[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

V Bruseli 8. 7. 2010

…

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

o používaní ionizujúceho žiarenia v lekárstve a o zabezpečení dodávok rádioizotopov pre nukleárnu medicínu

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

o používaní ionizujúceho žiarenia v lekárstve a o zabezpečení dodávok rádioizotopov pre nukleárnu medicínu

ÚVOD

Jadrová technológia je dôležitá pre výrobu elektrickej energie, ako aj pre široký okruh využitia vo výskume, priemysle a lekárstve. Nukleárna medicína, ktorá je dôležitou súčasťou používania ionizujúceho žiarenia v lekárstve, sa za uplynulé desaťročia nesmierne rozvinula. Zabezpečuje najmodernejšiu lekársku diagnostiku a liečbu mnohých vážnych chorôb vrátane niektorých najzávažnejších a najčastejších ochorení, ako napríklad rakovina, srdcovocievne a mozgové ochorenia.

K odvetviam lekárstva využívajúcim zdroje žiarenia patria:

- nukleárna medicína, kde sa používajú rádioizotopy na diagnostiku a liečbu,

- rádiologické zobrazovanie, v ktorom sa využívajú röntgenové lúče na účely diagnostiky, plánovania alebo usmernenia a

- rádioterapia, v ktorej sa využívajú zdroje žiarenia na liečbu rakoviny.

Ako sa uvádza v Jadrovom objasňujúcom programe Komisie z roku 2007[1], lekárske využitie ionizujúceho žiarenia je čoraz dôležitejšie, no tieto nové technológie vystavujú pacientov aj čoraz vyšším dávkam ožiarenia. V tomto oznámení sa určujú kľúčové úlohy v tejto oblasti, najmä:

- zlepšenie radiačnej ochrany pacientov a zdravotníckeho personálu,

- zabezpečenie dodávok rádioizotopov pre nukleárnu medicínu.

Toto oznámenie Komisie je určené Európskemu parlamentu a Rade s cieľom navrhnúť dlhodobú perspektívu používania ionizujúceho žiarenia v lekárstve v Únii a podnietiť diskusiu o potrebných opatreniach, zdrojoch a o rozdelení zodpovedností na riešenie problémov v tejto oblasti. Oznámenie poskytuje prehľad zásadných otázok, ktoré treba riešiť, a zameriava sa na zviditeľnenie opatrení Spoločenstva.

Oznámenie nazerá na tieto opatrenia zo širokej perspektívy. Okrem problematiky radiačnej ochrany je hlavnou perspektívou efektívna a udržateľná politika verejného zdravia. V tomto rámci zohrávajú kľúčovú úlohu zdravotnícki pracovníci, ako aj dodávatelia lekárskeho vybavenia a rádioizotopov. Oznámenie sa na tento účel zaoberá aj legislatívou a programami, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia Zmluvy o Euratome.

NEDÁVNY VÝVOJ A VÝZVY V OBLASTI POUžÍVANIA IONIZUJÚCEHO žIARENIA V LEKÁRSTVE

Používanie ionizujúceho žiarenia v lekárstve zahŕňa nukleárnu medicínu, v ktorej sa rádioizotopy používajú na špecifické diagnostické vyšetrenia alebo na liečbu, a rádiologické zobrazovanie röntgenovými lúčmi na podobné diagnostické účely, pričom obidve oblasti zahŕňajú plánovanie liečby alebo usmernenie (napr. intervenčná rádiológia). Rádioizotopy sa používajú aj v rádioterapii, kam patrí brachyterapia a externá rádioterapia.

Ionizujúce žiarenie sa v lekárstve používa už viac ako sto rokov a ukázalo sa byť dôležitou zložkou modernej lekárskej diagnostiky a liečby. Táto technológia dosiahla v uplynulých desaťročiach veľký pokrok, ktorý možno označiť za skutočnú technologickú revolúciu, pokiaľ ide o (špirálnu) počítačovú technológiu v röntgenovom zobrazovaní, zavedenie nových rádioizotopov a techník v nukleárnej medicíne, a o sofistikované počítačové plánovanie a spresnenie liečby v rádioterapii pri ožarovaní nádoru, aby sa obmedzilo ožiarenie zdravého tkaniva.

Ionizujúce žiarenie zároveň vzbudzuje obavy, pretože ožarovanie ľudského organizmu môže poškodzovať zdravie. Celková miera ožiarenia obyvateľstva pri vykonávaní lekárskych postupov je vyššia ako v prípade akéhokoľvek iného umelého ožiarenia. Na celom svete sa každoročne vykonajú asi 4 miliardy lekárskych vyšetrení röntgenovými lúčmi. Ochrana pacientov a zdravotníckeho personálu v zdravotníckej praxi je preto pre Komisiu prvoradou úlohou v rámci kapitoly Ochrana zdravia v Zmluve o Euratome.

