|
2.12.2009 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 293/69 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho Parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
2009/C 293/04
|
Európske organizácie pre normalizáciu (1) |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro |
31.7.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu |
31.7.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|||
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 591:2001 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál |
31.7.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 592:2002 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu |
31.7.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Poznámka 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
CEN |
EN 12286:1998 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) |
10.8.1999 |
|
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
14.11.2001 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných materiálov |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
9.8.2007 |
|||
|
CEN |
EN 13532:2002 Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
Toto je prvá publikácia |
|||
|
CEN |
EN 13640:2002 Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 14937:2000/AC:2005 |
Toto je prvá publikácia |
|||
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Poznámka 2.1 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
Toto je prvá publikácia |
|||
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 2.2: |
Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre tie výrobky, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice pre výrobky, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. [táto poznámka sa musí uviesť len v prípade konsolidovaného zoznamu] |
|
— |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
(1) CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)
CENELEC: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)
(2) Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.