PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU Sprievodný dokument Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami /* SWD/2012/0267 final */
PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE ZHRNUTIE POSÚDENIA VPLYVU Sprievodný dokument Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa
nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania
obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími
krajinami 1. Vymedzenie problému 1.1. V čom spočíva problém? Efedrín a pseudoefedrín sú chemické
látky, ktoré sa používajú na výrobu liekov proti nachladnutiu alebo alergiám.
Tieto dve látky sú tiež hlavnými prekurzormi na výrobu metamfetamínu.
S cieľom zabrániť ich presmerovaniu z legálneho obchodu do
nedovolenej výroby drog bol vytvorený osobitný regulačný rámec (na
medzinárodnej úrovni[1] aj v EÚ[2])
na identifikáciu podozrivých obchodných operácií. Liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín
sa to však netýka. Pretože efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa nachádzajú
v liekoch, sa dajú jednoducho extrahovať (použitím lacného doma vyrobeného
zariadenia a pomocou jednoduchého chemického procesu), obchodníci s
drogami sa na tieto lieky osobitne zameriavajú ako na zdroj prekurzorov na
nedovolenú výrobu metamfetamínu. Skutočnosť, že humánne lieky obsahujúce
efedrín alebo pseudoefedrín sú vylúčené z ustanovení nariadenia (ES)
č. 111/2005, ktoré sa uplatňuje na obchod medzi EÚ a tretími krajinami,
viedla k situácii, keď príslušné orgány členských štátov nemohli tieto lieky
zadržať alebo zhabať pri ich vývoze z colného územia Únie alebo pri
tranzite cez colné územie Únie, i keď bolo veľmi pravdepodobné, že
v krajine určenia budú zneužité na nedovolenú výrobu metamfetamínu. Od EÚ
sa očakáva, že odstráni medzeru v súčasných právnych predpisoch týkajúcu
sa právomocí udelených colným a policajným orgánom, ktoré môžu zadržať
a zhabať efedrín a pseudoefedrín, ale nemôžu zadržať a zhabať lieky
obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín. Základné príčiny tohto problému je možné
zhrnúť takto: – celosvetovo sa sprísnili kontrolné opatrenia
v súvislosti s efedrínom a pseudoefedrínom (ako látkami)
a niektoré krajiny sveta pristúpili dokonca k zákazu dovozu týchto
látok; – obchodníci s drogami boli preto nútení
hľadať alternatívne zdroje efedrínu a pseudoefedrínu na výrobu
metamfetamínov; – v dôsledku toho
sa obchodníci s drogami zameriavajú na lieky, ktoré obsahujú tieto látky
a ktoré nepodliehajú prísnym kontrolným opatreniam a – sprísnenie kontrolných opatrení
v súvislosti s liekmi obsahujúcimi efedrín a pseudoefedrín
v ďalších krajinách sveta. Obchodníci s drogami reagovali tak, že sa
zameriavajú na tie regióny, v ktorých sa pri vývoze alebo tranzite týchto liekov
uplatňuje menej kontrolných opatrení, ako je napríklad EÚ. Množstvá prekurzorov matamfetamínu, ktoré sa
nachádzajú v liekoch obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, zhabaných
na hraniciach príslušnými orgánmi členských štátov EÚ v období od roku 2007
do roku 2010 značne kolísali. Kým v roku 2007 neboli zaznamenané takmer
nijaké lieky z celkového zhabaného množstva (0,3 mt[3]
z 8 mt), v rokoch 2008 a 2009 sa množstvá liekov
z celkového množstva zhabaných liekov prudko zvýšili (1,8 mt
z 3,5 mt v roku 2008 a 0,6 mt z 1,4 mt
v roku 2009). Aj keď toto množstvo v roku 2010 značne kleslo
(0,1 mt z 2,9 mt), mnohé členské štáty a Medzinárodný úrad
na kontrolu omamných látok (INCB) majú obavy, že mechanizmy nariadenia
(ES) č. 111/2005 nepostačujú na kontrolu liekov obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín.
