[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel 26.6.2008

KOM(2008) 392 v konečnom znení

SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

O POTRAVINÁCH URČENÝCH PRE OSOBY POSTIHNUTÉ PORUCHOU METABOLIZMU SACHARIDOV (DIABETOM)

OBSAH

1. Účel správy 3

2. Diabetes mellitus 3

2.1. Metabolická porucha 4

3. Liečba diabetu 5

4. Dietetické odporúčania 5

4.1. Vedecký základ pre dietetické odporúčania 5

4.2. Európske dietetické odporúčania 6

4.2.1. Odporúčania študijnej skupiny pre diabetes a stravovanie Európskej asociácie pre štúdium diabetu 6

4.2.2. Odporúčania národných diabetologických organizácií členských štátov 6

4.3. Zhrnutie dietetických odporúčaní 6

5. Informácie poskytnuté členskými štátmi a inými zainteresovanými stranami o potravinách určených pre ľudí postihnutých diabetom 7

5.1. Súčasné regulačné opatrenia v niektorých členských štátoch EÚ 8

5.2. Potraviny, ktoré sa v súčasnosti predávajú na európskom trhu ako potraviny vhodné pre diabetikov 10

5.3. Názory iných zainteresovaných strán 10

6. Právne predpisy 11

6.1. Súčasný legislatívny rámec 11

6.2. Možné legislatívne alternatívy 12

7. Závery 12

LITERATÚRA 14

SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE

O POTRAVINÁCH URČENÝCH PRE OSOBY TRPIACE PORUCHOU METABOLIZMU SACHARIDOV (DIABETOM)

Účel správy

Smernica 89/398/EHS týkajúca sa potravín na určité nutričné využitie[1], ktoré sa inak nazývajú dietetickými potravinami, stanovuje povinnosť Komisie predložiť správu o potrebe osobitných ustanovení o potravinách určených pre ľudí trpiacich poruchou metabolizmu sacharidov (diabetom mellitus). V tejto správe sú zhrnuté dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetes mellitus a súčasné európske právne predpisy týkajúce sa potravín určených týmto ľuďom tak, aby bolo možné posúdiť potrebu osobitných ustanovení pre potraviny pre ľudí trpiacich diabetom.

Diabetes mellitus

Diabetes mellitus je skupina metabolických chorôb charakterizovaných chronickou hyperglykémiou (vysokou hladinou glukózy v krvi) a intoleranciou glukózy v dôsledku poruchy sekrécie inzulínu, poruchy účinku inzulínu alebo ich kombináciou. Hormón inzulín produkovaný pankreasom za normálnych okolností riadi hladinu glukózy v krvi prostredníctvom pohybu glukózy z krvi do telových buniek, v ktorých sa použije ako zdroj energie.

Svetová zdravotnícka organizácia vymedzila pre diabetes mellitus dve hlavné klasifikáciei:

Diabetes mellitus typu 1 {predtým známy ako od inzulínu závislý diabetes mellitus [insulin dependent diabetes mellitus (IDDM)] alebo juvenilný diabetes}, pri ktorom pankreas neprodukuje inzulín, ktorý je nepostrádateľný na prežitie. Táto forma diabetu vzniká najčastejšie u detí a dospievajúcich, ale stále viac sa zaznamenáva neskôr v priebehu života. Lieči sa injekčným podávaním inzulínu a diétnym režimom.

Diabetes mellitus typu 2 {predtým známy ako od inzulínu nezávislý diabetes mellitus [non-insulin dependent diabetes mellitus (NIDDM)] alebo diabetes dospelých), ktorý vyplýva z neschopnosti tela primerane reagovať na pôsobenie inzulínu produkovaného pankreasom. Diabetes mellitus typu 2 typu predstavuje približne 90 % všetkých prípadov diabetu na svete. Najčastejšie sa vyskytuje u dospelých, ale jeho výskyt medzi mladšími dospelými a deťmi sa stále zvyšuje. Táto forma diabetes mellitus sa obvykle lieči zmenami v životnom štýle, ako napríklad samotnou diétou a fyzickou aktivitou alebo ich kombináciou s orálne podávanými antidiabetikami (liekmi znižujúcimi hladinu glykémie), niekedy je však potrebné injekčne podávať inzulín.

