16.2.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 44/11

1.1

Farmaceutický priemysel sa právom považuje za základné odvetvie strategického významu a jeho výrobky zásadným spôsobom prispievajú k zdraviu a pohodlnejšiemu životu európskych občanov. Takisto zohráva dôležitú úlohu z hľadiska zamestnanosti.

1.2

V tejto situácii, keď farmaceutický výskum v Európe upadá, je zámer založiť spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky (SP IIL) nanajvýš opodstatnený. Výbor toto rozhodnutie víta a súhlasí s ním, predovšetkým kvôli skutočnému spojeniu verejného a súkromného sektora.

1.3

SP IIL by sa v rámci svojho poslania mal zamerať najmä na nasledujúce oblasti:

1.4

EHSV s potešením konštatuje, že pred prípravou posudzovaného nariadenia prebehli rozsiahle konzultácie a súhlasí s oznámeným zámerom predkladať výročnú správu o výsledkoch SP IIL. Výbor naopak vyjadruje poľutovanie nad tým, že chýba podrobné vyhodnotenie činnosti a výsledkov bývalých európskych technologických platforiem.

1.5

Podľa výboru by bolo kvôli spôsobu financovania, množstvu zúčastnených strán a značnému objemu vynaložených zdrojov Spoločenstva vhodné vyjasniť, ako sa bude rozhodovať o vlastníctve konečných produktov výskumu, a najmä otázky súvisiace s duševným vlastníctvom a patentmi.

1.6

EHSV sa nazdáva, že by bolo potrebné uvažovať o tom, ako zabezpečiť návratnosť európskych investícií. Takisto by sa malo stanoviť, že zisky z výskumu sa využijú na investície na území Spoločenstva.

2.1

Návrh posudzovaného nariadenia sa zameriava na vytvorenie prvých verejno-súkromných partnerstiev v oblasti výskumu a vývoja. Definuje jednu z prvých dvoch spoločných technologických iniciatív (STI), ktorá sa zaoberá inovačnými liekmi (1).

2.2

STI majú za cieľ, či už v plnom alebo čiastočnom rozsahu, umožniť priemyselným odvetviam, výskumným organizáciám, členským štátom a Komisii spojiť svoje zdroje v prospech presne zameraných výskumných programov.

2.3

Na rozdiel od tradičnej stratégie, pri ktorej sa verejné financie prideľujú na konkrétne projekty, STI sa zameriavajú na rozsiahle výskumné programy, ktoré majú spoločné strategické ciele. Vďaka tomuto novému prístupu by sa mala vytvoriť kritická masa v európskom výskume a inováciách, posilniť vedecká obec v hlavných strategických oblastiach a zosúladiť financovanie projektov, aby sa výsledky výskumu mohli rýchlejšie využiť. STI sa sústreďujú na rozhodujúce oblasti, kde súčasné nástroje nemajú požadovaný rozsah a nepracujú dostatočne rýchlo na to, aby Európa dokázala udržať vedúce postavenie v celosvetovom meradle. Ide o oblasti, kde by mohlo financovanie na národnej a európskej úrovni spolu so súkromnými financiami znamenať pre výskum značný prínos, najmä ak sa budú podporovať väčšie výdavky súkromnej sféry na výskum a vývoj.

2.4

STI týkajúca sa iniciatívy pre inovačné lieky (IIL) má za úlohu podporiť rozvoj nových znalostí, nových nástrojov a nových metód, ktoré urýchlili vývin nových, účinnejších a bezpečnejších liekov.

2.5

Prostredníctvom novátorského spôsobu financovania by iniciatíva pre inovačné lieky mala prispieť k zvýšeniu súkromných investícií do výskumu a vývoja, k zintenzívneniu prenosu poznatkov medzi univerzitami a podnikmi a mala by podnietiť malé a stredné podniky, aby sa zapojili do európskeho výskumu.

3.1

Farmaceutický výskum v Európe začal počas posledných desiatich až pätnástich rokov strácať na význame. Kým investície do výskumu a vývoja v období rokov 1990-2005 vzrástli v USA 4,6-násobne, v Európe sa zvýšili len 2,8-krát. Podniky čoraz viac presúvajú svoj špičkový výskum do krajín mimo Európskej únie, najmä do Spojených štátov a najnovšie aj do Ázie.

3.1.1

Táto situácia môže mať pre konkurencieschopnosť Európy vážne dôsledky, keďže inovácie a špičkové technológie sú jedným z rozhodujúcich prvkov dlhodobého hospodárskeho rastu. Toto bol jeden z dôvodov, ktorý viedol k rozhodnutiu vytvoriť STI zameranú na inovačné lieky.

