OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán elektronického zdravotníctva na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie /* COM/2012/0736 final */
OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU,
RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán elektronického zdravotníctva
na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná starostlivosť pre 21.
storočie OBSAH OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE,
EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV Akčný plán
elektronického zdravotníctva na roky 2012-2020 – inovačná zdravotná
starostlivosť pre 21. storočie........................................................................... 2 1........... Úvod.............................................................................................................................. 3 2........... Výzvy a príležitosti
elektronického zdravotníctva v európe............................................... 4 2.1........ Výzvy, ktorým čelia európske
systémy zdravotnej starostlivosti........................................ 4 2.2........ Príležitosti: rozvinutie potenciálu
trhu................................................................................ 4 2.3........ Prekážky zavádzania elektronického
zdravotníctva.......................................................... 5 3........... Vízia............................................................................................................................... 6 4........... dosiahnuť širokú
interoperabilitu služieb elektronického zdravotníctva.............................. 7 4.1........ Riešenie technických
a sémantických otázok prostredníctvom podpory noriem, testovania
a osvedčovania interoperability na celom území EÚ.................................................................................. 7 4.2........ Riešenie organizačných otázok........................................................................................ 8 4.3........ Riešenie právnych otázok................................................................................................ 9 5........... Podpora výskumu, vývoja, inovácie a
konkurencieschopnosti v elektronickom zdravotníctve 11 5.1........ Podpora výskumu, vývoja
a inovácie............................................................................. 11 5.2........ Podpora vývoja konkurencieschopného
trhu s elektronickým zdravotníctvom................. 12 6........... uľahčovať zavádzanie
služieb elektronického zdravotníctva a zabezpečiť ich šírenie........ 13 6.1........ Nástroj na prepojenie Európy....................................................................................... 13 6.2........ Politika súdržnosti......................................................................................................... 13 6.3........ Zručnosti a digitálna
gramotnosť v oblasti zdravia.......................................................... 14 6.4........ Meranie pridanej hodnoty............................................................................................. 14 7........... podporovať politický dialóg
a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického zdravotníctva na
celosvetovej úrovni........................................................................................................................... 14 8........... Záver........................................................................................................................... 15 1. Úvod Informačné a komunikačné
technológie (IKT) uplatnené v zdravotníctve a systémoch zdravotnej
starostlivosti môžu zvýšiť efektívnosť týchto systémov, zlepšiť
kvalitu života a uvoľniť inováciu na trhoch súvisiacich so
zdravím[1]. Podľa vyjadrenia estónskeho prezidenta
Toomasa Hendrika Ilvesa, predsedu nezávislej pracovnej skupiny na vysokej
úrovni pre elektronické zdravotníctvo, sa tento potenciál ešte zďaleka
nepodarilo zrealizovať: „Vieme, že v zdravotnej starostlivosti
zaostávame minimálne o 10 rokov v porovnaní s takmer všetkými
ostatnými oblasťami, kde sa realizujú IT-riešenia. Na základe celého radu
iných služieb vieme, že aplikácie informačných technológií môžu radikálne
zmeniť a zlepšiť spôsob, akým robíme veci“ (máj 2012).[2] Prvý akčný plán elektronického
zdravotníctva[3]
bol prijatý v roku 2004. Európska komisia odvtedy vyvíja presne zamerané
politické iniciatívy s cieľom podporiť široké zavedenie
elektronického zdravotníctva na celom území EÚ[4].
Členské štáty reagovali dynamicky a prejavili vysokú mieru
angažovanosti za politickú agendu elektronického zdravotníctva, predovšetkým
svojou účasťou na dôležitých pilotných veľkoprojektoch, ako
napr. epSOS[5].
Prijatie smernice o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti[6]
v roku 2011, ktorej článkom 14 sa stanovuje sieť elektronického
zdravotníctva, predstavovalo ďalší míľnik na ceste k formálnej
spolupráci pri elektronickom zdravotníctve s cieľom
maximalizovať spoločenské a hospodárske výhody prostredníctvom
interoperability a realizácie systémov elektronického zdravotníctva. Napriek tomuto výraznému pokroku, ešte stále
existujú prekážky, ktoré je potrebné odstrániť, ak chceme získať
všetky výhody z vyzretého a interoperabilného systému elektronického
zdravotníctva v Európe. Nový akčný plán elektronického
zdravotníctva je zameraný na riešenie a odstránenie týchto prekážok.
Obsahuje objasnenie politickej domény a náčrt vízie pre elektronické
zdravotníctvo v Európe v súlade s cieľmi stratégie Európa 2020[7] a digitálnou agendou pre
Európu[8].
Predstavujú a konsolidujú sa v ňom opatrenia na využitie príležitostí,
ktoré elektronické zdravotníctvo ponúka, vysvetľuje úloha EÚ
a vyslovuje podpora členským štátom a zainteresovaným stranám,
aby spolupracovali. 2. Výzvy
a príležitosti elektronického zdravotníctva v európe 2.1. Výzvy,
ktorým čelia európske systémy zdravotnej starostlivosti Výdavky na verejné zdravotníctvo v 27
členských štátoch EÚ predstavovali v roku 1990 približne 5,9 %
HDP, do roku 2010 narástli na 7,2 % HPD a podľa prognóz by do
roku 2060 mohli stúpnuť na 8,5 % HDP v dôsledku starnutia
populácie a iných socio-ekonomických a kultúrnych faktorov[9]. Navyše by sa výdavky na
dlhodobú starostlivosť počas obdobia, ktorého sa prognóza týka, mohli
takmer zdvojnásobiť[10].
Zároveň sa očakáva dramatický pokles populácie v produktívnom
veku zo 61 % na 51 % celkovej populácie, pričom sa odhaduje, že
v EÚ populácia starších ľudí (65+) narastie zo 17,4 %
v roku 2010 na 30,0 % v roku 2060 a populácia veľmi
starých ľudí (80+) z 4,7 % v roku 2010 na 12,1 %
v roku 2060[11]. Dôsledky týchto zmien pociťujeme už dnes,
a to akútne v čase stupňujúceho sa tlaku na verejné
rozpočty, sústavného poklesu zdravotníckeho personálu[12], širšieho výskytu chronických
ochorení a rastúcich nárokov a očakávaní občanov na vysokú
kvalitu služieb a sociálnej starostlivosti. Zásadné štruktúrne reformy sú potrebné, aby sa
zabezpečila udržateľnosť systémov zdravotníctva
a zároveň zabezpečil prístup k službám pre všetkých
občanov. Európa musí v rámci tohto úsilia znížiť svoje celkové
regulačné bremeno, bez toho, aby ohrozila bezpečnosť.
