajúcich sa dospelých vo veku 18 a viac rokov (57 %) tiež naznačuje potrebu zvýšiť povedomie občanov o toxicite náplní e-liquid obsahujúcich nikotín, možno prostredníctvom vnútroštátnych vzdelávacích kampaní.
Okrem týchto požiadaviek na preventívne opatrenia je potrebné stanoviť pre elektronické cigarety aj ďalšie požiadavky, ako sú požiadavky stanovené v článku 20 ods. 3 písm. a) a b), ktorými sa zabezpečuje, aby fľaštičky s náplňou e-liquid neobsahovali nadmernú úroveň nikotínu (ktorá by mohla byť smrteľná pre deti a dospelých).
2. Kožný kontakt
Pri elektronických cigaretách s obnoviteľnou náplňou musí používateľ zariadenie dopĺňať priamo náplňou e-liquid, spravidla pomocou malej fľaštičky alebo plniacej fľaštičky. Existuje riziko, že pri otváraní alebo dopĺňaní sa náplň e-liquid z elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou vyleje a príde do kontaktu s kožou. Náplne e-liquid obsahujú látky, ktoré sú toxické prostredníctvom kožnej expozície (nikotín) alebo môžu byť dráždivé pre kožu (propylénglykol a príchute) 12 .
Vo svojom stanovisku k reklasifikácii nikotínu Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry 13 dospel k záveru, že 70 mg na 1 kg telesnej hmotnosti je odôvodneným odhadom akútnej toxicity nikotínu prostredníctvom kožnej expozície 14 . Táto hodnota ATE je totožná s hodnotou LD50 odvodenou z údajov z testov na zvieratách, keďže smrteľná dávka nikotínu u ľudí kožnou cestou je do veľkej miery neznáma. To by znamenalo, že pri koncentráciách povolených podľa smernice o tabakových výrobkoch by množstvo náplne e-liquid potrebné na vytvorenie akútne toxického účinku prostredníctvom kožnej expozície u ľudí bolo 35 ml v prípade malých detí a 210 ml v prípade dospelých s hmotnosťou 60 kg. To je väčšie množstvo, ako je maximálna veľkosť plniacej fľaštičky povolená podľa smernice o tabakových výrobkoch. V rámci analýzy údajov z toxikologických centier sa v rámci štúdie PRECISE tiež zistilo, že 10 % nahlásených prípadov sa týka kožnej expozície.
Propylénglykol, významná zložka mnohých náplní e-liquid, má tiež zrejme mierne dráždivé a senzibilizačné účinky na kožu človeka 15 . Niektoré aromatické zložky boli tiež subjektívne nahlásené ako kožné senzibilizátory alebo dráždivé látky pre kožu v rámci súpisu C&L Európskej chemickej agentúry 16 .
Ako zmierniť riziká?
Aby sa zmiernilo riziko kontaktu náplní e-liquid obsahujúcich nikotín s kožou, mali by byť plniace fľaštičky a zariadenia elektronických cigariet odolné voči manipulácii deťmi a chránené proti úniku náplne [článok 20 ods. 3 písm. g)]. Okrem toho by sa mala náplň dopĺňať takým spôsobom a zariadenia by mali byť navrhnuté takým spôsobom, aby sa zabezpečilo dopĺňanie bez úniku, ako sa stanovuje v článku 20 ods. 3 písm. g) a ďalej vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2016/586 17 . Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou a plniace fľaštičky by sa mali tiež predávať s príslušným návodom na použitie a skladovanie, aby sa zabezpečilo, že používatelia a iné osoby pri manipulácii s elektronickými cigaretami neprídu náhodne do kontaktu s náplňou e-liquid, ako aj s informáciami o možných nepriaznivých účinkoch [článok 20 ods. 4 písm. a) body i) a iv)]. Elektronické cigarety by tiež mali byť označené podľa požiadaviek stanovených v smernici o tabakových výrobkoch [článok 20 ods. 4 písm. b)] a požiadaviek stanovených v ďalších príslušných právnych predpisoch EÚ (napr. nariadenie CLP).
3. Miešanie alebo prispôsobenie kvapalín
Na rozdiel od jednorazových alebo dobíjateľných elektronických cigariet poskytujú elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou používateľom väčšiu flexibilitu pri rozhodovaní o náplni e-liquid používanej v ich zariadeniach. Hoci väčšina používateľov nakupuje náplne e-liquid vopred namiešané, niektorí používatelia uprednostňujú namiešanie svojej náplne e-liquid doma, pričom jednotlivé zložky si zakúpia osobitne (domáce miešanie alebo vlastné miešanie) 18 . Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou môžu používateľom tiež umožňovať „prispôsobiť“ náplne e-liquid podľa osobných preferencií, napríklad miešaním príchutí. S týmito postupmi sa spája viacero rizík.
