|
23.7.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 186/9 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
(2008/C 186/07)
|
ESO (1) |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy (Poznámka 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť |
EN 455-1:1993 |
Dátum uplynul (30. 4. 2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností |
EN 455-2:1995 |
Dátum uplynul (30. 4. 2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie |
EN 455-3:1999 |
Dátum uplynul (30. 6. 2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dátum uplynul (30. 4. 2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Rozvody lekárskeho plynu – Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak |
– |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Rozvody lekárskych plynov – Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov |
– |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť |
– |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 5. 2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie |
– |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 12. 2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
EN 980:2003 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky |
– |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 11. 2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi |
– |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 6. 2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov |
– |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Prepravné fľaše na plyny – Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie |
EN 1089-3:1997 |
Dátum uplynul (31. 10. 2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anestetické a dýchacie prístroje – Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001) |
EN 1282-2:1997 |
Dátum uplynul (31. 12. 2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizátory na zdravotnícke účely – Etylénoxidové sterilizátory – Požiadavky a skúšobné metódy |
– |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Neintravaskulárne katétre – Skúšobné metódy |
– |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Nástroje |
EN 1639:1996 |
Dátum uplynul (31. 12. 2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Zariadenie |
EN 1640:1996 |
Dátum uplynul (31. 12. 2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Materiály |
EN 1641:1996 |
Dátum uplynul (31. 12. 2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Dentálne implantáty |
EN 1642:1996 |
Dátum uplynul (31. 12. 2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Poistné kužele |
– |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Tracheálne rúrky a spojky |
– |
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Záchranné vozidlá a ich vybavenie – Sanitky |
EN 1789:1999 |
Dátum uplynul (30. 11. 2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000) |
EN 1820:1997 |
Dátum uplynul (31. 12. 2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách |
– |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy |
– |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 9. 2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomôcky pri chôdzi – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondómy z prírodného kaučukového latexu – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Dátum uplynul (31. 8. 2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respiračné zariadenie – Slovník (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Dátum uplynul (28. 2. 2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Dátum uplynul (30. 11. 2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
Dátum uplynul (29. 2. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) |
EN 739:1998 |
30. 6. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Odparovače anestetík – Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
Dátum uplynul (30. 6. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestetické a respiračné zariadenia – Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Dátum uplynul (31. 1. 2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Srdcovocievne implantáty – Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Dátum uplynul (30. 6. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Neurochirurgické implantáty – Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestetické a respiračné zariadenia – Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Dátum uplynul (30. 6. 2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum – Revízia STN EN 737-3: 2000 (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30. 4. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov – Revízia STN EN 737-2: 2000 (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30. 4. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska – Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve – Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
Dátum uplynul (31. 1. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31. 5. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31. 5. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurochirurgické implantáty – Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Dátum uplynul (30. 9. 2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Dátum uplynul (29. 2. 2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Dátum uplynul (29. 2. 2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Dátum uplynul (29. 2. 2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetika – Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31. 10. 2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31. 10. 2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31. 10. 2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulátory tlaku medicinálnych plynov – Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) |
EN 738-4:1998 |
30. 6. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Dátum uplynul (30. 6. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) |
– |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 1. 2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 11. 2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Dátum uplynul (31. 1. 2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Dátum uplynul (30. 4. 2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Dátum uplynul (30. 4. 2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Dátum uplynul (30. 11. 1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Dátum uplynul (31. 10. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Dátum uplynul (31. 3. 2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 1. 2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Dátum uplynul (28. 2. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Dátum uplynul (31. 5. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30. 4. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Dátum uplynul (31. 1. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Dátum uplynul (30. 9. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Dátum uplynul (30. 6. 2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Dátum uplynul (30. 4. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Dátum uplynul (31. 10. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasery a laserové zariadenia – Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Očné implantáty – Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Dátum uplynul (31. 1. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika a optické prístroje – Lasery a laserové zariadenia – Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Dátum uplynul (31. 10. 2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní |
– |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky |
– |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi – Všeobecné požiadavky |
– |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30. 4. 2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Očná optika – Okuliarové rámy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Dátum uplynul (28. 2. 2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje |
– |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Malé parné sterilizátory |
– |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty |
EN 13544-1:2001 |
Dátum uplynul (31. 10. 2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky |
– |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka |
– |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
– |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne – Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film |
– |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
– |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky |
– |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky |
– |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Dátum uplynul (31. 8. 2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizátory na zdravotnícke účely – Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory – Požiadavky a skúšanie |
– |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy |
– |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu – Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Očná optika – Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek – Všeobecné požiadavky (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Dátum uplynul (31. 12. 2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
– |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na osteosyntézu – Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Neaktívne chirurgické implantáty – Prsné implantáty – Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2008 Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) |
EN ISO 14630:2005 |
31. 7. 2008 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgické masky – Požiadavky a skúšobné metódy. |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Očná optika – Okuliarové šošovky – Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Dátum uplynul (30. 11. 2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pre ľudí – Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely – Bezpečnostné požiadavky a skúšanie |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31. 3. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestetické a dýchacie prístroje – Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Oftalmologické prístroje – Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Dátum uplynul (31. 12. 2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 8. 2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov – Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom |
– |
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti – Časť 1: Všeobecné požiadavky |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod (ISO 15883-2:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2008 Zariadenia na dezinfekciu – Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
Dátum uplynul (30. 4. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
Dátum uplynul (30. 4. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31. 8. 2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Respiračné zariadenia – Monitory malých detí – Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
Dátum uplynul (30. 6. 2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1 – Časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) |
– |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 5. 1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gumové zdravotnícke rukavice – Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
Dátum uplynul (31. 3. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
Dátum uplynul (31. 3. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
Dátum uplynul (31. 3. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Dátum uplynul (31. 5. 2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Dátum uplynul (31. 12. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
Dátum uplynul (30. 6. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
Dátum uplynul (30. 6. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
Dátum uplynul (30. 6. 2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Dátum uplynul (30. 4. 2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Ochranné odevy proti infekčným látkam – Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetika – Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy – Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) |
EN 13328-1:2001 |
30. 9. 2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2008 Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) |
EN 13328-2:2002 |
30. 9. 2008 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Anestetické a dýchacie prístroje – Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
Dátum uplynul (31. 1. 2008) |
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje – Skalpely s výmennými čepeľami – Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) |
– |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31. 5. 1998) |
|
Poznámka 1 |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 3 |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
Poznámka:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3). |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Ú. v. EÚ L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Ú. v. EÚ L 217, 5.8.1998, s. 18.