DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.           KONTEXT NÁVRHU

Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto návrhu

Zámerom tohto návrhu je uviesť do súladu smernicu 97/23/ES o tlakových zariadeniach s „balíkom návrhov o výrobkoch“ prijatým v roku 2008, a najmä s rozhodnutím č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovuje spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Jeho zámerom je takisto uviesť do súladu smernicu 97/23/ES s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí[1].

a)         Uvedenie do súladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES:

Harmonizačnými právnymi predpismi Únie (EÚ) zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej miere prispelo k dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú z vysokej úrovne ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky na preukázanie zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky zabezpečuje voľný pohyb.

Smernica 97/23/ES je príkladom uvedených harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie voľného pohybu tlakových zariadení. Stanovujú sa ňou zásadné bezpečnostné požiadavky, ktoré musia tlakové zariadenia a zostavy spĺňať, aby mohli byť sprístupnené na trhu EÚ. Výrobcovia musia preukázať, že tlakové zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami, a umiestniť naň označenie CE.

Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných právnych predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta a nesúlad pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, čo vedie:

(1) k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým k určitej strate dôvery v označenie CE;

(2) ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá obchádzajú;

(3) k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže medzi hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania;

(4) k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri určovaní orgánov posudzovania zhody;

(5) k problémom s kvalitou určitých notifikovaných orgánov.

Regulačné prostredie sa okrem toho stáva čoraz zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov uplatňuje súčasne na ten istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto právnych predpisov spôsobuje hospodárskym subjektom a orgánom čoraz viac ťažkostí so správnym výkladom a s uplatňovaním uvedených právnych predpisov.

S cieľom napraviť tieto horizontálne nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny rámec“ (Nový Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch. Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a zlepšiť praktické aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový legislatívny rámec (ďalej len „NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje, ktorými sú nariadenie (ES) č. 765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom a rozhodnutie č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh (ďalej len rozhodnutie NLF).

Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch.

Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria ustanovenia, ktoré sa používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch jednotne (napríklad vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované orgány, mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto bežné ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu uplatňovať a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, napríklad záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia bezpečnosti výrobkov na trhu veľmi dôležité.

Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce záväzky hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom dohľadu nad trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány umožňuje riadne vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením NLR, a zabezpečiť účinné a konzistentné presadzovanie právnych predpisov EÚ o výrobkoch.

Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že zlepšenia NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia rozhodnutia NLR začleniť do existujúcich právnych predpisov o výrobkoch.

Komisia už navrhla uvedenie do súladu 9 iných smerníc s rozhodnutím NLR v rámci vykonávacieho balíka NLR prijatého 21. novembra 2011[2].

So zreteľom na zabezpečenie súladu harmonizačných právnych predpisov, ktoré sa týkajú priemyselných výrobkov, v rámci Únie, je potrebné uviesť do súladu smernicu 97/23/ES s ustanoveniami rozhodnutia NLR.

V návrhu sa takisto zohľadňuje návrh Komisie z 13. februára 2013, ktorý sa týka nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov[3].

b)         Uvedenie do súladu s nariadením (ES) č. 1272/2008:

Nariadením (ES) č. 1272/2008 (ďalej len nariadenie CLP) sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie, označovania a balenia chemických látok (GHS), ktorý bol prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov.

V článku 9 smernice 97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne rizika spôsobeného tlakom. Zatiaľ čo klasifikácia tlakových zariadení podľa smernice vychádza hlavne z celkového energetického obsahu (tlaku a objemu tlakových zariadení), je ovplyvnená aj klasifikáciou (či už nebezpečnou alebo nie) tekutiny, ktorú obsahuje.

Klasifikácia tlakových zariadení do kategórií priamo súvisí s postupom posudzovania zhody uplatňovaným s cieľom overiť zhodu tlakových zariadení so zásadnými požiadavkami smernice 97/23/ES. Či sa postup posudzovania zhody uplatní, to určuje najmä kategória, ako sa vymedzuje v článku 9, v ktorom sa zariadenia klasifikujú.

Pri klasifikácii tekutín obsiahnutých v tlakových zariadeniach na účely klasifikácie tlakových zariadení so zreteľom na posudzovanie zhody, sa vychádza zo smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[4].

Podľa článku 9 smernice 97/23/ES sú „tekutiny“ rozdelené do dvoch skupín. 1. skupina obsahuje tieto „nebezpečné tekutiny“[5] klasifikované na základe ich vnútorných vlastností, stupňa a špecifickej povahy rizík zahrnuté do smernice 67/548/EHS: výbušné, mimoriadne zápalné, vysoko zápalné, zápalné, veľmi toxické, toxické a oxidujúce. Do druhej skupiny sú zaradené všetky ostatné tekutiny, ktoré nie sú v smernici 97/23/ES označené ako „nebezpečné“.

Pri zohľadňovaní tlakových rizík súvisiacich s nebezpečnými tekutinami sú požiadavky posudzovania zhody smernice 97/23/ES prísnejšie v prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 1. skupiny než v prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 2. skupiny.

Podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 bude smernica 67/548/EHS zrušená 1. júna 2015 a nahradená nariadením. V uvedenom nariadení sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré iba čiastočne zodpovedajú kategóriám používaným podľa súčasných ustanovení.

Klasifikačné kritériá tekutín v smernici 97/23/ES je teda potrebné do 1. júna 2015 zosúladiť s klasifikačnými kritériami nariadenia (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu úroveň ochrany podľa uvedenej smernice

Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP si vyžaduje novú definíciu „nebezpečnej tekutiny“ z hľadiska novej klasifikácie zavedenej nariadením.

Potreba uviesť do súladu klasifikačné kritériá tekutín v smernici 97/23/ES s nariadením CLP je preto priamym dôsledkom vykonávania nariadenia CLP v Únii, čo vyžaduje uvedenie všetkých súvisiacich právnych predpisov do súladu s nariadením CLP najneskôr do dátumu, v ktorom sa zruší smernica 67/548/EHS (1. júna 2015).

Hoci sú dva klasifikačné systémy stanovené nariadením CLP a smernicou 67/548/EHS podobné, dokonalá zhoda tu nie je. Niektoré látky sú klasifikované inak podľa nariadenia CLP než podľa smernice 67/548/EHS v dôsledku zmien v klasifikačných kritériách alebo medzných hodnotách. Zmena v klasifikácii tekutiny (látky alebo preparátu) obsiahnutej v tlakovom zariadení môže preto viesť k zmene klasifikácie samotného tlakového zariadenia (kategórií tlakových zariadení).

V smernici 97/23/ES sa stanovujú štyri kategórie tlakových zariadení podľa stúpajúceho rizika spôsobeného tlakom. Pre každú kategóriu tlakových zariadení sa v smernici stanovuje súbor postupov posudzovania zhody. Tlakové zariadenie sa musí podrobiť jednému z postupov posudzovania zhody, ktorý si výrobca môže zvoliť z postupov stanovených pre kategóriu, v ktorej je dané tlakové zariadenie klasifikované. Výrobca sa môže takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z postupov, ktoré sa uplatňujú na vyššiu kategóriu, ak je dostupný.

Zmena kategórie podľa smernice 97/23/ES má vplyv iba na postup posudzovania zhody, a nie na návrh alebo výrobu samotného tlakového zariadenia. Ak je tlakové zariadenie klasifikované vo vyššej kategórii z dôvodu tekutiny, ktorú obsahuje, môže to viesť k náročnejšiemu a drahšiemu postupu posudzovania zhody.

Keďže súčasné ustanovenie[6], ktoré sa týka klasifikácie tlakového zariadenia vychádzajúcej aj z vlastností tekutiny, ktorú obsahuje, sa považuje za uspokojivé, smernica 97/23/ES by sa mala uviesť do súladu s nariadením CLP, pričom by sa mal zachovať súčasný rozsah pôsobnosti vzhľadom na riziká v dôsledku tekutín. Nová klasifikácia tekutín by sa preto mala čo najviac zhodovať so súčasnou klasifikáciou vychádzajúcou zo smernice 67/548/EHS.

Navrhované uvedenie do súladu je preto technickým uvedením do súladu navrhnutým hlavne na minimalizovanie vplyvu zmien v klasifikačnom systéme tekutín zavedenom nariadením CLP o klasifikácii samotného tlakového zariadenia.

Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie

Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o jednotnom trhu[7], v ktorom sa zdôraznilo, že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v kvalitu výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť dohľad nad trhom.

Podporuje sa ňou aj politika Komisie zameraná na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného prostredia.

2.           KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU

Konzultácie so zainteresovanými stranami

a)         Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody, so skupinou pre administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami.

Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch cielených dotazníkoch, ktoré boli zamerané na hospodárske subjekty, orgány, orgány posudzovania zhody a na používateľov. Útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených dotazníkov. Výsledky sú uverejnené na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/nový-legislative-framework/index_en.htm

Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/nový-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.

Z konzultačného procesu vyplynulo, že iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť dohľad nad trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie orgánov posudzovania zhody. Orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní existujúci systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva spravodlivejšie podmienky vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, a zjednodušujúci efekt zo zosúladenia právnych predpisov. Vynorili sa určité obavy týkajúce sa niektorých záväzkov, ktoré sú však nevyhnutné na zvýšenie účinnosti dohľadu nad trhom. Týmito opatreniami nevzniknú odvetviu veľké náklady, pričom výhody vyplývajúce zo zlepšeného dohľadu nad trhom by mali zďaleka prevážiť náklady.

b)         Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody, so skupinou pre administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami.

V roku 2012 bola vypracovaná štúdia posudzovania vplyvu o uvedení smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP.

V kontexte tejto štúdie sa medzi kľúčovými zainteresovanými stranami zorganizoval prieskum. Komisia zorganizovala 7. novembra 2012 seminár s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie, ktoré by umožnili priamu interakciu so zainteresovanými stranami. Na seminári sa zúčastnili predstavitelia národných orgánov, používateľských a výrobných združení, orgánov posudzovania zhody, tvorcov noriem a expertov v oblasti nariadenia CLP.

Získavanie a využívanie expertízy – posúdenie vplyvu

a)         Posúdenie vplyvu týkajúce sa uvedenia do súladu s rozhodnutím NLR

Okrem všeobecného posúdenia vplyvu pre nový legislatívny rámec sa posúdenie vplyvu vykonalo pre vykonávací balík opatrení NLR prijatého v novembri 2011. Toto posúdenie vplyvu zahŕňalo aj uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLR a vychádzalo zväčša z všeobecného posúdenia vplyvu vykonaného pre nový legislatívny rámec. Okrem expertízy získanej a analyzovanej v uvedenej súvislosti sa uskutočnili ďalšie konzultácie s expertmi a so zainteresovanými skupinami daného sektora, ako aj s horizontálnymi expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej harmonizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom.

Na základe získaných informácií Komisia vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti.

Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej situácie

Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia vyplývajúce z nariadenia NLR.

Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami

Možnosť 2 sa zaoberá podporou dobrovoľného uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR, napríklad ich prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch.

Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami

Táto možnosť spočíva v začlenení ustanovení rozhodnutia NLR do smernice 97/23/ES.

Usúdilo sa, že sa uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov:

(6) zlepší sa ňou konkurencieschopnosť spoločností a orgánov posudzovania zhody, ktoré zodpovedne plnia svoje záväzky;

(7) zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj s orgánmi posudzovania zhody;

(8) hospodárskym subjektom, ani orgánom posudzovania zhody ňou nevznikajú veľké náklady; pri tých subjektoch, ktoré už konajú zodpovedne, sa očakávajú iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú žiadne;

(9) považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2: vzhľadom na chýbajúcu presaditeľnosť práva pri možnosti 2 je otázne, či by sa v rámci uvedenej možnosti skonkretizovali pozitívne účinky;

(10) možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému nekonzistentnosti v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na zjednodušenie regulačného prostredia.

Ako sa uvádza v možnosti 3, uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLF bude viesť k lepšiemu vykonávaniu smernice.

Návrh zahŕňa:

· Opatrenia na odstránenie problému nesúladu objasnením povinností hospodárskych subjektov a zvýšeným vyžadovaním požiadaviek týkajúcich sa vysledovateľnosti.

· Opatrenia zamerané na zabezpečenie kvality práce vykonanej orgánmi posudzovania zhody posilnením notifikačných požiadaviek, revidovaným notifikačným postupom, špecifikovaním požiadaviek na notifikujúce orgány a prísnejšími informačnými povinnosťami.

· Opatrenia zamerané na zabezpečenie väčšieho súladu medzi smernicami uvedením do súladu spoločne používaných vymedzení pojmov a terminológie and uvedením do súladu postupov posudzovania zhody.

Vplyv týchto opatrení bude viesť k posilneniu konkurencieschopnosti európskych podnikov v dôsledku zaručenia rovnakých podmienok pre hospodárske subjekty.

b)         Posúdenie vplyvu týkajúce sa uvedenia do súladu s nariadením CLP

Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP je priamym dôsledkom vykonania nariadenia CLP v Únii.

Nariadením CLP, ktorým sa transponuje medzinárodný globálny harmonizovaný systém (GHS) v EÚ, sa predovšetkým reguluje klasifikácia nebezpečných látok a zmesí na európskej úrovni.

Cieľom uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP je zabezpečiť právnu súdržnosť. Takéto uvedenie do súladu vyžaduje iba úpravu článku 9 ods. 2 smernice 97/23/ES.

Neuvedenie do súladu s nariadením CLP by viedlo k právnej neistote, a to od 1. júna 2015, keď dôjde k zrušeniu smernice 67/548/EHS, pretože od tohto dátumu by nebol právny základ na klasifikáciu tlakového zariadenia na základe tekutiny, ktorú obsahuje.

V hodnotiacej štúdii smernice 97/23/ES ukončenej v novembri 2012 sa dospelo k záveru, že neexistuje naliehavá potreba úplnej revízie smernice 97/23/ES. Lepšie vykonanie smernice sa môže dosiahnuť zavedením ustanovení NLR a doplnkových opatrení, ako je zlepšenie dohľadu nad trhom. Pred prípravou úplnej revízie smernice by sa mali vypracovať ďalšie štúdie, v ktorých by sa analyzovali napríklad otázky týkajúce sa rozsahu, technických ustanovení týkajúcich sa zásadných bezpečnostných požiadaviek atď… Potvrdilo sa tiež, že súčasný mechanizmus klasifikácie tlakového zariadenia stanovený smernicou a založený takisto na klasifikácii tekutiny je uspokojivý.

Navrhované možnosti uvedenia do súladu sú výsledkom technického mapovania súčasných tried nebezpečnosti nebezpečných látok a prípravkov stanovených smernicou 97/23/ES a vychádzajúcich zo smernice 67/548/EHS v súvislosti s triedami nebezpečnosti pre klasifikáciu látok a zmesí klasifikovaných ako nebezpečné v súlade s nariadením CLP. Toto technické mapovanie vedie k minimálnym zmenám v existujúcom systéme klasifikácie tlakových zariadení stanovenom smernicou 97/23/ES.

Podobne ako v súčasných ustanoveniach smernice 97/23/ES by sa preto v návrhu mala riešiť fyzikálna nebezpečnosť a nebezpečnosť pre zdravie spôsobené tekutinami, ktoré obsahujú tlakové zariadenia, pokiaľ je to relevantné pre klasifikáciu tlakových zariadení vzhľadom na ich posúdenie zhody.

V dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP v prípade väčšiny tlakových zariadení nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia.

Najlepšie mapovanie medzi smernicou 67/548/EHS a nariadením CLP by sa malo predpokladať znížením vplyvu tejto zmeny na minimum. Technické podrobnosti uvedenia do súladu a zvolené možnosti, ako zmeniť článok 9 ods. 2 smernice 97/23/ES by mohli viesť k zvýšeniu alebo zníženiu počtu látok alebo zmesí zahrnutých do 1. skupiny smernice 97/23/ES (t. j. do skupiny, z ktorej vyplývajú náročnejšie požiadavky vzhľadom na postupy posudzovania zhody).

V štúdii posudzovania vplyvu o uvedení smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP finalizovanej vo februári 2013 sa analyzoval vplyv rôznych možností.

Z analýzy vyplýva, že dôjde k zmenám v terminológii použitej na identifikovanie nebezpečnosti, iba malý počet tekutín sa bude klasifikovať v odlišnej skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo možno bude viesť k odlišnej klasifikácii samotného tlakového zariadenia.

Možná zmena klasifikácie tekutín v rámci smernice 97/23/ES vždy nevyhnutne nevedie k odlišnej klasifikácii samotného tlakového zariadenia, pretože takáto klasifikácia zariadenia závisí nielen od charakteru tekutiny, ale aj od celkového energetického obsahu (založeného na tlaku a objeme zariadenia).

Najmä prechod od smernice 67/548/EHS k nariadeniu CLP, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, je pomerne hladký, pretože existuje dobrá zhoda medzi uvedenou smernicou a novou klasifikáciou v rámci nariadenia CLP. Klasifikácia sa zmení iba pre niekoľko látok, pretože nariadením CLP sa zavádzajú nové medzné hodnoty pre kritériá horľavosti.

Prechod od smernice 67/548/EHS k nariadeniu CLP, pokiaľ ide o nebezpečnosť pre zdravie, je zložitejšia, pretože hranice niektorých kategórií nie sú vždy v súlade s hranicami v smernici 67/548/EHS, keďže nariadením CLP sa zavádzajú aj nové triedy a kategórie nebezpečnosti.

Podrobnejšie sa analyzovali predovšetkým triedy a kategórie nebezpečnosti týkajúce sa akútnej toxicity, a to vzhľadom na ich potenciálnu bezpečnosť a hospodársky vplyv.

Vzhľadom na triedy nebezpečnosti akútnej toxicity sa zistenia môžu zhrnúť takto:

– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti akútnej orálnej toxicity kategórie 1 a 2 do 1. skupiny v rámci smernice 97/23/ES bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa nedá vylúčiť orálne prijímanie látok alebo zmesí v dôsledku zlyhania tlakového zariadenia, toto riziko je však veľmi obmedzené. Táto možnosť by preto nezapríčinila neprijateľné bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej orálnej toxicity kategórie 3 by viedlo k významnému zvýšeniu počtu tekutín v 1. skupine, čo by možno viedlo k vyššej kategórii zariadení, čím by sa mohli zvýšiť náklady na posudzovanie zhody, a to bez významného prínosu vzhľadom na úroveň bezpečnosti.

– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti akútnej dermálnej toxicity kategórie 1 a 2 bude viesť k malému zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine v rámci smernice 97/23/ES. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa nedá vylúčiť dermálny kontakt s látkami alebo zmesami v dôsledku zlyhania tlakového zariadenia, toto riziko je však dosť obmedzené a nespôsobilo by neprijateľné bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej dermálnej toxicity kategórie 3 by však viedlo k pomerne malému zvýšeniu počtu tekutín v 1. skupine, a to bez významného prínosu vzhľadom na úroveň bezpečnosti.

– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v rámci tried nebezpečnosti inhalačnej akútnej toxicity kategórie 3 okrem kategórie 1 a 2 bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo je odôvodnené rizikom, ktoré môže existovať v dôsledku malých únikov tekutín v tlakových zariadeniach.

V prípade väčšiny tekutín používaných v tlakových zariadeniach teda v dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia. V obmedzenom počte tekutín používaných v obmedzenom počte uplatnení môže uvedenie do súladu s nariadením CLP viesť k odlišnej klasifikácii zariadenia a môže ovplyvniť náklady na postup posudzovania zhody.

Z vplyvu štúdie posudzovania sa usúdilo, že vplyv navrhovaného uvedenia do súladu by bol obmedzený a predovšetkým, že celkový hospodársky vplyv bude malý vzhľadom na to, že navrhované možnosti uvedenia do súladu sa zameriavajú na najlepšie mapovanie medzi súčasnou klasifikáciou (na základe smernice 67/548/EHS) a budúcou klasifikáciou (na základe nariadenia CLP).

Na základe počtu látok, ktoré by boli predmetom odlišnej klasifikácie a počtu výrobcov, ktorých by to ovplyvnilo, sa v štúdii posudzovania vplyvu odhaduje, že celkové náklady na uvedenie do súladu smernice 97/23/ES s nariadením CLP by boli rádovo 8,5 milióna EUR ročne. Náklady sú spôsobené zmenami v uvedení do súladu tried nebezpečností pre zdravie.

Vzhľadom na súčasné náklady na dosiahnutie súladu a podľa štúdie posudzovania vplyvu sa však celkové priemerné náklady na posudzovanie zhody tlakových zariadení zahrnutých v smernici 97/23/ES odhadujú na 236,3 milióna EUR ročne.

Prírastkové náklady v dôsledku uvedenia do súladu smernice 97/23/ES s nariadením CLP sú teda v porovnaní s celkovými nákladmi na posudzovanie zhody nízke. Vykonávanie nariadenia CLP v Únii je však povinné, a preto sa nákladom nedá zabrániť.

Štúdia posudzovania vplyvu sa nachádza na webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm

Na základe uvedených skutočností Komisia dospela k záveru, že:

a)         Neexistuje žiadne alternatívne opatrenie, pretože všetky súvisiace právne predpisy, v ktorých sa používa klasifikácia chemických látok, sa musia uviesť do súladu s nariadením CLP, ktoré je iniciatívou Európskej únie na transpozíciu medzinárodného globálneho harmonizovaného systému (GHS) v EÚ. Súčasný právny základ klasifikácie látok a prípravkov uvedený v článku 9 ods. 2.1 smernice 97/23/ES, najmä smernica 67/548/EHS, sa zruší 1. júna 2015. Dovtedy by sa mala upraviť smernica 97/23/ES a mali by sa v nej uviesť odkazy na nariadenie CLP na účel klasifikácie tlakového zariadenia v rámci jej rozsahu pôsobnosti. Navrhované uvedenie do súladu je preto technickým uvedením do súladu, ktoré je navrhované hlavne na minimalizáciu vplyvu zmien v systéme klasifikácie samotného tlakového zariadenia a na zaručenie právne istoty od 1. júna 2015.

b)         V štúdii posudzovania vplyvu sa neidentifikovali významné hospodárske vplyvy alebo vplyvy na zdravie.

3.           Hlavné prvky návrhu

3.1. Horizontálne vymedzenie pojmov

Návrhom sa zavádzajú harmonizované vymedzenia pojmov, ktoré sa v harmonizačných právnych predpisoch Únie používajú jednotne, a preto by ich zmysel mal byť v uvedených právnych predpisoch konzistentný.

3.2. Záväzky hospodárskych subjektov a požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti

Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a splnomocnených zástupcov a zavádzajú sa záväzky dovozcov a distribútorov. Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný postup posudzovania zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u výrobcu takisto zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla na požiadanie sprístupniť orgánom. Dovozcovia okrem toho musia overovať, že tlakové zariadenia sú správne označené a že je k nim dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny. Musia uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a uvádzať na výrobku svoje meno a adresu, alebo v prípade, že to nie je možné, na jeho obale či v sprievodnej dokumentácii. Distribútori musia overovať, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, meno výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je k nemu dodaná požadovaná dokumentácia a pokyny.

Dovozcovia a distribútori musia spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné opatrenia, ak dodali tlakové zariadenia, ktoré nie sú v súlade s predpismi.

Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na tlakovom zariadení musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo umožňujúce identifikovať tlakové zariadenie a priradiť ho k jeho technickej dokumentácii. Keď je tlakové zariadenie dovezené, musí byť na tlakovom zariadení aj meno a adresa dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí byť okrem toho schopný identifikovať vo vzťahu k orgánom hospodársky subjekt, ktorý mu tlakové zariadenie dodal alebo ktorému on dodal tlakové zariadenie.

3.3. Harmonizované normy

Na základe súladu s harmonizovanými normami sa predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[8] sa stanovuje horizontálny právny rámec európskej normalizácie. Nariadenie obsahuje okrem iného ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie predložených Komisiou európskym normalizačným organizáciám, o postupe v prípade námietok proti harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných strán na procese normalizácie. V následnosti sa ním zrušuje článok 6 smernice 97/23/ES, ktorý zahŕňa rovnaké aspekty. Ustanovenie o predpoklade zhody na základe harmonizovaných noriem bolo zmenené, aby sa objasnil rozsah predpokladu zhody, ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky iba čiastočne.

3.4. Posudzovanie zhody a označenie CE

V smernici 97/23/ES sa zvolili vhodné postupy posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby preukázali, že ich tlakové zariadenia sú v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami. Návrhom sa tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami stanovenými v rozhodnutí NLR.

Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE sú stanovené v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008, kým podrobné ustanovenia o umiestnení označenia CE na tlakovom zariadení sa vložili do tohto návrhu.

3.5. Orgány posudzovania zhody

Návrhom sa posilňujú notifikačné kritériá pre orgány posudzovania zhody, najmä pre notifikačné orgány, ale aj pre uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov. Objasňuje sa ním, že pomocné orgány alebo subdodávatelia musia takisto spĺňať notifikačné požiadavky. Zavádzajú sa osobitné požiadavky pre notifikujúce orgány a reviduje sa postup notifikácie notifikovaných orgánov a inšpektorátov používateľov a ustanovenia uznaných organizácií tretích strán. Spôsobilosť orgánov posudzovania zhody sa musí preukazovať osvedčením o akreditácii. Ak sa na posúdenie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody nepoužila akreditácia, súčasťou notifikácie musí byť dokumentácia, ktorou sa preukazuje spôsob posúdenia spôsobilosti tohto orgánu. Členské štáty budú mať možnosť vzniesť námietku proti notifikácii.

3.6. Dohľad nad trhom a postup v súvislosti s ochrannou doložkou

Komisia 13. februára 2013 prijala návrh nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov, ktorého zámerom je stanoviť jednotný právny nástroj na činnosti dohľadu nad trhom výrobkov v oblasti nepotravinových výrobkov, spotrebiteľských či nespotrebiteľských výrobkov a výrobkov zahrnutých či nezahrnutých v harmonizačných právnych predpisov Únie. V návrhu sa zlučujú pravidlá o dohľade nad trhom smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov[9], nariadenia (ES) č. 765/2008 a harmonizačných právnych predpisov daného sektora s cieľom zvýšiť účinnosť činností v oblasti dohľadu nad trhom v rámci Únie. Navrhované nariadenie zahŕňa takisto referenčné ustanovenia o dohľade nad trhom a ochranné doložky uvedené v rozhodnutí NLR. Preto by sa ustanovenia v existujúcich harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa týkajú dohľadu nad trhom a ochranných doložiek mali z uvedených harmonizačných právnych predpisov odstrániť.

Základným cieľom tohto navrhovaného nariadenia je zásadne zjednodušiť rámec Únie pre dohľad nad trhom v záujme zlepšenia jeho fungovania v prospech jeho hlavných používateľov: orgánov dohľadu nad trhom a hospodárskych subjektov. To bude viesť k lepšiemu vykonávaniu pravidiel dohľadu nad trhom v jednotlivých členských štátoch, čím sa zabezpečí lepšia ochrana spotrebiteľov a ostatných používateľov, zníži sa administratívna záťaž a zlepší sa výmena informácií a deľba práce medzi orgánmi dohľadu nad trhom.

V tomto rámci bude navrhované nariadenie viesť k lepšiemu vykonávaniu smernice 97/23/ES, ktorá zahŕňa spotrebiteľské a nespotrebiteľské výrobky, a k zlepšeniu rámca konkurencieschopnosti na medzinárodnom trhu.

Na tomto základe návrh nezahŕňa ustanovenia o postupoch dohľadu nad trhom a ochranných doložiek, ale s cieľom zaistiť právnu istotu sa v ňom odkazuje na navrhované nariadenie o dohľade nad trhom výrobkov.

3.7. Klasifikácia tlakových zariadení

Návrhom sa upravuje článok 9 ods. 2 smernice 97/23/ES na účely týkajúce sa posudzovania zhody tlakových zariadení s cieľom uviesť do súladu súčasnú klasifikáciu tekutín obsiahnutých v zariadení a ktorý je založený na klasifikácii nebezpečných látok a prípravkov stanovenej v smernici 67/548/EHS, s novou klasifikáciou nebezpečných látok a zmesí stanovenou v nariadení CLP.

3.8. Komitológia a delegované akty

Ustanovenia o činnosti Výboru pre tlakové zariadenia sa prispôsobili novým pravidlám o delegovaných aktoch stanoveným v článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ a novým ustanoveniam o vykonávacích aktoch stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[10].

4. Právne prvky návrhu

Právny základ

Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

Zásada subsidiarity

V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo pridaných ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné presadzovanie smernice 97/23/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a výrobcu, ustanoveniach týkajúcich sa vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní a notifikácii orgánov posudzovania zhody a pri posilnených záväzkoch v oblasti spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu nad trhom a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou.

Zo skúseností s presadzovaním právnych predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli k divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom reagovať na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov, existuje riziko, že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ.

Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti medzi smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ.

V súlade so zásadou proporcionality navrhované zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov.

Proporcionalita

V súlade so zásadou proporcionality navrhované zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov.

Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv, analýza vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie riešenie zistených problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej smernice bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie nákladov.

Použitá legislatívna technika

Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR a nariadením CLP si vyžaduje viacero podstatných zmien ustanovení smernice 97/23/ES. Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného textu sa vybrala technika prepracovaného znenia v súlade s Medziinštitucionálnou dohodou z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov[11].

Zmeny urobené v ustanoveniach smernice 97/23/ES sa týkajú: vymedzenia pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov, predpokladu zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode, označenia CE, orgánov posudzovania zhody, postupu v súvislosti s ochrannou doložkou, postupov posudzovania zhody a klasifikácie tekutín.

