PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE

ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU

Sprievodný dokument

Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o osobných ochranných prostriedkoch

Vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti: Toto zhrnutie je záväzné iba pre útvary Komisie, ktoré sa podieľajú na jeho príprave, a nepredurčuje konečnú podobu akéhokoľvek rozhodnutia prijatého Komisiou.

1.           Vymedzenie problému

Napriek úspešnému fungovaniu smernice 89/686/EHS o osobných ochranných prostriedkoch (OOP) vyjadrili členské štáty a ostatné zúčastnené strany všeobecné presvedčenie, že táto smernica si vyžaduje isté zlepšenia. Netýka sa to zásadných zmien; vzhľadom na skúsenosti s fungovaním tejto smernice, prínos verejných konzultácií (2011) a výsledok štúdie o posúdení vplyvu (2010) je však potrebné zaoberať sa nasledujúcimi aspektmi:

– uvedenie smernice o osobných ochranných prostriedkoch do súladu s novým legislatívnym rámcom (NLF);

– rozšírenie zoznamu výrobkov smernice o osobných ochranných prostriedkoch;

– doplnenie niektorých typov osobných ochranných prostriedkov do zoznamu výrobkov, ktoré podliehajú najprísnejším postupom posudzovania zhody;

– zmena troch základných zdravotných a bezpečnostných požiadaviek; a

– zmena požiadaviek na technickú zložku, platnosť a obsah osvedčenia ES o typovom schválení a vyhlásenia ES o zhode.

Problém č. 1: Uvedenie smernice o OOP do súladu s novým legislatívnym rámcom

Mnohé zo všeobecných problémov zistených v novom legislatívnom rámci boli spozorované aj v súvislosti vykonávaním smernice o osobných ochranných prostriedkoch (OOP uvádzané na trh, ktoré neposkytujú primeranú úroveň ochrany, problémy s kvalitou služieb poskytovaných niektorými notifikovanými orgánmi, odlišné postupy v členských štátoch v súvislosti s hodnotením a monitorovanie notifikovaných orgánov). Mnohí výrobcovia takisto čelia problému zložitosti a občas aj nekonzistentnosti právneho rámca.

Uvedenie smernice o OOP do súladu s novým legislatívnym rámcom je výsledkom politického záväzku stanoveného v článku 2 rozhodnutia č. 768/2008 o novom legislatívnom rámci.

V správe o posúdení vplyvu, ktorá sa týkala harmonizačného balíka, sa už preskúmali jednotlivé možnosti, ako uviesť rozhodnutie o novom legislatívnom rámci do platnosti. Keďže tieto možnosti sú rovnaké ako v prípade smernice o OOP, v tejto správe o posúdení vplyvu sa tieto aspekty nebudú skúmať.

Problém č. 2: Rozšírenie zoznamu výrobkov smernice o OOP

Na trhu existujú výrobky, ktoré plnia ochrannú funkciu pre používateľa a ktoré zodpovedajú definícii smernice o OOP, ale táto smernica sa na ne nevzťahuje. Tieto výrobky preto nepodliehajú bezpečnostným a zdravotným požiadavkám na osobné ochranné prostriedky, v dôsledku čoho úroveň ochrany, ktorú tieto výrobky poskytujú, nie je taká vysoká ako v prípade osobných ochranných prostriedkov. Spotrebiteľ sa môže domnievať, že je chránený pred konkrétnym rizikom, aj keď v skutočnosti chránený nie je. Výrobky chrániace pred horúčavou, vlhkom a vodou určené na súkromné použitie sú výslovne vylúčené z pôsobnosti tejto smernice. Tých typov výrobkov, ktoré sú určené na profesionálne použitie, sa však smernica týka. Výrobky, ktoré nepatria do tohto rozsahu pôsobnosti, spôsobujú bezpečnostné a zdravotné problémy. Jeden členský štát zistil, že ročne dochádza v domácnostiach k 150 000 prípadom popálenia. Polovica z nich sa týka rúk.

Táto situácia spôsobuje problémy aj orgánom dohľadu nad trhom. Rozlišovanie medzi používaním na profesionálne a súkromné použitie by nemalo byť relevantné pre uvádzanie (rovnakých) výrobkov na trh. Orgány dohľadu nad trhom pravidelne poukazujú na potrebu riešenia tejto situácie.