Po prvé, domáce miešanie si vyžaduje, aby si používatelia kupovali vysoko koncentrovaný nikotín. Náplň e-liquid sa napríklad predáva v 50 ml fľaštičkách s obsahom nikotínu 72 mg/ml (3,6 g nikotínu na fľaštičku) 19 . Ako už bolo uvedené, skladovanie vysokých koncentrácií nikotínovej kvapaliny doma a nesprávna manipulácia s nimi predstavujú riziko pre používateľov a iné osoby. Existuje tiež riziko, že spotrebitelia nezriedia roztok správne, pričom výsledkom môžu byť koncentrácie nikotínu oveľa vyššie, než aké majú byť v konečných náplniach e-liquid. Hoci sa smernicou o tabakových výrobkoch zavádzajú maximálne úrovne koncentrácie nikotínu v elektronických cigaretách (náplne e-liquid nesmú obsahovať viac ako 20 mg/ml nikotínu) a obmedzuje sa objem plniacich fľaštičiek (nesmú byť väčšie ako 10 ml), existuje riziko, že domáce miešanie môže používateľom tiež umožniť obchádzať obmedzenia stanovené pre elektronické cigarety v smernici o tabakových výrobkoch (nákupom vysoko koncentrovaného nikotínu alebo nikotínu v práškovej forme, ak členské štáty nevykonávajú primeranú kontrolu).
Podľa smernice o tabakových výrobkoch sa od výrobcov alebo dovozcov vyžaduje predkladať údaje z toxikologických štúdií [článok 20 ods. 2 písm. c)] a zabezpečiť, aby sa v náplniach e-liquid používali iba zložky vysokej čistoty [článok 20 ods. 3 písm. d)]. Domáce miešanie by znamenalo, že spotrebitelia by mohli naďalej používať neotestované náplne e-liquid s nevhodnými zložkami.
Po druhé, mnohé príchute používané v súčasnosti v náplniach e-liquid neboli testované na použitie v náplniach e-liquid a nie je známe, či je bezpečné ich vdychovať. Objavujú sa dôkazy, že niektoré príchute nie sú bezpečné na používanie v elektronických cigaretách 20 . Jeden problém prestavuje to, že elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou umožnia používateľom naďalej používať neotestované alebo nebezpečné príchute. Používatelia by tiež mohli potenciálne zmiešavať príchute s neznámymi účinkami (buď domácim miešaním, alebo pridávaním dodatočných príchutí k zakúpeným náplniam e-liquid („prispôsobenie“). Zdravotné riziká vyplývajúce zo sekundárneho vystavenia výparom z takýchto svojpomocne namiešaných náplní e-liquid tiež nie sú známe 21 .
Ďalšou obavou je, že elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou sa môžu používať s nezákonnými látkami, napríklad s tetrahydrokanabinolom (THC). Zo štúdie na vzorke 3 847 študentov v Spojených štátoch vyplynulo, že 5,4 % použilo elektronické cigarety na odparenie marihuany. Z tých, ktorí už niekedy používali elektronické cigarety, 18 % ich použilo na odparenie marihuany 22 .
Ako zmierniť riziká?
S cieľom zmierniť riziká spojené s domácim miešaním alebo prispôsobovaním náplne e-liquid by mali členské štáty zabezpečiť, aby výrobcovia a dovozcovia dodržiavali limitné hodnoty koncentrácie nikotínu stanovené v smernici o tabakových výrobkoch. Podľa smernice o tabakových výrobkoch sa nepovoľujú náplne e-liquid s koncentráciami vyššími ako 20 mg/ml alebo v nádobách s objemom väčším ako 10 ml. Podobne vysoko koncentrovaný kvapalný alebo práškový nikotín určený na iné účely, ako napríklad na priemyselné použitie, by nemal byť ľahko prístupný na zakúpenie spotrebiteľmi. Ak tak dosiaľ nerobia, členské štáty by mali zvážiť aj regulovanie alebo obmedzenie predaja takýchto roztokov alebo práškov. Orgány by mali tiež zabezpečiť, aby sa oleje a kvapaliny obsahujúce THC alebo iné nezákonné látky nepredávali spotrebiteľom v členských štátoch, v ktorých nie sú povolené.