Rozsah pôsobnosti a základné bezpečnostné požiadavky smernice Rady 97/23/ES sa návrhom nemenia.

5.           VPLYV NA ROZPOČET

Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

6.           Doplňujúce informácie

Zrušenie platných právnych predpisov

Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu smernice 97/23/ES od 1. júna 2015.

V návrhu sa najmä s cieľom zabezpečiť súčasné a jednotné uplatňovanie uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím 768/2008/ES a nariadením (ES) č. 1272/2008 stanovuje, že nová smernica sa bude uplatňovať od 1. júna 2015.

Európsky hospodársky priestor

Návrh sa týka EHS, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2013/0221 (COD)

Návrh

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

o aproximácii Ö harmonizácii Õ zákonov členských štátov týkajúcich sa Ö sprístupňovania Õ tlakových zariadení Ö na trhu Õ

(Prepracované znenie)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva Ö o fungovaní Európskej únie Õ , a najmä jej článok 100a Ö 114 Õ ,

so zreteľom na návrhy Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[12],

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

ò nový

(1)       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES z 29. mája 1997 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení[13] bola opakovanie podstatným spôsobom zmenená. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia je v záujme prehľadnosti vhodné toto nariadenie prepracovať.

(2)       V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[14], sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody [zavádza sa rámec pre dohľad nad trhom v súvislosti s výrobkami a pre kontroly výrobkov z tretích krajín] a stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.

(3)       Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS[15] sa stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení určených na uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch harmonizujúcich podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby sa poskytol zosúladený základ na revíziu alebo prepracovanie týchto právnych predpisov. Smernica 97/23/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.

ê97/23/ES odôvodnenie 1 (prispôsobené)

keďže vnútorný trh je oblasťou bez vnútorných hraníc, v ktorej je zabezpečený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb a kapitálu;

ê97/23/ES odôvodnenie 2

keďže existujú rozdiely v obsahu a rozsahu pôsobnosti platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení platných v členských štátoch týkajúcich sa bezpečnosti a ochrany zdravia osôb a prípadne aj domácich zvierat a majetku, ak ide o tlakové zariadenia, ktoré nie sú zahrnuté v súčasných právnych predpisoch spoločenstva; keďže certifikačné a kontrolné postupy pre takéto zariadenia sú v jednotlivých členských štátoch odlišné; keďže takéto odlišnosti môžu vytvárať prekážky pre obchod v rámci spoločenstva;

ê97/23/ES odôvodnenie 3

keďže zosúladenie vnútroštátnych právnych predpisov je jediným prostriedkom na odstránenie týchto prekážok pre voľný obchod; keďže tento cieľ nemôžu jednotlivé členské štáty uspokojivo dosiahnuť; keďže táto smernica zakotvuje iba najnevyhnutnejšie požiadavky pre voľný pohyb zariadení, na ktoré sa vzťahuje;

ê97/23/ES odôvodnenie 4 (prispôsobené)

ð nový

(4)       keďže zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 bar nepredstavuje väčšie riziko spôsobené tlakom; keďže z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci spoločenstva; Táto smernica sa vzťahuje Ö by sa mala vzťahovať Õ na zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS presahujúcemu Ö vyššiemu než Õ 0,5 baru. Ö Zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 baru nepredstavuje významné riziko spôsobené tlakom. Z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci Únie. Õ

ê97/23/ES odôvodnenie 5 (prispôsobené)

(5)       Táto smernica Ö by Õ sa uplatňuje Ö mala uplatňovať Õ aj na zostavy zložené z viacerých kusov tlakových zariadení zmontovaných tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok. Tieto zostavy sa pohybujú od jednoduchých zostáv, ako sú tlakové varáky, až po zložité zostavy, ako sú vodorúrové kotly. Ak výrobca zostavy hodlá Ö uviesť Õ umiestniť zostavu na trhu a uviesť ju do prevádzky ako zostavu – a nie vo forme jej jednotlivých nezmontovaných prvkov – takáto zostava musí byť Ö by mala byť Õ v súlade s touto smernicou. Táto smernica na druhej strane nezahŕňa Ö by sa však nemala uplatňovať na Õ montáž tlakových zariadení na stavenisku, za ktorú je zodpovedný užívateľ, ako je to v prípade priemyselných zariadení.

ê 97/23/ES odôvodnenie 6 (prispôsobené)

(6)       Touáto smernicoua zosúlaďuje Ö by sa mali zosúladiť Õ vnútroštátne predpisy o rizikách spôsobených tlakom. Keďže ostatné riziká, ktoré tieto zariadenia môžu predstavovať, môžu spadať do rozsahu pôsobnosti iných smerníc zaoberajúcich sa takými rizikami.

(7)       Keďže však na základe článku 100a Ö 114 Õ zmluvy Ö sa na niektoré Õ tlakové zariadenia môžu byť zaradené medzi výrobky, na ktoré sa vzťahujú Ö vzťahujú Õ iné smernice; Ustanovenia zakotvené v niektorých z týchto smerníc sa Ö takisto Õ zaoberajú rizikom spôsobeným tlakom. Tieto ustanovenia Ö smernice Õ sa považujú za adekvátne na poskytovanie náležitej ochrany tam, kde riziko spôsobené tlakom súvisiacim s týmito zariadeniami zostáva malé. Existujú Preto dôvody na vylúčenie Ö by Õ takéýchto zariadeniaí Ö mali byť vylúčené Õ z rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

ê 97/23/ES odôvodnenie 7 (prispôsobené)

ð nový

(8)       PreÖ niektoré Õ tlakové zariadenia zahrnuté v medzinárodných dohodách sa Ö riziká pri ich medzinárodnej a vnútroštátnej doprave Õ majú dopravné a tlakové riziká Ö majú Õ riešiť pripravovanými smernicami Spoločenstva Ö Únie Õ založenými na týchto dohodách alebo dodatkami k jestvujúcim smerniciam ð rozšírením uplatňovania týchto dohôd na vnútroštátnu dopravu s cieľom zaistiť voľný pohyb takéhoto nebezpečného tovaru a posilniť bezpečnosť dopravy ï. Takéto zariadenia , ð na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES z 29. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru[16] a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES[17] ï , sú teda Ö by mali byť Õ vyradené z rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

ê 97/23/ES odôvodnenie 8 (prispôsobené)

(9)       Určité typy tlakových zariadení, aj keď sú vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, nepredstavujú nijaké významné riziko spôsobené tlakom, a preto by sa nemalo brániť voľnosti Ö voľnému Õ pohybu takýchto zariadení v rámci spoločenstva Ö Únie Õ , ak boli legálne vyrobené a umiestnené uvedené na trhu v členskom štáte. Na zabezpečenie voľného pohybu týchto zariadení nie je nevyhnutné zaradiť ich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice V dôsledku toho sú Ö by sa mali Õ výslovne vyradené Ö vylúčiť Õ z rozsahu jej pôsobnosti.

ê 97/23/ES odôvodnenie 9 (prispôsobené)

(10)     Z rozsahu pôsobnosti tejto smernice sú vyradené Ö by sa mali vylúčiť Õ iné tlakové zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, a ktoré predstavujú významné riziko spôsobené tlakom, ale pre ktoré je zaručený voľný pohyb a príslušná úroveň bezpečnosti. Takéto vyradenia sa však majú pravidelne skúmať, aby sa zistilo, či je nevyhnutné podniknúť nejaké opatrenia na úrovni únie.

ê 97/23/ES odôvodnenie 10

keďže predpisy na odstránenie technických prekážok pre obchod sa musia riadiť novým prístupom stanoveným v uznesení Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickému zosúladeniu a k normám[18], ktoré vyžadujú definíciu dôležitých požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti a ďalších požiadaviek spoločnosti bez znižovania jestvujúcich odôvodnených úrovní ochrany v rámci členských štátov; keďže toto uznesenie stanovuje, že veľmi veľký počet výrobkov sa má upraviť jednou smernicou, aby sa zabránilo častému dopĺňaniu a rastu počtu smerníc;

ê 97/23/ES odôvodnenie 11

keďže jestvujúce smernice spoločenstva o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení urobili pozitívne opatrenia smerom k odstráneniu prekážok pre obchod v tejto oblasti; keďže tieto smernice upravujú tento sektor len v malej miere; keďže smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúladení právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob[19], je prvým prípadom uplatnenia nového prístupu k sektoru tlakových zariadení; keďže táto smernica sa nebude uplatňovať na oblasť, ktorú upravuje smernica 87/404/EHS; keďže najneskôr tri roky po nadobudnutí platnosti tejto smernice sa uskutoční preskúmanie uplatňovania smernice 87/404/EHS, aby sa zistila potreba jej zahrnutia do tejto smernice;

ê 97/23/ES odôvodnenie 12

keďže rámcová smernica, smernica Rady 76/767/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o spoločných ustanoveniach o tlakových nádobách a metódach ich kontroly[20], nie je povinná; keďže stanovuje postup dvojstranného uznávania testovania a certifikácie tlakových zariadení, ktorý nefungoval spoľahlivo a ktorý musí byť preto nahradený účinnými opatreniami spoločenstva;

ê 97/23/ES odôvodnenie 13 (prispôsobené)

(11)     Rozsah pôsobnosti tejto smernice sa musí Ö by sa mal Õ zakladať na všeobecnej definícii pojmu „tlakové zariadenia“, aby bol umožnený technický vývoj výrobkov.

ê 97/23/ES odôvodnenie 14 (prispôsobené)

(12)     Na zaručenie bezpečnosti tlakových zariadení je potrebný súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami. Tieto požiadavky boli Ö by mali byť Õ rozdelené na všeobecné a špecifické požiadavky, ktoré musí Ö pri ktorých je potrebné Õ , aby ich tlakové zariadenie spĺňalo. Najmä v špecifickýché požiadavkáchy sú určené na Ö by sa mali zohľadniť Õ zohľadnenie konkrétneych typyov tlakových zariadení. Určité typy tlakových zariadení v kategóriách III a IV sa musia Ö by sa mali Õ podrobiť záverečnému posudzovaniu zahŕňajúcemu záverečnú kontrolu a skúšky funkčnosti.

ê 97/23/ES odôvodnenie 15 (prispôsobené)

(13)     Členské štáty by mali mať možnosť vystavovať na obchodných veľtrhoch tlakové zariadenia, ktoré ešte nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice. Počas predvádzania sa musia Ö by sa mali Õ prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všeobecnými bezpečnostnými predpismi daného členského štátu, aby bola zaručená bezpečnosť osôb.

ò nový

(14)     V smernici 97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne rizika spôsobeného tlakom. To zahŕňa klasifikáciu tekutiny obsiahnutej v tlakovom zariadení, či už nebezpečnú alebo nie, podľa smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[21]. Smernica 67/548/EHS sa má 1. júna 2015 zrušiť a nahradiť nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí[22], ktorým sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN). Nariadením (ES) č. 1272/2008 sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré len sčasti zodpovedajú triedam a kategóriám stanoveným smernicou 67/548/EHS. Smernica 97/23/ES by sa teda mala zosúladiť s nariadením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu úroveň ochrany podľa uvedenej smernice

(15)     Hospodárske subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia s požiadavkami uvedenej smernice v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana používateľov a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.

(16)     Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba tlakové zariadenie, ktoré je v súlade s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.

(17)     Výrobca, ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.

(18)     S cieľom uľahčiť komunikáciu medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali hospodárske subjekty povzbudiť k tomu, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj webovú adresu.

(19)     Je potrebné zabezpečiť, aby tlakové zariadenie z tretích krajín, ktoré vstupuje na trh Únie, spĺňalo požiadavky tejto smernice, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti týmto tlakovým zariadením príslušné postupy posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad tlakových zariadení, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také tlakové zariadenia, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Takisto by sa malo stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie tlakových zariadení a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania kontroly.

(20)     Distribútor sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s tlakovým zariadením nebude mať negatívny vplyv na súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice.

(21)     Pri uvádzaní tlakového zariadenia na trh by každý dovozca mal uviesť na tlakovom zariadení svoje meno a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha tlakového zariadenia. Medzi výnimky patria aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na zariadenie.

(22)                 Každý hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie tlakové zariadenie na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví tlakové zariadenie takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať záväzky výrobcu.

(23)     Vzhľadom na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného tlakového zariadenia.

(24)     Zabezpečenie vysledovateľnosti tlakového zariadenia v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém vysledovateľnosti uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupnenie nevyhovujúcich tlakových zariadení na trhu.

(25)     Pri uchovávaní informácií požadovaných podľa tejto smernice na účely identifikácie hospodárskych subjektov nemalo požadovať, aby tieto informácie aktualizovali vzhľadom na iné hospodárske subjekty, ktoré buď im dodali tlakové zariadenie, alebo ktorým tlakové zariadenie dodali oni sami..

(26)     Táto smernica by sa mala obmedziť na vyjadrenie zásadných požiadaviek na bezpečnosť. Aby sa uľahčilo posudzovanie zhody s uvedenými požiadavkami, je potrebné stanoviť predpoklad zhody tlakových zariadení, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady[23] na účely vyjadrenia podrobných technických špecifikácií pre navrhovanie, výrobu a testovanie tlakových zariadení.

(27)     V nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok proti harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tejto smernice.

ê 97/23/ES odôvodnenie 16

keďže aby sa uľahčila úloha uviesť predvádzanie do súladu so základnými požiadavkami, významnú úlohu zohrávajú normy zosúladené na európskej úrovni, najmä v súvislosti s návrhom, výrobou a skúšaním tlakových zariadení, súlad s ktorými umožňuje predpokladať, že výrobok spĺňa uvedené základné požiadavky; keďže normy zosúladené na európskej úrovni sú zostavené súkromnými organizáciami a musia si zachovať svoj nezáväzný status; keďže na tento účel sú Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec) uznávané ako orgány, ktoré sú oprávnené prijímať zosúladené normy, ktoré sa riadia všeobecnými zásadami pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvomi orgánmi, podpísanými 13. novembra 1984;

ê 97/23/ES odôvodnenie 17

keďže na účely tejto smernice zosúladená norma je technickou špecifikáciou (európska norma alebo dokument o zosúladení) prijatou jedným, druhým, alebo obidvomi z týchto orgánov, na žiadosť Komisie v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov[24], a v súlade s horeuvedenými všeobecnými zásadami; keďže vo vzťahu k normalizácii by pre Komisiu bolo vhodné, aby jej pomáhal výbor zriadený v súlade so smernicou 83/189/EHS; keďže v prípade potreby výbor bude viesť porady s technickými expertmi;

ê 97/23/ES odôvodnenie 18 (prispôsobené)

ð nový

(28)     Výroba tlakových zariadení si vyžaduje používanie bezpečných materiálov. Pri neexistencii zosúladených noriem Ö by sa mali Õ je užitočné definovať vlastnosti materiálov určených na opakované používanie; Ö Tieto vlastnosti by mali byť Õ . Táto definícia materiálových vlastností je stanovenéá v podobe európskeho schválenia materiálov, pričom tieto schválenia vydáva jeden z oboznámených Ö notifikovaných Õ orgánov špeciálne určený na túto úlohu. Materiály vyhovujúce európskemu schváleniu sa považujú za materiály Ö by mali mať výhodu vyplývajúcu z predpokladu zhody so Õ základnými ð bezpečnostnými ï požiadavkami tejto smernice.

ê 97/23/ES odôvodnenie 19 (prispôsobené)

ð nový

(29)     Vzhľadom na povahu nebezpečenstiev Ö rizík Õ spojených s používaním tlakových zariadení ð a s cieľom umožniť hospodárskym subjektom preukázať a príslušným orgánom zaistiť, aby bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trh v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami ï je nevyhnutné stanoviť postupy pre posudzovaniae zhody so základnými požiadavkami smerníc. Tieto postupy musia Ö by mali Õ byť navrhnuté s prihliadnutím na úroveň nebezpečenstva, ktoré je vlastné tlakovým zariadeniam. Pre každú kategóriu tlakových zariadení musí Ö by mal Õ preto existovať adekvátny postup alebo voľba medzi rozličnými ekvivalentne striktnými postupmi. keďže prijaté postupy zodpovedajú rozhodnutiu Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach[25] pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE – zhody; ðRozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov. ï      Podrobnosti pripojené k týmto Ö uvedeným Õ postupom sú opodstatnené charakterom overovania požadovaného pre tlakové zariadenia.

ê 97/23/ES odôvodnenie 20 (prispôsobené)

(30)     Členské štáty majú Ö by mali Õ mať možnosť splnomocňovať inšpektoráty používateľov na vykonávanie určitých úloh spojených s posudzovaním zhody v rámci tejto smernice. Na tento účel by sa v tejto smernici mali stanoviť kritériá pre splnomocňovanie inšpektorátov používateľov členskými štátmi.

ê 97/23/ES odôvodnenie 21 (prispôsobené)

(31)     Za podmienok stanovených touto smernicou si Pri niektorýché postupochy posudzovania zhody môžu vyžadovať Ö by malo byť možné Õ , aby bola každá časť kontrolovaná a skúšaná oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom alebo inšpektorátom používateľov ako súčasť konečného posudzovania tlakového zariadenia; V ostatných prípadoch treba prijať opatrenia, aby sa zabezpečilo, že konečné posudzovanie by oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán mohol monitorovať prostredníctvom nečakaných kontrol Ö návštev Õ .

ò nový

(32)     Výrobcovia by mali vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť informácie požadované podľa tejto smernice o zhode tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice a iných príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie.

(33)     S cieľom zaistiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by informácie požadované na identifikovanie všetkých platných aktov Únie mali byť dostupné v „jedinom vyhlásení o zhode EÚ“.

ê 97/23/ES odôvodnenie 22 (prispôsobené)

ð nový

(34)     Na tlakovom zariadení bude Ö by malo byť Õ spravidla umiestnené označenie CE. pripevnené buď výrobcom, alebo jeho splnomocneným zástupcom ustanoveným v rámci spoločenstva; keďže označenie CE znamená, že tlakové zariadenie spĺňa všetky ustanovenia tejto smernice, ako aj ustanovenia iných platných smerníc spoločenstva o označení CE; ðOznačenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda tlakového zariadenia, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi označovanie CE a jeho vzťah k iným označeniam, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008/ES. Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici. ï

(35)     Na tlakové zariadenia definované v tejto smernici, ktoré predstavujú len malé nebezpečenstvo Ö riziko Õ vyplývajúce z pôsobenia tlaku a pre ktoré z tohto dôvodu postupy certifikácie nie sú odôvodnené, nebude Ö by nemalo byť Õ pripevnené označenie CE.

ò nový

(36)     Postupy posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zásah orgánov posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii.

(37)     Zo skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 97/23/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, aby mohli byť oznámené Komisii, nepostačujú na zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu týchto orgánov v rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky orgány posudzovania zhody vykonávali svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.

(38)     S cieľom zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania orgánov posudzovania zhody.

(39)     Ak orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto smernici.

(40)     Systém stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely notifikácie.

(41)     Transparentná akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, by sa mala zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii považovať za uprednostňovaný prostriedok preukazovania odbornej spôsobilosti subjektov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány sa však môžu domnievať, že majú k dispozícii vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto posudzovanie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.

(42)     Orgány posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s tlakovými zariadeniami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými orgánmi.

(43)     Je potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.

(44)     Vzhľadom na to, že orgány posudzovania zhody môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány.

(45)     Na účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby orgány posudzovania zhody uplatňovali postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody.

(46)     Členské štáty by mali prijať všetky náležité opatrenia, aby zabezpečili, že tlakové zariadenia možno uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a používaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré sa dajú odôvodnene predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Tlakové zariadenia by sa mali považovať za zariadenia, ktoré nie sú v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v tejto smernici iba za podmienok používania, ktoré sa dajú odôvodnene predpokladať, t. j. keď by takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného ľudského správania.

ê 97/23/ES odôvodnenie 23

keďže je vhodné, aby členské štáty mohli prijať dočasné opatrenia na obmedzenie alebo zákaz umiestňovania tlakových zariadení na trh, ich uvádzania do prevádzky a používania v prípadoch, keď predstavujú konkrétne nebezpečenstvo pre bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku, ako to stanovuje článok 100a zmluvy, za predpokladu, že opatrenia podliehajú kontrolnému postupu spoločenstva;

ò nový

(47)     Na tlakové zariadenia sa uplatňuje nariadenie (EÚ) č. […/…] [o dohľade nad trhom výrobkov], v ktorom sa stanovuje jediný právny nástroj Únie týkajúci sa dohľadu nad trhom výrobkov.

ê 97/23/ES odôvodnenie 24

keďže adresáti každého rozhodnutia prijatého podľa tejto smernice musia byť oboznámení s dôvodmi pre dané rozhodnutie a s dostupnými odvolacími prostriedkami;

ê 97/23/ES odôvodnenie 25

keďže je nevyhnutné navrhnúť prechodné usporiadanie umožňujúce, aby tlakové zariadenie vyrobené v súlade s vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia platnosti tejto smernice bolo uvedené a do prevádzky;

ê 97/23/ES odôvodnenie 26

keďže požiadavky zakotvené v prílohách by mali byť čo najjasnejšie, aby sa umožnilo všetkým užívateľom, vrátane malých a stredných podnikov (MSP), ľahko ich splniť;

ê 97/23/ES odôvodnenie 27

keďže dohoda o modus vivendi medzi európskym parlamentom, Radou a Komisiou ohľadne realizačných opatrení pre akty prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 189b zmluvy bola dosiahnutá 20. decembra 1994[26],

ò nový

(48)     Aby sa zabezpečili jednotné podmienky na vykonávanie tejto smernice, na Komisiu by sa mali preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[27].

(49)     Konzultačný postup by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, v ktorých sa požaduje, aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia vzhľadom na notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už nespĺňajú požiadavky na notifikáciu.

(50)     Postup preskúmania by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, pokiaľ ide o európske schválenia materiálov, ktoré predstavujú nedostatky a na ktoré už boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, za predpokladu, že takéto rozhodnutia by mohli mať vplyv na predpoklad zhody s uplatniteľnými zásadnými požiadavkami.

(51)     S cieľom zohľadniť technický vývoj technológie tlakových zariadení by sa na Komisiu mala preniesť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy, pokiaľ ide o zmeny klasifikácie tlakových zariadení. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni.

(52)     Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť súčasné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

(53)     V smernici 97/23/ES sa stanovuje prechodné opatrenie umožňujúce uvádzať do prevádzky tlakové zariadenia a zostavy, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia účinnosti smernice 97/23/ES. V záujme právnej istoty je potrebné zahrnúť toto prechodné opatrenie aj do tejto smernice.

(54)     Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť do prevádzky tlakové zariadenie, ktoré je v súlade so smernicou 97/23/ES.

(55)     Členské štáty by mali stanoviť pravidlá pre sankcie, ktoré sa uplatňujú v prípade porušenia ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice, a zabezpečia vykonávanie týchto pravidiel. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce.

(56)     Keďže cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby tlakové zariadenie na trhu spĺňalo požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov a ochrany domácich zvierat alebo majetku pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.

(57)     Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so smernicou 97/23/ES. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo smernice 97/23/ES.

(58)     Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt uvedených v časti B prílohy V na transpozíciu smernice 97/23/ES do vnútroštátneho práva a na jej uplatňovanie.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

KAPITOLA 1

Ö VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Õ

Článok 1

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

1. Táto smernica sa uplatňuje na navrhovanie, výrobu a posudzovanie zhody tlakových zariadení a zostáv s maximálne prípustným tlakom PS vyšším ako 0,5 baru.

32. Táto smernica sa nevzťahuje na:

ê 97/23/ES

3.1.(a)  potrubné vedenia pozostávajúce z potrubí a potrubných systémov určených na prepravu akýchkoľvek tekutín alebo látok k zariadeniu alebo od zariadenia (vo vnútrozemí alebo na pobreží), počnúc a vrátane posledného izolačného zariadenia, ktoré je umiestnené v rámci obvodu zariadenia, vrátane všetkých pripojených zariadení skonštruovaných špecificky pre potrubné vedenia,. tToto vyradenie sa nevzťahuje na štandardné tlakové zariadenia, ktoré sú umiestnené na redukčných staniciach tlaku alebo v kompresorovniach.;

3.2.(b)  siete na dodávku, distribúciu a vypúšťanie vody a pridružené zariadenia a prívodné kanály, ako sú prívodné potrubia, tlakové štôlne, tlakové šachty pre hydroelektrické zariadenia a s nimi súvisiace špecifické príslušenstvo;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.3.(c)  zariadenia Ö jednoduché tlakové nádoby Õ upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 87/404/EHS 2009/105/ES o jednoduchých tlakových nádobách[28];

3.4.(d)  zariadenia Ö aerosólové rozprašovače Õ upravené v smernici Rady 75/324/EHS[29] z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov;

3.5.(e)  zariadenia určené na prevádzkovanie vozidiel definovaných nasledujúcimi smernicami a ich prílohami:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

i)       smernica Európskeho parlamentu a Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 2007/46/EC o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá[30],;

ii)       smernica Európskeho parlamentu a Rady 74/150/EHS 2003/37/ES zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov typovom schválení kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami[31],;

iii)      smernica Európskeho parlamentu a Rady 92/61/EHS 2002/24/ES[32] z 30. júna 1992 o dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel.

3.6.(f)   zariadenia, ktoré podľa článku 9 tejto smernice nie sú klasifikované vyššie ako v kategórii I a na ktoré sa vzťahuje jedna z nasledujúcich smerníc:

i)       smernica Európskeho parlamentu a Rady 89/392/ES 2006/42/EC zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa strojových zariadeniachí[33],;

ii)       smernica Rady a Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES z 29. júna 1995 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahochvch[34],;

iii)      smernica Európskeho parlamentu a Rady 73/23/EHS 2006/95/ES z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcaich sa elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia[35],;

iv)      smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[36],;

v)      smernica Európskeho parlamentu a Rady 90/396/ES 2009/142/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa strojových zariadeniachí[37],;

vi)      smernica 94/9/ES Európskeho parlamentu a Rady[38] z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov, týkajúcaich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére;

3.7.g)   zariadenia, na ktoré sa vzťahuje článok 223 Ö 346 Õ ods. 1 písm. b) zmluvy;

3.8.h)   časti určené špeciálne na použitie v jadrových zariadeniach, ktorých zlyhanie môže spôsobiť uvoľnenie rádioaktivity;

3.9.i)    zariadenie na kontrolu vrtov používaných pri priemyselnom prieskume a získavaní ropy, plynu a geotermálnych zdrojov, v ťažobnom priemysle a pri podzemných zásobníkoch, ktoré sú určené na udržanie a/alebo kontrolu tlaku vo vrte;. sSem patrí ústie vrtu (erupčný kríž), protierupčné zariadenie (BOP), rozdeľovacie potrubia a všetky ich protivodné zariadenia;

3.10.j) zariadenia obsahujúce obaly alebo stroje, priu ktorých sa pravidlá dimenzovania, výberu materiálu a výroby zakladajú predovšetkým na požiadavkách dostatočnej pevnosti, tuhosti a stability vzhľadom na statické a dynamické prevádzkové účinky a iné prevádzkové parametre a pre ktoré tlak nie je významným faktorom návrhu.

i)       motory vrátane turbín a spaľovacie motory;,

ii)       parné stroje, plynové/parné turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadlá a spúšťacie zariadenia;

3.11.k) vysoké pece vrátane chladiaceho systému pece, horúcoveterné rekuperátory, odsávače prachu a mokré čističe vysokopecného výfukového plynu a kupoly na priamu redukciu, vrátane chladenia pece, plynových konvertorov a panví na tavenie, pretavovanie, odplyňovanie a odlievanie ocele a neželezných kovov;

3.12.l)  ochranné kryty pre vysokonapäťové elektrické zariadenie, ako je spínací mechanizmus, riadiace zariadenie, transformátory a otáčavé stroje;

3.13.m) tlakové rúry pre bezpečnostné obaly prenosových systémov, napr.íklad pre elektrické silové a telefónne káble;

3.14.n) lode, rakety, lietadlá a mobilné jednotky pohybujúce sa v pobrežných vodách, ako aj zariadenia špecificky určené na inštaláciu na ich palube alebo na ich pohon;

3.15.o) tlakové zariadenia pozostávajúce z ohybného krytu, napr.íklad pneumatiky, vzduchové vankúše, lopty používané na hru, nafukovacie malé plavidlá a iné podobné tlakové zariadenia;

3.16.p) výstupné a vstupné tlmiče hluku;

3.17.q) fľaše alebo plechovky na nápoje nasýtené oxidom uhličitým určené na konečnú spotrebu;

3.18.r)  nádoby určené na prepravu a distribúciu nápojov s PS.V nie vyšším ako 500 barov.L a maximálne prípustným tlakom nepresahujúcim 7 barov;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.19.s) zariadenia, na ktoré sa vzťahuje Ö smernica 2008/68/ES a smernica 2010/35/EÚ Õ , a zariadenia, na ktoré sa vzťahuje zmluvy ADR[39], RID[40] Ö Medzinárodný námorný zákon o nebezpečných tovaroch Õ (IMDG)[41] a Ö Medzinárodná organizácia civilného letectva Õ (Dohovor ICAO)[42];

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.20.t)  výhrevné telesá a potrubia v systémoch ohrevu teplej vody;

3.21.u) nádoby konštruované Ö určené Õ pre kvapaliny s tlakom plynu nad kvapalinou nepresahujúcim 0,5 baru.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Článok 2

Ö Vymedzenie pojmov Õ

Na účely tejto smernice Ö sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov Õ :

2.1.1) „tTlakové zariadenia“ zahŕňajú nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a tlakové príslušenstvo., Tlakové zariadenia zahŕňajú Ö a Õ prípadne aj prvky pripevnené k častiam pod tlakom, ako sú príruby, nástavce spojky, podpery, závesné oká atď. ;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.1.1.(2) „nNádoba“ znamená obal skonštruovaný Ö určený Õ a zhotovený na to, aby v ňom boli umiestené tekutiny pod tlakom, vrátane jeho priamych nástavcov až po miesto jeho pripojenia k inému zariadeniu,. nNádoba môže pozostávať z viac ako jednej komory;.

