|
27.11.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 304/5 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
(Publikovanie názvov a označení harmonizovaných noriem k smernici)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Označenie a názov normy (Referenčný dokument) |
Označenie nahradenej normy |
Dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenej normy (Poznámka 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky zamerané na liečenie spomaleného srdcového rytmu (srdcový stimulátor, kardiostimulátor) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-2: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu tachyarytmie (vrátane implantovateľných defibrilátorov) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
Zmena A1:1993 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Zmena A2:1995 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 a jej zmeny Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov – Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Poznámka 1: |
Vo všeobecnosti je dátumom ukončenia predpokladu zhody dátum zrušenia („dow“) určený európskou normalizačnou organizáciou. Upozorňujeme však používateľov noriem na skutočnosť, že vo výnimočných prípadoch to môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená) norma má rovnaký rozsah použitia ako nahradená norma. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien, danú normu tvorí EN CCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny, ak boli, a nová citovaná zmena. Nahradená norma (stĺpec 3) preto pozostáva z EN CCCCC:YYYY a jej predchádzajúcich zmien, ak existujú, ale bez novej citovanej zmeny. Od určeného dátumu nahradená norma prestáva poskytovať predpoklad zhody so základným požiadavkami smernice. |
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |