Návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva {SEC(2004) 1348} /* KOM/2004/0737 v konečnom znení - COD 2004/0258 */

Brusel, 29.10.2004

KOM(2004) 737 v konečnom znení

2004/0258 (COD)

Návrh

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENU A RADY

o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva

(predložená Komisiou) {SEC(2004) 1348}

ODÔVODNENIE

1. Kontext

Cieľom tohto návrhu je na úrovni Spoločenstva uplatňovať rozhodnutie generálnej rady Svetovej obchodnej organizácie (WTO) z 30. augusta 2003 o implementácii ustanovenia odseku 6 Deklarácie o Dohode o obchodných aspektoch práva duševného vlastníctva (Dohoda TRIPS) a o zdravotníctve (WT/L/540 z 2. septembra 2003).

Keďže členovia WTO sú zbavení povinností ustanovených článkom 31 písm. f) Dohody WTO o obchodných aspektoch práva duševného vlastníctva (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights - Dohoda TRIPS), toto rozhodnutie umožňuje členom WTO udeľovať povinné licencie na výrobu a predaj patentovaných farmaceutických výrobkov určených na vývoz do tretích krajín, ktoré nemajú žiadnu výrobnú kapacitu alebo majú len nedostatočnú výrobnú kapacitu vo farmaceutickom odvetví. Obsahom rozhodnutia je aj dôsledná ochrana proti obchodnej diverzii a pravidlá na zabezpečenie transparentnosti. Súčasne poskytuje možnosť v budúcnosti nahradiť toto rozhodnutie zmenou a doplnením Dohody TRIPS.

2. Potreba zásahu Spoločenstva

Európske spoločenstvá a ich členské štáty zohrali významnú úlohu pri prijímaní tohto rozhodnutia. Podstatou ich záväzku prijatom na úrovni WTO je v plnej miere prispievať k implementácii tohto rozhodnutia a výzva všetkým členom WTO, aby zabezpečili vytvorenie vhodných podmienok, ktoré umožnia efektívne fungovanie systému ustanoveného týmto rozhodnutím. Je veľmi dôležité, aby Spoločenstvo prispelo k tomuto systému prostredníctvom jeho implementácie do právneho poriadku Spoločenstva.

V rámci jednotnej implementácie tohto rozhodnutia celým Spoločenstvom je potrebné zabezpečiť, aby podmienky udeľovania povinných licencií na vývoz boli rovnaké vo všetkých členských štátoch EÚ, v snahe zabrániť deformáciám súťaže pre subjekty pôsobiace na jednotnom trhu EÚ a zabezpečiť jednotnosť uplatňovaných pravidiel na zabránenie spätnému dovozu farmaceutických výrobkov vyrábaných na základe povinných licencií na územie Európskej únie.

Vzhľadom na veľmi osobitnú povahu ustanovení rozhodnutia a na skutočnosť, že už jestvujú vnútroštátne mechanizmy udeľovania povinných licencií, ako aj vzhľadom na naliehavú potrebu konať v snahe umožniť vyvážať lieky do krajín s problémami v zdravotníctve, Komisia navrhuje implementáciu prostredníctvom nariadenia vychádzajúceho z článkov 95 a 133 zmluvy.

3. Návrh ustanovení

Článok 1

Nariadenie ustanovuje postup a podmienky udeľovania povinných licencií v súlade s rozhodnutím. Aj keď v rozhodnutí nie sú spomenuté doplnkové ochranné osvedčenia, v rámci EÚ majú tieto osvedčenia rovnaký účinok ako patenty, a ako také sa zahŕňajú do nariadenia.

Článok 2

Vymedzenia pojmov „farmaceutický výrobok” a „krajina oprávnená dovážať” sa preberajú z rozhodnutia, pričom text odráža vymedzenie liečivého výrobku uvedené v smernici 2001/83/ES.

Článok 3

Orgánmi oprávnenými udeľovať povinné licencie podľa tohto nariadenia budú tie orgány, ktoré oznámia členské štáty.

Článok 4

Oprávnenosť vychádza z oznámení a vyhlásení zaslaných WTO.

Článok 5

Tento článok obsahuje kľúčové prvky informácií požadovaných podľa tohto rozhodnutia a Dohody TRIPS. Požiadavka, aby dovážajúca krajina alebo jej oprávnený zástupcovia poskytli dôkazy o predložení osobitnej požiadavky žiadateľovi, by mala zabezpečiť účinnú kontrolu množstva výrobku dodávaného na základe povinnej licencie.

Článok 6

Príslušné orgány by mali overiť, či sú splnené základné požiadavky na uvedenie systému ustanoveného týmto rozhodnutím do praxe.

Článok 7

Odsek 1 odráža článok 31 písm. b) Dohody TRIPS. Aj keď Dohoda TRIPS umožňuje, aby sa v prípadoch národného ohrozenia alebo iných okolností mimoriadnej naliehavosti od tejto požiadavky upustilo, v tomto dokumente sa ponecháva (odsek 2) z dôvodu rýchlosti prenosu informácií modernými komunikačnými prostriedkami a potreby prijímať dohody na dobrovoľnej báze.

Článok 8

Toto ustanovenie preberá podmienky ustanovené v odseku 2 písm. b) rozhodnutia. Okrem toho odráža podmienky, ktoré sú obvykle súčasťou licenčných dohôd.

Článok 9

Tento článok vymedzuje, za akých podmienok môže príslušný orgán žiadosť zamietnuť.

Článok 10

Odsek 2 písm. c) rozhodnutia vyžaduje od vyvážajúcich členov, aby oznámili Rade WTO pre TRIPS udelenie akejkoľvek licencie. Keďže obvyklým partnerom pre záležitosti, ktoré sú predmetom spoločnej obchodnej politiky, je najskôr Komisia, a až potom WTO, uvedené oznámenia treba zasielať prostredníctvom Komisie.

