12.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 311/25

1.1

Farmaceutický priemysel je pre budúcnosť Európy jedným z najdôležitejších a najstrategickejších odvetví. Európa má dlhodobú tradíciu ako jedno z najvýznamnejších centier farmaceutických inovácií na svete a spĺňa mnohé predpoklady trvalého úspechu. Ďalšie úspechy však budú závisieť od toho, či politické prostredie podporí vhodné využívanie inovácie v európskych systémoch zdravotnej starostlivosti.

1.2

Farmaceutický priemysel nielen vykazuje najvyššiu pridanú hodnotu na pracovníka, je odvetvím s najintenzívnejším výskumom a rozvojom a vytvára najvyšší obchodný prebytok zo všetkých odvetví špičkových technológií, ale svojimi výrobkami, ktoré zlepšujú zdravotný stav obyvateľstva, tiež jedinečným spôsobom a v širšom zmysle prispieva k hospodárskemu rastu. Toto odvetvie tvoria okrem veľkých spoločností s veľkým počtom zamestnancov i malé a stredné podniky, ktorých ziskové rozpätie sa často líši v závislosti od veľkosti podniku. Partnerstvá farmaceutického priemyslu s vysokými školami a inými inštitúciami na celom svete tvoria integrovaný „systém“ biologických vied.

1.3

Vzhľadom na silnejúcu celosvetovú hospodársku súťaž sa EHSV nazdáva, že teraz je ten správny čas na vytvorenie novej európskej stratégie pre biologické vedy, ktorá by zabezpečila ucelenejší prístup k tomuto odvetviu, a zaručila tak, že všetky zainteresované skupiny budú naďalej profitovať z tohto jedinečného odvetvia.

1.4

EHSV odporúča, aby nová stratégia pre biologické vedy obsahovala tri prvky:

1.5

Postavenie a nezávislosť Európskej agentúry pre lieky (EMA) by sa mali posilniť.

1.6

Európa by sa prostredníctvom partnerstiev, ktoré presahujú jej hranice, mala snažiť o posilnenie a konsolidáciu svojej pozície globálneho lídra vo farmaceutickom priemysle.

1.7

Je tiež potrebné usilovať sa o zmiernenie rozdielov v prístupe k liekom v rámci Európy.

1.8

Čo sa týka odporúčaní k výskumnej politike, Európa by mala pokračovať v sledovaní svojej koordinovanej stratégie lekárskeho a biomedicínskeho výskumu v Európe a naďalej klásť dôraz na excelentnosť v základnom biomedicínskom výskume, vzdelávaní a odbornej príprave, aby dosiahla vedúce postavenie vo vede v zmysle stratégie Európao2020, a zvýšila svoju konkurencieschopnosť v globálnom meradle.

1.9

Komisia by mala problematiku duševného vlastníctva zahrnúť do nasledujúceho oznámenia o priemyselnej politike vo farmaceutickom priemysle.

1.10

Farmaceutický sektor prispieva k stratégii Európa 2020, ktorej cieľom je dosahovanie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu, pričom sa silný dôraz kladie na vytváranie kvalitných pracovných miest a znižovanie chudoby. To sa dosiahne efektívnejšími investíciami do vzdelávania, výskumu a inovácie a do opatrení na strane dopytu podnecujúcich záujem o inovatívne produkty a služby, a tiež do budovania hospodárstva ponúkajúceho vysoko kvalitné pracovné príležitosti, ktoré prispeje k vytvoreniu sociálnej a územnej súdržnosti.

1.11

Tieto iniciatívy musia byť podporované účinným sociálnym dialógom vo farmaceutickom sektore a zapojením rôznych zainteresovaných strán.

1.12

EHSV naliehavo žiada Komisiu, aby čo najskôr vyvinula stratégiu pre farmaceutický sektor, ktorej cieľom by bolo zabezpečiť prosperovanie farmaceutického priemyslu v Európe v celom jeho hodnotovom reťazci (výskum a vývoj, výroba, predaj a distribúcia).

2.1

Farmaceutické podniky so sídlom v Európe sú pre Európsku úniu významným prínosom, a to nielen čo sa týka hospodárstva, ale tiež pokiaľ ide o vysokokvalitné pracovné miesta, investície do vedeckej základne a o zdravie obyvateľstva. Európa dosiahla za posledných 60 rokov obrovské pokroky v oblasti priemernej očakávanej dĺžky života pri narodení a výsledkov týkajúcich sa zdravia. Pri dosahovaní týchto nedávnych úspechov zohrávalo podstatnú úlohu používanie inovatívnych liekov. Európa dnes čelí celému radu nových výziev.