Nové techniky v lekárstve túto obavu značne posilnili. Tento prínos pre lekársku diagnostiku a liečbu ide ruka v ruke so zvyšovaním celkovej miery ožiarenia. Aj náhodné alebo neúmyselné ožiarenie je čoraz častejšie, najmä v rádioterapii. Na druhej strane použitie rádioizotopov čelí dramatickému nedostatku v zásobovaní, najmä z dôvodu starnutia výskumných reaktorov používaných na ich výrobu, čo má vplyv na zdravotnú starostlivosť o pacientov.

Problematika pacientov

Lekárske postupy sú vonkoncom najväčším umelým zdrojom ožiarenia obyvateľstva. K ďalšiemu nárastu miery ožiarenia došlo v uplynulých desaťročiach masovým zavedením nových techník ožarovania na diagnostiku a liečbu pacientov. Zároveň sa časť diagnostických postupov vykonáva bez toho, aby boli z lekárskeho hľadiska bezpochyby nevyhnutné, a/alebo sa vykonáva s takými dávkami ožiarenia, ktoré prekračujú optimálnu hranicu. V rádioterapii, ale aj v intervenčnej medicíne a v počítačovej tomografii (CT), môžu nehody a omyly pri ožiarení pacientom vážne ublížiť. Tieto otázky sú obzvlášť dôležité, pokiaľ ide o deti alebo o osoby ožiarené na preventívne účely. |

Určitá úroveň vystavenia pacientov ožiareniu vyplýva z rôznych lekárskych postupov. Ak sa takýto postup správne indikuje a vykoná, všetky lekárske prínosy, ktoré poskytuje, prevážia nad rizikom spojeným s ožiarením. Bez príslušnej obozretnosti však môžu byť pacienti vystavení ožiareniu bez toho, aby to bolo klinicky skutočne potrebné alebo prospešné. Môže sa tak stať v dôsledku vykonania postupu, ktorý nie je odôvodnený vzhľadom na individuálne charakteristiky pacienta, jeho anamnézu a symptómy, z dávky ožiarenia prekračujúcej optimálnu hranicu na účely vyšetrenia, alebo v dôsledku náhodného ožiarenia.

V praktickom vykonávaní systému na zdôvodnenie použitia rádiologického zobrazenia röntgenovými lúčmi existujú značné nedostatky, pretože medicínsky neodôvodnené postupy predstavujú prinajmenšom jednu pätinu všetkých vyšetrení, pričom v niektorých špecifických prípadoch môže ich podiel predstavovať až tri štvrtiny[2]. Zároveň sa čoraz viac využíva medicínske zobrazovanie[3], pričom však nové technológie (napr. počítačová tomografia (CT), pozitrónová emisná tomografia (PET) a hybridné spôsoby) často predstavujú pre pacienta vyššie dávky ožiarenia v porovnaní s tradičnými technikami.

Na ionizujúce žiarenie sú obzvlášť citlivé deti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť. Malo by sa dbať o dôkladné opodstatnenie použitia takéhoto postupu, optimalizáciu ožiarenia a dozimetrické protokoly vzhľadom na ich telesnú hmotnosť a výšku. Osobitná pozornosť sa musí venovať ochrane ešte nenarodených detí v prípade tehotných žien a vystaveniu žiareniu detí, keď dojčiaca matka podstupuje diagnostiku alebo liečbu rádioizotopmi.

Vystavenie vysokým dávkam žiarenia môže spôsobiť priamu ujmu (napríklad popáleniny alebo stratu vlasov a ochlpenia) a dokonca aj smrť. V Európe došlo v rádioterapii k prípadom závažného náhodného ožiarenia pacientov, keď sa veľmi vysoké dávky bežne dávali na cielené časti tela pacienta. Zranenia vyvolané žiarením nie sú nezvyčajné v rámci intervenčných postupov, kde je pacient často vystavený žiareniu dlhší čas. Nedávno došlo k viacerým prípadom popálenia spôsobeného ožiarením (v USA a Japonsku) po CT vyšetreniach, počas ktorých boli pacienti náhodne vystavení oveľa vyšším dávkam žiarenia, ako je pre takéto postupy obvyklé.

