25.2.2005 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 49/2 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh liekov od 15. januára 2005 do 15. februára 2005
(Uverejnený na základe článku 12 alebo 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (1))
(2005/C 49/02)
— Vydanie povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolené
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
2. 2. 2005 |
Fendrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/04/299/001-003 |
4. 2. 2005 |
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93):Povolená
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
20. 1. 2005 |
Norvir |
Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/96/016//001 EU/1/96/016/003 |
24. 1. 2005 |
20. 1. 2005 |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom |
EU/1/96/009/001-017 |
24. 1. 2005 |
20. 1. 2005 |
Avandamet |
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/03/258/001-012 |
24. 1. 2005 |
20. 1. 2005 |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom |
EU/1/96/009/001-017 |
24. 1. 2005 |
20. 1. 2005 |
Rapamune |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/01/171/011-012 |
24. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
NeupoPeg |
Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I–20122 Milano, Italia |
EU/1/02/228/001-002 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Neulasta |
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227/001-002 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
IntronA |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique |
EU/1/99/127/001-044 |
28. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Viraferon |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique |
EU/1/99/128/001-037 |
28. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Xigris |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/225/001-002 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Trudexa |
Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/257/001-006 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Arixtra |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/02/206/001-017 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Travatan |
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |
EU/1/01/199/001-002 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Quixidar |
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/02/206/001-017 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Humira |
Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/256/001-006 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Rebetol |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique – Stallestraat, 73 – 1180 Brussel, België |
EU/1/99/107/001-004 |
27. 1. 2005 |
25. 1. 2005 |
Rebetol |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique – Stallestraat, 73 – 1180 Brussel, België |
EU/1/99/107/004 |
27. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Remicade |
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/99/116/001-003 |
28. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Bextra |
Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/239/001-030 |
1. 2. 2005 |
26. 1. 2005 |
Dynastat |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/209/001-008 |
1. 2. 2005 |
26. 1. 2005 |
Rayzon |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom |
EU/1/02/210/001-008 |
1. 2. 2005 |
26. 1. 2005 |
Prevenar |
Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 – 1348 Louvain-La-Neuve - Belgique. |
EU/1/00/167/001-007 |
28. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Valdyn |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/244/001-024 |
31. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Visudyne |
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom. |
EU/1/00/140/001 |
31. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Pegasys |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/02/221/001-008 |
31. 1. 2005 |
26. 1. 2005 |
Renagel |
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland |
EU/1/99/123/001-011 |
28. 1. 2005 |
31. 1. 2005 |
Tractocile |
Ferring AB, Soldattorpsvägen 5 - Box 30 047, Limhamn 20061, Sverige |
EU/1/99/124/001-002 |
2. 2. 2005 |
2. 2. 2005 |
NovoNorm |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
EU/1/98/076/001-002, EU/1/98/076/004-009, EU/1/98/076/011-016 EU/1/98/076/018-021 |
4. 2. 2005 |
4. 2. 2005 |
Prandin |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
EU/1/00/162/001-018 |
8. 2. 2005 |
9. 2. 2005 |
Zyprexa |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/96/022/016-018 |
11. 2. 2005 |
9. 2. 2005 |
Zyprexa |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/004, EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 |
11. 2. 2005 |
9. 2. 2005 |
Zyprexa Velotab |
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/99/125/001-008 |
11. 2. 2005 |
14. 2. 2005 |
Keppra |
UCB S.A. - Allée de la recherche, 60, Bruxelles 1070, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België |
EU/1/00/146/001-029 |
16. 2. 2005 |
14. 2. 2005 |
Avonex |
Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom Biogen Idec France, „Le Capitole“ 55, avenue des Champs Pierreux - 92012 Nanterre Cedex - France. |
EU/1/97/033/001-003 |
16. 2. 2005 |
14. 2. 2005 |
Helicobacter Test INFAI |
INFAI, Institut für biomedizinische Analytic und NMR Imaging GmbH - Universitätsstrasse 142, D-44799 Bochum, Germany |
EU/1/97/045/001-004 |
16. 2. 2005 |
15. 2. 2005 |
Karvea |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG - 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom |
EU/1/97/049/001-030 |
17. 2. 2005 |
15. 2. 2005 |
Aprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC - 174 avenue de France - 75013 Paris, France |
EU/1/97/046/001-030 |
17. 2. 2005 |
— Úprava povolenia na uvedenie na trh (článok 34 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93): Povolená
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo zápisu do registra spoločenstva |
Dátum notifikácie |
31. 1. 2005 |
IBAFLIN |
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/00/022/001a-001b, 002a - 002b, 003a-003b, 004a-004b EU/2/00/022/005-008, |
2. 2. 2005 |
31. 1. 2005 |
METACAM |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004/007-008 |
2. 2. 2005 |
(1) Ú. v. ES L 214 z 24. augusta 1993, s. 1