Existujú aj iné klasifikácie diabetes mellitus , ktoré vyplývajú z genetických porúch, chorôb pankreasu a chorôb spôsobených liekmi alebo chemickými látkami. Existuje aj gestačný diabetes mellitus , ktorý postihuje ženy počas tehotenstva a obvykle vymizne po pôrode. U žien, ktoré trpeli gestačným diabetom, existuje neskôr v priebehu života vyššie riziko vzniku diabetu.

Porucha metabolizmu

Metabolický účinok diabetes mellitus znamená viac ako iba poruchu metabolizmu sacharidov, pretože zahŕňa aj poruchy metabolizmu bielkovín a tukov, ktoré vznikajú v dôsledku nedostatočného pôsobenia inzulínu na cieľové tkanivá v dôsledku necitlivosti na inzulín alebo jeho nedostatku. V dôsledku toho sa znižuje schopnosť tela premieňať glukózu na energiu.

Diabetes mellitus sa obvykle prejavuje ako hyperglykémia, ku ktorej dochádza preto, že glukóza vstupuje do krvného obehu rýchlejšie ako sa môže odstrániť. Hladiny glukózy v krvi nalačno a po najedení (postprandiálna glykémia) sa regulujú mechanizmami, ktoré sa do určitej miery líšia. Postprandiálne hladiny glukózy v krvi závisia väčšinou od zloženia jedla, zatiaľ čo hladiny glukózy v krvi nalačno poukazujú najmä na rýchlosť produkcie glukózy pečeňou.

Hladinu glukózy v krvi ovplyvňujú rôzne parametre stravovania, napríklad množstvo a druh skonzumovaného jedla a jeho vlastnosti. Pozorovalo sa, že niektoré bežné potraviny obsahujúce rovnaký druh a množstvo sacharidov môžu mať rôzny účinok na hladinu glukózy v krvi (glykemický index). Odlišný glykemický index potravín obsahujúcich rovnaké množstvo sacharidov závisí najmä od rýchlosti absorpcie sacharidov z tenké čreva. Druh sacharidu je hlavným faktorom, ktorý ovplyvňuje absorpciu. Na rýchlosť absorpcie má vplyv aj varenie a spracovanie potravín.

Hladinu glukózy v krvi ovplyvňuje aj alkohol, pretože potláča produkciu glukózy v pečeni, čo vedie k zníženiu hladiny plazmatickej glukózy. Ak sa však alkohol konzumuje často vo veľkých množstvách, znižuje citlivosť na inzulín, čo vedie k zvýšenej hladine plazmatickej glukózy.

Pri zle liečenom diabete sa zvyšuje riziko cievnych a neurologických chorôb a skracuje sa život. Tiež vznikajú komplikácie, ako napríklad strata zraku, ktorá súvisí s poškodením ciev a nervov spôsobeným trvalo zvýšenými hladinami glukózy v krvi. Pravdepodobnosť komplikácií sa môže znížiť prísnou kontrolou hladiny glukózy v krvi, ako aj krvného tlaku.

Lieč BA DIABETU

Cieľom liečby ľudí postihnutých diabetes mellitus je normalizovať hladinu glukózy v krvi a tým minimalizovať komplikácie vznikajúce v dôsledku diabetu. Liečba sa musí prispôsobiť jednotlivcovi, ktorý sa musí naučiť spojiť sledovanie hladiny glukózy v krvi s dietetickým režimom a fyzickou aktivitou, a ak je to potrebné, s prijímaním orálnych antidiabetík ( prípravkov na zníženie hladiny glykémie) alebo injekčným aplikovaním si inzulínu.