Elektronické zdravotníctvo a zabezpečovanie telesnej a duševnej
pohody sú oblasti s veľkým potenciálom rastu, ako aj možnosťami
pre inováciu, predovšetkým ak sa podarí zrealizovať efektívnu výmenu
údajov týkajúcich sa zdravia. Problémy spôsobené hospodárskou krízou,
rozdrobenosť trhu a iné prekážky (rozvedené ďalej) však
obmedzujú výhody, ktoré by mohli z elektronického zdravotníctva vyplývať v
prospech zdravotnej starostlivosti, systémov zdravotníctva, hospodárstva
i občanov ako jednotlivcov a zabránili tomu, aby sa trh so zdravotnými
službami rozvinul tak rýchlo, ako si to Komisia predstavovala v roku 2007,
keď vybrala elektronické zdravotníctvo medzi jeden zo šiestich
sľubných vedúcich trhov[13]. 2.2. Príležitosti:
rozvinutie potenciálu trhu Napriek hospodárskej kríze má elektronické
zdravotníctvo veľký trhový potenciál. Celosvetová hodnota trhu
s telemedicínou narástla z 9,8 miliardy USD v roku 2010 na 11,6
miliardy USD v roku 2011. Do roku 2016 sa očakáva nárast na hodnotu 27,3
miliardy USD, čo predstavuje 18,6 % zloženú ročnú mieru rastu[14]. Trh zameraný na
zabezpečovanie telesnej a duševnej pohody pomocou digitálnych technológií
(mobilné aplikácie, zariadenia) zažíva rýchly rast. Zblíženie bezdrôtových
komunikačných technológií a zdravotníckych zariadení, ako aj
zblíženie zdravotnej a sociálnej starostlivosti umožňuje vznik nových
možností podnikania. Nové spôsoby poskytovania
starostlivosti a realizácie „seniorského hospodárstva“ sú mimoriadne
sľubné trhy. Z elektronického zdravotníctva môžu
profitovať občania, pacienti, zdravotnícki pracovníci, ale takisto
zdravotnícke organizácie a verejné orgány. Elektronické zdravotníctvo – ak
sa uplatňuje účinným spôsobom – umožňuje viac individuálne
prispôsobenú zdravotnú starostlivosť „zameranú na občana“, ktorá je
nielen presnejšie zacielená, účinná a efektívna, ale ktorá aj pomáha
redukovať chyby a dĺžku hospitalizácie. Umožňuje
spoločensko-hospodárske začlenenie a rovnaké zaobchádzanie,
zvyšuje kvalitu života a posilňuje postavenie pacientov[15] prostredníctvom väčšej
transparentnosti, prístupu k službám a informáciám i využívania
sociálnych médií na zdravotnícke účely. Takéto výhody boli dokázané pri využití
telemedicíny pri starostlivosti o pacientov s chronickými chorobami,
s psychickými problémami a pri podpore zdravia[16]. Podobné výhody sa zistili pri
terapiách s využitím technológií, ktoré účinným spôsobom
dopĺňajú rutinnú klinickú starostlivosť a zlepšujú nákladovú
efektívnosť liečby, ako aj pri využití interoperabilných
elektronických zdravotných záznamov a systémov predpisovania liekov, ak sa
používajú dostatočne dôsledne[17]. Keď hodnota výhod začne
prevyšovať investičné náklady, čistý osoh vzrastie
a dosiahne nezanedbateľnú hodnotu. V krajinách, ktoré vykonávajú
programy na prispôsobenie sa, dosiahlo elektronické zdravotníctvo veľký význam
ako prostriedok na zlepšenie efektívnosti a účinnosti systémov a ich
kontrol, ako aj na zníženie výdavkov[18].
V neposlednom rade je podpora elektronického zdravotníctva jedným
z konkrétnych opatrení na podporu voľného pohybu občanov EÚ na
území EÚ[19]. 2.3. Prekážky
zavádzania elektronického zdravotníctva Napriek príležitostiam a výhodám existujú
veľké prekážky brániace širšiemu zavedeniu elektronického zdravotníctva[20]: ·
nedostatočná informovanosť pacientov,
občanov a zdravotníckych pracovníkov o riešeniach elektronického
zdravotníctva a nedostatočná dôvera, ktorú do nich vkladajú, ·
nedostatočná interoperabilita medzi riešeniami
elektronického zdravotníctva, ·
dôkazy nákladovej efektívnosti nástrojov
a služieb elektronického zdravotníctva sú k dispozícii len v obmedzenej
miere ·
nedostatočná právna zrozumiteľnosť
vzhľadom na mobilné aplikácie pre zdravotnícke služby a služby
zabezpečovania telesnej a duševnej pohody a nedostatočná
transparentnosť vzhľadom na využívanie údajov, ktoré tieto aplikácie
zhromažďujú, ·
neprimerané alebo rozdrobené právne rámce vrátane
nedostatočných schém úhrad finančných prostriedkov za služby
elektronického zdravotníctva, ·
vysoké počiatočné náklady pri
zriaďovaní systémov elektronického zdravotníctva, ·
regionálne rozdiely v prístupe k službám
IKT, obmedzený prístup v znevýhodnených oblastiach. Viaceré prekážky môžu prispieť
k zlyhaniu jedného trhu, napr. dôležitú otázku nedostatočnej výmeny
údajov týkajúcich sa zdravia možno vyriešiť jedine tak, že sa bude
koordinovaným spôsobom postupovať v oblasti rozdrobených právnych
rámcov, nedostatku právnej zrozumiteľnosti a nedostatočnej
interoperability. 3. Vízia Víziou tohto akčného plánu je
využívať a vyvíjať elektronické zdravotníctvo s cieľom
riešiť niektoré z najnaliehavejších problémov zdravotníckej starostlivosti
a systémov zdravotníctva prvej polovice 21. storočia: –
zlepšiť liečbu chronických chorôb
a multimorbidity (súčasné viacnásobné ochorenie) a posilniť
účinnú prevenciu a praktiky podpory zdravia, –
zvýšiť udržateľnosť
a efektívnosť systémov zdravotníctva prostredníctvom realizácie
potenciálu inovácie, zlepšenia starostlivosti zameranej na
pacienta/občana, posilnenia postavenia pacienta, ako aj podpory
organizačných zmien, –
podporovať cezhraničnú zdravotnú
starostlivosť, ako aj bezpečnosť, solidaritu, univerzálnosť