Články 11 – 13

Tieto články vychádzajú z rovnocenných ustanovení nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 o obchodnej diverzii.

Článok 14

Ukončenie platnosti využívania licencie môže nastať, ak (a) sa nerešpektujú podmienky licencie alebo (b) prestali jestvovať okolnosti, ktoré mali za následok udelenie licencie (článok 31 písm. g) Dohody TRIPS).

Článok 15

Článok 31 písm. i) a článok 31 písm. j) Dohody TRIPS vyžaduje prijatie opatrenia na preskúmanie rozhodnutí.

Článok 16

Keďže užívateľ licencie nemusí mať nevyhnutne oprávnenie na obchodovanie s liečivými výrobkami v rámci EÚ týkajúce sa výrobku vyrábaného na základe povinnej licencie a určeného na vývoz, nariadenie umožňuje užívateľom licencií, aby požiadali európske alebo vnútroštátne regulačné orgány o vedecké stanovisko, ak ho na vývoz do príslušnej krajiny potrebujú. Nariadenie ustanovuje aj výnimky z ochrany údajov a pravidlá prepadnutia práv.

Článok 17

Tento článok ustanovuje vyhodnotenie nariadenia po troch rokoch od nadobudnutia jeho účinnosti.

2004/0258 (COD)

Návrh

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENU A RADY

o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE ,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej články 95 a 133,

so zreteľom na návrh Komisie[1],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2],

konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy[3],

keďže:

Štvrtá ministerská konferencia Svetovej obchodnej organizácie (WTO) prijala 14. novembra 2001 Deklaráciu z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve. Deklarácia uznáva, že každý člen WTO má právo udeľovať povinné licencie a voľnosť v určovaní podmienok, za ktorých sa takéto licencie udeľujú. Deklarácia tiež uznáva, že členovia WTO s nedostatočnými alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom sektore môžu čeliť ťažkostiam pokiaľ ide o účinné využívanie udeľovaných povinných licencií.

Generálna rada WTO prijala 30. augusta 2003 rozhodnutie o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”). Za určitých podmienok, rozhodnutie upúšťa od niektorých povinností týkajúcich sa vydávania povinných licencií ustanovených v Dohode TRIPS, aby sa vyhovelo potrebám členov WTO s nedostatočnými výrobnými kapacitami.

Spoločenstvo zohralo významnú úlohu pri prijímaní tohto rozhodnutia. Podstatou záväzku Spoločenstva prijatom na úrovni WTO je naplno prispievať k implementácii tohto rozhodnutia a jeho výzva všetkým členom WTO, aby zabezpečili vytvorenie vhodných podmienok, ktoré umožnia efektívne fungovanie systému ustanoveného týmto rozhodnutím. Je veľmi dôležité, aby Spoločenstvo toto rozhodnutie implementovalo do svojho právneho poriadku.

Jednotná implementácia tohto rozhodnutia vyplýva z potreby zabezpečiť totožnosť podmienok udeľovania povinných licencií na vývoz vo všetkých členských štátoch a zamedziť deformáciám súťaže pre subjekty pôsobiace na jednotnom trhu. Treba uplatňovať jednotné pravidlá zabraňujúce spätnému dovozu farmaceutických výrobkov vyrábaných podľa tohto nariadenia na územie Spoločenstva.

Toto nariadenie má byť časťou širších európskych a medzinárodných aktivít zameraných na problémy v oblasti zdravotníctva, ktorým čelia najmenej rozvinuté krajiny a iné rozvojové krajiny, najmä na zlepšenie prístupu k liekom.

Vzhľadom na to, že systém udeľovania povinných licencií ustanovený týmto nariadením je určený na riešenie problémov v oblasti zdravotníctva, mal by sa využívať v dobrej viere. Nemal by sa využívať s primárnym zámerom riešenia iných cieľov, najmä nie cieľov výhradne komerčného charakteru.

Výrobky vyrábané na základe tohto nariadenia by sa mali dostať k tým, ktorí ich potrebujú a mali by byť použité pre tých, ktorým sú určené. Povinné licencie vydané podľa tohto nariadenia by teda mali klásť na užívateľov licencií jasne definované požiadavky, čo sa týka právnych predpisov obsiahnutých v licencii, identifikácie farmaceutických výrobkov vyrábaných na základe licencie a krajín, do ktorých sa budú tieto výrobky vyvážať.

Je potrebné prijať opatrenie pokiaľ ide o colné konanie na vonkajších hraniciach Spoločenstva, ktorým sa bude riadiť zaobchádzanie s výrobkami vyrábanými a predávanými na vývoz na základe povinnej licencie a ktoré sa nejaká osoba bude snažiť spätne doviesť na územie Spoločenstva.

V snahe zabrániť výrobe nadmerného množstva výrobkov a ich možnému zneužitiu by príslušné orgány mali brať do úvahy jestvujúce povinné licencie na rovnaké výrobky a krajiny, ako aj paralelné uplatňovanie licencií uvedené žiadateľom.

Vzhľadom na to, že ciele činností, ktoré sa majú vykonať, najmä ustanovenie zosúladených postupov udeľovania povinných licencií, ktoré prispievajú k efektívnej implementácii systému ustanovenému týmto rozhodnutím, členské štáty nemôžu splniť v dostatočnej miere v dôsledku opcií, ktoré sú dostupné vyvážajúcim krajinám podľa tohto rozhodnutia a môžu byť teda, z dôvodu možných dosahov na subjekty na vnútornom trhu, ľahšie splnené na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade s princípom subsidiarity ustanoveným v článku 5 zmluvy. V súlade s princípom proporcionality, ustanoveným v rovnakom článku, toto nariadenie nepresahuje rámec potrebný na dosiahnutie uvedených cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Toto nariadenie ustanovuje postup udeľovania povinných licencií týkajúcich sa patentov a doplnkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na výrobu a predaj farmaceutických výrobkov v prípadoch, keď sú takéto výrobky určené na vývoz oprávneným členom WTO, ktorí čelia problémom v zdravotníctve.

