29.6.2007   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 144/5

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. mája 2007 do 31. mája 2007

(Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2007/C 144/06)

—   Vydanie obchodného povolenia (článok 13 nariadenia Erópskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Povolené

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

2. 5. 2007

Focetria

Povrchové antigény vírusu chrípky kmeňa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

I-53100 Siena

EU/1/07/385/001-004

Injekčná suspenzia-Intramuskulárne použitie

J07BB02

4. 5. 2007

21. 5. 2007

ORENCIA

Abatacept

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

Prášok na koncentrát na infúzny roztok

L04AA24

23. 5. 2007

24. 5. 2007

Altargo

retapamulinum

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

Dermálna masť

D06AX13

29. 5. 2007

—   Vydanie obchodného povolenia (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

22. 5. 2007

Mycograb

NeuTec Pharma plc

Central Manchester & Manchester Children's Hospital NHS Trust

Oxford Rd

Manchester M13 9WL

United Kingdom

—

29. 5. 2007

—   Úprava obchodného povolenia (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EHS) č. 726/2004): Povolená

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

2. 5. 2007

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-015

4. 5. 2007

2. 5. 2007

BeneFIX

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-003

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Nespo

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Norvir

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Osigraft

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/99/110/001-009

4. 5. 2007

2. 5. 2007

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/99/111/001-011

4. 5. 2007

3. 5. 2007

Protopy

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/202/001-006

7. 5. 2007

3. 5. 2007

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/007-008

EU/1/96/024/010

8. 5. 2007

3. 5. 2007

Protopic

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/201/001-006

7. 5. 2007

3. 5. 2007

Infanrix Hexa

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/152/001-018

7. 5. 2007

3. 5. 2007

Infanrix Penta

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/153/001-010

7. 5. 2007

3. 5. 2007

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-030

7. 5. 2007

11. 5. 2007

Prialt

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

15. 5. 2007

14. 5. 2007

PritorPlus

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/02/215/001-014

16. 5. 2007

14. 5. 2007

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Granta Park Abington

Cambridge CB1 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

16. 5. 2007

14. 5. 2007

Humira

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

16. 5. 2007

14. 5. 2007

Trudexa

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/257/001-010

16. 5. 2007

15. 5. 2007

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-Kundl 6250

EU/1/06/332/001-006

18. 5. 2007

15. 5. 2007

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/001a–006a

EU/1/98/070/001b-006b

17. 5. 2007

15. 5. 2007

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/001a-006a

EU/1/98/069/001b-006b

21. 5. 2007

15. 5. 2007

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

17. 5. 2007

22. 5. 2007

Thelin

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

25. 5. 2007

22. 5. 2007

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/001

25. 5. 2007

22. 5. 2007

Teslascan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo

EU/1/97/040/001-002

25. 5. 2007

22. 5. 2007

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts HP2 7UD

United Kingdom

EU/1/02/217/001-002

24. 5. 2007

30. 5. 2007

Xolair

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/05/319/001-004

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Caelyx

Schering Plough Europe

rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Stallestraat, 73

B-1180 Brussel

EU/1/96/011/001-004

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Ventavis

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-005

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

1. 6. 2007

30. 5. 2007

LeukoScan

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

EU/1/97/032/001

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Ziagen

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Kivexa

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-002

1. 6. 2007

30. 5. 2007

AVANDIA

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/00/137/002-018

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

1. 6. 2007

30. 5. 2007

Avaglim

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/06/349/001-010

1. 6. 2007

31. 5. 2007

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/191/001-005

4. 6. 2007

31. 5. 2007

Levviax

Aventis Pharma S.A.

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

EU/1/01/192/001-005

5. 6. 2007

—   Vydanie obchodného povolenia (článok 38 nariadenia Erópskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Povolené

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

14. 5. 2007

Nobilis Influenza H7N1

Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H7N1 (kmeň A/CK/Italy/473/99), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti

Intervet International B.V.

EU/2/07/073/001-004

Injekčná emulzia

QI01AA23

16. 5. 2007

—   Úprava obchodného povolenia (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EHS) č. 726/2004): Povolená

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

15. 5. 2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/007-008

EU/2/97/004/014-015

EU/2/97/004/027-028

18. 5. 2007

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.