a spravodlivosť v zdravotníctve, –
zlepšiť právne a trhové podmienky pre
rozvoj produktov a služieb elektronického zdravotníctva. Akčný plán sa zameriava na tieto prekážky
a operačné ciele: –
dosiahnuť širokú interoperabilitu služieb
elektronického zdravotníctva, –
podporovať výskum, vývoj a inováciu
v elektronickom zdravotníctve a zabezpečovaní telesnej a
duševnej pohody s cieľom riešiť nedostatok dostupných ľahko
používateľných nástrojov a služieb, –
uľahčovať zavádzanie
a zabezpečiť šírenie služieb elektronického zdravotníctva, –
podporovať politický dialóg
a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického zdravotníctva na
celosvetovej úrovni. Ťažiskom akčného plánu sú preto
cezhraničné aktivity, treba však dodať, že práca na úrovni EÚ má
silný vplyv na vnútroštátnu úroveň a naopak. Preto sa v akčnom
pláne vnútroštátnym a regionálnym orgánom, zdravotníckym a sociálnym
pracovníkom, priemyselnému sektoru, pacientom, poskytovateľom služieb,
výskumným pracovníkom aj inštitúciám EÚ adresuje výzva, aby úzko
spolupracovali. 4. dosiahnuť širokú
interoperabilitu služieb elektronického zdravotníctva Komisia si je vedomá potreby interoperability
v rámci elektronického zdravotníctva[21],
ktorý vychádza z plánov realizácie elektronického zdravotníctva
a všeobecného rámca interoperability[22]
s jeho štyrmi úrovňami interoperability: právnej, organizačnej,
sémantickej a technickej. Sieť elektronického zdravotníctva
stanovená smernicou 2011/24/EÚ je hlavným strategickým správnym orgánom na
úrovni EÚ, ktorý sa zasadzuje za interoperabilitu cezhraničných služieb
elektronického zdravotníctva. Úlohou siete je – v súlade
s uvedenou smernicou – vypracúvať usmernenia pre oblasť
elektronického zdravotníctva a pre rámec interoperability pre
cezhraničné služby elektronického zdravotníctva. Komisia do roku 2015 na základe výsledkov štúdií, pilotných a výskumných projektov so súhlasom siete elektronického zdravotníctva navrhne rámec interoperability elektronického zdravotníctva. 4.1. Riešenie
technických a sémantických otázok prostredníctvom podpory noriem,
testovania a osvedčovania interoperability na celom území EÚ Interoperabilita riešení umožnených
prostredníctvom IKT a výmeny údajov je podmienkou lepšej koordinácie
a integrácie v celom reťazci poskytovania zdravotníckej
starostlivosti a výmeny údajov týkajúcich sa zdravia, pričom
zároveň otvára cestu k jednotnému trhu EÚ v oblasti
elektronického zdravotníctva. Využívanie
európskych a medzinárodných noriem je jednou z možností, ako
zabezpečiť interoperabilitu riešení IKT vo všeobecnosti[23]. Pri elektronickom
zdravotníctve však takéto normy nie sú dostatočne špecifické[24]. V rámci nového
nariadenia EÚ o normalizácii[25]
sa preto s podporou siete elektronického zdravotníctva určia
podrobnejšie špecifikácie, napríklad v oblasti verejného obstarávania,
čo bude predstavovať aj prínos pre technickú a sémantickú
úroveň rámca interoperability elektronického zdravotníctva. Osobitným
cieľom siete elektronického zdravotníctva je zostaviť usmernenia týkajúce
sa nevyčerpávajúceho zoznam údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do
zdravotných záznamov pacientov a ktoré si môžu zdravotnícki pracovníci
vymieňať s cieľom zabezpečiť kontinuitu
starostlivosti a bezpečnosti pacientov v cezhraničnej situácii. Okrem európskych a medzinárodných noriem
a špecifikácií sú mimoriadne dôležité aj postupy testovania
interoperability, označovania a osvedčovania. Viaceré projekty
sa úspešne zaoberajú testovaním a vykonávaním noriem, otvorenou
a bezpečnou architektúrou, organizáciou práce na klinikách,
čiastočnými súbormi terminológie[26],
ako aj zostavovaním odporúčaní politiky na prípravu širokého zavedenia
služieb elektronického zdravotníctva. Komisia navrhuje vystupňovať
interoperabilitu prostredníctvom ďalšieho vývoja a validácie
špecifikácií a prvkov. Od roku 2012
bude Komisia podporovať sieť elektronického zdravotníctva pri
zostavovaní usmernení týkajúcich sa súboru údajov, ktoré sa majú
začleniť do zdravotných záznamov pacientov a cezhranične
vymieňať, pri určovaní spoločných opatrení zameraných na
interoperabilnú elektronickú identifikáciu a overovanie[27] v elektronickom
zdravotníctve, ďalej zvýši bezpečnosť informácií týkajúcich sa
zdravia a služieb elektronického zdravotníctva a zlepší
interoperabilitu databáz medicínskych produktov. Do roku 2015
sa Komisia bude usilovať vykonať tieto kroky po tom, ako ich schváli
sieť elektronického zdravotníctva: • stanoviť
špecifikácie a zdroje sémantickej a technickej cezhraničnej
interoperability potrebné pre rámec interoperability elektronického
zdravotníctva, • navrhnúť
rámec EÚ pre testovanie interoperability, označovanie kvality
a osvedčovanie pre systémy elektronického zdravotníctva. Zdroje, ako sú
sústavy termínov, sa preberú z uplynulých projektov alebo prebiehajúcich
projektov CIP, 7RP, pracovného programu ISA[28]
a v budúcnosti z programu „Horizont 2020“ a budú sa
používať a udržiavať podľa navrhnutého Nástroja na
prepojenie Európy (CEF, pozri 6.1) 4.2. Riešenie
organizačných otázok Tento aspekt interoperability sa týka otázky,
ako organizácie - napr. verejné správy v rôznych členských štátoch -
spolupracujú na dosahovaní spoločne dohodnutých cieľov.
Organizačná interoperabilita v praxi znamená integráciu obchodných
postupov a súvisiacich výmen údajov a určenie nástrojov na formalizáciu
vzájomnej pomoci, spoločných akcií a vzájomne prepojených obchodných
postupov v súvislosti s cezhraničným poskytovaním služieb[29]. V rámci projektu epSOS sa vymedzili
spôsoby, akými môžu členské štáty spolupracovať
a integrovať svoje postupy s cieľom zavádzať služby
elektronického zdravotníctva v Európe. Sieť elektronického
zdravotníctva a CEF vychádzajú z predpokladu vykonania týchto výsledkov,
čím sa začne riešiť nasledujúca fáza cezhraničných procesov
v rámci elektronického zdravotníctva. Na základe tohto vývinu Komisia bude od roku 2013 podporovať konkrétne kroky smerujúce k intenzívnejšej integrácii procesov pre elektronické zdravotníctvo. Predostrie návrhy k organizačným otázkam s cieľom uľahčiť spoluprácu v EÚ. 4.3. Riešenie
právnych otázok Odstránenie právnych prekážok je základnou
podmienkou zavedenia elektronického zdravotníctva v Európe. Smernica
o uplatňovaní práv pacientov v cezhraničnom poskytovaní
zdravotnej starostlivosti prispeje k dosiahnutiu tohto cieľa, pretože
sa v nej objasňujú práva pacientov na využitie cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti, a to aj na diaľku prostredníctvom telemedicíny. V pracovnom dokumente útvarov Komisie
o uplatniteľnosti súčasného právneho rámca EÚ na služby
telemedicíny[30]
sa objasňujú právne predpisy EÚ uplatniteľné na otázky, ako je úhrada
nákladov, zodpovednosť, povolenia pre zdravotnícky personál a ochrana
údajov v súvislosti s cezhraničným poskytovaním telemedicínskych
služieb. Od roku 2013 sa Komisia v rámci siete
elektronického zdravotníctva a iných fór (napr. európske partnerstvo v oblasti
inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie – EIP AHA) zapojí do diskusií
o právnych otázkach vzhľadom na elektronické zdravotníctvo
a preskúma medzisektorové právne otázky vzhľadom na elektronické
zdravotníctvo a iné inovácie založené na IKT. S prvými závermi sa
počíta v období 2013 – 2014. Komisia rovnako bude iniciovať diskusie
medzi členskými štátmi o schémach úhrady nákladov za služby
elektronického zdravotníctva na základe kritérií účinnosti
a efektivity. V roku 2013
v rámci budúceho programu v oblasti zdravia na obdobie 2014 – 20230[31] Komisia zadá vypracovanie
štúdie s cieľom preskúmať právne predpisy členských štátov
o elektronických zdravotných záznamoch, aby na jej základe mohla sieti
elektronického zdravotníctva predostrieť odporúčania o právnych
aspektoch interoperability. Posilnenie postavenia občanov a
pacientov: preskúmanie pravidiel ochrany údajov Je mimoriadne dôležité vytvoriť záruky,
aby občania mohli s dôverou využívať aplikácie slúžiace na
účely zdravia a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody.
Následne sa musia „konsolidovať údaje, ktoré vygenerovali používatelia,
s oficiálnymi medicínskymi údajmi s cieľom umožniť lepšie
integrovanú a individuálne prispôsobenú zdravotnú starostlivosť, ktorá
bude mať pre pacientov väčší osoh,“[32] Účinná ochrana údajov je nevyhnutná, ak
občania majú dôverovať elektronickému zdravotníctvu. Rovnako je
kľúčovým motorom úspešného zavedenia elektronického zdravotníctva
v cezhraničnom prostredí, pričom jeho podmienkou je harmonizácia
pravidiel vzťahujúcich sa na cezhraničnú výmenu údajov týkajúcich sa
zdravia. V januári 20012 Komisia prijala návrh
nariadenia, v ktorom sa stanovuje všeobecný rámec EÚ pre ochranu údajov[33] s cieľom
zmodernizovať súčasné pravidlá ochrany údajov a posilniť
ich harmonizáciu[34].
Ako zo správy pracovnej skupiny pre
elektronické zdravotníctvo, tak z odpovedí na verejnú konzultáciu[35] o akčnom pláne pre
elektronické zdravotníctvo vyplýva veľký záujem o diskusiu o pojme
„vlastníctvo údajov“ a o kontrole nad údajmi. Zároveň sa
v nich viac objasňujú podmienky prístupu k údajom týkajúcim sa
zdravia a ich opakovaného použitia na účely výskumu a verejného
zdravia, ako aj tok takýchto údajov v systémoch zdravotníctva
a starostlivosti, ak sú primeraným spôsobom chránené. Otázky ochrany údajov treba vyriešiť aj
vzhľadom na používanie infraštruktúr a služieb cloud computingu[36] na spracovanie údajov na
účely zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody . IKT iniciatívy pre elektronické zdravotníctvo
a zabezpečovanie telesnej a duševnej pohody by mali do plánovania
zahrnúť zásadu „ochrany súkromia už v štádiu návrhu príslušných
technológií“ (privacy by design) a štandardnú ochranu súkromia (privacy by
default) a využívať technológie na zvyšovanie súkromia, ako sa
stanovuje v nariadení o ochrane údajov. Toto nariadenie obsahuje nové
zásady, ktoré umožnia zavedenie dôveryhodných nástrojov, napr. zásadu, že
kontrolóri ručia za svoje spracovanie údajov, vykonávajú analýzy vplyvu
ochrany údajov a musia spĺňať prísnejšie bezpečnostné
požiadavky[37].