Členské štáty udelia povinnú licenciu akejkoľvek osobe, ktorá si podá žiadosť v súlade s článkom 5 a podmienkami ustanovenými v článkoch 5 – 8.

Článok 2

Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

„farmaceutický výrobok” znamená akýkoľvek výrobok farmaceutického sektora vrátane liečivých výrobkov, vymedzených v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady[4] 2001/83/ES, účinných zložiek a diagnostických súprav;

„vlastník patentových práv” znamená vlastník akéhokoľvek patentu alebo doplnkového ochranného osvedčenia, na ktorý sa vzťahuje povinná licencia podľa tohto nariadenia; v prípadoch viacerých vlastníkov patentových práv sa na účely tohto nariadenia jednotné číslo chápe ako množné číslo;

„dovážajúci člen WTO” znamená názov člena WTO, do ktorého sa vyváža farmaceutický výrobok.

Článok 3

Príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré udeľujú povinné licencie podľa tohto nariadenia, sú tie orgány, ktoré majú právo udeľovať povinné licencie podľa vnútroštátneho patentového práva, pokiaľ príslušný členský štát nerozhodne inak.

Členské štáty oznámia Komisii príslušné orgány vymenované na účely tohto nariadenia.

Oznámenia sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie ( Official Journal of the European Union ).

Článok 4

Členovia WTO oprávnení dovážať sú:

ktorýkoľvek z najmenej rozvinutých členov WTO

ktorýkoľvek ďalší člen WTO, ktorý odoslal oznámenie Rade TRIPS, v ktorom vyjadril zámer využívať systém ako dovozca, vrátane toho, či bude využívať systém ako celok, alebo len v obmedzenom rozsahu.

Ktorýkoľvek člen WTO, ktorý však oficiálne oznámil WTO, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO, nebude oprávneným dovážajúcim členom WTO.

Článok 5

Žiadosť o udelenie povinnej licencie podľa tohto nariadenia môže podať ktorákoľvek osoba príslušnému orgánu v členskom štáte alebo v štátoch, v ktorých sa uplatňujú patenty alebo doplnkové ochranné osvedčenia pokrývajúce plánované činnosti výroby alebo predaja na vývoz.

Ak osoba žiadajúca o udelenie povinnej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok príslušným orgánom vo viac ako jednom členskom štáte, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich členov WTO.

Žiadosť má v súlade s odsekom 1 stanovovať toto:

názov a kontaktné údaje žiadateľa a ktoréhokoľvek sprostredkovateľa alebo zástupcu, ktorého žiadateľ ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslušným orgánom;

názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe povinnej licencie vrátane akýchkoľvek ďalších informácií potrebných na zabezpečenie presnej identifikácie príslušného výrobku alebo výrobkov;

identifikáciu patentu (patentov) a/alebo doplnkového ochranného osvedčenia (osvedčení), ktorých sa týka požadovaná povinná licencia;

množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie;

dovážajúci člen alebo členovia WTO;

dôkazový materiál o predchádzajúcom rokovaní s vlastníkom patentových práv v súlade s článkom 7;

dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili poverení predstavitelia dovážajúceho člena WTO a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.

Príslušný orgán môže určiť ďalšie formálne alebo administratívne požiadavky na efektívne spracovanie žiadosti.

Článok 6

Príslušný orgán preverí, či každý dovážajúci člen WTO uvedený v žiadosti predložil oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím Generálnej rady WTO z 30. augusta 2003 o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”) týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:

špecifikuje názvy a predpokladané potrebné množstvá výrobku (výrobkov);

potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal, že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmal vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistil, že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopný uspokojiť vlastné potreby;

potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúceho člena WTO, tento člen WTO udelil alebo hodlá udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.

Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúci člen (členovia) WTO oznámil WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktoréhokoľvek dovážajúceho člena WTO, neprevyšuje výrazne množstvo, ktoré tento člen oznámil WTO.

Článok 7

V snahe vyhovieť príslušnému orgánu, mu žiadateľ poskytne dôkazový materiál, že vyvinul úsilie na získanie oprávnenia od vlastníka patentových práv za rozumných obchodných podmienok, a že jeho snaha počas primeraného obdobia neviedla k úspešnému výsledku.

Pri určení primeraného obdobia sa berie do úvahy, či dovážajúci člen vyhlásil stav národného ohrozenia alebo iné okolnosti mimoriadnej naliehavosti.

Článok 8

Udelená licencia nie je výhradná ani prevoditeľná. Musí obsahovať špecifické podmienky ustanovené v odsekoch 2 až 8, ktoré musí užívateľ licencie splniť.

Množstvo patentovaného výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúceho člena alebo členov WTO uvedených v žiadosti.

Licencia sa prísne obmedzuje na činnosti spojené s výrobou príslušného výrobku a jeho predaj na vývoz členovi alebo členom WTO uvedeným v žiadosti. Nijaký výrobok vyrobený na základe povinnej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je členská krajina WTO uvedená v žiadosti.

Výrobky vyrábané na základe licencie budú jasne označené osobitnými štítkami, etiketami alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením. Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných vlastníkom patentových práv odlišovať prostredníctvom osobitných obalov. Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výhradne na vývoz a predaj v príslušnom dovážajúcom členovi (členoch) WTO. Ak žiadateľ nepreukáže, že rozlíšenie osobitným zafarbením alebo tvarovaním samotných výrobkov nie je možné vykonať alebo, že by to malo výrazný dopad na cenu, takéto rozlíšenie sa tiež požaduje.