DIETETICKÉ ODPORÚčANIA

V minulosti sa odporúčaná diéta pre ľudí postihnutých diabetes mellitus zameriavala na príjem sacharidov. Až do osemdesiatych rokov 20. storočia sa vedci domnievali, že regulácia glukózy v krvi sa nemôže dosiahnuť bez obmedzenia sacharidov. Odporúčalo sa obmedziť príjem sacharidov, najmä príjem jednoduchých cukrov, a aby sacharidy poskytovali menej ako 40 % energetického príjmu. Výskum od sedemdesiatych rokov 20. storočia ukázal, že liberálnejší príjem sacharidov nemá škodlivý vplyv na dobrú reguláciu glukózy v krvi a podľa teórie vyvinutej začiatkom osemdesiatych rokov 20. storočia mal na hladinu glukózy v krvi vplyv skôr celkový príjem energie ako príjem sacharidov. Okrem toho diéta bohatá na tuky prispela k vzniku komplikácií diabetes mellitus , napríklad, k poškodeniu ciev, čo viedlo k ochoreniam srdca. V osemdesiatych rokoch sa dietetické odporúčania zmenili v tom zmysle, že sa odporúčalo zvýšiť podiel sacharidov na energetickom príjme a znížiť podiel energie z tukov, najmä nasýtených tukov, a z bielkovín. Odporúčalo sa, aby diéta bola bohatšia na vlákninu a aby sa zvýšilo množstvo konzumovaného ovocia a zeleniny. Súčasné dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetom sú založené na rovnakých odporúčaniach týkajúcich sa zdravého stravovania, aké sa dávajú širokej verejnosti, sú však prispôsobené ich individuálnym potrebám.

Vedecký základ pre dietetické odporúčania

V roku 2004 Mannii v mene študijnej skupiny pre diabetes a výživu Európskej asociácie pre štúdium diabetu (Diabetes and Nutrition Study Group of the European Association for the Study of Diabetes (DNSG EASD)) preskúmal dôkazy, ktoré sa týkali dietetických odporúčaní pre ľudí postihnutých diabetom, a predložil nové odporúčania. V prílohe I sú zhrnuté hlavné body uvedené v preskúmaní.

V roku 2002 tím vedený Franzomiii uverejnil výsledky vedeckého výskumu základných dôkazov týkajúcich sa zásad výživy a odporúčaní v oblasti liečby diabetes mellitus a súvisiacich komplikácií a ich prevencie., ktoré tvorili základ stanoviska Americkej diabetologickej asociácieiv k tomuto problému. Celkové závery technického preskúmania Franzomiii boli podobné ako závery Mannaii.

Európske dietetické odporúčania

Odporúčania študijnej skupiny pre diabetes a výživu Európskej asociácie pre štúdium diabetu

V mnohých krajinách EÚ, napríklad, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Nemecku, Švédsku, Maďarsku a Slovinsku, sú dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetom založené na odporúčaniach študijnej skupiny pre diabetes a výživu Európskej asociácie pre štúdium diabetu (DNSG EASD).

V odporúčaniach DNSG z roku 2004 sa zohľadňujú dôkazy o úlohe rôznych nenasýtených mastných kyselín, hodnote potravín s nízkym glykemickým indexom, potenciálnych ochranných účinkoch antioxidantov na kardiovaskulárny systém, potrebe zabrániť nadmernému príjmu bielkovín a o pozitívnom vplyve fyzickej aktivity. DNSG zdôrazňuje, že dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetes mellitus sú veľmi podobné odporúčaniam určeným obyvateľstvu ako celku na podporu dobrého zdravia. Zhrnutie odporúčaní a dietetických rád je uvedené v prílohe II.

Odporúčania národných diabetologických organizácií členských štátov

Niektoré národné diabetologické organizácie majú svoje vlastné usmernenia týkajúce sa celkového výživového profilu diét určených pre diabetikov. Napríklad, Francúzsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo dávajú ľudom postihnutým diabetom svoje vlastné dietetické odporúčania. Odporúčania týkajúce sa makronutrientov sú podobné, t. j. podiel sacharidov na celkovom energetickom príjme má byť približne 45 – 60 %, podiel tukov <30 – 35 % a podiel bielkovín na energetickom príjme má byť 10 – 15 %. Podiel rôznych druhov mastných kyselín na energetickom príjme je tiež podobný: podiel nasýtených alebo trans mastných kyselín na energetickom príjme <10 %; podiel polynenasýtených mastných kyselín na energetickom príjme tiež <10 %; a podiel mononenasýtených kyselín na energetickom príjme približne 10 – 20 %. Tieto odporúčania sú tiež v súlade s odporúčaniami DNSG EASD.

