Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. októbra 2006 do 31. októbra 2006

(Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES (2))

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Estónsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Lotyšsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél:: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg ilgstošās darbības tabletes

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Litva

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Holandsko

Cerntrafarm Services

B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Tél: 0031 765 081000

Fax: 0031 765 035614

Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Španielsko

Laboratorio STADA,

S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

E-Barcelone

Tél: 0034934738889

Fax: 0034934737495

DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Švédsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D.61118 Bad Vilbel

Tél: 0049 6101 603301

Fax: 0049 6101 603151

Doxastad 4mg depottablett

4 mg

tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Spojené kráľovstvo

Genus Pharmaceuticals

Benham Valence, Speen

Newbury

Berkshire RG20 8LU

United Kingdom

Tél: 01635 568400

Fax: 01635 568401

Doxadura XL 4 mg

4 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Dánsko

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

Royaume-Uni

Tél: 00 44 (0) 1483554831

Fax: 00 44 (0) 1483554831

Doxazosin ‘Winthrop’

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Nemecko

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 10 82256

D-Furstenfeldbruck

Tél: 0049 (0) 81 41 3572 324

Fax: 0049 (0) 81 41 3572 329

Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Maďarsko

Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 H-Budapest, To utca 1-5

Tél: 0036 1 505 0000

Fax: 0036 1 505 0005

Doxazosin Winthrop 4mg Tablettes

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Poľsko

Winthrop Medicaments

1-13 Bd Romain Rolland

F-75014, Paris

Tél: 0033 (0) 1 57 63 33 33

Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30

DOXAWIN XL

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Slovensko

Winthrop Médicaments

1-13 Bd Romain Rolland

F-75014 Paris

Tél: 0033 (0) 1 57 63 33 33

Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30

Doxazosin Winthrop XL 4 mg

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Španielsko

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

United Kingdom

Tél: 00 44 (0) 1483554831

Fax: 00 44 (0) 1483554831

Doxazosina WINTHROP 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

4 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Spojené kráľovstvo

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 Onslow Street

Guildford

Surrey GU1 4YS

United Kingdom

Slocinx XL 4mg Tablets

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Česká republika

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

Lansoprazol-ratiopharm 4 mg Hartkapseln

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Dánsko

Pharmcom Oy

Keijumaki 6B 30

FIN-02130 Espoo

Tél: 00358 407 075670

Fax: 00358 94524872

Cardoreg 4 mg depottabletter

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Maďarsko

Ratiopharm Hungaria Kft.

Uzoki utca 36/a

H-1145 Budapest

Tél: 0036 1 2732730

Fax: 0036 1 2732731

Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg tabletta

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Poľsko

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

Doxazosin-ratiopharm retard PR4

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Slovensko

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax:0049 731 4027330

Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Spojené kráľovstvo

Ratiopharm GmBH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tél: 0049 731 40202

Fax: 0049 731 4027330

DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

Názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Dánsko

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Doxazosin „Arrow“, 4mg depottabletter

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Portugalsko

Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A.

Torre Fernão Magalhães

10o Esq., Av. D. João II — P-Lisbonne

Tél.: 00 351 21 896 51 05

Fax: 00 351 21896 51 05

Doxazosin Arrow 4mg comprimido de libertaçao prolongada

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Slovinsko

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Doksazosin Arrow 4mg tablete s podaljšanim sproščanjem

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

Spojené kráľovstvo

Arrow Generics UK Ltd

Unit 2 Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire, SG1 4SZ

United Kingdom

Tél.: 00 44 207 612 7612

Fax: 00 44 207 612 7620

Cardozin XL 4mg

4 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Druh zvieraťa

Počet dávok

Odporúčaná dávka

Ochranná lehota

(mäso a mlieko)

Belgicko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Česká republika

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC intramam susp. Ad us. Vet

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Nemecko

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleissheim

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Estónsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Grécko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Španielsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Francúzsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC suspension intramammaire

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Írsko

Intervet Ireland

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

IE-Dublin 24

Cephaguard DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Taliansko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Cyprus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Lotyšsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Litva

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Luxembursko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Rakúsko

Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107

A -1210 Vienne

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Poľsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Portugalsko

Intervet Portugal, Lda.

Estrada Nacional 249

PT-2725-397 Mem Martins

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Slovinsko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Slovensko

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Spojené kráľovstvo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL -5831 AN Boxmeer

Cobactan DC

Intramamárna masť

Dojnice

Jednorazová dávka

150 mg cefquinómu

Mäso a vnútornosti: 2 dni

Mlieko: 49 dní

Dátum rozhodnutia	Názov liečiva	Držiteľ (-lia) obchodného povolenia	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
11. 10. 2006	Doxastad (doxazosin) Art 29	Pozri prílohu I	Pozri prílohu I	13. 10. 2006
11. 10. 2006	Doxazosin Winthrop (doxazosin) Art 29 -	Pozri prílohu II	Pozri prílohu II	13. 10. 2006
11. 10. 2006	Cardoreg (doxazosin) Art 29	Pozri prílohu III	Pozri prílohu III	13. 10. 2006
11. 10. 2006	Doxagamma (doxazosin) Art 29	Pozri prílohu IV	Pozri prílohu IV	13. 10. 2006
11. 10. 2006	Doxazosin Retard Arrow (doxazosin) Art 29	Pozri prílohu V	Pozri prílohu V	13. 10. 2006
13. 10. 2006	Cobactan DC Art 39	Pozri prílohu VI	Pozri prílohu VI	16. 10. 2006