Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Smernica Európskeho parlamentu a Rady  (3) 2010/63/EÚ stanovuje, že testy na stavovcoch sa musia nahradiť, obmedziť alebo skultivovať.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú zdravotnícke pomôcky a  príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí .

Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré musia spĺňať zdravotnícke pomôcky určené pre ľudí , príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a zdravotnícke pomôcky na estetické účely , ktoré sú uvádzané na trh alebo do používania v Únii.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvá zdravotníckych pomôcok a pomôcky na estetické účely uvádzajú v ďalšom texte ako „pomôcky“.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením po konzultácii s vnútroštátnym orgánom pre lieky alebo s Európskou agentúrou pre lieky .

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5a.     Toto nariadenie nebráni v tom, aby sa naďalej uplatňovali opatrenia v rámci smernice 2002/98/ES a jej piatich dcérskych smerníc, ktorými sa určujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi.

Články 10 (Personál), 14 (Spätné sledovanie), 15 (Hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií), 19 (Vyšetrenie darcov) a 29 (Technické požiadavky a ich prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku) smernice 2002/98/ES zaisťujú bezpečnosť darcov a pacientov a ako také by tieto existujúce normy mali zostať zachované.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7a.     Regulácia zdravotníckych pomôcok na úrovni Únie nesmie zasahovať do slobodnej možnosti členských štátov rozhodnúť o tom, či obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, ktorých sa toto nariadenie netýka.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky , ako aj výrobky, ktoré využívajú vonkajšie fyzikálne činidlá, určené na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v neúplnom znení v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke pomôcky na účely tohto nariadenia bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na zdravotný účel;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Za pomôcky na estetické účely sa nepovažujú tetovacie výrobky a piercingy.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru ;

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípadoch, keď je klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok povinné podľa tohto nariadenia, je jeho súčasťou klinické skúšanie v prostredí príslušnej cieľovej populácie, ako aj kontrolované skúšanie.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1.   Komisia môže z vlastnej iniciatívy rozhodnúť alebo na požiadanie členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov na základe stanovísk MDCG a MDAC, uvedených v článku 78 a 78a, rozhodne , či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov vrátane hraničných výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

2.     Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 až 27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.

4.   Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 , 26 a  27 za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.     Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr vtedy , keď je táto pomôcka uvedená na trh.

1.   Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky tohto nariadenia najneskôr v deň , keď je táto pomôcka uvedená na trh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2b.     Zakazuje sa uvádzanie na trh, uvádzanie do používania, distribúcia, dodávanie a sprístupňovanie výrobkov, ktorých názvy, označenie alebo návod na použitie môžu v oblasti charakteristík a účinkov výrobku zavádzať tým, že:

Propagačné materiály, prezentácie a informácie o výrobkoch nesmú byť zavádzajúce spôsobom uvedeným v prvom pododseku.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné , Komisia je splnomocnená prijať spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1.   Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak je potrebné riešiť problémy v oblasti verejného zdravia , Komisia je splnomocnená prijať po konzultácii s MDCG a MDAC spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

1a.     Pred prijatím STŠ uvedených v ods. 1 Komisia zabezpečí, aby vývoj STŠ náležite podporili príslušné zainteresované strany a aby STŠ boli koherentné s európskym a medzinárodným systémom normalizácie. STŠ sú súdržné, ak nie sú v rozpore s európskymi normami, čo znamená, že sa týkajú oblastí, v ktorých neexistujú žiadne harmonizované normy, prijatie nových európskych noriem nie je plánované v primeranom časovom horizonte, ak existujúce normy nedosiahli prijatie na trhu alebo ak sa tieto normy stali zastaranými, alebo boli na základe údajov o vigilancii alebo údajov získaných sledovaním označené za jasne nepostačujúce a ak transpozícia technických špecifikácií do dokumentov v oblasti európskej normalizácie nie je plánovaná v primeranom časovom horizonte.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II, a to so zreteľom na technický pokrok.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.

Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia vrátane okamžitého upozornenia databanky Eudamed stanovenej v článku 27 .

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.

8.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov , dovozcov a v uplatniteľnom prípade aj splnomocneného zástupcu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, v prípade, že tak nie je ešte stanovené vnútroštátnymi občianskymi sporovými alebo trestnými konaniami, zaručí, aby poškodený používateľ, právny nástupca používateľa, zdravotná poisťovňa používateľa alebo iné tretie strany dotknuté škodou spôsobenou používateľovi mohli od výrobcu alebo jeho oprávneného zástupcu požadovať informácie uvedené v prvom pododseku, pričom sa zabezpečí riadne dodržiavanie práv duševného vlastníctva.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10a.     Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh výrobcovia zabezpečia uzavretie príslušného poistenia zodpovednosti, ktoré pokrýva akékoľvek poškodenie pacientov alebo používateľov, ktoré možno priamo pripísať výrobnej chybe tejto zdravotníckej pomôcky, a ktorého miera pokrytia je úmerná potenciálnym rizikám spojeným s vyrobenou zdravotníckou pomôckou a ktoré je v súlade so smernicou Rady 85/374/EHS  (9) .

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu, a ak je to vhodné, jeho splnomocneného zástupcu a v prípade potreby zabezpečia, aby bolo prijaté potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo ju stiahnuť z používania, a vykonajú toto opatrenie . Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek vykonanom nápravnom opatrení.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v uplatniteľnom prípade jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia v rozsahu svojich vlastných činností prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.   Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

1.   Výrobcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek , ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru, ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

2.    Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

2.   Osoba zodpovedná za dodržiavanie požiadaviek je zodpovedná za zabezpečenie minimálne týchto záležitostí:

Ak sú v súlade s odsekmi 1 a 2 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa dohodnú písomne.

3.    Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

3.   Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť vo výrobcovom podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie svojich povinností.

4.   Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre zdravotnícke pomôcky v Únii. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

4.   Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho podniku k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek , ktorá disponuje požadovanými odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované odborné znalosti sa preukazujú niektorou z týchto kvalifikácií:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti uložené výrobcom v zmysle odseku 1 písm. a) len vtedy, ak príslušná pomôcka bola vyrobená mimo Európskej únie. V prípade pomôcky vyrobenej v Únii postačuje doklad výrobcu o súlade s týmto nariadením.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.

4.    Aspoň 28 kalendárnych dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku, a na požiadanie im poskytnú vzorku preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 kalendárnych dní predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15

vypúšťa sa

Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie

1.     Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto nariadení.

2.     Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

3.     V prípade repasovania chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

4.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade s odsekom 3. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

5.     Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 1 ako aj ďalšie náležité informácie v súlade s oddielom 19 prílohy I sa uvádzajú na označení a, v uplatniteľnom prípade, v návode na použitie repasovanej pomôcky.

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie repasovanej pomôcky.

6.     Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola VIa  (**)

Označovanie a bezpečné repasovanie zdravotníckych pomôcok

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15a

Všeobecné zásady bezpečného repasovania

1.     Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá by chcela repasovať pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii a ktorá môže predložiť vedecký dôkaz o tom, že takáto pomôcka môže byť bezpečne repasovaná, sa považuje za výrobcu repasovanej pomôcky a preberá zodpovednosť za svoje činnosti spojené s repasovaním. Fyzická alebo právnická osoba zaistí vysledovateľnosť repasovanej pomôcky a preberie povinnosti uložené výrobcom v zmysle tohto nariadenia s výnimkou povinností spojených s postupom posúdenia zhody.

