(1)

Pri realizácii politík Únie a so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a ochrany spotrebiteľa a zároveň aj vysoká úroveň ochrany zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. Zároveň by sa vždy mala uplatňovať zásada preventívnej opatrnosti ustanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (3) a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.

(2)

Pri vykonávaní politík Únie by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia , ktorá by sa mala uprednostňovať pred fungovaním vnútorného trhu .

(3)

Článok 13 ZFEÚ objasňuje, že Únia a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík plne prihliadajú na dobré životné podmienky zvierat ako cítiacich bytostí.

(4)

Normy vymedzené v právnych predpisoch Únie sa musia uplatňovať na všetky potraviny uvedené na trh v Únii vrátane potravín dovážaných z tretích krajín.

(5)

Európsky parlament vo svojom uznesení z 3. septembra 2008 o klonovaní zvierat na zabezpečenie výživy (4) vyzval Komisiu, aby predložila návrhy zakazujúce na účely zabezpečenia výživy i) klonovanie zvierat, ii) chov klonovaných zvierat alebo ich potomstva, iii) uvádzanie mäsových alebo mliečnych výrobkov získaných z klonovaných zvierat alebo ich potomstva na trh a iv) dovoz klonovaných zvierat, ich potomstva, semena a embryí z klonovaných zvierat alebo ich potomstva, ako aj mäsových alebo mliečnych produktov z klonovaných zvierat alebo ich potomstva.

(6)

Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) prijal 28. – 29. septembra 2005 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že existujú „veľké medzery v poznatkoch, ktoré sú potrebné na hodnotenie rizík, vrátane charakterizácie nanočastíc, detekcie a merania nanočastíc, reakcie na dávku, účinku a pretrvávania nanočastíc v ľudskom organizme a životnom prostredí a všetkých aspektov toxikológie a environmentálnej toxikológie súvisiacej s nanočasticami“. Podľa záverov výboru SCENIHR „existujúce toxikologické a ekotoxikologické metódy nemusia postačovať na riešenie všetkých otázok súvisiacich s nanočasticami“.

(7)

Pravidlá Únie vzťahujúce sa na nové potraviny sa ustanovili v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (5) a v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001 z 20. septembra 2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (6). V záujme jasnosti by sa malo nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 zrušiť a nariadenie (ES) č. 258/97 by sa malo nahradiť týmto nariadením. Odporúčanie Komisie 97/618/ES z 29. júla 1997 o vedeckých aspektoch a predkladaní informácií nevyhnutných na podporu žiadostí na uvádzanie nových potravín a nových prídavných látok na trh a o príprave správ o prvotnom posudku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (7) by sa preto malo z hľadiska nových potravín stať obsolentným.

(8)

Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Únie nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97, teda pred 15. májom 1997. Použitie v Únii sa vzťahuje na použitie v členských štátoch bez ohľadu na dátum ich pristúpenia k Európskej únii.

(9)

▐ Súčasné vymedzenie pojmu nových potravín by sa malo objasniť súčasne s vysvetlením kritérií novosti a aktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecné vymedzenie pojmu potravín v ▐ nariadení (ES) č. 178/2002 .

(10)

Potraviny s novou alebo zámerne modifikovanou primárnou molekulárnou štruktúrou, potraviny pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias, nové kmene mikroorganizmov bez predošlého bezpečného použitia a koncentráty látok, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rastlinách, by sa mali považovať za nové potraviny v zmysle vymedzenia podľa tohto nariadenia.

(11)

Malo by sa tiež objasniť, že potraviny by sa mali považovať za nové, ak sú vyrobené technológiou, ktorá sa predtým v Únii nepoužívala na výrobu potravín určených na predaj a spotrebu . V tomto nariadení by mali byť zahrnuté najmä nové technológie v šľachtiteľských procesoch a procesoch výroby potravín, ktoré majú vplyv na potraviny, a teda môžu mať vplyv aj na ich bezpečnosť. Nové potraviny by mali preto zahŕňať potraviny vyrobené z rastlín a zvierat, ktoré boli vyrobené netradičnými šľachtiteľskými technikami ▐ a potraviny , ktoré boli modifikované novými výrobnými procesmi , ako je nanotechnológia a nanoveda, s možným vplyvom na potraviny ▐. Potraviny vyrobené z nových odrôd rastlín alebo z plemien zvierat získaných tradičnými šľachtiteľskými technikami by sa nemali považovať za nové potraviny. ▐

