SPOLOČNÁ POZÍCIA (ES) č. 25/2008

prijatá Radou 15. septembra 2008

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/2008 z … o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorým sa zrušujú smernice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS

(2008/C 266 E/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 ods. 2 a článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej forme a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky, a to vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, ktoré sa skladajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití:

Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín“.

2.   Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty, ďalej len „účinné látky“.

3.   Toto nariadenie sa uplatňuje na:

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

KAPITOLA II

ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A KOFORMULANTY

ODDIEL 1

Účinné látky

Pododdiel 1

Požiadavky a podmienky schválenia

Článok 4

Kritériá schválenia účinných látok

1.   Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3.

Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.

2.   Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:

Pre rezíduá, ktoré sú relevantné z toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho hľadiska alebo z hľadiska pitnej vody, existujú bežne používané metódy ich merania. Analytické normy musia byť bežne dostupné.

3.   Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:

4.   Požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 sa hodnotia na základe jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6.

5.   Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.

6.   Vo vzťahu ku zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.

7.   Odchylne od odseku 1, ak je účinná látka na základe zdokumentovaných dôkazov potrebná na kontrolu vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín, ktoré nemožno zastaviť inými dostupnými prostriedkami, možno takúto účinnú látku schváliť na obmedzenú dobu, ktorá nepresiahne päť rokov, a to aj v prípade, ak nespĺňa kritériá stanovené v prílohe II bodoch 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 alebo 3.8.2, pod podmienkou, že použitie účinnej látky podlieha opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že sa expozícia ľudí a životného prostredia minimalizuje. Pre takéto látky sa maximálne hladiny rezíduí stanovia v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.

Táto výnimka sa neuplatňuje na účinné látky, ktoré boli alebo musia byť klasifikované podľa smernice 67/548/EHS ako karcinogénne kategórie 1 alebo poškodzujúce reprodukciu kategórie 1.

Článok 5

Prvé schválenie

Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré trvá maximálne desať rokov.

Článok 6

Podmienky a obmedzenia

Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patria:

Pododdiel 2

Schvaľovací postup

Článok 7

Žiadosť

1.   Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu, ďalej len „spravodajský členský štát“, spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.

Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.

Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa na jej preskúmanie nepodujme iný členský štát.

2.   Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.

Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posúdia členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.

3.   Pri predkladaní svojej žiadosti žiadateľ zároveň pripojí úplný zoznam testov a štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam akýchkoľvek požiadaviek na ochranu údajov podľa článku 59.

4.   Spravodajský členský štát môže počas posudzovania žiadosti kedykoľvek konzultovať s úradom.

Článok 8

Dokumentácia

1.   Súhrnná dokumentácia obsahuje:

2.   Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c). Neobsahuje žiadne správy z testov alebo zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.

3.   Formát súhrnnej dokumentácie a úplnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

4.   Požiadavky na údaje uvedené v odsekoch 1 a 2 zahŕňajú požiadavky na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ako sa uvádzajú v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS a ako sú ustanovené v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. b).

Článok 9

Prijateľnosť žiadosti

1.   Spravodajský členský štát do 45 dní od prijatia žiadosti zašle žiadateľovi písomné oznámenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia, a skontroluje pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. d), či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 7 ods. 2 a úplný zoznam testov a štúdií predložený podľa článku 8 ods. 2.

2.   Ak jeden alebo viac prvkov ustanovených v článku 8 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie. Takáto lehota je najviac tri mesiace.

Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, že žiadosť je neprijateľná.

Kedykoľvek možno predložiť novú žiadosť pre tú istú látku.

3.   Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína posudzovať účinnú látku.

Žiadateľ po prijatí takéhoto oznámenia bezodkladne zašle dokumentáciu, ako je ustanovená v článku 8, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vrátane informácií o tom, pre ktoré časti dokumentácie bola podaná žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií, ako sa uvádza v článku 7 ods. 2.

Článok 10

Prístup k súhrnnej dokumentácii

Úrad bezodkladne sprístupní súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1 verejnosti s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú predmetom podanej a odôvodnenej žiadosti o dôverné zaobchádzanie podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem na ich zverejnení prvoradý.

Článok 11

Návrh hodnotiacej správy

1.   Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu oznámenia ustanoveného v článku 9 odseku 3 prvom pododseku pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj úradu, správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4.

2.   Návrh hodnotiacej správy v príslušných prípadoch obsahuje aj návrh na stanovenie maximálnej hladiny rezíduí. V takom prípade spravodajský členský štát zašle Komisii žiadosť, hodnotiacu správu a podporné dokumenty uvedené v článku 9 nariadenia (ES) č. 396/2005 najneskôr do šiestich mesiacov od dátumu oznámenia stanoveného v prvom pododseku článku 9 ods. 3 tohto nariadenia.

Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.

Ak sa podľa článku 4 ods. 1 pri posúdení stanoví, že kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 3.6.2. až 3.6.4. a bode 3.7. nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy sa obmedzí len na tieto časti posúdenia.

3.   Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné štúdie alebo informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol spravodajský členský štát. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď spravodajský členský štát získa dodatočné informácie. Príslušným spôsobom o tom informuje Komisiu a úrad.

Ak žiadateľ nepredloží dodatočné štúdie alebo informácie do konca dodatočnej lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a úrad a uvedie chýbajúce prvky v posúdení zahrnutom do návrhu hodnotiacej správy.

4.   Formát návrhu hodnotiacej správy sa ustanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

Článok 12

Závery úradu

1.   Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí. Požiada žiadateľa, aby v prípade potreby rozoslal aktualizáciu dokumentácie členským štátom, Komisii a úradu.

Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.

Úrad poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.

2.   Úrad v prípade potreby zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.

Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predloženie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti.

Úrad sa prípadne vo svojich záveroch zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.

3.   Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu najviac 90 dní na ich predloženie členským štátom, Komisii a úradu.

Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží úradu, a to najneskôr 60 dní po prijatí dodatočných informácií. V takom prípade sa 120-dňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o lehotu, ktorá sa končí v momente, keď úrad získa dodatočné posúdenie.

Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala referenčné laboratórium Spoločenstva určené podľa nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. f) tohto nariadenia. Žiadateľ poskytuje vzorky a analytické štandardy, ak ho o to požiada referenčné laboratórium Spoločenstva.

4.   Závery úradu obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.

5.   Úrad ustanoví formát záverov, ktoré obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.

6.   Lehotou pre stanovisko úradu k žiadostiam o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 11 a lehotou pre rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 14 nariadenia (ES) č. 396/2005 nie sú dotknuté lehoty ustanovené v tomto nariadení.

Článok 13

Nariadenie o schválení

1.   Komisia do šiestich mesiacov od prijatia záverov od úradu predloží správu, ďalej len „revízna správa“, a návrh nariadenia výboru uvedenému v článku 79 ods. 1, pričom zohľadní návrh hodnotiacej správy spravodajského členského štátu a závery úradu.

Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

2.   Na základe revíznej správy, ostatných oprávnených faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok ustanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:

3.   Ak schválenie predpokladá predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií, ako sa uvádza v článku 6 písm. f), nariadenie ustanovuje lehotu na predloženie informácií členským štátom, Komisii a úradu.

Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr šesť mesiacov po prijatí dodatočných informácií.

