[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV | Brusel, 28.7.2006 KOM(2006) 423 v konečnom znení 2006/0143 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa určuje spoločný postup schvaľovania potravinárskych prísad, enzýmov a aróm (predložený Komisiou) DÔVODOVÁ SPRÁVA 1) KONTEXT NÁVRHU | 110 | ( Dôvody a ciele návrhu V rámci úsilia, ktoré sa vyvíja v snahe zlepšiť právne predpisy Spoločenstva na základe konceptu „z farmy na stôl“, Komisia v bielej knihe o bezpečnosti potravín oznámila svoj zámer aktualizovať a doplniť súčasné právne predpisy týkajúce prísad a aróm, ako aj ustanoviť osobitné ustanovenia o enzýmoch (akcie 11 a 13 bielej knihy). Cieľom tohto návrhu je zabezpečiť správne fungovanie vnútorného trhu, pričom sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského života a zdravia, pokiaľ ide o potravinárske prísady, enzýmy a arómy. Z tohto dôvodu je cieľom návrhu ustanoviť jednotný centralizovaný, účinný, praktický a transparentný schvaľovací postup založený na hodnotení rizík, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a na riadení rizík, do ktorej Komisia a členské štáty zasahujú v rámci konania regulačného výboru. Na základe vedeckých hodnotení úradu sa návrhom Komisia poveruje vypracovať, viesť a aktualizovať druhový pozitívny zoznam pre každú kategóriu príslušných látok. Zahrnutie látky do jedného z týchto zoznamov znamená, že jej používanie je všeobecne povolené všetkým prevádzkovateľom pôsobiacim na trhu Spoločenstva. | 120 | ( Všeobecný kontext V záujme splnnenia cieľov stanovených v bielej knihe a z hľadiska účinnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín, ochranu ľudského zdravia a voľný pohyb príslušných výrobkov, Komisia súčasne vypracovala tri ďalšie návrhy nariadení, ktoré podriaďujú uvedenie týchto látok na trh Spoločenstva dodržiavaniu harmonizovaných kritérií a udeleniu povolenia: 1. Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o potravinárskych prísadách. 2. Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o potravinárskych enzýmoch. 3. Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o arómach a určitých potravinových prísadách s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a na potravinách. Vzhľadom na to, že rozdielne vnútroštátne postupy schvaľovania by potenciálne mohli viesť k rôznym výsledkom, a tak brániť voľnému pohybu príslušných látok a narušiť voľnú hospodársku súťaž, musí byť nový navrhovaný regulačný rámec pre dané látky doplnený vytvorením jednotného schvaľovacieho postupu. | 130 | ( Platné ustanovenia v oblasti návrhu 1. Smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu. Postup ustanovený uvedenou smernicou sa približuje postupu stanovenému týmto návrhom v tom, že ustanovuje vytvorenie pozitívneho zoznamu prísad povolených na úrovni Spoločenstva. Od postupu stanoveného v tomto návrhu sa líši najmä v týchto aspektoch: Existujúci postup je zastaraný, keďže nevyužíva nový rámec hodnotenia rizík vo veci bezpečnosti potravín určený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a ustanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín. Zapísaniu prísady do pozitívneho zoznamu predchádza prijatie smernice v procese spolurozhodovania oproti nariadeniu a komitologickému postupu. 2. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 2232/96 z 28. októbra 1996, ktorým sa ustanovuje postup Spoločenstva pre chuťové a aromatické prísady používané alebo uvažované pre použitie do alebo na potraviny. Postup stanovený uvedeným nariadením sa približuje postupu stanovenému týmto návrhom v tom, že zveruje Komisii úlohu vytvoriť pozitívny zoznam aromatických látok a že sa tento zoznam prijíma v súlade s komitologickým postupom. Od postupu stanoveného v tomto návrhu sa líši vo viacerých bodoch a najmä v týchto aspektoch: Existujúci postup je zastaraný, keďže nevyužíva nový rámec hodnotenia rizík vo veci bezpečnosti potravín, určený nariadením (ES) č. 178/2002. Ide o postup, ktorý sa obmedzuje na