[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

Brusel, 11.11.2010

KOM(2010) 652 v konečnom znení

Výročná správa za rok 2009

o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie

Výročná správa za rok 2009

o uplatňovaní nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie

OBSAH

1. Kontext 4

2. Správy Komisie podľa nariadenia (ES) č. 953/2003 5

3. Registrované výrobky 5

4. Krajiny určenia 6

5. Zahrnuté choroby 6

6. Uplatňovanie cenových vzorcov 7

7. Hodnotenie vplyvu nariadenia v priebehu času 8

PRÍLOHA 1: Podrobnosti o množstvách liekov predaných v roku 2009 11

PRÍLOHA 2: Predané množstvo cenovo viazaných výrobkov podľa podoblastí od 1. januára 2009 do 1. decembra 2009 20

Toto je šiesta výročná správa podľa článku 11 nariadenia (ES) č. 953/2003[1], ktorá je určená na predchádzanie paralelnému obchodu so zlacnenými liekmi určenými pre najmenej rozvinuté krajiny. Táto správa sa týka obdobia od 1. januára do 31. decembra 2009.

1. Kontext

V roku 2000 sa na Miléniovom samite OSN prijali miléniové rozvojové ciele (MRC), z ktorých jeden je boj proti HIV/AIDS, malárii a iným chorobám. V nadväznosti na tento záväzok Európska komisia prijala komplexný rámec[2] na urýchlenie činnosti zameranej na tri hlavné choroby – HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu (TBC). V roku 2001 sa na stanovenie špecifických opatrení vytvoril akčný program (AP)[3]. V roku 2005 prijala Komisia realizačný plán tohto programu, ktorý sa vzťahuje na obdobie rokov 2007-2011[4].

Dodávanie liekov do chudobných a rozvojových krajín za udržateľné nízke ceny je jedným z kľúčových cieľov boja proti týmto závažným chorobám. S týmto cieľom Európska komisia systematicky zastávala politiku systému „viazaných cien“ pre lieky v kombinácii so segmentáciou trhu medzi bohatými a chudobnými krajinami. Výhodou takejto politiky je fakt, že podporuje výrobcov, aby distribuovali dané lieky v cieľových krajinách za najnižšie možné („viazané“) ceny a zároveň si kompenzovali výdavky na výskum a vývoj vyššími cenami účtovanými v rozvinutých krajinách (OECD). Tento prístup je zameraný na podporu udržateľných dodávok a systematickej distribúcie život zachraňujúcich liekov. Zároveň je menej náchylný na obmedzenia časté pri „partnerských projektoch“.

Na podporu viazanej tvorby cien boli vyvinuté osobitné ochranné prostriedky, aby sa zabránilo presmerovaniu liekov. V máji 2003 EÚ prijala nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie[5] (ďalej len „nariadenie“).

2. Správy Komisie podľa nariadenia (ES) č. 953/2003

Táto správa sa týka obdobia od 1. januára do 31. decembra 2009. Počas tohto obdobia neboli registrované žiadne nové výrobky.

Správa obsahuje nasledujúce informácie:

- Množstvá vyvezené pri viazaných cenách pre každý výrobok registrovaný v prílohe I nariadenia;

- Podoblasti , ktoré z vývozu pri viazaných cenách profitovali;

- Choroby liečené danými liekmi;

- Hodnotenie uplatňovania cenového vzorca podľa článku 3 nariadenia vzhľadom na každý daný výrobok.

Táto správa je založená najmä na informáciách získaných od žiadateľa podľa článku 11 ods. 1 nariadenia. Komisia rešpektuje dôvernú povahu údajov poskytnutých žiadateľmi a negarantuje ani nespochybňuje ich správnosť.

S cieľom informovať verejnosť o všetkých výrobkoch registrovaných podľa nariadenia, ich výrobcoch, charakteristických vlastnostiach, krajinách určenia a iných relevantných podrobnostiach zriadila Komisia internetovú stránku, kde sa tieto informácie systematicky aktualizujú:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Táto internetová stránka tiež poskytuje pomoc výrobcom, ktorí chcú registrovať nový výrobok.