4.   Schválené účinné látky sa uvedú v nariadení uvedenom v článku 78 ods. 3, ktoré obsahuje zoznam už schválených účinných látok. Komisia vedie zoznam schválených účinných látok, ktorý je prístupný verejnosti v elektronickej forme.

Pododdiel 3

Obnovenie a preskúmanie

Článok 14

Obnovenie schválenia

1.   Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené.

Kritériá článku 4 sa považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje.

Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.

2.   Schválenie sa obnovuje najviac na obdobie pätnástich rokov. Schválenie účinnej látky, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 7, sa nesmie obnoviť na viac ako päť rokov.

Článok 15

Žiadosť o obnovenie

1.   Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom zašle kópie ostatným členským štátom, Komisii a úradu, najneskôr tri roky pred uplynutím platnosti prvého schválenia.

2.   Žiadateľ pri žiadosti o obnovenie označí nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukáže, že sú potrebné z toho dôvodu, že určité požiadavky na údaje alebo kritériá neboli pri prvom schválení účinnej látky uplatniteľné, alebo z toho dôvodu, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia. Zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií.

Žiadateľ označí časti predložených informácií, ktoré majú byť na základe jeho žiadosti dôverné v súlade s článkom 63 a zároveň akékoľvek žiadosti o ochranu údajov podľa článku 59, a uvedie dôvody.

Článok 16

Prístup k informáciám, pokiaľ ide o obnovenie

Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom podľa článku 15 s výnimkou všetkých informácií, ktoré sú predmetom podanej a odôvodnenej žiadosti o dôverné zaobchádzanie podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem na ich zverejnení prvoradý.

Článok 17

Predĺženie obdobia platnosti schválenia o dĺžku trvania postupu

Ak sa zdá, že sa z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia pre dotknutého žiadateľa posúva o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti.

Ak žiadateľ nemohol podať oznámenie tri roky vopred, ako sa to požaduje podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie pred … (17), v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 5 sa prijme nariadenie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia posúva o dobu dostatočnú na preskúmanie žiadosti.

Dĺžka týchto období sa stanovuje na základe týchto faktorov:

Článok 18

Pracovný program

Komisia môže stanoviť pracovný program, v ktorom zoskupí podobné účinné látky, stanoví priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie a v najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľových škodcov. Na základe tohto programu sa môže vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v lehote stanovenej v programe.

Program zahŕňa:

Článok 19

Vykonávacie opatrenia

Ustanovenia potrebné na vykonanie postupu obnovenia vrátane, v príslušných prípadoch, vykonávania pracovného programu ustanoveného v článku 18 sa ustanovia v nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Článok 20

Nariadenie o obnovení

1.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:

2.   Ak to dôvody, pre ktoré sa schválenie neobnovilo, umožňujú, v nariadení uvedenom v odseku 1 sa ustanoví doba odkladu s trvaním maximálne jeden rok na uvádzanie na trh a okrem toho maximálne jeden rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.

V prípade zrušenia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie, sa prípravky na ochranu rastlín bezodkladne stiahnu z trhu.

3.   Uplatňuje sa článok 13 ods. 4.

Článok 21

Preskúmanie schválenia

1.   Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Môže zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky.

Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predloženie pripomienok.

2.   Komisia môže požiadať členské štáty a úrad o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc. Členské štáty môžu poskytnúť svoje pripomienky Komisii do troch mesiacov od požiadania. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

3.   Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.

Uplatňuje sa článok 13 ods. 4 a článok 20 ods. 2.

Pododdiel 4

Výnimky

Článok 22

Účinné látky s nízkym rizikom

1.   Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, sa schvaľuje na obdobie nepresahujúce 15 rokov odchylne od článku 5, ak sa považuje za účinnú látku s nízkym rizikom a ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie, ako sa ustanovuje v článku 47 ods. 1.

2.   Uplatňuje sa článok 4 a články 6 až 21 a oddiel 5 prílohy II. Účinné látky s nízkym rizikom sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

3.   Komisia môže preskúmať a v prípade potreby špecifikovať nové kritériá schválenia účinnej látky ako účinnej látky s nízkym rizikom v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. a).

Článok 23

Kritériá schválenia základných látok

1.   Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6. Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené.

Na účely odsekov 2 až 6 tohto článku je základnou látkou účinná látka, ktorá:

2.   Odchylne od článku 4 sa základná látka schváli, ak zo všetkých relevantných hodnotení vykonaných v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na iné účely ako prípravok na ochranu rastlín, vyplýva, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľný účinok na životné prostredie.

3.   Odchylne od článku 7 žiadosť o schválenie základnej látky predkladá členský štát alebo ktorákoľvek zainteresovaná strana Komisii.

K žiadosti sa prikladajú tieto informácie:

4.   Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

5.   Uplatňujú sa články 6 a 13. Základné látky sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

6.   Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie základnej látky. Môže zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia.

Ak sa Komisia domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá ustanovené v odsekoch 1 až 3, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu a stanoví lehotu na predloženie ich pripomienok.

Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov od požiadania.

Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo zmení a doplní.

Článok 24

Látky, ktoré sa majú nahradiť

1.   Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá ustanovené v článku 4, sa schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, ak spĺňa jedno alebo viaceré dodatočné kritériá uvedené v prílohe II bode 4. Odchylne od článku 14 ods. 2 možno schválenie obnoviť raz alebo viackrát na obdobie, ktoré trvá najviac desať rokov.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa uplatňujú články 4 až 21. Látky, ktoré sa majú nahradiť, sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.

ODDIEL 2

Safenery a synergenty

Článok 25

Schvaľovanie safenerov a synergentov

1.   Safener alebo synergent sa schváli, ak je v súlade s článkom 4.

2.   Uplatňujú sa články 5 až 21.

3.   Podobné požiadavky na údaje, ako sú uvedené v článku 8 ods. 4, sa stanovia pre safenery a synergenty v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Článok 26

Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu

Do … (18) sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Uvedené nariadenie bude obsahovať postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v stanovenej lehote.

ODDIEL 3

Neprijateľné koformulanty

Článok 27

Koformulanty

1.   Začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptuje, ak sa stanoví, že:

2.   Koformulanty, ktorých začlenenie do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptovalo podľa odseku 1, sa zaradia do prílohy III v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

3.   Komisia môže koformulanty kedykoľvek preskúmať. Môže zohľadniť relevantné informácie poskytnuté členskými štátmi.

4.   Uplatňuje sa článok 81 ods. 2.

5.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa môžu ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

KAPITOLA III

PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN

ODDIEL 1

Autorizácia

Pododdiel 1

Požiadavky a obsah

Článok 28

Autorizácia na uvedenie na trh a používanie

1.   Prípravok na ochranu rastlín sa nesmie uviesť na trh alebo používať, ak nebol autorizovaný v dotknutom členskom štáte v súlade s týmto nariadením.

2.   Odchylne od odseku 1 sa autorizácia nevyžaduje v týchto prípadoch:

Článok 29

Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh

1.   Bez toho aby bol dotknutý článok 50 sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:

2.   Žiadateľ preukáže splnenie požiadaviek ustanovených v odseku 1 písm. a) až g).

3.   Súlad s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) a v písmenách d) až g) sa stanovuje úradnými alebo úradne uznanými testami a analýzami vykonanými za poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych podmienok, ktoré sú relevantné pre použitie daného prípravku na ochranu rastlín a reprezentujú podmienky, ktoré prevládajú v zóne, v ktorej sa prípravok plánuje používať.