V prílohe II je zhrnutie osobitných odporúčaní pre dietetický režim pri diabetes mellitus od rôznych organizácií v rámci Európy.

Zhrnutie dietetických odporúčaní

Diabetes mellitus je chronickou poruchou metabolizmu makronutrientov. Hlavným cieľom liečby je regulovať hladinu glukózy v krvi a znížiť riziko mikrovaskulárnych a makrovaskulárnych komplikácií, medzi ktoré patrí poškodenie cievneho a nervového systému., Pre ľudí postihnutých diabetom je tiež potrebné, aby sa zamerali na dosiahnutie optimálnej hladiny tukov v krvi. Tieto ciele sa môžu dosiahnuť rôznymi spôsobmi vrátane dodržiavania primeranej diéty.

V dvoch vedeckých výskumoch dôkazov týkajúcich sa výživového režimu pacientov postihnutých diabetom, z ktorých jedno bolo vypracované v mene študijnej skupiny pre diabetes a výživu Európskej asociácie pre štúdium diabetu (DNSG EASD) a druhé pre Americkú diabetologickú asociáciu, sa uvádza, že z hľadiska vedeckých dôkazov sú celkové dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetom také, že by si mali vybrať zdravú diétu a malo by sa im to podariť pomocou bežných potravín.

Dietetické odporúčania určené ľuďom postihnutým diabetes mellitus v rámci rôznych členských štátov sú podobné. Dietetické odporúčania určené ľuďom postihnutým diabetes mellitus sú vo všeobecnosti rovnaké ako odporúčania v oblasti zdravého stravovania určené širokej verejnosti. Zo stravy nie je potrebné vylučovať konkrétne potraviny ani živiny, dôležitá je však vyváženosť stravy ako celku. Osoby postihnuté diabetes mellitus si musia plánovať svoje jedlá tak, aby sa minimalizovali zmeny koncentrácie glukózy v krvi, a vybrať si diétu, ktorá vyhovuje ich individuálnym potrebám zohľadňujúc zloženie konzumovaných potravín z hľadiska makronutrientov a rýchlosť ich vstrebávania. Celkovo sa odporúča, aby jednotlivci dosiahli alebo si udržali optimálnu hmotnosť tela. Hlavnú časť stravy by mali tvoriť potraviny bohaté na sacharidy. Odporúčajú sa najmä potraviny bohaté na vlákninu alebo s nízkym glykemickým indexom (napríklad, strukoviny, celozrnné obilniny a cestoviny). Podiel tuku na energetickej hodnote stravy by mal byť nižší ako 35 % energetického príjmu, s mononenasýtenými mastnými kyselinami (nachádzajúcimi sa napr. v olivovom oleji a repkovom oleji) poskytujúcimi 10 – 20 % energie. Nasýtené mastné kyseliny (nachádzajúce sa, napríklad, v živočíšnych produktoch a tuhých jedlých tukoch) a polynenasýtené mastné kyseliny (nachádzajúce sa napr. v rastlinných olejoch a rybách) by mali každé zvlášť zabezpečiť menej ako 10 % príjmu energie a príjem bielkovín by mal spĺňať požiadavky jednotlivca.

Celkovo sa odporúča:

( vyberte si široké spektrum potravín;

( základ jedál a občerstvenia majú tvoriť škrobové potraviny, ako napr. celozrnné obilniny, chlieb, zemiaky a iná škrobová zelenina;

( jedzte veľa ovocia a zeleniny, aspoň päť porcií denne;

( zabezpečte primeraný príjem mliečnych výrobkov a mäsa, rýb alebo ich alternatív (sójové výrobky, orechy, atď.); a

( obmedzte príjem tučných alebo sladkých potravín a alkoholu.

V prílohe I je podrobnejšie zhrnutie dietetických odporúčaní.

INFORMÁCIE POSKYTNUTÉ čLENSKÝMI šTÁTMI A INÝMI ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI O POTRAVINÁCH PRE ľUDÍ POSTIHNUTÝCH DIABETOM

Komisia požiadala členské štáty o informácie o súčasnej situácii, pokiaľ ide o dietetické odporúčania, reguláciu potravín predávaných ako vhodné potraviny pre diabetikov, používanie tvrdenia „vhodné pre diabetikov“, a o hlavných výrobkoch, ktoré sú k dispozícii na trhu. Informácie zaslalo osemnásť členských štátov.

