[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 28.7.2006 SEK(2006) 1043 PRACOVNÝ DOKUMENT ZAMESTNANCOV KOMISIE Súhrnné hodnotenia dosahusúboru návrhov týkajúcich sa prípravkov na zlepšenie potravín{KOM(2006) 427 v konečnom znení}{SEK(2006) 1042} OBSAH Súhrnné hodnotenia dosahu súboru návrhov týkajúcich sa prípravkov na zlepšenie potravín 3 1. ÚVOD 3 2. POTRAVINÁRSKE PRÍDAVNÉ LÁTKY 3 2.1. Žiadne opatrenie 4 2.2. Nelegislatívne opatrenie 4 2.3. Deregulácia právnych predpisov týkajúcich sa prídavných látok 4 2.4. Legislatívne opatrenie 5 3. POTRAVINÁRSKE ENZÝMY 6 3.1. Žiadne opatrenie 6 3.2. Nelegislatívne opatrenie 7 3.3. Legislatívne opatrenie 7 4. ARÓMY 8 4.1. Žiadne opatrenie 8 4.2. Nelegislatívne opatrenie 8 4.3. Deregulácia právnych predpisov týkajúcich sa aróm 9 4.4. Zmena a doplnenie smernice Rady 88/388/EHS 9 4.5. Legislatívne opatrenie (návrh nového nariadenia). 9 5. ZÁVER 11 Súhrnné hodnotenie dosahu súboru návrhov týkajúcich sa prípravkov na zlepšenie potravín ktorý pozostáva z: ( návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o potravinárskych prídavných látkach ( SANCO/802/2006 Rev. 3 ); ( návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o potravinárskych enzýmoch a ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES a smernica Rady 2001/112/ES ( SANCO/804/2006 Rev. 4 ); ( návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o arómach a určitých potravinových prísadách s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a na potravinách a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (EHS) č. 1576/89, nariadenie Rady (EHS) č. 1601/91, nariadenie (ES) č. 2232/96 a smernica 2000/13/ES ( SANCO/813/2006 Rev. 3 ) ( návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa určuje spoločný postup schvaľovania potravinárskych prísad, enzýmov a aróm (SANCO/814/2006). ÚVOD Tento súbor návrhov prispieva k programu Komisie zameraného na zjednodušenie: zabezpečuje nielen harmonizáciu príslušných oblastí návrhov, ale podporuje aj jednotnosť medzi týmito troma príslušnými oblasťami. Predkladajú sa ako súbor troch vertikálnych návrhov. Stránky, ktoré sú spoločné, boli rozpracované jednotným spôsobom a ďalším návrhom v rámci súboru sa zavádza jednotný spoločný postup schvaľovania týchto látok. V každej z príslušných oblastí boli posudzované tieto možnosti. Potravinárske prídavné látky Dosah na životné prostredie Uvažované politické možnosti by nemali žiadny vplyv na životné prostredie, keďže príslušné priemyselné odvetvie je zapojené do sekundárneho alebo terciárneho spracovania potravinových výrobkov. Potravinárske prídavné látky sú už široko dostupné a používajú sa v značnej miere. Žiadne opatrenie Hospodársky dosah Úprava postupu povoľovania prídavných látok by si naďalej vyžadovala zdĺhavý postup spolurozhodovania vrátane času, ktorý by členské štáty venovali implementácii povoľovania. To by naďalej pôsobilo ako prekážka inováciám v priemyselnom odvetví a v dôsledku toho by nebol podporovaný technologický vývoj. Sociálny dosah Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP, European Food Safety Authority - EFSA) by nemusel vykonať prieskum na účely opätovného zhodnotenia všetkých v súčasnosti povolených prídavných látok a spotrebitelia by nemali prospech z dodatočných kontrol používania prídavných látok, ktoré sa používajú v potravinárskych prídavných látkach a enzýmoch. Nelegislatívne opatrenia Hospodársky dosah Úprava postupu povoľovania prídavných látok by si stále vyžadovala zdĺhavý postup spolurozhodovania, vrátane času, ktorý by členské štáty venovali implementácii povoľovania. To by naďalej pôsobilo