4.   Pokiaľ ide o odsek 1 písm. e), môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

5.   Uplatňuje sa článok 81.

6.   Jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín zahŕňajú požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS a ustanovia sa v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. c).

Článok 30

Dočasné autorizácie

1.   Členské štáty môžu odchylne od článku 29 ods. 1 písm. a) autorizovať na dočasné obdobie s trvaním maximálne tri roky uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválenú účinnú látku, na trh, za predpokladu, že:

2.   V takýchto prípadoch členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom posúdení dokumentácie a o podmienkach autorizácie a poskytne aspoň informácie ustanovené v článku 57 ods. 1.

3.   Ustanovenia v odsekoch 1 a 2 sa uplatňujú do … (19). Ak je to potrebné, uvedená lehota sa môže predĺžiť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Článok 31

Obsah autorizácií

1.   V autorizácii sa vymedzujú rastliny alebo rastlinné produkty a nepoľnohospodárske oblasti (napr. železnice, verejné priestory, skladiská), na ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, ako aj účely, na ktoré sa tento prípravok môže používať.

2.   V autorizácii sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania. Tieto požiadavky zahŕňajú aspoň podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.

Autorizácia obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES. Členské štáty môžu ustanoviť, že držitelia autorizácií klasifikujú alebo aktualizujú etiketu bez zbytočného odkladu po tom, ako nastane akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES. V takom prípade o tom bezodkladne informujú príslušný orgán.

3.   Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu okrem iného zahŕňať:

Článok 32

Trvanie

1.   Obdobie platnosti autorizácie sa stanovuje v autorizácii.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, sa platnosť autorizácie stanoví na obdobie, ktoré netrvá dlhšie ako jeden rok odo dňa uplynutia schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré obsahuje prípravok na ochranu rastlín, a následne na tak dlho, ako trvá obdobie schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré sú obsiahnuté v prípravku na ochranu rastlín.

Toto obdobie umožní vykonať preskúmanie ustanovené v článku 43.

2.   Autorizácie možno udeliť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho posúdenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa ustanovuje v článku 50.

Pododdiel 2

Postup

Článok 33

Žiadosť o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie

1.   Žiadateľ, ktorý chce uviesť prípravok na ochranu rastlín na trh, požiada osobne alebo v zastúpení o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie každý členský štát, v ktorom plánuje prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.

2.   Žiadosť obsahuje tieto informácie:

3.   K žiadosti sa prikladá:

4.   Žiadateľ pri predkladaní žiadosti môže podľa článku 63 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie a fyzicky tieto informácie oddelí.

Zároveň predloží úplný zoznam štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré sa podľa článku 59 žiada o ochranu údajov.

V prípade žiadosti o prístup k informáciám členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.

5.   Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predkladá svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov.

6.   Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické štandardy jeho zložiek.

Článok 34

Výnimka z predkladania štúdií

1.   Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať protokoly z testov a správy zo štúdií uvedené v článku 33 ods. 3, ak členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva, má dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií a žiadatelia preukážu, že sa im poskytol prístup v súlade s článkami 59, 61 alebo 62, alebo že uplynula lehota na ochranu údajov.

2.   Žiadatelia, na ktorých sa vzťahuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie:

Článok 35

Členský štát, ktorý skúma žiadosť

Žiadosť skúma členský štát, ktorý navrhol žiadateľ, ak iný členský štát tej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, o tom informuje žiadateľa.

Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť, s ním spolupracujú, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.

Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa predložila žiadosť, spis nevybavujú, až kým členský štát, ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie.

V prípade, že sa žiadosť podala pre viac ako jednu zónu, členské štáty, ktoré hodnotia žiadosť, sa dohodnú na hodnotení údajov, ktoré sa netýkajú environmentálnych a poľnohospodárskych podmienok.

Článok 36

Skúmanie na účely autorizácie

1.   Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov, pričom použije usmerňovacie dokumenty dostupné v čase predloženia žiadosti. Všetkým členským štátom v tej istej zóne poskytne možnosť predložiť pripomienky, ktoré sa majú v posúdení zohľadniť.

Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom v možnej miere stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa v tej istej zóne požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 55 a za realistických podmienok používania.

Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny. Formát hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

2.   Dotknuté členské štáty udelia alebo zamietnu autorizácie na základe záverov z posúdenia členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ako sa ustanovuje v článkoch 31 a 32.

3.   Odchylne od odseku 2 a s výhradou práva Spoločenstva možno stanoviť vhodné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 31 ods. 3 písm. a) a b) a iné opatrenia na zmiernenie rizika vychádzajúce z osobitných podmienok používania.

Ak sa obavy členského štátu v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat alebo v súvislosti so životným prostredím nepodarí odstrániť stanovením vnútroštátnych opatrení na zmiernenie rizika uvedených v prvom pododseku, členský štát môže v najkrajnejšom prípade zamietnuť autorizáciu dotknutého prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak má vzhľadom na veľmi osobitné environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky opodstatnený dôvod domnievať sa, že dotknutý prípravok predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.

Bezodkladne o svojom rozhodnutí informuje žiadateľa aj Komisiu a poskytne jeho technické alebo vedecké zdôvodnenie.

Členské štáty ustanovia možnosť napadnúť rozhodnutie o zamietnutí autorizácie takéhoto prípravku pred vnútroštátnymi súdnymi orgánmi alebo inými odvolacími orgánmi.

Článok 37

Lehota na skúmanie

1.   Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhodne do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie autorizácie splnené.

Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.

2.   Lehoty ustanovené v odseku 1 sa pozastavia počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 38.

3.   V prípade žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, začína členský štát, ktorý skúma žiadosť, hodnotenie hneď, ako dostane návrh hodnotiacej správy uvedený v článku 12 ods. 1. V prípade, že sa žiadosť týka toho istého prípravku na ochranu rastlín a tých istých použití, aké sa uvádzajú v dokumentácii uvedenej v článku 8, členský štát rozhodne o žiadosti najneskôr šesť mesiacov od schválenia účinnej látky.

4.   Ostatné dotknuté členské štáty rozhodnú o žiadosti najneskôr do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a kópie autorizácie vydanej členským štátom, ktorý skúma žiadosť, ako sa uvádza v článku 36 ods. 2 a ods. 3.

Článok 38

Posúdenie ekvivalencie v rámci článku 29 ods. 1 písm. b)

1.   Ak je v prípade účinnej látky, safenera alebo synergentu potrebné stanoviť, či odlišný zdroj, alebo v prípade toho istého zdroja zmena výrobného postupu a/alebo výrobného miesta, spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b), posúdi to členský štát, ktorý bol spravodajcom v prípade účinnej látky, safenera alebo synergenta, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, pokiaľ sa členský štát, ktorý žiadosť skúma, uvedený v článku 35 nerozhodne posúdiť ekvivalenciu. Žiadateľ predloží členskému štátu posudzujúcemu ekvivalenciu všetky potrebné údaje.

2.   Členský štát posudzujúci ekvivalenciu po tom, ako poskytne žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznámi aj spravodajskému členskému štátu, prípadne členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, vypracuje do 60 dní od prijatia žiadosti správu o ekvivalencii a zašle ju Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi.

3.   V prípade pozitívneho záveru o ekvivalencii a ak sa k nemu nevznesie žiadna námietka, článok 29 ods. 1 písm. b) sa považuje za splnený. Ak však členský štát, ktorý skúma žiadosť, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu alebo naopak, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody.