Súčasné regulačné opatrenia v niektorých členských štátoch EÚ

Ďalej v texte je stručné zhrnutie informácií, ktoré poskytli členské štáty o svojich vnútroštátnych ustanoveniach. Príloha III obsahuje podrobnejšie zhrnutie.

Dietetické odporúčania – Dietetické odporúčania pre ľudí postihnutých diabetes mellitus sú vo všeobecnosti v súlade s odporúčaniami v oblasti zdravého stravovania, ktoré sú určené pre obyvateľov ako celok, sú však podľa potreby upravené tak, aby spĺňali potreby jednotlivca. V mnohých krajinách sú odporúčania založené na odporúčaniach DNSG EASD.

Predpisy v oblasti potravín určených pre ľudí postihnutých diabetom – Päť členských štátov má zavedené normy týkajúce sa zloženia potravín. Vo Francúzsku existujú normy týkajúce sa zloženia „potravín s nízkym obsahom sacharidov“; v Maďarsku normy týkajúce sa potravín, ktoré „môžu konzumovať diabetici“, alebo potravín s označením „diabetický (názov výrobku)“ alebo „pre diabetikov“; v Nemecku, Španielsku a na Slovensku existujú určité požiadavky na zloženie potravín, na ktorých sa môže uvádzať, že sú „vhodné pre diabetikov“.

Vo francúzskych predpisoch (vyhláška č. 91-827 v znení zmien a doplnení) sa stanovuje, že vo výrobkoch, ktoré sú určené ako potraviny s nízkym obsahom sacharidov, musí byť celková hmotnosť asimilovateľných sacharidov nižšia ako 50 % obsahu v zodpovedajúcich bežných potravinách. Za určitých stanovených podmienok sa však podiel môže zvýšiť na 70 % v prípade škrobových výrobkov a potravín obsahujúcich fruktózu alebo sorbitol. Potraviny sa musia predávať s popisom, ktorý obsahuje pojmy „nízky obsah sacharidov“ alebo „znížený obsah sacharidov“. Okrem toho za uvedením asimilovateľného obsahu sacharidov musí nasledovať vyhlásenie „má sa zahrnúť do denného množstva predpísaného lekárom“.

Predpisy v Nemecku (Verordnung über diätetische Lebensmittel § 12), ktoré sa vzťahujú na potraviny vyrobené osobitne pre ľudí postihnutých diabetom, obsahujú podrobnosti o cukroch, ktoré sa môžu pridať a za akých podmienok. Okrem toho existujú obmedzenia týkajúce sa energetického obsahu chleba a obsahu sacharidov v pive. Po odporúčaniach vedeckej obce sa tieto predpisy prehodnocujú.

Španielske predpisy obsahujú obmedzenia týkajúce sa obsahu sacharidov v potravinách, cukrov, ktoré sa môžu pridávať, obsahu tuku. Existujú určité požiadavky na označovanie výrobkov obsahujúcich sorbitol alebo aspartam.

Maďarské predpisy obsahujú obmedzenia týkajúce sa obsahu sacharidov v potravinách, ako aj obmedzenia týkajúce sa používania monosacharidov a disacharidov vrátane fruktózy.

Slovenské predpisy obsahujú obmedzenia týkajúce sa obsahu sacharidov v potravinách, energetickej hodnoty a obsahu tuku, živočíšnej bielkoviny, cholesterolu a soli.

Ustanovenia pre uvádzanie tvrdenia „vhodné pre diabetikov“ – V Maďarsku, Slovenskej republike, Nemecku a Španielsku musia výrobky spĺňať požiadavky na zloženie, ktoré sú stanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch. Vo väčšine ďalších informujúcich členských štátoch by tvrdenie malo byť v súlade s pravidlami označovania potravín na osobitné výživové účely. Niektoré členské štáty nepodporujú používanie takýchto tvrdení z hľadiska záveru DNSG EASD, že špeciálne diabetické výrobky nie sú vedecky odôvodnené.