ako prekážka inováciám v priemyselnom odvetví a v dôsledku toho by nebol podporovaný technologický vývoj. Členské štáty a zainteresované strany by museli vypracovať a schváliť metodické pokyny týkajúce sa používania prídavných látok v prídavných látkach a v enzýmoch. Sociálny dosah Spotrebitelia by nemali prospech z vyššej záruky bezpečnosti potravín. Deregulácia právnych predpisov týkajúcich sa prídavných látok Hospodársky dosah Výsledkom deregulácie by mohli byť rôzne hodnotenia rizika prídavných látok v jednotlivých členských štátoch. Členské štáty by tiež mohli stanoviť rôzne postupy povoľovania. Takýto krok by mal preto dosah na administratívne zaťaženie príslušných orgánov členských štátov, ktoré by vykonávali túto dodatočnú prácu. V dôsledku toho by došlo aj k značnému administratívnemu zaťaženiu výrobcov potravinárskych prídavných látok, ktorí by museli podať žiadosť o povolenie jednotlivo vo všetkých členských štátoch, v ktorých by chceli používať prídavnú látku. To by malo vplyv aj na potravinársky priemysel a medzinárodný obchod. Sociálny dosah Hoci sa uplatňujú všeobecné zásady potravinového práva, deregulácia právnych predpisov týkajúcich sa prídavných látok by stále mohla viesť k zhoršeniu ochrany spotrebiteľov, pokiaľ ide o potravinárske prídavné látky. Takáto situácia by mohla nastať v dôsledku rozdielneho stupňa hodnotenia rizika vykonaných v členských štátoch spolu s možnými rozdielmi vo výklade takýchto hodnotení. Výsledné rozdiely pri povoľovaní prídavných látok by komplikovali aj postupy odhadovania a porovnávania príjmu povolených potravinárskych prídavných látok v Európskej únii a v jednotlivých členských štátoch, v ktorých by dovážané potraviny podliehali rôznym postupom povoľovania prídavných látok. Legislatívne opatrenie Právne predpisy týkajúce sa prídavných látok sú už v Európskom spoločenstve zosúladené, a preto mnohé aspekty navrhovaného legislatívneho opatrenia budú mať obmedzený dosah. Toto opatrenie však bude mať vplyv na všetkých výrobcov potravinárskych prídavných látok a bude mať určité ďalšie vplyvy na potravinársky priemysel. Hospodársky dosah Zavedenie komitologického postupu v prípade schvaľovania prídavných látok bude mať pozitívny dosah na priemyselné odvetvie, keďže postupy povoľovania nových prídavných látok budú rýchlejšie. Tento postup má potenciál stimulovať investície do rozvoja nových prídavných látok odstránením mnohých zdržaní, ktoré sú v súčasnosti spojené s uvedomením si prínosov nových výsledkov vývoja. Rozšírenie rozsahu s cieľom zahrnúť prídavné látky medzi prídavné látky a enzýmy bude mať hospodársky dosah v prípade, keď si niektoré nové látky budú vyžadovať povolenie, počet takýchto látok sa však považuje za nízky. Malý dosah sa predpokladá aj v dôsledku aktualizácie technických dátových formulárov a tiež menších zmien v označovaní v dôsledku vypustenia enzýmov z rozsahu pôsobnosti. Pôjde však iba o jednorázové náklady a účinok by sa mal rozptýliť využívaním vhodných prechodných období, ktoré poskytnú čas na prispôsobenie sa týmto zmenám. Nie je pravdepodobné, že takéto zmeny ovplyvnia cenu výrobkov predávaných spotrebiteľom. Sociálny dosah Spotrebitelia budú mať úžitok z vyššej záruky zloženia a bezpečnosti potravín, ktoré si kupujú. Organizácie spotrebiteľov však vyjadrili určité obavy, že zavedenie komitologického postupu môže znížiť celkovú transparentnosť postupu, keď povolenia už nebudú viac dôkladne skúmané a prerokované v rovnakom rozsahu v Európskom parlamente. Používanie komitologického postupu je však vhodné, keďže právne predpisy týkajúce sa potravinárskych prídavných látok sú jednou