1.2. Koho sa problém týka – tretích krajín, v ktorých sa
metamfetamín vyrába, ktorých kontrolné opatrenia týkajúce sa liekov
obsahujúcich drogové prekurzory nie sú účinné, ak nie sú recipročne zavedené
vyvážajúcimi a tranzitnými krajinami; – výrobcov a distribútorov so sídlom
v Únii alebo mimo Únie, ako dodávateľov týchto liekov obsahujúcich efedrín
a pseudoefedrín, alebo obchodníkov s týmito liekmi a – colných orgánov, polície
a zdravotníckych orgánov ako výkonných orgánov poverených v každom
členskom štáte vykonávaním právnych predpisov o drogových prekurzoroch. 2. Analýza subsidiarity Nariadenie (ES) č. 111/2005 sa zakladá na
článku 207 ZFEÚ (bývalý článok 133 ZES). Nariadenie stanovuje pravidlá
sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom
a tretími krajinami V súčasnosti colné orgány členských štátov
EÚ konfiškujú lieky obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín na základe
vnútroštátnych protidrogových právnych predpisov alebo colného kódexu, v dôsledku
čoho sa na vonkajších hraniciach EÚ uplatňujú rozdielne kontrolné činnosti.
Okrem toho sa členské štáty pokúšajú zredukovať zneužívanie týchto liekov
prostredníctvom rôznych druhov vnútroštátnych opatrení, čo vedie
k odlišným zákonným požiadavkám na hospodárske subjekty EÚ. 3. Ciele Všeobecné ciele
politiky ·
Prispieť k celosvetovému boju proti
nedovelenej výrobe drog. Konkrétne ciele politiky ·
Bojovať proti nedovolenej výrobe metamfetamínov
kontrolovaním dodávok efedrínu alebo pseudoefedrínu nachádzajúcich sa
v liekoch, ktoré sa vyvážajú, dovážajú alebo prepravujú medzi Úniou a tretími
krajinami, predchádzaním ich zneužívaniu bez narušovania zákonného obchodovania
s týmito liekmi. ·
Zachovať medzi Úniou a tretími krajinami voľný
tok liekov, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín a používajú sa na
zákonné účely. ·
Zabrániť neúmernému administratívnemu zaťaženiu
príslušných vnútroštátnych orgánov (colných, policajných, zdravotníckych)
a subjektov odvetvia zúčastnených na obchodovaní s liekmi obsahujúcimi
efedrín alebo pseudoefedrín. Operatívny cieľ Dosiahnuť a udržať klesajúci trend pokusov
o zneužitie liekov, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín, na
nezákonné účely. 4. Možnosti politiky Možnosť 1: Neprijatie žiadneho nového
legislatívneho opatrenia (základná možnosť) Nariadenie (ES) č. 111/2005 nebude zmenené
a doplnené. Podľa tohto nariadenia sa lieky obsahujúce efedrín alebo
pseudoefedrín nekontrolujú. Orgány členských štátov preto nemôžu na základe
právnych predpisov EÚ zadržať alebo zhabať tieto lieky, keď vstupujú na colné
územie Únie alebo ho opúšťajú, napriek tomu, že je pravdepodobné, že budú
zneužité na nedovolenú výrobu metamfetamínu. Možnosť 2: Odporučenie
dobrovoľných opatrení členským štátom Komisia by vypracovala odporúčanie so zoznamom
viacerých opatrení na kontrolu liekov obsahujúcich efedrín
a pseudoefedrín, z ktorého by si každý členský štát mohol vybrať tie
opatrenia, ktoré by považoval za vhodné. Možnosť 3: Zvýšenie právomocí príslušných
orgánov Na lieky obsahujúce efedrín alebo
pseudoefedrín by sa vzťahovali ustanovenia článku 26 súčasného nariadenia
(právomoci príslušných orgánov). Príslušným orgánom EÚ by to umožnilo zastaviť
obchodné operácie týkajúce sa týchto liekov, ak by existovalo dôvodné
podozrenie, že tieto lieky môžu byť zneužité na nedovolenú výrobu drog, bez
ohľadu na to, či sa vyvážajú, dovážajú alebo sú v režime tranzitu. Možnosť 4: Zvýšenie právomocí príslušných
orgánov a zavedenie používania predvývozných oznámení Príslušné orgány členských štátov EÚ by mali
právny základ nielen na zadržanie a zhabanie liekov obsahujúcich efedrín a
pseudoefedrín (ako v prípade možnosti 3), ale aj na zasielanie
predvývozných oznámení o týchto liekoch do krajiny určenia prostredníctvom
online systému predvývozných oznámení (PEN). Možnosť 5: Uplatňovanie rovnakých
požiadaviek na kontrolu liekov obsahujúcich efedrín a pseudoefedrín, aké
sa uplatňujú pri kontrole efedrínu a pseudoefedrínu Lieky obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín
by boli zahrnuté do zoznamu určených látok kategórie 1. Preto by
podliehali rovnakým požiadavkám na kontrolu, akým v súčasnosti podliehajú
určené látky kategórie 1, ako napríklad efedrín a pseudoefedrín:
t. j. vyžadovalo by sa predvývozné oznámenie, vývozné povolenie, licencia
atď. Možnosť 6: Zákaz obchodovania s liekmi
obsahujúcimi efedrín a pseudoefedrín V rámci tejto možnosti by vývoz liekov obsahujúcich efedrín alebo
pseudoefedrín z colného územia Únie, ich dovoz na colné územie Únie alebo
tranzit cez colné územie Únie už neboli možné. Skôr než sa začne uvažovať o zákaze obchodovania, by sa mali
preskúmať iné kontrolné opatrenia, napríklad tie, ktoré sú stanovené
v právnych predpisoch. Tieto opatrenia sa analyzovali v rámci
možnosti 5. Možnosť 6 bola preto vyradená bez ďalšej analýzy jej vplyvov. 5. Posúdenie vplyvov Táto iniciatíva rešpektuje základné práva,
slobody a zásady, ktoré sa uvádzajú v Charte základných práv
Európskej únie. Najmä článok 35 charty zabezpečuje každému právo na
prístup k preventívnej zdravotnej starostlivosti a právo využívať lekársku
starostlivosť. Splnomocnenie príslušných
orgánov konať vo veci liekov, ako sa predpokladá v rámci možností 3, 4
a 5, neobmedzí prístup verejnosti k liekom. Tento problém nemá žiadny vplyv na životné
prostredie. Je
ťažké určiť, či by existoval nejaký špecifický vplyv na malé a stredné
podniky (MSP) alebo mikropodniky, pretože pri konzultáciách nebolo možné
zamerať sa na tie podniky, ktoré obchodujú špecificky s liekmi
obsahujúcimi efedrín alebo pseudoefedrín. Uskutočnili sa však konzultácie
s MSP, ako so súčasťou farmaceutických združení. Absencia ich odpovedí
potvrdzuje, že sa veľmi nezapájajú do obchodovania s liekmi obsahujúcimi
efedrín alebo pseudoefedrín, alebo pracujú pre nadnárodné spoločnosti, ktoré
pôsobia v tomto odvetví. Preto sa dá predpokladať, že tento návrh by nemal
vplyv na MSP. Medzinárodné vplyvy: Zneužívanie drogových prekurzorov je celosvetový problém, ktorý si
vyžaduje celosvetovú reakciu. Ak by sa na
úrovni EÚ prijali prísnejšie kontrolné opatrenia v súvislosti
s liekmi obsahujúcimi efedrín alebo pseudoefedrín, tieto opatrenia by mali
byť v súlade s úsilím, ktoré vyvíjajú ďalšie krajiny vo svete,
a prispieť tak k medzinárodnému cieľu sprísniť kontrolu týchto liekov.