2.     Repasovať sa môžu iba pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS.

3.     Pokiaľ nie sú zaradené na zoznam pomôcok na jedno použitie uvedený v článku 15b, všetky zdravotnícke pomôcky sa považujú za pomôcky vhodné na viacnásobné použitie v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 15c a za predpokladu, že sa zaručí bezpečnosť pacientov na najvyššej úrovni;

4.     Členský štát môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15b

Zoznam pomôcok na jedno použitie, ktoré sú nevhodné na repasovanie

1.     V súlade s článkom 15a ods. 3 a po povinnej konzultácii s MDAC Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí zoznam zdravotníckych pomôcok alebo typov zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú vhodné na repasovanie. Komisia zoznam pravidelne aktualizuje vrátane pridávania a odstraňovania jeho položiek. Prvý zoznam vytvorí najneskôr šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

2.     Rozhodnutie zaradiť do zoznamu alebo z neho vyškrtnúť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku alebo akýkoľvek typ zdravotníckej pomôcky sa prijme najmä so zreteľom na:

3.     Delegované akty uvedené v odseku 1 sa prijmú v súlade s článkom 89.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15c

Repasovanie zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky na viacnásobné použitie

1.     Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba vrátane zdravotníckych zariadení podľa článku 4 ods. 4, ktorá repasuje pomôcku označenú ako „pomôcku na viacnásobné použitie“:

2.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a v spolupráci s Medzinárodným fórom regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky a s medzinárodnými normalizačnými orgánmi stanoví jasný súbor prísnych bezpečnostných a kvalitatívnych noriem na repasovanie pomôcok na jedno použitie vrátane osobitných požiadaviek na výrobcov repasovaných pomôcok.

3.     Komisia pri vypracúvaní týchto noriem kvality a bezpečnosti zohľadní predovšetkým:

Tieto normy zodpovedajú najnovším vedeckým dôkazom a zaručujú čo najvyššiu úroveň kvality a bezpečnosti v súlade so závažnosťou situácie, ktorú odrážajú európske normy európskych normalizačných organizácií, pričom tieto organizácie zohľadňujú ustanovenia príslušných medzinárodných noriem, najmä noriem ISO a IEC, alebo akékoľvek iné medzinárodné technické normy umožňujúce prinajmenšom zabezpečiť vyššiu úroveň kvality, bezpečnosti a výkonnosti ako normy ISO a IEC.

3.     Fyzická alebo právnická osoba uvedená v odseku 1 dodržiava normy EÚ uvedené v odseku 1 s cieľom zaručiť kvalitu repasovania zdravotníckych pomôcok označených ako pomôcky „na viacnásobné použitie“, ako aj bezpečnosť repasovaných pomôcok.

4.     Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú vyhovujúce, Komisia je splnomocnená prijať STŠ uvedené v článku 7 ods. 1.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 15d

Správa o fungovaní systému

Najneskôr štyri roky od dátumu uplatňovania tohto nariadenia ho Komisia posúdi a vypracuje hodnotiacu správu. Správa sa predloží Európskemu parlamentu a Rade. V prípade potreby sa k správe pripojí legislatívny návrh.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Karta implantátu

Karta implantátu a informácie o implantovateľných pomôckach

1.   Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná .

1.   Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý implantuje pomôcku a ktorý je zodpovedný za:

Karta implantátu je k dispozícii aj výrobcovi v elektronickom formáte a členské štáty zaistia, aby nemocnice a kliniky uchovávali elektronickú verziu záznamu.

Od tejto povinnosti sú oslobodené tieto implantáty: stehy, svorky, zubné implantáty, skrutky a platničky.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa zmeny alebo doplnenia zoznamu implantátov, ktoré sú oslobodené.

2.   Táto karta obsahuje:

2.   Táto karta obsahuje:

Členské štáty môžu zaviesť vnútroštátne ustanovenia vyžadujúce, aby karta implantátu obsahovala aj informácie o opatreniach pooperačnej starostlivosti.

Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.

