19.11.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 279/85

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (1), a najmä na jeho článok 13,

—

so zreteľom na návrh nariadenia Komisie, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (KMT(2007)1792/7) (ďalej len „návrh nariadenia Komisie“,

—

so zreteľom na stanovisko výboru uvedeného v článku 133 nariadenia o REACH,

—

so zreteľom na článok 5a ods. 3 písm. b) rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (2),

—

so zreteľom na otázku na ústne zodpovedanie B6-0158/2008, ktorú predložil Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

—

so zreteľom na článok 108 ods. 5 rokovacieho poriadku,

A.

keďže cieľom návrhu nariadenia Komisie je

B.

keďže návrh nariadenia Komisie má osobitný význam aj pre právne predpisy v iných oblastiach, napríklad kozmetických výrobkov (4) a pesticídov (5), pretože tieto akty odkazujú na testovacie metódy zahrnuté v právnych predpisoch pre chemikálie,

C.

keďže celkový počet zvierat použitých na pokusné a iné vedecké účely v členských štátoch v roku 2005 dosiahol približne 12 miliónov (6), pričom významný podiel týchto zvierat sa využil na testovanie súvisiace s regulačnými opatreniami,

D.

keďže v protokole o ochrane a zabezpečovaní priaznivých životných podmienok zvierat, ktorý je pripojený k Amsterdamskej zmluve, sa uvádza, že Komisia a členské štáty majú pri formulovaní a vykonávaní politík Spoločenstva v oblasti poľnohospodárstva, dopravy, vnútorného trhu a výskumu v plnej miere zohľadňovať požiadavky týkajúce sa životných podmienok zvierat a postupovať pri tom v súlade s legislatívnymi alebo správnymi ustanoveniami a zvyklosťami členských štátov týkajúcimi sa najmä náboženských obradov, kultúrnych tradícií a regionálneho dedičstva,

E.

keďže nariadenie o REACH stanovuje, aby sa s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách testy na stavovcoch na účely nariadenia o REACH vykonávali iba ako posledná možnosť a aby sa informácie týkajúce sa najmä toxicity pre človeka získavali vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad in vitro metód alebo modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. „read-across“),

F.

keďže smernica Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, pokiaľ ide o ochranu zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (7) stanovuje, že pokus na zvieratách sa nevykonáva, ak je za rozumných podmienok i prakticky dostupná iná vedecky vyhovujúca metóda získania hľadaného výsledku nevyžadujúca využitie zvieraťa, a že pri výbere pokusov sa zvolia tie, ktoré si vyžadujú najmenší počet zvierat, využívajú zvieratá s najnižším stupňom neurofyziologickej citlivosti, zapríčinia najmenšie bolesti, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie a ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou poskytnú vyhovujúce výsledky,

G.

keďže Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) preverilo v rokoch 2006 – 2007 viacero alternatívnych metód (8), ktoré však v návrhu nariadenia Komisie nie sú zahrnuté,

H.

keďže návrh nariadenia Komisie ďalej obsahuje jednu zastaranú metódu testovania na zvieratách a keďže ten istý návrh nariadenia obsahuje aj alternatívnu metódu na dosiahnutie rovnakého výsledku,

I.

keďže Komisia odôvodňuje nezačlenenie preverených alternatívnych testov tým, že ešte neboli schválené na regulačné účely,

J.

keďže Komisia ustúpila OECD, pokiaľ ide o postup úradného schválenia troch z piatich testov,

K.

keďže vývoj a uverejnenie usmernenia OECD týkajúceho sa testovania (OECD Test Guideline) trvá obvykle minimálne 3 roky, pretože príslušné inštitucionálne orgány zasadajú len raz ročne, a usmernenia OECD nie sú vždy implementované rovnako všetkými členskými štátmi OECD,

L.

keďže Komisia uviedla, že sa vždy snaží postupovať najskôr v rámci OECD; keďže to odporuje právnym predpisom EÚ a duchu smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch, ktorá za prioritný považuje postup v EÚ,