2.1.2.3) „pPotrubie“ znamená komponenty potrubia určené na prepravu tekutín, ak sú navzájom spojené na účel začlenenia do tlakového systému,. pPotrubie zahŕňa najmä rúry alebo systém rúr, rúrky, fitingy, dilatačné spoje, hadice alebo iné komponenty odolávajúce tlaku, podľa vhodnosti,. vVýmenníky tepla pozostávajúce z rúr na účely chladenia alebo ohrevu vzduchu sa takistoiež považujú za potrubie.;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.1.3.4) „bBezpečnostné príslušenstvo“ znamená zariadenie určené na ochranu tlakových zariadení proti prípustným limitom v prípade ich prekročenia., Tieto zariadenia zahŕňajú: Ö vrátane Õ zariadeniaí na priame obmedzovanie tlaku, ako sú poistné ventily, prietržné membrány, vzperné tyče, riadené bezpečnostné systémy na znižovanie tlaku (CSPRS), a obmedzujúciche zariadeníia, ktoré buď aktivujú prostriedky na korekciu, alebo zabezpečujú odstavenie alebo odstavenie a odpojenie, ako sú tlakové spínače alebo teplotné spínače alebo hladinové spínače riadené hladinou kvapaliny a „bezpečnostné meracie, kontrolné a regulačné (SRMCR)“ zariadenia.;

ê 97/23/ES

2.1.4.5) „tTlakové príslušenstvo“ znamená zariadenia s prevádzkovou funkciou vybavené obalom odolávajúcim tlaku.;

2.1.5.6) „zZostava“ znamená niekoľko kusov tlakových zariadení zmontovaných výrobcom tak, aby tvorili jednotný a funkčný celok.;

2.2.7) „tTlak“ znamená tlak voči atmosférickému tlaku, t. j. pretlak. Preto je vákuum označované zápornou hodnotou.;

2.3.8) „mMaximálny prípustný tlak PS“ znamená maximálny tlak, pre ktorý je zariadenie navrhnuté podľa špecifikácie výrobcu.,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Ö a Õ jJe definovaný v mieste Ö ním Õ špecifikovanom výrobcom. Ö , ktoré je Õ Musí to byť miesto pripojenímia ochranných zariadení a/alebo obmedzujúcich zariadení alebo najvyšším bodom zariadenia, prípadne iným špecifikovaným bodom.

ê 97/23/ES

2.4.9) „mMaximálna/minimálna prípustná teplota TS“ znamená maximálne/minimálne teploty, pre ktoré je zariadenie navrhnuté, podľa špecifikácie výrobcu.;

2.5.10) „oObjem (V)“ znamená vnútorný objem komory, vrátane objemu nástavcov k prvému spojeniu alebo zvaru, vylučujúc objem stálych vnútorných častí;.

2.6.11 „mMenovitý rozmer (DN)“ znamená numerické označenie rozmeru, ktorý je spoločný pre všetky komponenty v potrubnom systéme, ktoré nie sú komponentmi označenými vonkajšími rozmermi alebo rozmermi závitu;, jJe to vhodné zaokrúhlené číslo na referenčné účely a len voľne súvisí s výrobnými rozmermi;, mMenovitý rozmer je označený písmenami DN, po ktorých nasleduje číslo.;

2.7.12) „tTekutiny“ znamenajú plyny, kvapaliny a pary v čistej fáze, ako aj ich zmesi. Tekutina môže obsahovať suspenziu tuhých látok.;

2.8.13) „tTrvalé spoje“ znamenajú spoje, ktoré nemôžu byť rozpojené inak ako deštruktívnymi metódami.;

2.9.14) „eEurópske schválenie pre materiály“ je technický dokument definujúci vlastnosti materiálov určených na opakované používanie pri výrobe tlakových zariadení, na ktoré sa nevzťahuje nijaká zosúladená norma.;

ò nový

(15)      „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka tlakového zariadenia určeného na distribúciu alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

(16)      „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie tlakového zariadenia na trhu Únie;

(17)      „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába tlakové zariadenie alebo ktorá dáva takéto tlakové zariadenie navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

(18)      „splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné poverenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;

(19)      „dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza tlakové zariadenie z tretej krajiny na trh Únie;

(20)      „distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu;

(21)      „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;

(22)      „technická špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí splniť tlakové zariadenie, postup alebo služba;

(23)      „harmonizovaná norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

(24)      „akreditácia“ je akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;

(25)      „vnútroštátny akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2 ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;

(26)      „posudzovanie zhody“ je postup preukázania, či boli splnené konkrétne požiadavky týkajúce sa tlakového zariadenia, postupu, služby alebo systému;

(27)      „orgán posudzovania zhody“ znamená orgán vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a kontroly;

(28)      „spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia tlakového zariadenia, ktoré sa už sprístupnilo používateľovi;

(29)      „stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu tlakového zariadenia v dodávateľskom reťazci na trhu;

(30)      „označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že tlakové zariadenie a/alebo zostava je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestnenia;

(31)      „harmonizačné právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky uvádzania výrobkov na trh.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Článok 23

Dohľad nad trhom Ö Sprístupnenie na trhu a uvedenie do prevádzky Õ

1. Členské štáty prijmú náležité opatrenia s cieľom, aby zabezpečiťli, aby saže tlakové zariadenia a zostavy uvedené v článku 1 sa mohliôžu umiestniť ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky, len ak, sú riadne inštalované a udržiavané a používané podľa ich určenia, len ak neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku ð spĺňajú požiadavky tejto smernice ï .

2. Ustanovenia Ttáejto smernicae nemáajú vplyv na oprávnenosť členských štátov stanovovať, pri náležitom zohľadnení ustanovení zmluvy, také požiadavky, ktoré možno považovať za nevyhnutné na zabezpečenie ochrany osôb a najmä pracovníkov počas používania príslušných tlakových zariadení alebo zostáv za predpokladu, že to nepredstavuje modifikáciu týchto zariadení alebo zostáv spôsobom, ktorý nie je špecifikovaný v tejto smernici.

3. Na veľtrhoch, výstavách, predvádzaniach atď. Ö a iných podobných podujatiach Õ členské štáty nebránia vystavovaniu tlakových zariadení alebo zostáv definovaných v článku 1, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami touejto smernicoue za predpokladu, že viditeľný znak jasne označuje ich nezhodu a skutočnosť, že nie sú dostupné na trhu, kým ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva neuvedie do zhody s touto smernicou. Počas predvádzania treba prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všetkými požiadavkami stanovenými príslušným orgánom daného členského štátu, aby sa zaistila bezpečnosť osôb.

Článok 34

Technické požiadavky

1. Ö Nasledujúce Õ tTlakové zariadeniae uvedené v bodoch 1.1, 1.2, 1.3 a 1.4 musiaí vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným v prílohe I:

ê 97/23/ES

è1 Corrigendum 97/23/ES

1.1.a)   Nádoby s výnimkou nádob uvedených v bode 1.2 písmene b) na:

(ai)    plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, u ktorých tlak pár pri maximálnej prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:

– pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 25 barov L alebo s tlakom vyšším ako 200 barov (príloha II, tabuľka 1),;

– pre tekutiny v skupine 2 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 50 barov L alebo s tlakom PS vyšším ako 1000 barov a všetky prenosné hasiace prístroje a fľaše pre dýchacie prístroje (príloha II, tabuľka 2),;

(bii)   kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 bar nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:

– pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a súčinom PS a V väčším ako 200 barov L alebo s tlakom vyšším ako 500 barov (príloha II, tabuľka 3),;

– pre tekutiny v skupine 2 s tlakom PS väčším ako 10 barov a súčinom PS a V väčším ako 10000 barov L alebo s tlakom PS vyšším ako 1000 barov (príloha II, tabuľka 4).

1.2.(b)  vVykurované alebo inak vyhrievané tlakové zariadenia s rizikom prehriatia určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplotách vyšších ako è1 110 °C ç s objemom väčším ako 2 L a všetky tlakové varáky (príloha II, tabuľka 5).

1.3.(c)  pPotrubia určené pre:

(ai)    plyny, skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, pri ktorých tlak pár pri maximálne prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:

– pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 (príloha II, tabuľka 6),

– pre tekutiny v skupine 2 s DN väčším ako 32 a súčinom PS a DN väčším ako 1000 barov (príloha II, tabuľka 7),;

(bii)   kvapaliny s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom (1013 mbarov) v medziach nasledujúcich limitov:

– pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 a súčinom PS a DN väčším ako 2000 barov (príloha II, tabuľka 8),

– pre tekutiny v skupine 2 s PS väčším ako 10 barov a DN väčším ako 200 a so súčinom PS a DN väčším ako 5000 barov (príloha II, tabuľka 9).

ê 97/23/ES (prispôsobené)

1.4.(d)  bBezpečnostné a tlakové príslušenstvo určené pre zariadenie upravené v bodoch 1.1, 1.2 a 1.3 písmenách a), b) a c) vrátane prípadov, keď je toto zariadenie zabudované do zostavy.

2. Ö Nasledujúce Õ zZostavy definované v článku 1, časť 2.1.5, ktoré zahŕňajú aspoň jednu časť tlakového zariadenia, na ktoré sa vzťahuje odsek časť 1 tohto článku a ktoré sú vymenované v bodoch 2.1, 2.2 a 2.3 tohto článku, musia vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným v prílohe I.

ê 97/23/ES

è1 Corrigendum 97/23/ES

ð nový

2,1.a)   zZostavy určené na výrobu pary alebo horúcej vody pri teplote vyššej ako è1 110 °C ç obsahujúce aspoň jednu časť vyhrievaných alebo inak ohrievaných tlakových zariadení, ktoré predstavujú nebezpečenstvo prehriatia.

2,2.(b)  zZostavy, ktoré nie sú uvedené v bode 2.1 písmene a), ak ich výrobca hodlá umiestniť ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky ako zostavy.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2.3.      V rámci odchýlky od úvodného odseku Ö Odchylne od prvého pododseku Õ musia zostavy určené na výrobu teplej vody pri teplotách nižších ako 110 °C, do ktorých sa ručne prikladá tuhé palivo a majú súčin PS.V väčší ako 50 barov L, spĺňať Ö zásadné bezpečnostné Õ požiadavky uvedené v bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 a) a 5 d) prílohy I.

3. Tlakové zariadenia a/alebo zostavy, ktoré nepresahujú limity uvedené v častiach 1.1, 1.2, 1.3 a 2 písmenách a), b) a c) odseku 1 a v odseku 2 alebo sa im rovnajú, sa musia navrhnúť a vyrobiť Ö navrhujú a vyrábajú Õ v súlade so správnou inžinierskou praxou členského štátu, aby sa zaistilo ich bezpečné používanie. K tlakovým zariadeniam a/alebo zostavám sa musí priložiť príslušný návod na použitie a musia mať označenie umožňujúce identifikáciu výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva. Takéto zariadenia a/alebo zostavy nesmú mať Ö nemajú Õ označenie CE uvedené v článku 1518.

Článok 45

Voľný pohyb

1.         1.1. Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a sú vybavené označením CE osvedčujúcim, že sa podrobili posudzovaniu zhody podľa článku 10, umiestnili sprístupnili na trhu alebo uviedli do prevádzky za podmienok špecifikovaných výrobcom.

1.2.      Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v súlade s článkom 34 ods. 3, umiestnili ð sprístupnili ï na trhu alebo uviedli do prevádzky.

2. Členské štáty môžu v rozsahu nevyhnutnom pre bezpečné a správne používanie tlakových zariadení a zostáv požadovať, aby sa im informácie uvedené v prílohe I, bodoch častiach 3.3 a 3.4 prílohy I poskytli v úradnom jazyku(-och) spoločenstva Ö Únie Õ , a ktorýé v súlade so zmluvou môže určiť členský štát, v ktorom sa zariadenie alebo zostava dostane ku konečnému používateľovi.

14.2.3. Keď členský štát ustanovil inšpektorát používateľov v súlade s kritériami Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï , nesmie z dôvodov rizík spôsobených tlakom zakázať, obmedziť alebo brániť tomu, aby za podmienok stanovených v tomto článku 16 boli umiestňované na trhu alebo uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát používateľov iného členského štátu v súlade s kritériami Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï .

ò nový

KAPITOLA 2

ZÁVÄZKY HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV

Článok 6 [Článok R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Záväzky výrobcov

1.         Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a vyrobené v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.

Výrobcovia pri uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 3 na trh zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a vyrobené v súlade so správnou inžinierskou praxou členského štátu.

2.         V prípade tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II a vykonajú alebo nechajú vykonať postup posudzovania zhody uvedený v článku 14.

Ak sa týmto postupom preukáže, že tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na tlakové zariadenie umiestnia označenie CE.

3.         Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh.

4.         Výrobcovia zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu alebo vlastností tlakového zariadenia a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda tlakového zariadenia, sa náležite zohľadnia.

Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, výrobcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností a spätných prevzatí tlakového zariadenia, ktoré nie je v zhode, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.

5.         Výrobcovia zabezpečia, aby bolo na ich tlakových zariadeniach umiestnené typové alebo sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu tlakového zariadenia, alebo ak to rozmer či povaha tlakového zariadenia neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii zariadenia.

6.         Výrobcovia buď na tlakovom zariadení, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a, ak je k dispozícii, adresu webovej lokality, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať.

7.         Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné.

Výrobcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s článkom 4 ods. 3 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných užívateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné.

8.         Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh, nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto tlakového zariadenia s danými predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.

9.         Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť uvedeného orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh.

Článok 7 [Článok R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Splnomocnení zástupcovia

1.         Výrobca môže na základe písomného splnomocnenia vymenovať splnomocneného zástupcu.

Povinnosti stanovené v článku 6 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.

2.         Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie umožňuje splnomocnenému zástupcovi minimálne:

a)      mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh;

b)      na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia;

c)      spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, na ktoré sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.

Článok 8 [Článok R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Záväzky dovozcov

1.         Dovozcovia sú povinní uviesť na trh iba vyhovujúce tlakové zariadenie.

2.         Pred uvedením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody v súlade s článkom 14. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby bolo na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, aby sa s tlakovým zariadením dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6.

Pred uvedením na trh tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby sa s tlakovým zariadením dodal príslušný návod na použitie a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6.

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť tlakové zariadenie na trh, kým sa v prípade tohto tlakového zariadenia nedosiahne zhoda s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.         Dovozcovia na tlakovom zariadení alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa s nimi možno skontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom.

4.         Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov podľa určenia príslušného členského štátu.

Dovozcovia zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný spotrebiteľom a iným používateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.

5.         Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v prílohe I.

6.         Ak je to potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, dovozcovia vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov na základe riadne zdôvodnenej žiadosti príslušných orgánov skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú a v prípade potreby vedú register sťažností, spätných prevzatí tlakového zariadenia, ktoré nie je v zhode s touto smernicou, a o každom takomto monitorovaní informujú distribútorov.

7.         Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tohto tlakového zariadenia s danými predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.

8.         Dovozcovia majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.

9.         Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre tento orgán. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh.

Článok 9 [Článok R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Záväzky distribútorov

1.         Pri sprístupňovaní tlakového zariadenia na trhu distribútori konajú s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.

2.         Pred sprístupnením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trhu distribútori overujú, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, či je spolu s tlakovým zariadením dodaná požadovaná dokumentácia, návod na použitie a bezpečnostné informácie v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6 a v článku 8 ods. 3.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie sprístupniť tlakové zariadenie na trhu, pokiaľ toto tlakové zariadenie nebude v zhode s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom.

Pred sprístupnením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 na trhu distribútori overujú, či je spolu s tlakovým zariadením dodaný príslušný návod na použitie v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6 a v článku 8 ods. 3.

3.         Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.

4.         Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného zariadenia s predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých tlakové zariadenie sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s touto smernicou, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.

5.         Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového zariadenia s touto smernicou. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré sprístupnili na trhu.

Článok 10 [Článok R6 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Prípady, v ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov

Dovozca alebo distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa naňho záväzky výrobcu podľa článku 6, ak uvedie tlakové zariadenie na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví tlakové zariadenie, ktoré už bolo uvedené na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice.

Článok 11 [Článok R7 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Určenie hospodárskych subjektov

Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom určia na 10 rokov:

a) každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal tlakové zariadenie;

b) každý hospodársky subjekt, ktorému dodali tlakové zariadenie.

Hospodárske subjekty musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď im bolo dodané tlakové zariadenie, a počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď dodali tlakové zariadenie.

KAPITOLA 3

ZHODA A KLASIFIKÁCIA TLAKOVÝCH ZARIADENÍ

ê 97/23/ES

Článok 512 [Článok R8 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Predpoklad zhody

ò nový

1. Tlakové zariadenia uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za tlakové zariadenia, ktoré sú v zhode so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými v prílohe I.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

1.2. Členské štáty považujú tlakové zariadenia a zostavy vybavené označením CE stanoveným v článku 1815 a vyhlásením ES Ö EÚ Õ o zhode stanovenej v článku 17prílohe VII za zariadenia, ktoré sú v súlade so všetkými ustanoveniami s touejto smernicoue, vrátane posudzovania zhody stanovenej v článku 10.

ê 97/23/ES

2. Predpokladá sa, že tlakové zariadenia a zostavy, ktoré vyhovujú vnútroštátnym normám preberajúcim zosúladené normy, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, spĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3. Členské štáty uverejňujú referenčné čísla vyššie zmienených vnútroštátnych noriem.

3. Členské štáty zabezpečujú prijatie príslušných opatrení umožňujúcich obidvom sociálnym partnerom mať na vnútroštátnej úrovni vstup do procesu prípravy a monitorovania zosúladených noriem.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.3. O materiáloch používaných na výrobu tlakových zariadení, ktoré sú v súlade s európskymi schváleniami materiálov a ktorých referencie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskychej spoločenstiev Ö Únie v súlade s článkom 15 ods. 4 Õ , sa predpokladá, že spĺňajú Ö sú v súlade s Õ platnýmié zásadnýmié Ö bezpečnostnými Õ požiadavkamiy Ö stanovenými v Õ prílohey I.

Článok 913

Klasifikácia tlakových zariadení

1. Tlakové zariadenie uvedené v článku 43 ods. 1 je klasifikované podľa kategórie v súlade s prílohou II podľa stúpajúcej úrovne rizika.

Na účely takejto klasifikácie sa tekutiny rozdeľujúlia do Ö týchto Õ dvoch skupín: v súlade s bodmi 2.1 a 2.2.

ê 97/23/ES

2.1.      Do 1. skupiny sa zaradia nebezpečné tekutiny. Nebezpečná tekutina je látka alebo preparát, na ktoré sa vzťahuje definícia v článku 2 ods. 2 smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[43].

            Do 1. skupiny sú zaradené tekutiny definované ako:

– výbušné,

– mimoriadne zápalné,

– vysoko zápalné,

– zápalné (ak je maximálne prípustná teplota nad bodom vzplanutia),

– veľmi toxické,

– toxické,

– oxidujúce.

ò nový

a) 1. skupina , ktorá obsahuje tekutiny zložené z látok a zmesí vymedzených v bodoch 7 a 8 článku 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné v súlade s týmito triedami fyzikálnych nebezpečenstiev alebo nebezpečností pre zdravie uvedených v častiach 2 a 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu:

i)       nestabilné výbušniny alebo výbušniny podtried 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 and 1.5;

ii)       horľavé plyny kategórie 1 a 2;

iii)      oxidujúce plyny, kategória 1;

iv)      horľavé kvapaliny kategórie 1 a 2;

v)      horľavé kvapaliny, kategória 3 (ak je maximálne prípustná teplota nad bodom vzplanutia);

vi)      horľavé tuhé látky kategórie 1 a 2;

vii)     samovoľne reagujúce látky a zmesi, typ A až F;

viii)    samozápalné kvapaliny kategórie 1;

ix)      samozápalné tuhé látky, kategória 1;

x)      látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 a 3;

xi)      oxidujúce kvapaliny kategórie 1, 2 a 3;

xii)     oxidujúce tuhé látky kategórie 1, 2 a 3;

xiii)    organické peroxidy, typ A až F;

xiv)    akútna orálna toxicita: kategória 1 a 2;

xv)     akútna dermálna toxicita: kategória 1 a 2;

xvi)    akútna inhalačná toxicita: kategória 1, 2 a 3;

xvii)   toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia: kategória 1.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2,2.(b)  Do druhej 2. skupinay Ö , do ktorej Õ sú zaradené všetky ostatné tekutiny, ktoré nie sú uvedené v bode 2.1 písmene a).

ê 97/23/ES

3.2. Ak nádoba pozostáva z niekoľkých komôr, je klasifikovaná v najvyššej kategórii uplatňovanej na jednotlivé komory. Ak komora obsahuje viacero tekutín, klasifikácia sa urobí na základe tekutiny, ktorá si vyžaduje najvyššiu kategóriu.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Článok 1410

Posudzovanie zhody

1.         1.1. Pred umiestnením tlakového zariadenia na trh výrobca podrobí každú časť zariadenia jednému z procesov posudzovania zhody opísaných v prílohe III podľa podmienok uvedených v tomto článku.

1.2.1.   Postupy posudzovania zhody, ktoré sa majú uplatniť na časť tlakového zariadenia s cieľom prideliť označenie CE, sa určujú podľa kategórie definovanej stanovenej v článku 139, v ktorej je dané zariadenie klasifikované.

1.3.2.   Postupy posudzovania zhody, ktoré majú byť uplatnené na rozličné kategórie, sú nasledujúce:

ê 97/23/ES

a)         kategória I:

(11) Modul A

b)         kategória II:

(12) Modul A21

(13) Modul D1

(14) Modul E1;

c)         kategória III:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

(15) Modul B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + D

(16) Modul B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + F

(17) Modul B Ö (kombinácia vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + E

(18) Modul B Ö (kombinácia vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + C21

ê 97/23/ES

(19) Modul H;

d)         kategória IV:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

(20) Modul B Ö (kombinácia vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + D

(21) Modul B Ö (kombinácia vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + F

ê 97/23/ES (prispôsobené)

(22) Modul G

(23) Modul H1.

Ö Postupy posudzovania zhody sú stanovené v prílohe III. Õ

1.4.3.   Tlakové zariadenie sa podrobí jednému z postupov posudzovania zhody, ktorý si výrobca môže zvoliť z postupov stanovených pre kategóriu, v ktorej je dané zariadenie klasifikované. Výrobca sa môže takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z postupov, ktoré sa uplatňujú na vyššiu kategóriu, ak je dostupný.

1.5.4.   V rámci postupov zabezpečenia kvality pre Ö tlakové Õ zariadenia v kategóriách III a IV uvedené v článku 34, ods. 1 písm. a) bode i), časť 1.1 a), časť 1.1 b), prvejá zarážkeja, článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) a článku 4 ods. 1 písm. b) časť 1.2 oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán pri vykonávaní nečakaných návštev odoberie vzorku zariadenia z výrobných alebo skladovacích priestorov, aby vykonal alebo dal vykonať záverečné posudzovanie, ako je to uvedené v prílohe Ibode, časť 3.2.2. Na tento účel výrobca informuje oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán o predpokladanom harmonograme výroby. Na tento účel výrobca informuje oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán o predpokladanom harmonograme výroby. Frekvenciu ďalších návštev určí oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán na základe kritérií stanovených v bode časti 4.4 príslušných modulov.

1.6.5.   V prípade kusovej výroby nádob a Ö tlakových Õ zariadení v kategórii III uvedených v článku 3, časť 1.24 ods. 1 písm. b) v rámci procesu pre modul H oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán vykoná alebo dá vykonať záverečné posudzovanie, ako je to uvedené v prílohe I, časťbode 3.2.2 prílohy I pre každý kus. Na tento účel výrobca informuje oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán o predpokladanom harmonograme výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.6. Zostavy uvedené v článku 43 ods. 2 sa podrobujú procesu posudzovania celkovej zhody, ktorý zahŕňa Ö tieto posúdenia Õ :

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

a)         Ö Õposudzovanie každej časti tlakového zariadenia nahrádzajúceho zostavu a uvedeného v článku 43 ods. 1, ktorý nebol predtým podrobený procesu posudzovania zhody samostatnému označeniu CE; proces posudzovania sa určí podľa kategórie každej časti zariadenia;

b)         posudzovanie začlenenia rôznych komponentov zostavy, ako je to uvedené v častiach bodoch 2.3, 2.8 a 2.9 prílohy I, ktoré sa určia podľa najvyššej kategórie použiteľnej na dané zariadenie a odlišnej od kategórie použiteľnej na akékoľvek bezpečnostné príslušenstvo;

c)         posudzovanie ochrany zostavy proti prekročeniu prípustných prevádzkových limitov uvedených v častiach bodoch 2.10 a 3.2.3 prílohy I sa vykoná podľa najvyššej kategórie použiteľnej na časti zariadenia, ktoré sa majú chrániť.

3.7. V rámci odchýlky od odsekov 1 a 2 príslušné orgány môžu v odôvodnených prípadoch povoliť, aby sa na území príslušného členského štátu umiestnili ð sprístupnili ï na trhu a uviedli do prevádzky jednotlivé časti tlakového zariadenia a zostavy uvedené v článku 21 ods. 2, voči ktorým sa neuplatnili procesy uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku a ktorých používanie je v záujme experimentovania.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4. Záznamy a korešpondencia týkajúce sa posudzovania zhody sa vyhotovujú v úradnom jazyku (jazykoch) spoločenstva Ö Únie Õ , ktorý môže určiť v súlade so zmluvou ten členský štát, v ktorom sa zriadil orgán zodpovedný za vykonávanie týchto postupov, alebo v jazyku akceptovanom týmto orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Článok 1511

Európske schválenie materiálov

1. Európske schválenie materiálov, ako ho definuje článok 1, odsek 29, vydáva na žiadosť jedného alebo viacerých výrobcov materiálov alebo zariadení jeden z oboznámených Ö notifikovaných Õ orgánov uvedených v článku 1220 špecificky ustanovených na túto úlohu. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán určí a vykoná príslušné kontroly a skúšky alebo zabezpečí ich vykonanie na účel osvedčenia zhody typov materiálov s príslušnými požiadavkami tejto smernice.; Vv prípade, ak boli materiály uznané za bezpečné pred 29. novembrom 1999, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán prihliada na jestvujúce údaje pri osvedčovaní tejto zhody.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2. Pred vydaním európskeho schválenia materiálov oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán informuje Ö oznámi Õ členskýmé štátomy a Komisiiu tým, že im pošle príslušné informácie. Členský štát alebo Komisia môže v priebehu troch mesiacov postúpiť záležitosť stálemu výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 83/189/EHS ð poskytnúť pripomienky ï s uvedením svojich dôvodov. V takom prípade výbor bezodkladne oznámi svoje stanovisko.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán Ö môže Õ vydaťá európske schválenie materiálov, pričom zohľadní, ak je to vhodné, stanovisko výboru a predložené pripomienky.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3. Členským štátom, oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu a Komisii sa pošle kópia európskeho schválenia materiálov pre tlakové zariadenia.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.    Ö Keď európske schválenie materiálov vyhovuje požiadavkám, ktoré zahŕňa a ktoré sú stanovené v prílohe I, Õ Komisia uverejní Ö odkazy na uvedené schválenie. Õ a Ö Komisia Õ aktualizuje zoznam Ö týchto Õ európskych schválení materiálov v Úradnom vestníku Európskejych spoločenstiev Ö únie Õ.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

è1 Korigendum, Ú. v. ES L 265, 27.9.1997, s. 110

5. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán, ktorý vydal európske schválenie materiálov pre tlakové zariadenia, stiahne toto schválenie, ak zistí, že nemalo byť è1 vydané, alebo ak sa na daný typç materiálov vzťahuje zosúladená norma. O každom stiahnutí schválenia okamžite informuje iné členské štáty, oboznámené Ö notifikované Õ orgány a Komisiu.

ò nový

6.         Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že európske schválenie materiálov tlakových zariadení, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, úplne nespĺňa uplatniteľné zásadné bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe I, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhoduje o vyňatí odkazov na toto európske schválenie materiálov z Úradného vestníka Európskej únie.