2.2

Rozdiely v prístupe k zdravotnej starostlivosti pretrvávajú a dôsledky chronických a degeneratívnych ochorení majú za následok, že viac ľudí trpí dlhšiu dobu na niektorý druh zdravotného postihnutia alebo ochorenia. To negatívne vplýva na náklady na zdravotnú starostlivosť a produktivitu.

2.3

Zaistenie bezpečného a účinného dodávateľského reťazca pri farmaceutických výrobkoch európskym spotrebiteľom je dôležitou prioritou. Európsky regulačný rámec teoreticky zabezpečuje, že tie isté normy kvality platia pre lieky poskytované pacientom bez ohľadu na to, kde boli vyrobené. Napriek tomu bude zlepšenie bezpečnosti dodávateľského reťazca a odstránenie rizika falšovaných výrobkov v dôsledku implementácie smernice o falšovaných liekoch dôležitým míľnikom. V súlade so smernicou sa každému baleniu liekov v Európe pridelí kód a sériové číslo, čím sa zlepší taký zásadný aspekt, akým je vysledovateľnosť liekov.

2.4

Európska agentúra pre lieky (EMA) bola založená v roku 1995 ako obdoba Úradu kontroly potravín a liečiv USA (US FDA), ale bez centralizácie príznačnej pre tento úrad. EMA je financovaná Európskou úniou a farmaceutickým sektorom, ako aj z nepriamych dotácií od členských štátov v snahe o harmonizáciu (ale nie nahradenie) práce existujúcich orgánov kontroly liečiv v členských štátoch, ktoré naďalej fungujú v sieti s agentúrou EMA.

3.1

Na vyvinutie nového lieku po štádium, v ktorom spĺňa normy kvality, účinnosti a bezpečnosti vyžadované regulačnými orgánmi, je potrebných viac ako 12 rokov. Na každý liek, ktorý vynesie zisk pokrývajúci výdavky na jeho vývoj, pripadá asi 25o000 testovaných chemických zlúčenín, z ktorých priemerne 25 dosiahne štádium klinického skúšania a piatim sa udelí licencia. „Vyraďovanie“ je neoddeliteľnou súčasťou inovačného procesu. Keďže výroba liekov je spojená s vysokým rizikom a obrovskými počiatočnými investíciami súkromných farmaceutických spoločností, je technológiám aplikovaným pri výrobe liekov priznávaná určitá dávka dočasnej exkluzívnosti na trhu, napríklad prostredníctvom patentov.

3.2

Farmaceutické inovácie sa inšpirujú v nových vedeckých poznatkoch, predovšetkým v oblasti biológie. Pokroky v genomike, proteomike, nanotechnológii a objavy presnejších biomarkerov nesú v sebe vysoký potenciál ďalšieho zlepšovania liekov dostupných lekárom. Farmaceutický sektor prechádza štrukturálnymi zmenami podnietenými prechodom od liekov primárnej starostlivosti predávaných vo veľkom objeme smerom k špecializovaným výrobkom, rastúcou konkurenciou generických liekov a neustálou výzvou dosahovať produktivitu vývoja a výskumu. Pretrvávajúcou výzvou je tiež udržanie výdavkov na vedu a výskum napriek tlakom spôsobeným požiadavkou dosahovania krátkodobých ziskov pre akcionárov.

3.3

Sektor priamo zamestnáva 700o000 ľudí (z ktorých 70o% sú ženy) s rôznym vedeckým a technologickým zameraním a vytvára tri- až štyrikrát toľko pracovných príležitostí v pridružených odvetviach. Je vysoko kvalitným zamestnávateľom. Jeho zamestnanci sú vzdelaní a tento sektor vytvára vyššiu pridanú hodnotu na pracovníka ako akékoľvek iné odvetvie špičkových technológií. V porovnaní s inými sektormi sú farmaceutické spoločnosti odolnejšie voči krátkodobým výkyvom konjunktúry v makroekonomike. To je dôležitá silná stránka tohto odvetvia v Európe.

