|
31.10.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 276/9 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. septembra 2008 do 30. septembra 2008
[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) ]
(2008/C 276/03)
— Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ(-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar Comp |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
8. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Arcoxia |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
11. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Etoricoxib |
Pozri prílohu IV |
Pozri prílohu IV |
11. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Activelle |
Pozri prílohu V |
Pozri prílohu V |
15. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Rapinyl |
Pozri prílohu VI |
Pozri prílohu VI |
15. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Remeron |
Pozri prílohu VII |
Pozri prílohu VII |
17. 9. 2008 |
|||||
|
23. 9. 2008 |
Gemzar |
Pozri prílohu VIII |
Pozri prílohu VIII |
24. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Salicylát sodný |
Pozri prílohu IX |
Pozri prílohu IX |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Toltrazuril |
Pozri prílohu X |
Pozri prílohu X |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Aclasta |
|
Toto rozhodnutie je určené členským štátom |
29. 9. 2008 |
— Pozastavenie štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ(-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
9. 9. 2008 |
Pulairmax |
Pozri prílohu XI |
Pozri prílohu XI |
11. 9. 2008 |
— Zrušenie pozastavenia povolenia uviesť na trh v členskom štáte
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ(-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
5. 9. 2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Pozri prílohu XII |
Pozri prílohu XII |
9. 9. 2008 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov Losartan potassium |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA II
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov Losartan potassium a hydrochlorothiazide |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Bulharsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Cyprus |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Cyprus |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Dánsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Estónsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Estónsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Fínsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Grécko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Grécko |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Írsko |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Írsko |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Litva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Litva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Poľsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Poľsko |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
perorálne použitie |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nórsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA III
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA IV
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Belgicko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Bulharsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Cyprus |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Estónsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Fínsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Francúzsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Grécko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
perorálne použitie |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Írsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Algix |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Recoxib |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Tauxib |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Litva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Nórsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Poľsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Turox |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA V
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(-I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Uchádzač |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
|||||
|
Rakúsko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Belgicko |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Bulharsko |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0.1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Česká republika |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Dánsko |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Estónsko |
|
|
Activelle |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Fínsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
|
Noviana |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Maďarsko |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Island |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Írsko |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Taliansko |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Lotyšsko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Litva |
|
|
Activelle |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Luxembursko |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Holandsko |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nórsko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Portugalsko |
|
|
Activelle |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Rumunsko |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Slovenská republika |
|
|
Noviana |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Slovinsko |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Španielsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Švédsko |
|
|
Activelle |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA VI
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Uchádzač |
(Vymyslený) názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
||||
|
Rakúsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Belgicko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Cyprus |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Česká republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Dánsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Estónsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Fínsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Nemecko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Grécko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Maďarsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Island |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Írsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Taliansko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Lotyšsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Litva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Luxembursko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Nórsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Poľsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Portugalsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Slovenská republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Slovinsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Španielsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Švédsko |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingválna tableta |
Sublingválne použitie |
(1) Názov v schvaľovacom konaní.