Komisia zareaguje na odporúčania
pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo a po prijatí navrhovaného
nariadenia o ochrane údajov využije mechanizmy stanovené v predmetnom
nariadení, aby poskytla usmernenie pri uplatňovaní právnych predpisov EÚ o
ochrane údajov vzhľadom na zdravotnícke služby. Vyriešenie nedostatočnej právnej
zrozumiteľnosti a iných otázok týkajúcich sa „mobilného zdravia“
(„mHealth“) a „aplikácií zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej
pohody“ Rast trhu s mobilným zdravím
a zabezpečovaním telesnej a duševnej pohody sprevádza rýchly nárast
počtu softvérových aplikácií pre mobilné zariadenia. Tieto aplikácie môžu
ponúkať informácie, diagnostické nástroje, možnosti „sebamerania“, ako aj
nové spôsoby starostlivosti. Stierajú sa tak rozdiely medzi tradičným
poskytovaním klinickej starostlivosti zo strany lekára a samoliečbou
a samozabezpečovaním telesnej a duševnej pohody. Sieťoví
operátori, dodávatelia zariadení, vývojári softvéru a zdravotnícki pracovníci
sa usilujú o objasnenie úlohy, ktorú by mohli zohrávať
v hodnotovom reťazci mobilného zdravia. Komisia 26.
septembra 2012 navrhla dve nariadenia s cieľom posilniť európsky
regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a o diagnostických zdravotných
pomôckach in vitro. Tieto návrhy, boli pripojené k oznámeniu o bezpečných,
účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôckach a diagnostických
zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a
zdravotníckym pracovníkom, sú zamerané na zlepšenie úrovne ochrany zdravia
v EÚ a súčasne na zlepšenie fungovania vnútorného trhu
a podporu inovácie a konkurencieschopnosti týchto dvoch sektorov[38]. Ďalej v roku 2012 uverejnila
usmernenia o „samostatnom softvéri používanom pri poskytovaní zdravotnej
starostlivosti v regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky“[39] s cieľom
vymedziť kritériá schválenia samostatného softvéru ako zdravotníckej
pomôcky a uplatňovať kritériá klasifikácie rizika na takýto
softvér. Vzhľadom na
mieru, do akej sa situácia v dôsledku „mobilného zdravia“ a predovšetkým „aplikácií
pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a duševnej
pohody“ stáva komplexnou, je potrebné ďalšie objasnenie právneho rámca,
ktorý platí v týchto konkrétnych oblastiach. Razantný vývoj v tomto
sektore opodstatňuje otázky, vzhľadom na to, či je možné
ďalej uplatňovať súčasné rámce, vzhľadom na to, ako
jednotlivci a zdravotnícki pracovníci využívajú údaje zhromaždené pomocou
týchto aplikácií, a či a akým spôsobom budú začlenené do
systémov zdravotníctva. Dôležitými aspektmi, ktoré sa musia
zohľadniť, sú aj zrozumiteľnosť informácií
a jednoduchosť použitia. Tieto úlohy sa musia splniť bez toho,
aby vznikla nadmerná regulácia, keďže ide o novo vznikajúcu skupinu
technológií s nižšími nákladmi a rizikami, ale zároveň aj
nižšími výnosmi. Jednou z úloh v tejto súvislosti je
zabezpečiť, aby trh s aplikáciami pre zdravotnícke služby a služby
zabezpečovania telesnej a duševnej pohody napĺňal potreby
občanov vzhľadom na kvalitu a transparentnosť. Umožniť
splnenie tejto úlohy by mali uľahčiť vysoko kvalitné
a zrozumiteľné informácie o používaní a výkone týchto
aplikácií, ako aj zaručenie interoperability medzi oblasťami zdravia
a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody. Na základe
odporúčaní pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo sa navrhuje,
aby Komisia do 2014 prijala Zelenú knihu o mobilnom zdravotníctve a
aplikáciách pre zdravotnícke služby a služby zabezpečovania telesnej a
duševnej pohody. 5. Podpora výskumu,
vývoja, inovácie a konkurencieschopnosti v elektronickom zdravotníctve 5.1. Podpora
výskumu, vývoja a inovácie Medzi krátkodobé a strednodobé priority
výskumu patria témy ako riešenia zamerané na zdravie a zabezpečenie
telesnej a duševnej pohody pre občanov a zdravotníckych pracovníkov,
kvalitnejšia starostlivosť, aj starostlivosť pri chronických
ochoreniach, a súčasné posilnenie autonómie, mobility
a bezpečnosti občanov. Mimoriadna pozornosť sa venuje
koncepcii mobilných technológií a aplikácií a ich orientácii na
používateľa. Ďalším ťažiskom sú spôsoby analýzy
a vyhodnocovania veľkých množstiev údajov v prospech jednotlivých občanov,
výskumných pracovníkov, lekárov, podnikov a osôb s rozhodovacou právomocou. Dlhodobejšie ciele výskumu sa týkajú tém,
ktoré môžu podporiť súčinnosť medzi súvisiacimi vednými
a technologickými odbormi a urýchliť nové objavy v oblasti
zdravia a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody.
Zahŕňajú in silico liečivá na zlepšenie liečby, ako
aj prognózy, prevenciu, diagnózu a liečbu chorôb. Pracovná skupina
pre elektronické zdravotníctvo odporučila vyčleniť finančné
prostriedky EÚ na inováciu orientovanú na používateľa, podporovať
rýchly vývin prototypov a zjednodušiť prístup k finančným
prostriedkom. Na maximalizáciu vplyvu opatrení na úrovni EÚ sa bude
podporovať celé spektrum aktivít v oblasti výskumu a inovácie.
Patria k nim: –
verejno-súkromné partnerstvá a iné opatrenia
zahŕňajúce výskum a inováciu, ako aj premietanie poznatkov do
klinických skúšok a demonštračné projekty[40], –
predkomerčné obstarávanie a verejné
obstarávanie v oblasti inovácie pri nových produktoch,
škálovateľnosť, interoperabilita a účinné riešenia
elektronického zdravotníctva, ktoré podporujú vymedzené normy
a spoločné usmernenia. Zavádzanie starostlivosti o starnúcu
populáciu, ako aj výskum a inovácia v tejto oblasti, vrátane riešení
elektronického zdravotníctva, sú predmetom strategického vykonávacieho plánu
EIP AHA (SIP)[41].