V rádioterapii sa po liečbe prejavujú približne u každého dvadsiateho pacienta vedľajšie účinky a komplikácie[4], dokonca aj vtedy, keď bol postup riadne naplánovaný a vykonaný. Dochádza k tomu v dôsledku rozdielov v individuálnej citlivosti na žiarenie, ktoré ešte stále nie sú úplne preskúmané.

Nové pokrokové techniky v rádioterapii sú niekedy v širokom meradle uvádzané na trh bez toho, aby existoval dostatočný dôkaz o tom, že prispievajú k lepšej prognóze prežitia a kvalite života onkologických pacientov. Regulačné požiadavky na schválenie používania novej techniky v rádioterapii nie sú rozvinuté na takej úrovni, ako je to v prípade požiadaviek na nový liek. Tempo inovácií je často také rýchle, že by sa mohlo dostať do konfliktu s rozvojom programov na zabezpečovanie kvality.

Podobne sa aj nové zobrazovanie techniky a zariadenia často uvádzajú na trh bez príslušného zdôvodnenia a regulačného dohľadu a ich použitie je povolené ešte predtým, ako sa vypracujú protokoly o konkrétnych vyšetreniach, ako sa určia postupy na zabezpečenie kvality a ako sa vyškolia príslušní pracovníci. Problematické je najmä vybavenie, ktoré sa používa na iných ako rádiologických oddeleniach, čo je prípad rôznych intervenčných postupov, ako aj v prípade malých a prenosných röntgenových zariadení, ktoré majú k dispozícii všeobecní lekári, zubní lekári a iní pracovníci v zdravotníctve.

Ministri zdravotníctva EÚ vo svojom odporúčaní z júna 2009 o bezpečnosti pacientov[5] uviedli, že pacienti by mali byť informovaní a ich postavenie by sa malo posilniť prostredníctvom ich zapojenia do procesu bezpečnosti pacienta. Keď sa ionizujúce žiarenie používa na lekársku diagnostiku alebo liečbu, pacienti by mali dostať zodpovedajúce informácie o výhodách a nedostatkoch tohto postupu a o možných účinkoch ožiarenia, aby sa mohli informovane rozhodnúť.

Problematika personálu

Zdravotnícky personál nesie veľkú zodpovednosť za zabezpečenie radiačnej bezpečnosti pacientov, ale aj svojej vlastnej radiačnej bezpečnosti. Chýbajúce vedomosti o dávkach ožiarenia v uplatňovaných postupoch, celkové podceňovanie zdravotných rizík vyplývajúcich z ionizujúceho žiarenia a v niektorých prípadoch aj nedostatok personálu predstavujú problém nielen v oblasti radiačnej ochrany pacientov, ale v určitých profesijných skupinách vedú aj k zbytočne vysokým dávkam ožiarenia. |

Zdravotnícki pracovníci (lekári, röntgenológovia, rádiologickí technici, zdravotné sestry atď.) sú v rámci rôznych lekárskych postupov vystavení ionizujúcemu žiareniu. V jednotlivých zdravotníckych zariadeniach sú v uplatňovanej praxi a zodpovedajúcich dávkach ožiarenia veľké rozdiely, pričom v niektorých prípadoch sú zdravotnícki pracovníci vystavení hraničným dávkam, alebo dokonca ešte vyšším. Problémy sú aj s účinným monitorovaním dávok ožiarenia zdravotníckeho personálu, čiastočne z dôvodu osobného postoja týchto pracovníkov a ich vzťahu k radiačnej bezpečnosti.

V systéme na ochranu zdravia je pre akýkoľvek praktický postup, ktorý zahŕňa vystavenie ionizujúcemu žiareniu, dôležité, aby bol k dispozícii príslušný počet pracovníkov so zodpovedajúcou kvalifikáciou. Ide o rozhodujúci faktor v prípade zámerného vystavenia pacientov žiareniu, keď dávkovanie vo veľkej miere závisí od personálu zapojeného do plánovania a vykonávania daného postupu a následných činností. V lekárstve chýbajú kvalifikovaní fyzici (odborníci lekárskej fyziky podľa vymedzenia pojmov v článku 2 smernice 97/43/Euratom). V niektorých krajinách je ich počet nedostatočný a úloha týchto odborníkov sa často nedoceňuje.