Problém č. 3: Doplnenie niektorých typov osobných ochranných prostriedkov do zoznamu výrobkov, ktoré podliehajú najprísnejším postupom posudzovania zhody

Osobné ochranné prostriedky sú v smernici klasifikované do troch kategórií, ktoré podliehajú rôznym postupom posudzovania zhody. K vymedzeniam kategórií I a III sú priložené zoznamy, v ktorých sa opisujú osobné ochranné prostriedky, na ktoré sa tieto kategórie vzťahujú.

Zo skúseností vyplýva, že zoznam osobných ochranných prostriedkov podliehajúcich najprísnejšiemu postupu posudzovania zhody (t. j. OOP kategórie III) nezahŕňa osobné ochranné prostriedky, ktoré zodpovedajú vymedzeniu kategórie III, t. j. osobné ochranné prostriedky určené na ochranu pred závažnými rizikami. V dôsledku toho nedochádza k pravidelnej kontrole výrobného procesu týchto osobných ochranných prostriedkov. V niektorých oblastiach preto neexistuje žiadna kontrola kvality skutočne vyrábaných osobných ochranných prostriedkov, a preto tieto prostriedky nemôžu mať rovnakú úroveň bezpečnosti.

Ide o tieto typy osobných ochranných prostriedkov: záchranné vesty, nepriestrelné a proti bodnutiu nožom odolné osobné ochranné prostriedky a prostriedky na ochranu pred porezaním ručnou reťazovou pílou, na ochranu pred vysokotlakovým porezaním a na ochranu pred hlukom.

Problém č. 4: Zmena troch základných zdravotných a bezpečnostných požiadaviek (ZZBP)

Zo skúseností s ZZBP vyplynulo, že existujú tri požiadavky, ktoré zahŕňajú buď neuskutočniteľné alebo mätúce prvky:

ZZBP 3.1.3:    na ochranu pred mechanickými vibráciami;

ZZBP 3.5:       na ochranu pred škodlivým vplyvom hluku;

ZZBP 3.9.1:    na ochranu pred neionizačným žiarením.

V prípade týchto bodov sa v smernici stanovujú požiadavky, ktoré sú buď neuskutočniteľné, alebo sú pre používateľa mätúce, alebo sa preukázalo, že ich nie je možné splniť. Výrobcovia sa stretávajú s požiadavkami, o ktorých je známe, že sú neuskutočniteľné. Má to vplyv na používateľov, pretože informácie týkajúce sa osobných ochranných prostriedkov sú čiastočné, môžu byť irelevantné a môžu byť potenciálnym zdrojom nedorozumení.

Problém č. 5: Zmena požiadaviek na technickú zložku, platnosť a obsah osvedčenia ES o typovom schválení a vyhlásenie ES o zhode

Orgány dohľadu nad trhom musia čeliť nedostatočným výsledkom požiadaviek týkajúcich sa uvedených dokumentov. Ich činnosť brzdia nejasné alebo neúčinné požiadavky smernice týkajúce sa týchto dokumentov, dokonca aj vtedy, ak je ich kvalita a úplnosť rozhodujúca pre posúdenie zhody osobných ochranných prostriedkov. Ani výrobcovia nemajú jasnú predstavu o svojich povinnostiach. Niektoré požiadavky na dokumenty neodrážajú zmeny harmonizovaných noriem, ktoré sa časom udiali, a môžu viesť k možnému nesúladu osobných ochranných prostriedkov so smernicou. Orgány okrem toho tvrdia, že majú problémy so zhromažďovaním dokumentov potrebných na posúdenie osobných ochranných prostriedkov.

Nevyhnutnosť verejnej intervencie

Opatrenia EÚ v tejto oblasti vychádzajú z článku 114 ZFEÚ. Aspekty, ktoré sa v tejto súvislosti riešia, už sú regulované smernicou o osobných ochranných prostriedkoch. Touto právnou úpravou sa však účinne neriešia zistené problémy. Z uskutočnenej štúdie a zo záverov týkajúcich sa skúmaných možností vyplynulo, že ak sa smernica neprepracuje, tieto problémy budú naďalej pretrvávať.

2.           Analýza subsidiarity

Riadne a účinné fungovanie vnútorného trhu si vyžaduje spoločné pravidlá pre návrh a uvádzanie osobných ochranných prostriedkov na trh s cieľom zabezpečiť voľný pohyb, ako aj ochranu zdravia a bezpečnosť používateľa.

Opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni zamerané na riešenie problémov môžu vytvoriť prekážky pre voľný pohyb osobných ochranných prostriedkov. Akékoľvek zmeny rozsahu, postupov alebo požiadaviek sa musia vykonať na úrovni EÚ, aby sa predišlo narušeniam na trhu EÚ.

Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ.

3.           Ciele

Medzi hlavné ciele tejto iniciatívy patrí lepšia ochrana zdravia a bezpečnosti používateľov osobných ochranných prostriedkov, vytvorenie rovnakých podmienok pre hospodárske subjekty v oblasti OOP a zjednodušenie európskeho regulačného prostredia v oblasti OOP.

Špecifickejšie a operačné politické ciele sú uvedené ďalej v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Špecifické a operačné politické ciele

VŠEOBECNÉ || ŠPECIFICKÉ || OPERAČNÉ

lepšie chrániť zdravie a bezpečnosť používateľov OOP || zabezpečiť vysokú kvalitu výrobkov chrániacich pred veľkými rizikami vrátane vysokej kvality ich výrobného procesu zabezpečiť spoľahlivosť a vysokú kvalitu činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovanými orgánmi zabezpečiť vysledovateľnosť výrobkov || odstrániť nezrovnalosti v zozname výrobkov podliehajúcich najprísnejšiemu postupu posudzovania zhody špecifikovať spoločné kritériá pre posudzovanie, monitorovanie a kontrolu notifikovaných subjektov, ktoré sa majú uplatňovať rovnako v celej EÚ

vytvoriť rovnaké podmienky pre hospodárske subjekty pôsobiace v oblasti OOP || zabezpečiť konzistentnosť posudzovania zhody služieb vykonávaných notifikovanými orgánmi zlepšiť mechanizmy a nástroje dohľadu nad trhom || objasniť požiadavky pre osvedčenia o typovej skúške ES zjednodušiť a objasniť požiadavky pre technickú zložku žiadať o priloženie vyhlásenia o zhode ES ku každému výrobku

zjednodušiť európske regulačné prostredie v oblasti OOP || zabezpečiť konzistentné uplatňovanie právnych predpisov zabezpečiť uskutočniteľnosť požiadaviek || objasniť rozsah pôsobnosti smernice zjednodušiť platné postupy posudzovania zhody objasniť požiadavky stanovené v PRÍLOHE II

4.           Politické možnosti

Pre každý jeden problém sa zvážili tri alternatívne politické možnosti, t. j.

– možnosť „bez zmeny“ ako základná možnosť;

– možnosť „nezáväzných právnych predpisov“ ako nelegislatívna alternatíva pozostávajúca z vydania spoločne schváleného výkladu uplatňovania smernice o OOP; a

– „legislatívna“ možnosť, ktorá zahŕňa zmenu právneho textu.

Analýza vplyvu uvedených politických možností bola vypracovaná samostatne pre každú zistenú oblasť, v ktorej bolo potrebné dosiahnuť zlepšenie.

5.           Posúdenie vplyvu

Kvalitatívnou analýzou sa preukázalo, že pre všetky problémové oblasti sa uprednostňuje legislatívna možnosť. Keďže všetky uvedené problémy majú regulačnú povahu, k objasneniu právnej istoty prispeje len legislatívna možnosť. Napriek skutočnosti, že náklady na legislatívnu možnosť sú v porovnaní s možnosťou nezáväzných právnych predpisov vyššie, legislatívna možnosť povedie k väčším výhodám, ako aj väčšej právnej istote.

Kvantitatívne údaje o osobných ochranných prostriedkoch a trhu s nimi, ktoré sú k dispozícii, nie sú dostatočne presné a podrobné na to, aby poskytli jasnú predstavu o trhu a o vzťahu medzi jednotlivými osobnými ochrannými prostriedkami a legislatívnymi ustanoveniami. Útvary Európskej komisie si nechali vypracovať dve štúdie a zhromaždili ďalšie informácie s cieľom poskytnúť čo najúplnejšie kvantitatívne informácie.

Posúdenie každej navrhovanej zmeny je založené na jej nákladoch a prínosoch, medzi ktoré patrí prínos pre zdravie, ako aj zlepšenie právnej istoty. Nasledujúca časť obsahuje výsledok hĺbkovej analýzy legislatívnej možnosti pre každý problém.