z mála oblastí potravinového práva, v ktorých sa stále vyžaduje spolurozhodovanie v prípade prevažne technických zmien a doplnení. Potreby spotrebiteľov a technologický prínos budú naďalej dôležitými parametrami posudzovanými zástupcami členských štátov pri rokovaní o povoleniach v rámci komitologického postupu. Okrem formálnych komitologických postupov a obvyklého uverejňovania programov stretnutí stálych výborov na internete sa budú naďalej uplatňovať aj iné metódy konzultácií. Medzi ne budú patriť rokovania o zmenách a doplneniach právnych predpisov v odborných pracovných skupinách alebo iných orgánoch, na ktoré sú obvykle pozývané skupiny spotrebiteľov a ďalšie zainteresované strany. Potravinárske enzýmy Očakávaný dosah na rôzne možnosti sa týkajú hospodárskych a sociálnych aspektov. Dosah rôznych uvažovaných možností na životné prostredie sa neočakáva, keďže príslušné priemyselné odvetvie – potravinársky priemysel – je zapojený do sekundárneho a terciárneho spracovania potravinových výrobkov. Enzýmy sa už používajú v značnej miere. Žiadne opatrenie Hospodársky dosah Súčasná právna neistota v dôsledku odlišných regulačných prístupov jednotlivých členských štátov by sa zachovala spolu so súčasnými trhovými deformáciami obchodu s potravinárskymi enzýmami. Výrobcovia enzýmov by naďalej žiadali o povolenie rovnakého enzýmu vo viac ako jednom členskom štáte, čo pre priemyselné odvetvie predstavuje administratívne a finančné zaťaženie. Sociálny dosah Rozdiely vo vnímaní rizika, hodnotení bezpečnosti a regulácii potravinárskych enzýmov v členských štátoch by viedli k rozdielnemu stupňu ochrany spotrebiteľov. Bezpečnosť enzýmov produkovaných GMO, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie 1829/2003, medzi ktoré patria mikrobiálne enzýmy, by sa neposudzovala. Nelegislatívne opatrenie Hospodársky dosah Samoregulácia by zabezpečila flexibilitu; na druhej strane, potravinárske enzýmy sa už regulujú právnymi predpismi Spoločenstva, ak sa používajú ako potravinárske prídavné látky, a vnútroštátnymi právnymi predpismi, ak sa používajú ako technické pomocné látky pri spracovaní. To by mohlo viesť k rozpornej a mätúcej situácii v priemyselnom odvetví a k negatívnemu hospodárskemu dosahu. Sociálny dosah Verejnosť by hodnotenie bezpečnosti, ktoré nevykonáva nezávislý orgán, neprijala na rovnakej úrovni. Transparentnosť postupov zabudovaných v samoregulačnom systéme by bola obmedzená. Nejasná právna situácia by mala za následok stratu dôvery spotrebiteľov, najmä pokiaľ ide o enzýmy získané z GMO. Legislatívne opatrenie Hospodársky dosah Harmonizácia hodnotenia bezpečnosti a povoľovania potravinárskych enzýmov môže mať za následok vyššie počiatočné investície pred zavedením potravinárskych enzýmov na trh v dôsledku nákladov na povolenia, ktoré sa odhadujú v rozsahu od 150 – 250 tisíc EUR za jeden enzým. Niektoré členské štáty už však majú zavedené postupy povoľovania, v dôsledku ktorých spoločnostiam, ktoré predávajú svoje výrobky v uvedených členských štátoch, vznikajú podobné náklady. Vďaka tomuto návrhu bude priemyselné odvetvie namiesto mnohých vnútroštátnych postupov využívať harmonizovaný postup Spoločenstva s definovanými lehotami. Návrhom sa umožní udeliť výnimku z označovania pre tie potravinárske enzýmy, ktoré sa používajú ako technické pomocné látky pri spracovaní. Potravinárske enzýmy používané rovnako ako potravinárske prídavné látky na účely uplatnenia technologickej funkcie v konečnej potravine by mali byť označené svojou funkciou (napríklad, stabilizátor, atď.) a osobitným názvom. Keďže by sa musel označovať iba obmedzený počet enzýmov (v