(12)

Klonovanie zvierat nie je zlučiteľné s bodom 20 prílohy smernice Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely (8), podľa ktorého sa nesmie vykonávať prirodzené alebo umelé rozmnožovanie alebo rozmnožovacie postupy, ktoré ktorémukoľvek z dotknutých zvierat spôsobujú alebo pravdepodobne spôsobujú utrpenie alebo poranenia. Potraviny z klonovaných zvierat alebo ich potomstva sa preto nesmú uvádzať na zozname vedenom Úniou.

(13)

Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách zriadená rozhodnutím Komisie zo 16. decembra 1997 vo svojom stanovisku č. 23 zo 16. januára 2008 k etickým hľadiskám klonovania zvierat na zabezpečenie výživy uviedla, že „nevidí presvedčivé argumenty na zdôvodnenie výroby potravín z klonov a ich potomstva“. Vedecký výbor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 15. júla 2008 o klonovaní zvierat (9) k záveru, že „v prípade veľkého počtu klonovaných zvierat … došlo k nepriaznivým účinkom na ich zdravie a dobré životné podmienky, ktoré boli často závažné, až smrteľné“ .

(14)

Potraviny získané z klonovaných zvierat a ich potomstva by však mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Mali by byť upravené osobitným nariadením prijatým na základe riadneho legislatívneho postupu a nemal by sa na ne vzťahovať spoločný autorizačný postup. Komisia by mala predložiť príslušný legislatívny návrh pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia. Až do nadobudnutia účinnosti nariadenia o klonovaných zvieratách by malo pre uvádzanie potravín vyrobených z klonovaných zvierat alebo ich potomstva na trh platiť moratórium.

(15)

Mali by sa prijať vykonávacie opatrenia na stanovenie ďalších kritérií, ktoré by uľahčili posúdenie toho, či sa potravina vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie pred 15. májom 1997. Ak sa potravina pred uvedeným dátumom používala výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, ako sa vymedzuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (10), môže byť po tomto dátume uvedená na trh na rovnaké použitie bez toho, aby sa považovala za novú potravinu. Takéto použitie ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či sa potravina pred 15. májom 1997 vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Únie. Preto ostatné použitia príslušnej potraviny, teda použitia iné ako potravinový doplnok ▐, musia byť povolené v súlade s týmto nariadením.

(16)

Používanie umelých nanomateriálov pri výrobe potravín sa môže s ďalším technologickým rozvojom zvyšovať. Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia ▐ je potrebné vypracovať ▐ jednotné vymedzenie pojmu umelé nanomateriály .

(17)

V súčasnosti dostupné metódy testovania nie sú dostatočné na posúdenie rizík spojených s ▐ nanomateriálmi. Je nevyhnutné urýchlene vyvinúť také metódy testovania nanomateriálov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

(18)

Obaly potravín by mali obsahovať iba nanomateriály uvedené na zozname schválených látok spolu s limitnou hodnotou prechodu do potravinárskych výrobkov zabalených v takomto balení alebo na ne.

(19)

Preformulované potravinové výrobky vyrobené z už existujúcich potravinových zložiek dostupných na trhu v Únii najmä zmenou zložiek potravín, zloženia alebo množstva týchto zložiek potravín, by sa nemali považovať za nové potraviny. ▐

(20)

Ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva o humánnych liekoch (11) by sa mali uplatňovať v prípadoch, keď po zohľadnení všetkých charakteristík výrobku môže tento patriť do vymedzenia pojmu „liek“ a do vymedzenia pojmu výrobok podľa iných právnych predpisov Únie. V tejto súvislosti by mal mať členský štát možnosť, ak v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, obmedziť jeho uvedenie na trh v Únii v súlade s právom Únie. Okrem toho sú lieky vyňaté z vymedzenia pojmu potravín, ako sa ustanovuje v nariadení (ES) č. 178/2002, a nemali by podliehať tomuto nariadeniu.