Pre možnosti politík 3, 4 a 5 bola stanovená
administratívna záťaž pre príslušné orgány pomocou štandardného modelu
nákladov EÚ a na základe údajov získaných z konzultácií so
zainteresovanými stranami. Ďalšia administratívna záťaž pre priemysel sa
dala posúdiť len čiastočne, pretože farmaceutické obchodné združenia a spoločnosti,
ktoré predložili odpoveď na online konzultáciu, neposkytli žiadne údaje
vzhľadom na to, že všetky zastávali názor, že sa nemá prijímať žiadne
legislatívne opatrenie. Možnosť 1: Neprijatie žiadneho nového
legislatívneho opatrenia (základná možnosť) Účinnosť Slabiny súčasných právnych predpisov, ktoré
boli zistené v súvislosti so zneužívaním liekov obsahujúcich efedrín a pseudoefedrín,
by sa zachovali a naďalej by obchodníkom s drogami umožňovali zameriavať
sa na lieky ako zdroj efedrínu a pseudoefedrínu na nedovolenú výrobu
metamfetamínu. Táto možnosť preto neprispeje k boju proti
nedovolenej výrobe metamfetamínu obmedzením dodávky efedrínu
a pseudoefedrínu, ktoré sa nachádzajú v liekoch. Medzi Úniou a tretími krajinami sa
zachová tok voľného obchodu s týmito liekmi na zákonné účely. Okrem toho EÚ bude na medzinárodnej úrovni
naďalej kritizovaná za to, že nekoná napriek neustálym výzvam zo strany
INCB na sprísnenie kontroly v jej právnych predpisoch v oblasti
zahraničného obchodu. Efektívnosť Táto možnosť nespôsobuje podnikom ani
príslušným vnútroštátnym orgánom ďalšiu administratívnu záťaž na európskej
úrovni. Pretože náklady „na bežnú obchodnú činnosť“ zostanú rovnaké, nezmenia
sa ani administratívne náklady. Možnosť 2: Odporučenie
dobrovoľných opatrení členským štátom Účinnosť Táto možnosť nezabezpečí reakciu EÚ na zistený
problém. Usmerní však tie členské štáty, ktoré nemajú zavedené žiadne kontrolné
opatrenia, aby nejaké zaviedli na základe osvedčených postupov v iných
členských štátoch, ktoré už niektoré opatrenia prijali a v ktorých sa
tieto opatrenia ukázali ako účinné pri znižovaní dodávky efedrínu
a pseudoefedrínu na nedovolenú výrobu drog. Obchodný tok týchto liekov medzi Úniou
a tretími krajinami nebude ovplyvnený. Táto možnosť nebude spĺňať požiadavky
uznesení OSN, ktoré vyzývajú všetky zmluvné strany Dohovoru OSN z roku
1988 na sprísnenie kontrol tohto druhu liekov. Efektívnosť Nech sa už členské štáty rozhodnú prijať
akékoľvek opatrenie, dá sa predpokladať, že prinesie so sebou istú
administratívnu záťaž na vnútroštátnej úrovni. V súčasnej iniciatíve nie
je administratívna záťaž žiadneho z týchto vnútroštátnych opatrení hodnotená,
pretože nie je jasné, aké opatrenia by členské štáty mohli prijať. Možnosť 3: Zvýšenie právomocí príslušných
orgánov Účinnosť Táto možnosť zvýši vyhliadky na zabránenie
zneužívaniu týchto liekov, a tak zníži dodávku efedrínu
a pseudoefedrínu na nedovolenú výrobu metamfetamínu. Pretože táto
možnosť stanoví v rámci právnych predpisov o drogových prekurzoroch
právny základ pre príslušné orgány členských štátov na zadržanie alebo zhabanie
zásielky liekov obsahujúcich efedrín a pseudoefedrín, príslušné orgány členských
štátov sa už nebudú musieť odvolávať pri zadržaní alebo zhabaní týchto liekov na
rôzne vnútroštátne právne predpisy, ak takéto predpisy existujú. Obchodný tok liekov obsahujúcich efedrín
alebo pseudoefedrín nebude narušený. Zmenší to kritiku, ktorú vyjadril úrad INCB v súvislosti s nekonaním EÚ vo veci zavedenia kontrolných
opatrení pre tieto lieky. Efektívnosť Kontroly na základe analýzy rizika sa teda
budú vykonávať pri vývoze, dovoze a tranzite vo všetkých členských
štátoch. Pretože budú súčasťou bežnej práce colníkov, pri ktorej sa kritériá
rizika menia podľa trendov, predpokladá sa, že ďalšia administratívna záťaž
bude minimálna. Vplyv sa považuje za minimálny, aj pokiaľ ide
o obchodníkov, pretože colné kontroly sú bežnou súčasťou rizika, ktoré
preberajú pri medzinárodnom obchodovaní s tovarom. Možnosť 4: Zvýšenie právomocí príslušných
orgánov a zavedenie používania predvývozných oznámení Účinnosť Táto možnosť vychádza z predchádzajúcej
možnosti, a preto si zachováva všetky výhody, ktoré už boli opísané.