oznámenie Komisii členskými štátmi všetkých aromatických látok, ktoré môžu byť v súlade so smernicou 88/388/EHS používané v potravinách alebo na potravinách predávaných na ich území. Na rozdiel od tohto návrhu neumožňuje súkromnému prevádzkovateľovi predložiť žiadosť o schválenie. Spočíva vo vytvorení pozitívneho zoznamu aromatických látok bez toho, aby ustanovovalo aktualizáciu tohto zoznamu. Existujúci postup nie je dostatočné jasný, pokiaľ ide o nové látky a o lehoty spojené s rôznymi etapami postupu. | 140 | ( Súlad s inými politikami a cieľmi Únie Navrhované nariadenie zapadá nielen do kontextu všeobecného rámca lisabonskej stratégie, ale tiež zodpovedá cieľom Komisie vo veci zjednodušovania a „lepšej tvorby práva“. | 2) KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE DOSAHU | ( Konzultácie so zainteresovanými stranami | 211 | Použité metódy kozultácie, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov Konzultačné metódy a konzultované organizácie sú podrobne popísané v dôvodovej správe každého návrhu nariadenia o prísadách, enzýmoch a arómach. | 212 | Zhrnutie odpovedí a spôsob ich zohľadnenia Konzultované strany zaujali priaznivé stanovisko k myšlienke jednotného, zjednodušeného, transparentného a praktického postupu schvaľovania. Zapojenie členských štátov do schaľovacieho postupu ako povinného medzičlánku medzi prípadným žiadateľom a Komisiou členské štáty kritizovali. Tento „krok navyše“ je zrejme považovaný za byrokratickú komplikáciu, ktorá zbytočne predlžuje proces. Preto tento návrh odstraňuje úlohu vnútroštátnych orgánov ako „poštovej schránky“ v jednotnom postupe. Niektoré združenia spotrebiteľov vyjadrili obavu, aby sa nahradením postupu spolurozhodovania komitologickým postupom v procese schvaľovania prísad neznížila súčasná transparentnosť. Využitie komitologického postupu je však žiadúce, pretože ustanovuje spoločný postup pre všetky tri látky. Okrem toho, postup spolurozhodovania, ktorý je v súčasnosti platný v oblasti prísad, je ojedinelým prípadom v celom potravinovom práve, bez toho, aby bolo využitie tohto postupu odôvodnené zvýšeným rizikom, ktoré je prísady predstavujú. | ( Získavanie a využívanie odborného posudku | 229 | Vypracovanie externého odborného posudku nebolo potrebné. | 230 | ( Hodnotenie dosahu Tento návrh a skúmané alternatívy nemajú žiadny vplyv na životné prostredie. 1. Žiadne opatrenie Ekonomický vplyv Súčasné mechanizmy schvaľovania prísad a aróm sú pomalé a zastarané. Nedostatočná jasnosť a medzery v súčasných platných právnych predpisoch vytvárajú situáciu právnej neistoty, ktorá by mohla brzdiť inováciu v priemysle a ďalší technický rozvoj. Sociálny vplyv Rozdielne vnútroštátne postupy pri hodnotení neškodnosti príslušných látok by mohli viesť k rôznym stupňom ochrany. Táto situácia by zavádzaťspotrebiteľov a narušiť ich dôveru v štátne orgány, vnútorný trh a vedecký základ potravinového práva. 2. Žiadne legislatívne opatrenie Charakter opatrenia, ktoré treba prijať v tejto oblasti, závisí a je spojený s charakterom opatrení prijatých v príslušných odvetviach. Vzhľadom na to, že zásada všeobecného schvaľovania látok na úrovni Spoločenstva je prijatá, je nevyhnutné legislatívne opatrenie na zabezpečenie jednotného, účinného a rýchleho postupu. Ekonomický vplyv Koordinačné riešenie (prípadné prijatie usmernení s cieľom viesť príslušné strany v postupe, ktorý je potrebné sledovať, alebo kódexu Spoločenstva) by priemyslu neposkytlo potrebnú ochranu a právnu istotu. Okrem toho by bolo v rozpore so zákonným postupom platným pre schvaľovanie iných potravinových látok. Táto situácia by mohla mať negatívny ekonomický vplyv, keďže by mohla brániť inovácii v priemysle. Sociálny vplyv Právna neistota, pokiaľ ide o postupy, ktoré treba sledovať, by mohla ohroziť účinnosť vedeckého hodnotenia a úroveň ochrany ľudského zdravia. Táto situácia by mohla narušiť dôveru spotrebiteľov. 