3.4

Životný cyklus liekov je vhodným rámcom na zaistenie neustáleho prílivu nových užitočných technológií popri zabezpečovaní rozpočtovej udržateľnosti. Možno uvažovať o troch fázach:

3.5

V posledných rokoch sa integrita tohto „životného cyklu“ dostala pod tlak. Fáza výskumu a vývoja sa predĺžila, zvýšili sa potrebné výdavky a rizikovosť. Požiadavky nielen regulačných orgánov, ale i platiteľov v systémoch zdravotnej starostlivosti, o sprostredkovanie väčšieho množstva údajov spôsobili, že farmaceutické spoločnosti sú povinné venovať viac času, aby vykonali väčší počet testov a porovnaní s inými liečebnými postupmi ako doposiaľ. Platitelia sú na trhu s patentovanými liekmi znalejší a náročnejší, takže požadujú stále viac dôkazov nielen o bezpečnosti a účinnosti, ale i nákladovej efektívnosti.

3.6

Nové vedné poznatky umožňujú lepšie prispôsobovať nové terapie špecifikám pacientov.

3.7

Trh, na ktorom majú farmaceutické spoločnosti možnosť kompenzovať svoje výdavky, je menší ako bol v minulosti, zatiaľ čo výdavky na vývoj sa zvýšili a stále rastú.

3.8

V neposlednom rade sa vlády snažia v maximálnej možnej miere ekonomicky využiť trh s nepatentovanými liekmi. Cenová konkurencia, v dôsledku ktorej je liečba so staršími liekmi lacnejšia, je dôležitým prostriedkom, pomocou ktorého vlády môžu regulovať svoje rozpočty. Je však potrebné nájsť tú správnu mieru.

3.9

Racionálne používanie starších liekov má síce svoje opodstatnenie, ale je nevyhnutné, aby sa používali i novšie a inovatívne lieky. V Európe existujú podstatné rozdiely v prístupe pacientov k inovatívnym terapiám. To neznamená len, že mnohí pacienti nezískajú prístup k najlepšej liečbe, ale sa tým tiež podkopáva životaschopnosť tohto odvetvia v Európe.

3.10

Európska komisia odhaduje, že veková skupina obyvateľstva nad 65 rokov sa v Európe do roku 2050 zvýši o 75o%. To znamená, že pomer ľudí, ktorí platia do systémov zdravotného a dôchodkového zabezpečenia, a ľudí na dôchodku bude predstavovať väčšiu výzvu. V záujme zníženia ťarchy, ktorú nesie pracujúce obyvateľstvo, je potrebné, aby sa čo najviac ľudí v produktívnom veku tešilo dobrému zdraviu a kondícii.

3.11

Dobrá zdravotná starostlivosť môže priniesť tri dôležité výhody: priviesť niektorých jednotlivcov, ktorí v súčasnosti nepracujú, späť do práce; znížiť chýbanie na pracovisku a tiež napomôcť tomu, aby zamestnanci, ktorí síce trpia na nejakú chorobu alebo postihnutie, ale naďalej pracujú, boli vďaka lepšej zdravotnej starostlivosti produktívnejší.

3.12

Farmaceutický priemysel je, čo sa týka obchodného prebytku, vedúcim odvetvím špičkových technológií (prebytok dosiahol 48,3 miliardy EUR v roku 2011) a vykazuje najvyšší pomer investícií do výskumu a vývoja k čistému obratu. Podniky tohto odvetvia reprezentujú 19,1o% celkových výdavkov podnikov na vývoj a výskum na svete. Spoločnosti súkromného sektora vynaložia približne 100 miliárd dolárov ročne na výskum a vývoj, z toho asi 30 miliárd EUR v Európe. Tieto výdavky sú určené prevažne na klinické skúšanie a zahŕňajú nielen skúšanie, ale aj štúdie, ktoré sa vyžadujú i po uvedení liekov na trh.

3.13

Mnohí európski pacienti v súčasnosti nevidia výhody nových liekov. V dôsledku toho sa nielen brzdí zlepšovanie zdravotného stavu a produktivity v Európe, ale Európa tiež nenapĺňa svoj ekonomický potenciál. Nová štúdia, ktorú uverejnila spoločnosť IMS Health pre účely konferencie o zdravotnej starostlivosti organizovanej litovským predsedníctvom EÚ, uvádza nové údaje znázorňujúce rozdiely v prístupe k liekom v rámci Únie. Spotrebitelia v chudobnejších krajinách sú na tom najhoršie.

3.14

V záujme riešenia tejto situácie musí EÚ vytvoriť politické prostredie, v ktorom oceňovanie nových spôsobov liečby možno prispôsobiť schopnosti krajiny zaplatiť ich, a tiež dopytu po nich. Lieky sa líšia od akéhokoľvek iného tovaru v tom, že spoločnosť očakáva, že všetci pacienti získajú prístup k liekom, ktoré potrebujú. Je potrebné, aby sa európski politici aktívne zamysleli nad tým, ako zabezpečiť, aby jednotný európsky trh fungoval v záujme európskych občanov čo najlepšie.