Pred odoslaním dovážajúcemu členovi alebo členom WTO uvedeným v žiadosti, užívateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:

množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a členovia WTO, ktorým sa výrobok dodáva,

rozlišujúce charakteristiky príslušného výrobku alebo výrobkov.

Internetová adresa sa oznámi príslušnému orgánu.

Ak je výrobok (výrobky), ktorý je predmetom povinnej licencie, patentovaný v dovážajúcej členskej krajine (krajinách) WTO uvedenej v žiadosti, výrobok (výrobky) možno vyvážať len vtedy, keď uvedená dovážajúca krajina (krajiny) vydala povinnú licenciu na dovoz a predaj výrobkov.

Užívateľ licencie musí viesť kompletné a presné obchodné knihy a záznamy o všetkých množstvách vyrobeného výrobku a všetkých spôsoboch nakladania s výrobkom. Užívateľ licencie na požiadanie sprístupní tieto obchodné knihy a záznamy nezávislej osobe odsúhlasenej zúčastnenými stranami alebo vymenovanej príslušným orgánom iným spôsobom; jediným cieľom sprístupnenia je preskúmanie, či sú splnené podmienky licencie, a to najmä tie, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.

Od užívateľa licencie sa požaduje, aby poskytol dôkazový materiál o vývoze výrobku formou vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom, ako aj dôkazový materiál o dovoze a uvedení na trh, ktorý potvrdil orgán dovážajúceho člena WTO. Užívateľ licencie musí uchovávať takéto záznamy najmenej tri roky. Na požiadanie musia byť tieto dôkazové materiály dodané príslušnému orgánu.

Užívateľ licencie zodpovedá za vyplatenie príslušnej náhrady vlastníkovi patentových práv, ktorú určil príslušný orgán vychádzajúc z ekonomickej hodnoty využívania licencie potvrdenej príslušným dovážajúcim členom (členmi) WTO.

Článok 9

Príslušný orgán zamietne žiadosť, ak nie je splnená akákoľvek podmienka ustanovená v článku 5 ods. 3 a 4 a v článkoch 6, 7 a 8. Pred zamietnutím žiadosti príslušný orgán poskytne žiadateľovi príležitosť odstrániť nedostatky a umožní vypočutie žiadateľa.

Článok 10

1. Po udelení povinnej licencie, príslušný orgán oznámi Komisii udelenie licencie a súvisiace špecifické podmienky.

Poskytnutá informácia musí obsahovať tieto podrobnosti o licencii:

názov a adresa užívateľa licencie;

príslušný výrobok alebo výrobky;

množstvo, ktoré sa má dodať;

krajina alebo krajiny, do ktorých sa výrobok alebo výrobky majú vyvážať;

trvanie licencie;

internetová adresa uvedená v článku 8 ods. 5.

2. Komisia postúpi informácie uvedené v odseku 1 Rade pre TRIPS.

Článok 11

Zakazuje sa do Spoločenstva dovážať výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia na účely ich uvedenia do voľného obehu, opätovného vývozu, rozmiestňovanie na základe postupov umožňujúcich odklad platenia poplatkov alebo umiestňovanie do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov.

Odsek 1 sa nevzťahuje na prípady opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO uvedenému v žiadosti a identifikovanému na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku, ani na prípady umiestňovania podľa postupov pre tranzitné alebo colné sklady alebo umiestňovania do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov na účely opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO.

Článok 12

Ak jestvuje odôvodnené podozrenie, že v rozpore s článkom 11 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia dovážajú do Spoločenstva, colné orgány dočasne zastavia uvoľnenie alebo zadržia príslušné výrobky na čas potrebný na získanie rozhodnutia od príslušného štátneho orgánu o charaktere obchodnej činnosti. Doba zastavenia uvoľnenia alebo zadržania nesmie byť dlhšia ako 10 pracovných dní, pokiaľ nenastanú osobitné okolnosti. Ak nastanú takéto osobitné okolnosti, možno dobu predĺžiť maximálne o 10 pracovných dní. Po uplynutí uvedenej doby sa výrobky uvoľnia, ak sú splnené formálne colné náležitosti.

Príslušný štátny orgán a výrobca alebo vývozca dotknutých výrobkov budú bezodkladne informovaní o dočasnom zastavení uvoľnenia alebo zadržaní výrobkov a obdržia všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušných výrobkov. Náležitá pozornosť sa venuje vnútroštátnym ustanoveniam o ochrane osobných údajov, obchodnom a priemyselnom tajomstve a profesijnej a administratívnej dôvernosti. Dovozca, a ak treba aj vývozca, dostane dostatočnú príležitosť poskytnúť príslušnému štátnemu orgánu informácie, ktoré považuje z hľadiska výrobkov za dôležité.

Činnosti spojené s dočasným zastavením uvoľnenia alebo zadržania tovaru sa vykonávajú na náklady dovozcu. Ak tieto prostriedky nie je možné vymôcť od dovozcu, možno ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi získať od ktorejkoľvek inej osoby zodpovednej za plánovaný nedovolený vývoz.

Ak príslušný štátny orgán zistí, že výrobky, ktorých uvoľnenie bolo dočasne pozastavené alebo ktoré boli zadržané colnými orgánmi, boli určené na dovoz do Spoločenstva v rozpore so zákazom uvedeným v článku 11 ods. 1, tento orgán zabezpečí zabavenie a zneškodnenie týchto výrobkov v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Tieto činnosti sa vykonávajú na náklady dovozcu. Ak tieto prostriedky nie je možné vymôcť od dovozcu, možno ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi získať od ktorejkoľvek inej osoby zodpovednej za plánovaný nedovolený vývoz.