súčasnosti iba 2 a v budúcnosti maximálne 12), je nepravdepodobné, že by toto opatrenie malo hospodársky dosah na podnikateľské subjekty. Toto opatrenie neprinesie žiadnu väčšiu zmenu súčasnej situácie. Tento návrh bude mať veľmi obmedzený dosah na domácnosti. Hoci náklady na hodnotenie sa zdajú byť vysoké, nie je pravdepodobné, že by tieto náklady mali za následok akýkoľvek výrazný nárast cien, ktoré spotrebitelia platia za potraviny. Sociálny dosah Možno očakávať, že navrhovaný komplexný systém hodnotenia bezpečnosti potravinárskych enzýmov bude mať pozitívny vplyv na verejné zdravie a dôveru spotrebiteľov. Arómy Očakávaný dosah na rôzne možnosti sa týka hospodárskych a sociálnych aspektov. Dosah rôznych uvažovaných možností na životné prostredie sa neočakáva, keďže príslušné priemyselné odvetvie – potravinársky priemysel – je zapojený do sekundárneho a terciárneho spracovania potravinových výrobkov. Arómy sa už používajú v značnej miere. Žiadne opatrenie Hospodársky dosah Hospodárska situácia sa zhorší: ( nepodporuje sa nový technologický vývoj, ( sú potrebné jasné opatrenia zohľadňujúce najnovšie výsledky vedeckého a technologického vývoja, ktoré zabránia vytvoreniu prekážok obchodu s tretími krajinami. Európsky priemysel by mohol stratiť svoje vedúce postavenie na svetovom trhu. Sociálny dosah Zdravie spotrebiteľov nie je dostatočne chránené: ( v maximálnych úrovniach látok, ktoré predstavujú toxikologické riziko, sa nezohľadňujú najnovšie vedecké stanoviská, ( pri maximálnych úrovniach látok, ktoré predstavujú toxikologické riziko v potravinách a nápojoch všeobecne, sa neumožňuje kontrola na základe rizika. Požiadavka spotrebiteľov na informatívnejšie označovanie nie je splnená. Nelegislatívne opatrenie Hospodársky dosah V súčasnosti existujú právne predpisy o arómach. Usmerneniami sa nemôžu zrušiť existujúce právne predpisy. To by mohlo viesť k rozpornej a zavádzajúcej situácii v priemyselnom odvetví s následným negatívnym hospodárskym dosahom. Sociálny dosah Usmernenia by mohli byť v rozpore s existujúcimi právnymi predpismi, a nie sú preto najúčinnejším spôsobom ochrany zdravia spotrebiteľa. Nejasná právna situácia bude mať za následok stratu dôvery spotrebiteľa v používanie aróm. Deregulácia právnych predpisov týkajúcich sa aróm Hospodársky dosah Deregulácia by mohla viesť k situácii, že každý členský štát by si vytvoril vlastné vykonávacie predpisy. Keďže vnímanie rizík by mohlo byť v jednotlivých členských štátoch rôzne, viedlo by to k neúčinnému fungovaniu vnútorného trhu. Sociálny dosah Rozdielny prístup jednotlivých členských štátov k hodnoteniu bezpečnosti povedie k mätúcej situácii pre spotrebiteľov, k rozdielnemu stupňu ochrany a strate dôvery v určitých členských štátoch a na vnútornom trhu. Zmena a doplnenie smernice Rady 88/388/EHS Hospodársky dosah Zavedenie nutných zmien a doplnení súčasnej smernice by malo užitočný hospodársky dosah vysvetlený v bode 5. Zmeny v prílohách I a II a ďalších ustanoveniach na ochranu verejného zdravia a obchodu by sa stále museli zaviesť prostredníctvom postupu spolurozhodovania. Účinnejší postup povoľovania je však potrebný pre riadenie pozitívneho zoznamu obsahujúceho asi 2 600 aromatických látok, ktoré sa majú používať v potravinách a na potravinách. Množstvo nutných zmien by mohlo viesť k nejasným právnym predpisom. Sociálny dosah Pozitívne vplyvy na verejné zdravie sa očakávajú vďaka komplexnému systému hodnotenia bezpečnosti aróm, prispôsobeniu maximálnych úrovní látok s toxikologickým rizikom najnovším vedeckým stanoviskám a umožnením kontrol tých látok, ktoré predstavujú pre potraviny najvyššie