(21)

Pri nových potravinách schválených podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mal zachovať ich štatút nových potravín, ale na akékoľvek nové použitie týchto potravín by sa malo vyžadovať schválenie.

(22)

Potraviny, ktoré sú určené na technologické použitie alebo sú geneticky modifikované, by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Preto geneticky modifikované potraviny patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 (12), potraviny používané výlučne ako prídavné látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 (13), arómy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008 (14), enzýmy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008 (15) a extrakčné rozpúšťadlá patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/32/ES (16) by nemali byť zahrnuté v tomto nariadení.

(23)

Používanie vitamínov a minerálnych látok sa riadi špecifickými právnymi predpismi pre rôzne potravinárske odvetvia. Preto by sa mali z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vyňať vitamíny a minerálne látky patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/46/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (17) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (prepracované znenie) (18). Tieto osobitné právne akty sa však nezaoberajú prípadmi, keď sa schválené vitamíny a minerálne látky získajú výrobnými metódami alebo použitím nových zdrojov, ktoré sa pri ich schvaľovaní nebrali do úvahy. Tieto vitamíny a minerálne látky by sa preto nemali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pokým sa príslušné osobitné právne akty nezmenia a nedoplnia a keď výrobné metódy alebo nové zdroje vedú k značným zmenám v zložení alebo štruktúre vitamínov alebo minerálov, čo ovplyvňuje ich výživovú hodnotu, spôsob metabolizmu alebo množstvo nežiaducich látok.

(24)

Nové potraviny, okrem vitamínov a minerálnych látok, určené na osobitné výživové účely, na obohatenie potravín alebo ako potravinové doplnky, by sa mali posudzovať v súlade s týmto nariadením. Mali by tiež naďalej podliehať pravidlám stanoveným v smernici 2002/46/ES, nariadení (ES) č. 1925/2006, smernici 2009/39/ES a v špecifických smerniciach uvedených v smernici 2009/39/ES a v prílohe I k uvedenej smernici.

(25)

Komisia by mala stanoviť jednoduchý a transparentný postup pre prípady, že nemá informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997 ▐. Do tohto postupu by mali byť zapojené členské štáty. Postup by sa mal schváliť najneskôr do … (19).

(26)

Nové potraviny by sa mali uviesť na trh v Únii iba vtedy, ak sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Posúdenie ich bezpečnosti by malo vychádzať zo zásady preventívnej opatrnosti ustanovenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002. Okrem toho by sa žiadnym spôsobom, ktorý by bol pre spotrebiteľa nevýhodný z hľadiska výživy , nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú .

(27)

Na posudzovanie bezpečnosti a schvaľovanie je potrebné uplatňovať harmonizovaný centralizovaný postup, ktorý je účinný, časovo ohraničený a transparentný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov schvaľovania potravín by sa posudzovanie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu Únie malo vykonať v súlade s postupom ustanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (20), ktoré by malo byť uplatniteľné vždy, keď nie je v tomto nariadení osobitne ustanovená výnimka. Po prijatí žiadosti o schválenie výrobku ako novej potraviny by Komisia mala posúdiť platnosť a vhodnosť žiadosti. Pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy aj iné faktory relevantné pre zvažovanú otázku vrátane etických faktorov, environmentálnych faktorov, faktorov týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat a zásady preventívnej opatrnosti.

(28)

Mali by sa stanoviť aj kritériá posudzovania možných rizík vzniknutých v súvislosti s novými potravinami. Aby sa zabezpečilo harmonizované vedecké posúdenie nových potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať úrad.

(29)

Etické a environmentálne aspekty sa musia považovať za súčasť riadenia rizika počas postupu schvaľovania. Tieto aspekty by mala hodnotiť Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách, resp. Európska environmentálna agentúra.

(30)

Na zjednodušenie postupov by sa malo žiadateľom umožniť, aby predložili jedinú žiadosť na potraviny podliehajúce právnym predpisom pre rôzne potravinárske odvetvia. Nariadenie (ES) č. 1331/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom, preto by sa v celom texte nariadenia malo slovo „Spoločenstvo“ nahradiť slovom „Únia“.