PRÍLOHA VII
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
INN |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Belgicko |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cyprus |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Česká republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Dánsko |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estónsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Fínsko |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Francúzsko |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nemecko |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Grécko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Maďarsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Island |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Írsko |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Taliansko |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Litva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Orodispersible tablets |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Luxembursko |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Holandsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Nórsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Poľsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Portugalsko |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Rumunsko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Španielsko |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Švédsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Orodispergovateľné tablety |
Perorálne použitie |
|
PRÍLOHA VIII
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Prášok na injekciu |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Prášok na injekciu |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu |
Intravenózne použitie a intravezikálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu |
Intravenózne použitie a intravezikálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
PRÍLOHA IX
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ŽIADATEĽ
|
Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Vymyslený názov lieku |
Lieková forma |
Sila/účinná látka (INN) |
Druhy zvierat |
|
Rakúsko (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Prášok na perorálny roztok |
Salicylát sodný |
Ošípané |
|
Holandsko (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, prášok na prípravu perorálneho roztoku |
Prášok na perorálny roztok |
Salicylát sodný |
Teľatá a ošípané |
|
Holandsko (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Prášok na perorálny roztok |
Salicylát sodný |
Teľatá a ošípané |
|
Decentralizovaný postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 (CD 17. apríla 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané |
Prášok na perorálny roztok |
|
Teľatá a ošípané |
PRÍLOHA X
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Vymyslený názov |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Názov a adresa podniku |
Druhy zvierat |
Lieková forma |
Sila |
Indikácie |
||||||||
|
Rakúsko |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Belgicko |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Baycox 2,5 % solution |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Cevazuril oral solution |
|
Brojlery, zvieratá na chov, mladé sliepky a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Prevencia a liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Cyprus |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Česká republika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Francúzsko |
Baycox 2,5 % |
|
Kurence: brojlery, mladé sliepky a chovné zvieratá |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Prevencia a liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Francúzsko |
CEVAZURIL |
|
Kurence: brojlery, mladé sliepky a chovné zvieratá |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Prevencia a liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Nemecko |
Baycox 2,5 % |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Grécko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Maďarsko |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Írsko |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Kurence |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba a kontrola kokcidiózy |
||||||||
|
Taliansko |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Taliansko |
Cevazuril (1) |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Poľsko |
Baycox 2,5 % |
|
Brojlery, chovné zvieratá, morky a holuby |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Kurence a morky: liečba kokcidiózy Holuby: Liečba a prevencia kokcidiózy |
||||||||
|
Portugalsko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Rumunsko |
Cevazuril |
|
Brojlery, zvieratá na chov, mladé sliepky a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovensko |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovinsko |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Holandsko |
Baycox 2,5 % |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Holandsko |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Kurence a morky |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
||||||||
|
Spojené kráľovstvo |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojlery a chovné kurčatá |
Perorálny roztok |
25 mg/ml |
Liečba kokcidiózy |
(1) Povolenie na uvedenie na trh sa pozastavuje 12. júna 2007.
PRÍLOHA XI
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh |
Žiadateľ |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
||||||
|
Rakúsko |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Belgicko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Cyprus |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Česká republika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Dánsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Estónsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Fínsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Nemecko |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Grécko |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Írsko |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Taliansko |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Litovsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Holandsko |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Nórsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Poľsko |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Španielsko |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
|||||||||
|
Švédsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
100 mikrogramov |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
200 mikrogramov |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalačný prášok |
Inhalačné použitie |
400 mikrogramov |
PRÍLOHA XII
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA A SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
|
Členský štát |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Vymyslený názov lieku |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvieraťa |
Frekvencia a spôsob podávania |
Odporúčaná dávka |
Ochranná lehota (mäso a mlieko) |
||||
|
Česká republika |
|
Suramox 15 % LA |
Injekčná suspenzia |
150 mg/ml |
Dobytok, ošípané |
Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch |
15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg) |
Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní Mlieko: 2,5 dňa |
||||
|
Španielsko (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Injekčná suspenzia |
150 mg/ml |
Dobytok, ošípané |
Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch |
15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg) |
Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní Mlieko: 2,5 dňa |
||||
|
Taliansko |
|
Stabox 15 % LA |
Injekčná suspenzia |
150 mg/ml |
Dobytok, ošípané |
Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch |
15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg) |
Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní Mlieko: 2,5 dňa |
||||
|
Francúzsko (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Injekčná suspenzia |
150 mg/ml |
Dobytok, ošípané |
Dve intramuskulárne injekcie v 48-hodinových intervaloch |
15 mg amoxicilínu/kg teles. hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg) |
Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní Mlieko: 2,5 dňa |
(1) Autorizácia na uvedenie na trh nepovolená.
(2) Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.