Výdavky na lieky sú umelo limitované, čo má za následok znížené výsledky v oblasti zdravia. V krajinách, ktoré v dôsledku finančnej krízy podstatne znížili výdavky na lieky alebo presunuli finančné bremeno z platiteľa, ktorým bola tretia strana, na jednotlivca, sa výsledky v oblasti zdravia veľmi rýchlo zhoršili a drahšie formy zdravotnej starostlivosti zaznamenali zvýšený objem, čím sa kompenzuje horší prístup k liekom.

4.1

Európa síce spĺňa mnohé požiadavky udržateľného rastu, ale zároveň je pravdou, že v súťaži s USA stráca svoju vedúcu pozíciu v biofarmaceutickom výskume.

4.2

Svetový farmaceutický priemysel je prevažne koncentrovaný v EÚ a USA a môže pomôcť riešiť otázky kapitálu tým, že umožní obidvom blokom chrániť svoje doterajšie a budúce investície do liekov. V záujme dosiahnutia tohto cieľa je dôležité, aby bol v prebiehajúcich diskusiách v rámci Transatlantického obchodného a investičného partnerstva (TTIP) náležite zohľadnený hospodársky a sociálny rozmer, ako aj záujmy spotrebiteľov.

4.3

Keďže sa blahobyt v krajinách so stredným príjmom zvyšuje, tieto krajiny by na rastúcom celosvetovom trhu mali niesť primeraný podiel výdavkov na inováciu. Nielenže tomu dnes tak nie je, ale v krajinách ako India je badať rastúci trend zavádzania povinného udeľovania licencií a ďalšie podobné stratégie, ako napr. vyvíjanie vysokého tlaku na ceny v Kórei. S cieľom riešiť budúce výzvy a príležitosti a profitovať z nich sme naše závery založili na troch hlavných perspektívach, a to sociálnej, vedeckej a hospodárskej, pričom ku každej z nich pripájame odporúčania.

4.4

Čo sa týka odporúčaní k sociálnej politike, dôraz sa musí klásť na zlepšenie výsledkov týkajúcich sa zdravia európskeho obyvateľstva v svetle demografických zmien a problémov spojených s výskytom chronických ochorení. Zdravie je predpokladom hospodárskej prosperity.

V Európe existujú obrovské rozdiely tak medzi krajinami, ako aj vnútri nich. Ak sa táto skutočnosť čoskoro nezmení, so starnúcim obyvateľstvom sa situácia zhorší.

4.5

Zlepšené používanie liekov a inovácia liekov môžu zásadným spôsobom pomôcť riešiť tieto otázky v Európe. Včasná diagnóza, osvedčené pravidlá riadenia klinických postupov a dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi sú rozhodujúce oblasti, v ktorých môžu priemysel a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti spolupracovať, aby dosiahli lepšie výsledky. Je potrebné dôsledne zvážiť vytvorenie prostredia, v ktorom by priemysel mohol stanovovať ceny na základe platobnej schopnosti krajiny bez toho, aby sa musel obávať odklonu dodávateľského reťazca.

4.6

Mala by sa lepšie využívať podpora zo štrukturálnych fondov s cieľom zlepšiť kvalitu zdravotnej infraštruktúry.

4.7

Európske vlády by sa mali snažiť o vytvorenie európskeho rámca na hodnotenie programov organizácie liečenia a prevencie chronických ochorení pomocou určenia referenčných hodnôt a najlepších klinických postupov úplnej starostlivosti v jednotlivých kategóriách, ako aj vhodného používania nízkonákladových a inovatívnych liekov počas liečby. Vytvorením platformy organizačných partnerstiev zameraných na vývoj programov sekundárnej prevencie chronických ochorení môžu mnohé zainteresované strany, ako sú vlády, združenia pacientov a lekárov, sociálni partneri a iné inštitúcie občianskej spoločnosti prispievať k úspešnej organizácii liečby a prevencie chronických ochorení. V tejto súvislosti je jednotná akcia Komisie týkajúca sa chronických chorôb dôležitým krokom správnym smerom.