(31)

Ak sú tradičné potraviny z tretích krajín zahrnuté do zoznamu tradičných potravín z tretích krajín, malo by byť možné uviesť ich na trh v Únii pod podmienkou, že zodpovedajú tým potravinám, u ktorých sa preukázalo bezpečné používanie v minulosti. Pokiaľ ide o posúdenie a riadenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín, malo by sa zohľadniť ich bezpečné používanie v tretej krajine pôvodu v minulosti. Do bezpečného používania potravín v minulosti by nemalo patriť nepotravinárske používanie alebo spôsoby používania, ktoré sa netýkajú bežnej stravy.

(32)

V príslušných prípadoch a na základe záverov posúdenia bezpečnosti by sa mali zaviesť požiadavky na monitorovanie použitia nových potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh.

(33)

Zaradením novej potraviny do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny ▐ by nemala byť dotknutá možnosť posúdiť účinky celkovej spotreby látky, ktorá sa do potraviny pridáva alebo sa používa na výrobu tejto potraviny alebo porovnateľného výrobku v súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006.

(34)

Za osobitných okolností a s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým aj inováciu, je vhodné pri zbere informácií a údajov poskytnutých ako podklady k žiadosti podľa tohto nariadenia chrániť inovačné investície. Nové vedecké dôkazy a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu Únie ▐ by sa nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie nových potravín do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny na základe ich vlastných vedeckých údajov. Okrem toho by ochrana vedeckých údajov nemala brániť transparentnosti a prístupu k informáciám súvisiacim s údajmi použitými pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín. Mali by sa však dodržiavať práva duševného vlastníctva.

(35)

Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín  (21). V určitých prípadoch môže byť potrebné poskytnúť na označení dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o opis potraviny, jej zdroj a podmienky použitia. Preto môže zaradenie nových potravín do zoznamu vedeného Úniou podliehať osobitným podmienkam používania alebo povinnostiam súvisiacim s označovaním .

(36)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách  (22) sa harmonizujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživové a zdravotné tvrdenia. Preto by tvrdenia o nových potravinách mali byť vždy v súlade s uvedeným nariadením. V prípade, že žiadateľ chce používať pre novú potravinu zdravotné tvrdenie, ktoré si vyžaduje povolenie v súlade s článkami 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1924/2006, pričom tak žiadosť o novú potravinu ako aj žiadosť o zdravotné tvrdenie obsahujú požiadavku ochrany údajov, ktoré sa týkajú priemyselného vlastníctva, obdobia ochrany údajov by mali začať naraz a plynúť súčasne, ak o to žiadateľ požiada.

(37)

S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s využívaním nových technológií a uvádzaním nových potravín na trh by sa v osobitných prípadoch malo konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách.

(38)

Nové potraviny uvedené na trh v Únii podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by sa mali uvádzať na trh aj naďalej. Nové potraviny schválené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mali zaradiť do zoznamu Únie obsahujúceho nové potraviny, ktorý sa ustanovuje týmto nariadením. Okrem toho by sa žiadosti predložené na základe nariadenia (ES) č. 258/97 , v prípade ktorých správa o prvotnom posudku ustanovená v článku 6 ods. 3 uvedeného nariadenia nebola ešte postúpená Komisii a v prípade ktorých sa v súlade s článkom 6 ods. 3 alebo ods. 4 uvedeného nariadenia vyžaduje ďalšia hodnotiaca správa pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, mali považovať za žiadosti podľa tohto nariadenia . Úrad a členské štáty v prípade, že sú požiadané o stanovisko, by mali zohľadniť výsledky prvého hodnotenia. Ostatné ▐ žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia by sa mali spracovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97.

(39)

V nariadení (ES) č. 882/2004 (23) sa stanovujú všeobecné pravidlá uskutočňovania úradných kontrol na overenie súladu s potravinovým právom. Od členských štátov by sa malo vyžadovať vykonávanie úradných kontrol v súlade s uvedeným nariadením s cieľom posilniť dodržiavanie tohto nariadenia.

(40)

Uplatňujú sa požiadavky týkajúce sa hygieny potravín ustanovené v nariadení (ES) č. 852/2004 (24).