Cieľom tohto plánu je umožniť občanom žiť dlhšie nezávisle
a s lepším zdravotným stavom, znížiť náklady na starostlivosť
udržateľnejším spôsobom, rozšíriť trh pre inovačné produkty
a služby a zvýšiť celkovú konkurencieschopnosť EÚ. Program
Horizont 2020 a budúci program v oblasti zdravia na obdobie 2014 – 2020
prispejú k dosahovaniu cieľov EIP AHA. V období 2014 – 2020 sa výskum a inovácia bude podporovať v rámci oblasti „zdravie, demografické zmeny a kvalita života“ programu Horizont 2020, konkrétne v aspektoch: · rámec IKT, výpočtovej vedy a inžinierstva pre digitálnu, personalizovanú a prognostickú medicínu vrátane pokročilého vytvárania modelov a simulácií[42], · inovačné nástroje, prístroje a metódy na získanie hodnoty údajov a pokročilú analýzu, diagnostiku a prijímanie rozhodnutí, · nové digitálne mediálne, webové a mobilné technológie a aplikácie, ako aj digitálne nástroje na integráciu systémov zdravotnej a sociálnej starostlivosti a podporu zdravia a prevencie, · systémy a služby elektronického zdravotníctva s výrazným zapojením používateľov, ktoré sa sústredia na interoperabilitu a integráciu novo vznikajúcich technológií orientovaných na pacienta v prospech nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti. Od roku 2012 Komisia podporuje členské štáty, aby sa zapojili do EIP AHA, čo im má pomôcť vyvinúť a spoločne využívať svoje vnútroštátne (vrátane regionálnych) stratégie elektronického zdravotníctva, pričom budú zohľadňovať medzinárodné odporúčania a vo väčšom meradle zavádzať sľubné riešenia v prospech aktívneho a zdravého starnutia[43]. 5.2. Podpora
vývoja konkurencieschopného trhu s elektronickým zdravotníctvom Na podporu rastu trhu v tejto oblasti je
dôležité zaistiť správne právne a trhové podmienky pre podnikateľov,
aby mohli vyvinúť produkty a služby v oblasti elektronického zdravotníctva
a zabezpečenia telesnej a duševnej pohody. Komisia bude v rámci 7. RP
podporovať mechanizmy ako napríklad vytváranie sietí MSP, týždeň
elektronického zdravotníctva a štúdie obchodných modelov
s cieľom umožniť užšiu spoluprácu medzi zainteresovanými
stranami, výskumnými inštitúciami, priemyselným sektorom a tými, ktorí sú
zodpovední za zavedenie IKT nástrojov a služieb, aby sa výsledky výskumu mohli
rýchlejšie a vo väčšej miere prevziať na trhu. Komisia bude
podporovať vytváranie sietí európskych inkubátorov vyspelých technológií,
ktoré by poskytovali právne a iné poradenstvo a odbornú prípravu
novým podnikom v oblasti elektronického zdravotníctva. V období 2013
– 2020 bude Komisia podporovať opatrenia na zlepšenie trhových podmienok
pre podnikateľov vyvíjajúcich produkty a služby v oblasti
elektronického zdravotníctva a IKT pre zabezpečenie telesnej a duševnej
pohody. 6. uľahčovať
zavádzanie služieb elektronického zdravotníctva a zabezpečiť ich
šírenie 6.1. Nástroj
na prepojenie Európy Nástroj na prepojenie Európy (CEF)[44] slúži okrem iného aj na
uľahčenie zavádzania cezhranične interoperabilných služieb IKT
všeobecného záujmu, teda aj elektronického zdravotníctva, pričom na tento
účel pomáha prekonať prekážky v podobe vysokých
počiatočných investičných nákladov a rizík spojených so
zavádzaním týchto služieb. Výsledky pilotného veľkoprojektu epSOS[45] (ktorý končí v roku 2013)
a iných projektov a štúdií sa prispôsobia a rozvinú v rámci CEF. Zo skúseností získaných z projektu epSOS
vyplýva, že spoločný postup členských štátov pri budovaní a zavádzaní
interoperabilných infraštruktúr a štruktúr informovania je prínosom aj pre
zavádzanie služieb na vnútroštátnej, regionálnej a miestnej úrovni. Komisia do konca roku 2013 pripraví riadenie pre veľkoplošné zavedenie interoperabilných služieb elektronického zdravotníctva v rámci CEF 2014 – 2020, pričom zohľadní odporúčania siete elektronického zdravotníctva. 6.2. Politika
súdržnosti Európsky fond regionálneho rozvoja (EFRR)
v súčasnom programovom období (2007 – 2013) poskytuje približne 15
miliárd EUR pre priority IKT (t. j. 4,4 % celkových finančných
prostriedkov politiky súdržnosti) na zabezpečenie prístupu
k základnému širokopásmovému pripojeniu (2,3 miliardy EUR) a podporu
aplikácií a služieb IKT pre občanov a MSP (12,7 % miliardy
EUR) v 27 členských štátoch. V pracovnom dokumente „Prvky
spoločného strategického rámca na roky 2014 až 2020“[46] sa vymedzujú viaceré
kľúčové opatrenia pre EFRR, ktoré prispejú k širšiemu využívaniu
služieb elektronického zdravotníctva, napríklad opatrenia na zavedenie
inovačných aplikácií IKT, ktoré slúžia na prekonávanie spoločenských
problémov a využívanie spoločenských príležitostí. K nim patrí
elektronické zdravotníctvo, modernizácia, štrukturálna premena
a udržateľnosť systémov zdravotníctva (predovšetkým integrované
zdravotnícke a sociálne služby), ktoré vedú k merateľným
zlepšeniam v systéme zdravotníctva vrátane opatrení elektronického
zdravotníctva. Ďalej sa v uvedenom dokumente vymedzujú kľúčové
opatrenia s cieľom zlepšiť prístup k službám pre
marginalizované skupiny, aby sa zmiernili rozdiely v zaobchádzaní s pacientmi v
zdravotných systémoch. EIP AHA má strategický plán umožnenia a urýchlenia
zavádzania inovácií, ku ktorým patrí aj elektronické zdravotníctvo v prospech
aktívneho a zdravého starnutia. V období 2013
– 2020 bude Komisia využívať prostriedky CEF a EFRR na
veľkoplošné zavádzanie inovačných nástrojov, šírenie osvedčených
postupov a služieb v prospech zdravia, starnutia
a zabezpečovania telesnej a duševnej pohody, pričom mimoriadnu
pozornosť bude venovať zlepšeniu rovnocenného prístupu
k službám. 6.3. Zručnosti
a digitálna gramotnosť v oblasti zdravia Posilnenie postavenia pacientov
a digitálna gramotnosť v oblasti zdravia sú na jednej strane
podmienkou úspešného zavedenia elektronického zdravotníctva. Na druhej strane,
elektronické zdravotníctvo zas pacientom umožňuje starať sa
o svoj zdravotný stav a zdravým občanom umožňuje
využívať preventívne opatrenia. Podstatnou prekážkou je však
nedostatočná informovanosť o príležitostiach i výzvach,
ktoré elektronické zdravotníctvo predstavuje pre používateľov
(občanov, pacientov, zdravotníckych a sociálnych pracovníkov)[47]. Od roku 2013