3.2

Kým vlády pri plánovaní svojej činnosti uvažujú vo vnútroštátnom meradle, v priemysle sa pracuje s celosvetovou víziou. Veľké krajiny ako Spojené štáty a Čína si vyvinuli jednotnú investičnú stratégiu, ktorá umožňuje podnikom lepšie plánovanie a získavanie zdrojov. Správne orgány jednotlivých štátov v Európe svoje investície do výskumu a vývoja navzájom nekoordinujú a farmaceutické spoločnosti musia vynakladať prostriedky na to, aby svoju činnosť prispôsobili miestnym podmienkam.

3.3

Legislatívna iniciatíva na úrovni Spoločenstva by mohla vytvoriť cielený a súvislý program pre výskum a vývoj, ktorý by sa opieral o všetky zdroje investícií do výskumu a vývoja (verejné aj súkromné) v európskom meradle, čím by situáciu pozitívne zmenil v prospech Európskej únie. Takýto cieľ sleduje aj posudzované nariadenie.

4.1

Návrh nariadenia ktorým sa zakladá spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky [KOM(2007) 241] vychádza z ustanovení siedmeho rámcového programu, ktorým sa zaoberá rozhodnutie č. 1982/2006/ES. Uvádza sa v ňom, že Spoločenstvo prispeje k vytváraniu dlhodobých verejno-súkromných partnerstiev v oblasti výskumu na európskej úrovni.

4.2

Tieto partnerstvá prebiehajú formou tzv. spoločných technologických iniciatív (STI) a nadväzujú na činnosť bývalých európskych technologických platforiem (ETP).

4.3

Rada vo svojom rozhodnutí č. 971/2006/ES o osobitnom programe Spolupráca zdôraznila potrebu vytvárať verejno-súkromné partnerstvá a vytýčila šesť oblastí, v ktorých by bolo vhodné ustanoviť spoločné technické iniciatívy na oživenie európskeho výskumu. Ide o nasledujúce oblasti:

4.4

V súvislosti s touto všeobecnou stratégiou sa v nariadení, ktorého sa týka posudzovaný návrh KOM(2007) 241, hovorí o ustanovení spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky (STI IIL) prostredníctvom založenia spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky (SP IIL).

4.5

Podľa cieľov Komisie by založenie spoločného podniku v oblasti inovačných liekov malo viesť k zapojeniu subjektov, ktoré dnes nie sú schopné uskutočňovať zložité a nákladné výskumné programy (univerzity, malé a stredné podniky (MSP), klinické centrá, verejné orgány, atď).

4.6

SP IIL vytvoria zakladajúci členovia Európska komisia (EK) a Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení (EFPIA) formou spoločného podniku. Bude spravovaný ako orgán Spoločenstva, nariadením Rady podľa článku 171 zmluvy. Vstúpiť doň budú môcť členské štáty a krajiny zapojené do 7. rámcového programu, ako aj všetky právne subjekty pôsobiace v oblasti výskumu a vývoja pod podmienkou, že prispejú na jeho financovanie.

4.7

Na program bude vyčlenený rozpočet vo výške 2 miliardy EUR, ktorý pokryje sedemročné obdobie a rovnakým dielom doň prispeje Komisia (zdroje zo 7. rámcového programu v súlade s ustanoveniami článku 54 nariadenia Rady č. 1605/2002) a podniky, ktoré sú členmi EFPIA. Tie poskytnú predovšetkým pracovníkov, vybavenie, spotrebný tovar, atď.

4.8

SP IIL bude podporovať konkrétne výskumné činnosti v členských štátoch a v pridružených krajinách 7. rámcového programu. Príspevok Spoločenstva vo výške jednej miliardy EUR bude určený výlučne pre MSP a univerzity, a to na výskum, ktorý je možné využiť vo farmaceutickej oblasti. Veľké zúčastnené podniky investujú rovnakú sumu, ktorou podporia náklady na svoju časť výskumu a zapoja doň aj MSP a univerzity.

4.9

Spoločný podnik IIL sa považuje za medzinárodnú organizáciu s právnou subjektivitou v zmysle článku 2 smernice 2004/17/ES a článku 15 smernice 2004/18/ES. Bude sídliť v Bruseli a jeho činnosť sa skončí v decembri 2017, pokiaľ Rada toto obdobie nepredĺži.

5.1

Farmaceutický priemysel sa v správe s názvom „Vytvorenie inovačnej Európy“ právom považuje za základné odvetvie strategického významu a jeho výrobky zásadným spôsobom prispievajú k zdraviu a pohodlnejšiemu životu európskych občanov. Možno povedať, že racionálne a správne využitie farmaceutických výrobkov prispieva k zvýšeniu kvality života.