Dotknuté členské štáty sa pokúsia dosiahnuť dohodu o tom, či je dodržaný článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytnú možnosť predložiť pripomienky.

4.   Ak dotknuté členské štáty nedosiahnu dohodu do 45 dní, členský štát, ktorý posudzuje ekvivalenciu, predloží záležitosť Komisii. Rozhodnutie o tom, či sú splnené podmienky uvedené v článku 29 ods. 1 písm. b), sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3. Lehota 45 dní začína plynúť od dátumu, kedy členský štát, ktorý skúma žiadosť o autorizáciu, informoval spravodajský členský štát alebo naopak v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.

Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytne do troch mesiacov od požiadania.

5.   Podrobné pravidlá a postupy pre vykonávanie odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 po konzultácii s úradom.

Článok 39

Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o autorizáciu

1.   Členské štáty zostavia spis o každej žiadosti. Každý spis obsahuje:

2.   Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupnia ostatným členským štátom, Komisii a úradu spis, ktorý obsahuje dokumentáciu ustanovenú v odseku 1 písmenách a) až d).

3.   Žiadatelia na požiadanie poskytnú členským štátom, Komisii a úradu kópiu dokumentácie, ktorá sa má predložiť spolu so žiadosťou podľa článku 33 ods. 3 a článku 34.

4.   Podrobné pravidlá vykonávania odsekov 2 a 3 možno ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Pododdiel 3

Vzájomné uznávanie autorizácií

Článok 40

Vzájomné uznávanie

1.   Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 29 môže na základe postupu vzájomného uznávania ustanoveného v tomto pododdiele požiadať o autorizáciu pre ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa porovnateľných poľnohospodárskych postupov, v inom členskom štáte v týchto prípadoch:

2.   Ak prípravok na ochranu rastlín nie je autorizovaný v členskom štáte, pretože sa v danom štáte nepredložila žiadosť o autorizáciu, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie môžu na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v odseku 1 so súhlasom držiteľa autorizácie požiadať o autorizáciu v danom členskom štáte pre ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa tých istých poľnohospodárskych postupov. V takom prípade musí žiadateľ preukázať, že použitie takéhoto prípravku na ochranu rastlín je vo všeobecnom záujme členského štátu zavedenia.

V prípade, že držiteľ autorizácie odmietne dať svoj súhlas, môže príslušný orgán dotknutého členského štátu žiadosť akceptovať z dôvodu verejného záujmu.

Článok 41

Autorizácia

1.   Členský štát, ktorému sa predložila žiadosť podľa článku 40, autorizuje dotknutý prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok ako členský štát, ktorý žiadosť skúmal, okrem prípadov, kedy sa uplatňuje článok 36 ods. 3.

2.   Členský štát môže odchylne od odseku 1 autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ak:

Článok 42

Postup

1.   K žiadosti sa priloží:

2.   Členský štát, ktorému sa predloží žiadosť podľa článku 40, rozhodne o žiadosti do 90 dní.

3.   Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predloží svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch daného členského štátu alebo v jednom z uvedených jazykov.

Pododdiel 4

Obnovenie, zrušenie a zmena a doplnenie

Článok 43

Obnovenie autorizácie

1.   Autorizácia sa obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie za predpokladu, že požiadavky uvedené v článku 29 sú naďalej splnené.

2.   Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predloží tieto informácie:

3.   Členské štáty skontrolujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknutú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia ustanovené v nariadení, ktorým sa obnovuje schválenie podľa článku 20.

Členský štát uvedený v článku 35 v každej zóne koordinuje kontrolu súladu a posúdenie informácií predložených všetkým členským štátom v danej zóne.

4.   Usmernenia o autorizácii kontrol súladu možno stanoviť v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.

5.   Členské štáty rozhodnú o obnovení autorizácie prípravku na ochranu rastlín najneskôr dvanásť mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje.

6.   Ak sa z dôvodov, na ktoré držiteľ autorizácie nemá vplyv, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný členský štát predĺži platnosť autorizácie o dobu potrebnú na ukončenie skúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení.

Článok 44

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie

1.   Členské štáty môžu preskúmať autorizáciu kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 už nie je splnená.

Členský štát preskúma autorizáciu, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (20).

2.   Ak má členský štát v úmysle autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, informuje držiteľa autorizácie a umožní mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.

3.   Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:

4.   Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa autorizácie, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad. Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, autorizáciu zrušia alebo zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom, pričom zohľadnia vnútroštátne podmienky a opatrenia na zmiernenie rizika s výnimkou prípadov, kedy sa uplatňuje článok 36 ods. 3 druhý až štvrtý pododsek. V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.

Článok 45

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

1.   Autorizáciu možno zrušiť alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa autorizácie, ktorý uvedie dôvody svojej žiadosti.

2.   Žiadosti o zmenu a doplnenie možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 29.

3.   V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.

Článok 46

Doba odkladu

Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.

Ak to dôvody na zrušenie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie umožňujú, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov na uvádzanie na trh a maximálne jeden ďalší rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.

Pododdiel 5

Osobitné prípady

Článok 47

Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh

1.   Ak všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sú účinnými látkami s nízkym rizikom uvedenými v článku 22, prípravok sa autorizuje ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom za predpokladu, že po posúdení rizika nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Tento prípravok na ochranu rastlín spĺňa aj tieto požiadavky:

Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom“.

2.   Žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom preukáže, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a k žiadosti priloží úplnú a súhrnnú dokumentáciu ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín.

3.   Členský štát rozhodne o schválení žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom do 120 dní.

Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takomto prípade sa uvedená lehota predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol členský štát.

Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.

4.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 48

Uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus

1.   Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci organizmus, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem posúdenia podľa tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou.

Autorizácia na základe tohto nariadenia sa takémuto prípravku na ochranu rastlín neudelí, ak sa preň neudelil písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES.

2.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 49

Uvedenie ošetreného osiva na trh

1.   Členské štáty nezakážu uvedenie na trh a používanie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú aspoň v jednom členskom štáte autorizované na toto použitie.

2.   Ak existujú vážne obavy, že ošetrené osivo uvedené v odseku 1 môže predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo odstrániť pomocou opatrení prijatých dotknutými členskými štátmi, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa bezodkladne prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja takéhoto ošetreného osiva. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko musí predložiť.

3.   Uplatňujú sa články 70 a 71.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú označovania osiva, etiketa a dokumenty priložené k ošetrenému osivu obsahujú názov prípravku na ochranu rastlín, ktorým bolo osivo ošetrené, názvy účinnej(-ých) látky(-ok) v danom prípravku, štandardné výrazy pre bezpečnostné opatrenia ustanovené v smernici 1999/45/ES a prípadne opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v autorizácii pre daný prípravok.

Článok 50

Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť

1.   Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť. Členské štáty neautorizujú alebo obmedzia používanie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie posudzovanie, pri ktorom zvážili riziká a prínosy, ako sa stanovuje v prílohe IV, preukázalo, že:

2.   Odchylne od článku 36 ods. 2 môžu členské štáty vo výnimočných prípadoch uplatniť ustanovenia odseku 1 tohto článku aj pri hodnotení žiadostí o autorizáciu pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý neobsahuje látku, ktorá sa má nahradiť, ani účinnú látku s nízkym rizikom, ak na rovnaké použitie existuje nechemická metóda kontroly alebo prevencie a bežne sa v danom členskom štáte používa.