Členské štáty by mali takisto monitorovať oznámenia a vykonávať výskum toxikologického profilu náplní e-liquid a emisií v súvislosti s príchuťami a miešaním príchutí v oznamovaných výrobkoch. Členské štáty by mali dôkladne monitorovať dôkazy o zdravotných rizikách príchutí. Na základe nových dôkazov môžu mať členské štáty opodstatnené dôvody zakázať určité príchute na použitie v náplniach e-liquid (ako sa uvádza v odôvodnení 47 smernice o tabakových výrobkoch, zodpovednosť za prijatie pravidiel týkajúcich sa príchutí sa ponecháva členským štátom).
4. Používanie náplní e-liquid s neotestovanými zariadeniami a prispôsobenie technického vybavenia
Elektronické cigarety s obnoviteľnou náplňou umožňujú používateľom miešať a upravovať náplne e-liquid a zariadenia a prispôsobovať svoje zariadenia osobitným kupovaním komponentov a „konštruovaním“ svojich vlastných zariadení (tiež známe ako prispôsobenie technického vybavenia) 23 .
Zo štúdií tiež vyplynulo, že ak sa náplň e-liquid zahreje na vyššie teploty, zaznamená sa zvýšenie toxických emisií 24 .
Existuje preto riziko, že kombinácia zariadenia a náplne e-liquid zvolená používateľmi nebude náležite otestovaná, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť produkovaných emisií. Prispôsobenie technického vybavenia môže ďalej znamenať, že používatelia zosilňujú elektronické cigarety pomocou silných batérií, čím sa zvyšuje množstvo toxických emisií, hoci treba poznamenať, že výpar zohriaty na veľmi vysokú teplotu nemusí byť pre používateľov chuťovo prijateľný.
Pre používateľov predstavuje riziko aj používanie neotestovaných alebo nevhodných komponentov, čo môže spôsobiť napríklad lúhovanie kovov do náplne e-liquid alebo výbuchy batérií 25 . Podľa článku 20 ods. 2 písm. e) až g) smernice o tabakových výrobkoch musia výrobcovia a dovozcovia predložiť opis použitých komponentov a výrobných procesov a vyhlásenie, že nesú plnú zodpovednosť za bezpečnosť a kvalitu výrobkov, ktoré uvádzajú na trh.
Ako zmierniť riziká?
Členské štáty by mali pri uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch zabezpečiť, aby výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet nepredávali neotestované komponenty a aby sa všetky oznamované komponenty podrobovali príslušným testom, aby sa zaručilo, že sú bezpečné. Členské štáty by tiež mali zabezpečiť, aby výrobcovia a dovozcovia pri oznamovaní informácií o náplniach e-liquid zvážili podmienky, za ktorých možno oprávnene očakávať, že ich spotrebitelia budú môcť používať.
Členské štáty by mali takisto zabezpečiť, aby sa v oznámeniach prijatých podľa smernice o tabakových výrobkoch presne uvádzalo, či konkrétne komponenty alebo zariadenia majú potenciál významne ovplyvniť kvalitu produkovaných emisií alebo zvýšiť ich toxicitu v závislosti od spôsobu, akým sa používajú. Členské štáty by mali takisto zaistiť, aby sa pri prijímaní opatrení k nebezpečným výrobkom predstavujúcim riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov o takýchto výrobkoch informovalo prostredníctvom systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií o nebezpečenstvách vznikajúcich z používania spotrebiteľských výrobkov („RAPEX“) 26 , a to ďalším krajinám, ktoré môžu rovnaký výrobok nájsť na svojom vnútroštátnom trhu, umožní, aby prijali potrebné opatrenia na zamedzenie ďalšiemu predaju daného nebezpečného výrobku.
Závery
Používanie elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou a možná expozícia náplniam e-liquid obsahujúcim nikotín vo vysokých koncentráciách môže predstavovať riziko pre verejné zdravie. V kontexte súčasných vedeckých poznatkov poskytujú opatrenia týkajúce sa elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou stanovené v smernici o tabakových výrobkoch a v sekundárnych právnych predpisoch 27 spolu s vnútroštátnymi predpismi vhodný a primeraný rámec na zmiernenie takýchto rizík. To však nevylučuje potrebu ďalšieho skúmania týchto výrobkov a ich bezpečnosti pre spotrebiteľov (najmä pokiaľ ide o otravu v dôsledku náhodného požitia náplne e-liquid a profil nebezpečnosti príchutí). Takisto je potrebné zvýšiť informovanosť občanov o toxicite náplní eliquid obsahujúcich nikotín, čo by sa mohlo dosiahnuť prostredníctvom vnútroštátnych vzdelávacích kampaní.
