Brusel, 26.04.2005

KOM(2005)163 v konečnom znení

.

Návrh

ROZHODNUTIA RADY

o uvedení kukuričného produktu ( Zea mays L. línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie odolný voči kukuričiarovi koreňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES

.

(predložená Komisiou)

ODÔVODNENIE

1. V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES nemecké orgány obdržali ohlásenie (odkaz C/DE/02/09) o umiestnení na trh výrobku z kukurice ( Zea mays L. línie MON 863 a hybrid MON 863 x MON 810), geneticky modifikovanej, pokiaľ ide o odolnosť voči rozličným druhom hmyzu.

2. Ohlásenie pokrýva dovoz a použitie rovnako ako u iných kukuričných zŕn určených na krmivové, nie potravinové použitie, s výnimkou pestovania v Spoločenstve druhov odvodených v procese transformácie MON 863, ako aj s výnimkou pestovania hybridov MON 863 x MON 810 v Spoločenstve.

3. V súlade s článkom 14 smernice nemecké orgány predložili Komisii svoju hodnotiacu správu ohlásenia, kde dospeli k záveru, že sa neobjavili žiadne dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprieť súhlas na umiestnenie kukurice MON 863, ako aj kukurice MON 863 x MON 810 na trh, ak sa splnia osobitné podmienky.

4. Komisia postúpila hodnotiacu správu všetkým ostatným členským štátom, z ktorých niektoré vzniesli námietky voči uvedenej správe a trvali na nich, pokiaľ ide o molekulárnu charakterizáciu, agronomickú ekvivalenciu, metódy odberu vzoriek, markerový gén rezistencie na antibiotiká, alergénnosť, toxicitu a monitorovanie výrobku.

5. Keďže sa na námietkach trvalo, Komisia sa rozhodla poradiť s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA). EFSA dospel v stanovisku prijatom 2. apríla 2004 k záveru, že na základe všetkých poskytnutých údajov nie je pravdepodobné, že Zea mays L. línie MON 863 má nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo, v rámci jej navrhovaného použitia, na životné prostredie. EFSA tiež zistil, že rozsah pôsobnosti monitorovacieho plánu predloženého žiadateľom je v súlade so zamýšľaným použitím MON 863.

6. Pokiaľ ide o hybrid MON 863 x MON 810, EFSA bol toho názoru, že na podporu hodnotenia bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810 je vedecky prijateľné použiť údaje z jednotlivých línií MON 863 a MON 810, ale vzhľadom na potrebu potvrdzujúcich údajov na zhodnotenie bezpečnosti samotného hybridu rozhodol požiadať o 90-dňovú subchronickú štúdiu na potkanoch s hybridom kukurice, s cieľom zavŕšiť jeho hodnotenie bezpečnosti. Bolo tak ukončené len hodnotenie bezpečnosti kukurice línie MON 863.

7. Za týchto podmienok sa článkom 18 smernice 2001/18/ES od Komisie žiada, aby rozhodla v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 smernice, na ktorý sa vzťahujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

8. Keďže nemecké orgány aj EFSA dali pozitívne hodnotenie ohľadom umiestnenia kukurice MON 863 na trh, Komisia pripravila návrh rozhodnutia, ktorým sa povoľuje použitie tohto výrobku, s výnimkou jeho pestovania a použitia ako potraviny alebo zložky potravín a jeho umiestnenia na trh za predpokladu splnenia osobitných podmienok. Pokiaľ ide o hybrid MON 863 x MON 810, Komisia sa rozhodla nenavrhnúť žiadne rozhodnutie, pokým nebudú dostupné a zhodnotené vedecké informácie, o ktoré požiadal EFSA.

9. Návrh rozhodnutia bol v súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES predložený na posúdenie výboru zriadenému podľa článku 30 smernice 2001/18/ES.

10. Keďže výbor 29. novembra 2004 nevydal stanovisko, Komisia musí v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predložiť Rade návrh opatrení, ktoré sa majú prijať a informuje Európsky parlament.

11. Článok 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES stanovuje, že Rada môže, ak je to vhodné vzhľadom takúto pozíciu, rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou v období stanovenom v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES na tri mesiace. Ak počas týchto troch mesiacov Rada kvalifikovanou väčšinou oznámi, že namieta proti návrhu, Komisia ho opätovne preskúma; ak ku koncu stanovenej lehoty Rada navrhovaný vykonávací akt neprijme, ani neuvedie svoj nesúhlas, Komisia navrhovaný vykonávací akt prijme.