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 39 ods. 3.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Článok 1416

Inšpektoráty používateľov

1. V rámci odchýlky od ustanovení týkajúcich sa úloh vykonávaných oboznámenými Ö notifikovanými Õ orgánmi môže členský štát povoliť, aby na jeho území boli umiestňované ð sprístupnené ï na trhu a používateľmi uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1, ktorých zhoda so zásadnými požiadavkami bola posúdená inšpektorátom používateľov ustanoveným v súlade s kritériami uvedenými v odsekomu 78.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.2. Tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát užívateľov, nie sú vybavené označením CE.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.3. Uvedené Ttlakové zariadenia a zostavy uvedené v odseku 1 sa môžu používať len v podnikoch prevádzkovaných skupinou, ktorej súčasťou je daný inšpektorát. Skupina uplatňuje spoločné zásady bezpečnostnej politiky, pokiaľ ide o technické špecifikácie pre projektovanie Ö navrhovanie Õ , výrobu, kontrolu, údržbu a používanie tlakových zariadení a zostáv.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

54. Inšpektoráty používateľov konajú výlučne pre skupinu, ktorej sú súčasťou.

65. Procesy posudzovania zhody, ktoré uplatňujú inšpektoráty používateľov, sú moduly A21, C21, F a G podľa popisu Ö stanovené Õ v prílohe III.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

76. Členské štáty informujú ostatné členské štáty a Komisiu o tom, ktoré inšpektoráty splnomocnili, akými úlohami boli poverené, a pre každý inšpektorát aj zoznam podnikov spĺňajúcich ustanovenia odseku 34.

87. Pri ustanovení inšpektorátov používateľov členské štáty uplatňujú kritériá uvedené Ö požiadavky stanovené Õ v prílohe V článku 25 a zabezpečia, aby skupina, ktorej súčasťou je daný inšpektorát, uplatňovala kritériá uvedené v druhej vete odseku 43.

ê 97/23/ES

9. Členský štát, ktorý splnomocnil inšpektorát užívateľov, stiahne toto splnomocnenie, ak zistí, že inšpektorát užívateľov už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 8. Informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu.

10. Účinky tohto článku monitoruje Komisia a hodnotí ich tri roky po dátume špecifikovanom v článku 20 ods. 3. Na tento účel členské štáty predložia Komisii všetky príslušné informácie o vykonávaní tohto článku. V prípade potreby je hodnotenie sprevádzané návrhom na zmenu a doplnenie smernice.

ò nový

Článok 17 [Článok R10 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Vyhlásenie o zhode EÚ

1. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie zásadných bezpečnostných požiadaviek uvedených v prílohe I.

2. Vzor vyhlásenia o zhode EÚ je stanovený v prílohe III a obsahuje prvky uvedené v príslušných postupoch posudzovania zhody stanovených v prílohe II a musí sa neustále aktualizovať. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa tlakové zariadenie uvádza na trh alebo sa sprístupňuje na trhu.

3. Ak sa na tlakové zariadenie vzťahuje viac ako jeden akt Únie vyžadujúci vyhlásenie o zhode EÚ, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ týkajúce sa všetkých takýchto aktov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných aktov vrátane odkazov na uverejnenie.

4. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.

Článok 18 [Článok R11 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Všeobecné zásady označenia CE

Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Článok 1519 [Článok R12 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Ö Pravidlá a podmienky umiestňovania Õ označenia CE

ê 97/23/ES

1. Označenie CE pozostáva z písmen „CE“ v súlade so vzorom uvedeným v prílohe VI.

Označenie CE je sprevádzané identifikačným číslom, ako je to uvedené v článku 12 ods. 1, oboznámeného orgánu zaoberajúceho sa kontrolnou fázou výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2.1. Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne Ö na tieto výrobky: Õ

a) každú časť tlakového zariadenia uvedeného v článku 34 ods. 1 alebo

b) každú zostavu uvedenú v článku 34 ods. 2.

ktoré sú Ö Časť alebo zostava uvedená v písmenách a) a b) prvého pododseku je Õ kompletnáé alebo sú v štádiu umožňujúcom záverečné posudzovanie opísané v časti bode 3.2 prílohy I ð alebo na štítku s údajmi. ï ð Ak to povaha zariadenia alebo zostavy neumožňuje alebo nezaručuje, označenie CE sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii ï .

3.2.      Nie je nevyhnutné, aby označenie CE bolo pripevnené ku každej jednotlivej časti tlakového zariadenia tvoriaceho zostavu, ako je to uvedené v článku 3 ods. 2. Jednotlivé časti tlakového zariadenia, ktoré sú už vybavené označením CE pri ich začlenení do zostavy, zostávajú naďalej vybavené týmto označením.

ê 97/23/ES

4. Ak tlakové zariadenie alebo zostava podlieha iným smerniciam vzťahujúcim sa na iné aspekty, ktoré stanovujú pripevnenie označenia CE, toto značenie ukazuje, že dané tlakové zariadenie alebo zostava má byť podľa predpokladu v súlade s ustanoveniami týchto iných smerníc.

Ak jedna alebo viac týchto smerníc umožňuje výrobcovi, aby si počas prechodného obdobia vybral, ktoré usporiadania sa majú uplatňovať, označenie CE ukazuje len zhodu so smernicou uplatňovanou výrobcom. V tomto prípade sa náležitosti zmienených smerníc musia uviesť v dokumentoch, oznámeniach alebo pokynoch požadovaných smernicami a sprevádzajúcich tlakové zariadenie alebo zostavu tak, ako sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

5. Pripevňovanie označení na tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré môžu uviesť do omylu tretie strany, pokiaľ ide o význam alebo formu označenia CE, je zakázané. Každé iné označenie sa môže pripevniť na tlakové zariadenia alebo zostavy za predpokladu, že sa tým nezmenší viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.

ò nový

3. Označenie CE sa umiestni pred uvedením tlakového zariadenia alebo zostavy na trh.

4. Za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do fázy kontroly výroby.

Identifikačné číslo notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe jeho pokynov ho umiestňuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.

5. Za označením CE a prípadným identifikačným číslom uvedeným v odseku 4 môže nasledovať akákoľvek iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.

KAPITOLA 4

NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY

ê 97/23/ES

Článok 12

Oboznámené orgány

1.         Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré ustanovili na vykonávanie postupov uvedených v článku 10 a článku 11 spolu so špecifickými úlohami, ktorých vykonávaním boli tieto orgány poverené, a identifikačné čísla, ktoré im predtým pridelila Komisia.

Komisia zverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam oboznámených orgánov s ich identifikačnými číslami a s úlohami, na ktoré boli ustanovené. Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu.

2.         Členské štáty uplatňujú pre ustanovenie orgánov kritériá stanovené v prílohe IV. Predpokladá sa, že orgány spĺňajúce kritériá stanovené v príslušných zosúladených normách spĺňajú aj príslušné kritériá v prílohe IV.

3.         Členský štát, ktorý ustanovil orgán, musí stiahnuť toto ustanovenie, ak zistí, že orgán už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2.

Bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o každom takomto stiahnutí ustanovenia.

Článok 13

Uznané organizácie tretej strany

1. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom organizácie tretej strany, ktoré uznali na účely úloh uvedených v prílohe I, častiach 3.2.2 a 3.1.3.

Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam uznaných organizácií spolu s úlohami, pre ktoré boli uznané. Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu.

2. Členské štáty uplatňujú pre uznávanie organizácií kritériá stanovené v prílohe IV. Predpokladá sa, že organizácie spĺňajúce kritériá stanovené v príslušných zosúladených normách spĺňajú aj príslušné kritériá v prílohe IV.

3. Členský štát, ktorý uznal organizáciu, musí stiahnuť toto uznanie, ak zistí, že organizácia už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2.

Bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o každom takomto stiahnutí uznania.

ò nový

Článok 20 [Článok R13 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Notifikácia

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom notifikované orgány a inšpektoráty používateľov, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími stranami podľa článku 15, článku 16 alebo prílohy III a organizácie tretích strán, ktoré uznali na účely vykonávania úloh uvedených v bodoch 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

Článok 21 [Článok R14 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Notifikujúce orgány

1.         Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov vrátane súladu s článkom 26.

2.         Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 bude vykonávať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade s ním.

3.         Ak notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, posudzovanie, oboznamovanie alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 22 ods. 1 až 6. Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.

4.         Notifikujúci orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v odseku 3.

Článok 22 [Článok R15 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov

1.         Oboznamujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

2.         Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.

3.         Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa oboznamovania orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami, inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody.

4.         Notifikujúci orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.         Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.

6.         Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.

Článok 23 [Článok R16 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov

Členské štáty informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto informácie.

Komisia tieto informácie zverejňuje.

Článok 24 [Článok R17 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov a uznaných organizácií tretích strán

1.         Na účely notifikácie spĺňa notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretích strán požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.

2.         Orgán posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu subjektivitu.

3.         Orgán posudzovania zhody je orgánom tretej strany, nezávislým od organizácie alebo tlakového zariadenia, ktoré posudzuje.

Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov, považovať orgán, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby tlakových zariadení, ktoré posudzuje.

4.         Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu tlakových zariadení, ktoré posudzujú, ani zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných tlakových zariadení, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo ich použitie na osobné účely.

Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto tlakových zariadení, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.

Orgány posudzovania zhody zabezpečujú, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu alebo nestrannosť ich činností posudzovania zhody.

5.         Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.

6.         Orgán posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli pridelené na základe článku 15, prílohy III alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:

a)      potrebných pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonávanie úloh posudzovania zhody;

b)      potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má uplatňovať príslušné politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva ako orgán posudzovania zhody, a inými činnosťami;

c)      potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

Má prostriedky nevyhnutné na primerané vykonávanie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.

7.         Pracovníci zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:

a)      dôkladné technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;

b)      dostatočné znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať toto posudzovanie;

c)      primerané znalosti a pochopenie základných bezpečnostných požiadaviek stanovených v prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;

d)      schopnosti potrebné na vypracovanie osvedčení, záznamov a správ preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.

8.         Je potrebné zaručiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.

Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.

9.         Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.

10.       Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 15, prílohy III alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.

11.       Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.

Článok 25

Požiadavky týkajúce sa inšpektorátov používateľov

1.         Na účely notifikácie spĺňa inšpektorát používateľov požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.

2.         Inšpektorát používateľov je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu subjektivitu.

3.         Inšpektorát používateľov je organizačne identifikovateľný v rámci skupiny, ktorej je súčasťou, a má vypracované metódy podávania správ, ktoré zabezpečujú a preukazujú jeho nestrannosť.

4.         Inšpektorát používateľov, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu tlakových zariadení, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných tlakových zariadení, ktoré sú potrebné na výkon činností inšpektorátu používateľov, alebo ich použitie na osobné účely.

Inšpektorát používateľov, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby daného tlakového zariadenia, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.

5.         Inšpektoráty používateľov a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.

6.         Inšpektorát používateľov je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli pridelené na základe článku 16 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným inšpektorátom, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

Inšpektorát používateľov má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:

a)      potrebných pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonávanie úloh posudzovania zhody;

b)      potrebný opis postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má zavedené vhodné politiky a postupy na rozlíšenie úloh, ktoré vykonáva ako inšpektorát používateľov, a iných činností;

c)      potrebné postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

Má prostriedky nevyhnutné na primerané vykonávanie technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.

7.         Pracovníci zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:

a)      dôkladné technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;

b)      dostatočné znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať toto posudzovanie;

c)      primerané znalosti a pochopenie zásadných bezpečnostných požiadaviek stanovených v prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;

d)      schopnosti potrebné na vypracovanie osvedčení, záznamov a správ preukazujúcich, že sa vykonalo posúdenie.

8.         Je potrebné zaručiť nestrannosť inšpektorátov používateľov, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Inšpektoráty používateľov sa nepodieľajú na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k ich kontrolným činnostiam.

Odmeňovanie vrcholového manažmentu inšpektorátu používateľov a jeho zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani od výsledkov týchto posúdení.

9.         Inšpektoráty používateľov uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie skupina, ktorej sú súčasťou.

10.       Zamestnanci inšpektorátu používateľov sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 16 alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, v ktorom daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.

11.       Inšpektoráty používateľov sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných orgánov zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.

Článok 26 [Článok R18 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Predpoklad zhody

Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 24 alebo 25 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto požiadavky pokrývajú.

Článok 27 [Článok R20 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Pomocné orgány a subdodávatelia notifikovaných orgánov a uznané organizácie tretích strán

1.         Ak notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretej strany uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňali požiadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oboznamujúci orgán.

2.         Notifikované orgány a uznané organizácie tretích strán nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo.

3.         Činnosti môžu byť predmetom subdodávateľských zmlúv alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť iba v prípade, že s tým klient súhlasí.

4.         Notifikované orgány a uznané organizácie tretích strán majú pre oboznamujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pomocného orgánu a práce vykonanej subdodávateľom alebo pomocným orgánom podľa článku 15, prílohy III alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

Článok 28 [Článok R22 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Žiadosť o notifikáciu

1.         Orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je usadený.

2.         Súčasťou žiadosti je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, v ktorom sa potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 24 alebo 25.

3.         Ak príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytne notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článkoch 24 alebo 25.

Článok 29 [Článok R23 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Postup notifikácie

1.         Notifikujúce orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článkoch 24 alebo 25.

2.         Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.

3.         V notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušné vybavenie tlakového zariadenia a príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti.

4.         Ak sa notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 28 ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a spĺňania požiadaviek stanovených v článkoch 24 alebo 25.

5.         Príslušný orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu, uznanej organizácie tretej strany alebo inšpektorátu používateľov iba v prípade, že do dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené námietky zo strany Komisie ani ostatných členských štátov.

Iba takýto orgán sa pokladá za notifikovaný orgán, uznanú organizáciu tretej strany alebo inšpektorát používateľov na účely tejto smernice.

6.         Komisii a ostatným členským štátom sa oznámia všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa notifikácie.

Článok 30 [Článok R24 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov

1.         Notifikovanému orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.

Pridelí mu len jedno číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.

2.         Komisia zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.

Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Článok 31

Zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov

Komisia zverejňuje zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov podľa tejto smernice, ako aj úloh, ktoré im boli uznané.

Komisia zabezpečuje aktualizáciu uvedeného zoznamu.

Článok 32 [Článok R25 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Zmeny v notifikácii

1.         Ak notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretej strany už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 24 alebo že si neplnia svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

Keď notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný, že inšpektorát používateľov už nespĺňa požiadavky stanovené v článku 25, alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

2.         V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát užívateľov svoju činnosť už nevykonávajú, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto orgánu iným notifikovaným orgánom, uznanou organizáciou tretej strany alebo inšpektorátom používateľov, alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.

Článok 33 [Článok R26 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov

1.         Komisia vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu, uznanej organizácie tretej strany alebo inšpektorátu používateľov alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa na notifikovaný orgán, uznanú organizáciu tretích strán alebo na inšpektorát používateľov vzťahujú.

2.         Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na jej žiadosť všetky informácie v súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním spôsobilosti dotknutého orgánu.

3.         Komisia zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej vyšetrovania.

4.         Ak Komisia zistí, že notifikovaný orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát používateľov nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na notifikáciu, prijme vykonávací akt, v ktorom požiada notifikujúci členský štát, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.

Vykonávací akt uvedený v prvom pododseku sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 39 ods. 2.

Článok 34 [Článok R27 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Záväzky notifikovaných orgánov, inšpektorátov používateľov a uznaných organizácií tretích strán, pokiaľ ide o výkon ich činnosti

1.         Notifikované orgány, inšpektoráty používateľov a uznané organizácie tretích strán vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody stanovenými v článkoch 15 a 16, prílohe III alebo v bodoch 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

2.         Posudzovanie zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa zabránilo zbytočnej záťaži hospodárskych subjektov.

Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušného tlakového zariadenia alebo príslušnej technológie zostavy, ako aj hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

Dodržiavajú pri tom mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad tlakového zariadenia s ustanoveniami tejto smernice.

3.         Ak orgán posudzovania zhody zistí, že výrobca nespĺňa zásadné bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy, požiada uvedeného výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá osvedčenie o zhode.

4.         Ak po vydaní osvedčenia orgán posudzovania zhody v rámci monitorovania zhody zistí, že tlakové zariadenie už nie je v zhode, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo stiahne osvedčenie.

5.         Ak sa neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, orgán posudzovania zhody podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne všetky osvedčenia.

Článok 35

Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov

Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán alebo inšpektorátov používateľov.

Článok 36 [Článok R28 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Informačná povinnosť notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov

1.         Notifikované orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov informujú notifikujúce orgány:

a)      o každom zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo stiahnutí osvedčenia;

b)      o akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;

c)      o každej žiadosti o informácie o činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad trhom;

d)      na požiadanie o činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.

2.         Notifikované orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké tlakové zariadenie, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

Článok 37 [Článok R29 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Výmena skúseností

Komisia organizačne zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi subjektmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.

Článok 38 [Článok R30 rozhodnutia č. 768/2008/ES]

Koordinácia notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov

Komisia zabezpečí zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody notifikovanými podľa tejto smernice vo forme sektorovej skupiny alebo skupín orgánov posudzovania zhody.

Členské štáty zabezpečia, aby sa orgány posudzovania zhody, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny, resp. skupín.

ê 97/23/ES

Článok 8

Bezpečnostná doložka

1. Keď členský štát zistí, že tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1, ktoré sú vybavené označením CE a používajú sa v súlade s určeným spôsobom použitia, majú sklon ohrozovať bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku, prijme náležité opatrenia na stiahnutie takých zariadení alebo zostáv z trhu, zakáže ich umiestňovanie na trhu, uvádzanie do prevádzky alebo ich používanie alebo obmedzí ich voľný pohyb.

Členský štát bezodkladne informuje Komisiu o všetkých takýchto opatreniach, uvádzajúc dôvody svojho rozhodnutia, a najmä, či je nesúlad spôsobený:

a)         nesplnením zásadných požiadaviek uvedenýchv článku 3;

b)         nesprávnym uplatňovaním noriem uvedených v článku 5 ods. 2;

c)         nedostatkami v normách uvedených v článku 5 ods. 2

d)         nedostatkami v Európskom schválení materiálov pre tlakové zariadenia uvedenom v článku 11.

2. Komisia bezodkladne prikročí k poradám s príslušnými stranami. Ak Komisia po týchto poradách dospeje k záveru, že opatrenie je opodstatnené, okamžite o tom informuje členský štát, ktorý prijal tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty.

Ak Komisia po týchto poradách dospeje k záveru, že opatrenie nie je opodstatnené, okamžite o tom informuje členský štát, ktorý prijal tieto opatrenia, a výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu v rámci spoločenstva. Ak sa rozhodnutie uvedené v odseku 1 zakladá na nedostatku v normách alebo v Európskom schválení materiálov a ak si členský štát na začiatku rozhodovania zachová svoj postoj, Komisia okamžite informuje výbor uvedený v článku 6 s cieľom začať konanie uvedené v prvom odseku článku 6.

3. Ak tlakové zariadenie alebo zostava, ktoré nie sú v súlade, sú vybavené označením CE, príslušný členský štát podnikne náležité opatrenia proti osobe (osobám), ktorá pridelila označenie CE, a informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

4. Komisia zabezpečí, aby boli členské štáty priebežne informované o postupe a výsledku tohto konania.

Článok 16

Nevhodne pripevnené označenie CE

Bez obmedzenia platnosti článku8:

a)         ak členský štát zistí, že označenie CE bolo pripevnené nevhodne, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva je povinný zosúladiť výrobok s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia CE a odstrániť porušenie predpisov za podmienok uložených členským štátom;

b)         ak nesúlad pretrváva, členský štát musí prijať všetky príslušné opatrenia na obmedzenie alebo zákaz umiestňovania daného výrobku na trhu alebo zabezpečiť jeho stiahnutie z trhu v súlade s postupom uvedeným v článku 8.

Článok 17

Členské štáty prijmú príslušné opatrenia, aby podnietili orgány zodpovedné za vykonávanie tejto smernice k vzájomnej spolupráci a k tomu, aby si poskytovali navzájom i Komisii informácie s cieľom podporiť fungovanie tejto smernice.

Článok 18

Rozhodnutia, ktorých následkom je zamietnutie alebo obmedzenie

V každom rozhodnutí prijatom v súlade s touto smernicou, ktoré obmedzuje umiestňovanie tlakových zariadení alebo zostáv na trhu a ich uvádzanie do prevádzky alebo vyžaduje ich stiahnutie z trhu, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých sa zakladá. Toto rozhodnutie sa okamžite oznámi dotknutej strane, ktorá je súčasne informovaná o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa zákonov platných v príslušnom členskom štáte, a o lehotách, ktorým podliehajú tieto opravné prostriedky.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

KAPITOLA 5

Ö POSTUP VÝBORU A DELEGOVANÉ AKTY Õ

Článok 397

Ö Postup Õ Vvýboru pre tlakové zariadenia

ê 1882/2003 čl. 1 a príloha I.13 (prispôsobené)

ð nový

21. Komisii pomáha stály výbor (ďalej len „výbor“) Ö Výbor pre tlakové zariadenia zriadený smernicou 97/23/ES Õ . ð Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011. ï

Výbor vypracuje svoj rokovací poriadok.

3 2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujúe článok 4 články 4 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES[44] ð nariadenia (EÚ) č. 182/2011 ï so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

ò nový

3. Pri odkaze na tento odsek sa uplatňuje článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 .

V prípade, že sa stanovisko výboru má získať písomným postupom, tento postup sa ukončí bez výsledku, ak tak v časovej lehote určenej na vydanie stanoviska rozhodne predseda výboru, alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru.

ê 97/23/ES

4. Výbor môže okrem toho preskúmať každú inú záležitosť súvisiacu s realizáciou a praktickým uplatňovaním tejto smernice a navrhnutú jej predsedom buď z jeho vlastného podnetu, alebo na žiadosť členského štátu.

ò nový

Článok 40

Zmeny príloh

Komisia má v súlade s článkom 41 právo prijímať delegované akty, pokiaľ ide o zmenu v klasifikácii tlakových zariadení v prípade, že dospela k jednému z týchto záverov:

ê 97/23/ES

1. Komisia môže prijať akékoľvek vhodné opatrenie na implementáciu nasledujúcich ustanovení:

Ak členský štát dospeje k záveru, že z veľmi vážnych bezpečnostných dôvodov,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

a)      časť alebo skupina tlakových zariadení uvedených v článku 34 ods. 3 má podliehať požiadavkám článku 34 ods. 1; alebo

b)      zostava alebo skupina zostáv uvedených v článku 34 ods. 3 má podliehať požiadavkám článku 34 ods. 2; alebo

ê 97/23/ES

c)      časť alebo skupina tlakových zariadení sa má v rámci odchýlky od požiadaviek prílohy II zaradiť do inej kategórie.,

predloží Komisii náležite odôvodnenú žiadosť a požiada ju, aby prijala nevyhnutné opatrenia. Takéto opatrenia sa majú prijať v súlade s postupom stanoveným v odseku 3.

ò nový

Článok 41

Vykonávanie delegovaných právomocí

1.         Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

2.         Delegovanie právomoci uvedené v článku 40 sa poskytuje na neurčité obdobie od 1. júna 2015.

3.         Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 40 kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci uvedené v danom rozhodnutí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.         Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

5.         Delegovaný akt prijatý podľa článku 40 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

KAPITOLA 6

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 42

Sankcie

Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných pri porušení vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice hospodárskymi subjektmi a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Tieto pravidlá môžu v prípade závažného porušenia zahŕňať trestnoprávne sankcie.

Sankcie uvedené v 1. pododseku musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Článok 43

Ö Prechodné opatrenia Õ

31. Členské štáty musia povoliť Ö nebránia Õ , aby boli na trhu umiestňované ð uvedeniu do prevádzky ï tlakovýché zariadeníia a zostávavy, ktoré sú v zhode s predpismi platnými na ich území k dátumu uplatňovania tejto smernice 97/23/ES ð a boli uvedené na trh ï do 29. mája 2002 a povoliť, aby sa tieto zariadenia a zostavy uviedli do prevádzky po tomto dátume.

ò nový

2.         Členské štáty nebránia sprístupneniu na trhu a/alebo uvedeniu do prevádzky tlakových zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 97/23/EHS, ktoré sú v súlade s danou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 1. júnom 2015.

3.         Osvedčenia vydané vydané podľa smernice 97/23/ES sú platné podľa tejto smernice.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Článok 4420

Transpozičnéícia a prechodné ustanovenia

1. Do 29. mája 1999 čČlenské štáty prijmú a uverejnia Ö najneskôr do 1. marca 2015 Õ zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné pre súlad s touto smernicou Ö článkami 2 ods. 15 až 31, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 19 ods. 3 až 5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42, 43, a s prílohami III a IV Õ . Okamžite o tom informujú Ö Bezodkladne oznámia Õ Komisiiu Ö znenie týchto ustanovení Õ .

Členské štáty budú uplatňujúovať tieto Ö uvedené opatrenia Õ ustanovenia od 29. novembra 1999 Ö 1. júna 2015 Õ .

Keď členské štáty prijmú Ö uvedené Õ opatrenia uvedené v prvom pododseku, tieto opatrenia budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsoby vykonávania tohto odkazu stanovia členské štáty. Ö Takisto uvedú, že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu 97/23/ES sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty. Õ

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie Ö hlavných Õ ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmúalimú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.

Článok 19 45

Zrušenie

Platnosť článku 22 smernice 76/767/EHS sa končí dňa 29. novembra 1999 vo vzťahu k tlakovým zariadeniam a zostavám, ktoré sú upravené touto smernicou.

ê

Smernica 97/23/ES zmenená aktmi uvedenými v prílohe V časti A sa zrušuje s účinnosťou od 1. júna 2015 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie uvedenej smernice stanovené v prílohe V časti B.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VI.

Článok 46

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Články 1, 2 ods. 1 až 14, 3, 4, 5, 13, 14, 15, 16, 19 ods. 1 a 2, 39, 40 a 41 a prílohy I a II sa uplatňujú od 1. júna 2015.

ê 97/23/ES

Článok 47

Adresáti smernice

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli

Za Európsky parlament                                 Za Radu

predseda                                                        predseda

ê 97/23/ES

PRÍLOHA I

ZÁSADNÉ BEZPEČNOSTNÉ POŽIADAVKY

ÚVODNÉ POZNÁMKY

ê 97/23/ES (prispôsobené)

1. Povinnosti vyplývajúce zo zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek uvedených v tejto prílohe pre tlakové zariadenia sa vzťahujú aj na zostavy, ak existuje zodpovedajúce riziko.

2. Zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky stanovené v Ö tejto Õ smernici sú povinné. Povinnosti stanovené v Ö vyplývajúce z Õ týchto zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviekách platia, iba ak jestvuje zodpovedajúce riziko pre dané tlakové zariadenie, keď sa používa za podmienok, ktoré môže výrobca logicky predvídať.

3. Výrobca je povinný analyzovať riziká, aby určil tie z nich, ktoré sa vzťahujú na jeho zariadenie v súvislosti s tlakom; musí preto pri ich konštruovaní Ö navrhovaní Õ a budovaní prihliadať Ö prihliada Õ na svoju analýzu.

4. Zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky sa majú interpretovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa prihliadalo na stav techniky a bežnú prax v čase konštruovania Ö navrhovania Õ a výroby, ako aj na technické a ekonomické aspekty, ktoré sú v súlade s vysokým stupňom ochrany zdravia a bezpečnosti.

1. VŠEOBECNÉE USTANOVENIA

1.1. Tlakové zariadenie sa musí navrhnúť Ö navrhuje Õ , vyrábať Ö vyrába Õ kontrolovať Ö kontroluje, Õ prípadne vybaviť Ö vybavuje Õ a inštalovať Ö inštaluje Õ takým spôsobom, aby sa zaručila jeho bezpečnosť pri uvádzaní do prevádzky v súlade s návodom výrobcu alebo za logicky predvídateľných podmienok.

1.2. Pri výbere najvhodnejších riešení musí výrobca uplatňujeovať doleuvedené zásady v nasledujúcom poradí:

– v primerane dosiahnuteľnej miere eliminovať alebo znížiť riziká,

– uplatňovať primerané ochranné opatrenia proti rizikám, ktoré nemožno eliminovať,

– prípadne informovať užívateľov o zostávajúcich rizikách a upozorniť ich na to, či je nevyhnutné prijať zvláštne opatrenia na zníženie nebezpečenstva v čase inštalácie a/alebo používania.

1.3. Ak je známa možnosť nesprávneho používania alebo ju možno jasne predvídať, musí sa navrhnúť tlakové zariadenie Ö sa navrhuje Õ tak, aby sa zabránilo ohrozeniu z takéhoto nesprávneho používania, alebo, ak to nie je možné, treba naň umiestniť adekvátnu výstrahu, že tlakové zariadenie sa nesmie týmto spôsobom používať Ö nepoužíva Õ .

2. PROJEKT Ö NÁVRH Õ

2.1. Všeobecnée ustanovenia

Tlakové zariadenie sa musí správne Ö navrhuje Õ navrhnúť, zohľadniac všetky dôležité faktory, aby sa zaručila bezpečnosť zariadenia v priebehu jejho celej predpokladanej životnosti.

Projekt Ö Návrh Õ musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ príslušné bezpečnostné koeficienty s použitím známych komplexných metód, aby bola dôsledným spôsobom zahrnutá adekvátna miera bezpečnosti proti všetkým závažným poruchovým režimom.

2.2. Projekt Ö Návrh Õ pre adekvátnu Ö primeranú Õ pevnosť

2.2.1. Tlakové zariadenie sa musí navrhnúť Ö navrhuje Õ na zaťaženie zodpovedajúce jeho zamýšľanému použitiu a ďalším logicky predvídateľným prevádzkovým podmienkam. Treba prihliadať Ö Prihliada sa Õ najmä na nasledujúce faktory:

ê 97/23/ES

– vnútorný/vonkajší tlak,

– teplota okolia a pracovná teplota,

– statický tlak a hmotnosť obsahu v prevádzkových a testovacích podmienkach,

– premávka, vietor, zemetrasenie,

– reakčné sily a momenty, ktoré sú výsledkom podpier, prípojok, potrubí atď.,

– korózia a erózia, únava materiálu atď.,

– rozklad nestálych tekutín.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Treba vziať Ö Vezmú sa Õ do úvahy rôzne zaťaženia, ktoré sa môžu vyskytnúť v rovnakom čase, prihliadajúc na pravdepodobnosť ich súčasného výskytu.

