15.12.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 366/27


SPRÁVA

o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010 spolu s odpoveďami agentúry

2011/C 366/06

ÚVOD

1.

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“), ktorá sídli v Londýne, bola zriadená na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktoré bolo nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 (1). Agentúra funguje v rámci siete a koordinuje vedecké zdroje, ktoré jej poskytli vnútroštátne orgány, aby sa zabezpečilo hodnotenie a dohľad nad výrobkami na humánne a veterinárne použitie (2).

2.

V roku 2010 agentúra hospodárila s rozpočtom vo výške 208,4 mil. EUR oproti 194,4 mil. EUR v predchádzajúcom roku. Na konci roka pracovalo v agentúre 698 zamestnancov v porovnaní so 664 zamestnancami v predchádzajúcom roku.

VYHLÁSENIE O VIEROHODNOSTI

3.

Podľa ustanovení článku 287 ods. 1 druhého pododseku Zmluvy o fungovaní Európskej únie Dvor audítorov preskúmal ročnú účtovnú závierku (3) agentúry, ktorá pozostáva z „finančných výkazov“ (4) a zo „správ o plnení rozpočtu“ (5) za rozpočtový rok končiaci sa k 31. decembru 2010, a zákonnosť a správnosť príslušných transakcií.

4.

Toto vyhlásenie je určené Európskemu parlamentu a Rade podľa článku 185 ods. 2 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (6).

Zodpovednosť riaditeľa

5.

Riaditeľ ako povoľujúci úradník plní príjmy a výdavky rozpočtu v súlade s rozpočtovými pravidlami agentúry na svoju vlastnú zodpovednosť a v medziach schválených rozpočtových prostriedkov (7). Riaditeľ je zodpovedný za zavedenie (8) organizačnej štruktúry a interných systémov a postupov hospodárenia a kontroly potrebných pre zostavenie konečnej účtovnej závierky (9), ktorá neobsahuje významné nesprávnosti v dôsledku podvodu alebo chyby, a za zabezpečenie zákonnosti a správnosti príslušných transakcií.

Zodpovednosť Dvora audítorov

6.

Zodpovednosťou Dvora audítorov je na základe auditu predložiť vyhlásenie o vierohodnosti týkajúce sa spoľahlivosti ročnej účtovnej závierky agentúry, ako aj zákonnosti a správnosti príslušných transakcií.

7.

Dvor audítorov vykonal audit v súlade s medzinárodnými audítorskými štandardmi a etickými kódexmi IFAC a ISSAI (10). Podľa týchto štandardov má Dvor audítorov dodržiavať etické požiadavky, naplánovať a vykonať audit tak, aby získal primeranú istotu, že účtovná závierka neobsahuje významné nesprávnosti a že príslušné transakcie sú zákonné a správne.

8.

Dvor audítorov pri audite postupuje tak, aby získal audítorské dôkazy o sumách a údajoch v účtovnej závierke, ako aj o zákonnosti a správnosti príslušných transakcií. Zvolené postupy závisia od úsudku Dvora audítorov vrátane posúdenia rizika významných nesprávností v účtovnej závierke alebo nezákonných či nesprávnych transakcií v dôsledku podvodu alebo chyby. Pri posudzovaní tohto rizika sa zohľadňuje vnútorná kontrola, ktorá je relevantná pre zostavenie a vykazovanie účtovnej závierky v účtovnej jednotke, aby sa mohli navrhnúť audítorské postupy vhodné za daných okolností. Audit Dvora audítorov ďalej obsahuje hodnotenie vhodnosti uplatnených účtovných postupov a primeranosti účtovných odhadov vedenia, ako aj hodnotenie predloženia účtovnej závierky ako celku.

9.

Dvor audítorov je presvedčený, že získal dostatočné a primerané audítorské dôkazy pre vyjadrenie týchto stanovísk.

Stanovisko k spoľahlivosti účtov

10.

Dvor audítorov zastáva názor, že ročná účtovná závierka agentúry (11) vyjadruje verne vo všetkých významných hľadiskách jej finančnú situáciu k 31. decembru 2010 a výsledky transakcií a tok hotovosti za príslušný rozpočtový rok v súlade s ustanoveniami jej nariadenia o rozpočtových pravidlách.