3.   Odchylne od odseku 1 sa prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, autorizuje bez porovnávacieho posudzovania v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúseností používaním tohto prípravku v praxi.

Takéto autorizácie sa udeľujú na obdobie nepresahujúce päť rokov.

4.   Členské štáty vykonávajú v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku, ktorá sa má nahradiť, porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr pri obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.

Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania autorizáciu ponechajú, zrušia alebo zmenia a doplnia.

5.   Ak sa členský štát rozhodne podľa odseku 4 autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť päť rokov po rozhodnutí členského štátu alebo na konci obdobia platnosti schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak sa toto obdobie končí skôr.

6.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 51

Rozšírenie autorizácií na menej významné použitia

1.   Držiteľ autorizácie, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností, profesionálne poľnohospodárske organizácie alebo profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa autorizácia prípravku na ochranu rastlín už autorizovaného v príslušnom členskom štáte rozšírila na menej významné použitia, na ktoré sa autorizácia ešte nevzťahuje.

2.   Členské štáty rozšíria autorizáciu pod podmienkou, že:

3.   Rozšírenie môže mať formu zmeny a doplnenia existujúcej autorizácie alebo samostatnej autorizácie, a to v súlade s administratívnymi postupmi dotknutého členského štátu.

4.   Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie, v prípade potreby informujú držiteľa autorizácie a požiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil etiketu.

Ak to držiteľ autorizácie odmietne, členské štáty zabezpečia, aby boli používatelia plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.

Úradná publikácia alebo prípadne etiketa obsahuje odkaz na zodpovednosť osoby, ktorá používa prípravok na ochranu rastlín, vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo fytotoxicite prípravku s menej významným použitím. Rozšírenie na menej významné použitie sa uvedie na etikete osobitne.

5.   Žiadatelia uvedení v odseku 1 môžu tiež požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na menej významné použitia v súlade s článkom 40 ods. 1 za predpokladu, že dotknutý prípravok na ochranu rastlín je v tomto členskom štáte autorizovaný. Členské štáty autorizujú takéto použitia v súlade s ustanoveniami článku 41 za predpokladu, že tieto použitia sa považujú za menej významné aj v členských štátoch, v ktorých sa predkladá žiadosť.

6.   Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.

7.   Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.

Článok 52

Paralelný obchod

1.   Prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte (členský štát pôvodu) sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte (členský štát zavedenia), ak členský štát skonštatuje, že prípravok na ochranu rastlín má identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa už na jeho území autorizoval (referenčný prípravok). Žiadosť sa predloží príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

2.   Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí zjednodušeným postupom do 45 pracovných dní. Členské štáty si navzájom na požiadanie poskytnú informácie potrebné na posúdenie, či sú prípravky identické do 10 pracovných dní od doručenia žiadosti. Postup na udelenie povolenia na paralelný obchod sa preruší odo dňa, kedy sa príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zašle žiadosť o informáciu, až do poskytnutia kompletnej požadovanej informácie príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

3.   Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:

4.   Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:

Požiadavky na informácie sa môžu zmeniť alebo doplniť a v prípade žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, pre ktorý sa už udelilo povolenie na paralelný obchod, a v prípade žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín na osobné použitie sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 stanovia ďalšie podrobnosti a osobitné požiadavky.

5.   Prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý sa vydalo povolenie na paralelný obchod, sa má uvádzať na trh a používať iba v súlade s ustanoveniami autorizácie referenčného prípravku. Na uľahčenie monitorovania a kontrol Komisia v nariadení uvedenom v článku 68 stanoví pre prípravok, ktorý sa má zaviesť, osobitné požiadavky na kontrolu.

6.   Povolenie na paralelný obchod je platné po dobu platnosti autorizácie referenčného prípravku. Ak držiteľ autorizácie pre referenčný prípravok žiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 45 ods. 1 a požiadavky článku 29 sú stále splnené, platnosť povolenia na paralelný obchod uplynie k dátumu, kedy by autorizácia pre referenčný prípravok uplynulo za bežných okolností.

7.   Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia v tomto článku, sa na prípravky na ochranu rastlín, s ktorými sa paralelne obchoduje, vzťahujú zodpovedajúcim spôsobom články 44, 45, 46, 55 a 56 ods. 4a kapitoly VI až X.

8.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, možno povolenie na paralelný obchod zrušiť, ak autorizácia pre zavedený prípravok na ochranu rastlín bola zrušená v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.

9.   Ak prípravok nie je podľa odseku 3 identický s referenčným prípravkom, členský štát zavedenia môže udeliť autorizáciu vyžadovanú na uvedenie na trh a používanie iba v súlade s článkom 29.

10.   Ustanovenia tohto článku sa nevzťahujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú autorizované v členskom štáte pôvodu v súlade s článkom 53 alebo 54.

Pododdiel 6

Výnimky

Článok 53

Núdzové situácie pri ochrane rastlín

1.   Odchylne od článku 28 môže členský štát za osobitných okolností autorizovať na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.

Dotknutý členský štát bezodkladne informuje o prijatom opatrení ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.

2.   Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc.

Úrad poskytne svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca od požiadania.

3.   Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie o tom, kedy a za akých podmienok členský štát:

4.   Odseky 1 až 3 sa neuplatňujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sú z nich zložené, pokiaľ sa takéto uvoľnenie neakceptovalo v súlade so smernicou 2001/18/ES.

Článok 54

Výskum a vývoj

1.   Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa neautorizovaný prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia alebo ktoré zahŕňajú neautorizované použitie prípravku na ochranu rastlín, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely. V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akémukoľvek neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.

Členský štát môže autorizovať program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie pre každý experiment alebo test.

2.   Žiadosť sa predkladá členskému štátu, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, spolu s dokumentáciou obsahujúcou všetky dostupné údaje, aby bolo možné posúdiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.

3.   Povolenie na pokusné účely sa neudelí pre experimenty alebo testy, počas ktorých sa do životného prostredia uvoľňuje geneticky modifikovaný organizmus, ak sa takéto uvoľnenie neakceptovalo na základe smernice 2001/18/ES.

4.   Odsek 2 sa neuplatňuje, ak členský štát udelil dotknutej osobe právo vykonať určité experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.

5.   Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

ODDIEL 2

Používanie a informácie

Článok 55

Používanie prípravkov na ochranu rastlín

Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.

Správne používanie zahŕňa uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a dodržiavanie podmienok ustanovených v súlade s článkom 31 a uvedených na etikete. Je v súlade aj s ustanoveniami smernice 2008/…/ES, a najmä so všeobecnými zásadami integrovanej ochrany proti škodcom uvedenými v článku 13 a prílohe III k uvedenej smernici, ktoré sa budú uplatňovať najneskôr k 1. januáru 2014.

Článok 56

Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch

1.   Držiteľ autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín bezodkladne oznámi členským štátom, ktoré autorizáciu udelili, všetky nové informácie o prípravku na ochranu rastlín, účinnej látke, jeho metabolitoch, safenere, synergente alebo koformulante, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, ktoré naznačujú, že prípravok na ochranu rastlín už nespĺňa kritériá stanovené v článku 29 resp. v článku 4.

Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, jeho metabolitov, safenera, synergenta alebo koformulanta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné produkty, alebo na životné prostredie.