Návrh

ROZHODNUTIA RADY

o uvedení kukuričného produktu ( Zea mays L. línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie odolný voči kukuričiarovi koreňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES

(Text s významom pre EHP)

(Len nemecký text je autentický)

RADA EURÓPSK EJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS[1], a najmä na prvý pododsek jej článku 18 ods. 1,

so zreteľom na návrh Komisie,

keďže:

(1) Podľa smernice 2001/18/ES je uvedenie na trh produktu, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov alebo z takýchto organizmov pozostáva, podmienené písomným súhlasom príslušného úradu členského štátu v súlade s postupom ustanoveným v uvedenej smernici.

(2) Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila príslušnému nemeckému úradu (referenčné číslo C/DE/02/9) oznámenie o uvedení dvoch geneticky modifikovaných kukuričných produktov ( Zea mays L. línia MON 863 a hybrid MON 863 x MON 810) na trh.

(3) Oznámenie sa týka dovozu a používania produktu ako každých iných kukuričných zŕn, vrátane ako krmiva, nie však ako potraviny, s výnimkou pestovania odrôd odvodených od transformačného prípadu MON 863 v Spoločenstve, ako aj s výnimkou pestovania hybridov MON 863 x MON 810 v Spoločenstve.

(4) V súlade s postupom uvedeným v článku 14 smernice 2001/18/ES príslušný nemecký úrad pripravil hodnotiacu správu, ktorá bola predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov. V uvedenej hodnotiacej správe sa uvádza, že sa neobjavili žiadne dôvody, na základe ktorých by mal sa mal odoprieť súhlas na uvedenie kukurice MON 863, ako aj kukurice MON 863 x MON 810 na trh, pokiaľ sú splnené osobitné podmienky.

(5) Príslušné úrady ostatných členských štátov vzniesli námietky voči uvedeniu produktu na trh.

(6) Záverom stanoviska prijatého Európskym úradom pre bezpečnosť potravín 2. apríla 2004 na základe všetkých poskytnutých dôkazov bolo, že nie je pravdepodobné, aby produkt Zea mays L. línia MON 863 mal v rámci navrhovaného použitia škodlivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade so zamýšľaným využitím MON 863.

(7) Pokiaľ ide o hybrid MON 863 x MON 810, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín sa domnieva, že na podporu hodnotenia bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810 je vedecky správne používať údaje z jednotlivých línií MON 863 a MON 810, ale vzhľadom na potrebu potvrdzujúcich údajov na hodnotenie bezpečnosti samotného hybridu sa rozhodol požadovať 90-dňovú subchronickú štúdiu na potkanoch s kukuričným hybridom, aby sa dokončilo hodnotenie jeho bezpečnosti. Dokončilo sa teda len hodnotenie kukuričného druhu MON 863.

(8) Z preskúmania každej z námietok na základe smernice 2001/18/ES, informácií predložených v oznámení a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín vyplýva, že nie je dôvod domnievať sa, že uvedenie Zea mays L. línia MON 863 na trh bude mať nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie.

(9) Je potrebné, aby kukurici MON 863 bol pridelený jedinečný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES[2], a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004 o ustanovení systému na vypracovanie a prideľovanie jedinečných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy[3].

(10) Na vedľajšie alebo technicky neodstrániteľné stopy geneticky modifikovaných organizmov v produktoch sa nevzťahujú požiadavky na označovanie a vysledovateľnosť v súlade s hraničnými hodnotami stanovenými smernicou 2001/18/ES a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[4].

(11) Na základe stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je nutné stanoviť osobitné podmienky na zamýšľané využívanie produktu pokiaľ ide o manipuláciu alebo balenie produktu a ochranu konkrétnych ekosystémov, životného prostredia alebo geografických oblastí.

(12) Pred uvedením produktu na trh sa prijmú potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo jeho označovanie a vysledovateľnosť vo všetkých štádiách jeho uvádzania na trh vrátane overenia príslušnými platnými detekčnými metódami.

(13) Výbor zriadený podľa článku 30 smernice 2001/18/ES nepredložil stanovisko k opatreniam uvedeným v návrhu rozhodnutia Komisie po porade z 29 novembra 2004 v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods 2 uvedenej smernice,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Súhlas

Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, príslušný nemecký úrad udelí v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas na uvedenie produktu uvedeného v článku 2, ktorý bol oznámený spoločnosťou Monsanto Europe S.A. (referenčné číslo C/DE/02/9), na trh.

Súhlas v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES jednoznačne uvádza podmienky stanovené v článkoch 3 a 4, ktorými je súhlas podmienený.