3. Deregulácia právnych predpisov Ekonomický vplyv Deregulácia by mohla spôsobiť vytvorenie rozdielnych vnútroštátnych postupov schvaľovania, ktorých následkom by mohlo byť zvýšenie administratívnej záťaže zodpovedných orgánov členských štátov. Okrem toho, príslušní prevádzkovatelia by museli predkladať žiadosti o schválenie osobitne v každom členskom štáte, v ktorom by chceli predávať svoj výrobok. Sociálny vplyv Existencia rôznych postupov hodnotenia neškodnosti látok by viedla k rôznym úrovniam ochrany, čo by mohlo zavádzať spotrebiteľov a narušiť ich dôveru. | 231 | Komisia vykonala hodnotenie dosahu podľa legislatívneho a pracovného programu Komisie, pričom správa je dostupná na http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/index_en.htm. | 3) PRÁVNE PRVKY NÁVRHU | 305 | ( Zhrnutie navrhovaných opatrení Tento návrh ustanovuje jednotný, vhodný a transparentný postup schvaľovania potravinárskych prísad, enzýmov a aróm (vo forme aktualizácie zoznamu látok). Povolenie bude Spoločenstvo udeľovať transparentne a centrálne na základe vedeckého stanoviska úradu pod podmienkou, že budú splnené kritériá na schvaľovanie stanovené právnymi predpismi pre jednotlivé potravinárske odvetvia. Bude mať podobu nariadenia, ktoré bude prijaté podľa pravidiel komitologického. | 310 | ( Právny základ Článok 95 Zmluvy o ES. Cieľom tohto návrhu je zlepšiť podmienky fungovania vnútorného trhu, pretože výrobky schválené v súlade s navrhovaným postupom sa môžu používať v celom Spoločenstve. Plánované nariadenie prinesie harmonizáciu právnych ustanovení členských štátov o používaní potravinárskych prísad, enzýmov a aróm vo forme pozitívneho zoznamu schválených látok, ktorý by Komisia mala vypracovať na základe uvedeného nariadenia. | 320 | ( Zásada subsidiarity Zásada subsidiarity sa uplatňuje, keďže sa návrh netýka oblasti patriacej do výlučnej pôsobnosti Spoločenstva. | Členské štáty nemôžu dostatočne dosiahnuť ciele tohto návrhu z týchto dôvodov. | 321 | Cieľom tohto návrhu je ustanoviť centralizovaný postup schvaľovania na úrovni Spoločenstva. Takýto výsledok by vnútroštátni zákonodarcovia nemohli dosiahnuť dokonca ani súčasným prijatím vnútroštátnych ustanovení s rovnakým obsahom ako navrhované nariadenie. Opatrenie Spoločenstva týkajúce sa postupu schvaľovania dopĺňa tri ďalšie harmonizačné opatrenia navrhované v tejto oblasti. | 323 | Vytvorenie postupov schvaľovania v každom členskom štáte zvlášť by značne zaťažilo machanizmy schvaľovania a zbytočne zvýšilo administratívnu záťaž zodpovedných orgánov členských štátov a prevádzkovateľov. | Ciele návrhu možno lepšie dosiahnuť opatrením Spoločenstva z týchto dôvodov. | 324 | Opatrenie Spoločenstva vo veci postupu schvaľovania daných látok je účinnejšie než opatrenie členských štátov, keďže bude plne prospešné pre všetkých prevádzkovateľov, ktorí predávajú príslušné výrobky na trhu Spoločenstva a pre spotrebiteľov, ktorí budú môcť využívať rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch. | 325 | Opatrenie Spoločenstva v tejto oblasti prináša nadhodnotu na úrovni právnej istoty a účinnosti pre prevádzkovateľov v danom odvetví, administratívneho zjednodušenia, fungovania vnútorného trhu a ochrany spotrebiteľov. | 327 | Návrh sa týka výlučne podstatných prvkov centralizovaného postupu schvaľovania. | Návrh je preto v súlade so zásadou subsidiarity. | ( Zásada proporcionality Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z týchto dôvodov. | 331 | Navrhované opatrenie má procedurálny charakter a vyplýva zo zásady predbežného schválenia pred uvedením na trh v príslušných odvetviach. „Koordinačné“ riešenie by značne zťažilo postup schvaľovania príslušných látok. Navrhovaný akt neprekračuje hranice toho, čo je primerané a nutné k splneniu oprávneného cieľa sledovaného danými predpismi: správne fungovanie vnútorného trhu a ochrana ľudského zdravia. | 332 | Postupy vytvorené navrhovaným opatrením racionalizujú podmienky spracovania žiadostí o schválenie zväčša už posúdených (okrem enzýmov) z vedeckého hľadiska úradom a spracovaných