M.

keďže vopred stanovená priorita postupu úradného schvaľovania testov v OECD znamená v lepšom prípade zdĺhavé prieťahy, ale môže dokonca zabrániť zavedeniu alternatívnej metódy do praxe,

N.

keďže sa zdá, že neexistujú dostatočné pravidlá účinnej predbežnej analýzy relevantnosti testu na účely regulácie, ktorá by sa uskutočnila pred vedeckou validáciou alternatívneho testu prostredníctvom ECVAM,

O.

keďže základné pojmy validácia a úradné schválenie sa nepoužívajú jednotným spôsobom na vnútroštátnej úrovni, úrovni Spoločenstva a na medzinárodnej úrovni a právne predpisy EÚ žiadnym spôsobom nevymedzujú pojmy „validácia“ (alebo kritériá na validátorov) ani „úradné (alebo zákonné) schválenie“ (9),

P.

keďže oznámenie Komisie SEK(1991)1794 dáva ECVAM len relatívne slabý mandát na validáciu alternatívnych metód napriek tomu, že ECVAM dosiahol v ostatných rokoch vysoko uznávané a veľmi cenné výsledky,

Q.

keďže validáciu uskutočňujú aj iné vnútroštátne a medzinárodné orgány, a preto by sa mala posúdiť a vyjasniť potreba formálnej validácie a typu validácie/hodnotenia vhodného pre rôzne oblasti alebo účely (10),

R.

keďže vnútorný postup úradného schvaľovania v Európskom úrade pre chemické látky (ECB) po validácii v ECVAM a pred tým, než sa začne postup prípadného začlenenia metódy do právnych predpisov, sa javí ako nevhodný,

S.

keďže podmienky, za ktorých sa prijmú potenciálne ďalekosiahle rozhodnutia súvisiacich s týmto postupom, napríklad kritické posudzovanie vedeckej validácie, ktorú uskutočnilo ECVAM, alebo presun validácie a úradného schvaľovania na úroveň OECD, by sa mali prijímať pre každý prípad osobitne transparentným a zodpovedným spôsobom na politickej úrovni,

T.

keďže nie je prijateľné, že včasné začlenenie nových alternatívnych metód preverených prostredníctvom ECVAM do návrhu nariadenia Komisie ešte nie je možné v dôsledku prieťahov spôsobených netransparentnými, pomalými, nepružnými a čiastočne nevhodnými postupmi úradného schvaľovania preverených metód nahrádzajúcich testovanie na zvieratách,

U.

keďže známe problémy v oblasti právnych predpisov pre chemikálie súvisiace s validáciou a úradným schvaľovaním alternatívnych testovacích metód by mohli nadobudnúť ešte väčší rozmer, keď sa vezmú do úvahy ďalšie priemyselné odvetvia,

1.

vzhľadom na formálny záväzok Komisie v jej liste z 5. mája 2008, že prijme nižšie uvedené opatrenia na zjednodušenie a urýchlenie vnútorných postupov Komisie na validáciu a úradné schvaľovanie nových alternatívnych testovacích metód, už neodmieta prijatie návrhu nariadenia Komisie:

2.

chápe, že zjednodušenie a urýchlenie vnútorných postupov sa vzťahuje bez výnimky na celý postup od validácie až po úradné schválenie;

3.

vyzýva Komisiu, aby zabezpečila plnú účasť zainteresovaných strán v celom postupe od validácie až po úradné schválenie;

4.

dôrazne vyzýva Komisiu, aby do konca roka 2008 predložila návrh na prvé prispôsobenie nariadenia technickému pokroku ako test plnenia záväzkov uvedených v odseku 1;

5.

vyzýva Komisiu, aby do konca roka 2008 predložila Európskemu parlamentu správu o plnení uvedených záväzkov;

6.

poveruje svojho predsedu, aby toto uznesenie postúpil Rade, Komisii a vládam a parlamentom členských štátov.