4.8

Organizácia, riadenie a financovanie základného biomedicínskeho výskumu v Európe je v súčasnosti predmetom rôznych nezávislých a čiastkových programov tak na úrovni členských štátov, ako aj EÚ. Napriek niektorým vynikajúcim európskym iniciatívam je skutočnosť taká, že konkurencia medzi jednotlivými členskými štátmi je príliš silná a nevenuje sa dostatočné úsilie dosiahnutiu koherentnej stratégie pre celú Európu. Z toho vyplývajú rôzne hodnotiace kritériá, zdvojovanie úsilia a plytvanie finančnými prostriedkami. Európa zaostáva za USA v mnohých oblastiach biomedicínskeho výskumu, čo spôsobuje stratu konkurencieschopnosti.

4.9

Posilnenie základného a translačného výskumu je spolu s vytvorením centier excelentnosti svetovej úrovne v Európe nevyhnutné na to, aby sa zabezpečilo, že Európa zostane atraktívnou pre výskum a vývoj a priemyselných investorov. Keďže Európe sa trvalo nedarí plniť svoj cieľ investovania 3o% HDP do výskumu a vývoja, vyžaduje sa opätovné posilnenie dôrazu na základný výskum a vzdelávanie. Iniciatívy ako iniciatíva za inovačné lieky a Horizont 2020 môžu pomôcť vytvárať kultúru otvorenej inovácie a spolupráce a stať sa hybnou silou stimulácie cielených investícií.

4.10

Čo sa týka odporúčaní k hospodárskej politike, EÚ by mala podporiť zavedenie rámca rastu a stability do systému biologických vied v celej Európe, aby tak zvýšila stabilitu a predvídateľnosť pre všetkých. Takýto rámec, podporovaný dialógom medzi odvetvím a spoločnosťou, by bol zameraný na podnecovanie cenných inovácií, udržiavajúc pritom schopnosť vlád riadiť rozpočty predvídateľným spôsobom. Zaviedol by sa na úrovni členských štátov, aby sa zohľadnili rozdiely v demografickom vývoji, skutočný dopyt, inflácia, technologický rozvoj atď. Okrem toho by mal obsahovať i sociálny rozmer.

4.11

Vo väčšine krajín bolo úspornými opatreniami v rámci konsolidácie rozpočtov najviac postihnuté odvetvie liekov, a to i napriek tomu, že sa ich hodnota preukázala ako omnoho vyššia oproti iným oblastiam výdavkov na zdravotnú starostlivosť. Takým spôsobom sa vytvárajú nepredvídateľné podmienky pre priemysel, dávajú zmätočné signály vzhľadom na odhodlanosť Európy podporovať inováciu a potenciálne sa tiež ohrozuje schopnosť členských štátov zvyšovať efektívnosť zdravotnej starostlivosti vhodným používaním liekov a iných technológií.

4.12

Podpora udržateľného prístupu k financovaniu zdravotnej starostlivosti je pre európske hospodárske subjekty, a obzvlášť spotrebiteľov, kľúčovou témou. Vypracovanie udržateľnejšieho postupu posudzovania výdavkov na lieky môže zabezpečiť, aby financovanie smerovalo do oblastí, ktoré vykazujú najvyššiu návratnosť. Je dôležité identifikovať príležitosti zlepšeného riadenia liekov. V záujme dobrých zdravotných výsledkov vo všetkých členských štátoch EÚ by mala byť zaručená minimálna úroveň financovania zdravotníctva a liekov.

4.13

To by malo tiež zahŕňať realistické očakávania týkajúce sa rastu zohľadňujúce starnutie obyvateľstva, reálnu inováciu a dlhodobú nákladovú efektívnosť zdravotnej starostlivosti. Takýto rámec by zmiernil škodlivý vplyv kolísavosti financovania zdravotnej starostlivosti, zaznamenanej v posledných troch až piatich rokoch, a podporil by možnosti dlhodobého plánovania pre všetky zainteresované strany v systéme zdravotnej starostlivosti.

4.14

Na podnet tzv. Tajaniho iniciatívy bola v Komisii vykonaná dôležitá práca a dosiahnuté výsledky v oblasti etiky a transparentnosti, prístupu k liekom, liekom na ojedinelé ochorenia a v malých krajinách, biologicky podobných liekov a dohôd o riadenom prístupe, ktoré výbor podporuje.

4.15

EHSV berie na vedomie, že Komisia plánuje vypracovanie dôležitého nového oznámenia o priemyselnej politike vo farmaceutickom priemysle. Nazdáva sa, že je načasované správne a nabáda Komisiu, aby stanovila ambiciózny program, ktorý zabezpečí prosperovanie farmaceutického priemyslu v Európe v celom jeho hodnotovom reťazci (výskum a vývoj, výroba, predaj a distribúcia).