Komisiou. To má preto vplyv na postupy, ktoré v súčasnosti využíva Komisia a úrad, ale ktoré sú obmedzené. Navrhované opatrenie však značne zníži administratívnu záťaž členských štátov tým, že im umožní využiť ich zdroje najmä na implementáciu právnych predpisov a kontrolné činnosti. Nové predpisy umožnia prevádzkovateľom využiť jasný, transparentný, účinný a rýchly postup podaním jedinej žiadosti o schválenie. Vytvorenie a aktualizácia zoznamu povolených látok v Spoločenstve by mali tiež uľahčiť pohyb príslušných výrobkov a zvýšiť úroveň informovanosti v tejto oblasti. | ( Výber nástrojov | 341 | Navrhovaný(-é) nástroj(-e): nariadenie. | 342 | Iné nástroje by neboli primerané z týchto dôvodov. Charakter navrhovaného opatrenia závisí a je spojený s charakterom opatrenia prijatého v príslušných odvetviach. Iné riešenie (smernica, kódex správania, usmernenia) by značne zaťažilo postup schvaľovania príslušných látok a neposkytlo by nevyhnutnú právnu istotu. | 4) VPLYV NA ROZPOčET | 409 | Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva. | 5) DODATOčNÉ INFORMÁCIE | 510 | ( Zjednodušenie | 511 | Návrh prináša zjednodušenie právneho rámca, zjednodušenie administratívnych postupov platných pre verejné orgány (vnútroštátne alebo európske), zjednodušenie administratívnych postupov platných pre subjekty a súkromné osoby. | 512 | Jediné nariadenie opíše postup uplatňovaný na schváľovanie prísad, enzýmov a aróm. | 513 | Zodpovedné orgány členských štátov budú môcť sledovať všetky etapy postupu schvaľovania, avšak bez toho, aby boli zaťažované zbytočnými správnymi úkonmi. | 514 | Príslušní prevádzkovatelia budú môcť plne využívať výhody centralizovaného, transparentného a časovo obmedzeného postupu. Udelenie povolenia prostredníctvom nástroja nariadenia, ktorým sa aktualizuje zoznam Spoločenstva, výrazne urýchli postup schvaľovania. | 515 | Návrh je prevzatý v programe Komisie, pokiaľ ide o aktualizáciu a zjednodušenie acquis communautaire a v jeho legislatívnom a pracovnom programe pod číslom 2005/SANCO/034. | 560 | ( Európsky hospodársky priestor Návrh právneho predpisu patrí do rozsahu dohody EHP, a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor. | 570 | ( Podrobné vysvetlenie návrhu podľa jednotlivých kapitol alebo článkov Kapitola I: Všeobecné zásady Jendotný postup je ustanovený na posudzovanie a schválenie prísad, enzýmov a aróm. Tento postup je zostavený tak, aby bol jednoduchý, rýchly a účinný, pričom dodržiava zásady dobrej správy a právnej istoty. Zameriava sa na aktualizáciu zoznamu povolených látok, ktorý je Komisia povinná vypracovať a viesť, na základe kritérií stanovených v právnych predpisoch pre jednotlivé odvetvia. Kapitola II: Jednotný postup Podľa navrhovaného postupu majú byť žiadosti, ktorých predmetom je aktualizácia, adresované priamo Komisii bez toho, aby boli najprv určené vnútroštátnemu orgánu. Komisia postúpi žiadosť úradu a členským štátom a požiada o stanovisko úrad, ktorý ho musí vyniesť v lehote šiestich mesiacov. S cieľom zaručiť donucovací vplyv aktualizačných opatrení návrh stanovuje právnu formu nariadenia pre ich prijatie v súlade s komitologickým postupom. Pri aktualizácii zoznamu v rámci tohto návrhu nariadenia je potrebné zohľadniť ostatné opodstatnené náležité faktory. Pri začatí rozhodovacieho procesu tak Komisia, ako správca rizík, môže navrhnúť opatrenie odchyľujúce sa od výsledkov hodnotenia rizík realizovaného pod záštitou úradu. V prípade potreby bude Komisia povinná odôvodniť túto odchýlku. To je v súlade so všeobecnými zásadami pre analýzu rizík z Codex Alimentarius. Kapitola III: Rôzne ustanovenia S cieľom zohľadniť špecifiká všetkých právnych predpisov pre jednotlivé potravinárske odvetvia, tento návrh oprávňuje Komisiu určiť po porade s úradom rôzne podrobnosti postupu a ustanovuje určitú pružnosť v prípade zložitých a citlivých žiadostí. Všetky údaje, ktoré nie sú dôverné, by mali byť sprístupnené verejnosti. Ak sa členské štáty alebo Komisia domnievajú, že