27.5.2005 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 130/5 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh liekov od 15. apríla 2005 do 15. mája 2005
(Uverejnený na základe článku 12 alebo 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (1)
(2005/C 130/04)
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolená
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
20. 4. 2005 |
Velcade |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 — B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001 |
22. 4. 2005 |
20. 4. 2005 |
Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 — D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055/001-002 |
22. 4. 2005 |
20. 4. 2005 |
Paxene |
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom |
EU/1/99/113/001-004 |
22. 4. 2005 |
25. 4. 2005 |
Zeffix |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/99/114/001-003 |
27. 4. 2005 |
25. 4. 2005 |
HBVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon |
EU/1/01/183/001-019 |
27. 4. 2005 |
25. 4. 2005 |
Humira |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/256/001-006 |
27. 4. 2005 |
25. 4. 2005 |
GONAL f |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/95/001/001-035 |
27. 4. 2005 |
25. 4. 2005 |
Trudexa |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/257/001-006 |
27. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Viagra |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/98/077/001-012 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Keppra |
UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel |
EU/1/00/146/001-027 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Lantus |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/134/012 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Optisulin |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/00/133/008 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/03/247/001-002 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Neupopeg |
Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano |
EU/1/02/228/001-002 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Cellcept |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/96/005/001-006 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Carbaglu |
Orphan Europe, Immeuble „Le Guillaumet“, F-92046 Paris La Défense |
EU/1/02/246/001-003 |
29. 4. 2005 |
28. 4. 2005 |
Herceptin |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/00/145/001 |
3. 5. 2005 |
28. 4. 2005 |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262/001-006 |
3. 5. 2005 |
28. 4. 2005 |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262/001-006 |
3. 5. 2005 |
28. 4. 2005 |
Enbrel |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/99/126/006-011 |
3. 5. 2005 |
28. 4. 2005 |
Rapamune |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/01/171/001-012 |
3. 5. 2005 |
29. 4. 2005 |
Neulasta |
Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227/001-002 |
3. 5. 2005 |
10. 5. 2005 |
Lyrica |
Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/04/279/001-025 |
13. 5. 2005 |
10. 5. 2005 |
Cancidas |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/01/196/001-003 |
13. 5. 2005 |
13. 5. 2005 |
Apidra |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/04/285/001-028 |
18. 5. 2005 |
— Odobratie povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93)
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
25. 4. 2005 |
Infanrix Hep B |
GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart |
EU/1/97/048/001-014 |
27. 4. 2005 |
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolená
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
18. 4. 2005 |
Bayovac CSF E2 |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen |
EU/2/00/025/001-004 |
20. 4. 2005 |
21. 4. 2005 |
Eurifel FeLV |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/001-003 |
27. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Ibraxion |
Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/99/017/001-006 |
29. 4. 2005 |
27. 4. 2005 |
Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010 |
29. 4. 2005 |
Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liekov alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
LONDON E14 4HB |
United Kingdom |
(1) Ú. v. ES L 214 z 24. augusta 1993, s. 1