Stanovisko k zákonnosti a správnosti príslušných transakcií

11.

Podľa názoru Dvora audítorov príslušné transakcie súvisiace s ročnou účtovnou závierkou agentúry zostavenou k 31. decembru 2010 sú vo všetkých významných hľadiskách zákonné a správne.

12.

Pripomienky uvedené v nasledujúcej časti nemajú vplyv na vyhlásenie Dvora audítorov.

PRIPOMIENKY K ROZPOČTOVÉMU A FINANČNÉMU HOSPODÁRENIU

13.

Agentúra zaznamenala oneskorenia v plnení výdavkov v rámci hlavy II – Administratívne výdavky – svojho rozpočtu. Rozpočtové prostriedky prenesené v rámci hlavy II do rozpočtového roka 2011 dosiahli výšku 17,6 mil. EUR, teda 33,3 % príslušných rozpočtových prostriedkov. Len 36 % prenesených rozpočtových prostriedkov zodpovedá vzniknutým výdavkom v roku, čo znamená, že 64 % prenesených súm sa netýkalo rozpočtového roka 2010. Táto situácia bola v rozpore so zásadou ročnej platnosti rozpočtu.

14.

Zistili sa nedostatky v systéme agentúry na validáciu pohľadávok veriteľov týkajúcich sa IT dodávateľov.

ĎALŠIE POZNÁMKY

15.

Agentúra dostatočne nerozlišuje medzi prijímaním zamestnancov pracovnej agentúry a zmluvných zamestnancov. Zamestnancov pracovnej agentúry by mala využívať len na krátkodobé potreby a mala by zabezpečiť transparentný prístup k pracovným miestam zmluvných zamestnancov.

PRIJATIE NÁSLEDNÝCH OPATRENÍ K PREDCHÁDZAJÚCIM KONTROLNÝM ZISTENIAM

16.

V predchádzajúcich správach Dvor audítorov upozornil na to, že agentúra potrebuje zaviesť systém odmeňovania za služby poskytované vnútroštátnymi orgánmi členských štátov na základe skutočných nákladov členských štátov. Napriek istému úsiliu zo strany agentúry sa tak ešte nestalo. V tejto oblasti je priestor na dosiahnutie zlepšenia.

Túto správu prijala komora IV, ktorej predsedá Igors LUDBORŽS, člen Dvora audítorov, v Luxemburgu na svojom zasadnutí 6. septembra 2011.

Za Dvor audítorov

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

predseda


(1)  Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 18, a Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. Na základe neskoršieho nariadenia sa pôvodný názov agentúry, Európska agentúra na hodnotenie liekov, zmenil na Európska agentúra pre lieky.

(2)  V prílohe sú na informačné účely zhrnuté právomoci a činnosti agentúry.

(3)  Súčasťou účtovnej závierky je správa o rozpočtovom a finančnom hospodárení za daný rok, ktorá okrem iného obsahuje informácie o miere čerpania rozpočtových prostriedkov a súhrnné informácie o presunoch rozpočtových prostriedkov medzi rôznymi rozpočtovými položkami.

(4)  Finančné výkazy obsahujú súvahu a výkaz hospodárskeho výsledku, tabuľku toku hotovosti, výkaz kapitálových zmien a prílohu k finančným výkazom, ktorá zahŕňa prehľad hlavných účtovných postupov a ďalšie vysvetľujúce poznámky.

(5)  Správy o plnení rozpočtu pozostávajú z výkazu o výsledku rozpočtového hospodárenia a prílohy k nemu.

(6)  Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

(7)  Článok 33 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 (Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72).

(8)  Článok 38 nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002.

(9)  Pravidlá týkajúce sa vykazovania účtov a účtovníctva agentúr sú stanovené v kapitole 1 hlavy VII nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 naposledy zmeneného a doplneného nariadením (ES, Euratom) č. 652/2008 (Ú. v. EÚ L 181, 10.7.2008, s. 23) a sú súčasťou nariadenia o rozpočtových pravidlách agentúry.