niektorá látka schválená v súlade s týmto návrhom predstavuje závažné riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie, návrh stanovuje povinnosť prijať mimoriadne opatrenia. | F-11958 | 2006/0143 (COD) Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa určuje spoločný postup schvaľovania potravinárskych prísad, enzýmov a aróm EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie[1], so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2], konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy, keďže: (1) Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich ekonomickým a sociálnym záujmom. (2) Pri vykonávaní politiky Spoločenstva je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského života a zdravia. (3) V záujme ochrany ľudského zdravia musí byť používanie prísad, enzýmov a aróm v ľudskej výžive podriadené posudzovaniu ich neškodnosti pred tým, ako sa uvedú na trh Spoločenstva. (4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2006 z ….o potravinárskych prísadách[3], nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. YYY/2006 z …. o potravinárskych enzýmoch[4] a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. ZZZ/2006 z …. o arómach a určitých potravinových prísadách s aromatickými vlastnosťami[5] stanovujú harmonizované kritériá a požiadavky týkajúce sa posudzovania a schvaľovania týchto látok. (5) Keďže sa potravinárske arómy musia predkladať na posúdenie bezpečnosti v súlade s nariadením (ES) č. ZZZ/2006, ustanovuje sa najmä, že potravinárske prísady, potravinárske enzýmy a potravinárske arómy sa nesmú uviesť na trh a používať v ľudskej výžive v súlade s podmienkami stanovenými všetkými právnymi predpismi pre jednotlivé potravinárske odvetvia, pokiaľ nie sú zahrnuté do zoznamu Spoločenstva. (6) V tejto súvislosti je vhodné ustanoviť jednotný postup posudzovania a schvaľovania týchto troch kategórií látok v Spoločenstve, ktorý by bol účinný, časovo obmedzený a transparentný s cieľom podporiť ich voľný pohyb na trhu Spoločenstva. (7) Tento jednotný postup sa musí zakladať na zásadách dobrej správy a právnej istoty a musí byť zavedený pri dodržaní týchto zásad. (8) Toto nariadenie tak dopĺňa regulačný rámec schvaľovania látok určením jednotlivých etáp postupu, lehôt s nimi súvisiacich, úloh zúčastnených aktérov a uplatniteľných zásad. Pre niektoré aspekty postupu je však nevyhnutné zohľadniť špecifiká všetkých právnych predpisov pre jednotlivé potravinárske odvetvia. (9) V súlade s rámcom hodnotenia rizík vo veci bezpečnosti potravín určeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a ustanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[6], uvedenie látok na trh možno schváliť až po vedeckom posúdení, na čo najvyššej úrovni, rizík, ktoré predstavujú pre ľudské zdravie. Po tomto posúdení, ktoré sa musí vykonať pod záštitou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), musí nasledovať rozhodnutie o riadení rizika prijaté Komisiou v rámci regulačného postupu zabezpečujúceho úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi. (10) Je zrejmé, že samotné vedecké posúdenie rizík nemôže v niektorých prípadoch poskytnúť všetky informácie, na ktorých by sa malo zakladať rozhodnutie o riadení rizika, a že môžu byť zohľadnené ďalšie opodstatnené faktory, ktoré sú náležité pre skúmanú otázku. (11) S cieľom nepretržite informovať prevádzkovateľov v príslušných odvetviach a verejnosť o platných povoleniach, musia byť schválené látky uvedené na zozname Spoločenstva, ktorý zostavuje, spravuje a uverejňuje Komisia. (12) Jednou zo základných zásad fungovania úradu je fungovanie v sieti medzi úradom a orgánmi členských štátov pôsobiacich v oblastiach, ktoré mu podliehajú. Na základe toho môže úrad pri vypracúvaní svojho stanoviska využiť sieť, ktorá mu bola daná k dispozícii podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa nariadenia Komisie ( ES) č. 2230/2004, ktorým sa ustanovujú spôsoby uplatňovania nariadenia Európskemu parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 o sieti organizácií pôsobiacich v oblastiach podliehajúcich Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín[7] . (13) Jednotný postup schvaľovania látok musí spĺňať požiadavky transparentnosti a informovanosti verejnosti, pričom musí žiadateľovi zaručiť právo na zachovanie dôvernosti niektorých informácií. (14) Podľa článku 41 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[8] uplatňuje na dokumenty v držbe úradu. (15) V článkoch 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa ustanovujú postupy prijímania mimoriadnych opatrení, pokiaľ ide o potraviny pôvodom zo Spoločenstva alebo dovezené z tretích krajín. Oprávňujú Komisiu prijať takéto opatrenia, pokiaľ by potraviny mohli predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, a pokiaľ by sa také riziko nedalo uspokojivo zvládnuť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i) štátom(-tmi). (16) V snahe o účinnosť a zjednodušenie právnych predpisov je potrebné zo strednodobého hľadiska preskúmať, či by bolo vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti spoločného postupu na ďalšie predpisy existujúce v potravinárskej oblasti. (17) Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov pre rozdiely medzi vnútroštátnymi legislatívami a právnymi predpismi a možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. (18) Je potrebné prijať opatrenia nevyhnutné na implementáciu tohto nariadenia v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[9], PRIJALI TOTO NARIADENIE: KAPITOLA I VŠEOBECNÉ ZÁSADY Článok 1Predmet a rozsah pôsobnosti 1. Toto nariadenie určuje jednotný postup posudzovania a schvaľovania (ďalej len „jednotný postup“) potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a východiskových materiálov pre potravinárske arómy používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách (ďalej len „látky“), ktoré podporuje voľný pohyb týchto látok v Spoločenstve. 2. Jednotný postup určuje procedurálne podmienky, ktorými sa riadi aktualizácia zoznamov látok, ktorých uvedenie na trh je v Spoločenstve schvaľované podľa nariadení (ES) č. XXX/2006, (ES) č. YYY/2006 a (ES) č. ZZZ/2006 (ďalej len „právne predpisy pre jednotlivé potravinárske odvetvia“). 3. Kritériá, podľa ktorých môžu byť látky zahrnuté do zoznamu Spoločenstva ustanoveného v článku 2, obsah nariadenia uvedeného v článku 7 a v prípade potreby prechodné ustanovenia týkajúce sa prebiehajúcich postupov určujú právne predpisy pre jednotlivé potravinárske odvetvia. Článok 2Zoznam Spoločenstva s látkami 1. V rámci právnych predpisov pre jednotlivé potravinárske odvetvia sú látky, ktorých uvedenie na trh v Spoločenstve je povolené, uvedené na zozname, ktorého obsah určujú uvedené právne predpisy (ďalej len „zoznam Spoločenstva“). Zoznam Spoločenstva aktualizuje Komisia. Uverejňuje sa v Úradnom vestníku Európskej únie. 2. Aktualizáciou sa rozumie: a) pridanie látky do zoznamu Spoločenstva; b) vypustenie látky zo zoznamu Spoločenstva; c) pridanie alebo zmena a doplnenie podmienok, upresnení alebo obmedzení v súvislosti s prítomnosťou niektorej látky v zozname Spoločenstva. KAPITOLA II JEDNOTNÝ POSTUP Článok 3Hlavné etapy jednotného postupu 1. Jednotný postup vedúci k aktualizácii zoznamu Spoločenstva môže začať buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti. Túto žiadosť môže predložiť členský štát alebo zainteresovaná osoba, pričom táto osoba môže zastupovať viaceré zainteresované osoby za podmienok stanovených vo vykonávacích opatreniach uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) (ďalej len „žiadateľ“). 2. Komisia vopred požiada o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 5. Pokiaľ však ide o aktualizácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b) a písm. c), Komisia požiada úrad o stanovisko, iba ak by tieto aktualizácie mohli mať vplyv na verejné zdravie. 3. Jednotný postup sa končí prijatím nariadenia Komisie, ktorým sa vykonáva aktualizácia v súlade s článkom 7. 