9.12.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 409/197

SPRÁVA

o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpoveďami agentúry

(2015/C 409/22)

ÚVOD

1.

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“ známa tiež ako „EMA“), so sídlom v Londýne, bola zriadená na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, ktoré bolo nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1). Agentúra funguje v rámci siete a koordinuje vedecké zdroje, ktoré jej poskytli vnútroštátne orgány, aby sa zabezpečilo hodnotenie a dohľad nad výrobkami na humánne a veterinárne použitie (2).

INFORMÁCIE NA PODPORU VYHLÁSENIA O VIEROHODNOSTI

2.

Audítorský prístup Dvora audítorov zahŕňa analytické audítorské postupy, priame testovanie operácií a hodnotenie kľúčových kontrol systémov dohľadu a kontroly agentúry. Dopĺňajú ich dôkazy získané prácou iných audítorov a analýza vyhlásení vedenia.

VYHLÁSENIE O VIEROHODNOSTI

3.

Podľa ustanovení článku 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) Dvor audítorov kontroloval:

a)

ročnú účtovnú závierku agentúry, ktorá pozostáva z finančných výkazov (3) a výkazov o plnení rozpočtu (4) za rozpočtový rok končiaci sa k 31. decembru 2014;

b)

a zákonnosť a riadnosť príslušných operácií.

Zodpovednosť vedenia

4.

Vedenie zodpovedá za vyhotovenie a verné predloženie ročnej účtovnej závierky agentúry a za zákonnosť a riadnosť príslušných operácií (5):

a)

Zodpovednosť vedenia v súvislosti s ročnou účtovnou závierkou agentúry zahŕňa návrh, zavedenie a udržiavanie systému vnútornej kontroly relevantného pre zostavenie a verné predloženie finančných výkazov, v ktorých sa nenachádzajú významné nesprávnosti v dôsledku podvodu alebo chyby; výber a uplatňovanie vhodných účtovných postupov na základe účtovných pravidiel prijatých účtovníkom Komisie (6) a účtovné odhady, ktoré sú za daných okolností primerané. Riaditeľ schvaľuje ročnú účtovnú závierku agentúry po jej zostavení účtovníkom agentúry na základe všetkých dostupných informácií, a po priložení poznámky k účtovnej závierke, v ktorej účtovník okrem iného vyhlasuje, že získal primeranú istotu, že účtovná závierka vyjadruje pravdivo a verne zo všetkých významných hľadísk finančnú situáciu agentúry.

b)

Zodpovednosť vedenia v súvislosti so zákonnosťou a riadnosťou príslušných operácií a s dodržiavaním zásady riadneho finančného hospodárenia zahŕňa návrh, zavedenie a udržiavanie účinného a efektívneho systému vnútornej kontroly, ktorý obsahuje primeraný dohľad a náležité opatrenia na zabránenie nezrovnalostiam a podvodom a v prípade potreby právne konanie na spätné získanie nesprávne vyplatených alebo využitých finančných prostriedkov.

Zodpovednosť audítora

5.

Zodpovednosťou Dvora audítorov je na základe auditu predložiť Európskemu parlamentu a Rade (7) vyhlásenie o vierohodnosti týkajúce sa spoľahlivosti ročnej účtovnej závierky a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií. Dvor audítorov vykonáva svoj audit v súlade s medzinárodnými audítorskými štandardmi a etickým kódexom IFAC a medzinárodnými štandardmi najvyšších kontrolných inštitúcií INTOSAI. Podľa týchto štandardov je Dvor audítorov povinný naplánovať a vykonať audit tak, aby získal primeranú istotu, že ročná účtovná závierka agentúry neobsahuje významné nesprávnosti a že príslušné operácie sú zákonné a riadne.

6.