Tieto informácie sú napísané spôsobom zrozumiteľným laickej osobe.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Ak je tovar súčasťou implantovateľnej pomôcky, fyzická alebo právnická osoba, ktorá ho sprístupní na trhu, spolupracuje s výrobcom pomôcky, aby zabezpečila jej kompatibilitu s funkčnou časťou pomôcky, s cieľom zamedziť nahradeniu celej pomôcky a súvisiacim dôsledkom pre bezpečnosť pacienta. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku.

2.   Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však mení parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení .

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, Európska databanka zdravotníckych pomôcok

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Pre pomôcky, iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky, sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:

1.   Pre pomôcky iné ako pomôcky na mieru a skúšané pomôcky sa v Únii zavedie jednotný systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok , je pokiaľ možno v súlade s celosvetovým prístupom k regulácii UDI v zdravotníckych pomôckach a zahŕňa:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.     Systém UDI sa aktualizuje na základe výsledkov hodnotiacej správy o klinickom sledovaní po uvedení na trh podľa oddielu 3 časti B prílohy XIII.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Je nutné podniknúť kroky na zabezpečenie toho, aby neboli potrebné žiadne ďalšie vnútroštátne registračné postupy.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Kapitola IIa  (****)

Posudzovanie zhody

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Súhrn parametrov bezpečnosti a  klinického výkonu

Správa o parametroch bezpečnosti a  klinickom výkone

1.   V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a  klinického výkonu . Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42 , a tento subjekt ju schvaľuje.

1.   V prípade pomôcok zaradených do triedy III a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, výrobca vypracuje správu o bezpečnosti a  klinickom výkone pomôcky vychádzajúcu zo všetkých informácií zozbieraných počas klinického skúšania pomôcky . Výrobca vypracuje aj súhrn tejto správy napísaný spôsobom ľahko zrozumiteľným pre laika v úradnom jazyku (úradných jazykoch) krajiny, v ktorej bola zdravotnícka pomôcka sprístupnená na trhu. Prvá verzia správy tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá konkrétnemu notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 43a a tento subjekt ju schvaľuje.

1a.     Súhrn uvedený v odseku 1 sa sprístupňuje verejnosti prostredníctvom Eudamedu v súlade s ustanoveniami článku 27 ods. 2 písm. b) a prílohy V, časti A bodu 18.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu . Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť formu prezentácie jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do správy a súhrnu podľa odseku 1 . Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

1.   Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

2.   Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

2.   Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:

3.   Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty a  zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.

3.   Údaje do Eudamedu vkladajú Komisia , členské štáty, notifikované subjekty, hospodárske subjekty, zadávatelia a zdravotnícki pracovníci , ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2.

4.   Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.

4.   Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom, zdravotníkom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku 2.

5.   Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.

5.   Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 8 ods. 4.

6.   Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.

6.   Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

7a.     Informácie, ktoré obsahuje Európska databanka, sú spoľahlivé, transparentné a užívateľsky prívetivé, pričom musia verejnosti a zdravotníkom umožniť porovnávať informácie o registrovaných pomôckach, hospodárskych subjektoch, klinickom skúšaní pomôcok, údajoch v oblasti vigilancie a činnostiach v oblasti dohľadu nad trhom.

Pri rozvíjaní a riadení Eudamedu Komisia na základe konzultácií s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a spotrebiteľov zabezpečí, aby boli všetky verejne prístupné časti Eudamedu prezentované v podobe vhodnej pre používateľov.

8.   V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

8.   V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Notifikované subjekty

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom subjekte.

6.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

6.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty interne zamestnáva dostatočný počet stálych a odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh. Splnenie tejto požiadavky sa posúdi v partnerskom preskúmaní podľa článku 8.

Zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním kontrol súvisiacich s výrobkom majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.5. prílohy VI.

Podobne, zamestnanci vnútroštátneho orgánu zodpovedného za vykonávanie auditu práce zamestnancov notifikovaných subjektov poverených vykonávaním auditov systémov riadenia kvality výrobcu majú rovnocennú kvalifikáciu ako zamestnanci notifikovaných subjektov podľa bodu 3.2.6. prílohy VI.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 3, ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.

