30.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 325/1

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004“

KOM(2006) 640, konečné znenie – 2006/0207 (COD)

(2006/C 325/01)

Európska rada sa 9. novembra 2006 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom stanovisko k danej téme.

Grémium výboru poverilo vypracovaním tohto stanoviska odbornú sekciu pre jednotný trh, výrobu a spotrebu.

Vzhľadom na naliehavosť danej témy bola rozhodnutím Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na 431. plenárnom zasadnutí 13. a 14. decembra 2006 (schôdza z 13. decembra) vymenovaná za hlavnú spravodajkyňu pani HEINISCH. Výbor prijal 125 hlasmi za, pričom 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:

1.   Záver

1.1

Rozhodnutie Rady 2006/512/ES, ktoré bolo schválené 17. júla 2006 a ktoré dopĺňa a mení rozhodnutie Rady 1999/468/ES, je založené na článku 202 zmluvy. Rozhodnutím 2006/512/ES sa prijal nový druh spôsobu výkonu vykonávacích právomocí, ktorým je regulačný postup s kontrolou.

1.2

Všetky právne akty súvisiace s uvedeným, ktoré po vstúpení komitologického rozhodnutia 2006/512/ES do platnosti odkazujú na regulačný postup základného právneho aktu, ktorý bol schválený v rámci konania spoločného rozhodovania podľa článku 251 Zmluvy o ES, no ktorý ešte nebol vydaný, musia byť preto doplnené a pozmenené. Toto nariadenie xxx/2006 o liekoch na pediatrické použitie bolo síce formálne prijaté 23.10.2006, no nebolo zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, to znamená, že ešte nevstúpilo do platnosti.

1.3

Predložený návrh Komisie dopĺňa a mení nariadenie xxx/2006 o liekoch na pediatrické použitie v tom zmysle, aby sa stanovilo prijatie týchto dvoch vykonávacích opatrení a to článku 20, odsek 2 a článku 49, odsek 3, prostredníctvom nového regulačného postupu s kontrolou, keďže ich cieľom je doplniť nariadenie nepodstatnými prvkami:

—

v článku 20 ods. 2 s cieľom spresniť vymedzenie dôvodov na rozhodnutie o prenesení a

—

v článku 49 ods. 3 pokiaľ ide o maximálne sumy ako aj podmienky a spôsoby vymáhania finančných sankcií.

2.   Odporúčanie

2.1

Predložený návrh Komisie úplne zodpovedá postupom, ktorými sú na Komisiu prenesené vykonávacie právomoci, a ich pravidlám. EHSV bez výhrad súhlasí s návrhom Komisie.

V Bruseli 13. decembra 2006

Predseda

Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Dimitris DIMITRIADIS