2.2.2. Projekt Ö Návrh Õ zabezpečujúci adekvátnu Ö primeranú Õ pevnosť sa musí zakladať Ö zakladá Õ :

– spravidla na výpočtovej metóde popísanej v bode 2.2.3 a doplnenej v prípade potreby experimentálnou metódou navrhovania popísanou v bode 2.2.4, alebo

ê 97/23/ES

– na experimentálnej metóde navrhovania bez výpočtu popísanej v bode 2.2.4, keď súčin maximálneho prípustného tlaku PS a objemu V je menší ako 6000 barov.L alebo súčin PS.DN je menší ako 3000 barov.

2.2.3. Výpočtová metóda

a) Tlakový bezpečnostný obal a iné aspekty zaťaženia

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Prípustné namáhanie tlakového zariadenia sa musí limitovať Ö limituje Õ so zreteľom na logicky predvídateľné poruchové režimy za prevádzkových podmienok. Na tento účel sa musia uplatňovať Ö uplatňujú Õ bezpečnostné faktory na úplnú elimináciu každej pochybnosti vyplývajúcej z výroby, aktuálnych prevádzkových podmienok, namáhania, výpočtových modelov, ako aj vlastností a správania sa materiálu.

Tieto výpočtové metódy musia poskytovať Ö poskytujú Õ dostatočnú mieru bezpečnosti konzistentnú prípadne s požiadavkami časti bodu 7.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Požiadavky uvedené vyššie sa môžu splniť uplatňovaním jednej z nasledujúcich metód, použitých v prípade potreby, ak je to vhodné, ako doplnok k iným metódam alebo v kombinácii s nimi:

– projekt Ö návrh Õ na základe vzorca,

– projekt Ö návrh Õ na základe analýzy,

– projekt Ö návrh Õ na základe mechanizmu lomu.

b) Odpor

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Na stanovenie odporu daného tlakového zariadenia sa musia použiť Ö použijú Õ príslušné projektové výpočty Ö návrhu Õ .

Najmä:

– vypočítané tlaky nesmú byť Ö nie sú Õ nižšie ako maximálne prípustné tlaky a je nutné prihliadať sa na statickú výšku a na dynamický tlak tekutiny, ako aj na rozklad nestálych tekutín. Keď je nádoba rozdelená na jednotlivé tlakové komory, medzistena sa musí navrhnúť Ö navrhne Õ na základe najvyššieho možného tlaku v komore proti najnižšiemu možnému tlaku v susednej komore,.

– vypočítané teploty musia poskytovať Ö poskytujú Õ príslušnú mieru bezpečnosti,

– v projekte Ö návrhu Õ sa musia náležite zohľadniť Ö zohľadnia Õ všetky možné kombinácie teploty a tlaku, ktoré by mohli vzniknúť v logicky predvídateľných prevádzkových podmienkach pre zariadenie,

– maximálne namáhania a špičkové koncentrácie namáhania sa musia udržiavať udržujú v medziach bezpečných limitov,

– vo výpočte tlakového bezpečnostného obalu sa musia použiť Ö použijú Õ hodnoty zodpovedajúce vlastnostiam materiálu, opierajúce sa o preukázané údaje, s ohľadom na ustanovenia uvedené v časti bode 4 spolu s príslušnými faktormi bezpečnosti. Charakteristiky materiálov, ktoré sa musia, ak je to vhodné, vziať vezmú do úvahy, zahŕňajú:

ê 97/23/ES

– konvenčnúá medzua klzu pevnosti, 0,2 % alebo 1,0 % odolnosť podľa vhodnosti pri vypočítanej teplote,

– pevnosť v ťahu,

– časovo závislúá pevnosť, t. j. pevnosť pri tečení,

– údaje o únave materiálu,

– Youngov modul (modul pružnosti),

– vhodnúá veľkosť trvalého pomerného predĺženia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– vrubová húževnatosť Ö energiu zlomu ohybom Õ ,

ê 97/23/ES

– odolnosť voči lomu.,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– na vlastnosti materiálov sa musia uplatňovať Ö uplatňujú Õ vhodné spojovacie činidlá v závislosti, napríklad od typu nedeštruktívneho testovania, spájaných materiálov a predpokladaných prevádzkových podmienok,

– v projekte Ö návrhu Õ sa musia náležite zohľadniť Ö zohľadnia Õ všetky logicky predvídateľné mechanizmy rozkladu (napr.íklad korózia, tečenie, únava materiálu) primerané plánovanému používaniu zariadenia. V pokynoch uvedených v časti bode 3.4 treba venovať Ö sa venuje Õ pozornosť konkrétnym charakteristickým znakom projektu Ö návrhu Õ , ktoré sú dôležité pre životnosť zariadenia, napríklad:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– v prípade tečenia: projektovaný Ö navrhovaný Õ počet pracovných hodín pri špecifikovaných teplotách,

– v prípade únavy materiálu: projektovaný Ö navrhovaný Õ počet cyklov pri špecifikovanej úrovni namáhania,

– v prípade korózie: projektovaný Ö navrhovaný Õ prídavok na koróziu.

c) Aspekty stability

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Ak vypočítaná hrúbka nezabezpečuje adekvátnu konštrukčnú stabilitu, treba prijať Ö prijmú sa Õ nevyhnutné opatrenia na nápravu situácie, berúc do úvahy riziká spojené s prepravou a manipuláciou.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.2.4. Experimentálna metóda navrhovania

Projekt Ö Návrh Õ zariadenia sa môže úplne alebo čiastočne legalizovať príslušným skúšobným programom vykonaným na reprezentatívnej vzorke zariadenia alebo kategórie zariadenia.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Skúšobný program musí byť Ö je Õ pred skúškou jasne definovaný a akceptovaný odsúhlasený oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom zodpovedným za modul posudzovania zhody projektu Ö návrhu Õ , ak tento modul existuje.

Týmento programom musí definovať Ö sa definujú Õ podmienky skúšky a kritériá pre akceptáciu alebo zamietnutie. Aktuálne hodnoty hlavných rozmerov a vlastností materiálov, z ktorých je zostavené zariadenie, sa merajú pred skúškou.

Tam, kde je to vhodné, musí byť Ö je Õ počas skúšky možné pozorovať kritické zóny tlakového zariadenia pomocou adekvátnych prístrojov schopných dostatočne presne zaznamenávať napätia a namáhania.

Skúšobný program musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :

ê 97/23/ES

a)         Skúšku tlakovej pevnosti, ktorej účelom je skontrolovať, či pri tlaku s definovanou mierou bezpečnosti vo vzťahu k maximálne prípustnému tlaku zariadenie nevykazuje značné netesnosti alebo deformácie presahujúce stanovený prah.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Skúšobný tlak sa musí určiť Ö určí Õ na základe rozdielov medzi hodnotami geometrických mier a mier charakteristík materiálu v podmienkach skúšky a hodnotami použitými na účely projektu Ö návrhu Õ ; musí zohľadňovať Ö zohľadňuje Õ rozdiely medzi skúšobnou a navrhovanou teplotou;

b)         Ttam, kde existuje nebezpečenstvo tečenia alebo únavy materiálu – príslušné skúšky určené na základe servisných podmienok stanovených pre dané zariadenie, napríklad doba zachovania pri špecifikovaných teplotách, počet cyklov pri špecifikovaných úrovniach namáhania atď.;

c)         v prípade potreby – dodatočné skúšky týkajúce sa ďalších faktorov uvedených v odseku 2.2.1, ako je korózia, vonkajšie poškodenie atď.

2.3. Opatrenia na zaistenie bezpečnej manipulácie a prevádzky

Spôsob prevádzkovania špecifikovaný pre tlakové zariadenia musí byť Ö je Õ taký, aby vylúčil akékoľvek logicky predvídateľné nebezpečenstvo pri prevádzkovaní zariadenia. Osobitnúá pozornosť treba venovať Ö sa venuje Õ :

ê 97/23/ES

– uzáverom a otvorom,

– nebezpečnému zníženiu tlaku vyfúknutím,

– zariadeniam určeným na zabránenie fyzickému prístupu počas výskytu tlaku alebo vákua,

– povrchovej teplote s prihliadnutím na plánované použitie,

– rozkladu nestálych tekutín.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Konkrétne, tlakové zariadenie s prístupovými dverami musí byť Ö je Õ vybavené automatickým alebo ručne ovládaným zariadením umožňujúcim užívateľovi ľahko zistiť, že otvorenie nebude predstavovať nijaké riziko. Okrem toho tam, kde sa otváranie môže vykonať rýchlo, Ö je Õ tlakové zariadenie musí byť vybavené zariadením, ktoré zabráni jeho otvoreniu vždy, keď tlak alebo teplota tekutiny predstavuje riziko.

2.4. Skúšobné prostriedky

a)         Tlakové zariadenie sa musí navrhnúť a skonštruovať Ö je navrhnuté a skonštruované Õ tak, aby sa mohli vykonať všetky nevyhnutné skúšky na zaistenie bezpečnosti;

b)         Prostriedky na určenie vnútorného stavu zariadenia musia byť Ö sú Õ k dispozícii, ak je nevyhnutné zaistiť trvalú bezpečnosť zariadenia, ako sú prístupové otvory umožňujúce fyzický prístup dovnútra tlakového zariadenia tak, aby sa príslušné skúšky mohli vykonať bezpečne a ergonomicky;

c)         Možno aplikovať aj ďalšie prostriedky na zaistenie bezpečného stavu tlakového zariadenia Ö v každej z týchto situácií Õ :

(24) ak je príliš malé pre fyzický prístup do jeho vnútra, alebo

(25) ak by otvorenie tlakového zariadenia malo nepriaznivý vplyv na jeho vnútrajšok alebo,

ê 97/23/ES

(26) ak sa preukázalo, že látka v ňom obsiahnutá nie je nebezpečná pre materiál, z ktorého je tlakové zariadenie zhotovené, a nijaké iné vnútorné mechanizmy rozkladu sa nedajú logicky predvídať.

2.5. Prostriedky odvodňovania a odvzdušňovania

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Tam, kde je to potrebné, musia sa zabezpečiť Ö zabezpečia Õ adekvátne prostriedky napre odvodňovanie a odvzdušňovanie tlakového zariadenia:

– aby sa zabránilo škodlivým účinkom, ako je vodný ráz, kolaps vákua, korózia a nekontrolované chemické reakcie. Treba vziať Ö Vezmú sa Õ do úvahy všetky štádiá prevádzkovania a skúšania, najmä tlakové skúšky,

ê 97/23/ES

– aby sa umožnilo čistenie, kontrola a údržba bezpečným spôsobom.

2.6. Korózia alebo iné chemické vplyvy

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Tam, kde je to potrebné, treba zabezpečiť Ö sa zabezpečí Õ adekvátny prídavok na koróziu alebo ochranu pred koróziou alebo inými chemickými vplyvmi, prihliadajúc na predpokladané a logicky predvídateľné použitie.

2.7. Opotrebenie

Tam, kde môžu vzniknúť ťažké podmienky erózie alebo odierania, treba prijať Ö sa prijmú Õ adekvátne opatrenia, aby:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– sa minimalizoval tento vplyv vhodnouým konštrukciou Ö návrhom Õ , napríklad dodatočnejou hrúbkyou materiálu alebo použitím podložiek alebo plátovacích materiálov,

– sa umožnila výmena dielcov, ktoré sú najväčšmi poškodené,

– sa v pokynoch uvedených v bode 3.4 upriamila pozornosť na opatrenia nevyhnutné pre ďalšie bezpečné používanie.

2.8. Zostavy

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Zostavy sa musia navrhnúť Ö navrhujú Õ tak, aby:

ê 97/23/ES

– komponenty, ktoré sa majú zmontovať navzájom, boli vhodné a spoľahlivé na svoju funkciu,

– všetky komponenty boli riadne a náležitým spôsobom zabudované a zmontované.

2.9. Opatrenia na plnenie a vypúšťanie

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Tam, kde je to vhodné, sa musia tlakové zariadenia navrhnúť a vybaviť Ö navrhnú a vybavia Õ príslušenstvom tak, alebo sa musia urobiť Ö prijmú také Õ opatrenia na ich úpravu, aby sa zaistilo bezpečné plnenie a vypúšťanie, najmä s ohľadom na nasledujúce riziká:

ê 97/23/ES

a)         pri plnení:

(27) preplnenie alebo nadmerné tlakovanie, najmä so zreteľom na plniaci pomer a na tlak pár pri referenčnej teplote,

(28) nestabilita tlakového zariadenia;

b)         pri vypúšťaní: nekontrolované uvoľňovanie tekutiny pod tlakom;

c)         pri plnení a vypúšťaní: nebezpečné spájanie a rozpájanie.

2.10. Ochrana proti prekročeniu prípustných limitov tlakového zariadenia

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Tam, kde sa za logicky predvídateľných podmienok môžu prekročiť prípustné limity, musí sa tlakové zariadenie vybaviť Ö vybaví Õ , alebo sa musia urobiť Ö prijmú Õ opatrenia na jeho úpravu, vhodnými ochrannými zariadeniami, pokiaľ tlakové zariadenie nemá byť chránené inými ochrannými zariadeniami v rámci zostavy.

Vhodné zariadenie alebo kombinácia takýchto zariadení sa musí určiť Ö určí Õ na základe konkrétnych vlastností tlakového zariadenia alebo zostavy.

ê 97/23/ES

Vhodné ochranné zariadenia alebo ich kombinácie obsahujú:

a)         bezpečnostné príslušenstvo definované v článku 12 ods. 4;, časť 2.1.3,

b)         prípadne adekvátne monitorovacie prístroje, ako sú indikátory a/alebo alarmy, ktoré umožňujú podniknúť príslušné opatrenia, či už automaticky alebo ručne, aby sa tlakové zariadenie udržalo v medziach prípustných limitov.

2.11. Bezpečnostné príslušenstvo

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.11.1. Bezpečnostné príslušenstvo musí Ö je Õ :

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– byť navrhnuté a skonštruované tak, aby bolo spoľahlivé a vhodné pre svoje predpokladané funkcie, a zohľadňovaťlo prípadné požiadavky na údržbu a testovanie zariadení,

– byť nezávislé od iných funkcií, pokiaľ bezpečnostné funkcie nemôžu byť ovplyvnené týmito inými funkciami,

– vyhovujúce príslušným zásadám navrhovania, aby sa zabezpečilai vhodnáú a spoľahliváú ochranau. Tieto zásady zahŕňajú najmä režimy bezpečné pri poruche, zálohovanie, rôznorodosť a samodiagnostiku.

2.11.2. Zariadenia obmedzujúce tlak

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Tieto zariadenia sa musia navrhnúť Ö navrhnú Õ tak, aby tlak trvale neprekračoval trvale maximálnu prípustnú hodnotu tlaku PS, je však povolený prípadný krátkodobý tlakový ráz pri dodržaní špecifikácií stanovených v bode 7.3.

2.11.3. Zariadenia na monitorovanie teploty

Tieto zariadenia musia mať Ö majú Õ z bezpečnostných dôvodov adekvátnu dobu odozvy, ktorá je v súlade s funkciou merania.

2.12. Vonkajší požiar

V prípade potreby sa tlakové zariadenie musí navrhnúť Ö navrhne Õ takým spôsobom a prípadne vybaviť Ö vybaví Õ náležitým príslušenstvom alebo sa jeho vybavenie musí zabezpečiť týmto príslušenstvom Ö zabezpečí Õ , aby sa splnili požiadavky na obmedzenie škôd v prípade vonkajšieho požiaru, najmä so zreteľom na jeho predpokladané použitie.

3. VÝROBA

3.1. Výrobné postupy

Výrobca musí zabezpečiť Ö zabezpečí Õ kompetentné plnenie ustanovení stanovených v štádiu navrhovania uplatňovaním vhodných metód a príslušných postupov, najmä vzhľadom na aspekty uvedené nižšie.

3.1.1. Príprava jednotlivých dielcov

Príprava jednotlivých dielcov komponentov (napríklad tvárnenie a skášanie hrán) nesmie Ö nemá Õ zapríčiniť vznik chýb alebo prasklín alebo zmien mechanických vlastností, ktoré by pravdepodobne mohli ohroziť bezpečnosť tlakového zariadenia.

3.1.2. Trvalé spojenie

Trvalé spoje a priľahlé zóny musia byť Ö sú Õ bez akýchkoľvek povrchových alebo vnútorných chýb ohrozujúcich bezpečnosť zariadenia.

Vlastnosti trvalých spojov sa musia zhodovať Ö zhodujú Õ s minimálnymi vlastnosťami špecifikovanými pre materiály, ktoré sa majú spojiť, pokiaľ iné relevantné hodnoty vlastností nie sú zohľadnené v projektových výpočtoch.

Permanentné Ö Trvalé Õ spojenia komponentov Ö dielcov Õ , ktoré prispievajú k odporu tlaku a komponentov, ktoré sú k nim priamo pripojené, sa pre tlakové zariadenia musia realizovať Ö realizujú Õ náležite kvalifikovaným personálom v súlade so zodpovedajúcimi prevádzkovými postupmi.

Pre tlakové zariadenia v kategóriách II, III a IV sa musia prevádzkové postupy a personál schváliť Ö schvaľujú Õ kompetentnou treťou stranou, ktorou podľa uváženia výrobcu môže byť:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán,

– organizácia tretej strany uznaná členským štátom, ako sato stanovuje v článkuok 2013.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Na vykonanie týchto schválení musí tretia strana uskutočniť Ö uskutočňuje Õ prehliadky a skúšky, ako to stanovujú príslušné zosúladené harmonizované normy, alebo ekvivalentné prehliadky a skúšky alebo musí zabezpečiť Ö zabezpečí Õ ich uskutočnenie.

3.1.3. Nedeštruktívne skúšky

Nedeštruktívne skúšky trvalých spojov musí pre tlakové zariadenia vykonať Ö vykonáva Õ náležiteé kvalifikovaný personál. V prípade tlakových zariadení v kategóriách III a IV personál musí schváliť Ö schvaľuje Õ organizácia tretej strany uznaná členským štátom podľa článku 1320.

3.1.4. Tepelné spracovanie

Ak existuje nebezpečenstvo, že výrobný proces zmení vlastnosti materiálov do takej miery, že sa tým naruší bezpečnosť tlakového zariadenia, musí Ö uplatní Õ sa v príslušnom štádiu výroby sa uplatniť náležité tepelné spracovanie.

3.1.5. Identifikácia Ö Vysledovateľnosť Õ

Na identifikáciu materiálov tvorených komponentmi Ö dielcami Õ zariadenia, ktoré prispievajú k odporu tlaku, sa musia vhodnými prostriedkami stanoviť a udržiavať Ö stanovujú a udržiavajú Õ príslušné postupy, a to od prevzatia, cez výrobu až po konečnú skúšku vyrobeného tlakového zariadenia.

3.2. Záverečné posudzovanie

Tlakové zariadenie sa musí podrobiť Ö podrobí Õ záverečnému posudzovaniu podľa postupu popísaného nižšie.

3.2.1. Záverečná kontrola

Tlakové zariadenie musí podstúpiť Ö podstupuje Õ záverečnú kontrolu, v rámci ktorej sa vizuálne a preskúmaním sprievodných dokumentov ovyhodnotí súlad s požiadavkami smernice. Pritom sa môže zohľadniť skúška vykonaná v priebehu výroby. Pokiaľ je to nevyhnutné z bezpečnostných dôvodov, záverečná kontrola sa musí vykonať Ö vykoná Õ zvnútra i zvonku na každej časti zariadenia, prípadne aj v priebehu výroby (napríklad ak preskúmanie počas záverečnej kontroly už nie je možné).

3.2.2. Skúška tesnosti

Záverečné posudzovanie tlakového zariadenia musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ skúšku tlakového bezpečnostného obalu, ktorá bude mať obvykle podobu hydrostatickej tlakovej skúšky pri tlaku rovnajúcom sa prinajmenšom hodnote stanovenej v odseku 7.4.

Pre sériovo vyrábané tlakové zariadenia kategórie I sa táto skúška môže uskutočniť na štatistickom základe.

Ak je hydrostatická tlaková skúška škodlivá alebo sa nedá uskutočniť, môžu sa vykonať iné skúšky uznanej hodnoty. Pre iné skúšky, ako je hydrostatická tlaková skúška, sa musia pred vykonaním týchto skúšok uplatniť Ö uplatňujú Õ dodatočné opatrenia, ako sú nedeštruktívne testy alebo iné metódy s ekvivalentnou platnosťou.

3.2.3. Kontrola bezpečnostných zariadení

Záverečné posudzovanie v prípade zostáv musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ aj kontrolu bezpečnostných zariadení zameranú na kontrolu úplného súladu s požiadavkami uvedenými v bode 2.10.

3.3. Označovanie a etiketovanie

Okrem označenia CE uvedeného v článkuoch 15 18 a 19 musia sa poskytnúť Ö poskytujú Õ nasledujúce informácie:

a)         pre všetky tlakové zariadenia:

– meno, resp. názov a adresa alebo iný prostriedok identifikácie výrobcu a prípadne jeho splnomocneného zástupcu založeného v rámci Spoločenstva ð dovozcu ï ,

ê 97/23/ES

– rok výroby,

– označenie tlakového zariadenia v súlade s jeho charakterom, ako je označenie typu, série alebo výrobná dávka a výrobné číslo,

– dôležité maximálne/minimálne prípustné limity;

b)         v závislosti od typu tlakového zariadenia ďalšie informácie nevyhnutné na bezpečnú inštaláciu, prevádzkovanie alebo používanie a prípadne údržbu a periodickú kontrolu, ako sú:

– objem V tlakového zariadenia v lL (litroche),

– menovitý rozmer DN pre potrubie,

– použitý skúšobný tlak PT v baroch a dátum,

– nastavený tlak bezpečnostného zariadenia v baroch,

– výkon tlakového zariadenia v kW,

– napájacie napätie vo V (voltochy),

– predpokladané použitie,

– plniaci pomer kg/l,

– maximálna hmotnosť náplne v kg,

– hmotnosť obalu v kg,

ê 97/23/ES

ð nový

– skupina výrobku ð tekutiny ï ;

ê 97/23/ES

c)         v prípade – potreby výstrahy pripevnené k tlakovému zariadeniu, ktoré upozorňujú na nesprávne používanie, ktoré sa môže podľa získaných skúseností vyskytnúť.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Označenie CE a požadované informácie sa musia umiestniť Ö umiestňujú Õ na tlakovéom zariadenieí alebo na typovýom štítoku, ktorý je k nemu pevne pripevnený, s nasledujúcimi výnimkami:

ê 97/23/ES

– v niektorých prípadoch sa na zabránenie opakovanémuho označeniua jednotlivých častí, ako sú potrubné komponenty určené pre tú istú zostavu, môže použiť príslušná dokumentácia. Toto sa vzťahuje na označenie CE, ako aj na iné označenie a etiketovanie uvedené v tejto prílohe,;

– ak je tlakové zariadenie príliš malé, napríklad ak ide o príslušenstvo, informácie uvedené v bode písmene b) sa môžu umiestniť na štítku pripevnenom k tomuto tlakovému zariadeniu,;

– pre náplň a výstrahy uvedené v bode písmene c) možno použiť etiketovanie alebo iné adekvátne prostriedky za predpokladu, že zostanú čitateľné v priebehu primeraného časového obdobia.

3.4. Návod na obsluhu/ Prevádzkové pokyny

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

a)         Keď sa tlakové zariadenie umiestňuje ð sprístupňuje ï na trhu, musí byť Ö je Õ sprevádzané dôležitými pokynmi pre používateľa, obsahujúcimi nevyhnutné bezpečnostné informácie týkajúce sa:

ê 97/23/ES

– montáže vrátane zostavovania rozličných kusov tlakového zariadenia,

– uvádzania do prevádzky,

– používania,

– údržby vrátane kontrol vykonávaných používateľom;.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

b)        

Pokyny musia obsahovať Ö obsahujú Õ informácie pripojevnené k tlakovému zariadeniu v súlade s bodom 3.3 s výnimkou označenia série a musia byť prípadne Ö sú Õ sprevádzané technickými dokumentmi, výkresmi a grafmi Ö schémami Õ nevyhnutnými na úplné pochopenie týchto pokynov;

c)         Keď sa to vyžaduje, tieto pokyny musia poukazovať Ö poukazujú Õ aj na riziká vyplývajúce z nesprávneho používania tlakového zariadenia v súlade s bodom 1.3 a na konkrétne vlastnosti projektu Ö návrhu Õ v súlade s bodom 2.2.3.

4. MATERIÁLY

Materiály používané na výrobu tlakových zariadení musia byť Ö sú Õ vhodné na toto dané použitie v priebehu plánovanej životnosti, pokiaľ sa neráta s ich výmenou.

ê 97/23/ES

Pomocné zváracie materiály a iné spojovacie materiály musia náležitým spôsobom spĺňať len príslušné požiadavky bodov 4.1, 4.2 písm. a) a prvého odseku 4.3, a to tak jednotlivo, ako aj v spojenej konštrukcii.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.1. Materiály pre dielce vystavené tlaku:

a)         musia mať Ö majú Õ vhodné vlastnosti pre všetky prevádzkové podmienky, ktoré sú logicky predvídateľné, a pre všetky skúšobné podmienky a predovšetkým by mali byť dostatočne húževnaté a pevné. Kde je to vhodné, musia vlastnosti materiálov spĺňať Ö spĺňajú Õ požiadavky bodu 7.5. Okrem toho treba venovať náležitú starostlivosť najmä pri výbere materiálov, aby sa v prípade potreby predišlo vzniku krehkých lomov; ak sa zo špecifických dôvodov musí používať Ö používa Õ krehký materiál, treba urobiť príslušné opatrenia.;

(b)        musia byť Ö sú Õ dostatočne chemicky odolné voči tekutine obsiahnutej v tlakovom zariadení; chemické a fyzikálne vlastnosti nevyhnutné pre prevádzkovú bezpečnosť nesmú byť Ö nie sú Õ výrazne ovplyvňované počas plánovanej životnosti zariadenia;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

c)         nesmú byť Ö nie sú Õ výrazne ovplyvňované starnutím;

d)         musia byť Ö sú Õ vhodné na predpokladané procesy spracovania;

e)         musia sa vybrať Ö vyberú sa Õ tak, aby sa zabránilo výrazným nežiaducim vplyvom pri spájaní rôznych materiálov.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.2.Ö Výrobca tlakového zariadenia Õ :

a)         Výrobca tlakového zariadenia musí vhodným spôsobom definovaťuje hodnoty nevyhnutné pre projektové výpočty uvedené v bode 2.2.3 a dôležité charakteristiky materiálov a ich spracovanie uvedené v bode 4.1;

b)         výrobca musí uvedieiesť vo svojej technickej dokumentácii prvky týkajúce sa súladu so špecifikáciami materiálov uvedenými v smernici, a to v jednej z nasledujúcich foriem:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– použitím materiálov, ktoré vyhovujú zosúladeným Ö harmonizovaným Õ normám,

– použitím materiálov zahrnutých do Európskeho schválenia materiálov pre tlakové zariadenia v súlade s článkom 1511,

– konkrétnym ohodnotením materiálov;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

c)         pre tlakové zariadenia v kategóriách III a IV musí oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, poverený vykonávaním postupov posudzovania zhody pre tlakové zariadenia, uskutočniť Ö vykoná špecifické posúdenie Õ konkrétneho ohodnoteniae Ö materiálu Õ uvedené v tretej zarážke písm. b).

4.3. Výrobca zariadení musí prijať Ö prijme Õ náležité opatrenia aby zabezpečil, že používané materiály sú v zhode s požadovanými špecifikáciami. Konkrétne, dokumentácia vypracovaná výrobcom materiálov a potvrdzujúca súlad so špecifikáciami sa musí dodať Ö dodáva Õ pre všetky materiály.

Pre hlavné tlakové dielce zariadení v kategóriách II, III a IV to musí nadobudnúť Ö nadobúda Õ formu osvedčenia o špecifickej kontrole výrobku.

Ak má výrobca materiálov náležitý systém zabezpečenia kvality, osvedčený kompetentným Ö príslušným Õ orgánom, ustanoveným v rámci spoločenstva Ö Únie Õ , ktorý sa podrobil špecifickému posudzovaniu materiálov, predpokladá sa, že osvedčenia vydané výrobcom osvedčujú zhodu s príslušnými požiadavkami tohejto časti bodu.

ê 97/23/ES

ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA TLAKOVÉ ZARIADENIA

Okrem príslušných požiadaviek uvedených v častiach bodoch 1 až 4 sa na tlakové zariadenia vzťahujú nasledujúce požiadavky uvedené v častiach bodoch 5 a 6.

5. VYHRIEVANÉ ALEBO INAK OHRIEVANÉ TLAKOVÉ ZARIADENIA S NEBEZPEČENSTVOM PREHRIATIA, UVEDENÉ V ČLÁNKU 34 ods. 1

Tieto tlakové zariadenia zahŕňajú:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– generátory pary a horúcej vody uvedené v článku 34 písm. b), časť 1.2, ako sú vykurované parné a teplovodné kotly, prehrievače a medziprehrievače, kotly na odpadové teplo, kotly na spaľovanie odpadu, elektródové alebo ponorné elektricky zohrievané kotly, tlakové varáky spolu s ich príslušenstvami a prípadne ich systémy na úpravu napájacej vody a na prívod paliva, a

– ohrievacie zariadenia určené na iné účely, ako je tvorba pary a horúcej vody, patriacae do článku 34 písm. a), časť 1.1, ako sú ohrievače pre chemické a iné podobné procesy a zariadenia na spracovanie potravín pod tlakom.