Ak je vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú zdravotníckych pomôcok.

7.   Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.

7.    Konečnú zodpovednosť za notifikované subjekty a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty má členský štát, v ktorom sa nachádzajú. Členský štát je povinný kontrolovať, aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty vykonával svoju činnosť v oblasti posudzovania, určovania a notifikovania orgánov na posudzovanie zhody a monitorovania notifikovaných orgánov riadne, a aby určený vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pracoval nestranne a objektívne. Členské štáty poskytujú Komisii a ostatným členským štátom všetky informácie, ktoré títo požadujú, o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií. Tieto informácie sa zverejňujú s výhradou ustanovení článku 84.

8.   Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

8.   Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.

Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú ho Komisii. Komisia sa zúčastňuje na preskúmaní. Výsledok partnerského preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a súhrn výsledkov sa verejne sprístupňuje.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.

1.   Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade s týmto nariadením. V tejto súvislosti sa zabezpečia stáli interní administratívni, technickí a vedeckí pracovníci so zdravotníckymi, technickými a podľa potreby farmakologickými znalosťami. Využije sa stály interný personál, ale notifikované subjekty môžu v prípade potreby dočasne zamestnať externých odborníkov len pre určitý prípad. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia spĺňať, sú stanovené v prílohe VI. V súlade s bodom 1.2. prílohy VI je notifikovaný subjekt organizovaný a riadený spôsobom, ktorý zaručuje nezávislosť, objektívnosť a nestrannosť jeho činností a zabraňuje konfliktom záujmov.

Notifikovaný subjekt zverejňuje zoznam svojich pracovníkov zodpovedných za posudzovanie zhody a certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Zoznam obsahuje prinajmenšom kvalifikácie, životopis a vyhlásenie o záujmoch každého pracovníka. Zoznam sa zasiela vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty, ktorý overí, či pracovníci spĺňajú požiadavky stanovené v tomto nariadení. Zoznam sa zasiela aj Komisii.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

-1.     Notifikované subjekty zamestnávajú stály interný odbornými personál s odbornými znalosťami v technickej oblasti v súvislosti s posudzovaním výkonu pomôcok, ako aj v medicínskej oblasti. Personál je schopný interne posúdiť kvalitu subdodávateľov.

Môžu sa uzatvárať zmluvy s externými odborníkmi na posudzovanie zdravotníckych pomôcok alebo technológií najmä v prípade obmedzených odborných znalostí z klinickej praxe.

1.   V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

1.   V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.

2.   Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2.   Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.

2a.     Notifikované subjekty zverejňujú zoznam subdodávateľov alebo dcérskych spoločností, konkrétne úlohy, za ktoré sú zodpovední, a vyhlásenia o záumoch ich zamestnancov.

3.   Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

3.   Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len s výslovným súhlasom právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

4.   Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4.   Najmenej raz za rok predkladajú notifikované subjekty vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

4a.     Každoročné posudzovanie notifikovaných subjektov podľa článku 35 ods. 3 zahŕňa overenie toho, či subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti notifikovaných subjektov plnia požiadavky uvedené v prílohe VI.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 30a

Elektronický systém registrácie dcérskych spoločností a subdodávateľov

1.     Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí a spravuje elektronický systém na zber a spracovanie informácií o subdodávateľoch a dcérskych spoločnostiach, ako aj o konkrétnych úlohách, za ktoré zodpovedajú.

2.     Skôr, než sa môže uskutočniť zadanie subdodávky, notifikovaný subjekt, ktorý zamýšľa zadať konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľom alebo využíva na konkrétne úlohy spojené s posudzovaním zhody dcérsku spoločnosť, zaregistruje ich mená či názvy spolu s ich konkrétnymi úlohami.

3.     Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1, príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.

