25.10.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 311/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2013 do 30. septembra 2013

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) ]

2013/C 311/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

6.9.2013

Procysbi

merkaptamín (cysteamínbitartarát)

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

Gastrorezistentná kapsula, tvrdá

A16AA04

10.9.2013

6.9.2013

Provenge

Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom

EU/1/13/867

Infúzna disperzia

L03AX17

10.9.2013

10.9.2013

Inflectra

Infliximab

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/854

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L04AB02

12.9.2013

10.9.2013

Remsima

Infliximab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L04AB02

12.9.2013

12.9.2013

Lemtrada

alemtuzumab

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

Koncentrát na infúzny roztok

Pending

16.9.2013

12.9.2013

Orphacol

Kyselina cholová

Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

69 rue d’Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

Tvrdá kapsula

A05AA03

16.9.2013

19.9.2013

Incresync

alogliptín / pioglitazón

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/842

Filmom obalená tableta

A10BD09

23.9.2013

19.9.2013

Tybost

kobicistat

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

Filmom obalená tableta

V03AX03

23.9.2013

19.9.2013

Ultibro Breezhaler

indakaterol/glykopyróniumbromid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03AL04

23.9.2013

19.9.2013

Vipdomet

alogliptín / metformín

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/843

Filmom obalená tableta

A10BD13

23.9.2013

19.9.2013

Vipidia

alogliptín

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/844

Filmom obalená tableta

A10BH04

23.9.2013

19.9.2013

Xoterna Breezhaler

indakaterol/glykopyróniumbromid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03AL04

23.9.2013

25.9.2013

EVARREST

Ľudský fibrinogen / Ľudský trombín

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

matrica s tkanivovým lepidlom

B02BC30

27.9.2013

25.9.2013

Giotrif

afatinib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

Filmom obalená tableta

L01XE13

27.9.2013

25.9.2013

Imatinib Medac

Imatinib

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

Tvrdá kapsula

L01XE01

27.9.2013

27.9.2013

Ovaleap

Folitropín alfa

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/871

Injekčný roztok

G03GA05

1.10.2013


—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.9.2013

Labazenit

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

—

10.9.2013


—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.9.2013

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

5.9.2013

3.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

5.9.2013

3.9.2013

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

5.9.2013

3.9.2013

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

5.9.2013

3.9.2013

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

5.9.2013

5.9.2013

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

9.9.2013

9.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.9.2013

9.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.9.2013

12.9.2013

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

16.9.2013

12.9.2013

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

16.9.2013

19.9.2013

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

23.9.2013

19.9.2013

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.9.2013

19.9.2013

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.9.2013

19.9.2013

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

23.9.2013

19.9.2013

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612

23.9.2013

19.9.2013

Savene

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Nederland

EU/1/06/350

23.9.2013

19.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

23.9.2013

19.9.2013

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

23.9.2013

24.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

26.9.2013

24.9.2013

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652

26.9.2013

25.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.9.2013

25.9.2013

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/591

27.9.2013

25.9.2013

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/09/581

27.9.2013

25.9.2013

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

30.9.2013


—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.9.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

5.9.2013


Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004  (2) ): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

12.9.2013

Apoquel

oclacitinib maleát

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

Filmom obalená tableta

QD11AH90

16.9.2013

19.9.2013

Trifexis

Spinosad / Milbemycínoxim

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

Žuvacie tablety

QP54AB51

23.09.2013


—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.9.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

16.9.2013

13.9.2013

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

17.9.2013

13.9.2013

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

17.9.2013

24.9.2013

Masivet

AB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris, France

EU/2/08/087

26.9.2013

25.9.2013

Melovem

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

27.9.2013


—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

19.9.2013

Netvax

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/09/093

23.9.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.