Dvor audítorov pri audite postupuje tak, aby získal audítorské dôkazy o sumách a údajoch v účtovnej závierke, ako aj o zákonnosti a riadnosti príslušných operácií. Výber postupov závisí od úsudku audítora, ktorý hodnotí riziko významných nesprávností v účtovnej závierke, ako i to, či v príslušných operáciách došlo k závažnému porušeniu právneho rámca Európskej únie, či už z dôvodu podvodu alebo chyby. Pri posudzovaní týchto rizík audítor zohľadňuje vnútornú kontrolu, ktorá je relevantná pre zostavenie a verné predloženie účtovnej závierky, a systémy dohľadu a kontroly, ktoré sú implementované na zaistenie zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, aby sa mohli navrhnúť audítorské postupy vhodné za daných okolností. Audit tiež obsahuje hodnotenie vhodnosti uplatnených účtovných postupov a primeranosti účtovných odhadov, ako aj hodnotenie predloženia účtovnej závierky ako celku. Pri vypracúvaní tejto správy a vyhlásenia o vierohodnosti Dvor audítorov zohľadnil audítorskú prácu nezávislého externého audítora vykonanú v súvislosti s účtovnou závierkou agentúry v súlade s článkom 208 ods. 4 nariadenia o rozpočtových pravidlách EÚ (8).

7.

Dvor audítorov sa domnieva, že získal dostatočné a primerané audítorské dôkazy pre svoje vyhlásenie o vierohodnosti.

Stanovisko k spoľahlivosti účtovnej závierky

8.

Dvor audítorov zastáva názor, že ročná účtovná závierka agentúry vyjadruje verne zo všetkých významných hľadísk jej finančnú situáciu k 31. decembru 2014 a výsledky jej operácií a tokov hotovosti za príslušný rozpočtový rok v súlade s ustanoveniami jej nariadenia o rozpočtových pravidlách a účtovnými pravidlami, ktoré schválil účtovník Komisie.

Stanovisko k zákonnosti a riadnosti operácií súvisiacich s účtovnou závierkou

9.

Podľa názoru Dvora audítorov sú operácie súvisiace s ročnou účtovnou závierkou za rozpočtový rok končiaci sa k 31. decembru 2014 zo všetkých významných hľadísk zákonné a riadne.

10.

Pripomienky uvedené v nasledujúcej časti nemajú vplyv na stanoviská Dvora audítorov.

PRIPOMIENKY K ZÁKONNOSTI A RIADNOSTI PRÍSLUŠNÝCH OPERÁCIÍ

11.

V nariadení agentúry o poplatkoch sa stanovujú lehoty pre výber poplatkov od žiadateľov a súvisiace platby agentúry príslušným vnútroštátnym orgánom (9). Pri väčšine operácií, ktoré Dvor audítorov kontroloval, neboli tieto lehoty dodržané.

PRIPOMIENKY K VNÚTORNÝM KONTROLÁM

12.

Agentúra viedla v roku 2014 správne konanie proti vedúcemu pracovníkovi zodpovednému za informácie a komunikačné technológie (IKT). Zaznamenali sa významné nedostatky v riadiacej kontrole, z ktorých pre agentúru vyplývali značné operačné a finančné riziká. Na riešenie tohto problému sa vypracoval a zaviedol akčný plán. Agentúra však zatiaľ nevyhodnotila účinnosť prijatých opatrení.

ĎALŠIE PRIPOMIENKY

13.

Jednou z úloh agentúry je distribuovať členským štátom a širokej verejnosti vhodné informácie o dohľade nad liekmi. Tieto informácie sa zbierajú od jednotlivých vnútroštátnych orgánov a overujú u príslušných farmaceutických spoločností. Agentúra však vo veľkej miere závisí od kontrol a inšpekcií vykonávaných orgánmi členských štátov. Tieto orgány rozhodujú o tom, či sú informácie poskytované verejnosti úplné a správne.

14.

V roku 2014 agentúra uzavrela rámcovú zmluvu v hodnote 15 mil. EUR (vzťahujúcu sa na roky 2014 až 2017) týkajúcu sa poradenských služieb o riadení na vysokej úrovni. Ciele a činnosti, ktoré sa mali vykonať, neboli dostatočne konkrétne na to, aby oprávňovali rozhodnutie o obstarávaní či výšku zákazky. Neexistuje dôkaz, že sa rozhodnutie o obstarávaní prekonzultovalo so správnou radou, čo by bolo vzhľadom na charakter a výšku zákazky vhodné, aj keď sa to nepožaduje v nariadení o rozpočtových pravidlách.

KONTROLA PRIJATIA OPATRENÍ NA ZÁKLADE PRIPOMIENOK Z PREDCHÁDZAJÚCICH ROKOV

15.