4.     Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú dostupné verejnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade, že orgán posudzovania zhody požaduje notifikáciu v súvislosti s pomôckami podľa článku 43a ods. 1, oznámi to a predloží žiadosť o notifikáciu agentúre EMA v súlade s článkom 43a.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.   Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z  dvoch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.

3.   Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z  troch expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody , ktorí nemajú konflikt záujmov so žiadajúcim orgánom posudzovania zhody . Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca Komisie a aspoň jeden ďalší je z iného členského štátu, než v ktorom je usadený žiadajúci orgán posudzovania zhody. Zástupca Komisie stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie. V prípade, že orgán posudzovania zhody požiadal o notifikáciu o pomôckach, ako sa uvádza v článku 43a ods. 1, EMA je tiež súčasťou spoločnej skupiny pre posudzovanie.

4.   Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

4.   Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek, pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci posúdenia žiadosti . Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu.

Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI žiadajúcim orgánom posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie. Vnútroštátny orgán v hodnotiacej správe určí opatrenia, ktoré má prijať notifikovaný subjekt s cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI týmto žiadajúcim orgánom posudzovania zhody. V prípade nedosiahnutia dohody sa k hodnotiacej správe zodpovedného vnútroštátneho orgánu pripojí samostatné stanovisko skupiny pre posudzovanie, v ktorom vyjadrí svoje výhrady k notifikácii .

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

5.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Ak skupina pre posudzovanie vypracuje samostatné stanovisko, aj to sa predkladá Komisii, aby ho postúpila Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Na žiadosť Komisie predkladá orgán uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.

6.   Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje stanovisko k hodnotiacej správe a  k návrhu notifikácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie , ktoré príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu.

6.   Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje konečné stanovisko k hodnotiacej správe, k návrhu notifikácie a prípadne k samostatnému stanovisku vypracovanému skupinou pre posudzovanie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie. Príslušný vnútroštátny orgán pri svojom rozhodovaní o určení notifikovaného subjektu vychádza z tohto odporúčania Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky . Ak sa rozhodnutie odlišuje od odporúčania MDCG, príslušný vnútroštátny orgán predloží MDCG písomne akékoľvek potrebné odôvodnenie svojho rozhodnutia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.

2.   Členské štáty úradne oznamujú len tie orgány posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI a v prípade ktorých sa ukončil postup posúdenia žiadosti v súlade s článkom 32.

3.     V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti iných výrobkov ako zdravotnícke pomôcky, príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.

4.   V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

4.   V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody, triedy rizika a typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich rizikových tried a  typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.

8.   Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

8.   Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa ihneď pozastavuje. V tomto prípade Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.

9.   Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka, alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejňuje .

9.   Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia, s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko, že oznámenie sa môže úplne prijať, Komisia notifikáciu náležitým spôsobom uverejní .

Súbežné s tým Komisia taktiež zadá informácie o notifikácii notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2. K tomuto zverejneniu sa pripojí záverečná hodnotiaca správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky uvedené v tomto článku.

Všetky podrobnosti o notifikácii vrátane triedy a typológie pomôcok, ako aj prílohy sa sprístupnia verejnosti.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.

1.   Komisia pridelí identifikačné číslo každému notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie. Ak sa ich notifikácia úspešne obnoví, subjektom notifikovaným podľa smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS zostáva identifikačné číslo, ktoré im bolo pridelené.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

2.   Komisia zabezpečí bezproblémové sprístupnenie verejnosti zoznamu orgánov notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

1.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a v náležitom prípade EMA nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby sa zabezpečilo stále plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.

Notifikované subjekty bezodkladne informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať postupy posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

Notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách, najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.

2.   Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou , pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s informáciami dôverného charakteru.

2.   Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú a najneskôr do 15 dní na žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou. Ak existuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, notifikované subjekty písomne vysvetlia tieto dôvody a poradia sa s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky , ktorá následne vydá odporúčanie. Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty splní odporúčanie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky.

