25.7.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 188/6

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. júna 2008 do 30. júna 2008

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) ]

(2008/C 188/04)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

10. 6. 2008

Tyverb

Lapatinib

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/440/001-002

Filmom obalená tableta

L01XE07

12. 6. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

2. 6. 2008

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

EU/1/05/312/001

4. 6. 2008

2. 6. 2008

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/371/001-033

4. 6. 2008

2. 6. 2008

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/372/001-033

4. 6. 2008

3. 6. 2008

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/370/001-033

5. 6. 2008

3. 6. 2008

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/373/001-003

5. 6. 2008

4. 6. 2008

Evoltra

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

6. 6. 2008

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

6. 6. 2008

Vaniqa

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/01/173/001-003

10. 6. 2008

Laboratorios Almirall S.A.

Ronda General Mitre, no 151

E-08022 Barcelona

11. 6. 2008

10. 6. 2008

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire RG29 1LF

United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Imprida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/373/001-033

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Irbesartan BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/375/001-033

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Exforge

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/370/001-033

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Copalia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/372/001-033

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/97/046/001-039

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Olanzapine Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/427/001-057

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/97/049/001-039

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

12. 6. 2008

10. 6. 2008

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/086/001-034

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

12. 6. 2008

10. 6. 2008

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/06/371/001-033

12. 6. 2008

11. 6. 2008

Irbesartan Winthrop

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/376/001-033

13. 6. 2008

12. 6. 2008

Optison

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/98/065/001-002

16. 6. 2008

17. 6. 2008

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

19. 6. 2008

18. 6. 2008

Insuman -

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/97/030/028-139

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Novomix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/00/142/004-005

EU/1/00/142/009-022

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/06/368/001-057

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13

Stillorgan Industrial Park

Blackrock Co.

Dublin

Ireland

EU/1/07/430/001

23. 6. 2008

18. 6. 2008

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Parareg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-012

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Agenerase

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

20. 6. 2008

18. 6. 2008

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/99/123/005-012

20. 6. 2008

19. 6. 2008

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/03/268/001-004

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/001a-007b, 008-010

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/001a-007b, 008-010

23. 6. 2008

19. 6. 2008

InductOs

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/02/226/001

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Paxene

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

United Kingdom

EU/1/99/113/001-004

24. 6. 2008

19. 6. 2008

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/04/292/001-012

23. 6. 2008

19. 6. 2008

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

23. 6. 2008

20. 6. 2008

PEGASYS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Tysabri

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

26. 6. 2008

20. 6. 2008

REYATAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/03/267/001-009

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/007-08

EU/1/96/024/010

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse, 50

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/04/285/001-036

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

24. 6. 2008

20. 6. 2008

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/05/323/001-013

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/036

24. 6. 2008

20. 6. 2008

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/337/001-013

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/001-006

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Vistide

Pfizer Enterprises SARL

51, Avenue Kennedy-Rond Point du Kirchberg

L-1855 Luxembourg

EU/1/97/037/001-

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Raptiva

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/04/291/001-002

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Prevenar

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-008

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Rapilysin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/033/002

24. 6. 2008

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Avonex

Biogen Idec Ltd

5 Roxborough Way

Foundation Park

Maidenhead

Berkshire SL6 3UD

United Kindgom

EU/1/97/033/002-004

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

24. 6. 2008

20. 6. 2008

Telzir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

24. 6. 2008

23. 6. 2008

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

25. 6. 2008

25. 6. 2008

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/133/001-007

27. 6. 2008

25. 6. 2008

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

27. 6. 2008

25. 6. 2008

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/00/134/001-037

27. 6. 2008

25. 6. 2008

Temodal

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/98/096/001-012

27. 6. 2008

25. 6. 2008

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/06/365/001-003

27. 6. 2008

27. 6. 2008

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-020

1. 7. 2008

30. 6. 2008

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/363/001-009

2. 7. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnutá

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

25. 6. 2008

Tygacil

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/06/336/001

27. 6. 2008

—   Odobratie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004] (s účinnosťou od 1. januára 2009)

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

10. 6. 2008

Zenapax

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/99/098/001-002

12. 6. 2008

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(Anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

23. 6. 2008

Posatex

Orbifloxacín, Mometazón furoát, Posakonazol

S-P Veterinary

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/2/08/081/001-003

Ušné kvapky, suspenzia

QS02CA91

25. 6. 2008

25. 6. 2008

EQUIOXX

Firocoxib

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/08/083/001

Perorálna pasta

QM01AH90

27. 6. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

3. 6. 2008

Convenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/059/001

5. 6. 2008

4. 6. 2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/007

6. 6. 2008

13. 6. 2008

Gonazon

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/03/040/001-002

17. 6. 2008

20. 6. 2008

DRAXXIN

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/03/041/001-005

24. 6. 2008

23. 6. 2008

Nobilis Influenza H7N1

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/073/001-004

25. 6. 2008

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.