Navyše sa používaním on-line systému predvývozných oznámení minimalizuje riziko
zneužívania, pretože zabezpečí systematické a jednotné sledovanie obchodu
s drogovými prekurzormi v celosvetovom meradle. Prostredníctvom tohto
nástroja táto možnosť zvýši vyhliadky na zabránenie zneužívaniu liekov
obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín na nedovolenú výrobu
metamfetamínu. Používanie predvývozných oznámení (PEN online)
v súvislosti s liekmi príslušnými orgánmi členských štátov ocení úrad INCB,
ktorý počas posledných niekoľkých rokov prostredníctvom výročných správ
opakovane nabádal Úniu, aby začala tieto oznámenia používať. Odvtedy, čo bol vytvorený on-line systém predvývozných
oznámení, sa nikdy nezaznamenalo, že by spomaľoval obchodné operácie alebo im
bránil. Potvrdzuje to aj skutočnosť, že predvývozné oznámenia používa vo
svete čoraz väčší počet krajín. Efektívnosť Ďalšia administratívna záťaž príslušných
orgánov v súvislosti s kontrolami, ktoré budú vykonávať podľa
zmeneného a doplneného článku 26, zostane minimálna. Ďalšia
administratívna záťaž príslušných orgánov za zaslanie jedného predvývozného
oznámenia pri vývoze látky kategórie 1 predstavuje v priemere 15 EUR.
Ďalšia administratívna záťaž bude závisieť hlavne od objemu zákonného obchodu
s týmito liekmi v každom členskom štáte. V tejto súvislosti sa
dá predpokladať, že táto ďalšia administratívna záťaž bude relatívne nízka
a že príslušné orgány členských štátov ju unesú, pretože niekoľko
členských štátov počas posledných troch rokov v priebehu medzinárodných
operačných iniciatív v rámci projektu Prism už posielalo predvývozné
oznámenia dobrovoľne. Možnosť 5: Uplatňovanie rovnakých
požiadaviek na kontrolu liekov obsahujúcich efedrín a pseudoefedrín, aké
sa uplatňujú pri kontrole efedrínu a pseudoefedrínu Účinnosť Táto možnosť značne sprísni kontroly liekov
obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, ktoré by podliehali rovnakému
kontrolnému režimu, aký stanovujú právne predpisy o drogových prekurzoroch
pre suroviny, ktoré obsahujú. Táto možnosť zvýši vyhliadky na zabránenie
zneužívaniu, a tak obmedzí zásobovanie efedrínom a pseudoefedrínom na nedovolenú výrobu metamfetamínu. Požiadavky, ktoré by sa uplatňovali na tieto
lieky, by boli neúmerné cieľu sledovanému touto iniciatívou. Obchodný tok týchto liekov medzi Úniou
a tretími krajinami by mohol byť narušený zvýšenými
požiadavkami, ktoré budú musieť prevádzkovatelia pri vývoze alebo dovoze týchto
liekov dodržiavať. Okrem toho by táto možnosť zahŕňala aj zmenu
a doplnenie rovnakého článku v nariadení upravujúcom obchod
s drogovými prekurzormi v rámci EÚ. Táto možnosť bude v súlade
s uznesením zo zasadnutia Komisie pre omamné látky (CND), ktoré Úniu
okrem iného vyzýva, aby „na farmaceutické prípravky obsahujúce efedrín
a pseudoefedrín uplatňovala podobné kontrolné opatrenia, aké sa uplatňujú
na nespracované prekurzorové chemikálie (suroviny)“[4].