3. Registrované výrobky

Uvedené výrobky boli registrované v roku 2004 spoločnosťou GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, (UK).

NÁZOV VÝROBKU | CENOVÉ ROZPÄTIE OECD | PONÚKANÁ CENA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 240 ml | 33,32 USD – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml | 17,85 USD – 73,83 USD | 7,10 USD |

Malo by sa poznamenať, že ponúkané ceny („viazané“ ceny) a cenové rozpätia OECD v uvedenej tabuľke sú rozpätia oznámené výrobcom v čase podania žiadosti. Aktualizáciu týchto cenových rozpätí a ponúkaných cien možno nájsť v prílohe I spolu s predanými množstvami v roku 2009 pre každý výrobok registrovaný v súlade s nariadením.

Podľa nariadenia sa nesmú robiť rozdiely medzi nákupcami – verejnými či súkromnými – pokiaľ ide o výrobky v týchto cenách v krajinách uvedených na zozname. Je však potrebné poznamenať, že tieto ceny sú indikatívne. Skutočné predajné ceny neboli oznámené, keďže článok 11 ods. 1 nariadenia takúto povinnosť žiadateľom neukladá. Preto nemožno vylúčiť, že v niektorých prípadoch môžu byť a v skutočnosti boli dohodnuté nižšie ceny[6].

Počas oznamovacieho obdobia neboli Komisii oznámené žiadne pokusy nelegálne opätovne importovať cenovo viazané výrobky registrované v súlade s nariadením späť do EÚ.

Keďže HIV/AIDS, malária a TBC sú chronickými chorobami, nákup liekov musí byť udržateľný. Komisia bola informovaná, že väčšina predaja je súčasťou dlhodobých zmlúv s nákupcami. Komisii nebol oznámený žiaden vývoz podľa osobitných „partnerských dohôd“.

4. Krajiny určenia

Počas oznamovacieho obdobia boli cenovo viazané výrobky dodané do 14 krajín uvedených v prílohe II k nariadeniu. Sú nimi: Kambodža, Kamerun, Konžská demokratická republika, Haiti, Pobrežie slonoviny, Keňa, Mozambik, Namíbia, Nigéria, Rwanda, Juhoafrická republika, Togo, Uganda a Zimbabwe.

S výnimkou Kambodže a Haiti sa všetky príslušné krajiny nachádzajú v subsaharskej Afrike, regióne, kde je výskyt HIV/AIDS najvyšší.

Podrobné informácie o objeme vývozu do jednotlivých siedmich podoblastí (Európa a Stredná Ázia, Východná Ázia a Pacifik, Latinská Amerika a Karibik, Západná Afrika, Stredná Afrika, Východná Afrika a Južná Afrika) sú k dispozícii v prílohe 2 k tejto správe.

5. Zahrnuté choroby

HIV/AIDS, malária a tuberkulóza sú vo všeobecnosti považované za najvážnejšie problémy verejného zdravia pre rozvojové krajiny a najvážnejšiu prekážku rozvoja.Preto sa rozvojová politika EÚ vrátane nariadenia osobitne zameriava na tieto tri choroby. Vzhľadom na to, že zoznam registrovaných výrobkov zostal v roku 2009 nezmenený, choroby zahrnuté v tejto správe zostávajú rovnaké, t. j. výlučne liečba HIV/AIDS.

Určite však existujú lieky na liečenie malárie a tuberkulózy, pre ktoré by registrácia podľa nariadenia bola prínosom. Lieky na liečenie oportúnnych infekcií spojených s HIV/AIDS sú tiež oprávnené a vhodné na to, aby spadali do pôsobnosti nariadenia, ale zatiaľ neboli podané žiadne žiadosti.

6. Uplatňovanie cenových vzorcov

Do dnešného dňa nespôsobilo uplatňovanie cenového vzorca stanoveného v článku 3 nariadenia žiadne praktické problémy. Žiadateľ nepovažoval za potrebné využiť služby nezávislého audítora s cieľom chrániť citlivé obchodné údaje (možnosť podľa článku 4 ods. 2 bod. ii) nariadenia). Pri všetkých deviatich výrobkoch sa ukázalo ako dostatočné preukázať, že ponúkaná cena (t. j. „viazaná“ cena) je nižšia ako 25 % najnižšej cenníkovej ceny OECD. Viazaná cena ako aj cenníkové ceny OECD sú k dispozícii verejnosti.