Prehľad nápravných opatrení prijatých v nadväznosti na pripomienky Dvora audítorov z predchádzajúcich rokov je uvedený v prílohe I.

Túto správu prijala komora IV, ktorej predsedá Milan Martin CVIKL, člen Dvora audítorov, v Luxemburgu na svojom zasadnutí dňa 8. septembra 2015.

Za Dvor audítorov

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

predseda

(1)  Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1 a Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. Na základe neskoršieho nariadenia sa pôvodný názov agentúry, Európska agentúra na hodnotenie liekov, zmenil na Európska agentúra pre lieky.

(2)  V prílohe II sú na informačné účely zhrnuté právomoci a činnosti agentúry.

(3)  Finančné výkazy obsahujú súvahu a výkaz hospodárskeho výsledku, tabuľku toku hotovosti, výkaz zmien čistých aktív, prehľad hlavných účtovných postupov a ďalšie vysvetľujúce poznámky.

(4)  Výkazy o plnení rozpočtu pozostávajú z výkazu výsledku rozpočtového hospodárenia a prílohy k nemu.

(5)  Články 39 a 50 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1271/2013 (Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42).

(6)  Účtovné pravidlá schválené účtovníkom Komisie sú založené na medzinárodných účtovných štandardoch pre verejný sektor (IPSAS) vydaných Medzinárodnou federáciou účtovníkov, prípadne na medzinárodných účtovných štandardoch (IAS)/medzinárodných štandardoch finančného výkazníctva (IFRS) vydaných Radou pre medzinárodné účtovné štandardy.

(7)  Článok 107 nariadenia (EÚ) č. 1271/2013.

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).

(9)  Nariadenie agentúry o poplatkoch, článok 10 ods. 1 a článok 11 ods. 1

PRÍLOHA I

Kontrola prijatia opatrení na základe pripomienok z predchádzajúcich rokov

Rok

Pripomienka Dvora audítorov

Stav nápravného opatrenia

(Dokončené/Prebieha/Nedokončené/Nevzťahuje sa)

2012

Okrem príspevkov na vzdelávanie podľa služobného poriadku (1) agentúra vypláca za zamestnancov, ktorých deti navštevujú základnú alebo strednú školu, priamo školám aj podporu na vzdelávanie bez uzatvorenia zmlúv so školami. Celková podpora na vzdelávanie dosiahla v roku 2012 zhruba 3 89  000 EUR. Keďže tieto výdavky nie sú stanovené v služobnom poriadku, sú neoprávnené.

Dokončené

(1)  V článku 3 prílohy VII sa stanovuje dvojnásobok základného príspevku vo výške 252,81 EUR = 505,62 EUR.

PRÍLOHA II

Európska agentúra pre lieky (Londýn)

Právomoci a činnosti

Oblasti právomoci Únie vyplývajúce zo zmluvy

(článok 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie)

Zhromažďovanie informácií

Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim.

Právomoci agentúry

[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

Ciele

—

koordinovať vedecké zdroje, ktoré agentúre poskytujú členské štáty na účely povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a vykonávania dozoru nad týmito liekmi,

—

poskytovať členským štátom a inštitúciám Európskej únie vedecké informácie o liekoch na humánne alebo veterinárne použitie.

Úlohy

—

koordinovať vedecké hodnotenie liekov, ktoré podliehajú postupom Únie pre povolenie na uvedenie na trh,

—

koordinovať dohľad nad liekmi, ktoré boli schválené v rámci Únie (Pharmacovigilance),

—

poskytovať informácie o prípustných maximálnych limitoch pre rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu,

—

koordinovať overovanie súladu so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,

—

zaznamenávať stav povolení na uvedenie na trh pre lieky.

Správa

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedá za vypracúvanie stanovísk k akýmkoľvek otázkam týkajúcim sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Tvorí ho jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu a jeden člen a jeden zastupujúci člen menovaný Islandom a Nórskom a maximálne päť kooptovaných členov.

Výbor pre veterinárne lieky (CVMP) zodpovedá za vypracúvanie stanovísk k akýmkoľvek otázkam týkajúcim sa hodnotenia liekov na humánne použitie. Tvorí ho jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu a jeden člen a jeden zastupujúci člen menovaný Islandom a Nórskom a maximálne päť kooptovaných členov.

Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) zodpovedá za hodnotenie žiadostí od jednotlivcov či spoločností v súvislosti s medicínskymi produktmi na ojedinelé ochorenia. Tvorí ho jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu, traja členovia zastupujúci organizácie združujúce pacientov vymenovaní Európskou komisiou, traja členovia vymenovaní Európskou komisiou na odporúčanie agentúry, jeden člen menovaný Islandom, jeden Lichtenštajnskom a jeden Nórskom a jeden zástupca Európskej komisie.

Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) zodpovedá za vypracúvanie stanovísk agentúry k rastlinným liekom. Tvorí ho jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu, Islandu a Nórska a maximálne päť kooptovaných členov.

Pediatrický výbor (PDCO) zodpovedá za hodnotenie obsahu žiadostí v súvislosti s plánmi pediatrických vyšetrení, so zrušeniami, s odkladmi a kontrolami súladu, ako aj za prijímanie stanovísk k nim. PDCO pozostáva z piatich členov CHMP a ich piatich zástupcov, jedného člena a jedného zastupujúceho člena z každého členského štátu, ktorý nie je zastúpený piatimi členmi CHMP, a zo šiestich členov a ich náhradníkov vymenovaných Európskou komisiou a zastupujúcich poskytovateľov profesionálnej zdravotnej starostlivosti a združenia pacientov.

Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) je zodpovedný za posudzovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu a sledovanie vývoja v tomto odbore. CAT pozostáva z piatich členov CHMP a ich piatich zástupcov, jedného člena a jedného zastupujúceho člena z každého členského štátu, ktorý nie je zastúpený piatimi členmi CHMP, a zo štyroch členov a ich náhradníkov vymenovaných Európskou komisiou a zastupujúcich združenia pacientov a klinických lekárov

Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) zodpovedá za posúdenie a monitorovanie záležitostí spojených s bezpečnosťou liekov na humánne použitie. Tvorí ho jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu, jeden člen a jeden zastupujúci člen z Islandu a Nórska, šesť nezávislých vedeckých expertov vymenovaných Európskou komisiou a dvaja členovia a dvaja zastupujúci členovia vymenovaní Európskou komisiou a zastupujúci poskytovateľov profesionálnej zdravotnej starostlivosti a združenia pacientov.

Správna rada pozostáva z jedného člena a jedného zastupujúceho člena z každého členského štátu, dvoch zástupcov Komisie, dvoch zástupcov Európskeho parlamentu a dvoch zástupcov organizácií pacientov, jedného zástupcu organizácií lekárov a jedného zástupcu organizácií veterinárnych lekárov. Správna rada prijíma plán práce a výročnú správu.

Výkonného riaditeľa menuje správna rada na návrh Komisie.

Vnútorná kontrola

Útvar Európskej komisie pre vnútorný audit a oddelenie vnútorného auditu agentúry.

Vonkajšia kontrola

Európsky dvor audítorov.

Orgán udeľujúci absolutórium

Európsky parlament na odporúčanie Rady.

Zdroje, ktoré mala agentúra k dispozícii v roku 2014 (2013)

Konečný rozpočet

282,47(251,56) mil. EUR (1), z ktorých príspevok Únie tvorí: 8,2 % (13,0 %)  (2)

Počet zamestnancov k 31. decembru 2014

599 (611) pracovných miest v pláne pracovných miest, z toho obsadené pracovné miesta: 580 (583)

210 (144) ostatných zamestnancov (zmluvní zamestnanci, vyslaní národní experti, zamestnanci pracovnej agentúry)

Celkový počet zamestnancov: 790 (727), z toho pridelení na: prevádzkové úlohy: 621 (590), administratívne úlohy: 169 (137)

Produkty a služby v roku 2014 (2013)

Lieky na humánne použitie

—

Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh: 100 (80)

—

Kladné stanoviská: 82 (80)

—

Priemerný čas hodnotenia: 179 (200) dní

—

Stanoviská po schválení: 5  958(5  447)

—

Dohľad nad liekmi (správy o postupe centrálneho schválenia v rámci EHP a správy o nepriaznivom účinku liekov mimo EHP): 6 91  897(6 79  413) správ