V prípadoch, že sa následnou kontrolou vykonanou príslušným štátnym orgánom zistí, že prepravou výrobkov, ktorých uvoľnenie bolo dočasne zastavené alebo ktoré boli zadržané colnými orgánmi, nedošlo k nedodržaniu zákazu uvedenému v článku 11 ods. 1, colné orgány po splnení colných formálnych náležitostí uvoľnia výrobky adresátovi.

Príslušný štátny orgán informuje Komisiu o akýchkoľvek rozhodnutiach, ktoré sa týkajú zabavenia alebo zneškodnenia výrobkov, prijatých v súlade s týmto nariadením.

Článok 13

Články 11 a 12 sa nevzťahujú na tovar neobchodnej povahy určený na osobnú spotrebu a nachádzajúci sa v osobnej batožine cestujúcich v rámci limitov stanovených pre vyňatie z colných poplatkov.

Článok 14

V súlade s primeranou ochranou zákonných záujmov užívateľa licencie, platnosť využívania povinnej licencie udelenej podľa tohto nariadenia možno ukončiť rozhodnutím príslušného orgánu alebo jedného z orgánov uvedených v článku 16 v niektorom z týchto prípadov:

ak užívateľ licencie nedodržiava podmienky licencie;

ak a keď okolnosti, ktoré viedli k udeleniu licencie, prestali jestvovať a je nepravdepodobné, že by opäť nastali.

Príslušný orgán má právo z vlastnej iniciatívy alebo na základe odôvodnenej žiadosti vlastníka patentových práv alebo užívateľa licencie posúdiť, či nastala niektorá z uvedených situácií.

Ukončenie využívania licencie udelenej podľa tohto nariadenia sa oznámi Komisii, ktorá informuje WTO.

V dostatočnom čase po ukončení využívania licencie, užívateľ licencie na vlastné náklady a v súlade s pokynmi príslušného orgánu vydanými po porade s vlastníkom patentových práv zabezpečí presmerovanie ktoréhokoľvek výrobku, ktorý vlastní, má v opatere, v právomoci alebo pod kontrolou do krajín, ktoré výrobok potrebujú.

Článok 15

Odvolania proti akémukoľvek rozhodnutiu príslušného orgánu a spory týkajúce sa súladu s podmienkami licencie rieši príslušný orgán zodpovedný v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Článok 16

Na prípady, v ktorých sa žiadosť o povinnú licenciu týka liečivého výrobku autorizovaného v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES, sa ustanovenia článku 24 ods. 4 a 5 a článku 14 ods. 4 a 5 nariadenia Európskeho parlamentu s Rady (ES) č. 726/2004[5] nevzťahujú.

Na účely uplatňovania tohto odseku a odlišne od článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa od žiadateľa nevyžaduje, aby poskytol výsledky predklinických skúšok a klinických pokusov, ak môže dokumentovať, že príslušný výrobok je generickej povahy vo vzťahu k referenčnému liečivému výrobku, ktorý bol alebo je autorizovaný podľa článku 6 tejto smernice alebo podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.

V prípadoch, keď sa žiadosť o povinnú licenciu týka liečivého výrobku a žiadateľ o povinnú licenciu nie je držiteľom oprávnenia na obchodovanie s príslušným výrobkom platným v rámci Spoločenstva, môže sám využiť postup získania vedeckého stanoviska podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo akýkoľvek iný podobný postup, ktorý vnútroštátne právo umožňuje.

Na účely získania vedeckého stanoviska podľa odseku 2 a odlišne od článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/EHS sa od žiadateľa nevyžaduje, aby poskytol výsledky predklinických skúšok a klinických pokusov, ak môže dokumentovať, že príslušný výrobok je generickej povahy vo vzťahu k referenčnému liečivému výrobku, ktorý bol alebo je autorizovaný podľa článku 6 tejto smernice alebo podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 17

Tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží správu Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru o fungovaní tohto nariadenia a akým spôsobom toto nariadenie prispelo k implementácii systému ustanoveného rozhodnutím.

Článok 18

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

+++++ TABLE +++++

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

+++++ TABLE +++++

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

+++++ TABLE +++++

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

+++++ TABLE +++++

7.2. Overall financial impact of human resources

+++++ TABLE +++++

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

+++++ TABLE +++++

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] Ú. v. EÚ C, s.

[2] Ú. v. EÚ C, s.

[3] Ú. v. EÚ C, s.

[4] Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

[5] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.

52004PC0737

[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 29.10.2004

KOM(2004) 737 v konečnom znení

2004/0258 (COD)

Návrh

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENU A RADY

o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva

(predložená Komisiou) {SEC(2004) 1348}

ODÔVODNENIE

1. Kontext

2. Potreba zásahu Spoločenstva

3. Návrh ustanovení

Článok 1

Článok 2

Článok 3

Orgánmi oprávnenými udeľovať povinné licencie podľa tohto nariadenia budú tie orgány, ktoré oznámia členské štáty.

Článok 4

Oprávnenosť vychádza z oznámení a vyhlásení zaslaných WTO.

Článok 5

Článok 6

Príslušné orgány by mali overiť, či sú splnené základné požiadavky na uvedenie systému ustanoveného týmto rozhodnutím do praxe.

Článok 7

Článok 8

Toto ustanovenie preberá podmienky ustanovené v odseku 2 písm. b) rozhodnutia. Okrem toho odráža podmienky, ktoré sú obvykle súčasťou licenčných dohôd.

Článok 9

Tento článok vymedzuje, za akých podmienok môže príslušný orgán žiadosť zamietnuť.