Efektívnosť Existujú štyri hlavné administratívne
požiadavky: licencia, dovozné povolenie, vývozné povolenie a predvývozné
oznámenia. Ďalšia administratívna záťaž vznikajúca na základe požiadavky
používať on-line systém predvývozných oznámení bola vypočítaná v rámci
možnosti 4. Čo sa týka udeľovania licencií, súčasná
priemerná administratívna záťaž príslušného orgánu v súvislosti
s látkami kategórie 1 predstavuje 861 EUR ročne. Súčasná
administratívna záťaž príslušného orgánu v súvislosti s vydaním
licencie na tieto lieky by bola preto rovnaká ako v prípade akejkoľvek
inej látky kategórie 1, teda 49 EUR. Pokiaľ ide o dovozné povolenia,
súčasná priemerná administratívna záťaž príslušného orgánu v súvislosti
s látkami kategórie 1 predstavuje 1 236 EUR ročne. Súčasná
administratívna záťaž pri udelení dovozného povolenia predstavuje 28 EUR. Priemerná administratívna záťaž príslušného
orgánu v súvislosti s vývoznými povoleniami pre látky
kategórie 1 predstavuje 995 EUR ročne. Súčasná administratívna záťaž
pri udelení vývozného povolenia predstavuje 29 EUR. Administratívna záťaž obchodnej spoločnosti
v súvislosti so získaním licencie predstavuje 77 EUR (podľa
posudzovania vplyvu Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel)[5]. 6. Porovnanie možností V nasledujúcej tabuľke je pre každú
možnosť uvedená účinnosť a efektívnosť nákladov. Tabuľka tak prispieva
k analýze najvýhodnejšej možnosti. Tabuľka 1: Porovnanie možností Možnosti || || Účinnosť || || Efektívnosť nákladov || || Celkové hod-note-nie || Obmedzenie dodávania efedrínu a pseudoefed-rínu, ktoré sa nachádzajú v liekoch, predchádzaním ich zneužívaniu || Zachovanie voľného toku liekov s obsahom efedrínu alebo pseudo-efedrínu medzi EÚ a tretími krajinami || Súlad s uzne-seniami OSN || Ďalšia administratívna záťaž na orgán || na odvetvie 1 || - || + || - || 0 EUR || 0 EUR || - 2 || -/+ || + || - || 0/+ EUR || 0/+ EUR || - 3 || + || + || + || 0/+ EUR || 0/+ EUR || ++ 4 || ++ || + || + || 1 500 EUR* || neuplatňuje sa || +++ 5 || +++ || +/- || + || vývozy = 9 300 EUR dovozy = 7 700 EUR || licencia = 77 EUR || ++ Aj keď základný scenár so sebou neprináša
žiadnu ďalšiu administratívnu záťaž, táto možnosť by sa mala vylúčiť, ak má
Komisia primerane reagovať na požiadavku Rady, aby riešila slabé miesta zistené
v kontrolnom systéme právnych predpisov o drogových prekurzoroch
a obavy vyjadrené medzinárodným spoločenstvom. Nelegislatívnymi opatreniami, ak by sa
neprijali vo všetkých členských štátoch, by sa zistený problém riešil len čiastočne.