Členské štáty a Komisia by mali dôkladne monitorovať trh s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou, ako aj oznámenia doručené podľa článku 20 ods. 2 smernice o tabakových výrobkoch. Je takisto potrebné pokračovať vo výskume určitých aspektov elektronických cigariet týkajúcich sa doplniteľných médií, napríklad pokiaľ ide o testovanie emisií a bezpečnosť príchutí alebo zmesí príchutí. Ďalší výskum v týchto oblastiach by predstavoval prínos pre všetkých používateľov elektronických cigariet (jednorazových, dobíjateľných aj s obnoviteľnou náplňou).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 1).
V článku 28 ods. 1 smernice o tabakových výrobkoch sa vyžaduje, že „najneskôr päť rokov od 20. mája 2016 a potom vždy podľa potreby Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o uplatňovaní tejto smernice“.
EAHC/2013/Health/17: Potenciálne riziká elektronických cigariet a ich technické špecifikácie v Európe (Potential Risks from Electronic Cigarettes and their Technical Specifications in Europe – PRECISE).
Rozhodnutie Komisie z 4. júna 2014, ktorým sa zriaďuje skupina expertov pre politiku v oblasti tabaku, C(2014) 3509 final.
Stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry, v ktorom sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie nikotínu na úrovni EÚ (ISO). Prijaté 10. septembra 2015. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .
Hodnota LD50 je dávka, pri ktorej sa predpokladá, že pri podaní zvieratám pri teste akútnej toxicity spôsobí úmrtie 50 % testovaných zvierat v danom období.
Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol 2014;88:5-7.
http://www.nydailynews.com/news/national/1-year-old-n-y-boy-dies-ingesting-liquid-nicotine-article-1.2045532 a http://www.timesofisrael.com/police-investigating-toddler-death-from-nicotine-overdose/ .
EAHC/2013/Health/17: Potenciálne riziká elektronických cigariet a ich technické špecifikácie v Európe (PRECISE).
Vakkalanka, J.P et al. Epidemiological trends in electronic cigarette exposures reported to U.S. Poison Centers. Clinical Toxicology, 2014;52(5): s. 542 – 548.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
Prezentácia Európskej chemickej agentúry (ECHA) pre podskupinu pre elektronické cigarety 14. marca 2016.
http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/committee-for-risk-assessment .
Stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry, v ktorom sa navrhuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie nikotínu na úrovni EÚ (ISO). Prijaté 10. septembra 2015. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .
Zdravotná rada Holandska. Propylénglykol (1,2-propandiol); odporúčaný expozičný limit v pracovnom prostredí vychádzajúci zo zdravotných aspektov. Haag: Zdravotná rada Holandska, 2007; publikácia č. 2007/02OSH.
http://echa.europa.eu/eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database .
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/586 zo 14. apríla 2016 o technických normách pre mechanizmus dopĺňania náplne elektronických cigariet (Ú. v. EÚ L 101, 16.4.2016, s. 15).
Podľa odvetvovej organizácie ECITA sa domáce miešanie obmedzuje na menej ako 5 % trhu, http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/ev_20131122_mi_en.pdf .
https://www.totallywicked-eliquid.com/50 ml-titanium-ice-72 mg-unflavoured-3-bottle-multipack.html .
Barrington-Trimis, J.L et al..Flavorings in electronic cigarettes: an unrecognised respiratory health hazard? Jama, 2014. 312(23): s. 2493 – 4.
List s uvedením dôkazov Amerického strediska pre kontrolu chorôb (CDC) Ministerstvu zdravotníctva a sociálnych vecí Severnej Karolíny. http://www.tobaccopreventionandcontrol.ncdhhs.gov/Documents/CDC-LetterofEvidenceonElectronicNicotineDeliverySystemsNorthCarolina-April2015.pdf .
Morean et al. High School Students’ Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics 2015;136:4.
Individuálne zložky elektronických cigariet sa dajú ľahko kúpiť a skombinovať tak, že sa z nich dajú vytvoriť prispôsobené zariadenia (napr. http://www.amazon.co.uk/ecigarette-eshisha/b?ie=UTF8&node=3787506031 ).
Geiss, O., et al., Correlation of volatile carbonyl yields emitted by e-cigarettes with the temperature of the heating coil and the perceived sensorial quality of the generated vapours. Int. J. Hyg. Environ. Health. 2016. 219(3): s. 268 – 277, http://dx.doi.org/10.1016/j.ijheh.2016.01.004.
Brown CJ, et al. Electronic cigarettes: product characterization and design considerations. Tob Control 2014;23:ii4–ii10. doi:10.1136/tobaccocontrol-2013-051476.
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/586 zo 14. apríla 2016 o technických normách pre mechanizmus dopĺňania náplne elektronických cigariet (Ú. v. EÚ L 101, 16.4.2016, s. 15).