Článok 10

Články 11 – 13

Tieto články vychádzajú z rovnocenných ustanovení nariadenia Rady (ES) č. 953/2003 o obchodnej diverzii.

Článok 14

Článok 15

Článok 31 písm. i) a článok 31 písm. j) Dohody TRIPS vyžaduje prijatie opatrenia na preskúmanie rozhodnutí.

Článok 16

Článok 17

Tento článok ustanovuje vyhodnotenie nariadenia po troch rokoch od nadobudnutia jeho účinnosti.

2004/0258 (COD)

Návrh

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENU A RADY

o udeľovaní povinných licencií patentov týkajúcich sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti zdravotníctva

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE ,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej články 95 a 133,

so zreteľom na návrh Komisie[1],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2],

konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy[3],

keďže:

1. Štvrtá ministerská konferencia Svetovej obchodnej organizácie (WTO) prijala 14. novembra 2001 Deklaráciu z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve. Deklarácia uznáva, že každý člen WTO má právo udeľovať povinné licencie a voľnosť v určovaní podmienok, za ktorých sa takéto licencie udeľujú. Deklarácia tiež uznáva, že členovia WTO s nedostatočnými alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom sektore môžu čeliť ťažkostiam pokiaľ ide o účinné využívanie udeľovaných povinných licencií.

2. Generálna rada WTO prijala 30. augusta 2003 rozhodnutie o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”). Za určitých podmienok, rozhodnutie upúšťa od niektorých povinností týkajúcich sa vydávania povinných licencií ustanovených v Dohode TRIPS, aby sa vyhovelo potrebám členov WTO s nedostatočnými výrobnými kapacitami.

3. Spoločenstvo zohralo významnú úlohu pri prijímaní tohto rozhodnutia. Podstatou záväzku Spoločenstva prijatom na úrovni WTO je naplno prispievať k implementácii tohto rozhodnutia a jeho výzva všetkým členom WTO, aby zabezpečili vytvorenie vhodných podmienok, ktoré umožnia efektívne fungovanie systému ustanoveného týmto rozhodnutím. Je veľmi dôležité, aby Spoločenstvo toto rozhodnutie implementovalo do svojho právneho poriadku.

4. Jednotná implementácia tohto rozhodnutia vyplýva z potreby zabezpečiť totožnosť podmienok udeľovania povinných licencií na vývoz vo všetkých členských štátoch a zamedziť deformáciám súťaže pre subjekty pôsobiace na jednotnom trhu. Treba uplatňovať jednotné pravidlá zabraňujúce spätnému dovozu farmaceutických výrobkov vyrábaných podľa tohto nariadenia na územie Spoločenstva.

5. Toto nariadenie má byť časťou širších európskych a medzinárodných aktivít zameraných na problémy v oblasti zdravotníctva, ktorým čelia najmenej rozvinuté krajiny a iné rozvojové krajiny, najmä na zlepšenie prístupu k liekom.

6. Vzhľadom na to, že systém udeľovania povinných licencií ustanovený týmto nariadením je určený na riešenie problémov v oblasti zdravotníctva, mal by sa využívať v dobrej viere. Nemal by sa využívať s primárnym zámerom riešenia iných cieľov, najmä nie cieľov výhradne komerčného charakteru.

7. Výrobky vyrábané na základe tohto nariadenia by sa mali dostať k tým, ktorí ich potrebujú a mali by byť použité pre tých, ktorým sú určené. Povinné licencie vydané podľa tohto nariadenia by teda mali klásť na užívateľov licencií jasne definované požiadavky, čo sa týka právnych predpisov obsiahnutých v licencii, identifikácie farmaceutických výrobkov vyrábaných na základe licencie a krajín, do ktorých sa budú tieto výrobky vyvážať.

8. Je potrebné prijať opatrenie pokiaľ ide o colné konanie na vonkajších hraniciach Spoločenstva, ktorým sa bude riadiť zaobchádzanie s výrobkami vyrábanými a predávanými na vývoz na základe povinnej licencie a ktoré sa nejaká osoba bude snažiť spätne doviesť na územie Spoločenstva.

9. V snahe zabrániť výrobe nadmerného množstva výrobkov a ich možnému zneužitiu by príslušné orgány mali brať do úvahy jestvujúce povinné licencie na rovnaké výrobky a krajiny, ako aj paralelné uplatňovanie licencií uvedené žiadateľom.

10. Vzhľadom na to, že ciele činností, ktoré sa majú vykonať, najmä ustanovenie zosúladených postupov udeľovania povinných licencií, ktoré prispievajú k efektívnej implementácii systému ustanovenému týmto rozhodnutím, členské štáty nemôžu splniť v dostatočnej miere v dôsledku opcií, ktoré sú dostupné vyvážajúcim krajinám podľa tohto rozhodnutia a môžu byť teda, z dôvodu možných dosahov na subjekty na vnútornom trhu, ľahšie splnené na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade s princípom subsidiarity ustanoveným v článku 5 zmluvy. V súlade s princípom proporcionality, ustanoveným v rovnakom článku, toto nariadenie nepresahuje rámec potrebný na dosiahnutie uvedených cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Členské štáty udelia povinnú licenciu akejkoľvek osobe, ktorá si podá žiadosť v súlade s článkom 5 a podmienkami ustanovenými v článkoch 5 – 8.

Článok 2

Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

11. „farmaceutický výrobok” znamená akýkoľvek výrobok farmaceutického sektora vrátane liečivých výrobkov, vymedzených v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady[4] 2001/83/ES, účinných zložiek a diagnostických súprav;

12. „vlastník patentových práv” znamená vlastník akéhokoľvek patentu alebo doplnkového ochranného osvedčenia, na ktorý sa vzťahuje povinná licencia podľa tohto nariadenia; v prípadoch viacerých vlastníkov patentových práv sa na účely tohto nariadenia jednotné číslo chápe ako množné číslo;

13. „dovážajúci člen WTO” znamená názov člena WTO, do ktorého sa vyváža farmaceutický výrobok.