(41)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to ustanovenie harmonizovaných pravidiel uvádzania nových potravín na trh v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(42)

Členské štáty by mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich dodržiavania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

▐

(43)

Komisia by ▐ mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o kritériá, podľa ktorých možno rozhodnúť, či boli potraviny pred 15. májom 1997 v rámci Únie používané vo významnej miere na ľudskú spotrebu , o určenie toho, či druh potravín spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, o úpravu a prispôsobenie definície „umelých nanomateriálov“ technickému a vedeckému pokroku a v súlade s definíciami následne prijatými na medzinárodnej úrovni, o pravidlá o tom, ako postupovať v prípadoch, ak Komisia nemá informácie o využívaní potravín na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, ako aj pokiaľ ide o pravidlá uplatňovania článku 4 ods. 1 a článku 9 a o aktualizáciu zoznamu Únie . Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expernej úrovni ,

a)

potraviny, ak a pokiaľ sa používajú ako:

b)

potraviny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003;

c)

potraviny získané z klonovaných zvierat a ich potomstva. Do … (25) Komisia predloží legislatívny návrh s cieľom zakázať uvádzanie potravín získaných z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh v rámci Únie. Návrh sa zašle Európskemu parlamentu a Rade.

a)

„nová potravina“ je ▐:

▐

b)

„umelý nanomateriál“ je akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery.

Vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery zahŕňajú:

c)

„klonované zvieratá“ sú zvieratá dochované metódou bezpohlavného, umelého rozmnožovania zameraného na produkciu geneticky identickej alebo takmer identickej kópie jednotlivého zvieraťa;

d)

„potomstvo klonovaných zvierat“ sú zvieratá dochované pohlavným rozmnožovaním, pričom aspoň jeden z predkov je klonované zviera;

e)

„tradičná potravina z tretej krajiny“ je ▐ nová prírodná potravina , ktorá nebola umelo vyrobená, používaná v minulosti v tretej krajine ako potravina, čo znamená, že príslušná potravina bola aspoň počas 25 rokov pred …  (26) a stále je súčasťou normálnej stravy veľkej časti obyvateľstva tejto krajiny ▐;

f)

„bezpečné používanie potraviny v minulosti v tretej krajine“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťou s používaním a pokračujúcim používaním v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 25 rokov.

a)

na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavu o bezpečnosť, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa a zvierat, pričom pri hodnotení rizika sa zohľadnia kumulatívne a synergické vplyvy, ako aj možné nežiaduce účinky u osobitných skupín obyvateľstva ;

b)

nezavádza spotrebiteľa;

c)

ak má nahradiť inú potravinu, od tejto potraviny sa nelíši takým spôsobom, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa ;

d)

pri hodnotení rizika sa zohľadnilo stanovisko Európskej environmentálnej agentúry, ktoré sa uverejní najneskôr v deň uverejnenia posúdenia úradom, ktoré sa týka toho, do akej miery má výrobný proces a bežná spotreba škodlivé vplyvy na životné prostredie;

e)

pri hodnotení rizika sa zohľadnilo stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách, ktoré sa uverejní najneskôr v deň uverejnenia posúdenia úradom, ktoré sa týka toho, do akej miery existujú etické výhrady;

f)

nová potravina, ktorá môže mať akékoľvek nežiaduce účinky na osobitné skupiny obyvateľstva, sa povolí len vtedy, ak sa vykonali konkrétne opatrenia na zamedzenie takýchto nežiaducich účinkov;

g)

nie sú získané z klonovaných zvierat alebo ich potomstva;

h)

stanovia sa maximálne množstvá požitia novej potraviny ako takej alebo ako súčasti inej potraviny alebo kategórie potravín, ak je to potrebné v záujme bezpečného použitia;

i)

zhodnotili sa kumulatívne účinky nových potravín, ktoré sa používajú v rôznych potravinách a kategóriách potravín .

a)

špecifikácia potraviny ;

b)

predpokladané použitie potraviny;

c)

podmienky jej použitia ;

d)

prípadne dodatočné osobitné požiadavky na označovanie, s cieľom informovať konečného spotrebiteľa;

e)

dátum zápisu novej potraviny do zoznamu Únie a dátum prijatia žiadosti;

f)

meno a adresa žiadateľa;

g)

dátum a výsledky poslednej inšpekcie podľa požiadaviek monitorovania stanovených v článku 12;

h)

skutočnosť, že zápis je založený na nových vedeckých dôkazoch a/alebo údajoch o priemyselnom vlastníctve chránených v súlade s článkom 14;

i)

skutočnosť, že novú potravinu môže uviesť na trh len žiadateľ uvedený v písm. f), pokiaľ ďalší žiadateľ nezíska povolenie pre túto potravinu bez toho, aby boli dotknuté údaje chránené právom priemyselného vlastníctva pôvodného žiadateľa.