Rýchly rozvoj, rastúca zložitosť a ľahká dostupnosť lekárskej radiačnej technológie kladie nové výzvy na odbornú prípravu profesionálov, ktorí sa zúčastňujú na rádiologických postupoch. V súčasnosti majú mnohí lekárski špecialisti prístup k rádiologickému zobrazovaniu a túto metódu aj využívajú, a to bez toho, aby mali dostatočné vedomosti o vystavení žiareniu, ku ktorému v týchto postupoch dochádza, a o možnej ujme spôsobenej ožiarením pre pacientov či pre nich samotných. Odborníci vykonávajúci ožiarenie vo všeobecnosti absolvujú aspoň základné školenie o radiačnej ochrane a o špecifickosti tejto procedúry, no v jednotlivých členských štátoch existujú veľké rozdiely v tom, akým spôsobom a do akej miery sa táto požiadavka smernice 97/43/Euratom účinne vykonáva.

Prierezové otázky

Regulačná kontrola ožiarenia na lekárske účely

Praktické postupy, ktoré zahŕňajú ožiarenie na lekárske účely, podliehajú regulačnému dohľadu príslušných orgánov členských štátov v oblasti radiačnej ochrany. Regulačná kontrola by mala byť založená na systéme povoľovania, inšpekcie a presadzovania, ktorý dopĺňajú vnútroštátne právne predpisy, regulačné usmernenia a prípadne zapojenie iných regulátorov a zúčastnených strán.

Členské štáty transponovali ustanovenia Euratomu o radiačnej ochrane a sekundárnu legislatívu (smernica Euratomu o základnej bezpečnosti[6] a smernica o ožarovaní na lekárske účely[7]) do svojich vnútroštátnych zákonov a majú vnútroštátne regulačné orgány, ktoré sú zodpovedné za radiačnú ochranu obyvateľstva a príslušných pracovníkov. Praktické vykonávanie požiadaviek na radiačnú ochranu pacientov a v niektorých prípadoch aj zdravotníckeho personálu je však často slabé. Do určitej miery je príčinou nejasné rozdelenie zodpovedností medzi vnútroštátne orgány a nedostatok regulačných pracovníkov so zodpovedajúcou odbornou prípravou.

Nové dôkazy o srdcovocievnych ochoreniach a sivom zákale, ktoré sú spôsobené ožiarením

Podľa najnovších vedeckých zistení existuje zvýšené riziko srdcovocievnych chorôb v rozsahu dávok žiarenia obvyklých pre určité postupy v rádioterapii a pre intervenčné postupy, pričom tieto dávky by sa mohli dosiahnuť aj u pacientov podrobujúcich sa opakovaným rádiodiagnostickým vyšetreniam. Ďalší výskum má za úlohu vysvetliť súvisiace biologické mechanizmy a určiť tú časť srdca, ktorá je na žiarenie najcitlivejšia.

Ďalšou problematickou otázkou sú vedecké dôkazy z posledných rokov, podľa ktorých je očná šošovka na žiarenie citlivejšia, než sa predtým myslelo. V súčasnosti sú medzinárodne odporúčané limity radiačných dávok pre šošovky predmetom preskúmania. Je viac než pravdepodobné, že následne dôjde k zmene týchto zákonne predpísaných limitov. Členské štáty môžu zatiaľ zvažovať preskúmanie opatrení o radiačnej ochrane, dozimetrii a lekárskom dohľade nad pracovníkmi, ktorých zrak je vystavený vysokým dávkam žiarenia.

Zásobovanie rádioizotopmi a ich využitie v nukleárnej medicíne

Rádioizotopy sa využívajú v lekárstve na diagnostiku a liečbu rôznych chorôb vrátane niektorých najzávažnejších ochorení, ako napríklad rakovina, srdcovocievne a mozgové ochorenia. Vyše 10 000 nemocníc na celom svete využíva rádioizotopy na diagnostiku alebo na liečbu in vivo približne 35 miliónov pacientov ročne, z toho 9 miliónov pacientov v Európe. Väčšina postupov nukleárnej medicíny v súčasnosti patrí do oblasti diagnostiky, pričom k dispozícii je asi sto rôznych zobrazovacích postupov nukleárnej medicíny. Zobrazovanie využívajúce rádioizotopy je často nevyhnutné, napríklad vďaka jeho schopnosti zistiť rôzne chorobné procesy včas, oveľa skôr ako iné diagnostické testy. Technécium-99m (Tc-99m) je najpoužívanejším (diagnostickým) izotopom.

Európa je druhým najväčším spotrebiteľom Tc-99m. Jej spotreba predstavuje na svetovom trhu podiel vyše 20 %. Dopyt po Tc-99m celosvetovo rastie najmä z dôvodu starnutia obyvateľstva Európy a Severnej Ameriky, ako aj pre jeho čoraz väčšie využitie v rýchlo sa rozvíjajúcich krajinách[8].