Tieto tlakové zariadenia sa musia vypočítať, navrhnúť a skonštruovať Ö vypočítajú, navrhnú a skonštruujú Õ tak, aby sa vylúčili alebo minimalizovali nebezpečenstvá výraznej straty bezpečnostného obalu z prehriatia. Kde je vhodné, musí sa zabezpečiť Ö zabezpečí sa Õ najmä:

ê 97/23/ES

a)         aby boli k dispozícii vhodné ochranné prostriedky na obmedzenie prevádzkových parametrov, ako je prívod tepla, odber tepla a prípadne hladina tekutiny, aby sa zabránilo akémukoľvek nebezpečenstvu miestneho alebo celkového prehriatia;,

b)         aby boli podľa potreby k dispozícii miesta odberu vzoriek, aby sa umožnilo ohodnotenie vlastností tekutiny a tak sa prípadne zabránilo nebezpečenstvám spojeným s usadeninami a/alebo koróziou;,

c)         aby sa prijali príslušné opatrenia na eliminovanie nebezpečenstva poškodenia z usadenín;,

d)         aby boli k dispozícii prostriedky na bezpečné odstraňovanie zvyškového tepla po odstavení;,

e)         aby sa podnikli opatrenia na zabránenie nebezpečnému hromadeniu zápalných zmesí horľavých látok a vzduchu alebo spätnému šľahnutiu plameňa.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

6. POTRUBIE, AKO JE UVEDENÉ V ČLÁNKU 43 písm. c), ČASŤ 1.3

Projekt Ö V návrhu Õ a konštrukciia musí zabezpečiť Ö sa zabezpečí Õ :

ê 97/23/ES

a)         aby nebezpečenstvo preťaženia z neprípustného voľného pohybu alebo vytváraných nadmerných síl, napríklad. na prírubách, spojoch, vlnovcoch alebo hadiciach, sa vhodne kontrolovalo takými prostriedkami, ako je podopieranie, obmedzovanie, kotvenie, vyrovnávanie a predpätie;

b)         aby tam, kde je možnosť výskytu kondenzácie vo vnútri potrubia pre plyny, boli k dispozícii prostriedky na vypúšťanie a odstraňovanie usadenín z dolných oblastí potrubia, aby sa zabránilo škodám z vodného rázu alebo korózie;

c)         aby boli zohľadnené potenciálne škody z turbulencie a tvorby vírov; tu možno uplatniť príslušnú časť bodu 2.7;

d)         aby sa zohľadnilo nebezpečenstvo únavy materiálu spôsobené vibráciami v potrubí;

e)         e) aby tam, kde potrubie obsahuje tekutiny 1. skupiny, boli k dispozícii vhodné prostriedky na izolovanie „odberových“ potrubí, ktorých veľkosť predstavuje značné nebezpečenstvo;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

f)          aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo náhodného vypúšťania; odberové body musia byť Ö sú Õ jasne označené na nemennej strane, s označenímujúc obsahujúcu tekutinyu Ö , ktorú obsahujú Õ ;

ê 97/23/ES

g)         aby poloha a trasa podzemného potrubia bola aspoň zaznamenaná v technickej dokumentácii, aby sa uľahčila jeho bezpečná údržba, kontrola alebo oprava.

7. ŠPECIFICKÉ KVANTITATÍVNE POŽIADAVKY NA NIEKTORÉ TLAKOVÉ ZARIADENIA

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Nasledujúce ustanovenia platia ako všeobecné pravidlo. Avšak tam, kde nie sú uplatňované, vrátane prípadov, keď materiály nie sú špecificky uvedené a neuplatňujú sa nijaké zosúladené harmonizované normy, výrobca musí preukázať Ö preukáže Õ , že sa prijali príslušné opatrenia na dosiahnutie ekvivalentnej celkovej úrovne bezpečnosti.

Táto časť tvorí neoddeliteľnú súčasť prílohy I. Ustanovenia stanovené v tejto časti dopĺňajú zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky častí bodov 1 až 6 pre tlakové zariadenia, na ktoré sa vzťahujú.

ê 97/23/ES

7.1. Prípustné namáhania

7.1.1. Symboly

Re/t, medza klzu, označuje hodnotu pri výpočtovej teplote:

– hornej medze klzu pre materiál s hornou a dolnou medzou klzu,

– 1,0 % tesnosti austenitickej ocele a nelegovaného hliníka,

– 0,2 % tesnosti v ostatných prípadoch.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Rm/20 označuje minimálnu hodnotu medze pevnosti Ö v ťahu Õ pri 20 °C.

Rm/t označuje medzu pevnosti Ö v ťahu Õ pri výpočtovej teplote.

7.1.2. Prípustné celkové namáhanie membrány pre prevažne statické zaťaženia a pre teploty mimo rozsahu, v ktorom je tečenie značné, nesmie prekročiť Ö neprekročí Õ menšie z nasledujúcich hodnôt podľa použitého materiálu:

ê 97/23/ES

– v prípade feritickej ocele, vrátane normalizovanej (normalizovanej valcovanej) ocele a s vylúčením jemnozrnnej ocele a špeciálne tepelne spracovanej ocele – ²/3 Re/t a 5/12 Rm/20;

– v prípade austenitickej ocele:

– ak jej predĺženie po zlome presahuje 30 %; ²/3 Re/t,

– alebo, alternatívne, a ak jej predĺženie po zlome presahuje 35 %; 5/6 Re/t a 1/3 Rm/t,;

– v prípade nelegovanej alebo nízkolegovanej oceľoliatiny; 10/19 Re/t a 1/3 Rm/20,;

– v prípade hliníka, 2/3 Re/t,;

– v prípade hliníkových zliatin s vylúčením zrážania kaliteľných zliatin; 2/3 Re/t a 5/12 Rm/20.

7.2. Koeficienty spoja

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Pre zvárané spoje koeficient spoja nesmie prekročiť Ö neprekročí Õ nasledujúce hodnoty:

ê 97/23/ES

– pre zariadenie podrobené deštruktívnym a nedeštruktívnym skúškam, ktoré potvrdzujú, že celá séria spojov nevykazuje výrazné chyby: 1,

– pre zariadenie podrobené náhodným nedeštruktívnym skúškam: 0,85,

– pre zariadenie nepodrobené nedeštruktívnym skúškam iným ako vizuálna kontrola: 0,7.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

V prípade potreby je nutné prihliadať Ö sa prihliada Õ aj na typ namáhania a na mechanické a technologické vlastnosti spoja.

7.3. Zariadenia obmedzujúce tlak, najmä pre tlakové nádoby

Okamžitý tlakový ráz uvedený v bode 2.11.2 sa musí udržiavať Ö udržiava Õ na hodnote do 10 % maximálne prípustného tlaku.

7.4. Hydrostatický skúšobný tlak

Pre tlakové nádoby nesmie byť Ö nie je Õ hydrostatický skúšobný tlak uvedený v bode 3.2.2 Ö v žiadnom z týchto prípadov Õ menší ako:

– tlak zodpovedajúci maximálnemu zaťaženiu, ktorému môže byť tlakové zariadenie vystavené v prevádzke pri zohľadnení jeho maximálne prípustného tlaku a jeho maximálne prípustnej teploty vynásobených koeficientom 1,25, alebo

– maximálne prípustný tlak vynásobený koeficientom 1,43 podľa toho, ktorá hodnota je väčšia.

7.5. Vlastnosti materiálov

Pokiaľ sa nepožadujú iné hodnoty v súlade s inými kritériami, ktoré musia byť Ö sú Õ zohľadnené, je oceľ považovaná za dostatočne húževnatú, aby vyhovovala bodu 4.1 ods. a), ak v ťahovej skúške vykonanej podľa štandardného postupu jej predĺženie po zlome nie je menšie ako 14 % a jej energia zlomu ohybom meraná na skúšobnej vzorke ISO V nie je menšia ako 27 J pri teplote nepresahujúcej 20 °C, nie však vyššej ako dolná projektovaná pracovná Ö prevádzková Õ teplota.

ê 97/23/ES

PRÍLOHA II

TABUĽKY POSUDZOVANIA ZHODY

1. Odkazy na kategórie modulov v tabuľkách sú nasledujúce:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Ι || = || Modul A

ΙΙ || = || Modul A12, D1, E1

III || = || Moduly B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + D, B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + F, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + E, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + C21, H

IV || = || Moduly B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + D, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + F, G, H1

2. Bezpečnostné príslušenstvo definované v článku 21 ods. 4, časť 2.1.3, a uvedené v článku 43 ods. 1 písm. d), časť 1.4, je klasifikované v kategórii IV. V rámci výnimky bezpečnostné príslušenstvo vyrobené pre špecifické zariadenie sa môže klasifikovať v tej istej kategórii ako zariadenie, ktoré chráni.

3. Tlakové príslušenstvo definované v článku 21 ods. 5, časť 2.1.4, a uvedené v článku 43 ods. 1 písm. d), časť 1.4, je klasifikované na základe:

– jeho maximálne prípustného tlaku PS, a

– jeho objemu V alebo, ak je to vhodné, jeho menovitého rozmeru DN, a

– skupiny tekutín, pre ktoré je určené.,

a Ppríslušná tabuľka pre nádoby alebo potrubie sa má používať na určenie kategórie posudzovania zhody.

Keď sa aj objem aj menovitý rozmer v druhej zarážke Ö prvého pododseku Õ považuje za vhodný, tlakové príslušenstvo musí byť Ö je Õ klasifikované podľa najvyššej kategórie.

ê 97/23/ES

4. Hraničné čiary v nasledujúcich tabuľkách posudzovania zhody ukazujú horné limity pre každú kategóriu.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Ö Õ

Tabuľka 1

Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode i), prvejá zarážkea

Nádoby určené pre nestabilné plyny a spadajúce do kategórií I alebo II sa musia Ö sú Õ na základe tabuľky 1 výnimočne klasifikovať Ö klasifikované Õ v kategórii III.

Ö Õ

Tabuľka 2

Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode i), druhejá zarážkea

Prenosné hasiace prístroje a fľaše pre dýchacie prístroje sa musia Ö sú Õ výnimočne klasifikovať Ö klasifikované Õ najmenej v kategórii III.

Ö Õ

Tabuľka 3

Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode ii), prvejá zarážkea

Ö Õ

Tabuľka 4

Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 b) ods. 1 písm. a) bode ii), druhejá zarážkea

Zostavy určené na tvorbu teplej vody, ako je to uvedené v článku 43 ods. 2 písm. c), časť 2.3, sa musia výnimočne podrobiť Ö podrobia Õ buď ES skúške projektu Ö typovej skúške EÚ Õ (Modul B1 Ö – navrhovaný typ Õ ), pokiaľ ide o ich zhodu so zásadnými požiadavkami uvedenými v častiach bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 písm. a) a 5 písm. d) prílohy I, alebo úplnému zabezpečeniu kvality (Modul H).

Ö Õ

Tabuľka 5

Tlakové zariadenia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. b), časť 1.2

Konštrukcia Ö Návrh Õ tlakových varákov sa výnimočne musí podrobiť Ö podrobí Õ procesu posudzovania zhody ekvivalentnému najmenej jednému z modulov kategórie III.

Ö Õ

Tabuľka 6

Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode i), časť 1.3 a), prvejá zarážkea

Potrubia určené pre nestále plyny a patriace do kategórie I alebo II na základe tabuľky 6 sa musia Ö sú Õ výnimočne klasifikovať Ö klasifikované Õ v kategórii III.

Ö Õ

Tabuľka 7

Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode i), časť 1.3 a), druhejá zarážkea

Všetky potrubia obsahujúce tekutiny pri teplote vyššej ako 350 °C a patriace do kategórie II na základe tabuľky 7 sa musia Ö sú Õ výnimočne klasifikovať Ö klasifikované Õ v kategórii III.

Ö Õ

Tabuľka 8

Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode ii), časť 1.3 b), prváejá zarážkea

Ö Õ

Tabuľka 9Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode ii), časť 1.3 b), druhejá zarážkea

ê 97/23/ES

PRÍLOHA III

POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY

Povinnosti vyplývajúce z ustanovení o tlakových zariadeniach sa v tejto prílohe vzťahujú aj na zostavy.

1. Modul A: (vnútorná kontrola výroby)

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v časti 2, zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.

ò nový

1.         Vnútorná kontrola výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2. Ö Technická dokumentácia Õ

Výrobca musí vypracovať Ö vypracuje Õ technickú dokumentáciu. opísanú v časti 3 a buď výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva ju musí mať k dispozícii pre príslušné národné orgány na účely inšpekcie po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.

ê 97/23/ES

Ak v rámci spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

3. Technická dokumentácia musí umožniť Ö umožňuje Õ posúdiť zhodu vykonanie posudzovanie zhody tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami ð a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika, resp. rizík. ï Ö V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej , Õ s požiadavkami smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Musí v relevantnom rozsahu pre takéto dané posudzovanie, pokrývať návrh, výroba a prevádzka tohto tlakového zariadenia. Ö Technická dokumentácia v prípade potreby Õ obsahuje a minimálne tieto prvky :

ê 97/23/ES

ð nový

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö tieto harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené., ð v prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené, ï

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhov Õ , vykonaných skúšok atď.,

– správy o skúškach.

4. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať uschovanú kópiu vyhlásenia o zhode s technickou dokumentáciou.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

53. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný proces ð a jeho monitorovanie ï Ö zaručovali Õ vyžadoval súlad vyrábaného tlakového zariadenia s technickou dokumentáciou uvedenou v časti bode 2 a s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Ö 4.   Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ Õ

4.1.      Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť Ö umiestni Õ označenie CE na každéú Ö jednotlivé Õ časť tlakového zariadeniea a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode Ö , ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice Õ .

ò nový

4.2.      Výrobca vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ a spolu s technickou dokumentáciou ho pre vnútroštátne orgány uchováva k dispozícii 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

5.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES

Modul A1 (vnútorné výrobné kontroly s monitorovaním záverečného posudzovania)

Okrem požiadaviek modulu A sa uplatňujú nasledujúce požiadavky.

Záverečné posudzovanie musí uskutočniť výrobca a monitorovať ho musí oboznámený orgán, ktorý si zvolí výrobca, formou nečakaných návštev.

Počas týchto návštev oboznámený orgán musí:

– presvedčiť sa, či výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy I,

– odobrať vzorky tlakového zariadenia v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly. Oboznámený orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.

Ak jedna alebo viac častí tlakového zariadenia nie je v zhode, oboznámený orgán musí prijať príslušné opatrenia.

Na zodpovednosť oboznámeného orgánu musí výrobca pripevniť identifikačné číslo oboznámeného orgánu na každú časť tlakového zariadenia.

ò nový

2. Modul A2 Vnútorná kontrola výroby a skúšky tlakového zariadenia pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch

1.         Vnútorná kontrola výroby spolu so záverečným posúdením, ktorú vykonáva výrobca a ktorá je monitorovaná formou nečakaných návštev notifikovaného orgánu vybraného výrobcom je postupom posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3, 4 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na svoju vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice.

2.         Technická dokumentácia

Výrobca pripravuje technickú dokumentáciu. Dokumentácia umožňuje posúdiť zhodu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania, návrh, výroba a prevádzkovanie tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvky :

(29) všeobecný opis tlakového zariadenia,

(30) nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a náčrty dielcov, podzostáv, okruhov atď.,

(31) opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky tlakového zariadenia,

(32) zoznam harmonizovaných noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli použité,

(33) výsledky uskutočnených výpočtov návrhov, vykonaných preskúmaní atď. a

(34) správy o skúškach.

3.         Výroba

Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaných tlakových zariadení s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 2 a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.

4.         Záverečné posúdenie a kontroly tlakových zariadení

Výrobca vykoná záverečné posúdenie tlakového zariadenia monitorované formou nečakaných návštev notifikovaného orgánu vybraného výrobcom.

Kontroly výrobku v ľubovoľných intervaloch stanovených orgánom vykonáva alebo ich nechá vykonať notifikovaný orgán vybraný výrobcom s cieľom overiť kvalitu vnútorných kontrol tlakových zariadení, pričom sa okrem iného zohľadní technologická zložitosť tlakových zariadení a vyrobené množstvo.

Počas týchto nečakaných návštev notifikovaný orgán:

(35) zisťuje, či výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy I,

(36) odoberie vzorky tlakového zariadenia v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly. Oboznámený orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.

Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.

Ak jedna alebo viac častí tlakového zariadenia alebo zostavy nie je v zhode, notifikovaný orgán prijme príslušné opatrenia.

Počas výrobného procesu výrobca umiestni, na zodpovednosť notifikovaného orgánu, identifikačné číslo tohto orgánu.

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestni označenie CE na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ a spolu s technickou dokumentáciou ho pre vnútroštátne orgány uchováva k dispozícii 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

6.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bode 5 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3. Modul B: (ES preskúšanie typu) Ö typová skúška EÚ Õ

Ö 3.1. Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje časť postupu, ktorým oboznámený orgán zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka danej produkcie spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa na ňu vzťahujú.

2. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí podať žiadosť o ES preskúšanie typu jednému oboznámenému orgánu podľa vlastného výberu.

ò nový

1.         Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, v ktorej notifikovaný orgán skúma technický návrh tlakového zariadenia a overuje a potvrdzuje, že technický návrh tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tejto smernice.

2.         Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu pozostáva z posúdenia primeranosti technického návrhu tlakového zariadenia prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov uvedených v bode 3, ako aj preskúmania vzoriek jednej alebo viacerých rozhodujúcich častí tlakového zariadenia, ktoré sú reprezentatívne pre plánovanú výrobu.

3.         Výrobca predkladá žiadosť o typovú skúšku EÚ jedinému notifikovanému subjektu, ktorý si zvolí.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Žiadosť musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– meno a adresu výrobcu, prípadne aj jeho splnomocneného zástupcu, ak túto žiadosť podáva splnomocnený zástupca,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná žiadnemu inému oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– technickú dokumentáciu opísanú v časti 3.

ê 97/23/ES

Žiadateľ musí dať oboznámenému orgánu k dispozícii reprezentatívnu vzorku plánovanej produkcie, ďalej uvádzanú len ako „typ“. Oboznámený orgán môže požiadať o ďalšie vzorky, ak to vyžaduje program skúšky.

Typ môže zahŕňať viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– 3. Ö technickú dokumentáciu. Õ Technická dokumentácia musí umožniť Ö umožňuje Õ vykonanie posudzovanie zhody Ö posúdiť zhodu Õ tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami Ö tejto Õ smernice ð a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík. ï , ktoré sa naň vzťahujú. Ö V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej Õ pPokiaľ je relevantná pre takéto posudzovanie, musí zahŕňať projekt, výrobau a prevádzkovanie tlakového zariadenia. ÖÕ Technická dokumentácia v prípade potreby obsahujeovať a minimálne tieto prvky :

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– nákresy koncepčného Ö návrhu Õ projektové a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö tieto harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené, ðð ï V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené, ï

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných skúšok atď.,

– správy o skúškach,

– informácie týkajúce sa skúšok zabezpečených vo výrobe,

– informácie týkajúce sa kvalifikácií alebo schválení požadovaných podľa častí bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

ò nový

– reprezentatívne vzorky plánovanej výroby,

vzorka môže zahŕňať viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.

Notifikovaný orgán môže vyžadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu;

– podporné dôkazy o primeranosti riešenia technického návrhu. V týchto podporných dôkazoch sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, keď sa príslušné harmonizované normy nepoužili v plnom rozsahu. Podporné dôkazy v prípade potreby obsahujú výsledky skúšok, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu s použitím iných príslušných technických špecifikácií alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí:

4.1. preskúmať Ö preskúma Õ technickú dokumentáciu, overiť, či bol typ vyrobený v zhode s technickou dokumentáciou, a označiť komponenty navrhnuté v súlade s príslušnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj komponenty navrhnuté bez uplatnenia ustanovení týchto noriem ð a podporné dôkazy s cieľom posúdiť primeranosť technického návrhu tlakového zariadenia a výrobných postupov ï .

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí najmä:

– preskúmať technickú dokumentáciu so zreteľom na projekt a výrobné procesy,

– posúdiť Ö posúdi Õ použité materiály, ak nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými harmonizovanými normami alebo s Európskym schválením materiálov pre tlakové zariadenia, a skontrolovať osvedčenie vydané výrobcom materiálov v súlade s časťou bodom 4.3 prílohy I,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontrolovať, či boli predtým schválené v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

– overiť Ö overí Õ , či pracovníci realizujúci trvalé spojenia dielcov tlakového zariadenia a vykonávajúci nedeštruktívne skúšky sú kvalifikovaní alebo schválení v súlade s časťami bodmi 3.1.2 alebo 3.1.3 prílohy I,;

4.2. vykonať alebo dať vykonať príslušné prehliadky a nevyhnutné skúšky s cieľom zistiť, či riešenia, ktoré prijal výrobca, spĺňajú zásadné požiadavky smernice, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 5;

ò nový

4.2. overí, či vzorka alebo vzorky boli vyrobené v súlade s technickou dokumentáciou, a určí prvky navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté s použitím iných príslušných technických špecifikácií bez uplatnenia príslušných ustanovení týchto noriem.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.3. vykonať alebo dať vykonať Ö vykoná Õ príslušné prehliadky a nevyhnutné skúšky s cieľom zistiť, Ö a skontroluje Õ či v prípade, ak sa výrobca rozhodol uplatniť Ö riešenia v Õ príslušnýché Ö harmonizovaných Õ normáchy, boli tieto normy skutočne uplatnené Ö správne Õ .

ò nový

4.4.      vykoná alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skontroluje, či v prípade, že riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách neboli uplatnené, spĺňajú riešenia prijaté výrobcom s použitím iných príslušných technických špecifikácií zodpovedajúce základné bezpečnostné požiadavky tejto smernice.

4.5.      s výrobcom dohodne miesto, kde sa vykonajú preskúmania a skúšky.

ê 97/23/ES

4.4. dohodnúť so žiadateľom miesto, kde sa prehliadky a nevyhnutné testy majú vykonať.

5. Ak typ zodpovedá ustanoveniam smernice, ktorá sa naň vzťahuje, oboznámený orgán musí vydať žiadateľovi ES osvedčenie o preskúšaní typu. Osvedčenie, ktoré má platiť desať rokov a má sa dať obnoviť, musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery preskúšania a nevyhnutné údaje pre identifikáciu schváleného typu.

Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie musí byť priložený k osvedčeniu a jeho kópia musí byť uložená u oboznámeného orgánu.

Ak oboznámený orgán odmietne vydať výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi ustanovenému v rámci spoločenstva ES osvedčenie o preskúšaní typu, musí tento orgán poskytnúť podrobné dôvody pre takéto odmietnutie. Musia sa urobiť opatrenia pre odvolacie konanie.

6. Žiadateľ musí informovať oboznámený orgán o tom, že vlastní technickú dokumentáciu týkajúcu sa ES osvedčenia o preskúšaní typu pre všetky modifikácie schváleného tlakového zariadenia; tie podliehajú dodatočnému schváleniu, ak môžu ovplyvniť zhodu so zásadnými požiadavkami alebo s predpísanými podmienkami pre používanie tlakového zariadenia. Toto dodatočné schválenie sa musí vydať vo forme dodatku k pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní typu

7. Každý oboznámený orgán musí oznámiť členskému štátu príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní typu, ktoré stiahol, a na požiadanie aj osvedčení, ktoré vydal.

Každý oboznámený orgán musí tiež oznámiť ostatným oboznámeným orgánom príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní typu, ktoré stiahol alebo odmietol vydať.

8. Ostatné oboznámené orgány môžu obdržať kópie ES osvedčení o preskúšaní typu a/alebo ich dodatkov. Prílohy k osvedčeniam musia byť uložené k dispozícii ostatným oboznámeným orgánom.

9. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať spolu s technickou dokumentáciou uložené kópie ES osvedčení o preskúšaní typu a ich dodatkov po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.

Ak v rámci spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.

ò nový

5.         Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na svoje povinnosti voči notifikujúcemu orgánu notifikovaný orgán sprístupňuje obsah uvedenej správy v plnom rozsahu alebo čiastočne a iba so súhlasom výrobcu.

6.         Ak typ spĺňa požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán vydá výrobcovi osvedčenie o typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ – kombináciu typu výroby a typu návrhu. Toto osvedčenie, ktoré platí 10 rokov a je možné ho obnoviť, obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, výsledky preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného typu.

Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie sa pripojí k osvedčeniu a notifikovaný orgán si ponechá kópiu.

Osvedčenie a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených tlakových zariadení so skúšaným typom a kontrolu za prevádzky.

Ak typ nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o typovej skúške EÚ – kombináciu typu výroby a typu návrhu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia. Vypracuje sa ustanovenie týkajúce sa odvolacieho konania.

7.         Notifikovaný orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.

Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ.

8.         Každý notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o typovej skúške EÚ – kombinácii vyrábaného a navrhovaného typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.

Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach o typovej skúške EÚ – kombinácii vyrábaného a navrhovaného typu a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.

Komisia, členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o typovej skúške EÚ – kombinácie typu výroby a typu návrhu a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia platnosti osvedčenia uchováva notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ – kombinácie vyrábaného a navrhovaného typu , jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.

9.         Počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ – kombinácie vyrábaného a navrhovaného typu , jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.

10.       Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Modul B1 3.2. (ES preskúšanie typu) Ö typová skúška EÚ –navrhovaný typ Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje časť postupu, ktorým oboznámený orgán zisťuje a osvedčuje, že projekt časti tlakového zariadenia spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

ò nový

1.         Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, v ktorej notifikovaný orgán skúma technický návrh tlakového zariadenia, overuje a potvrdzuje, že technický návrh tlakového zariadenia spĺňa požiadavky tejto smernice.

2.         Typová skúška EÚ – navrhovaný typ pozostáva z posúdenia primeranosti technického návrhu tlakového zariadenia prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov uvedených v bode 3 bez preskúmania vzorky.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

1. Experimentálna metóda navrhovania stanovená v časti 2.2.4 prílohy I sa nemôže použiť Ö nepoužíva Õ v kontexte tohto modulu.

23. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí podať Ö podá Õ žiadosť o ES preskúšanie projektu Ö typovú skúšku EÚ – navrhovaného typu Õ jednému oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu Ö podľa vlastného výberu Õ .

Žiadosť musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– meno a adresu výrobcu, prípadne aj jeho splnomocneného zástupcu, ak túto žiadosť podáva splnomocnený zástupca,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná žiadnemu inému oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– technickú dokumentáciu opísanú v časti 3.

ê 97/23/ES

Žiadosť môže zahŕňať viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– 3. ÖÕ technickú dokumentáciu. Ö Technická dokumentácia musí umožniť Õ umožňuje Ö vykonanie posudzovanie zhody Õ posúdiť zhodu tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú ð a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík ï .Ö V technickej dokumentácii sa špecifikujú príslušné požiadavky, pričom zahŕňa Õ , pPokiaľ je Ö to Õ relevantnéá pre takéto posudzovanie, musí zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobu a prevádzkovanie tlakového zariadenia. Technická dokumentácia a obsahovať Ö obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvky Õ :

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

– Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené, ðï V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných skúšok atď.,

– informácie týkajúce sa kvalifikácií alebo schválení požadovaných podľa častí bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– nevyhnutnú podkladovú dokumentáciu o adekvátnosti Ö primeranosti Õ Ö technického Õ projektového riešenia, ð V tejto podkladovej dokumentácii sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré boli použité ï najmä vtedy, ak Ö príslušné harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené v plnom rozsahu.; Ttáto podkladová dokumentácia musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ výsledky skúšok vykonaných príslušným laboratóriom výrobcu alebo Ö iným skúšobným laboratóriom Õ v jeho mene Ö a na jeho zodpovednosť Õ .,

ò nový

Žiadosť môže zahŕňať viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí:

4.1. preskúmať Ö preskúma Õ technickú dokumentáciu a označiť komponenty, ktoré boli navrhnuté v súlade s príslušnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj komponenty navrhnuté bez uplatnenia príslušných ustanovení týchto noriem. ð a podporné dôkazy na posúdenie primeranosti technického návrhu výrobku. ï

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí najmä:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– posúdiť Ö posúdi Õ materiály, ak tieto nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami alebo s Európskym schválením materiálov pre tlakové zariadenia,

– schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontrolovať Ö skontroluje Õ , či boli predtým schválené v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

– overiť, či pracovníci realizujúci trvalé spojenia dielcov tlakového zariadenia a vykonávajúci nedeštruktívne skúšky sú kvalifikovaní alebo schválení v súlade s časťami 3.1.2 alebo 3.1.3 prílohy I;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4.2. vykonať nevyhnutné Ö vykoná príslušné Õ prehliadky Ö preskúmania Õ s cieľom zistiť Ö skontrolovať Õ či , Ö ak sa výrobca rozhodol uplatniť Õ riešenia prijaté výrobcom spĺňajú zásadné požiadavky smernice, ak normy uvedené v článku 5 v príslušnýché harmonizovanýché normáchy, tieto neboli uplatnené ð správne ï .

4.3. vykonať nevyhnutné Ö vykoná príslušné Õ prehliadky Ö preskúmania Õ s cieľom zistiť Ö skontrolovať Õ , či v prípade, ak sa výrobca rozhodol uplatniť príslušné normy, boli tieto normy skutočne uplatnené Ö neboli uplatnené riešenia v príslušných harmonizovaných normách, riešenia prijaté výrobcom spĺňajú zodpovedajúce zásadné bezpečnostné požiadavky tejto smernice Õ .