4. Odchylne od odseku 3 môže Komisia ukončiť jednotný postup v ktorejkoľvej etape postupu a upustiť od vykonania plánovanej aktualizácie, pokiaľ usúdi, že takáto aktualizácia nie je odôvodnená. V prípade potreby zohľadní stanovisko úradu, každé náležité ustanovenie právnych predpisov Spoločenstva a ďalšie opodstatnené faktory užitočné pre skúmanú otázku. V takom prípade, a ak je to potrebné, Komisia informuje priamo žiadateľa a vo svojom liste uvedie dôvody, pre ktoré usudzuje, že aktualizácia nie je odôvodnená. Článok 4 Začatie konania 1. Ak je Komisii adresovaná žiadosť, ktorej predmetom je aktualizácia zoznamu Spoločenstva, Komisia: a) zašle žiadateľovi písomné potvrdenie prijatia do štrnástich pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti; b) ak je to potrebné, odovzdá žiadosť úradu a požiada ho o stanovisko. Komisia sprístupní žiadosť členským štátom. 2. Pokiaľ Komisia začne konanie na vlastný podnet, informuje o tom členské štáty a v prípade potreby požiada úrad o stanovisko. Článok 5Stanovisko úradu 1. Úrad predloží svoje stanovisko v lehote šiestich mesiacov od prijatia platnej žiadosti. 2. Úrad oznámi svoje stanovisko Komisii a členským štátom a v prípade potreby žiadateľovi. Článok 6Doplňujúce informácie o posudzovaní rizík 1. V riadne odôvodnených prípadoch, keď úrad požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, môže sa lehota uvedená v článku 5 ods. 1 predĺžiť. Po porade so žiadateľom úrad stanoví lehotu, v ktorej majú byť tieto informácie poskytnuté, a informuje Komisiu o potrebnej dodatočnej lehote. Ak Komisia v lehote ôsmich pracovných dní od oznámenia informácie úradom nevznesie námietku, lehota uvedená v článku 5 ods. 1 sa automaticky predĺži o dodatočnú lehotu. 2. Pokiaľ nie sú doplňujúce informácie odovzdané v dodatočnej lehote uvedenej v odseku 1, úrad vypracuje svoje stanovisko na základe už poskytnutých informácií. 3. Pokiaľ žiadateľ predloží doplňujúce informácie z vlastnej iniciatívy, predloží ich úradu a Komisii. V tomto prípade úrad predloží svoje stanovisko v pôvodnej lehote. 4. Úrad sprístupní doplňujúce informácie členským štátom. Článok 7 Aktualizácia zoznamu Spoločenstva Komisia do deviatich mesiacov od vydania stanoviska úradom predloží výboru uvedenému v článku 14 ods. 1 návrh nariadenia, ktorým sa aktualizuje zoznam Spoločenstva, zohľadňujúci stanovisko úradu, každé náležité ustanovenie právnych predpisov Spoločenstva a ďalšie opodstatnené faktory užitočné pre skúmanú otázku. Pokiaľ návrh nariadenia nie je v súlade so stanoviskom úradu, Komisia poskytne vysvetlenie tohto nesúladu. Nariadenie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2. Článok 8Doplňu júce informácie o riadení rizík 1. V prípade, ak Komisia požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie o aspektoch týkajúcich sa riadenia rizík, určí po dohode so žiadateľom lehotu, v ktorej je potrebné tieto informácie predložiť. V tomto prípade sa môže lehota uvedená v článku 7 zodpovedajúcim spôsobom predĺžiť. 2. Pokiaľ sa doplňujúce informácie neodovzdajú v dodatočnej lehote uvedenej v odseku 1, Komisia koná na základe už poskytnutých informácií. KAPITOLA IIIR ÔZNE USTANOVENIA Článok 9 Vykonávacie opatrenia 1. V súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 s a v lehote najviac dvadsaťštyri mesiacov od prijatia každej legislatívy pre jednotlivé potravinárske odvetvia prijmu vykonávacie opatrenia tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide: a) o obsah, vypracovanie a predloženie žiadosti uvedenej v článku 4 ods. 1; b) o podrobné podmienky kontroly platnosti žiadosti; c) o charakter informácií, ktoré musí obsahovať stanovisko úradu uvedené v článku 5. 