27.3.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 79/50

1.

víta z veľkej časti kroky, ktoré Komisia navrhuje v tomto „farmaceutickom balíku“. Vo svojich skorších stanoviskách (1) kritizoval politiku GR pre podnikanie a priemysel v oblasti liečiv a žiadal väčšie zosúladenie s politikou zdravotnej starostlivosti GR pre zdravie a ochranu spotrebiteľov. Výbor regiónov považuje legislatívnu iniciatívu v oblasti farmakovigilancie a úsilie zozbierať efektívnejšie poznatky o vedľajších účinkoch za dôležitý krok v záujme lepšej ochrany verejného zdravia v Európskej únii;

2.

zdôrazňuje, že je dôležité, aby sa k liečbe farmaceutikami pristupovalo eticky a z medicínskeho a hospodárskeho hľadiska zodpovedne. Cieľom musí byť poskytnúť pacientovi najvhodnejšie lieky v pravý čas a v správnych dávkach, aby sa zdroje využívali čo najúčinnejšie. Vždy musia mať prednosť potreby a záujmy pacientov;

3.

zastáva názor, že návrh smernice sa miestnych a regionálnych orgánov priamo týka, pretože v mnohých členských štátoch sú zodpovedné za zdravotnú starostlivosť. Komisia vo svojom návrhu nezohľadnila úlohu miestnej a regionálnej úrovne. Mala by sa dodržať zásada subsidiarity;

4.

víta skutočnosť, že Komisia plánuje zaviesť opatrenia, ktoré by mali obmedziť negatívny vplyv liekov na životné prostredie. Tieto opatrenia by však mali byť prezentované podrobnejšie.

5.

uznáva, význam farmaceutického priemyslu EÚ pre zdravotníctvo, ktorého je vedeckým základom, ako aj pre celé hospodárstvo;

6.

zdôrazňuje, že je dôležité nájsť rovnováhu medzi požiadavkami v oblasti konkurencieschopnosti a požiadavkami v oblasti verejného zdravia;

7.

domnieva sa, že všetky subjekty by sa mali uistiť, že biosimilárne lieky (biologické liečivá uznané postupom, ktorý sa čiastočne podobá postupu pre uznávanie generických liekov) a generiká (generiká alebo generické lieky: lieky, ktoré nie sú chránené patentom) budú dostupné hneď po vypršaní platnosti patentu, že poskytujú pacientom vynikajúcu kvalitu a že sa vyrábajú podľa prísnych noriem;

8.

odporúča Komisii, aby brala do úvahy závery z prieskumu farmaceutického odvetvia (2).

9.

súhlasí s názorom, že občanov zaujímajú rozhodnutia týkajúce sa ich zdravia a že tento záujem sa bude v budúcnosti ešte zvyšovať;

10.

zastáva názor, že najdôležitejšou úlohou farmaceutického priemyslu je vývoj liečiv spĺňajúcich kritériá kvality a bezpečnosti, ktorých účinnosť a bezpečnosť bude preukázaná klinickými skúškami, pričom tieto liečivá budú prispôsobené terapeutickým potrebám pacientov, ktorým tak budú zlepšovať kvalitu života. Investície týchto podnikov preto majú smerovať do výskumu a vývoja;

11.

žiada farmaceutické podniky, aby si splnili svoje záväzky týkajúce sa zlepšenia kvality informácií na obaloch a aby boli prístupné a zrozumiteľné pre pacientov vo viac než jednom jazyku EÚ v súlade s platnou legislatívou, čím sa má zaručiť lepšie použitie liečiv. Ďalej tieto podniky vyzýva, aby vytvorili systém, ktorý by zaručil sledovateľnosť liekov;

12.

podporuje zachovanie zákazu reklamy na lieky viazané na lekársky predpis. „Propagovanie“ chorôb a porúch v médiách farmaceutickými spoločnosťami s cieľom obísť tento zákaz musí tiež podliehať kontrole. Farmaceutické spoločnosti môžu o liekoch viazaných na lekársky predpis informovať len zaužívanými spôsobmi a v súlade so stanovenými kritériami kvality. Reklamy v televíznom a rozhlasovom vysielaní a prostredníctvom iných vopred nešpecifikovaných informačných kanálov by nemali byť povolené;