bude Komisia najprv v rámci programu pre konkurencieschopnosť a
inovácie a neskôr v rámci programu Horizont 2020 podporovať
činnosti zamerané na zlepšenie digitálnej gramotnosti občanov
v oblasti zdravia. Pokiaľ ide o odborných pracovníkov
(zdravotnícki pracovníci a vedecká obec), v stredobode pozornosti bude
zostavenie usmernení pre klinickú prax založených na faktoch, ktoré budú
zamerané na služby telemedicíny s osobitným dôrazom na pracovníkov
v sfére ošetrovania a na pracovníkov poskytujúcich sociálnu
starostlivosť. 6.4. Meranie
pridanej hodnoty Ak chceme zavádzať elektronické
zdravotníctvo vo väčšej miere a na základe dôkazov o jeho
prospešnosti a ak chceme pre riešenia elektronického zdravotníctva
vytvoriť prostredie formované hospodárskou súťažou, je dôležité
merať a hodnotiť pridanú hodnotu inovačných produktov
elektronického zdravotníctva. Úzka spolupráca medzi členským štátmi a
zainteresovanými stranami pri hodnotení zdravotníckych technológií
v súlade so smernicou o právach pacientov pri cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti a EIP AHA prispeje k zlepšeniu metodiky tohto
hodnotenia a spoločnému využívaniu klinických dôkazov o technológiách a
službách elektronického zdravotníctva. Na základe
práce vykonanej s finančnou podporou Komisie v partnerstve
so zainteresovanými stranami bude od roku 2014 k dispozícii súbor
spoločných ukazovateľov na meranie pridanej hodnoty a výhod
riešení elektronického zdravotníctva. Komisia
v období 2013 – 2016 predovšetkým v rámci hodnotení zdravotníckych
technológií posúdi výhody v oblasti nákladov, zvyšovanie produktivity
a obchodné modely. 7. podporovať
politický dialóg a medzinárodnú spoluprácu v oblasti elektronického
zdravotníctva na celosvetovej úrovni WHO, OECD a iné medzinárodné orgány
zdôraznili, aký dôležitý je celosvetovo koordinovaný postup pri riešení
osobitných otázok týkajúcich sa elektronického zdravotníctva. V nedávnych
iniciatívach[48]
sa ako kľúčové prvky rastu predmetného trhu určili úlohy
súvisiace s interoperabilitou a osobitne využívaním spoločných
terminológií na medzinárodnej úrovni. V tomto kontexte EÚ v roku 2010
podpísala so Spojenými štátmi americkými memorandum o porozumení
o interoperabilných systémoch a zručnostiach
v elektronickom zdravotníctve. Od roku 2013 Komisia spolu s príslušnými vnútroštátnymi a medzinárodnými orgánmi zintenzívni svoju prácu pri získavaní údajov a referenčnom porovnávaní v zdravotníckej starostlivosti tak, aby zachytila špecifické ukazovatele elektronického zdravotníctva a posúdila vplyv a hospodársku hodnotu realizácie elektronického zdravotníctva. Ďalej bude od roku 2013 podporovať politické diskusie o elektronickom zdravotníctve na celosvetovej úrovni s cieľom podporiť interoperabilitu, uplatňovanie medzinárodných noriem, rozvinutie zručností v oblasti IKT, porovnať dôkazy účinnosti elektronického zdravotníctva a podporovať „ekosystémy“ pre inováciu v elektronickom zdravotníctve. 8. Záver Systémy zdravotníctva v EÚ sú
poznačené tvrdými rozpočtovými obmedzeniami, pričom zároveň
musia čeliť výzvam ako je starnutie populácie, rastúce
očakávania občanov, ako aj mobilita pacientov a zdravotníckych
pracovníkov. Podpora ducha inovácie v elektronickom zdravotníctve
v Európe je cestou vpred k zaisteniu lepšieho zdravia a lepšej
a bezpečnejšej zdravotnej starostlivosti pre občanov EÚ,
väčšej transparentnosti a zlepšeniu postavenia pacienta, lepšie
kvalifikovaným pracovníkom, efektívnejším a udržateľným systémom
zdravotníctva a starostlivosti, lepším a flexibilnejším verejným
správam, novým príležitostiam pre podnikanie a konkurencieschopnejšiemu
európskemu hospodárstvu, ktoré bude môcť profitovať
z medzinárodného obchodu v oblasti elektronického zdravotníctva. Komisia bude
pozorne monitorovať vykonávanie tohto akčného plánu
a podávať správy o dosiahnutom pokroku a výsledkoch. [1] Pojem elektronické zdravotníctvo („eHealth“)
označuje využívanie IKT v produktoch, službách a postupoch
súvisiacich so zdravotníctvom v kombinácii s organizačnými
zmenami v systémoch zdravotnej starostlivosti a novými
zručnosťami s cieľom zlepšiť zdravie občanov,
efektívnosť a produktivitu vykonávania služieb zdravotnej
starostlivosti, ako aj hospodársku a sociálnu hodnotu zdravia. Zahŕňa
interakciu medzi pacientmi a poskytovateľmi zdravotných služieb,
prenosy dát medzi rôznymi zariadeniami či priamu komunikáciu medzi
pacientmi a/alebo zdravotníckymi pracovníkmi. [2] Na podnet podpredsedníčky Komisie Neelie Kroesovej
a komisára Johna Dalliho sa v máji 2011 zvolala pracovná skupina
„vedúcich mozgov“ z oblasti politiky, zdravotníctva a IKT. Jej úlohou
bolo preskúmať úlohu, ktorú zohráva technológia pri zmenách,
a zamerať sa pritom na hlavné výzvy, pred ktorými sektor
zdravotníctva v súčasnosti stojí. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF
[4] Medzi príklady patrí: akčný plán elektronického
zdravotníctva COM(2004) 356 final, Iniciatíva
vedúcich trhov pre Európu a s ňou súvisiaci plán realizácie elektronického
zrdavotníctva [KOM(2007) 860 v konečnom znení Príloha I – pracovný dokument
útvarov Komisie: SEC(2007) 1729], Odporúčanie Komisie o cezhraničnej
interoperabilite systémov elektronických zdravotných záznamov (2008/594/ES),
Oznámenie Komisie o telemedicíne v prospech pacientov, systémov zdravotnej
starostlivosti a spoločnosti (KOM(2008)689 v konenčnom znení). [5] www.epsos.eu [6] Sieť sa vytvorila podľa článku 14
smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF
– Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45. [7] Oznámenie Komisie EURÓPA 2020 Stratégia na
zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu KOM(2010)
2020 v konečnom znení [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Pozri „Správa o starnutí obyvateľstva 2012:
hospodárske a rozpočtové prognózy pre 27 členských štátov EÚ (2010 – 2060),
kapitolu 3 na stránke http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm. [10] Pozri „Správa o starnutí obyvateľstva 2012:
hospodárske a rozpočtové prognózy pre 27 členských štátov EÚ (2010 – 2060),
kapitolu 4 na stránke http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm.