Článok 3

Členské štáty oznámia Komisii príslušné orgány vymenované na účely tohto nariadenia.

Oznámenia sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie ( Official Journal of the European Union ).

Článok 4

Členovia WTO oprávnení dovážať sú:

14. ktorýkoľvek z najmenej rozvinutých členov WTO

15. ktorýkoľvek ďalší člen WTO, ktorý odoslal oznámenie Rade TRIPS, v ktorom vyjadril zámer využívať systém ako dovozca, vrátane toho, či bude využívať systém ako celok, alebo len v obmedzenom rozsahu.

Ktorýkoľvek člen WTO, ktorý však oficiálne oznámil WTO, že nebude využívať systém ako dovážajúci člen WTO, nebude oprávneným dovážajúcim členom WTO.

Článok 5

16. Žiadosť o udelenie povinnej licencie podľa tohto nariadenia môže podať ktorákoľvek osoba príslušnému orgánu v členskom štáte alebo v štátoch, v ktorých sa uplatňujú patenty alebo doplnkové ochranné osvedčenia pokrývajúce plánované činnosti výroby alebo predaja na vývoz.

17. Ak osoba žiadajúca o udelenie povinnej licencie predkladá žiadosti na rovnaký výrobok príslušným orgánom vo viac ako jednom členskom štáte, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich členov WTO.

18. Žiadosť má v súlade s odsekom 1 stanovovať toto:

19. názov a kontaktné údaje žiadateľa a ktoréhokoľvek sprostredkovateľa alebo zástupcu, ktorého žiadateľ ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslušným orgánom;

20. názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe povinnej licencie vrátane akýchkoľvek ďalších informácií potrebných na zabezpečenie presnej identifikácie príslušného výrobku alebo výrobkov;

21. identifikáciu patentu (patentov) a/alebo doplnkového ochranného osvedčenia (osvedčení), ktorých sa týka požadovaná povinná licencia;

22. množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe povinnej licencie;

23. dovážajúci člen alebo členovia WTO;

24. dôkazový materiál o predchádzajúcom rokovaní s vlastníkom patentových práv v súlade s článkom 7;

25. dôkazový materiál o osobitnej žiadosti, ktorú žiadateľovi predložili poverení predstavitelia dovážajúceho člena WTO a vyznačenie požadovaného množstva výrobku.

26. Príslušný orgán môže určiť ďalšie formálne alebo administratívne požiadavky na efektívne spracovanie žiadosti.

Článok 6

27. Príslušný orgán preverí, či každý dovážajúci člen WTO uvedený v žiadosti predložil oznámenie WTO v súlade s rozhodnutím Generálnej rady WTO z 30. augusta 2003 o implementácii odseku 6 Deklarácie z Dohy o Dohode TRIPS a o zdravotníctve (ďalej len “rozhodnutie”) týkajúce sa každého z výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, ktorá:

28. špecifikuje názvy a predpokladané potrebné množstvá výrobku (výrobkov);

29. potvrdí, že pokiaľ dovážajúci člen WTO nepatrí medzi najmenej rozvinuté krajiny, tento dovážajúci člen WTO preukázal, že nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore alebo, že preskúmal vlastnú výrobnú kapacitu v tomto sektore a zistil, že pri vylúčení každej kapacity, ktorá je vo vlastníctve alebo pod kontrolou vlastníka patentových práv, nie je v súčasnosti schopný uspokojiť vlastné potreby;

30. potvrdí, že v prípade, ak je farmaceutický výrobok patentovaný na území dovážajúceho člena WTO, tento člen WTO udelil alebo hodlá udeliť povinnú licenciu na dovoz príslušného výrobku v súlade s článkom 31 Dohody TRIPS a ustanoveniami tohto rozhodnutia.

31. Príslušný orgán overí, či množstvo výrobku uvedené v žiadosti neprevyšuje množstvo, ktoré dovážajúci člen (členovia) WTO oznámil WTO a, berúc do úvahy ďalšie povinné licencie spravované v Spoločenstve, či celkové množstvo výrobku, ktoré sa má vyrobiť pre ktoréhokoľvek dovážajúceho člena WTO, neprevyšuje výrazne množstvo, ktoré tento člen oznámil WTO.

Článok 7

Pri určení primeraného obdobia sa berie do úvahy, či dovážajúci člen vyhlásil stav národného ohrozenia alebo iné okolnosti mimoriadnej naliehavosti.

Článok 8

32. Udelená licencia nie je výhradná ani prevoditeľná. Musí obsahovať špecifické podmienky ustanovené v odsekoch 2 až 8, ktoré musí užívateľ licencie splniť.

33. Množstvo patentovaného výrobku (výrobkov) vyrábaného na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúceho člena alebo členov WTO uvedených v žiadosti.

34. Licencia sa prísne obmedzuje na činnosti spojené s výrobou príslušného výrobku a jeho predaj na vývoz členovi alebo členom WTO uvedeným v žiadosti. Nijaký výrobok vyrobený na základe povinnej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je členská krajina WTO uvedená v žiadosti.

35. Výrobky vyrábané na základe licencie budú jasne označené osobitnými štítkami, etiketami alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením. Takéto výrobky sa budú od výrobkov vyrábaných vlastníkom patentových práv odlišovať prostredníctvom osobitných obalov. Na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výhradne na vývoz a predaj v príslušnom dovážajúcom členovi (členoch) WTO. Ak žiadateľ nepreukáže, že rozlíšenie osobitným zafarbením alebo tvarovaním samotných výrobkov nie je možné vykonať alebo, že by to malo výrazný dopad na cenu, takéto rozlíšenie sa tiež požaduje.