Výroba Tc-99m je zložitý proces, ktorý zahŕňa ožarovanie uránových terčov vo výskumných jadrových reaktoroch na výrobu molybdénu-99 (Mo-99), extrakciu Mo-99 z terčov v špecializovaných spracovateľských zariadeniach, výrobu generátorov Tc-99m a dopravu do nemocníc. Mo-99 a Tc-99m sa pre svoj krátky čas rozpadu nemôžu skladovať, musia sa vyrábať priebežne a do nemocníc sa dodávajú s týždňovou periodicitou. Každé narušenie dodávok môže viesť k situácii, že sa rozhodujúce diagnostické zobrazovacie testy musia zrušiť alebo odložiť, čo má pre pacientov negatívne a niekedy aj život ohrozujúce následky.

Žiaľ, súčasné dodávky Tc-99m závisia od neudržateľne nízkeho počtu výrobných reaktorov. Na celom svete je len sedem výskumných reaktorov vo vládnom vlastníctve, ktoré zabezpečujú približne 95 % svetovej výroby Mo-99: reaktor NRU v Kanade, reaktor HFR v Holandsku, reaktor BR2 v Belgicku, reaktor OSIRIS vo Francúzsku, reaktor SAFARI v Južnej Afrike, od marca 2010 reaktor MARIA v Poľsku a od mája 2010 reaktor ŘEŽ v Českej republike. Päť reaktorov v Európe zabezpečuje okolo 60 % tejto výroby.

Všetky tieto reaktory boli skonštruované na celý rad výskumných cieľov (jadrový výskum a veda o materiáloch). Keď sa výroba Mo-99 v týchto reaktoroch začínala, považovala sa za „vedľajšiu“ činnosť a prevádzkovatelia reaktorov tak požadovali len úhradu priamych krátkodobých marginálnych nákladov. V minulosti tak dochádzalo k zanedbaniu širších nákladov, čo viedlo k takým cenám za ožarovanie terčov, ktoré boli a stále sú príliš nízke na to, aby boli zaujímavé pre priemyselných a komerčných investorov, prinajmenšom na úrovni výroby surového Mo-99. Súčasná ekonomická štruktúra preto neposkytuje dostatočné stimuly pre existujúce reaktory, aby produkovali Mo-99, ani pre výstavbu nových reaktorov.

Keďže tieto reaktory boli postavené v 50. a 60. rokoch minulého storočia, blížia sa ku koncu svojej životnosti, čo spôsobuje rastúcu potrebu plánovaných odstávok na údržbu a čoraz častejšie neplánované prerušenie výroby. V dôsledku toho je globálne zásobovanie rádioizotopmi nestabilnejšie, a to najmä v posledných rokoch. Od roku 1997 došlo na celom svete k desiatim prerušeniam výroby, z toho k piatim za posledné tri roky.

Európska únia už podnikla viaceré iniciatívy, aby reagovala na kritickú situáciu, pokiaľ ide o zásobovanie rádioizotopmi na lekárske účely v rokoch 2008 – 2010. O tejto otázke sa diskutovalo vo Výbore EÚ pre zdravotnú bezpečnosť a v Rade, ktorá vo svojich záveroch[9] vyzýva Komisiu a členské štáty na vykonanie ďalších krokov. Európska agentúra pre lieky a Komisia podnikli viaceré iniciatívy na určenie možných krátkodobých, strednodobých a dlhodobých riešení súčasnej situácie vrátane zorganizovania workshopu o súčasnom využívaní a budúcich potrebách rádiofarmák označených rádionuklidmi vyrobenými v reaktoroch a o možných alternatívach (február 2010) a zasadnutia o zabezpečení dodávok lekárskych rádioizotopov v členských štátoch EÚ (máj 2010).

Komisia spolupracuje s medzinárodnými organizáciami a zúčastnenými stranami v rámci skupiny na vysokej úrovni pre lekárske rádioizotopy (HLG-MR), ktorá vznikla v OECD/NEA a ktorej cieľom je dohliadať na prácu medzinárodného spoločenstva v riešení otázok týkajúcich sa spoľahlivosti dodávok lekárskych rádioizotopov a v prípade potreby poskytnúť svoju pomoc.