Potraviny, ktoré sa v súčasnosti predávajú na európskom trhu ako potraviny vhodné pre diabetikov

Medzi príklady uvádzané členskými štátmi ako druhy potravín, ktoré sa osobitne predávajú ľuďom postihnutým diabetom, boli čokoláda, sladkosti, nápoje, sušienky a džemy, ktoré namiesto sacharózy obsahujú fruktózu, polyoly alebo umelé sladidlá. Ako už bolo uvedené, vo Francúzsku musia „potraviny s nízkym obsahom sacharidov“ spĺňať požiadavky na zloženie, ktoré sú uvedené vo vnútroštátnych právnych predpisoch. Je dovolené uvádzať, že ich môže odporučiť lekár ako súčasť diéty určitých diabetikov. Čistá fruktóza, fruktózový sirup a sorbitol sú zaradené do francúzskych predpisov ako výrobky určené na diéty s nízkym obsahom sacharidov, ak sú určené na použitie ako sladidlá. Nemecké vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa potravín určených pre diabetikov obsahujú osobitné ustanovenia o chlebe a pive. Medzi výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky na označovanie, patria pekárenské výrobky, džemy, čokoláda, sladkosti, zákusky a mliečne výrobky, ktoré namiesto sacharózy obsahujú fruktózu a/alebo cukrové alkoholy sacharózy. V Portugalsku existujú niektoré potraviny určené na enterálnu výživu, ktoré sú potravinami určenými na osobitné lekárske účely a vhodnými pre ľudí postihnutých diabetom. Okrem toho sa niektoré bežné potraviny so zníženým energetickým obsahom a so sacharózou nahradenou fruktózou, polyolmi alebo umelými sladidlami predávajú ako potraviny „vhodné pre diabetikov“. Žiadna z týchto bežných potravín sa však nepodrobila stanovenému postupu, ktorý umožňuje, aby sa na potravinách určených na bežnú konzumáciu, ktoré sú vhodné na osobitné výživové účely, uvádzala takáto vhodnosť.

Názory iných zainteresovaných strán

Z informácií, ktoré poskytli členské štáty a zainteresované strany, vyplýva, že mnohé organizácie na výskum diabetu a organizácie na podporu pacientov postihnutých diabetom nie sú zástancami potravín, ktoré sa vyrábajú osobitne pre ľudí postihnutých diabetom alebo predávajú týmto ľuďom. Domnievajú sa, že podporovaním takýchto potravín sa môžu oslabiť všeobecné dietetické odporúčania určené ľuďom postihnutým diabetom, pričom uvádzajú dôvody, že celkové dietetické odporúčania pre diabetikov sú rovnaké ako odporúčania v oblasti zdravého stravovania určené obyvateľom ako celku. Niektoré členské štáty uvádzajú, že bežné potraviny so zníženým obsahom tuku, cukru a/alebo energetickým obsahom môžu uľahčiť ľuďom postihnutým diabetom splniť dietetické odporúčania.

Na druhej strane, niektorí pacienti a organizácie výrobcov sa domnievajú, že nové potravinové výrobky s preukázaným prínosom by sa mohli rozvíjať a používať ako súčasť zlepšeného spôsobu stravovania. Môže ísť o výrobky, ktoré sa líšia od bežne konzumovaných alternatívnych výrobkov, napríklad, v množstve a druhu tuku alebo obsahu vlákniny, alebo ktoré môžu mať nízky glykemický index. Tieto organizácie považujú priemyselne vopred pripravené potraviny a potraviny rýchleho občerstvenia za dôležité oblasti rozvoja. Domnievajú sa, že ak by sa takéto potraviny vyvinuli, mohli by byť vhodnými aj pre obyvateľstvo ako celok, pretože môžu byť prínosom v tom, že môžu pomôcť ľuďom dosiahnuť životný štýl, ktorým by sa znížilo riziko vzniku diabetu.

Právne predpisy

Súčasný legislatívny rámec

Dietetické potraviny sú definované v článku 1 ods. 2 smernice 89/398/EHS (rámcová smernica) troma hlavnými vlastnosťami:

( dajú sa jasne odlíšiť od bežných potravín (špeciálne zloženie alebo postup výroby);

( sú určené pre osobitné skupiny ľudí a nie pre široké obyvateľstvo;

( spĺňajú osobitné požiadavky na výživu osôb, pre ktoré sú určené. Tieto vlastnosti by mali byť podložené všeobecne uznanými vedeckými údajmi.