Držiteľ autorizácie na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.

Povinnosť oznamovať sa vzťahuje na relevantné informácie o rozhodnutiach alebo posúdeniach vykonaných medzinárodnými autorizačnými organizáciami alebo verejnými orgánmi, ktoré autorizujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.

2.   Oznámenie obsahuje posúdenie, či a ako nové informácie znamenajú, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, jeho metabolity, safener, synergent alebo koformulant už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 29 resp. v článku 4 alebo 27.

3.   Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia, členský štát, ktorý ako prvý udelil autorizáciu v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu podľa článku 44.

Informuje ostatné členské štáty a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené, alebo ak sa koformulant považuje za neprijateľný, a navrhne, aby sa schválenie zrušilo alebo aby sa zmenili a doplnili podmienky.

4.   Držiteľ autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín podáva každý rok príslušným orgánom členských štátov, ktoré autorizovali jeho prípravok na ochranu rastlín, správu o všetkých dostupných informáciách týkajúcich sa nedostatočnej predpokladanej účinnosti, vývoja rezistencie a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.

Článok 57

Povinnosť zabezpečiť prístupnosť informácií

1.   Členské štáty uchovávajú informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa v súlade s týmto nariadením autorizovali alebo pre ktoré sa autorizácia zrušila, v elektronickej forme dostupnej verejnosti, pričom tieto informácie obsahujú aspoň:

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sú ľahko dostupné a aktualizujú sa aspoň každé tri mesiace.

3.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno na uľahčenie uplatňovania odsekov 1 a 2 tohto článku vytvoriť informačný systém pre autorizácie.

KAPITOLA IV

ADJUVANTY

Článok 58

Uvádzanie na trh a používanie adjuvantov

1.   Adjuvant sa nesmie uvádzať na trh alebo používať, ak nebol v dotknutom členskom štáte autorizovaný v súlade s podmienkami ustanovenými v nariadení uvedenom v odseku 2.

2.   Podrobné pravidlá autorizácie adjuvantov vrátane požiadaviek na údaje a postupov oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania sa ustanovia v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

3.   Uplatňuje sa článok 81 ods. 3.

KAPITOLA V

OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV

Článok 59

Ochrana údajov

1.   Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok ustanovených v tomto článku.

Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantov a prípravku na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2, keď ich žiadateľ o autorizáciu podľa tohto nariadenia, ďalej len „prvý žiadateľ“, predloží členskému štátu, pod podmienkou, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli:

Ak sú protokol alebo správa chránené, členský štát, ktorému sa doručili, ich nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o autorizáciu pre prípravky na ochranu rastlín, safenery alebo synergenty a adjuvanty s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku, v článku 62 alebo v článku 80.

Lehota na ochranu údajov je desať rokov a začína plynúť dňom udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte, s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku alebo v článku 62. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, sa táto lehota predlžuje na 13 rokov.

Tieto lehoty sa predlžujú o tri mesiace pre každé rozšírenie autorizácie na menej významné použitia vymedzené v článku 51 ods. 1, s výnimkou rozšírenia autorizácie založenom na extrapolácii, ak držiteľ autorizácie podá žiadosti o takéto autorizácie najneskôr päť rokov od dátumu udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte. Celková lehota na ochranu údajov nesmie v žiadnom prípade prekročiť 13 rokov. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, nesmie celková lehota na ochranu údajov v žiadnom prípade prekročiť 15 rokov.

Tie isté pravidlá týkajúce sa ochrany údajov ako pri prvej autorizácii sa uplatňujú aj na protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré predložia tretie strany na účely rozšírenia autorizácie na menej významné použitia, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1.

Štúdia je chránená aj v prípade, ak je potrebná na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie. Lehota na ochranu údajov je 30 mesiacov. Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňujú s náležitými zmenami.

2.   Odsek 1 sa nevzťahuje:

3.   Ochrana údajov podľa odseku 1 sa udelí, iba ak prvý žiadateľ požiadal o ochranu údajov pre protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvanta a prípravku na ochranu rastlín pri predkladaní dokumentácie a poskytol dotknutému členskému štátu pre každý protokol z testu alebo správu zo štúdie informácie uvedené v článku 8 ods. 1 písm. e) a v článku 33 ods. 3 písm. d) a tiež potvrdenie, že lehota na ochranu údajov nebola nikdy udelená pre protokol z testu alebo správu zo štúdie alebo že žiadna udelená lehota neuplynula.

Článok 60

Zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií

1.   Spravodajský členský štát pripraví pre každú účinnú látku, safener, synergent a adjuvant zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia a sprístupní ho členským štátom a Komisii.

2.   Členské štáty pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý autorizujú, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane:

3.   Zoznamy ustanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto protokoly z testov a správy zo štúdií certifikovali, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.

Článok 61

Všeobecné pravidlá na zamedzenie duplicitnému testovaniu

1.   Aby sa predišlo duplicite pri testovaní, osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, si pred vykonaním testov alebo štúdií preštudujú informácie uvedené v článku 57 a zistia, či a komu sa už udelila autorizácia pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo pre adjuvant. Príslušný orgán poskytne žiadateľovi na jeho žiadosť zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií pre daný prípravok vytvorený v súlade s článkom 60.

Potenciálny žiadateľ predloží všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať. Zisťovanie sa podloží dôkazom, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu.

2.   Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu, poskytne mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich autorizácií a zároveň informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa.

3.   Potenciálny žiadateľ o autorizáciu a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek protokolov z testov a správ zo štúdií chránených podľa článku 59, ktoré žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín žiada.

Článok 62

Spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch

1.   Členské štáty neakceptujú opakovaný test a štúdie, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, alebo testy a štúdie, ktoré sa začali vykonávať, hoci na podporu žiadostí o autorizácie sa mohli použiť konvenčné metódy opísané v prílohe II k smernici 1999/45/ES. Každá osoba, ktorá má v úmysle vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijme potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať.

2.   Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií vynaložia maximálne úsilie, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch. Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa určujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje len to, aby sa podieľal na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na splnenie požiadaviek na udelenie autorizácie.

3.   Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo na adjuvant nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu uvedený v článku 61 ods. 1.

Nedosiahnutie dohody ustanovenej v odseku 2 nebráni príslušnému orgánu daného členského štátu používať protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, na účely žiadosti potenciálneho žiadateľa.

4.   Držiteľ alebo držitelia príslušnej autorizácie si nárokujú od potenciálneho žiadateľa, aby im uhradil zodpovedajúci podiel nákladov, ktoré im vznikli. Príslušný orgán členského štátu môže dať dotknutým stranám pokyn, aby záležitosť vyriešili prostredníctvom formálneho a záväzného rozhodcovského konania podľa vnútroštátneho práva. V opačnom prípade môžu zainteresované strany záležitosť riešiť sporom pred súdmi členských štátov. Rozhodnutia rozhodcovského alebo súdneho orgánu zohľadňujú zásady určené v odseku 2 a sú vynútiteľné súdmi členských štátov.

KAPITOLA VI

PRÍSTUP VEREJNOSTI K INFORMÁCIÁM

Článok 63

Dôvernosť

1.   Osoba, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými, poskytne overiteľný dôkaz, ktorým preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy alebo ochranu jej súkromia a jej integritu.

2.   Za ohrozenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia a integrity dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje odtajnenie týchto informácií:

3.   Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí (21).