3.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste.

3.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI , vrátane posúdenia toho, či tieto požiadavky plnia jeho subdodávatelia a dcérske spoločnosti . Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste, a prípadne aj každej jeho dcérskej spoločnosti alebo každého subdodávateľov v Únii alebo mimo Únie .

Posúdenie taktiež zahŕňa revíziu vzoriek posúdení spisu konštrukčného návrhu uskutočnených notifikovaným subjektom s cieľom určiť, či je notifikovaný subjekt naďalej kompetentný a ako kvalitné sú jeho posúdenia, predovšetkým z hľadiska schopnosti notifikovaného subjektu hodnotiť a posudzovať klinické dôkazy.

4.   Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu.

4.    Dva roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a potom každé dva roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods. 3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt a jeho dcérske spoločnosti a subdodávatelia naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany notifikovaného subjektu alebo dcérskej spoločnosti, či subdodávateľa notifikovaného subjektu .

V prípade osobitných notifikovaných subjektov v zmysle článku 43a sa posúdenie stanovené v tomto odseku vykonáva každý rok.

Súhrnné výsledky posúdenia sa zverejnia.

5.   Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5.   Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.

5a.     Notifikované subjekty odovzdávajú každý rok výročnú správu o činnosti obsahujúcu informácie uvedené v bode 3.5 prílohy VI príslušnému orgánu a Komisii, ktorá ju postúpi MDCG.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 35 a

Sankcie

Členské štáty zabezpečia, aby mali zavedený systém sankcií pre prípad, že notifikované subjekty neplnia minimálne požiadavky. Tento systém by mal byť transparentný a primeraný povahe a úrovni neplnenia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.   Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.

1.   Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.

2.   Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

2.   Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie sa uplatňuje dovtedy, kým MDCG neprijme rozhodnutie o pozastavení, ktoré vydá na základe posúdenia stanovenej spoločnej skupiny pre posudzovanie v súlade s postupom uvedeným v článku 32 ods. 3. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty , dotknutých výrobcov a zdravotníckych pracovníkov o každom pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.

3.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

3.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie členský štát informuje Komisiu a prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný subjekt alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii , majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

4.   Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu, obmedzeniu či stiahnutiu notifikácie , majú vplyv na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej lehote, ktorú orgán stanoví, a najneskôr 30 dní po uverejnení správy pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.

S cieľom zistiť, či dôvody pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie majú vplyv na vydané certifikáty, požiada príslušný vnútroštátny orgán príslušných výrobcov, aby dodali dôkazy o zhode pri notifikácii, a výrobcovia majú 30 dní na odpoveď na túto žiadosť.

5.   Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

5.   Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne a najneskôr do 10 dní informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.

Komisia bezodkladne a najneskôr do 10 dní zadá informácie o zmenách notifikácie notifikovaného subjektu do elektronického systému uvedeného v článku 27 ods. 2.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.

Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné. Komisia zverejní správu so stanoviskami členských štátov po vypracovaní posúdenia.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Komisia po porade s MDCG zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto skupina sa pravidelne stretáva najmenej dvakrát ročne.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia alebo Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky si môžu vyžiadať účasť ktoréhokoľvek notifikovaného subjektu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať opatrenia určujúce spôsob fungovania koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v zmysle tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Poplatky

Poplatky za činnosti vnútroštátnych orgánov

1.   Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

1.   Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti, podpory inovácie, nákladovej efektívnosti a potrebu vytvoriť rovnaké podmienky v členských štátoch . Osobitná pozornosť sa venuje záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2, a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES.

Tieto poplatky sú primerané a zodpovedajú vnútroštátnej životnej úrovni. Výška poplatkov sa zverejňuje.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 40a

Transparentnosť poplatkov vyberaných notifikovanými subjektmi za činnosti posudzovania zhody

1.     Členské štáty prijmú ustanovenia o štandardných poplatkoch pre notifikované subjekty.