13.

domnieva sa, že informácie, ktoré poskytujú farmaceutické spoločnosti by mali podliehať kontrole kvality a v súlade s vnútroštátnymi predpismi by mali byť vopred preskúmané buď členským štátom, v ktorom má byť liek povolený, alebo na úrovni EÚ, v prípade centrálne povolených liekov. Členské štáty si stanovia vhodný monitorovací systém, ktorý umožní zabezpečiť, že budú dodržané ustanovenia týkajúce sa vzájomne uznaných liečiv podľa smernice 2001/83/ES. Centrálne povolené lieky podliehajú monitorovaniu na európskej úrovni v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004;

14.

myslí si, že je potrebné zrušiť výnimky týkajúce sa reklamy na očkovanie a iných reklamných kampaní, ktoré sú v záujme verejného zdravia. Informácie o týchto liečivách by mali podliehať tým istým právnym predpisom, ako lieky na lekársky predpis. Výnimka z tohto zákazu reklamy by sa mala zachovať iba s ohľadom na očkovania v rámci prevencie pri cestovaní;

15.

vyslovuje sa za vyzdvihnutie a podporu úlohy ošetrovateľského personálu pri priamom podávaní informácií pacientom a pri vymedzovaní úlohy jednotlivých aktérov. Informovanie pacientov a dohliadanie nad tým, aby sa uspokojovali ich potreby, je základom dôverného vzťahu, ktorý je zasa podstatou zdravotníctva;

16.

považuje za dôležité, aby z týchto informácií boli jasné prípadné riziká aj pozitívne účinky príslušného lieku. Pre Výbor regiónov je zásadnou požiadavkou, aby informácie farmaceutických spoločností nemali komerčný charakter;

17.

chce zabezpečiť, že informačné kanály orgánov a zariadení v zdravotníctve budú môcť aj naďalej poskytovať informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis a umožnia porovnať rôzne spôsoby liečby;

18.

domnieva sa, že je zložité vymedziť jeden informačný kanál len na to, čo by sa dalo definovať ako publikácie týkajúce sa zdravia, a preto vytvorenie takéhoto kanála odmieta, s výnimkou informácií poskytovaných organizáciami pacientov;

19.

zdôrazňuje, že je veľmi dôležité, aby sa smernica nevykladala v jednotlivých členských štátoch príliš rozdielne. Komisia by preto mala vypracovať súhrn postupov v oblasti monitorovacích systémov a predložiť ho členským štátom;

20.

domnieva sa, že Komisia by mala podrobne preskúmať, aké možnosti informovať o liekoch viazaných na lekársky predpis majú obchodníci s liečivami.

21.

podporuje návrh, aby sa vytvorila koordinovaná sieť všetkých strán, ktorých sa týka falšovanie liekov, s cieľom zlepšiť identifikáciu falšovaných liekov, zabrániť ich vstupu do dodávateľskej siete, ako aj stanoviť v súvislosti s týmito liekmi prísnejšie povinnosti pre predajcov aj pre kupujúcich;

22.

vyzýva Komisiu, aby navrhla opatrenia, ktorými by sa dalo bojovať proti falšovaniu liekov aj mimo legálneho dodávateľského reťazca. V smernici sa stanovuje, že jej ustanovenia platia iba pre liečivá určené na distribúciu v členských štátoch (3);

23.

zastáva názor, že sa musia zlepšiť vedomosti a povedomie občanov týkajúce sa rizík a možných neskorších účinkov pri liečivách mimo legálneho dodávateľského reťazca;

24.

vyzýva Európsku komisiu, aby prijala vhodné kroky na zabezpečenie úplnej sledovateľnosti liekov, najmä zavedením systému rozpoznávania balenia jednotlivých liekov na európskej úrovni;

25.