(10)  Medzinárodná federácia účtovníkov (IFAC) a Medzinárodné štandardy najvyšších kontrolných inštitúcii (ISSAI).

(11)  Konečná účtovná závierka bola zostavená 16. júna 2011 a Dvor audítorov ju prijal 4. júla 2011. Konečná účtovná závierka sa nachádza na internetovej stránke http://eca.europa.eu alebo www.ema.europa.eu.


PRÍLOHA

Európska agentúra pre lieky (Londýn)

Právomoci a činnosti

Oblasti právomoci Únie vyplývajúce zo ZFEÚ

(Článok 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie)

Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim.

Právomoci agentúry

[Nariadenie Parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

Ciele

Koordinovať vedecké zdroje, ktoré agentúre poskytujú členské štáty na účely povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a vykonávania dozoru nad týmito liekmi.

Poskytovať členským štátom a inštitúciám Európskej únie vedecké informácie o liekoch na humánne alebo veterinárne použitie.

Úlohy

Koordinovať vedecké hodnotenie liekov, ktoré podliehajú postupom Únie pre povolenie na uvedenie na trh.

Koordinovať dohľad nad liekmi, ktoré boli schválené v rámci Únie (dohľad nad liekmi).

Poskytovať informácie o prípustných maximálnych limitoch pre rezíduá veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu.

Koordinovať overovanie súladu so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe.

Zaznamenávať stav povolení na uvedenie na trh pre lieky.

Správa

1.   Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) tvorí jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu a päť kooptovaných členov. Poskytuje poradenstvo v akýchkoľvek otázkach týkajúcich sa hodnotenia liekov na humánne použitie.

2.   Výbor pre veterinárne lieky (CVMP) tvorí jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu. Poskytuje poradenstvo v akýchkoľvek otázkach týkajúcich sa hodnotenia veterinárnych liekov.

3.   Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) tvorí jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu. Poskytuje poradenstvo v akýchkoľvek otázkach týkajúcich sa hodnotenia liekov na ojedinelé ochorenia.

4.   Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) tvorí jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu a päť kooptovaných členov. Poskytuje poradenstvo v akýchkoľvek otázkach týkajúcich sa hodnotenia rastlinných liekov.

5.   Pediatrický výbor (PDCO) tvorí jeden člen a jeden zastupujúci člen z každého členského štátu, šiesti členovia a zastupujúci členovia, ktorí zastupujú odborníkov z oblasti zdravotnej starostlivosti a združenia pacientov. Výbor zodpovedá za vedecké hodnotenie a dohody o plánoch pediatrických vyšetrení a systém zrieknutia sa a odloženia.

6.   Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) tvoria piati členovia CHMP a ich (piati) zástupcovia, jeden člen a jeden zástupca z každého členského štátu, dvaja členovia a dvaja zástupcovia zastupujúci klinických lekárov, dvaja členovia a dvaja zástupcovia zastupujúci združenia pacientov. Výbor zodpovedá za všetky záležitosti týkajúce sa hodnotenia liekov na inovatívnu liečbu a osvedčovanie a klasifikáciu liekov na inovatívnu liečbu.

7.   Správna rada pozostáva z jedného člena a jedného zastupujúceho člena z každého členského štátu, dvoch zástupcov Komisie, dvoch zástupcov menovaných Európskym parlamentom, dvoch zástupcov organizácií pacientov, jedného zástupcu organizácií lekárov a jedného zástupcu organizácií veterinárnych lekárov. Správna rada prijíma plán práce a výročnú správu.

8.   Výkonného riaditeľa menuje správna rada na návrh Komisie.

9.   Vnútorný audit

Útvar vnútorného auditu Komisie.

10.   Vonkajšia kontrola

Európsky dvor audítorov.

11.   Orgán udeľujúci absolutórium

Parlament na odporúčanie Rady.

Zdroje, ktoré mala agentúra k dispozícii v roku 2010 (2009)

Konečný rozpočet

208,4 (194,4) mil. EUR, z ktorých príspevok Spoločenstva tvorí: 13,6 % (1) (18,7 %.)

