30.12.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 383/17

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES  (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES  (2) )

2011/C 383/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

7.10.2011

Norvasc and associated names

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

25.10.2011


—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

23.9.2011


—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Pozri prílohu VII

Pozri prílohu VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Pozri prílohu VIII

Pozri prílohu VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Pozri prílohu IX

Pozri prílohu IX

19.9.2011

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 1.

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Cyprus

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Cyprus

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Estónsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Fínsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 5

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 10

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Španielsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorálne použitie

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, OCHRANNÝCH LEHÔT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Obchodný názov

Účinné látky

Sila

Lieková forma

Cieľový druh

Ochranná lehota

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakúsko

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 4 dni,

mlieko: 3 dni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulharsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 60 hodín

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 60 hodín.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Cyprus

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Grécko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Jedlé tkaniva: 4 dni

Mlieko: 72 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká Republika

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko 84 hodín (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Francúzsko

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francúzsko

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 2 dni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Grécko

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Grécko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 3 dni

Mlieko: 72 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Maďarsko

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Maďarsko

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Jedlé tkaniva: 4 dni

Mlieko: 60 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Írsko

Pfizer Healthcare Irela, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Írsko

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 7 dní

Mlieko: 60 hodín

Mäso: 7 dní

Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 80 hodín.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Taliansko

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Taliansko

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 4 dni

Mlieko: 108 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lotyšsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 60 hodín.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litva

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 60 hodín

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 60 hodín.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Nórsko

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Fínsko

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna emulzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 6 dní

Mlieko: 5 dní

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Poľsko

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Poľsko

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 4 dni

Mlieko: 60 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugalsko

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugalsko

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 14 dní

Mlieko: 2 dni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumunsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sawich

Kent

CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 7 dní

Mlieko: 60 hodín

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 14 dní.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovenská Republika

Synulox LC 260 mg intramamálna suspenzia

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 84 hodín (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovinsko

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxembursko

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso a vnútornosti: 7 dní

Mlieko: 60 hodín

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Španielsko

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Španielsko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 60 hodín nebo 5 dojení

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Holasko

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Holasko

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko: 4 dni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spojené kráľovstvo

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamálna suspenzia

Hovädzí dobytok

Mäso: 7 dní

Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).

V kombinácii so SYNULOX RTU:

Mäso: 42 dní.

Mlieko: 60 hodín.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne (neurčené inak)

Nemecko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Dánsko

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Grécko

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Španielsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Fínsko

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Fínland

Cardioxane

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

Írsko

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Taliansko

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Fínland

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Luxembursko

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK

Intravenózne použitie

Holandsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nórsko

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Prášok na infúzny roztok

injection

Poľsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rumunsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

Veľká Británia

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapseln

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Belgicko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Cyprus

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Cyprus

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Česká republika

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Estónsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Estónsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Fínsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Fínsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Fínsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Fínsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Fínsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Fínsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Francúzsko

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorálne použitie

5 mg/ml

Nemecko

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorálne použitie

5 mg/ml

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Grécko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Írsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Taliansko

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Luxembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Holandsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Nórsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Poľsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Poľsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Poľsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Španielsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

N/A

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

10 mg/ml

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášok na suspenziu

Perorálne použitie

40 mg/ml

Veľká británia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 mg/ml

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EHP

Uchádzač

Vymyslený názov Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Belgicko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Bulharsko

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Cyprus

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Nemecko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Grécko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Portugalsko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Rumunsko

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

Veľká Británia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Perorálny roztok

Vnútorné použitie

1 × 150 ml fľaša

PRÍLOHA VI

ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY LIEKU, LIEKOVÚ FORMU, SILU, CESTU PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Obsah

(koncentrácia)

Írsko

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Krém

Dermálne použitie

1 %w/w

Veľká Británia

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Krém

Dermálne použitie

1 %w/w

PRÍLOHA VII

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBU PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EÚ / EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát

Subkutánne použitie

Nemecko

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát, Naplnená injekčná striekačka

Subkutánne použitie

Veľká Británia

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantát

Subkutánne použitie

PRÍLOHA VIII

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant, pre-filled syringe

subcutaneous use

Nemecko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant

subcutaneous use

Spojené kráľovstvo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implant

subcutaneous use

PRÍLOHA IX

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant, pre-filled syringe

subcutaneous use

Nemecko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant

subcutaneous use

Spojené kráľovstvo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implant

subcutaneous use