Určité skupiny výrobkov na osobitné výživové účely uvedené v prílohe k uvedenej smernici sa riadia osobitnými smernicami, v ktorých sú stanovené kritériá zloženia a/alebo ustanovenia o označovaní, aby sa zabezpečilo primerané použitie výrobkov a aby tieto výrobky poskytovali minimálne a/alebo maximálne úrovne určitých živín. Niektoré z týchto výrobkov by mohli byť jediným zdrojom výživy, ako napríklad, dojčenská výživa a niektoré potraviny určené na osobitné lekárske účely. Takéto výrobky musia spĺňať úplné výživové požiadavky jednotlivca, pretože za určitých okolností by nemusel existovať alternatívny zdroj výživy. Ďalšie výrobky, medzi ktoré patria obilninové potraviny a potraviny pre deti a potraviny určené na zníženie hmotnosti, by sa mohli považovať za „vhodné výrobky“, pretože osobitné výživové potreby osôb, pre ktoré sú tieto výrobky určené, sa môžu uspokojiť aj starostlivým výberom bežných potravín.

Potraviny na osobitné výživové účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe, sa môžu predávať na základe ustanovení článku 9 rámcovej smernice. Podľa týchto ustanovení musia výrobcovia alebo dovozcovia pri predaji týchto výrobkov splniť dve procesné povinnosti:

( Musia informovať príslušný orgán daného členského štátu, že výrobok sa umiestňuje na trhu a súčasne musia zaslať vzor použitého označenia. Keď sa ten istý výrobok následne umiestni na trhu v inom členskom štáte, musia zopakovať tento notifikačný postup.

( Musia príslušným orgánom dať k dispozícii súbor obsahujúci vedeckú prácu a údaje preukazujúce, že výrobok je v súlade s definíciou potravín na osobitné výživové účely, inými slovami, že výrobok spĺňa osobitné výživové požiadavky skupiny osôb, pre ktoré je určený.

Výrobky, ktoré spĺňajú ustanovenia rámcovej smernice a príslušných osobitných smerníc, sa môžu voľne pohybovať v Spoločenstve. Kontroly vykonávané príslušnými orgánmi musia byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a mali by sa vykonávať po uvedení výrobku na trh. Členské štáty sú zodpovedné aj za zabezpečenie, aby výrobky predávané podľa pravidiel stanovených v článku 9 smernice 89/398/EHS boli skutočne dietetickými potravinami.

Označovanie dietetických potravín by malo byť rovnako ako v prípade všetkých potravín v súlade s ustanoveniami uvedenými v smernici 2000/13/ES o označovaní potravín. Okrem toho by na ich označení mali podľa rámcovej smernice uvádzať:

( určité nutričné vlastnosti výrobku;

( osobitné kvalitatívne alebo kvantitatívne prvky zloženia, pokiaľ ide o určený účel; a

( obsah energie, bielkovín, sacharidov a tuku vo výrobku.

Možné legislatívne alternatívy

Komisia určila v tomto štádiu tri možné legislatívne alternatívy riešenia problematiky potravín určených pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetom):

A. Prijatie smernice Komisie, ktorou sa stanovujú osobitné požiadavky na zloženie takýchto výrobkov.

B. Zmena a doplnenie rámcovej smernice 89/398/EHS tak, aby tieto výrobky boli vypustené z prílohy I, t. j. nebudú podliehať osobitnej smernici, ale môžu sa predávať v zmysle ustanovení článku 9.

C. Zmena a doplnenie rámcovej smernice 89/398/EHS tak, aby potraviny určené pre osoby postihnuté diabetom boli vylúčené z pôsobnosti smernice, t. j. nemôžu sa predávať ako potraviny na osobitné výživové účely.

Závery

V tejto správe sa posúdili dve technické preskúmaniaii a iii dôkazov týkajúcich sa výživového režimu pacientov postihnutých diabetom. Obe preskúmania poukazujú na to, že ľudia postihnutí diabetom by si mali vybrať zdravý spôsob stravovania a malo by sa im to podariť pomocou bežných potravín. Z hľadiska týchto preskúmaní neexistujú žiadne dôvody na vypracovanie osobitných požiadaviek na zloženie potravín určených pre ľudí postihnutých diabetom.