ĎALšÍ POSTUP

Vzhľadom na uvedené problémy a existujúce nástroje v rámci ustanovení Euratomu a ES navrhuje Komisia tieto opatrenia:

Posilniť existujúci regulačný rámec

V súčasnosti sa pripravuje prepracované znenie smernice o základných bezpečnostných normách, spolu so štyrmi ďalšími smernicami o radiačnej ochrane vrátane smernice o vystavení ožiareniu na lekárske účely. Prepracované znenie právnych predpisov Euratomu o radiačnej ochrane umožní lepšie integrovať ochranu pacientov s ochranou zdravotníckeho personálu a nakladaním s odpadovými vodami a rádioaktívnym odpadom pochádzajúcimi z nukleárnej medicíny. Je to aj príležitosť na lepšie rozlíšenie ožiarenia na lekárske účely od úmyselného ožiarenia jednotlivcov na iné účely, ku ktorým patrí napr. bezpečnostná detekčná kontrola. Prepracované znenie si v zásade bude vyžadovať len niekoľko zmien a doplnení do smerníc, no posilnia sa ním niektoré požiadavky na riešenie problémov zdôraznených v tomto oznámení, napríklad na posilnenie kultúry bezpečnosti v lekárskej oblasti a na predchádzanie náhodným a neúmyselným ožiareniam.

Potrebné je posilniť regulačný dohľad nad používaním ionizujúceho žiarenia v lekárstve, aby sa zabezpečilo dodržiavanie zákonných požiadaviek. Treba jasne vymedziť zodpovednosti a zabezpečiť nezávislosť regulačného orgánu pre radiačnú ochranu od ostatných zodpovedností v odvetví verejného zdravia, ako aj jeho právomoci a zdroje. Bude sa podporovať ďalšie budovanie sietí medzi vnútroštátnym regulátormi pre konsenzuálny rozvoj spoločných praktických nástrojov, ktoré dopĺňajú právne iniciatívy Komisie.

Posilnenie realizácie napĺňania požiadaviek smernice je nielen záležitosťou zákonného presadzovania, ale v ešte väčšej miere aj záležitosťou motivovania zúčastnených strán a poskytovania nástrojov zjednodušujúcich praktické vykonávanie. Komisia bude ďalej uskutočňovať štúdie na posúdenie účinnosti požiadaviek, uvádzať do života projekty a radiť sa s expertnou skupinou podľa článku 31 na poskytovanie usmernení schválených zdravotníckymi pracovníkmi.

Dobrá radiačná ochrana v lekárskych aplikáciách, ako aj posilnená kultúra bezpečnosti závisia od dostupnosti technických poznatkov, napríklad na zabezpečenie správnej dozimetrie v rádioterapii. Úloha odborníkov lekárskej fyziky sa preto v prepracovanom znení právnych predpisov Euratomu posilní a väčšia mobilita týchto odborníkov sa podporí prostredníctvom harmonizácie požiadaviek na uznávanie ich odborných znalostí.

Komisia bude naďalej monitorovať trendy v oblasti ožarovania na lekárske účely a rozvíjať lepšie nástroje na zber údajov. Takéto informácie umožnia zamerať úsilie na špecifické aspekty a rozvoj. Komisia do tohto úsilia zapojí vnútroštátne regulačné orgány.

Zvyšovanie povedomia a kultúry bezpečnosti

Podporovanie radiačnej ochrany v lekárskych aplikáciách je v prostredí, kde sa na život a zdravie nazerá odlišne, než v iných oblastiach, výzvou. Zdravotnícki pracovníci musia v rámci svojho štúdia získať zodpovedajúcu odbornú prípravu a musia byť pravidelne informovaní o najnovšom vývoji osvedčených postupov, no predovšetkým si musia uvedomovať svoju zodpovednosť pri zabezpečovaní riadnej zdravotnej starostlivosti a zodpovedajúcej radiačnej ochrany.

Vo vnútroštátnych politikách v oblasti zdravia by sa mali uznávať možné riziká vyplývajúce zo šírenia nových technológií a malo by sa dať na to, aby všetky ožiarenia na lekárske účely boli odôvodnené. Túto politiku budú vykonávať útvary Komisie zodpovedné za politiku v oblasti zdravia spolu s útvarmi zodpovednými za radiačnú ochranu.

Musí sa zvýšiť povedomie aj u pacientov a širokej verejnosti, aby adekvátny dialóg medzi pacientmi a ich praktickými lekármi viedol k odôvodneným rádiologickým vyšetreniam. Rádiologické vyšetrenie pacienta bez odporúčania od lekára je v zásade vylúčené. Dôležité je aj zvyšovať informovanosť rodičov, pokiaľ ide o vysokú mieru ožarovania detí (napr. CT). Komisia pripraví na tento účel informačné a propagačné kampane v spolupráci s vnútroštátnymi zdravotníckymi orgánmi.