7. Hodnotenie vplyvu nariadenia v priebehu času

Z nasledujúcej tabuľky vyplývajú predajné trendy jednotlivých výrobkov registrovaných podľa nariadenia za posledných päť rokov:

Obrázok 1:

Výrobok/jednotka | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (držitelia licencií) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir roztok na ústne použitie 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir roztok na ústne použitie 10mg/ml - 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Spolu | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

Obrázok 2:

[pic]

Zo všetkých registrovaných výrobkov iba Retrovir 250 mg x 40 a Trizivir 750 mg x 60 vykázali zvýšenie objemu predaného za viazané ceny v porovnaní s predchádzajúcim rokom. Celkový predaj sa znížil o 92 %.

Ďalšie zníženie v roku 2009 je opäť spôsobené najmä tým, že viac zákazníkov kupovalo lieky proti retrovírusom od iných výrobcov a najmä od výrobcov generických liekov vrátane výrobcov licencovaných spoločnosťou GSK. Na obrázkoch 1 a 2 na strane 8 sa uvádza celkový predaj výrobkov registrovaných podľa nariadenia od výrobcov generických liekov v roku 2009. Spoločnosť GSK udelila ôsmim výrobcom generických liekov dobrovoľné licencie na výrobu a dodávku liekov proti retrovírusom (Retrovir, Epivir a Combivir, všetky používané najmä ako prvoradá liečba) pre verejný a súkromný sektor v subsaharskej Afrike. Tento trend je vítaný, keďže zlepšuje dostupnosť cenovo dostupných liekov proti retrovírusom pre zákazníkov v rozvojových krajinách a pomáha zachovať udržateľnú dodávku. V roku 2009 držitelia licencií od GSK dodali do afrických krajín 439 miliónov tabliet svojich verzií Epiviru a Combiviru a spoločnosť GSK dodala 32,7 miliónov tabliet, čo spolu predstavuje 471,7 miliónov tabliet v roku 2009 v porovnaní s 349 miliónmi v roku 2008. Malo by sa preto opäť zdôrazniť, že celkovo sa prístup k preferenčne oceneným liekom značne zvýšil.

PRÍLOHA 1: Podrobnosti o množstvách liekov predaných v roku 2009

EPIVIR roztok na ústne použitie 10mg/ml - 240 ml Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky)[7] – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (za jednotku): 5,42 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 39,58 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 13,69 % |

Južná Afrika | 4 008 |

Počet predaných balení spolu | 4 008 |

za mesiac | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudín Ponúkaná cena (za jednotku): 5,23 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 147,49 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 3,55 % |

Počet predaných balení spolu | 0 |

za mesiac | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: lamivudín + zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku): 16,19 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 302,85 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 5,35 % |

Latinská Amerika a Karibik | 50 |

Stredná Afrika | 2 520 |

Východná Afrika | 13 766 |

Južná Afrika | 50 008 |

Počet predaných balení spolu | 66 344 |

za mesiac | 5 529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku): 12,17 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 101,69 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 11,97 % | Západná Afrika | 5 278 |

Východná Afrika | 1 996 |

Južná Afrika | 2 911 |

Počet predaných balení spolu | 10 185 |

za mesiac | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku): 13,24 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 211,09 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 6,27 % |

Počet predaných balení spolu | 0 |

za mesiac | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku): 11,03 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 109,16 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 10,10 % | Východná Ázia a Pacifik | 10 892 |

Južná Afrika | 6 348 |

Počet predaných balení spolu | 17 240 |

za mesiac | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Dátum schválenia: 19. apríl 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: abakavir sulfát (300 mg) + lamivudín (150 mg) + zidovudín (300 mg) Ponúkaná cena (za jednotku): 53,71 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 545,81 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 9,84 % | Západná Afrika | 6 688 |