a)

nová potravina zodpovedá svojím zložením, tým, ako sa metabolizuje, a úrovňou nežiaducich látok existujúcim potravinám, alebo

b)

nová potravina sa skladá z potravín alebo obsahuje potraviny, ktorých používanie na potravinové účely bolo v Únii predtým schválené, a pri nových účeloch použitia sa dá predpokladať, že vo výraznej miere nezvýšia konzumáciu zo strany spotrebiteľov vrátane spotrebiteľov z ohrozených skupín,

a)

zváži, či nová potravina , bez ohľadu na to, či má alebo nemá nahradiť potravinu, ktorá už je na trhu , predstavuje riziko škodlivých alebo toxických účinkov na ľudské zdravie, pričom zohľadní aj vplyv každej novej vlastnosti ;

b)

v prípade tradičnej potraviny z tretej krajiny zohľadní bezpečné používanie potraviny v minulosti.

a)

akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti používania novej potraviny;

b)

akomkoľvek zákaze alebo obmedzení uloženom príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny, v ktorej sa nová potravina uvádza na trh.

a)

nové vedecké dôkazy a/alebo vedecké údaje označil žiadateľ v čase podania prvej žiadosti za priemyselné vlastníctvo;

b)

predchádzajúci žiadateľ mal v čase podania predchádzajúcej žiadosti výhradné právo na používanie ▐ údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva;

c)

nová potravina by sa nemohla schváliť bez toho, aby predchádzajúci žiadateľ predložil ▐ údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva; a

d)

predchádzajúci žiadateľ v čase podania predchádzajúcej žiadosti označil vedecké údaje a iné informácie ako predmet priemyselného vlastníctva.

1.

Názov sa nahrádza takto:

2.

V článku 1 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto:

„1.   Týmto nariadením sa ustanovuje ▐ postup hodnotenia a schvaľovania (ďalej len ‚spoločný postup‘) prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a východiskových materiálov pre potravinárske arómy ▐ používaných alebo určených na použitie v potravinách a nových potravinách (ďalej len ‚látky alebo výrobky‘), ktorý prispieva k voľnému pohybu potravín v rámci Únie a k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia a ▐ ochrany záujmov spotrebiteľov. ▐

2.   Spoločným postupom sa ustanovia procedurálne podmienky na aktualizáciu zoznamov látok a výrobkov, ktorých uvedenie na trh je v Únii povolené podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008, nariadenia (ES) č. 1332/2008, nariadenia (ES) č. 1334/2008 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. …/… z … o nových potravinách (34)  (36) (ďalej len ‚sektorové predpisy potravinového práva‘).

▐

3.

V článku 1 ods. 3, článku 2 ods. 1 a 2, článku 9 ods. 2, článku 12 ods. 1 a článku 13 sa slovo „látka“ alebo „látky“ v príslušnom páde nahrádza slovami „látka alebo výrobok“ alebo „látky alebo výrobky“ v príslušnom páde.

4.

Názov článku 2 sa nahrádza takto:

5.

V článku 4 sa dopĺňa tento odsek:

„3.   Na aktualizáciu rôznych zoznamov Únie upravovaných rôznymi sektorovými predpismi potravinového práva sa môže podať v súvislosti s látkou alebo výrobkom jedna žiadosť pod podmienkou, že táto žiadosť spĺňa požiadavky každého sektorového predpisu potravinového práva.“.

6.

Na začiatku článku 6 ods. 1 sa vkladá táto veta:

„Ak existujú vedecky podložené obavy o bezpečnosť, určia sa dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizík, ktoré sa vyžiadajú od žiadateľa.“.

▐

7.

Slovo „Spoločenstvo“ sa v celom texte nahrádza slovom „Únia“.