5.2

Farmaceutický priemysel okrem toho v Európe vytvára mnoho pracovných miest. V roku 2004 v tomto sektore pracovalo 612 000 zamestnancov, z toho 103 000 vysoko kvalifikovaných osôb vo vedeckom výskume.

5.3

Dôvodom na založenie SP IIL je najmä uznaná potreba vyriešiť zaostávanie Európy v oblasti farmaceutického výskumu a zvrátiť tento trend, na ktorý už Komisia poukázala vo svojom oznámení z 1. júla 2003 s názvom „Silnejší európsky farmaceutický priemysel v prospech pacienta – výzva na činnosť“.

5.4

Ak chceme dosiahnuť tento cieľ, treba zmeniť tradičné formy bilaterálnej spolupráce. Súčasná situácia si žiada nový celoeurópsky prístup, ktorý by podnietil priamu spoluprácu medzi univerzitami, príslušnými MSP, verejnými orgánmi a farmaceutickým sektorom, v nadväznosti na finančné ustanovenia 7. rámcového programu.

5.5

SP IIL by sa v rámci svojho poslania mal zamerať najmä na nasledujúce oblasti:

6.1

EHSV s uspokojením konštatuje, že pred prípravou tohto nariadenia prebehli široké konzultácie a podporuje realizáciu vhodných školiacich programov, ktoré majú za cieľ dosiahnuť potrebnú profesionálnu úroveň v tomto odvetví nevyhnutnom pre európske hospodárstvo a kvalitu života občanov.

6.2

Ako sa uvádza v bode 4.2, STI nadväzujú na činnosť bývalých európskych technologických platforiem (ETP). Týmto sa však len v zriedkavých prípadoch podarilo dosiahnuť ich cieľ, a síce strategické oživenie výskumu v Európe. Vytvorenie STI vychádza z priznania čiastočného neúspechu pôsobenia ETP, ktoré mali znamenať zásadný prínos pre priemysel v oblasti konkurencieschopnosti.

6.2.1

EHSV zároveň vyjadruje poľutovanie nad tým, že v návrhu Komisie chýba podrobnejší opis práce, ktorú uskutočnili európske technologické platformy (ETP). Neuvádza sa v ňom žiadne hodnotenie, nehovorí sa o dosiahnutých výsledkoch a nie sú priložené žiadne bibliografické údaje.

6.2.2

Z tohto dôvodu výbor v súvislosti s STI schvaľuje zámer predkladať každý rok hodnotiacu správu o dosiahnutých výsledkoch a pokroku.

6.3

EHSV však kladne hodnotí založenie spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky. Vo všeobecnosti možno povedať, že má všetky základné predpoklady na oživenie farmaceutického výskumu v Európe, a to vďaka vytvoreniu skutočného spojenia verejného a súkromného sektora. Táto iniciatíva je v súlade s cieľmi Lisabonskej stratégie, podľa ktorých by sa do výskumu a vývoja mali investovať 3 % HDP, z toho dve tretiny zo súkromného sektora.

6.3.1

Avšak, nakoľko sa tu používa systém financovania z viacerých zdrojov a keďže Spoločenstvo poskytne veľký objem prostriedkov, výbor sa nazdáva, že by bolo vhodné lepšie vymedziť použitie a vlastníctvo konečných produktov výskumu. Otázka patentov a duševného vlastníctva, ktorej definícia v nariadení a jeho prílohe sa obmedzuje len na uvedenie zásad, by si preto zaslúžila presnejšie a konkrétnejšie spracovanie, pretože tento bod by sa mohol stať prekážkou pri hladkom uplatňovaní SP IIL.

6.3.2

Veľké farmaceutické spoločnosti pôsobiace v Európe majú väčšinou celosvetový rozmer. Keďže Spoločenstvo prispeje vysokou finančnou sumou, bolo by potrebné uvažovať o mechanizmoch podporujúcich návratnosť európskych investícií. V tejto súvislosti by sa do nariadenia mohli zaradiť ustanovenia o tom, že všetky fázy výskumu ako aj výroba molekúl, ktoré vďaka tomuto výskumu vzniknú, budú prebiehať na území Únie, pričom by sa však nemali vytvárať prekážky voči použitiu inovačných liekov v krajinách mimo Spoločenstva. V tých istých ustanoveniach by sa tiež malo stanoviť, že zisky z výskumu, ktorý bol finančne iniciovaný zo strany SP IIL, sa využijú na investície na území Spoločenstva.