riziko. Legislatívne opatrenie (Návrh nového nariadenia). Hospodársky dosah Dosah na administratívne požiadavky uložené podnikateľským subjektom: ( Odstránenie rozlišovania medzi prírodnými identickými a umelými aromatickými látkami, ktoré sú obe chemicky syntetizované, bude viesť k menšiemu počtu administratívnych požiadaviek harmonizáciou opatrení vo všetkých členských štátoch. ( Ďalšie úsilie bude potrebné vynaložiť na prispôsobenie sa zmenám navrhnutým pre označovanie aróm. Tieto zmeny však budú dočasné, až kým označenia nebudú zosúladené s novými požiadavkami. Úsilie je však obmedzené v porovnaní s vyššou transparentnosťou, ktorú spotrebiteľ získa a bude pozitívne hodnotiť. ( Na zníženie námahy a súvisiacich nákladov sa navrhuje prechodné obdobie na prispôsobenie sa novým požiadavkám na označovanie. Dosah na inováciu a výskum : ( Osobitnými opatreniami týkajúcimi sa používania a povoľovania aróm sa objasňuje, kedy sa musí hodnotiť bezpečnosť aróm. Určité arómy sú podľa definície vylúčené z hodnotenia. To umožní priemyselnému odvetviu správnejšie odhadnúť náklady na vývoj nových aróm. ( Návrhom sa stanovuje aj to, ktoré druhy prípravkov možno prijať a označiť ako prírodné. Je to dôležité pre ďalší vývoj a výrobu nových prírodných aróm. ( Zavedenie kategórie „iné arómy“ sa považuje za pozitívne pre inováciu a výskum. Ak sa vyvinú nové kategórie aróm, môžu sa povoliť vtedy, ak bola posúdená ich bezpečnosť. Dosah na domácnosti : ( Spotrebiteľ bude lepšie informovaný o vlastnostiach aróm prítomných v potravinách. ( Neočakáva sa, že navrhované nariadenie bude mať vplyv na ceny potravín. Dosah na tretie krajiny a medzinárodné vzťahy: ( Týmto návrhom sa budú ďalej harmonizovať právne predpisy o arómach a vytvorí sa jednotný trh v rámci EÚ a predpovedateľnosť pre dovozcov. ( Harmonizácia právnych predpisov o arómach postaví Európsku úniu do lepšej pozície pri rokovaniach s tretími krajinami o zavedení aróm do systému Codex Alimentarius. ( Európske spoločenstvo si bude môcť zachovať svoju vedúcu pozíciu výrobcu a tvorcu aróm. Dosah na verejné orgány: ( Kontroly vykonávané členskými štátmi budú účinnejšie, keďže budú zamerané na potraviny, ktoré najviac prispievajú k príjmu látok s toxikologickým rizikom. ( Vnútroštátne právne predpisy sa budú musieť upraviť v tých krajinách, v ktorých existujú určité kategórie potravín, do ktorých sa môžu pridávať iba prírodné alebo prírodne identické aromatické látky. Toto zjednodušenie však bude viesť k menšiemu počtu administratívnych požiadaviek. ( Členské štáty sa obávajú, že na monitorovanie príjmu látok uvedených v prílohe II a látok, pre ktoré sú stanovené obmedzenia používania, budú potrebné mimoriadne zdroje. Je to však nutné na zabezpečenie, aby nariadenie bolo účinné pri ochrane zdravia spotrebiteľov. ( Členské štáty nám neposkytujú informácie o potrebných zdrojoch. Dosah v prípade osobitného monitorovania príjmu aróm sa môže výrazne znížiť organizovaním tohto monitorovania spolu s monitorovaním príjmu prídavných látok, ktoré sa už vyžadujú v právnych predpisoch EÚ. Sociálny dosah Očakáva sa pozitívny dosah na verejné zdravie vďaka komplexnému systému hodnotenia bezpečnosti aróm na úrovni Spoločenstva. Kontrola limitov látok s toxikologickým rizikom bude zameraná na potraviny s najvyšším rizikom, čo bude viesť k účinnejšej ochrane zdravia spotrebiteľov. Závery monitorovania príjmu sa môžu použiť na úpravu právnych predpisov, ak by sa ukázalo, že príjem predstavuje ohrozenie bezpečnosti. Záver Na základe tohto hodnotenia dosahu sa dospelo k záveru, že politické ciele sa najlepšie dosiahnu legislatívnym opatrením.