KAPITOLA VII

BALENIE, OZNAČOVANIE A REKLAMA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN A ADJUVANTOV

Článok 64

Balenie a obchodná úprava

1.   Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, sa balia takým spôsobom, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť takéhoto omylu.

2.   Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty dostupné širokej verejnosti, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, obsahujú zložky, ktoré odradzujú od ich konzumácie alebo jej zabraňujú.

3.   Článok 9 smernice 1999/45/ES sa vzťahuje aj na prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, na ktoré sa uvedená smernica nevzťahuje.

Článok 65

Označovanie

1.   Označovanie prípravkov na ochranu rastlín zohľadňuje požiadavky smernice 1999/45/ES týkajúce sa klasifikácie, označovania a balenia a spĺňa požiadavky stanovené v nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.

Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné výrazy pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú výrazy ustanovené v smernici 1999/45/ES. Preberá znenie článku 16 a znenie príloh IV a V k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.

2.   Členské štáty môžu pred udelením autorizácie požadovať predloženie vzoriek alebo makiet obalov a návrhov etikiet a príbalových letákov.

3.   Ak sa členský štát domnieva, že na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia sú potrebné dodatočné vety, bezodkladne to oznámi ostatným členským štátom a Komisii a zašle im dodatočnú vetu alebo vety a odôvodnenie týchto požiadaviek.

Zváži sa začlenenie takýchto viet do nariadenia uvedeného v odseku 1.

Členský štát môže vyžadovať používanie dodatočnej vety alebo viet, kým nedôjde k tomuto začleneniu.

Článok 66

Reklama

1.   Neautorizované prípravky na ochranu rastlín nesmú byť predmetom reklamy. Každú reklamu prípravku na ochranu rastlín sprevádzajú vety „Používajte prípravok na ochranu rastlín bezpečným spôsobom. Pred použitím si vždy prečítajte etiketu a informácie o prípravku“. Tieto vety musia byť v rámci celej reklamy ľahko čitateľné a jasne odlíšiteľné. Slová „prípravok na ochranu rastlín“ možno nahradiť presnejším opisom druhu prípravku, napríklad fungicíd, insekticíd alebo herbicíd.

2.   Reklama neobsahuje textové ani grafické informácie, ktoré by mohli byť zavádzajúce z hľadiska možného rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, ako sú napr. termíny „s nízkym rizikom“, „netoxický“ alebo „neškodný“.

Len v prípade prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom sa v reklame povoľuje použiť termín „autorizovaný ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom v súlade s nariadením (ES) č. …/2008“. Nemôže sa však uvádzať ako tvrdenie na etikete prípravku na ochranu rastlín.

3.   Všetky vyhlásenia v reklame musia byť technicky opodstatnené.

4.   Reklama neobsahuje žiadne vizuálne zobrazenia potenciálne nebezpečných postupov, ako miešanie alebo aplikácia bez dostatočného ochranného odevu, ani žiadneho použitia v blízkosti jedla alebo použitia pri deťoch alebo v ich blízkosti.

5.   Reklama alebo propagačný materiál upozorňuje na primerané varovné vety a symboly uvedené na etikete.

KAPITOLA VIII

KONTROLY

Článok 67

Vedenie záznamov

1.   Výrobcovia, dodávatelia, distributéri, dovozcovia, vývozcovia a profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, dovážajú, vyvážajú, skladujú, používajú alebo uvádzajú na trh najmenej po dobu troch rokov.

Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu. Tretie strany, ako napríklad odvetvie zodpovedné za zásobovanie pitnou vodou, sa môžu so žiadosťou o prístup k týmto informáciám obrátiť na príslušný orgán.

2.   Držitelia autorizácie poskytujú príslušným orgánom členských štátov všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predaja prípravkov na ochranu rastlín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/2008 z … o štatistike prípravkov na ochranu rastlín (9).

3.   Vykonávacie opatrenia na zabezpečenie jednotného uplatňovania odsekov 1 a 2 sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.

Článok 68

Monitorovanie a kontroly

Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynucovať dodržiavanie tohto nariadenia. Vypracúvajú a zasielajú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, na ktorý sa správa vzťahuje.

Experti Komisie vykonávajú všeobecný a špecifický audit v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonaných členskými štátmi.

V nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa uvedú ustanovenia na kontrolu zameranú najmä na výrobu, balenie, označovanie, skladovanie, prepravu, predaj, receptúru, paralelný obchod a používanie prípravkov na ochranu rastlín. Obsahuje tiež ustanovenia o zbere informácií a podávaní správ o podozreniach na otravu.

KAPITOLA IX

NÚDZOVÉ SITUÁCIE

Článok 69

Núdzové opatrenia

Ak je jasné, že schválená účinná látka, safener, synergent alebo koformulant alebo prípravok na ochranu rastlín, ktoré boli autorizované v súlade s týmto nariadením, pravdepodobne predstavujú závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, a že toto riziko nemožno uspokojivo obmedziť pomocou opatrení prijatých dotknutým(-i) členským(-i) štátom (štátmi), bezodkladne sa prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja tejto látky alebo prípravku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, a to buď z vlastnej iniciatívy Komisie, alebo na požiadanie členského štátu. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.

Článok 70

Núdzové opatrenia v mimoriadne naliehavých prípadoch

Odchylne od článku 69 môže Komisia v mimoriadne naliehavých prípadoch dočasne prijať núdzové opatrenia po porade s príslušným členským štátom alebo členskými štátmi a po informovaní ostatných členských štátov.

Tieto opatrenia sa čo najskôr potvrdia, zmenia a doplnia, odvolajú alebo predĺžia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, najneskôr však do 10 pracovných dní.

Článok 71

Iné núdzové opatrenia

1.   Ak členský štát oficiálne informuje Komisiu o potrebe prijať núdzové opatrenia a nepodnikli sa žiadne kroky v súlade s článkami 69 alebo 70, členský štát môže prijať predbežné ochranné opatrenia. V tomto prípade okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu.

2.   Komisia do 30 pracovných dní predkladá záležitosť výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 na účely rozšírenia, zmeny a doplnenia alebo zrušenia predbežného vnútroštátneho ochranného opatrenia.

3.   Členský štát si môže zachovať svoje predbežné vnútroštátne ochranné opatrenia dovtedy, kým sa neprijmú opatrenia Spoločenstva.

KAPITOLA X

SPRÁVNE A FINANČNÉ USTANOVENIA

Článok 72

Sankcie

Členské štáty ustanovia pravidlá udeľovania sankcií uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto pravidlá vykonávali. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

Členské štáty bezodkladne oznámia tieto pravidlá a každú následnú zmenu a doplnenie Komisii.

Článok 73

Občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť

Udelením autorizácie ani žiadnymi inými opatreniami podľa tohto nariadenia nie je v členských štátoch dotknutá všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie.

Článok 74

Poplatky a platby

1.   Členské štáty môžu vymáhať náklady spojené s akoukoľvek prácou, ktorú vykonávajú v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia prostredníctvom poplatkov alebo platieb.

2.   Členské štáty zabezpečujú, aby poplatky alebo platby uvedené v odseku 1:

Poplatky alebo platby môžu zahŕňať sadzobník fixných poplatkov na základe priemerných nákladov na prácu uvedenú v odseku 1.

Článok 75

Príslušný orgán

1.   Každý členský štát určí príslušný orgán alebo orgány, ktoré budú vykonávať povinností členských štátov, ako sú vymedzené v tomto nariadení.