Článok 2 Produkt

1. Geneticky modifikované organizmy, ktoré sa majú uviesť na trh ako produkty alebo zložky produktov, ďalej len „produkt“, sú zrná kukurice ( Zea mays L.) s odolnosťou voči kukuričiarovi koreňovému ( Diabrotica spp. ) odvodené z bunkovej kultúry Zea mays línia AT824 (odvodené z nezrelých embryí kukurice línie AT množenej v rámci jednej línie), ktorá bola transformovaná použitím technológie urýchľovania častíc s obmedzujúcim fragmentom Mlu I DNA izolovaným z plazmidu PV-ZMIR13.

Produkt obsahuje túto DNA v dvoch kazetách:

(a) Kazeta 1:Upravený gén cry3Bb1 odvodený z Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis , ktorý dodáva odolnosť voči kukuričiarovi koreňovému Diabrotica spp. , riadený promótorom 4AS1, ktorý sa získal z vírusu mozaiky karfiolu , translačný zosilňovač wtCAB z pšenice ( Triticum aestivum ), intrón transkripčného zosilňovača ract1 z génu aktín 1 z ryže ( Oryza sativa ) a terminátorové sekvencie tahsp 17 3’ z pšenice.

(b) Kazeta 2:Gén nptII z E. coli , ktorý dodáva odolnosť voči aminoglykozidom obsiahnutým v kanamycine a neomycine, riadený promótorom 35S z vírusu mozaiky karfiolu , a terminátorové sekvencie NOS 3’ z Agrobacterium tumefaciens , ako aj nefunkčný, skrátený gén ble z E. coli .

2. Súhlas sa vzťahuje na zrná z potomstiev odvodených z krížení kukurice, línie MON 863, s akoukoľvek tradičným spôsobom vyšľachtenou kukuricou ako produktu alebo zložky produktov.

Článok 3Podmienky uvedeni a produktu na trh

Produkt sa môže používať na rovnaké účely ako akákoľvek iná kukurica, okrem pestovania a používania ako potraviny alebo zložky potravín, a môže sa uviesť na trh za týchto podmienok:

(a) platnosť súhlasu je 10 rokov od vydania súhlasu;

(b) jedinečný identifikátor produktu je MON-ØØ863-5;

(c) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva, pozitívne a negatívne kontrolné vzorky alebo genetický materiál alebo referenčný materiál, a to zakaždým, keď je o to požiadaný,

(d) bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky na označovanie podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, slová „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu MON 863“ sa uvedú buď na etikete alebo v doklade, ktorý produkt sprevádza, s výnimkou prípadov, keď iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú hraničnú hodnotu, pod ktorú sa už nevyžaduje uvádzať tieto informácie;

(e) kým nebolo povolené, aby bol produkt uvedený na trh na účely pestovania, slová „nie je určené na pestovanie“ sa uvedú na etikete alebo v doklade, ktorý produkt sprevádza.

Článok 4Monitorovanie

1. Počas platnosti súhlasu je držiteľ súhlasu povinný zabezpečiť, aby sa zaviedol a uplatňoval plán monitorovania uvedený v oznámení, na kontrolu škodlivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ktoré vzniknú pri manipulácii s produktom alebo pri jeho používaní.

2. Držiteľ súhlasu priamo informuje obchodníkov, užívateľov, národné agentúry pre výživu zvierat a výskum krmív, ako aj veterinárne útvary, o dovoze kukurice MON 863 do Spoločenstve, ako aj o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach produktu a o podmienkach monitorovania.

3. Držiteľ súhlasu predkladá Komisii a príslušným úradom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovania.

4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu a/alebo príslušný úrad členského štátu, ktorý obdržal pôvodné oznámenie, upravuje v prípade potreby a s výhradou súhlasu Komisie a príslušného úradu členského štátu, ktorý obdržal pôvodné oznámenie, oznámený plán monitorovania na základe výsledkov monitorovania.

5. Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným úradom členských štátov dôkazy o tom, že:

(a) monitorovacie siete uvedené v pláne monitorovania, ktorý je uvedený v oznámení, zhromažďujú informácie o monitorovaní produktu, a

(b) členovia týchto sietí súhlasili, že sprístupnia uvedené informácie držiteľovi súhlasu pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným úradom členských štátov podľa odseku 3.

Článok 5 Účinnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje odo dňa účinnosti rozhodnutia Spoločenstva, ktorým sa povoľuje uvedenie produktu uvedeného v článku 1 na trh na účely použitia ako potraviny alebo zložky potravín v zmysle nariadenia (ES) č. 178/2002 a ktoré obsahuje metódu uznanú referenčným laboratóriom Spoločenstva na detekciu produktu.

Článok 6 Adresát

Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.

V Bruseli

Za Radu

predseda

[1] Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24).

[2] Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24.

[3] Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5-10.

[4] Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 1.