2. na účely prijatia vykonávacích opatrení uvedených v ods. 1 písm. a) sa Komisia poradí s úradom, ktorý jej v lehote šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia predloží návrh týkajúci sa údajov potrebných na posúdenie rizík príslušných látok. Článok 10Predĺženie lehôt Komisia môže predĺžiť lehoty uvedené v článku 5 ods. 1 a v článku 7 na vlastný podnet alebo v prípade potreby na žiadosť úradu, pokiaľ to odôvodňuje charakter žiadosti bez toho, aby bol dotknutý príslušný článok 6 ods. 1 a článok 8 ods. 1. V tomto prípade, ak je to potrebné, Komisia informuje žiadateľa o tomto predĺžení, ako aj o jeho dôvodoch. Článok 11Transparentnosť Úrad zabezpečí transparentnosť svojej činnosti v súlade s článkom 38 nariadenia (ES) č. 178/2002. Hlavne bezodkladne uverejňuje svoje stanoviská. Okrem toho uverejní žiadosti o stanoviská, ako aj predĺženia lehôt uvedené v článku 6 ods. 1. Článok 12Dôvernosť 1. Spomedzi informácií, ktoré poskytuje žiadateľ, môžu byť predmetom dôverného spracovania tie, ktorých uverejnenie by mohlo významne poškodiť jeho postavenie v rámci hospodárskej súťaže. V žiadnom prípade sa za dôverné nepokladajú tieto informácie: a) meno a adresa žiadateľa a názov látky; b) zreteľný opis látky a podmienky jej používania v špecifických potravinách alebo na nich, alebo v kategóriách potravín alebo na nich; c) informácie s významom pre posúdenie bezpečnosti látok; d) v prípade potreby metóda(-y) rozboru. 2. Na uplatňovanie odseku 1 žiadateľ uvedie, s ktorou z oznámených informácií by sa malo zaobchádzať ako s dôvernou. V takom prípade sa musí poskytnúť dôveryhodné odôvodnenie. 3. Komisia určí, ktoré informácie môžu zostať dôverné, a informuje o tom žiadateľa. 4. Po oboznámení sa so stanoviskom Komisie má žiadateľ tri týždne na stiahnutie svojej žiadosti v záujme zachovania dôvernosti poskytnutých informácií. Do uplynutia tejto lehoty je dôvernosť zachovaná. 5. Komisia, úrad a členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie požadovanej dôvernosti informácií, ktoré sú im poskytnuté podľa tohto nariadenia, s výnimkou tých informácií, ktoré musia byť uverejnené, pokiaľ si to vyžadujú okolnosti, v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia. 6. Ak žiadateľ stiahne alebo stiahol svoju žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôverný charakter obchodných a priemyselných informácií, a to aj v oblasti výskumu a rozvoja vrátane informácií, ktorých dôverný charakter je premetom rozdielnych názorov medzi Komisiou a žiadateľom. 7. Uplatňovanie odsekov 1 až 6 neohrozuje prenos informácií medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom. Článok 13Mimoriadne situácie V prípade mimoriadnej situácie vo veci látky uvedenej v zozname Spoločenstva, najmä vzhľadom na stanovisko úradu, sa opatreniaprijímajú v súlade s postupmi uvedenými v článkoch 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002. Článok 14Výbor 1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat zriadený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002. 2. Pri odkaze na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace. 3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok. Článok 15Zodpovedné orgány členských štátov Najneskôr šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia oznámia členské štáty Komisii a úradu, v rámci každej legislatívy pre jednotlivé potravinárske odvetvia, meno a adresu, ako aj kontaktné miesto vnútroštátneho orgánu zodpovedného vo veci jednotného postupu. KAPITOLA IVZÁVEREČNÉ USTANOVENIE Článok 16Nadobudnutie účinnosti Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie . Uplatňuje sa na všetky právne predpisy pre jednotlivé potravinárske odvetvia ku dňu uplatňovania opatrení uvedených v článku 9 ods. 1. Článok 9 sa uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli Za Európsky parlament Za Radu predseda predseda [pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] Ú. v. EÚ C , , s. . [2] Ú. v. EÚ C , , s. . [3] Ú. v. EÚ C , , s. . [4] Ú. v. EÚ C , , s. . [5] Ú. v. EÚ C , , s. . [6] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4). [7] Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 64. [8] Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43. [9] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.