2.     Poplatky sú porovnateľné medzi členskými štátmi . Komisia poskytne usmernenia na uľahčenie porovnateľnosti týchto poplatkov do 24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

3.     Členské štáty postúpia zoznam svojich štandardných poplatkov Komisii.

4.     Vnútroštátny orgán zabezpečí, že notifikované subjekty sprístupnia verejnosti zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie.

Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a Komisii svoje plánované rozhodnutie. Konečné rozhodnutie sa zverejní v databanke Eudamed.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.

Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. Takéto rozhodnutie by sa malo prijať najmä s cieľom vyriešiť rozdielne rozhodnutia členských štátov.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.

Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Pred prijatím vykonávacích aktov Komisia uskutoční konzultácie s relevantnými zainteresovanými subjektmi a zohľadní ich návrhy.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 , pokiaľ ide o :

4.   Vzhľadom na technický pokrok a všetky informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je Komisia po konzultácii s príslušnými zúčastnenými stranami vrátane organizácií zdravotníckych pracovníkov splnomocnená v súlade s článkom 89 prijať delegované akty týkajúce sa :

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.

4.   Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním prototypu a dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikuje modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10a.     Neohlásené inšpekcie sa z hľadiska ich charakteru a rozsahu môžu považovať za pravidelné inšpekcie, pričom sa tak vykompenzujú náklady hospodárskych subjektov vyplývajúce z neohlásených inšpekcií, a to za predpokladu, že sa počas neohlásených inšpekcií nezistia žiadne závažné nezhody. Pri objednávaní neohlásených inšpekcií a ich vykonávaní sa musí stále zohľadňovať zásada proporcionality s náležitým ohľadom najmä na rizikový potenciál každého individuálneho produktu.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

11.     Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.

vypúšťa sa

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Zapojenie notifikovaných subjektov

Zapojenie notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody

1.   Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

1.   Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovaného subjektu, výrobca iných pomôcok, ako sú uvedené v článku 43a ods. 1, môže požiadať notifikovaný subjekt podľa svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky. Ak výrobca požiada notifikovaný subjekt v inom členskom štáte než v tom, v ktorom je registrovaný, informuje o žiadosti svoj príslušný vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty. Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.   Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.

2.   Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody. Okrem toho o tom ihneď informuje všetky vnútroštátne príslušné orgány.

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 43a

Zapojenie osobitných notifikovaných subjektov do postupov posudzovania zhody vysoko rizikových pomôcok

1.     Len osobitné notifikované subjekty sú oprávnené na vykonávanie posúdenia zhody týchto pomôcok:

2.     Žiadajúce osobitné notifikované subjekty, ktoré sa domnievajú, že spĺňajú požiadavky pre osobitné notifikované subjekty uvedené v prílohe VI bode 3.6, predložia svoju žiadosť Európskej agentúre pre lieky.

3.     Súčasťou žiadosti je poplatok splatný EMA na pokrytie nákladov spojených s posudzovaním žiadosti.

4.     EMA určí osobitný subjekt alebo subjekty v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe VI a prijme rozhodnutie o vydaní povolenia na vykonávanie posudzovania zhody pre pomôcky vymenované v odseku 1, a to do 90 dní, ktoré zašle Komisii.

5.     Komisia potom zverejní notifikáciu a názvy osobitného notifikovaného subjektu alebo subjektov.

6.     Notifikácia je platná od prvého dňa po jej uverejnení v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.

Táto notifikácia je platná päť rokov a na základe novej žiadosti adresovanej EMA sa každých päť rokov obnovuje.

7.     Výrobca pomôcok uvedených v odseku 1 môže žiadosť predložiť osobitnému notifikovanému subjektu, ktorého názov je v elektronickom systému uvedenom v článku 43b (nový), podľa vlastného výberu.