Počet zamestnancov k 31. decembru 2010

Počet pracovných miest v pláne pracovných miest 567 (530), z toho obsadených: 546 (511).

Ostatní zamestnanci (zmluvní zamestnanci, dočasne pridelení národní experti, zamestnanci pracovnej agentúry) 152 (160).

Zamestnanci spolu: 698 (664), z toho pridelení na:

prevádzkové úlohy: 556 (520),

administratívne úlohy: 142 (144).

Produkty a služby v roku 2010 (2009)

Lieky na humánne použitie

Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh: 91 (96).

Kladné stanoviská: 51 (117).

Priemerný čas hodnotenia: 167 dní (157 dní).

Stanoviská po schválení: 3 154 (2 396).

Dohľad nad liekmi: 302 362 správ (252 117 správ).

Pravidelné správy o spoľahlivosti: 559 (425).

Dokončené vedecké stanoviská: 322 (308).

Postupy týkajúce sa vzájomného uznávania a decentralizované postupy: začaté: 21 433 (16 307), ukončené kladne: 11 100 (15 335).

Žiadosti o plán pediatrických vyšetrení: 326 (273) týkajúce sa 403 (364) indikácií.

Veterinárne lieky

Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh: 18 (15).

Žiadosti týkajúce sa variantov: 162 (113).

Inšpekcie

Kontroly: 300 (233).

Rastlinné lieky

Monografie o liečivých rastlinách: 19 (17).

Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií: 3 (0).

Lieky na ojedinelé ochorenia

Žiadosti: 174 (164).

Kladné stanoviská: 123 (113).

Malé a stredné podniky (MSP)

Žiadosti o štatút MSP: 251 (217).

Žiadosti o zníženie poplatku alebo odklad: 161 (80).

Zdroj: Údaje poskytnuté agentúrou.


(1)  Percento rozpočtovaného príspevku EÚ (bez osobitného príspevku na znižovanie poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia a bez využitia prebytku vzniknutého z rozpočtového roka n – 2 rozpočtovým orgánom) v rámci konečného rozpočtu.


ODPOVEDE AGENTÚRY

13.

Agentúra od roku 2008 nepretržite znižuje objem prenesených rozpočtových prostriedkov v oblasti administratívnych výdavkov, pričom automatický prenos rozpočtových prostriedkov v hlave II predstavoval 45,3 % v období 2008/2009, 36,2 % v období 2009/2010 a 33,3 % v období 2010/2011. Príslušné sumy za rok 2010 sú určené na viacročné projekty v oblasti telematiky IKT. Tieto projekty v oblasti telematiky majú operatívnu povahu a v dôsledku toho budú od roku 2011 zúčtované v rámci hlavy III. Agentúra preto počnúc obdobím 2011/2012 očakáva zníženie objemu prenesených rozpočtových prostriedkov v oblasti administratívnych výdavkov nanajvýš na približne 30 % (t. j. zníženie o 10,0 mil. EUR).

14.

Agentúra posilnila svoj systém na validáciu pohľadávok veriteľov a jej cieľom je plne využívať nástroje poskytované SAP na minimalizáciu chýb spôsobených ľudským faktorom v tomto procese.

15.

Agentúra berie na vedomie pripomienky Dvora audítorov. Podniklo sa opatrenie na zvýšenie transparentnosti formou zabezpečenia lepšieho externého zverejnenia všetkých pracovných miest pre zmluvných zamestnancov pred ich obsadením a náležitého dodržiavania vykonávacích predpisov týkajúcich sa prijímania zmluvných zamestnancov vrátane využívania personálnych agentúr na inzerovanie oznamov o voľných pracovných miestach, ako aj na organizovanie písomných testov v mene agentúry.

16.

Po ukončení pilotného projektu skupiny pre posudzovanie nákladov v roku 2009 bol správnej rade predložený návrh nového systému platieb na jej zasadnutí 10. decembra 2009. Správna rada návrh zamietla. Agentúra EMA sa na nadchádzajúcich zasadnutiach správnej rady opäť pokúsi podnietiť diskusiu a pripomenie správnej rade potrebu pokročiť v tejto téme.