—

Pravidelne aktualizované správy o spoľahlivosti: 471 (3) (525)

—

Dokončené vedecké stanoviská: 532 (474)

—

Postupy týkajúce sa vzájomného uznávania a decentralizované postupy (4): začaté 7  231(6  293); ukončené 6  412(6  242)

—

Žiadosti o pediatrické postupy predložené PDCO: 485 (480)  (5)

Veterinárne lieky

—

Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh: 12 (23)

—

Žiadosti týkajúce sa variantov: 340 (315)

—

Žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh 6 (5)

Inšpekcie

Inšpekcie: 506 (480)

Rastlinné lieky

Monografie o liečivých rastlinách: 11 (9)

Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií: 1 (0)

Lieky na ojedinelé ochorenia

—

Žiadosti v súvislosti s označením: 329 (201)

—

Kladné stanoviská k označeniu liekov na ojedinelé ochorenia: 196 (136)

MSP:

—

Žiadosti o štatút MSP: 499 (401)

—

Žiadosti o zníženie poplatku alebo odklad: 333 (336)

(1)  Ide o konečný rozpočet, nie skutočnú celkovú sumu výsledku rozpočtového hospodárenia.

(2)  Percento rozpočtovaného príspevku EÚ (bez osobitného príspevku na znižovanie poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia a bez využitia prebytku vzniknutého z rozpočtového roka n – 2) v rámci konečného rozpočtu.

(3)  V údaji sú zahrnuté pravidelne aktualizované správy o spoľahlivosti dokončené ku koncu roka 2014.

(4)  Vrátane počiatočného postupu vzájomného uznávania/decentralizovaného postupu, typ IA, IB, II a variácie rozdelenia práce.

(5)  Údaje za rok 2014 (a 2013) sa v súčasnosti vykazujú za všetky postupy PDCO vrátane prvých žiadostí týkajúcich sa výskumného pediatrického plánu, žiadostí o zrušenie a žiadostí o kontrolu súladu.

Zdroj: Informácie poskytnuté agentúrou.

ODPOVEDE AGENTÚRY

11.

V priebehu rokov 2013 – 2014 agentúra prepracovala a zefektívnila hlavné prevádzkové procesy vrátane finančných autorizácií a výberu poplatkov. Plánovaná automatizácia výberu poplatkov sa oneskorila kvôli reorganizácii agentúry v roku 2014. Na zabezpečenie dodržania lehôt stanovených v nariadení o poplatkoch pre Agentúru sa zavedenie automatizácie výberu plánuje na koniec roka 2015.

12.

Hoci boli zistené nedostatky v riadiacej kontrole, vo vyšetrovacej správe predloženej výkonnému riaditeľovi neboli hlásené žiadne podstatné finančné riziká.

Účinnosť opatrení prijatých agentúrou sa vyhodnotí v rámci auditov plánovaných na rok 2015, ktoré uskutoční útvar EK pre vnútorný audit a oddelenie vnútorného auditu agentúry.

13.

Agentúra berie na vedomie pripomienku Dvora audítorov. Regulácia liekov v Európskej únii je založená na sieťovom modeli. Agentúra EMA koordinuje systém siete dohľadu nad liekmi EÚ a riadi hlavné informačné systémy na podporu výmeny údajov o dohľade nad liekmi, najmä EudraVigilance a databázu liekov podľa čl. 57. Budeme naďalej spolupracovať s našimi zainteresovanými stranami/partnermi, aby sa zabezpečila primeraná ochrana občanov EÚ v tejto oblasti.

14.

Pred začiatkom obstarávacieho postupu na uzavretie rámcovej dohody, ktorý vedie odhadom k 15  000 dňom práce počas štyroch rokov, prebehli medziútvarové konzultácie. Predmetom týchto konzultácii bolo pre jednotlivé odbory identifikovať z časového hľadiska určité ciele, odhadované profily a osoby a dni, ako aj predpokladanú povahu služieb a približný časový rámec. Vzhľadom na podrobný charakter požadovaných odhadov agentúra nemá rovnaký názor ako Dvor audítorov v jeho pripomienke. Dvor audítorov navyše uznáva, že agentúra nemusí konzultovať so správnou radou pred vyhlásením verejnej súťaže.