Vedecký výbor pre potraviny bol požiadaný, aby predložil pripomienky k vedeckým záverom tejto správy, najmä pokiaľ ide o vedecký základ na vymedzenie osobitných kritérií na zloženie potravín určených pre osoby postihnuté diabetes mellitus . Výbor podporuje toto stanovisko: Výber dietetického režimu ľuďmi postihnutými diabetom môže ovplyvniť ich dlhodobé zdravotné riziká spojené s touto chorobou. Vhodné zloženie stravy ľudí postihnutých diabetom je podobné zloženiu, ktoré sa odporúča obyvateľstvu ako celku. Ľudia postihnutí diabetom by preto mali byť schopní uspokojiť svoje dietetické potreby primeraným výberom z bežných potravín. Neexistujú žiadne vedecké dôvody na osobitné kritériá na zloženie potravín na osobitné výživové účely u ľudí postihnutých diabetom. Ľudia postihnutí diabetom by však mali mať informácie o dietetických potrebách pri diabete a o zložení potravín, ktoré im umožnia vybrať si vyváženú diétu, ktorá spĺňa ich individuálne požiadavky v .

V dôsledku toho Komisia z hľadiska týchto úvah navrhuje zmenu a doplnenie smernice 89/398/EHS tak, aby pre uvedenú kategóriu potravín nebola potrebná žiadna osobitná smernica. Najvhodnejšie a najvyváženejšie riešenie problematiky potravín určených pre osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetom) by sa vypracovalo a predložilo v rámci revízie uvedenej smernice. V tejto súvislosti sa dôkladne preskúmajú a posúdia rôzne politické možnosti, pričom sa zohľadní potenciálny vedecký a technologický vývoj a ďalšie príslušné oprávnené faktory, napríklad, právny stav v členských štátoch a vplyvy na zdravie a sociálno-ekonomické vplyvy.

LITERATÚRA

i. World Health Organisation. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Report of a WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. WHO/NCD/99.2. 1999, Geneva, Department of Noncommunicable Disease Surveillance (Svetová zdravotnícka organizácia. Definícia, diagnostika a klasifikácia diabetes mellitus a jeho komplikácií. Správa konzultačnej skupiny WHO. Časť 1: Diagnostika a klasifikácia diabetes mellitus . WHO/NCD/99.2. 1999, Ženeva, Oddelenie pre dohľad nad nenákazlivými chorobami).(http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_NCD_NCS_99.2.pdf)

ii. Mann, J.I. et al . Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutrition, Metabolism, and Cardiovascular Diseases (2004) 14: 373-394 (Mann, J.I. a kol. Prístupy k liečeniu diabetes mellitus a prevencii pred ním z hľadiska výživy založené na dôkazoch. Výživové, metabolické a kardiovaskulárne choroby (2004) 14: s. 373 – 394).

iii. Franz M.J. et al. Evidence-based nutrition principles and recommendations for the treatment and prevention of diabetes and related complications (Technical review). Diabetes Care, 2002, 25: 148-198 (Franz M. J. a kol.: Zásady a odporúčania týkajúce sa výživy založené na dôkazoch pri liečbe diabetu a súvisiacich komplikácií a pri prevencii pred nimi (Technické preskúmanie). Starostlivosť pri diabete, 2002, 25: s. 148 – 198).(http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/25/1/148)

iv. American Diabetes Association. Nutrition principles and recommendations in diabetes (Position statement). Diabetes Care, 2004, 27, Suppl. 1: S36-S46 (Americká diabetologická asociácia:. Zásady a odporúčania týkajúce sa výživy pri diabete (stanovisko). Starostlivosť pri diabete, 2004, 27, Príloha 1: S36 - S46). (http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/27/suppl_1/s36 )

v. Zápisnica z 132. plenárneho zasadania Vedeckého výboru pre potraviny, ktoré sa konalo 15. – 17. apríla 2002 v Bruseli, s. 5.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out132_en.pdf

[1] Smernica Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín určených na určité nutričné využitie. Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.