schvaľuje, že aj naďalej bude existovať možnosť – bezpečného – paralelného obchodovania s liekmi, ktoré prispieva k znižovaniu cien liekov;

26.

okrem toho žiada, aby sa kvôli návrhu neoneskorovalo zavádzanie generík;

27.

vyzýva Komisiu, aby sledovala vývoj cien a zabezpečila, že navrhovaná akreditácia nebude viesť k zvyšovaniu cien liekov; pripomína, že opatrenia, ktoré sa majú zaviesť, musia byť vytvorené tak, aby zlepšenie bezpečnosti primerane zodpovedalo vyšším nákladom;

28.

vyzýva Komisiu, aby spolu s členskými štátmi podporila vypracovanie medzinárodného dohovoru o boji proti falšovaniu liekov, ktorým by sa posilnili sankcie za falšovanie liekov, alebo aby navrhla pridať dodatočný protokol k Dohovoru z Palerma o organizovanom zločine.

29.

víta zmeny v legislatíve Spoločenstva smerujúce k presvedčivejším právnym predpisom v oblasti liečiv;

30.

domnieva sa, že je potrebné nabádať pacientov i zdravotnícke zariadenia, aby hlásili vedľajšie účinky. Pracovníci v zdravotníctve majú povinnosť oznámiť akúkoľvek nežiaducu reakciu na liek, ktorá im je známa. To je mimoriadne dôležité pri liečivách, ktoré sa schvaľujú s určitými podmienkami. Jedným zo spôsobov, ako na to pacientov upozorniť je, že sa na obale použije obvyklý symbol alebo dohodnutá sústava symbolov a že informácie o vedľajších účinkoch budú dostupné vo viac než jednom jazyku EÚ;

31.

domnieva sa, že zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť dať podnet na preskúmanie bezpečnosti lieku a prostredníctvom regionálnych a celoštátnych stredísk pre farmakovigilanciu by mali mať aj prístup k informáciám z európskej databázy, ktoré sa týkajú vedľajších účinkov;

32.

vyzýva, aby sa regionálne pracoviská farmakovigilancie stali neoddeliteľnou súčasťou sústavy verejného zdravotníctva a pre pacientov hlavným kontaktným miestom, pokiaľ ide o farmakologické otázky;

33.

nazdáva sa, že pred zverejnením nežiaducich účinkov a ich oznámením pacientom je potrebné vykonať dôkladnú štúdiu, ktorú potvrdia príslušné orgány;

34.

vyzdvihuje, že úloha regionálnych pracovísk farmakovigilancie by sa nemala obmedziť na zber informácií, ale mala by zahŕňať aj informovanie a prevenciu, poradenstvo a vyhodnocovanie údajov o výhodách a rizikách; regionálne pracoviská farmakovigilancie spolupracujú pri zdravotnom výkazníctve a v rámci konferencií o zdraví; cieľom okrem toho musí byť intenzívnejšia spolupráca lekárov, lekárnikov a zdravotných svojpomocných skupín v otázkach medikácie;

35.

odhaduje, že navrhované zmeny v údajoch na príbalovom letáku, najmä pokiaľ ide o starostlivé monitorovanie vedľajších účinkov niektorých liekov, budú mať za následok, že sa tieto informácie budú veľmi rýchlo meniť. Mohlo by sa stať, že príbalový leták bude zastaraný a pacienta môže zmiasť alebo mu sprostredkovať nesprávne informácie. Z dlhodobého hľadiska je potrebné zabezpečiť, aby užívateľ dostal spolu s liekom aj aktuálny príbalový leták. Zdravotnícky personál by mal informovať pacientov o nežiaducich účinkoch, ktoré ešte nie sú uvedené na príbalovom letáku, pokiaľ to považujú za potrebné vzhľadom k individuálnej situácii každého pacienta;

36.

je proti návrhu zaviesť súhrn informácií príbalového letáka v rámčeku s čiernymi okrajmi, pretože sa treba obávať, že pacient bude čítať iba údaje v tomto rámčeku.