Navyše, pretože chýba jasný právny základ v oblasti tohto špecifického
tovaru, neumožnia príslušným orgánom pri vývoze alebo tranzite zadržať alebo
zhabať lieky obsahujúce efedrín alebo pseudoefedrín. Opatrenia zvažované
v rámci tejto možnosti by zabránili zneužívaniu liekov obsahujúcich
efedrín a pseudoefedrín len do určitej miery. Možnosti 3, 4 a 5 by príslušným orgánom
zabezpečili jasný právny základ na zadržanie alebo zhabanie liekov obsahujúcich
efedrín alebo pseudoefedrín pri vývoze z colného územia Únie, alebo pri
ich tranzite cez colné územie Únie v prípade dôvodného podozrenia, že
tieto lieky sú určené na nedovolenú výrobu drog. Všetky tieto možnosti by
znížili kritiku vyjadrenú úradom INCB týkajúcu sa nekonania EÚ vo veci uloženia
kontrolných opatrení v súvislosti s týmito liekmi, a obmedzili
by tak dodávku efedrínu a pseudoefedrínu na nedovolenú výrobu metamfetamínu,
aj keď v rôznej miere. Keď porovnáme tieto tri možnosti
legislatívnych zmien a doplnení, možnosť 3 by vytvorila len malú administratívnu
záťaž, to isté sa dá očakávať v prípade možnosti 4, kým možnosť 5 by
príslušným orgánom aj hospodárskym subjektom spôsobila najvyššiu
administratívnu záťaž. I keď možnosť 5 možno považovať za najúčinnejšiu,
pretože sa pri nej uplatňuje najprísnejšia kontrola, táto možnosť by uložila
príliš veľa kontrolných požiadaviek, ktoré by podľa všetkého boli neúmerné
cieľu sledovanému touto iniciatívou. Pridaná hodnota, ktorú poskytuje možnosť 4
v porovnaní s možnosťou 3 spočíva v tom, že synergia dvoch zlúčených
opatrení v rámci tejto možnosti zvyšuje účinnosť každého individuálneho
opatrenia, pričom ďalšia administratívna záťaž je malá, pretože systém
predvývozných oznámení je už zavedený a používa sa a počet
predvývozných oznámení, ktoré by príslušné orgány členských štátov mohli podľa
všetkého zasielať je relatívne malý. Okrem toho, pretože predvývozné oznámenia
sú už pre určené látky kategórie 1 záväzné, zdalo by sa logické zaviesť
ich povinne aj pre lieky, ktoré ich obsahujú, ako sú napríklad lieky obsahujúce
efedrín alebo pseudoefedrín. Možnosť 4 by sa tak javila ako najvýhodnejšia:
zabezpečila by efektívnu kontrolu, uložila len jednu ďalšiu kontrolnú
požiadavku a nevytvorila by prakticky žiadnu ďalšiu administratívnu záťaž. 7. Monitorovanie a hodnotenie Komisia plánuje: ·
Zhromažďovanie a analýzu ročných štatistík
členských štátov o zhabaných a zadržaných zásielkach a podávanie
správ o nich. ·
Podporovať vykonávanie zmeneného a doplneného
nariadenia prostredníctvom pracovnej skupiny pre drogové prekurzory
a prostredníctvom aktualizácie súčasných usmernení, nástroja
elektronického vzdelávania, dokumentu s najčastejšími otázkami. ·
Zavedenie databázy na uľahčenie zhromažďovania
a analýzy štatistických údajov, ktorá sa v súčasnosti vyvíja. ·
Vytvorenie osobitného colného kódexu
v kombinovanej nomenklatúre pre lieky, ktoré obsahujú efedrín alebo
pseudoefedrín. ·
Organizovanie činností na zlepšenie informovanosti
so zapojením príslušných orgánov a hospodárskych subjektov. ·
Výmenu informácií, okrem iného informácií o trendoch,
s vládami tretích krajín. Komisia by mohla päť rokov po prijatí nových
ustanovení vykonať hodnotenie, preskúmať v ňom dosiahnuté výsledky
v porovnaní so stanoveným cieľom a posúdiť všetky dôsledky budúcich
možností. Potom by mohla predložiť správu o hodnotení. [1] Dohovor
Organizácie Spojených národov proti nezákonnému obchodovaniu s omamnými
a psychotropnými látkami, ktorý je dostupný na adrese: http://www.incb.org/pdf/e/conv/1988_convention_en.pdf [2] Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho
parlamentu a Rady z 11. februára 2004 a článok 32
nariadenia Rady (ES) č. 111/2005 o vykonávaní a fungovaní
právnych predpisov Spoločenstva o sledovaní a kontrole obchodu
s drogovými prekurzormi. [3] mt= metrická tona = 1 000 kg. [4] Uznesenie E/CN.7/2011/L.5/Rev. 1 o „Posilnení
medzinárodnej spolupráce a regulačného a inštitucionálneho rámca pre
kontrolu prekurzorových chemikálií používaných na nedovolenú výrobu
syntetických drog“. http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf [5] Administratívne náklady a administratívna záťaž,
ktoré boli spôsobené vplyvom zmien a doplnení právnych predpisov EÚ
o drogových prekurzoroch, záverečná správa, EIM, október 2011,
strana 24.