|
7.9.2006 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 216/17 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach
(2006/C 216/02)
(Text s významom pre EHP)
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)
|
ESO (1)17 |
Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Odkaz na nahradenú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody nahradenejj normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie etylénoxidom |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie vlhkým teplom |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako „STERILNÉ“ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako „STERILNÉ“ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
EN 980:1996 |
Dátum uplynul (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Dátum uplynul (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Dátum uplynul (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Dátum uplynul (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Dátum uplynul (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Dátum uplynul (30.4.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
31.10.2006 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Dátum uplynul (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Dátum uplynul (31.3.2004) |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (31.3.2004) |
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) |
— |
|
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia nahradenej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Nahradená norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva nahradená norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
Poznámka:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu, alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:
|
— |
European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.