[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

Brusel, 1.2.2011

KOM(2011) 28 v konečnom znení

2011/0010 (NLE)

Návrh

ROZHODNUTIE RADY

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), sú z nej zložené alebo vyrobené

(Iba francúzske a holandské znenie je autentické) (Text s významom pre EHP)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Pripojený návrh rozhodnutia Rady sa týka potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), sú z nej zložené alebo vyrobené, v súvislosti s ktorými 24. februára 2007 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila príslušným orgánom Holandska žiadosť o uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.

Priložený návrh sa vzťahuje aj na uvádzanie na trh iných produktov, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034 × MON 88017 a sú z nej zložené, na účely rovnakého používania ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vydal 30. marca 2010 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad usúdil, že kukurica MON 89034 × MON 88017 je rovnako bezpečná ako kukurica, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by uvádzanie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034 × MON 88017, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa opisuje v žiadosti, malo v rámci plánovaného určeného používania nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie.

Na základe týchto skutočností bol návrh rozhodnutia Komisie, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh Únie produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 x MON 88017, sú z nej zložené alebo vyrobené, 15. novembra 2010 predložený na hlasovanie Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Výbor nevydal žiadne stanovisko: 12 členských štátov (154 hlasov) sa vyslovilo za prijatie, 10 členských štátov (138 hlasov) hlasovalo proti nemu a 5 členských štátov (53 hlasov) sa zdržalo hlasovania.

V dôsledku toho sa od Komisie podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES upraveného rozhodnutím Rady 2006/512/ES vyžaduje, aby Rade predložila návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať, pričom Rada má tri mesiace na to, aby rozhodla kvalifikovanou väčšinou, a aby informovala Parlament.

2011/0010 (NLE)

Návrh

ROZHODNUTIE RADY,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), sú z nej zložené alebo vyrobené

(Iba francúzske a holandské znenie je autentické) (Text s významom pre EHP)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[1], a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

1. Dňa 6. februára 2007 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkom 5 a článkom 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).

2. Žiadosť sa vzťahuje aj na uvádzanie na trh iných produktov, ako sú potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034 × MON 88017 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého používania ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie. Žiadosť preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[2], ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

3. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vydal 30. marca 2010 priaznivé stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad usúdil, že kukurica MON 89034 × MON 88017 je rovnako bezpečná ako kukurica, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že by uvádzanie na trh produktov, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034 × MON 88017, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa opisuje v žiadosti („produkty“), malo v rámci plánovaného určeného používania nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie[3]. Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.

4. EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.

5. Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa malo udeliť povolenie, pokiaľ ide o tieto produkty.

6. Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[4], by sa mal každému GMO prideliť jedinečný identifikátor.

7. Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON 89034 × MON 88017, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a iných produktov, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa žiada povolenie, jasne uvedené, že sa predmetné produkty nesmú používať na kultiváciu.

8. V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[5], sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v odsekoch 1 a 5 článku 4 a pre potraviny a krmivo vyrobené z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.

9. Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov do životného prostredia na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES[6]. Stanovisko EFSA neoprávňuje na ukladanie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

10. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

11. Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov[7].

12. So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.

13. Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jedinečný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici ( Zea mays L.) MON 89034 vymedzenej v písm. b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

Článok 2Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:

a) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, je z nej zložené alebo vyrobené;

c) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.

Článok 3 Označovanie

1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“ „kukurica“.

2. Na označení produktov a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty obsahujúce kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 alebo z nej zložené, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. b) a c), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4 Monitorovanie účinkov na životné prostredie

1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.

2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v tomto pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES.

Článok 5Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Článok 6Držiteľ povolenia

Držiteľ povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.

Článok 7Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.

Článok 8Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko.

V Bruseli

Za Radu

predseda

PRÍLOHA

a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:

Názov : Monsanto Europe S.A.

Adresa : Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko

V mene spoločnosti Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.

b) Určenie a špecifikácia produktov:

(1) potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 , sú z nej zložené alebo vyrobené;

(2) krmivo, ktoré obsahuje kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, je z nej zložené alebo vyrobené;

(3) produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.

Geneticky modifikovaná kukurica MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, opísaná v žiadosti, sa získava krížením kukurice obsahujúcej MON-89Ø34-3 a MON-88Ø17-3 a vyjadruje proteíny Cry1A.105 a Cry2Ab2, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom z radu Lepidoptera, a proteín CP4 EPSPS, ktorý jej dáva schopnosť tolerancie voči glyfosátovému herbicídu.

c) Označovanie:

(1) Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003, je „názov organizmu“ „kukurica“;

(2) Na označení produktov obsahujúcich kukuricu MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty, uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia, je uvedené „neurčené na kultiváciu“.

d) Metóda detekcie:

- špecifické metódy kvantitatívnej PCR v reálnom čase špecifické pre jednotlivé prípady pre geneticky modifikovanú kukuricu MON-89Ø34-3 a kukuricu MON-88Ø17-3 schválené v prípade kukurice MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

- schválená pre osivá referenčným laboratóriom Európskej únie zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- referenčný materiál: AOCS 0406-A a AOCS 0906-E (v prípade MON-89Ø34-3) a AOCS 0406-A a AOCS 0406-D (v prípade MON-88Ø17-3) dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na internetovej stránke http://www.aocs.org/tech/crm

e) Jedinečný identifikátor:

MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

f) Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) (Biosafety Clearing-House), záznam ID: pozri [ vyplní sa po oznámení ].

g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania týchto produktov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

nevyžadujú sa

h) Plán monitorovania

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený na internete ]

i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh

nevyžadujú sa

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

[1] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056

[4] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.

[7] Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.