Rozsah výrobkov

Táto zmena bude mať pozitívny vplyv na spravodlivú hospodársku súťaž, pretože vlastné osvedčovanie bude povinné.

Sociálny vplyv: Jednou z výhod zmeny je, že označovanie výrobku a informácie pre používateľov budú prehľadnejšie z hľadiska účelu osobných ochranných prostriedkov a obsahu použitých materiálov. Zlepší sa všeobecná úroveň poskytovaných informácií. Výrobcovia, ako aj orgány dohľadu nad trhom očakávajú zníženie predaja výrobkov, ktoré neposkytujú primeranú úroveň ochrany, a to v rozmedzí od 20 % do 50 %. Na posúdenie vplyvu neboli k dispozícii žiadne údaje, ani o ohňovzdorných rukaviciach ako osobnom ochrannom prostriedku. Jeden členský štát zistil, že ročne dochádza v domácnostiach k 150 000 prípadom popálenia. Polovica z nich sa týka rúk.

Hospodársky vplyv: Účinok je z hľadiska súladu a administratívnych nákladov na výrobok malý. Odhadom predstavujú tieto náklady na sériu OOP rádovo niekoľko sto eur, a preto budú mať nízky vplyv na jednotkové náklady. Dosiahnutie výrobných noriem najvyššej úrovne z hľadiska základnej ochrany zdravia a bezpečnosti môže predstavovať vyššie výrobné náklady pre niektoré segmenty celkového trhu s rukavicami o 10 % až 20 %. Toto zvýšenie nákladov by sa týkalo najmä tých výrobcov, ktorí v súčasnosti nespĺňajú základné požiadavky. Výrobky, ktoré nezaručujú primeranú úroveň ochrany, sa v súčasnosti môžu dostať na trh bez zreteľného označenia ich kvality, čím dochádza k obmedzeniu rovnakých podmienok. Zmenou týchto informácií by takéto informácie mali byť v budúcnosti vysledovateľné, čo povedie k zlepšeniu podmienok pre spravodlivú a transparentnú hospodársku súťaž.

Posudzovanie zhody

Sociálny vplyv: Táto zmena by mohla prispieť k zlepšeniu súladu uvedených druhov osobných ochranných prostriedkov zavedením ročného monitorovania. Zabezpečí extra záruky na kvalitu výrobku. Každoročným testovaním sa lepšie zabezpečí homogenita výrobkov a výroby a dodržiavanie základných požiadaviek pre osobné ochranné prostriedky, ako aj príslušných noriem výrobkov. Zníži sa tak podiel osobných ochranných prostriedkov s neprimeranou úrovňou ochrany. Podiel zníženia závisí od druhu osobných ochranných prostriedkov a pohybuje sa od 10 % do 50 %.

Hospodársky vplyv: Väčšina respondentov v rámci verejných konzultácií očakáva buď veľmi mierne náklady na dodržanie súladu s predpismi a administratívne náklady, alebo vôbec žiadne. Niektorí respondenti očakávajú vyššie náklady. Hlavný vplyv by predstavovala potreba každoročného monitorovania výrobného procesu. V prípade zavedenia systému kontroly kvality by náklady na nastavenie systému na kontroly osobných ochranných prostriedkov kategórie III mali jednorazový charakter. V prípade väčšiny dotknutých osobných ochranných prostriedkov možno okrem toho náklady rozdeliť na veľký objem výroby, takže jednotkové náklady sa veľmi nezvýšia. Pozitívny vplyv na medzinárodnú konkurencieschopnosť znamená motiváciu udržať konzistentnú úroveň kvality výrobkov a homogénnosť výrobného procesu, a v tejto súvislosti majú lepšiu pozíciu výrobcovia EÚ.

Základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky (ZZBP)

Cieľom všetkých troch zmien ZZBP je odstrániť zo smernice aspekty, ktoré neprispievajú k zdraviu a bezpečnosti. Celkový vplyv týchto zmien by mal byť pozitívny, keďže nemožno očakávať žiadny negatívny vplyv na zdravie a bezpečnosť vzhľadom na skutočnosť, že nesplnenie týchto požiadaviek nie je v súčasnosti možné preukázať, a ich odstránenie okrem toho povedie k zníženiu nákladov výrobcov a notifikovaných orgánov, ktoré boli doteraz povinné preukazovať ich plnenie.