ê 97/23/ES

5. Ak projekt spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa naň vzťahujú, oboznámený orgán musí vydať žiadateľovi ES osvedčenie o preskúšaní projektu. Osvedčenie musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery preskúšania, podmienky jeho platnosti a nevyhnutné údaje na identifikáciu schváleného projektu.

Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie musí byť priložený k osvedčeniu a jeho kópia musí byť uložená u oboznámeného orgánu.

Ak oboznámený orgán odmietne vydať výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi ustanovenému v rámci spoločenstva ES osvedčenie o preskúšaní projektu, musí tento orgán poskytnúť podrobné dôvody pre takéto odmietnutie. Musia sa urobiť opatrenia pre odvolacie konanie.

6. Žiadateľ musí informovať oboznámený orgán, ktorý má k dispozícii technickú dokumentáciu týkajúcu sa ES, osvedčenia o preskúšaní projektu, o všetkých modifikáciách schváleného projektu; tie podliehajú dodatočnému schváleniu, ak tieto zmeny môžu ovplyvniť súlad tlakového zariadenia so zásadnými požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie zariadenia. Toto dodatočné schválenie musí byť vydané vo forme dodatku k pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní projektu.

7. Každý oboznámený orgán musí oznámiť členskému štátu príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní projektu, ktoré stiahol, a na požiadanie aj osvedčení, ktoré vydal.

Každý oboznámený orgán musí tiež oznámiť ostatným oboznámeným orgánom príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní projektu, ktoré stiahol alebo odmietol vydať.

8. Ostatné oboznámené orgány môžu na požiadanie obdržať príslušné informácie týkajúce sa:

– udelených ES osvedčení o preskúšaní projektu a dodatkov k nim,

– stiahnutých ES osvedčení o preskúšaní projektu a dodatkov k nim.

9. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať spolu s technickou dokumentáciou uvedenou v časti 3 uložené kópie ES osvedčení o preskúšaní projektu a ich dodatkov po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.

Ak v rámci spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.

ò nový

5.         Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na jeho povinnosti voči notifikujúcim orgánom notifikovaný orgán sprístupní obsah tejto správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.

6.         Ak návrh spĺňa požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán vydá výrobcovi osvedčenie o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ. Toto osvedčenie, ktoré platí 10 rokov a je možné ho obnoviť, obsahuje meno a adresu výrobcu, výsledky preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného návrhu.

Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie sa pripojí k osvedčeniu a notifikovaný orgán si ponechá kópiu.

Osvedčenie a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených tlakových zariadení so skúšaným návrhom a kontrolu za prevádzky.

Ak návrh nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia.

7.         Notifikovaný orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.

Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ.

8.         Každý notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.

Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.

Komisia, členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia platnosti osvedčenia uchováva notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.

9.         Počas desiatich rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.

10.       Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4. Modul C21: (Zhoda s typom) Ö založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach tlakového zariadenia pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje časť postupu, ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu a vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.

ò nový

1.         Zhoda s typom na základe vnútornej kontroly výroby a skúšky tlakového zariadenia pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch je súčasťou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a zabezpečuje a vyhlasuje na svoju vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenia sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný proces ð a jeho monitorovanie zaistili zhodu ï vyžadoval od vyrobeného tlakového zariadenia s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ a s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa na naň Ö ne Õ vzťahujú.

ê 97/23/ES

3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí uschovávať kópiu vyhlásenia o zhode po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.

Ak v rámci spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.

4. Záverečné posudzovanie musí podliehať monitorovaniu vo forme nečakaných návštev oboznámeného orgánu, ktorý si zvolil výrobca.

Počas takýchto kontrol oboznámenýorgán musí:

– presvedčiť sa, či výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy I,

– odobrať vzorky tlakového zariadenia v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly. Oboznámený orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.

Ak jedna alebo viac častí tlakového zariadenia nie je v zhode, oboznámený orgán musí prijať príslušné opatrenia.

Na zodpovednosť oboznámeného orgánu musí výrobca pripevniť identifikačné číslo oboznámeného orgánu na každú časť tlakového zariadenia.

ò nový

3.         Záverečné posúdenie a kontroly tlakových zariadení

Notifikovaný orgán vybraný výrobcom vykonáva alebo ich nechá vykonať kontroly v ľubovoľných intervaloch stanovených orgánom s cieľom overiť kvalitu záverečného posudzovania a vnútorných kontrol tlakového zariadenia, pričom sa okrem iného zohľadní technologická zložitosť tlakového zariadenia a vyrobené množstvo.

Notifikovaný orgán zisťuje, či výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy I.

Preskúma sa primeraná vzorka konečných tlakových zariadení, ktorú notifikovaný orgán odoberie priamo na mieste pred uvedením na trh, a vykonajú sa vhodné skúšky určené v príslušných častiach harmonizovaných noriem a/alebo sa vykonajú rovnocenné skúšky s použitím iných technických špecifikácií na kontrolu zhody tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tejto smernice.

Notifikovaný orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.

V prípade, že vzorka nedosahuje prijateľnú úroveň kvality, prijme orgán príslušné opatrenia.

Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.

Ak skúšky vykonáva notifikovaný orgán, výrobca počas výrobného procesu umiestni na meradlo na zodpovednosť notifikovaného orgánu identifikačné číslo tohto orgánu.

4.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

4.1.      Výrobca umiestni označenie CE na každé jedno tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

4.2.      Výrobca vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

5.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

5. Modul D: Ö zhoda s typom založená na Õ (zabezpečeníie kvality produkcie) Ö výrobného procesu Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu alebo v ES osvedčení o preskúšaní projektu a vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 4.

ò nový

1.         Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie alebo zostava sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného tlakového zariadenia Õ , ako je to špecifikované v časti bode 3, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru, ako je to špecifikované v časti bode 4.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného výberu .

Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :

ò nový

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– všetky príslušné informácie o danom ð predpokladanom type ï tlakovéhoom zariadeniaí,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu ES osvedčenia o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ ES osvedčenia o preskúšaní projektu.

3.2. Systém kvality musí zabezpečovať Ö zabezpečuje, aby Õ súlad tlakového zariadeniea Ö bolo v zhode Õ s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ alebo v ES osvedčení o preskúšaní projektu Ö a aby spĺňalo Õ s požiadavkyami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť Ö sú Õ systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.

Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny Ö primeraný Õ opis:

ê 97/23/ES

– cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– Ö zodpovedajúcich Õ metód, postupov a systematických opatrení Ö akcií Õ vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, ktoré budú uplatňované, najmä postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou Ö bodom Õ 3.1.2 prílohy I,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú vykonávané pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou budú vykonávané,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií alebo schválení daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú Ö trvalé Õ spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s časťami Ö bodmi Õ 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I Ö atď. a Õ

ê 97/23/ES

– prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej kvality a efektívneho prevádzkovania systému kvality.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2.

ò nový

Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva príslušná harmonizovaná norma.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Predpokladá sa, že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 3.2.

Ö Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Õ vV skupine audítorov musí byť Ö je Õ najmenej jeden člen so skúsenosťami posudzovania Ö hodnotenia Õ technológie Ö príslušnej výrobnej oblasti a technológie Õ daného tlakového zariadenia ð , ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ inšpekčnú návštevu na pracoviskách výrobcu.

ò nový

Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 piatej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu výrobku s týmito požiadavkami.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery skúšky Ö auditu Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa zabezpečiťopatrenia pre odvolacie konanie.

3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho udržiavať tak, aby Õ že tento systém zostalne vyhovujúci Ö primeraný Õ a účinný Ö efektívny Õ .

3.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť Ö rozhodne Õ , či pozmenený Ö modifikovaný Õ systém kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.

Tento orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery skúšky a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4. Dozor Ö Dohľad Õ v rámci zodpovednosti oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu

4.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu na účely posúdenia na účely kontroly prístup na miesto výroby, skúšky Ö kontroly Õ , testovania a skladovania a poskytnúť Ö poskytne Õ mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu atď.

4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať Ö vykonáva Õ pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

4.4. Okrem toho, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce faktory:

– kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– potrebua sledovať nápravné opatrenia Ö akcie Õ ,

ê 97/23/ES

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

V priebehu týchto návštev oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo dať vykonať skúšky, aby si overil, či systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila.

ò nový

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

56. Po dobu Ö , ktorá sa končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

ê 97/23/ES

ð nový

– dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– úpravy Ö schválenú zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku bodeu 3.54,

– rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom pododseku bodochu 3.3, poslednom pododseku bodu 3.54, a v bodoch 4.3 a 4.4.

67. Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené ï .

Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť oznámi ostatným oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie týkajúce sa schváleniaí systému kvality, ktoré Ö zamietol, pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať ð inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .

ò nový

8.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

6. Modul D1: (zabezpečenie kvality produkcie) Ö výrobného procesu Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 3 zabezpečuje a vyhlasuje, že časti daného tlakového zariadenia vyhovujú požiadavkám smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 5.

ò nový

1.         Zabezpečenie kvality výrobného procesu je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2. Výrobca musí vypracovať Ttechnickáú dokumentáciau opísanú nižšie.

ð Výrobca pripraví technickú dokumentáciu. ï Technická Ddokumentácia musí umožniť umožňuje vykonanie posudzovanie zhody posúdiť zhodu tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú ð a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík ï . ð V technickej dokumentácii sa špecifikujú príslušné požiadavky, ï Ö zahrnie sa do nej, Õ pPokiaľ je Ö to Õ relevantnéá pre takéto posudzovanie, musí zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobau a prevádzkovanie tlakového zariadenia Ö výrobku. Technická dokumentácia Õ a obsahovať Ö obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvky Õ : ‑{}‑

ê 97/23/ES

ð nový

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ výkresov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď sa Ö uvedené harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neuplatnili, ð v prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené, ï

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných prehliadok atď.,

– správy o skúškach.

ò nový

3.         Výrobca uchováva pre príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

34. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného tlakového zariadenia Õ , ako je to špecifikované v časti bode 4, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to špecifikované v časti bode 5.

45. Systém kvality

45.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného výberu .

Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :

ò nový

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality.

ò nový

– technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

45.2. Systém kvality musí zabezpečovať Ö zabezpečuje Õ súlad tlakového zariadenia s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť Ö sú Õ systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.

Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny primeraný opis:

ê 97/23/ES

ð nový

– cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– Ö zodpovedajúcich Õ metód, postupov a systematických opatrení vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou budú vykonávané,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I Ö atď., Õ

– prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej kvality Ö výrobku Õ a efektívneho Ö účinného Õ prevádzkovania systému kvality.

45.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť posúdi systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 54.2. Predpokladá sa, že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými harmonizovanými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 54.2.

Ö Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Õ vV skupine audítorov musí byť Ö je Õ najmenej jeden člen so skúsenosťami posudzovania Ö hodnotenia Õ technológie daného tlakového zariadenia, ð ako aj so znalosťami uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať zahŕňa inšpekčnú Ö hodnotiacu Õ návštevu na pracoviskách výrobcu.

ò nový

Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö auditu Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie.

45.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho udržiavať tak, aby Õ že tento systém zostalne vyhovujúci Ö primeraný Õ a účinný efektívny .

5.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť, či pozmenený Ö modifikovaný Õ systém kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 54.2, alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö preskúmania Õ a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

56. Dozor Dohľad v rámci zodpovednosti oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu

56.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

56.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu na účely posúdenia na účely kontroly prístup na miesto výroby, skúšky Ö kontroly Õ , testovania a skladovania a poskytnúť poskytne mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

ò nový

– technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu atď.

56.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať Ö vykonáva Õ pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

56.4. Okrem toho, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce faktory:

– kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,

– potrebua sledovať nápravné opatrenia Ö akcie Õ ,

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

V priebehu týchto návštev oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila.

ò nový

7.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

7.1.      Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 5.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

7.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

68. Po dobu Ö , ktorá sa končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí ð má ï výrobca mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

– technickú dokumentáciu uvedenú v časti 2,

ê 97/23/ES

– dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku bodeu 54.1,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– úpravy Ö zmena Õ uvedenáé v druhom odseku bodeu 4.45.5,

– rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom pododseku bodochu 4,3, poslednom pododseku bodu 4.45.5, a v bodoch 56.3 and 56.4.

79. Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznamuje Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené ï .

Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie týkajúce sa schváleniaí systému kvality, ktoré Ö zamietol, pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať ð inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .

ò nový

10.       Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

7. Modul E: (Ö zhoda s typom na základe Õ (zabezpečeniae kvality výrobkov) Ö tlakového zariadenia Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu a vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 4.

ò nový

1.         Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality tlakového zariadenia je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém kvality pre záverečnú prehliadku Ö kontrolu výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného Õ tlakového zariadenia , ako je to špecifikované v časti bode 3, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to špecifikované v časti bode 4.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného výberu.

Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :

ò nový

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu ES osvedčenia o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ a ES osvedčenia o preskúšaní projektu.

3.2. V rámci systému kvality musí byť každá časť tlakového zariadenia podrobená prehliadke a musia sa vykonať príslušné skúšky stanovené v príslušnej norme (normách) uvedenej v článku 5 alebo ekvivalentné skúšky, najmä záverečné posudzovanie uvedené v časti 3.2 prílohy I, aby sa zabezpečila jeho zhoda s požiadavkami smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

ò nový

Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð novýVšetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť Ö sú Õ systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.

Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny Ö primeraný Õ opis:

– cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového zariadenia Ö produktu Õ ,

– prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú vykonávané po výrobe,

ê 97/23/ES

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,.

– prostriedkov na monitorovanie efektívneho prevádzkovania systému kvality.,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá sa, že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 3.2. ð V prípade prvkov systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie, predpokladá zhodu s týmito požiadavkami. ï

ÖÕ Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Ö vV skupine audítorov musí byť Õ je Ö najmenej jeden člen so skúsenosťami posudzovania Õ hodnotenia príslušnej výrobnej oblasti a Ö technológie Õ daného tlakového ð zariadenia , ako aj so znalosťami uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ inšpekčnú Ö hodnotiacu Õ návštevu na pracoviskách výrobcu.

ò nový

Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 piatej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö auditu Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho udržiavať tak, aby Õ že tento systém zostalne vyhovujúci Ö primeraný Õ a účinný efektívny .

3.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť, či pozmenený Ö modifikovaný Õ systém kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö preskúmania Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4. Dozor Ö Dohľad Õ v rámci zodpovednosti oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu

4.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely posúdenia Õ na účely kontroly prístup na miesto výroby, prehliadky Ö kontroly Õ , skúšania a skladovania a poskytnúť Ö poskytne Õ mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:

ê 97/23/ES

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– technickú dokumentáciu,

– záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu atď.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať Ö vykonáva Õ pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť Ö poskytne Õ výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

4.4. Okrem toho, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce faktory:

– kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,

– potrebua sledovať nápravné opatrenia Ö akcie Õ ,

ê 97/23/ES

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

V priebehu týchto návštev oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť Ö poskytne Õ výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila.

ò nový

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

56. Po dobu Ö , ktorá sa končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

– dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,;

– úpravy Ö schválenú zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku bodeu 3.54,;

– rozhodnutia a správy od oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom odseku bodochu 3.3, poslednom odseku bodu 3.45, a v bodoch 4.3 a 4.4.

67. Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznamuje Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené ï.

Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie týkajúce sa schváleniaí systému kvality, ktoré Ö zamietol, pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol ð inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .

ò nový

8.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

8. Modul E1: (zabezpečenie kvality výrobkov) Ö záverečná kontrola a skúšanie tlakového zariadenia Õ

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 3 zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 5.

ò nový

1.         Zabezpečenie kvality záverečnej kontroly a skúšania tlakového zariadenia je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

2. Výrobca musí vypracovať Ttechnickáú dokumentáciau opísanú nižšie.

ÖVýrobca Õ musí vypracovať Ö vypracuje Õ technickú dokumentáciu. Technická dokumentácia musí umožniť umožňuje vykonanie posudzovanie zhody posúdiť zhodu tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú ð a obsahuje primeranú analýzu a posúdenie rizika či rizík ï . Ö V technickej dokumentácii sa špecifikujú príslušné požiadavky, Õ Ö pričom zahŕňa, Õ pPokiaľ je relevantná pre takéto posudzovanie, musí zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobu a prevádzkovanie tlakového zariadenia a. Ö Technická dokumentácia Õ obsahovať Ö obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvkyÕ :

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

– Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ plánov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené, ð V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené, ï

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných prehliadok Ö preskúmaní Õ atď.,

– správy o skúškach.

ò nový

3.         Výrobca uchováva pre príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

34. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém kvality pre záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö tlakového zariadenia Õ , ako je to špecifikované v časti bode 54, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru dohľadu , ako je to špecifikované v časti bode 65.

45. Systém kvality

45.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného výberu .

Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :

ò nový

ð nový

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality. Ö a Õ

– ð technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2. ï

45.2. ð Systémom kvality sa zabezpečuje súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú. ï

V rámci systému kvality musí byť Ö je Õ každá časť tlakového zariadenia podrobená prehliadke a musia byť vykonané príslušné skúšky stanovené v príslušnej norme (normách) uvedenej v článku 125 alebo ekvivalentné skúšky, najmä záverečné posudzovanie uvedené v časti bode 3.2 prílohy I, aby sa zabezpečila jeho zhoda s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť Ö sú Õ systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.

Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny Ö primeraný Õ opis:

ê 97/23/ES

ð nový

– cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového zariadenia,

– postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú vykonávané po výrobe,

ê 97/23/ES

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy, a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 prílohy I,.

– prostriedkov na monitorovanie efektívneho prevádzkovania systému kvality.,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

45.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 54.2.

Predpokladá sa ð zhoda s uvedenými požiadavkami vzhľadom na ï , že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami, Ö že Õ sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 4.2 Ö špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorá vykonáva príslušnú harmonizovanú normu a/alebo technickú špecifikáciu Õ .

ÖÕ Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality vV skupine audítorov musí byť je Ö najmenej jeden člen so skúsenosťamiÕ posudzovania hodnotenia príslušnej výrobnej oblasti a Ö technológie Õ daného tlakového ð zariadenia , ako aj so znalosťami uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ inšpekčnú Ö hodnotiacu Õ návštevu na pracoviskách výrobcu.

ò nový

Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö auditu Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie.

45.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho udržiavať tak, aby Õ že tento systém zostalne vyhovujúci Ö primeraný Õ a účinný Ö efektívny Õ .

5.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť, či pozmenený modifikovaný systém kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 45,2, alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö preskúmania Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

56. Dozor Ö Dohľad Õ v rámci zodpovednosti oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu

56.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

56.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely posúdenia Õ na účely kontroly prístup na miesto výroby, prehliadky Ö kontroly Õ , skúšania a skladovania a poskytnúť Ö poskytne Õ mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– technickú dokumentáciu Ö uvedenú v bode 2 Õ ,

– záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu atď.

56.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať Ö vykonáva Õ pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť poskytne výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

56.4. Okrem toho, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce faktory:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– kategóriua zariadenia,

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,

– potrebua sledovať nápravné opatrenia Ö akcie Õ ,

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

V priebehu týchto návštev oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť Ö poskytne Õ výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila.

ò nový

7.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

7.1.      Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 5.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

7.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

68. Po dobu Ö , ktorá sa končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

– technickú dokumentáciu uvedenú v časti 2,

– dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku bodeu 54.1,

– úpravy Ö schválenú zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku bodeu 4.4 5.5,

– rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom pododseku bodochu 45,3, poslednom pododseku bodu 4.45.5, a v bodoch 56.3 and 56.4.

79. Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť oznamuje členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï vydané alebo stiahnuté schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené ï .

Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie týkajúce sa schváleniaí systému kvality, ktoré Ö zamietol, pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať ð inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .

ò nový

10.       Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

9. Modul F: ( ÖÕ zhoda s typom na základe (overovaniae výrobkov) tlakového zariadenia

1. Tento modul opisuje Ö Zhoda s typom založeným na overovaní tlakového zariadenia je súčasťou Õ postupu Ö posudzovania zhody Õ , ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva ð plní záväzky stanovené v bodoch 2 a 5 a ï zabezpečuje a vyhlasuje Ö na vlastnú zodpovednosť Õ , že Ö príslušné Õ tlakové zariadenie Ö , ktoré podliehalo Õ podliehajúce ustanoveniam časti bode 3 je v zhode s typom opísaným: v ES osvedčení o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ alebo

– v ES osvedčení o preskúšaní projektu

a s ustanoveniami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

2. Ö Výroba Õ

Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný proces ð a jeho monitorovanie zaistil zhodu vyrobených výrobkov ï vyžadoval od vyrobeného tlakového zariadenia so Ö schváleným Õ typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ alebo

– v ES osvedčení o preskúšaní projektu

a s ustanoveniami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň Ö ne Õ vzťahujú.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na všetky tlakové zariadenia a vypracovať vyhlásenie o zhode.

3. Ö Overovanie Õ

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonať Ö vykoná Õ príslušné prehliadky Ö preskúmania Õ a skúšky, aby skontroloval zhodu tlakového zariadenia so príslušnými ð schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a s náležitými ï požiadavkami Ö tejto Õ smernice prehliadkou a testovaním každého výrobku v súlade s časťou 4.

ê 97/23/ES

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí uschovávať kópiu vyhlásenia o zhode po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.

ò nový

Preskúmania a skúšky na kontrolu zhody tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami sa vykonajú preskúmaním a skúškou každého tlakového zariadenia, ako sa uvádza v bode 4.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4. Overenie Ö zhody Õ každej časti Ö každého Õ tlakového zariadenia prehliadkou Ö preskúmaním Õ a testovaním

4.1. Každá časť Ö Všetky Õ tlakového zariadenia sa musí jednotlivo prehliadnuť Ö prehliadnu Õ a musí sa podrobiť príslušným prehliadkam a skúškam stanoveným v príslušnej Ö harmonizovanej Õ norme (normách) uvedenej v článku 5 alebo Ö sa vykonajú Õ ekvivalentnéým prehliadkam a skúškyam s cieľom overiť, či je v zhode s Ö zhodu so schváleným Õ typom ð a opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a s príslušnými ï požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú. ðV prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhoduje o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať. ï

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí najmä:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– overiť Ö overí Õ , či personál vykonávajúci trvalé spojenie dielcov a nedeštruktívne skúšky je kvalifikovaný alebo schválený v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,

– overiť Ö overí Õ osvedčenie vydané výrobcom materiálov v súlade s časťou bodom 4.3 prílohy I,

– vykonať Ö vykoná Õ alebo dať Ö dá Õ vykonať záverečnú kontrolu a skúšku tesnosti uvedenú v časti bode 3.2 prílohy I, prípadne vykonať Ö vykoná Õ prehliadky bezpečnostných zariadení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4.2. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí ð vydá osvedčenie o zhode v súvislosti s vykonanými preskúmaniami a testami a ï pripevniť Ö pripevní Õ identifikačné číslo alebo ho dať Ö dá Õ pripevniť ð v rámci svojej zodpovednosti ï ku každémuej časti tlakovémuho zariadeniua a vyhotoviť písomné osvedčenie o zhode v súvislosti s vykonanými skúškami.

ò nový

Výrobca uchováva osvedčenia o zhode pre potreby kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov počas desiatich rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh.

ê 97/23/ES

4.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí zabezpečiť, aby osvedčenia o zhode vydané oboznámeným orgánom boli na požiadanie k dispozícii.

ò nový

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré je v zhode so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

V prípade, že notifikovaný orgán uvedený v bode 3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť notifikovaného orgánu umiestniť na tlakové zariadenie aj identifikačné číslo tohto orgánu.

6.         V prípade, že notifikovaný orgán súhlasí, výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu môže počas výrobného procesu umiestniť na tlakové zariadenie identifikačné číslo tohto orgánu.

7.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu smie plniť v jeho zastúpení a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca, ak sú stanovené v plnej moci. Splnomocnený zástupca nesmie plniť záväzky výrobcu stanovené v bode 2.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

10. Modul G:

( Ö zhoda založená na Õ (es overeníie jednotky)

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie, ktoré bolo vydané s osvedčením uvedeným v časti 4.1, vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca musí pripevniť označenie CE na tlakové zariadenie a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.

ò nový

1.         Zhoda založená na overovaní jednotky je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že tlakové zariadenie, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 4, je v súlade s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

ê 97/23/ES

2. Výrobca musí požiadať notifikovaný orgán podľa svojho výberu o posúdenie jednotky.

Žiadosť musí obsahovať:

– meno a adresu výrobcu a umiestnenie tlakového zariadenia,

– písomné vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovaného orgánu,

– technickú dokumentáciu.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

32. Ö Technická dokumentácia Õ

ò nový

Výrobca pripravuje technickú dokumentáciu a sprístupňuje ju notifikovanému orgánu uvedenému v bode 4.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

Technická Dokumentácia musí umožniť Ö umožňuje Õ posúdiť zhodu vykonanie posudzovanie zhody tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami smernice, ktoré sa naň vzťahujú a ð obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika, resp. rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania, ï pochopenie projektu návrh, výrobay a prevádzkovaniaa tlakového zariadenia.

Technická dokumentácia musí Ö v prípade potreby Õ obsahovať Ö obsahuje minimálne tieto prvky Õ :

ê 97/23/ES

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv, obvodov, atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ výkresov a diagramov Ö schém Õ a prevádzkovania tlakového zariadenia,

– zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5 Ö , na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neboli uplatnené, ðV prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli použité; ï

– výsledky uskutočnených projektových výpočtov, vykonaných prehliadok Ö preskúmaní Õ atď.,

ê 97/23/ES

– správy o skúškach,

– príslušné podrobnosti týkajúce sa schválenia výrobných skúšobných postupov, ako aj kvalifikácie a schválenia daného personálu v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.

ò nový

Výrobca uchováva pre príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.

3.         Výroba

Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrobeného tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4. Ö Overovanie Õ

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán Ö zvolený výrobcom Õ musí podrobiť Ö vykoná príslušné preskúmania Õ prehliadke konštrukciu a vyhotovenie každej časti tlakového zariadenia a v priebehu výroby vykonať príslušné Ö a Õ skúšky stanovené v príslušnej Ö harmonizovanej Õ norme (normách) uvedenej v článku 5 smernice a/alebo ekvivalentné prehliadky a skúšky, aby bol zabezpečená jeho Ö na kontrolu Õ zhodya Ö tlakového zariadenia Õ s Ö uplatniteľnými Õ požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú ð alebo ich nechá vykonať ï .ð V prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať s použitím iných technických špecifikácií. ï

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí najmä:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– preskúmať Ö preskúma Õ technickú dokumentáciu so zreteľom na konštrukciu Ö projekt Õ a výrobné procesy,

– posúdiť Ö posúdi Õ použité materiály, ak nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými harmonizovanými normami alebo s Európskym schválením materiálov pre tlakové zariadenia, a skontrolovať Ö skontroluje Õ osvedčenie vydané výrobcom materiálov v súlade s časťou bodom 4.3 prílohy I,

– schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontroluje, či boli predtým schválené v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

– overiť Ö overí Õ kvalifikácie alebo schválenia podľa častí bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I;

– vykonať Ö vykoná Õ záverečnú kontrolu uvedenú v časti bode 3.2.1 prílohy I, vykonať Ö vykoná Õ alebo dať Ö dá Õ vykonať skúšku tesnosti uvedenú v časti bode 3.2.2 prílohy I, prípadne urobiť Ö urobí Õ prehliadku bezpečnostných zariadení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

4.1. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí ð vydá osvedčenie o zhode v súvislosti s vykonanými preskúmaniami a testami a ï pripevniť Ö pripevní Õ identifikačné číslo alebo ho dať Ö dá Õ pripevniť ku Ö schválenému Õ tlakovému zariadeniu a vyhotoviť písomné osvedčenie o zhode v súvislosti s vykonanými skúškami Ö v rámci svojej zodpovednosti Õ . Osvedčenie sa musí uchovávať po dobu ð Výrobca má osvedčenia o zhode k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas ï desiatich rokov ð po uvedení tlakového zariadenia na trh ï .

ê 97/23/ES

4.2. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí zabezpečiť, aby vyhlásenie o zhode a osvedčenie o zhode vydané oboznámeným orgánom boli na požiadanie k dispozícii.

ò nový

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 4 identifikačné číslo tohto orgánu na každé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

6.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2 a 5 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

11. Modul H: ( Ö zhoda založená na Õ (úplnomé zabezpečeníie kvality)

ê 97/23/ES

1. Tento modul opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 4.

ò nový

1.         Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2. Ö Výroba Õ

Výrobca musí uplatňovať Ö uplatňuje Õ schválený systém kvality pre projekt, výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného tlakového zariadenia Õ , ako je to špecifikované v časti bode 3, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to špecifikované v časti bode 4.

3. Systém kvality

3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného výberu .

Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– všetky príslušné informácie o danom tlakovom zariadení,

ò nový

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– technickú dokumentáciu pre jeden model každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa má vyrábať. Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

– nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.;

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky tlakového zariadenia;

– zoznam harmonizovaných noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli použité;

– výsledky vykonaných výpočtov návrhu, vykonaných preskúmaní atď.;

– správy o skúškach;

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– dokumentáciu týkajúcu sa daného systému kvality. Ö a Õ

ò nový

– písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

3.2. Systém kvality musí zabezpečovať Ö zabezpečuje Õ súlad tlakového zariadenia s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa musia systematicky a riadne dokumentovať Ö dokumentujú Õ vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto Ö Uvedená Õ dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.

Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny Ö primeraný Õ opis:

– cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu v súvislosti s kvalitou projektu Ö návrhom Õ a s kvalitou výrobkov,

– špecifikácií technického projektu Ö návrhu Õ vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a tam, kde sa Ö príslušné harmonizované Õ normy uvedené v článku 5 neuplatňujú Ö nebudú uplatňovať Õ v plnej miere, prostriedkov, ktoré sa budú používať na zabezpečenie splnenia zásadných požiadaviek Ö tejto Õ smernice, ktoré sa vzťahujú na tlakové zariadenie,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– metód, postupov a systematických opatrení Ö akcií Õ na kontrolu projektu Ö návrhu Õ a overovanie projektu Ö návrhu Õ , ktoré sa budú používať pri navrhovaní tlakového zariadenia ð , ktoré patrí do príslušnej kategórie výrobkov, ï so zreteľom na materiály v súlade s časťou bodom 4 prílohy I,

– zodpovedajúcich metód, postupov a systematických opatrení Ö akcií Õ vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality, ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou sa budú vykonávať,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,

– prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovaného projektu Ö návrhu Õ a kvality tlakového zariadenia a efektívneho Ö účinného Õ prevádzkovania systému kvality.

3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá sa, že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 3.2. ð V prípade prvkov systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie, predpokladá zhodu s týmito požiadavkami. ï

ÖÕ Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality vV skupine audítorov musí byť je najmenej jeden člen so skúsenosťami posudzovania Ö skúseným posudzovateľom Õ technológie daného tlakového zariadenia, ð ako aj so znalosťami uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ inšpekčnú Ö hodnotiacu Õ návštevu na pracoviskách výrobcu.

ò nový

Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 druhej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

Ö Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca Õ Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi Ö sú informovaní o rozhodnutí Õ . Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö auditu Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie.

3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho udržiavať tak, aby Õ že tento systém zostalne vyhovujúci Ö primeraný Õ a účinný efektívny .

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť Ö rozhodne Õ , či pozmenený Ö modifikovaný Õ systém kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.

Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky Ö preskúmania Õ a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.

4. Dozor Ö Dohľad Õ v rámci zodpovednosti oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu

4.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely posúdenia Õ na účely kontroly prístup na miesto Ö vytvorenia návrhu, Õ výroby, prehliadky Ö kontroly Õ , skúšania a skladovania a poskytnúť Ö poskytne Õ mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– záznamy o kvalite zabezpečované v projekte Ö návrhu Õ systému kvality, ako sú výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď.,

– záznamy o kvalite zabezpečované vo výrobnej časti systému kvality, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácie daného personálu atď.

4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať Ö vykonáva Õ pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť Ö poskytuje Õ výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

4.4. Okrem toho môže oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán vykonávať u výrobcu nečakané návštevy.

Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce faktory:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– kategóriua zariadenia,

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,

– potrebua sledovať nápravné opatrenia Ö akcie Õ ,

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

V priebehu týchto návštev oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby Ö skontroloval náležité fungovanie Õ si overil, či systému kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť Ö poskytne Õ výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila.

ò nový

5.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

5.1.      Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3,1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

5.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

ð nový

56. Po dobu Ö , ktorá sa končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:

– Ö technickú Õ dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality uvedenú v bode 3,1,

– úpravy Ö schválenú zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku bodeu 3.54,

– rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú uvedené v poslednom pododseku bodochu 3.3, poslednom pododseku bodu 3.54, a v bodoch 4.3 a 4.4.

67. Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené ï .

Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie týkajúce sa schváleniaí systému kvality, ktoré Ö zamietol, pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať ð inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .

ò nový

8.         Splnomocnený zástupca

Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

12. Modul H1: ( Ö zhoda založená na Õ (zabezpečeníie úplnej kvality s Ö a Õ preskúmšaním projektu Ö návrhu Õ a osobitným sledovaním záverečného posudzovania)

ê 97/23/ES

1. Okrem požiadaviek modulu H sa uplatňujú tieto:

a)         výrobca musí podať žiadosť o skúšku konštrukčného riešenia notifikovanému orgánu,

b)         žiadosť musí umožniť pochopenie projektu, výroby a prevádzkovania tlakového zariadenia a posúdenie zhody s príslušnými požiadavkami smernice.

            To musí zahŕňať:

– technické špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa uplatnili,

– príslušné doklady o zhodnosti, predovšetkým vtedy ak normy podľa článku 5 neboli použité úplne. Tieto podporné údaje musia obsahovať výsledky testov, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu, alebo ktoré sa vykonali v jeho mene;

c)         oboznámený orgán musí preskúmať žiadosť a ak projekt spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa naň vzťahujú, musí vydať žiadateľovi ES osvedčenie o preskúšaní projektu. Osvedčenie musí obsahovať závery preskúšania, podmienky jeho platnosti, nevyhnutné údaje pre identifikáciu schváleného projektu, popis fungovania tlakového zariadenia alebo jeho príslušenstva;

d)         žiadateľ musí informovať oboznámený orgán, ktorý vydal ES osvedčenie o preskúšaní projektu, o všetkých modifikáciách schváleného projektu. Modifikácie schváleného projektu musí dodatočne schváliť oboznámený orgán, ktorý vydal ES osvedčenie o preskúšaní projektu, ak môžu ovplyvniť zhodu so zásadnými požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie tlakového zariadenia. Dodatočné schválenie musí byť vydané vo forme dodatku k pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní projektu;

e)         každý oboznámený orgán musí tiež oznámiť ostatným oboznámeným orgánom príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní projektu, ktoré stiahol alebo odmietol vydať.

2. Záverečné posúdenie uvedené v časti 3.2 prílohy I podlieha intenzívnemu sledovaniu vo forme nečakaných návštev oboznámeného orgánu. V priebehu týchto návštev musí oboznámený orgán vykonať preskúšanie tlakového zariadenia.

ò nový

1.         Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní návrhu je postupom posudzovania zhody, ktorým si plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 6 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

2.         Výroba

Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality na návrh, výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšku výrobkov, ako sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 5. Primeranosť technického návrhu výrobkov sa preskúma podľa ustanovení bodu 4.

3.         Systém kvality

3.1.      Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné tlakové zariadenie notifikovanému orgánu podľa vlastného výberu.

Žiadosť obsahuje :

– meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,

– technickú dokumentáciu pre jeden model každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa má vyrábať. Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

– nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky tlakového zariadenia,

– zoznam harmonizovaných noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli použité,

– výsledky vykonaných výpočtov návrhu, vykonaných preskúmaní atď.;

– správy o skúškach,

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.

3.2.      Systémom kvality sa zabezpečuje súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.

Dokumentácia systému kvality musí obsahovať najmä náležitý opis:

– kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu návrhu a výrobku;

– špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a v prípade, keď sa príslušné harmonizované normy nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných bezpečnostných požiadaviek smernice, ktoré sa na vzťahujú na tlakové zariadenia,

– spôsobov kontroly návrhu a overovania návrhu výrobkov, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri navrhovaní tlakového zariadenia, ktoré patrí do príslušnej kategórie tlakových zariadení, najmä so zreteľom na materiály v súlade s bodom 4 prílohy I,

– zodpovedajúcich metód, postupov a systematických opatrení vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečení kvality, ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s bodom 3.1.2 prílohy I,

– preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať,

– záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii alebo schválení príslušných zamestnancov, najmä tých zamestnancov, ktorí realizujú trvalé spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,

– prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej kvality návrhu a tlakového zariadenia a účinného prevádzkovania systému kvality.

3.3.      Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2.

Predpokladá súlad s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie. Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality má audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej oblasti a technológií príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek tejto smernice. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.

Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 druhej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.

Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.

Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie posúdenia.

3.4.      Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ak bol schválený, a udržiavať ho, aby zostal primeraný a účinný.

3.5.      Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.

Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaný orgán oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie hodnotenia.

3.6.      Každý notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.

Každý notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o schváleniach systémov kvality, ktoré zamietol, pozastavil, alebo zrušil, a na požiadanie informuje o schváleniach systémov kvality, ktoré vydal.

4.         Preskúmanie návrhu

4.1.      Výrobca podáva žiadosť o preskúmanie návrhu každého tlakového zariadenia, ktorý ešte nebol preskúmaný, notifikovanému orgánu uvedenému v bode 3.1.

4.2.      Žiadosťou sa umožní pochopenie návrhu, výroby a používania tlakového zariadenia, ako aj posúdenie súladu s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú. Príloha obsahuje:

– meno a adresu výrobcu,

– písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,

– technickú dokumentáciu. Dokumentácia umožňuje posúdiť zhodu tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania, návrh a používanie tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:

– všeobecný opis tlakového zariadenia,

– nákresy koncepčného návrhu, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,

– opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky tlakového zariadenia,

– zoznam harmonizovaných noriem, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie zásadných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice v prípadoch, kde sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli použité,

– výsledky uskutočnených výpočtov návrhu, vykonaných prehliadok atď. a

– správy o skúškach,

– doplnkový dôkazový materiál o primeranosti technického návrhu. v týchto podporných dôkazoch sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, kde sa príslušné harmonizované normy nepoužili v plnom rozsahu, a kde je to potrebné, zahŕňajú výsledky skúšok, ktoré sa vykonali v príslušnom laboratóriu výrobcu alebo v inom skúšobnom laboratóriu v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

4.3.      Notifikovaný orgán žiadosť preskúma a v prípade, že návrh spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa na tlakové zariadenie uplatňujú, vydá výrobcovi osvedčenie o preskúmaní návrhu EÚ. V osvedčení sa uvádza meno a adresa výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného návrhu. K osvedčeniu sa môže priložiť jedna alebo viacero príloh.

Osvedčenie a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú posúdenie zhody vyrobených výrobkov s preskúmaným návrhom, a kde je to vhodné, kontrolu za prevádzky.

Ak návrh nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o preskúmaní návrhu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia.

4.4.      Notifikovaný orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.

Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o preskúmaní návrhu EÚ, o všetkých zmenách schváleného návrhu, ktoré môžu ovplyvniť súlad so základnými bezpečnostnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie notifikovaného orgánu, ktorý osvedčenie o preskúmaní návrhu EÚ vydal, vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o preskúmaní návrhu EÚ.

4.5.      Každý notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o preskúmaní návrhu EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.

Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o osvedčeniach o preskúmaní návrhu EÚ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach a/alebo o ich dodatkoch, ktoré vydal.

Komisia, členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o preskúmaní návrhu EÚ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonal notifikovaný orgán.

Do skončenia platnosti osvedčenia notifikovaný orgán uchováva kópiu osvedčenia o preskúmaní návrhu EÚ, jeho príloh a dodatkov a technického súboru vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.

4.6.      Výrobca uchováva počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o preskúmaní návrhu EÚ, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.

5.         Dohľad v rámci zodpovednosti notifikovaného orgánu

5.1.      Účelom dohľadu je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.

5.2.      Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na vykonávanie kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,

– záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napríklad výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď.,

– záznamy o kvalite, ako sú stanovené vo výrobnej časti systému kvality, napríklad inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.

5.3.      Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite. Frekvencia pravidelných auditov je taká, aby sa úplné opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.

5.4.      Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu nečakané návštevy.

Potreba takýchto dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného notifikovaným orgánom. V systéme riadenia kontrol sa musí prihliadať najmä na nasledujúce faktory:

– kategóriu zariadenia,

– výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dohľadu,

– potrebu sledovať nápravné akcie,

– osobitné podmienky súvisiace so schválením systému, podľa potreby,

– podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.

Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že boli vykonané.

5.5       Osobitný dohľad nad záverečným posúdením

Záverečné posúdenie uvedené v časti 3.2 prílohy I podlieha intenzívnemu sledovaniu vo forme nečakaných návštev oboznámeného orgánu. Počas týchto návštev vykoná notifikovaný orgán preskúmanie tlakového zariadenia.

Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že boli vykonané.

6.         Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ

6.1.      Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3,1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

6.2.      Výrobca vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového zariadenia, pre ktorý bolo vydané, a číslo osvedčenia o preskúmaní návrhu.

Kópia vyhlásenia o zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.

7.         Výrobca uchováva počas desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh pre vnútroštátne orgány k dispozícii:

– dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality uvedenú v bode 3.1,

– zmenu uvedenú v bode 3.5, ako je schválená ;

– rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 5.3 a 5.4.

8.         Splnomocnený zástupca

Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bodoch 4.1 a 4.2 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7 v mene a na zodpovednosť výrobcu, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.

ê 97/23/ES

PRÍLOHA IV

MINIMÁLNE KRITÉRIÁ, KTORÉ SA MAJÚ SPLNIŤ PRI USTANOVENÍ OBOZNÁMENÝCH ORGÁNOV UVEDENÝCH V ČLÁNKU 12 A UZNANÝCH ORGANIZÁCIÍ TRETEJ STRANY UVEDENÝCH V ČLÁNKU 13

1. Orgánom, jeho riaditeľom a personálom zodpovedným za vykonávanie operácií posudzovania a overovania nemôže byť konštruktér, výrobca, dodávateľ, montér alebo užívateľ tlakového zariadenia alebo zostavy, ktoré tento orgán kontroluje, ani splnomocnený predstaviteľ ktorejkoľvek z týchto strán. Nemôžu sa priamo podieľať na projektovaní, konštruovaní, odbyte alebo údržbe tlakového zariadenia alebo zostavy, ani zastupovať strany zaoberajúce sa týmito činnosťami. To však nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom tlakového zariadenia alebo zostavy a oboznámeným orgánom.

2. Orgán a jeho personál musí vykonávať posudzovanie a overovanie s najvyšším stupňom profesionálnej poctivosti a technickej kompetencie a musí sa zbaviť akýchkoľvek tlakov a podnetov, najmä finančných, ktoré by mohli ovplyvniť jeho rozhodovanie alebo výsledky kontroly, najmä od osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

3. Orgán musí mať k dispozícii nevyhnutný personál a vlastniť potrebné zariadenia umožňujúce mu riadne vykonávať technické a administratívne úlohy súvisiace s operáciami kontroly a dozoru, okrem toho musí mať prístup k zariadeniu, ktorým sa majú vykonávať špeciálne overovania.

4. Personál zodpovedný za kontrolu musí mať:

– riadny technický a odborný výcvik,

– vyhovujúce vedomosti o požiadavkách kontrol, ktoré vykonáva, a adekvátne skúsenosti s vykonávaním týchto operácií,

– schopnosť požadovanú na vypracúvanie osvedčení, záznamov a správ dokumentujúcich, že kontroly boli vykonané.

5. Musí sa zaručiť nestrannosť inšpekčného personálu. Odmeňovanie jeho členov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov týchto kontrol.

6. Orgán musí uzavrieť poistenie zákonnej zodpovednosti, pokiaľ jeho zodpovednosť nepreberá štát v súlade s vnútroštátnym právom, alebo pokiaľ sám členský štát nie je priamo zodpovedný za kontroly.

7. Personál orgánu musí zachovávať profesionálne tajomstvo vzhľadom na všetky informácie získané pri plnení jeho úloh (s výnimkou voči príslušným administratívnym orgánom štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť) v rámci smernice alebo akýchkoľvek ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré ju prijmú.

PRÍLOHA V

KRITÉRIÁ, KTORÉ SA MAJÚ SPLNIŤ PRI SPLNOMOCŇOVANÍ INŠPEKTORÁTOV UŽÍVATEĽOV UVEDENÝCH V ČLÁNKU 14

1. Inšpektorát užívateľov musí byť organizačne identifikovateľný v rámci skupiny, ktorej je súčasťou, a musí mať vypracované metódy podávania správ, ktoré zabezpečujú a preukazujú jeho nestrannosť. Nesmie byť zodpovedný za projektovanie, konštrukciu, dodanie, inštaláciu, prevádzkovanie alebo údržbu tlakových zariadení alebo zostáv a nesmie sa zaoberať nijakými činnosťami, ktoré môžu byť v rozpore s jeho nezávislosťou rozhodovania a so spoľahlivosťou vo vzťahu k jeho kontrolným činnostiam.

2. Inšpektorát užívateľov a jeho personál musí vykonávať hodnotenie a overovanie s najvyšším stupňom profesionálnej spoľahlivosti a technickej kompetencie a musí sa zbaviť akýchkoľvek tlakov a podnetov, najmä finančných, ktoré by mohli ovplyvniť jeho rozhodovanie alebo výsledky kontroly, najmä od osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

3. Inšpektorát užívateľov musí mať k dispozícii nevyhnutný personál a vlastniť potrebné zariadenia umožňujúce mu riadne vykonávať technické a administratívne úlohy súvisiace s operáciami kontroly a dozoru; okrem toho musí mať prístup k zariadeniu, ktorým sa majú vykonávať špeciálne overovania.

4. Personál zodpovedný za kontrolu musí mať:

– riadny technický a odborný výcvik,

– vyhovujúce vedomosti o požiadavkách kontrol, ktoré vykonáva, a adekvátne skúsenosti s vykonávaním týchto operácií,

– schopnosť požadovanú na vypracúvanie osvedčení, záznamov a správ dokumentujúcich, že kontroly boli vykonané.

5. Musí sa zaručiť nezaujatosť kontrolného personálu. Odmeňovanie jeho členov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov týchto kontrol.

6. Inšpektorát užívateľov musí uzavrieť poistenie zákonnej zodpovednosti, pokiaľ jeho zodpovednosť nepreberá skupina, ktorej je súčasťou.

7. Personál inšpektorátu užívateľov musí zachovávať profesionálne tajomstvo ohľadne všetkých informácií získaných pri plnení jeho úloh (s výnimkou voči príslušným administratívnym orgánom štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť) v rámci smernice alebo akýchkoľvek ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré ju prijmú.

PRÍLOHA VI

Označenie CE

Označenie CE pozostáva z písmen "CE", ktoré majú nasledujúci tvar:

Ak je označenie CE zmenšené alebo zväčšené, musia sa rešpektovať pomery veľkostí uvedené vyššie na odstupňovanej kresbe.

Rozličné komponenty označenia CE musia mať v podstate rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nemôže byť menší ako 5 mm.

ê 97/23/ES (prispôsobené)

PRÍLOHA IVVII

ÖVYHLÁSENIE O ZHODE EÚ Õ

ES Vvyhlásenie o zhode Ö EÚ Õ musí obsahovať Ö obsahuje Õ nasledujúce údaje:

ò nový

1. Č. … (osobitné identifikačné číslo tlakového zariadenia):

2. Tlakové zariadenie/model tlakového zariadenia (výrobok, číslo výrobku, šarže, typu alebo série ):

ê 97/23/ES (prispôsobené)

2.3       meno a adresu výrobcu alebo Ö a podľa potreby Õ jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva.,

ò nový

3. Toto vyhlásenie o zhode EÚ sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu.

4. Predmet vyhlásenia (identifikácia tlakového zariadenia umožňujúca sledovanie pôvodu. V prípade potreby môže na identifikáciu tlakového zariadenia obsahovať obrázok:

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– opis tlakového zariadenia alebo zostavy,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– použitý postup posudzovania zhody,

– v prípade zostáv opis tlakových zariadení tvoriacich zostavu a použitý postup posudzovania zhody,

– v príslušnom prípade názov, a adresa Ö a číslo Õ oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktorý vykonal kontrolu Ö a číslo vydaného osvedčenia Õ ,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– v príslušnom prípade odkaz na ES osvedčenie o preskúšaní typu Ö typovej skúške EÚ Õ , ES osvedčenie o preskúšaní projektu Ö preskúmaní návrhu EÚ Õ alebo ES osvedčenie o zhode Ö EÚ Õ ,

ò nový

5. Uvedený predmet vyhlásenia je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie: ……………. (odkaz na iné uplatnené smernice Únie):

6. Odkazy na príslušné použité harmonizované normy alebo odkazy na špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa zhoda vyhlasuje:

ê 97/23/ES

– v príslušnom prípade názov a adresu oboznámeného orgánu, ktorý monitoruje výrobcov systém zabezpečovania kvality,

ò nový

8. Doplňujúce informácie:

Podpísané za a v mene: …………………….

(miesto a dátum vydania):

(meno, funkcia) (podpis):

ê 97/23/ES

– v príslušnom prípade referencie uplatnených zosúladených noriem,

– v príslušnom prípade iné použité technické normy a špecifikácie,

ê 97/23/ES (prispôsobené)

– Ö podľa potreby Õ podrobné údaje o osobe splnomocnenej podpisovať právne záväzné vyhlásenia za výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva.

– v príslušnom prípade referencie iných uplatnených smerníc spoločenstva,

é

PRÍLOHA V

ČASŤ A

Zrušená smernica s následnými zmenami (v zmysle článku 50)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES || (Ú. v. ES L 181, 9.7.1997, s. 1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 || (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 || (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12)

Časť B

Lehoty na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie (v zmysle článku 15)

Smernica || Lehota na transpozíciu || Deň podania žiadosti

97/23/ES || 29. mája 1999 || 29. novembra 1999[45]

PRÍLOHA VI

TABUĽKA ZHODY

Smernica 97/23/ES || Táto smernica

||

Článok 1 ods. 1 || Článok 1 ods. 1

Článok 1 ods. 2 || Článok 2 ods. 1 až 14

___ || Článok 2 ods. 15 až 31

Článok 1 ods. 3 || Článok 1 ods. 2

Článok 2 || Článok 3

Článok 3 || Článok 4

Článok 4 || Článok 5

___ || Článok 6

___ || Článok 7

___ || Článok 8

___ || Článok 9

___ || Článok 10

___ || Článok 11

Článok 5 ods. 1 || Článok 12 ods. 2

Článok 5 ods. 2 || ___

Článok 5 ods. 3 ||

___ || Článok 12 ods. 1

Článok 7 ods. 1 || Článok 40

Článok 7 ods. 2 || Článok 39 ods. 1

___ || Článok 39 ods. 2

Článok 7 ods. 3 || Článok 39 ods. 3

Článok 7 ods. 4 || Článok 39 ods. 4

Článok 8 || ___

Článok 9 ods. 1 || Článok 13 ods. 1 úvodná veta

Článok 9 ods. 2 bod 1 || ____

____ || Článok 13 ods. 1 písm. a)

Článok 9 ods. 2 bod 2 || článok 13 odsek 1 písm. b)

Článok 9 ods. 3 || Článok 13 ods. 2

Článok 10 || Článok 14

Článok 11 ods. 1 || Článok 15 ods. 1

Článok 11 ods. 2 || Článok 15 ods. 2

Článok 11 ods. 3 || Článok 15 ods. 3

Článok 11 ods. 4 || Článok 12 ods. 3

___ || Článok 15 ods. 4

Článok 11 ods. 5 || Článok 15 ods. 5

___ || Článok 15 ods. 6

Článok 12 || ___

Článok 13 || ___

Článok 14 ods. 1 || Článok 16 ods. 1

Článok 14 ods. 2 || Článok 5 ods. 3

Článok 14 ods. 3 až 8 || článok 16 ods. 2 až 7

Článok 14 ods. 9 a 10 || ___

___ || Článok 17

___ || Článok 18

Článok 15 ods. 1 || ___

Článok 15 ods. 2 || Článok 19 ods. 1

Článok 15 ods. 3 || Článok 19 ods. 2

článok 15 ods. 4 a 5 || ___

___ || Článok 19 ods. 3 až 5

___ || Článok 20

___ || Článok 21

___ || Článok 22

___ || Článok 23

___ || Článok 24

___ || Článok 25

___ || Článok 26

___ || Článok 27

___ || Článok 28

___ || Článok 29

___ || Článok 30

___ || Článok 31

___ || Článok 32

___ || Článok 33

___ || Článok 34

___ || Článok 35

___ || Článok 36

___ || Článok 37

___ || Článok 38

Článok 16 || ___

Článok 17 || ___

Článok 18 || ___

___ || Článok 41

___ || Článok 42

Článok 19 || ___

Článok 20 ods. 1 až 2 || ___

Článok 20 ods. 3 || Článok 43 ods. 1

___ || článok 43 ods. 2 a 3

___ || Článok 44

___ || Článok 45

___ || Článok 46

Článok 21 || Článok 47

Príloha I || Príloha I

príloha II || príloha II

Príloha III úvodná veta || Príloha III úvodná veta

Príloha III modul A || Príloha III bod 1 modul A

Príloha III modul A1 || Príloha III bod 2 modul A2

Príloha III modul B || Príloha III bod 3.1 modul B, Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu

Príloha III modul B1 || Príloha III bod 3.2 modul B, Typová skúška EÚ – navrhovaný typ

Príloha III modul C1 || Príloha III bod 4 modul C2

Príloha III modul D || Príloha III bod 5 modul D

Príloha III modul D1 || Príloha III bod 6 modul D1

Príloha III modul E || Príloha III bod 7 modul E

Príloha III modul E1 || Príloha III bod 8 modul E1

Príloha III modul F || Príloha III bod 9 modul F

Príloha III modul G || Príloha III bod 10 modul G

Príloha III modul H || Príloha III bod 11 modul H

Príloha III modul H1 || Príloha III bod 12 modul H1

príloha IV || ____

Príloha V || ____

príloha VI || ____

príloha VII || príloha IV

____ || Príloha V

____ || príloha VI

[1]               Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

[2]               „Balík, ktorým sa má uviesť do súladu nový legislatívny rámec (NLR)” z 21. novembra 2011 sa skladal z týchto 9 legislatívnych návrhov: návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia pyrotechnických výrobkov na trh [KOM(2011) 764 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [KOM(2011) 765 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia váh s neautomatickou činnosťou na trh [KOM(2011) 766 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia jednoduchých tlakových nádob na trh [KOM(2011) 768 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia meradiel na trh [KOM(2011) 769 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia výťahov a ich bezpečnostných prvkov na trh [KOM(2011) 770 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia výbušnín na trh a ich kontrole pre civilné použitie [KOM(2011) 771 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére [KOM(2011) 772 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia na trh elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia [KOM(2011) 773 v konečnom znení].

[3]               Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o dohľade nad trhom výrobkov, ktorým sa menia smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS, ako aj smernice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES 2009/142/ES 2011/65/EÚ, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 302/2011, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008. COM(2013) 75 final.

[4]               Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

[5]               Podľa článku 9 smernice 97/23/ES „nebezpečná tekutina je látka alebo preparát, na ktoré sa vzťahuje definícia v článku 2 ods. 2 smernice Rady 67/548/EHS“.

[6]               Článok 9 smernice 97/23/ES.

[7]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, KOM(2011) 206 v konečnom znení.

[8]               Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

[9]               Ú. v. ES L 55, 15.1.2002, s. 4.

[10]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

[11]             Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1.

[12]             Ú. v. EÚ C […], […], s. […].

[13]             Ú. v. ES L 181, 9.7.1997, s. 1.

[14]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

[15]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.

[16]             Ú. v. EÚ L 260, 30.9.2008, s. 13.

[17]             Ú. v. EÚ L 165, 30.6.2010, s. 1.

[18]             Ú. v. ES C 136, 4.6.1985, str. 1.

[19]             Ú. v. ES L 220, 8.8.1987, s. 48. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1).

[20]             Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 153. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.

[21]             Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

[22]             Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

[23]             Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

[24]             Ú. v. ES L 109, 26. 4. 1983, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.

[25]             Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 23.

[26]             Ú. v. ES L 102, 4. 4. 1996, s. 1.

[27]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.

[28]             Ú. v. EÚ L 264, 8.10.2009, s. 12.          .

[29]             Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 40.

Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/1/ES (Ú. v. ES L 23, 28.1.1994, s. 28).

[30]             Ú. v. EÚ L 263, 09.10.2007, s. 1. Ú. v. ES L 42, 23. 2. 1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 95/54/ES (Ú. v. ES L 266, 28.1.1994, s. 8. 11. 1995, s. 1).

[31]             Ú. v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1. Ú. v. ES L 84, 28. 3. 1974, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.

[32]             Ú. v. ES L 124, 9.5.2002, s. 1. Ú. v. ES L 225, 10. 8. 1992, s. 72. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.

[33]             Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24. Ú. v. ES L 183, 29. 6. 1989, s. 9. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 30).

[34]             Ú. v. ES L 213, 7.9.1995, s. 1.

[35]             Ú. v. EÚ L 374, 27.12.2006, s. 10. Ú. v. ES L 77, 26.3.1973, s. 29. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 30). 8. 1993, s. 1).

[36]             Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

[37]             OJ L 330, 16.12.2009, p. 10. OJ No L 196, 26.7.1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ No L 220, 30. 8. 1993, p. 1).

[38]             Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 1.

[39]             ADREurópska dohoda o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných tovarov.

[40]             RIDPredpisy týkajúce sa medzinárodnej železničnej prepravy nebezpečných tovarov.

[41]             IMDG     Medzinárodný námorný zákon o nebezpečných tovaroch.

[42]             ICAO      Medzinárodná organizácia civilného letectva.

[43]             Ú. v. ES 196, 16. 8. 1967, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/69/ES (Ú. v. ES L 381, 28.1.1994, s. 31).

[44]             Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 17.7.1999, p. 23).

[45]             V súlade s článkom 20 ods. 3 smernice 97/23/ES členské štáty povoľujú uvádzanie tlakových zariadení a zostáv, ktoré sú v súlade s predpismi platnými na ich území k dátumu uplatňovania danej smernice, po tomto dátume.