[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Zelená kniha o pracovnej sile v európskom zdravotníctve
KOM(2008)725 v konenčom znení z 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf
[14] Podľa výskumnej štúdie BCC z marca 2012. [15] „Posilnenie postavenia pacienta“ je proces,
ktorého cieľom je pomôcť ľuďom získať kontrolu,
čo zahŕňa preberanie iniciatívy, riešenie problémov a prijímanie
rozhodnutí, a ktorý možno uplatniť v rôznych situáciách v
zdravotníckej a sociálnej starostlivosti, ako aj v samostatnom živote.“ (ENOPE 2012) [16] Pracovný dokument útvarov Komisie pripojený
k akčnému plánu elektronického zdravotníctva – inovačná
zdravotná starostlivosť pre 21. storočie. [17] Štúdia Economic Impact of Interoperable Electronic Health
Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009) (Hospodársky vplyv
interoperabilých elektronických zdravotných záznamov a elektronického
predpisovania liekov v Európe): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf. [18] Idem. [19] Správa o občianstve EÚ za rok 2010 – Odstránenie
prekážok vykonávania práv občanov EÚ, KOM(2010) 603 v konečnom
znení (pozri akciu 7). [20] Viac informácií v pracovnom dokumente útvarov Komisie
pripojenému k akčnému plánu elektronického zdravotníctva –
inovačná zdravotná starostlivosť pre 21. storočie. Pozri aj
odporúčania pracovnej skupiny EÚ pre elektronické zdravotníctvo. [21] Interoperabilita znamená, že dve alebo viaceré aplikácie
elektronického zdravotníctva (napr. elektronický zdravotný záznam)
umožňujú výmenu a porozumenie informácií o občanovi/pacientovi a
iných informácií týkajúcich sa zdravia medzi lekármi, pacientmi a inými aktérmi
či organizáciami, ktorí hovoria rôznymi jazykmi a pochádzajú z rôznych
kultúr, v rámci vnútroštátnych systémov zdravotníctva i cez hranice jurisdikcie
v rámci vzájomnej spolupráce, a rovnako umožňujú na základe týchto
informácií spoločne konať. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] Štúdia EÚ Study on the specific policy needs for ICT
standardisation (Štúdia osobitných politických potrieb pre normalizáciu IKT),
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf. [24] Štúdia European countries on their journey towards
national eHealth infrastructures (Európske krajiny na ceste
k vnútroštátnym infraštruktúram elektronického zdravotníctva),
http://www.ehealth-strategies.eu/. [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Okrem iných www.epsos.eu a www.semantichealthnet.eu. [27] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/93/ES o rámci
Spoločenstva pre elektronické podpisy http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:SK:NOT [28] Program ISA pomáha európskej verejnej správe zaviesť
efektívnu cezhraničnú a medzisektorovú elektronickú výmenu informácií
a spoluprácu. Platforma Joinup programu ISA umožňuje odborníkom
spoločne využívať riešenia interoperability pre verejnú správu a nachádzať
zdroje sémantickej interoperability. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:SK:PDF
[31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Správa pracovnej skupiny pre elektronické zdravotníctvo,
máj 2012. [33] Návrh nariadenia Komisie o ochrane fyzických osôb pri
spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf. [34] Pozri Stanovisko EDPS k balíku reforiem
v oblasti ochrany údajov, ods. 298 a 299, zo 7. marca 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf. [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud computing je model spracúvania údajov, ktorý
umožňuje v prípade potreby kdekoľvek a kedykoľvek
pohodlný prístup k spoločnému súboru konfigurovateľných
počítačových zdrojov (napr. sietí, serverov, úložných systémov,
aplikácií a služieb), ktoré možno rýchlo dať k dispozícii bez
vynaloženia väčšieho úsilia v oblasti správy či zásahov zo strany
poskytovateľa služby. (Vymedzenie
inštitútu NIST: http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o
zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES,
nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009, COM(2012)
542 final, dostupný na adrese
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:SK:PDF,
návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych
pomôckach in vitro, COM (2012) 541 final, dostupný na adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:SK:PDF, oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu
hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov Bezpečné, účinné
a inovatívne zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
ktoré slúžia pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom, COM(2012)540
final, dostupné na adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:SK:PDF. [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projekty určené na dokázanie životaschopnosti nových
technológií, ktoré síce ponúkajú hospodárske výhody, ale ktoré nemožno priamo
uviesť na trh, alebo projekty určené na stimuláciu zavádzania
inovačných služieb alebo výrobkov prostredníctvom preukázania
potenciálneho vplyvu a technickej, organizačnej alebo právnej
realizovateľnosti operačnej pilotnej služby, ktorá vychádza zo
zavedenia ukončenej práce v oblasti výskumu a vývoja alebo už odskúšaných
prototypov služieb. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan
[42] Iniciatíva „Virtual Physiological Human http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National eHealth strategy toolkit (Príručka
vnútroštátnej stratégie elektronického zdravotníctva). Svetová zdravotnícka
organizácia a Medzinárodná telekomunikačná únia, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Pracovný dokument útvarov Komisie SWD(2012) z 14.3.2012 [47] Pozri
prehľad faktov v pracovnom dokumente útvarov Komisie pripojený k
akčnému plánu elektronického zdravotníctva a odpovede na verejnú
konzultáciu o akčnom pláne elektronického zdravotníctva. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf. [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
a http://www.semantichealthnet.eu/