Posilnenie radiačnej ochrany a udržateľného zásobovania rádioizotopmi a ich využívania v lekárstve prostredníctvom výskumu

Ďalší výskum môže viesť k zlepšenej ochrane pacientov a zdravotníckeho personálu, ako aj k rozvoju udržateľnejšieho zásobovania rádioizotopmi a ich využívania v lekárstve. V súlade so súčasnou praxou a so stratégiou vypracovanou v rámci MELODI[10] sa budúce opatrenia v rámci rámcového programu Euratomu sústredia na lepšie pochopenie zdravotných rizík vyplývajúcich z ožiarenia nízkymi dávkami ionizujúceho žiarenia vrátane individuálnej citlivosti na ožiarenie, čo umožní optimalizovať ochranu zdravia a prípadne zmeniť právne predpisy. Všeobecnejšia téma týkajúca sa zdravia v rámcovom programe EÚ by mala zahŕňať náležitú ochranu pacientov a personálu s ohľadom na ďalší rozvoj radiačných technológií na lekárske účely a na efektívnejšie využívanie dostupných izotopov. Rozvoj harmonizovaných uránových terčov (vrátane prechodu na nízko obohatené terče) dopravných kontajnerov si bude vyžadovať úzku spoluprácu v odvetví výroby rádioizotopov na lekárske účely.

Technologická platforma pre udržateľnú jadrovú energiu (SNETP)[11] podporuje výskum, vývoj a demonštračné činnosti v oblasti jadrových systémov a bezpečnosti na základe dohodnutej vízie a strategického výskumného plánu (SRA)ktoré sú v súlade s cieľmi strategického plánu energetických technológií (plán SET). Strategický výskumný plán technologickej platformy pre udržateľnú jadrovú energiu uvádza aj ďalšie potreby týkajúce sa výskumných infraštruktúr a právomocí vrátane nových veľkých flexibilných zariadení na ožarovanie. Tri z nich (JHR vo Francúzsku, PALLAS v Holandsku a MYRRHA v Belgicku) by nesporne mohli v budúcnosti vyrábať rádioizotopy.

Integrácia politík

Uplatňovanie ionizujúceho žiarenia v lekárstve si vyžaduje dobrú integráciu rôznych politík: verejného zdravia, výskumu, obchodu a priemyslu, ako aj radiačnej ochrany. Pokiaľ ide o nukleárnu medicínu, vyžaduje si ďalšiu integráciu s jadrovou bezpečnosťou, odpadovým hospodárstvom, dopravou a výskumom.

Úspech úsilia vynaloženého na zlepšenie situácie závisí vo veľkej miere od výrobcov zdravotníckeho zariadenia a rádiofarmák. Keďže uvádzanie zdravotníckych zariadení na trh podlieha právnym predpisom ES, musí sa zriadiť trvalá platforma na preskúmanie prvkov radiačnej ochrany v týchto zariadeniach. Vo výskume nových zdravotníckych technológií treba mať na pamäti nielen zdravotné odôvodnenie, ale aj ich vplyv na vystavenie obyvateľstva žiareniu.

Bude dôležité zabezpečiť, aby plánovanie vyhľadávacích programov s použitím röntgenových lúčov na národnej alebo európskej úrovni zohľadňovalo riziká vyplývajúce z masového vystavenia zdravých jedincov ionizujúcemu žiareniu. Skríning by sa preto mal obmedziť na cieľové skupiny obyvateľstva, v prípade ktorých sa preukáže, že výhody prevažujú nad rizikami spojenými so žiarením.

Ochrana pacientov a personálu by sa mala riadiť integrovane, najmä v prípade metód intervenčného zobrazovania, nukleárnej medicíny a CT.

Medzinárodná spolupráca

Problémy v Európe a v iných častiach sveta sú veľmi podobné. Zatiaľ čo „západný“ svet sa vyznačuje nadspotrebou a z toho vyplývajúcou zvýšenou mierou ožarovania, problémom rozvojových krajín nie je ani tak rozšírenosť vybavenia, ako skôr nevyváženosť medzi zastaraným vybavením a novými technológiami, pre ktoré chýba infraštruktúra a odborná príprava. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a regionálne organizácie (PAHO[12]) veľmi aktívne rozvíjajú politiky v tejto oblasti. Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE) vypracovala dôležité programy a informačné nástroje. Všetko toto úsilie sa musí koordinovať a Komisia bude v tomto smere podporovať všetky iniciatívy.