Technická zložka, osvedčenie ES o typovom schválení, vyhlásenie ES o zhode

Sociálny vplyv: Zúčastnené strany považujú navrhovanú zmenu za výhodnú, keďže buď zjednoduší posudzovanie osobných ochranných prostriedkov a zvýši účinnosť ich pôsobenia, alebo zníži počet osobných ochranných prostriedkov, ktoré neposkytujú primeranú úroveň ochrany, a to zabezpečením pravidelnejšieho posudzovania starších osobných ochranných prostriedkov. V závislosti od druhu osobných ochranných prostriedkov zúčastnené strany plánujú znížiť počet výrobkov, ktoré neposkytujú primeranú úroveň ochrany, a to rádovo na 1 – 25 %. Navrhovaná zmena povedie k zlepšeniu právnej istoty.

Hospodársky vplyv: Náklady na vykonanie týchto zmien budú pre technickú zložku okrajové, keďže výrobcovia už zaviedli vnútornú kontrolu výroby a mohli ľahko poskytnúť tento dokument. To isté platí aj pre zmenu vyhlásenia o zhode. Z dôvodu časového obmedzenia osvedčení preto rozhovory nie sú pre súvisiace náklady prínosom. Týmto návrhom sa zabezpečí jednoduchý postup v záujme obmedzenia ďalšej záťaže výrobcov súvisiacej s opätovným osvedčovaním ich osobných ochranných prostriedkov. Náklady na povinný minimálny obsah osvedčenia budú zanedbateľné, keďže notifikované orgány by sa mali zaoberať približne rovnakým obsahom.

6.           Porovnanie možností

Z porovnávania možností založených na výsledku posúdenia možností vyplynulo, že v prípade všetkých problémov má najpozitívnejší vplyv legislatívne opatrenie. V prípade legislatívnej možnosti boli v plnej miere dosiahnuté špecifické ciele, a to pokiaľ ide o zlepšenie zdravia a bezpečnosti, právnej istoty, konzistentnosti požiadaviek a najvýraznejšie zlepšenie dohľadu nad trhom.

7.           Monitorovanie a hodnotenie

S cieľom zlepšiť základ pre monitorovanie a hodnotenie účinnosti právnych predpisov o osobných ochranných prostriedkoch bude potrebné systematické podávanie správ o nehodách súvisiacich s osobnými ochrannými prostriedkami, a to v rámci rôznych už zavedených mechanizmov v oblasti spolupráce. Vo všetkých skupinách pre osobné ochranné prostriedky s účasťou Komisie sa vypracuje stály bod programu pre nahlasovanie osobných ochranných prostriedkov, ktoré nespĺňajú primeranú úroveň ochrany, ako aj súvisiacich nehôd, pričom ich nahlasovanie bude povinné aj pre členské štáty, notifikované orgány a ostatné zúčastnené strany.

Ďalšie pripomienky sa získajú v rámci novej alebo rozšírenej spolupráce a z mechanizmov na výmenu informácií ustanovených v nariadení 765/2008 o novom legislatívnom rámci.

Nesúlad bude možné zistiť aj prostredníctvom sťažností adresovaných Komisii.

8.           Výber právneho nástroja

V súlade s politikou Komisie zameranou na zjednodušenie regulačného prostredia sa navrhuje zmeniť smernicu na nariadenie.

Použitie nariadenia nie je v rozpore so zásadou subsidiarity. Tento právny predpis je založený na článku 114 ZFEÚ s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s osobnými ochrannými prostriedkami. V záujme dosiahnutia tohto cieľa je smernica 89/686/EHS o OOP plne harmonizovanou smernicou. Členské štáty nesmú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanoviť prísnejšie alebo dodatočné požiadavky na uvádzanie osobných ochranných prostriedkov na trh.

Použitie nariadení v oblasti právnych predpisov týkajúcich sa vnútorného trhu umožňuje aj v súlade s preferenciami, ktoré vyjadrili zúčastnené strany, zabrániť riziku pridávania dodatočných požiadaviek. Zároveň výrobcom umožňuje priamo pracovať s textom nariadenia namiesto toho, aby museli identifikovať a preskúmať 28 vykonávacích predpisov.

Z tohto dôvodu sa usudzuje, že výber nariadenia je pre všetky zainteresované strany najvhodnejším riešením, keďže umožňuje rýchlejšie a dôslednejšie uplatňovanie navrhovaných právnych predpisov a vytvorí pre hospodárske subjekty jasnejšie regulačné prostredie.