Východná Afrika | 507 |

Južná Afrika | 2 700 |

Počet predaných balení spolu | 9 895 |

za mesiac | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Dátum schválenia: 20. september 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: abakavir sulfát Ponúkaná cena (za jednotku): 35,91 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 255,92 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 14,03 % |

Východná Afrika | 900 |

Južná Afrika | 4 158 |

Počet predaných balení spolu | 5 058 |

za mesiac | 421 |

RETROVIR roztok na ústne použitie 10 mg/ml - 200 ml Dátum schválenia: 20. september 2004 | Podoblasť | Predané množstvo (jednotky) – 1. január 2009 až 31. december 2009 |

Liečená choroba: HIV infekcia Účinná látka: zidovudín Ponúkaná cena (za jednotku): 6,35 USD Najnižšia cenníková cena OECD: 25,72 USD Preferenčná/najnižšia cenníková cena OECD 24,69 % |

Západná Afrika | 4 043 |

Východná Afrika | 3 262 |

Počet predaných balení spolu | 7 305 |

za mesiac | 609 |

PRÍLOHA 2: Predané množstvo cenovo viazaných výrobkov podľa podoblastí od1. januára 2009 do 1. decembra 2009

Podoblasti | Výrobky | Jednotky |

Východná Ázia a Pacifik | RETROVIR 250 mg x 40 | 10 892 |

Latinská Amerika a Karibik | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Západná Afrika | RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR roztok na ústne použitie TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 278 4 043 6 688 |

Stredná Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Východná Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR roztok na ústne použitie TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 766 1 996 3 262 507 900 |

Južná Afrika | EPIVIR roztok na ústne použitie COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4 158 |

[1] V článku 11 nariadenia (ES) č. 953/2003 sa stanovuje: „(1) Komisia monitoruje pravidelne každoročne objem vývozu výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I a vyvážané do krajín určených v článku 1 na základe informácií poskytnutých od výrobcov farmaceutických výrobkov a vývozcov. Na tento účel Komisia vydá na to určený formulár. Výrobcovia a vývozcovia musia každoročne Komisii predkladať správy o predaji každého výrobku za viazané ceny na báze dôvernosti. (2) Komisia pravidelne oznamuje Rade objemy vyvezených výrobkov za viazané ceny, vrátane objemov vyvezených v rámci partnerskej dohody medzi výrobcom a vládou krajiny určenia. Správa preverí rozsah krajín a chorôb a všeobecné kritériá na zavedenie článku 3.“

[2] Urýchlená činnosť zameraná na hlavné prenosné choroby v kontexte zmierňovania chudoby, KOM(2000) 585.

[3] Akčný program: Urýchlená činnosť zameraná na HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu v súvislosti so znižovaním chudoby KOM(2001)96. Aktualizácia akčného programu ES: Urýchlená činnosť zameraná na HIV/AIDS, maláriu a tuberkulózu v súvislosti so znižovaním chudoby. Nevyriešené politické otázky a budúce výzvy KOM(2003)93.

[4] Európsky akčný program boja proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze prostredníctvom externých opatrení (KOM(2005)179). Správu o pokroku za rok 2009 (SEK(2009) 748 v konečnom znení) možno nájsť na tejto internetovej stránke: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5 – 11. Nariadenie bolo naposledy aktualizované nariadením Komisie 1662/2005 z 11. októbra 2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 19 – 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[6] Čitatelia, ktorí majú záujem získať informácie o skutočných predajných cenách, ich nájdu na internetovej stránke Globálneho fondu na boj proti AIDS, TBC a malárii. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] V tejto tabuľke a nasledujúcich tabuľkách predstavujú „jednotky“ balenia, v ktorých sú príslušné výrobky zabalené. Napríklad jedna „jednotka“ roztoku na ústne použitie EPIVIR 10mg/ml - 240 ml predstavuje jednu fľašku s objemom 240 ml. Jedna „jednotka“ EPIVIR 150 mg x 60 (pozri nasledujúcu tabuľku) predstavuje jedno balenie s obsahom 60 tabliet.