2.   Každý členský štát určí koordinačný vnútroštátny orgán na koordináciu a zabezpečenie všetkých potrebných kontaktov so žiadateľmi, ostatnými členskými štátmi, Komisiou a úradom.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány mali dostatočný počet vhodne kvalifikovaného a skúseného personálu, aby sa povinnosti vymedzené týmto nariadením plnili efektívne a účinne.

4.   Každý členský štát poskytne podrobné údaje o svojom vnútroštátnom príslušnom orgáne alebo orgánoch Komisii, úradu a koordinačným vnútroštátnym orgánom ostatných členských štátov a informuje ich o všetkých zmenách údajov.

5.   Komisia uverejňuje a aktualizuje zoznam orgánov uvedených v odsekoch 1 a 2 na svojej webovej stránke.

Článok 76

Výdavky Komisie

1.   Komisii môžu vzniknúť výdavky na činnosti, ktoré prispievajú k cieľom tohto nariadenia, vrátane organizovania týchto činností:

2.   Rozpočtové prostriedky potrebné podľa odseku 1 podliehajú každý rozpočtový rok schváleniu zo strany rozpočtového orgánu.

Článok 77

Usmerňovacie dokumenty

Komisia môže v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 prijať alebo zmeniť a doplniť technické a iné usmerňovacie dokumenty na vykonávanie tohto nariadenia. Komisia môže požiadať úrad, aby takéto usmerňovacie dokumenty vypracoval alebo k nim prispel.

Článok 78

Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia

1.   V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa prijmú tieto opatrenia určené na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením:

2.   V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno prijať akékoľvek ďalšie opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia.

3.   V súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 sa prijme nariadenie, ktoré obsahuje zoznam účinných látok zahrnutých do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tieto látky sa považujú za schválené podľa tohto nariadenia.

Článok 79

Výbor

1.   Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

5.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a ods. 5 písm. b) a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehoty ustanovené v článku 5a ods. 3 písm. c) a ods. 4 písm. b) a písm. e) rozhodnutia 1999/468/ES sú dva mesiace, jeden mesiac a dva mesiace.

KAPITOLA XI

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 80

Prechodné ustanovenia

1.   Smernica 91/414/EHS sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania:

Na základe skúmania vykonaného podľa smernice 91/414/EHS sa v súlade s článkom 13 ods. 2 tohto nariadenia prijme nariadenie o schválení takejto látky. Pre účinné látky uvedené v tomto odseku v písmene b) sa uvedené schválenie nepovažuje za obnovenie schválenia uvedené v článku 14 tohto nariadenia.

2.   Článok 13 ods. 1 až 4 smernice 91/414/EHS a prílohy II a III k smernici 91/414/EHS sa naďalej uplatňujú, pokiaľ ide o účinné látky zaradené do prílohy I k uvedenej smernici a účinné látky schválené v súlade s odsekom 1 tohto článku, a to:

3.   Ak sa článok 13 smernice 91/414/EHS uplatňuje podľa odseku 1 alebo odseku 2 tohto článku, podlieha všetkým osobitným pravidlám týkajúcim sa smernice 91/414/EHS, ktoré sú ustanovené v Akte o pristúpení, na základe ktorého členský štát pristúpil k Spoločenstvu.

4.   V prípade účinných látok, pre ktoré platnosť prvého schválenia uplynie … (26), výrobca účinnej látky predkladá členskému štátu žiadosť ustanovenú v článku 14, pričom kópiu zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr dva roky pred skončením platnosti prvého schválenia.

5.   O žiadostiach o autorizácie prípravkov na ochranu rastlín:

ku … (22) sa rozhoduje na základe vnútroštátneho práva, ktoré je v účinnosti pred uvedeným dátumom.

Po prijatí uvedeného rozhodnutia sa uplatňuje toto nariadenie.

6.   Prípravky označené v súlade s článkom 16 smernice 91/414/EHS sa môžu naďalej uvádzať na trh do … (27).

7.   Do … (19) Komisia zostaví zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici 91/414/EHS, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II bod 4 tejto prílohy a na ktoré sa vzťahujú ustanovenia článku 50 tohto nariadenia.

Článok 81

Odchýlka pre safenery, synergenty, koformulanty a adjuvanty

1.   Odchylne od článku 28 ods. 1 môže členský štát na obdobie piatich rokov po prijatí programu uvedeného v článku 26 autorizovať uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválené safenery a synergenty, na trh na svojom území, ak sú zahrnuté do tohto programu.

2.   Odchylne od článku 27 a bez toho, aby bolo dotknuté právo Spoločenstva, môžu členské štáty na koformulanty, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe III, uplatňovať vnútroštátne ustanovenia do … (19).

Ak má niektorý členský štát po … (19) závažné dôvody domnievať sa, že koformulant, ktorý nie je zahrnutý v prílohe III, môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne zakázať alebo obmedziť používanie dotknutého koformulantu na svojom území. Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie. Uplatňuje sa článok 71.

3.   Odchylne od článku 58 ods. 1 môžu členské štáty uplatňovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa autorizácie adjuvantov, kým sa neprijmú podrobné pravidlá uvedené v článku 58 ods. 2.

Článok 82

Doložka o preskúmaní

Komisia do … (18) predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako prebieha vzájomné uznávanie autorizácií a najmä ako členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v článku 36 ods. 3 a v článku 50 ods. 2, o rozdelení Spoločenstva do troch zón a o uplatňovaní kritérií schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ako sa uvádzajú v prílohe II, a ich vplyve na diverzifikáciu a konkurencieschopnosť poľnohospodárstva, ako aj na zdravie ľudí a životné prostredie. V prípade potreby môže k správe priložiť vhodné legislatívne návrhy na zmenu a doplnenie daných ustanovení.

Článok 83

Zrušenie

Bez toho, aby bol dotknutý článok 80, sa smernice 79/117/EHS a 91/414/EHS zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe V zrušujú s účinnosťou od … (22), bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc uvedených v danej prílohe do vnútroštátneho práva a ich uplatňovania.

Odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie. Najmä, odkazy v iných právnych predpisoch Spoločenstva, ako napr. v nariadení (ES) č. 1782/2003, na článok 3 smernice 91/414/EHS sa považujú za odkazy na článok 55 tohto nariadenia.

Článok 84

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

Komisia do … (22) prijme:

Toto nariadenie sa uplatňuje od … (22).

(1)  Ú. v. EÚ C 175, 27.7.2007, s. 44.

(2)  Ú. v. EÚ C 146, 30.6.2007, s. 48.

(3)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. októbra 2007 (Ú. v. EÚ C 263 E, 16.10.2008, s. 182), spoločná pozícia Rady z 15. septembra 2008 a pozícia Európskeho parlamentu z … (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

(4)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ C 187 E, 7.8.2003, s. 173.

(6)  Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 36.

(7)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

(8)  Ú. v. EÚ L 207, 21.10.2003, s. 1.

(9)  Ú. v. EÚ L …

(10)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(11)  Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1. Opravené znenie v Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1.

(12)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(13)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(14)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

(15)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(16)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(17)  54 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(18)  60 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(19)  78 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(20)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

(21)  Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26.

(22)  18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(23)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.

(24)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

(25)  24 mesiacov po dni uverejnenia tohto nariadenia.

(26)  36 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(27)  66 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.