Nedostatok izotopov je celosvetový problém. Komisia sa preto naďalej aktívne zúčastňuje na činnosti OECD/NEA v záujme riešenia tohto problému na celosvetovej úrovni. V rámci EÚ bude Komisia ďalej budovať informačnú sieť a bude slúžiť ako pozorovacia základňa.

Mechanizmy financovania určené na zabezpečenie udržateľného zásobovania rádioizotopmi

Možnosť mechanizmov financovania na zabezpečenie udržateľného zásobovania rádioizotopmi v záujme verejného zdravia a na spravodlivé rozdelenie verejných výdavkov všetkých členských štátov sa preskúma v spolupráci s Radou a Európskym parlamentom a Komisia zabezpečí príslušné plnenie záverov Rady v tejto záležitosti. Potreby sa stanovia na základe vykonaných technických a ekonomických štúdií a podľa referenčného scenára nahradenia zastaraných reaktorov.

Na tento účel by Komisia mohla uvažovať o dvoch mechanizmoch. Pôžičky Euratomu (článok 172 Zmluvy o Euratome) na podporu projektov na výrobu izotopov môžu stimulovať príslušné investície do výskumných reaktorov a/alebo do výrobných zariadení. Na tento účel možno využiť aj pôžičky a záruky Európskej investičnej banky.

Okrem toho by sa mohlo preskúmať, či spoločný podnik (článok 45 Zmluvy o Euratome) môže byť užitočný nielen na zabezpečenie pravidelných a udržateľných dodávok, ale aj na získanie kontroly nad celým cyklom, od ožarovania uránových „terčov“ až po distribúciu generátorov Tc-99m koncovým užívateľom, aby sa zabezpečila lepšia vyváženosť medzi verejným financovaním a súkromnými výhodami. Tento nástroj si bude vyžadovať dôkladnú predbežnú analýzu všetkých organizačných a finančných aspektov.

Uľahčenie dopravy rádioizotopov

Komisia onedlho predloží návrh na zjednodušenie administratívnych postupov cezhraničnej dopravy rádioaktívnych materiálov, čo by mohlo uľahčiť dopravu rádioizotopov na lekárske použitie.

[1] Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu „Jadrový objasňujúci program“, KOM(2007) 565, 4. októbra 2007.

[2] Tieto čísla potvrdzujú mnohé štúdie z Európy a USA, jednou z najnovších je fínska štúdia „Unjustified CT examinations in young patients“ (Neodôvodnené CT vyšetrenia mladých pacientov), European Radiology, máj 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] Podľa správy Národnej rady pre radiačnú ochranu a meranie (National Council on Radiation Protection and Measurements, NCRP) z marca 2009 sa celkové vystavenie obyvateľstva USA ionizujúcemu žiareniu za posledné dve desaťročia takmer zdvojnásobilo; do značnej miery je dôvodom zvýšené ožiarenie z CT, jadrovej medicíny a intervenčnej fluoroskopie. Správa francúzskeho Inštitútu pre radiačnú ochranu a jadrovú bezpečnosť (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire, IRSN, apríl 2010) uvádza, že ožiarenie francúzskeho obyvateľstva z dôvodu lekárskych diagnostických postupov sa v rokoch 2002 až 2007 zvýšilo o 57 %, zväčša pre vyšší počet CT vyšetrení (26 %) a postupov nukleárnej medicíny (38 %).

[4] Medzinárodná konferencia o modernej rádioterapii (Versailles, 2. – 4. decembra 2009) – Zhrnutie a hlavné zistenia, ASN/DIS, 27. mája 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Odporúčanie Rady z 9. júna 2009 o bezpečnosti pacienta vrátane prevencie a kontroly nemocničných infekcií, Ú. v. EÚ C 151, 3. júla 2009.

[6] Smernica Rady č. 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, Ú. v. ES L 159, 29. júna 1996.

[7] Smernica Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom, Ú. v. ES L 180, 9. júla 1997.

[8] Predbežná správa o dodávkach rádioizotopov na lekárske použitie a súčasný vývoj v nukleárnej medicíne, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30. októbra 2009.

[9] Závery Rady o zabezpečení dodávok rádioizotopov na lekárske použitie, 2986. zasadnutie Rady pre poľnohospodárstvo a rybné hospodárstvo, Brusel, 15. decembra 2009.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative (Európska viacodborová iniciatíva o nízkych dávkach), http://www.melodi-online.eu

[11] Strategický výskumný plán, SNETP, máj 2009, http://www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization (Panamerická zdravotná organizácia), http://new.paho.org