36. Pred odoslaním dovážajúcemu členovi alebo členom WTO uvedeným v žiadosti, užívateľ licencie uverejní na internete tieto informácie:

37. množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a členovia WTO, ktorým sa výrobok dodáva,

38. rozlišujúce charakteristiky príslušného výrobku alebo výrobkov.

Internetová adresa sa oznámi príslušnému orgánu.

39. Ak je výrobok (výrobky), ktorý je predmetom povinnej licencie, patentovaný v dovážajúcej členskej krajine (krajinách) WTO uvedenej v žiadosti, výrobok (výrobky) možno vyvážať len vtedy, keď uvedená dovážajúca krajina (krajiny) vydala povinnú licenciu na dovoz a predaj výrobkov.

40. Užívateľ licencie musí viesť kompletné a presné obchodné knihy a záznamy o všetkých množstvách vyrobeného výrobku a všetkých spôsoboch nakladania s výrobkom. Užívateľ licencie na požiadanie sprístupní tieto obchodné knihy a záznamy nezávislej osobe odsúhlasenej zúčastnenými stranami alebo vymenovanej príslušným orgánom iným spôsobom; jediným cieľom sprístupnenia je preskúmanie, či sú splnené podmienky licencie, a to najmä tie, ktoré sa týkajú konečného miesta určenia výrobku.

41. Od užívateľa licencie sa požaduje, aby poskytol dôkazový materiál o vývoze výrobku formou vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom, ako aj dôkazový materiál o dovoze a uvedení na trh, ktorý potvrdil orgán dovážajúceho člena WTO. Užívateľ licencie musí uchovávať takéto záznamy najmenej tri roky. Na požiadanie musia byť tieto dôkazové materiály dodané príslušnému orgánu.

42. Užívateľ licencie zodpovedá za vyplatenie príslušnej náhrady vlastníkovi patentových práv, ktorú určil príslušný orgán vychádzajúc z ekonomickej hodnoty využívania licencie potvrdenej príslušným dovážajúcim členom (členmi) WTO.

Článok 9

Článok 10

1. Po udelení povinnej licencie, príslušný orgán oznámi Komisii udelenie licencie a súvisiace špecifické podmienky.

Poskytnutá informácia musí obsahovať tieto podrobnosti o licencii:

43. názov a adresa užívateľa licencie;

44. príslušný výrobok alebo výrobky;

45. množstvo, ktoré sa má dodať;

46. krajina alebo krajiny, do ktorých sa výrobok alebo výrobky majú vyvážať;

47. trvanie licencie;

48. internetová adresa uvedená v článku 8 ods. 5.

2. Komisia postúpi informácie uvedené v odseku 1 Rade pre TRIPS.

Článok 11

49. Zakazuje sa do Spoločenstva dovážať výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia na účely ich uvedenia do voľného obehu, opätovného vývozu, rozmiestňovanie na základe postupov umožňujúcich odklad platenia poplatkov alebo umiestňovanie do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov.

50. Odsek 1 sa nevzťahuje na prípady opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO uvedenému v žiadosti a identifikovanému na obaloch a v sprievodnej dokumentácii výrobku, ani na prípady umiestňovania podľa postupov pre tranzitné alebo colné sklady alebo umiestňovania do voľných prístavných pásiem alebo voľných skladov na účely opätovného vývozu dovážajúcemu členovi WTO.

Článok 12

51. Ak jestvuje odôvodnené podozrenie, že v rozpore s článkom 11 ods. 1 sa výrobky, ktoré sú predmetom povinnej licencie podľa tohto nariadenia dovážajú do Spoločenstva, colné orgány dočasne zastavia uvoľnenie alebo zadržia príslušné výrobky na čas potrebný na získanie rozhodnutia od príslušného štátneho orgánu o charaktere obchodnej činnosti. Doba zastavenia uvoľnenia alebo zadržania nesmie byť dlhšia ako 10 pracovných dní, pokiaľ nenastanú osobitné okolnosti. Ak nastanú takéto osobitné okolnosti, možno dobu predĺžiť maximálne o 10 pracovných dní. Po uplynutí uvedenej doby sa výrobky uvoľnia, ak sú splnené formálne colné náležitosti.

52. Príslušný štátny orgán a výrobca alebo vývozca dotknutých výrobkov budú bezodkladne informovaní o dočasnom zastavení uvoľnenia alebo zadržaní výrobkov a obdržia všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušných výrobkov. Náležitá pozornosť sa venuje vnútroštátnym ustanoveniam o ochrane osobných údajov, obchodnom a priemyselnom tajomstve a profesijnej a administratívnej dôvernosti. Dovozca, a ak treba aj vývozca, dostane dostatočnú príležitosť poskytnúť príslušnému štátnemu orgánu informácie, ktoré považuje z hľadiska výrobkov za dôležité.

53. Činnosti spojené s dočasným zastavením uvoľnenia alebo zadržania tovaru sa vykonávajú na náklady dovozcu. Ak tieto prostriedky nie je možné vymôcť od dovozcu, možno ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi získať od ktorejkoľvek inej osoby zodpovednej za plánovaný nedovolený vývoz.

54. Ak príslušný štátny orgán zistí, že výrobky, ktorých uvoľnenie bolo dočasne pozastavené alebo ktoré boli zadržané colnými orgánmi, boli určené na dovoz do Spoločenstva v rozpore so zákazom uvedeným v článku 11 ods. 1, tento orgán zabezpečí zabavenie a zneškodnenie týchto výrobkov v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Tieto činnosti sa vykonávajú na náklady dovozcu. Ak tieto prostriedky nie je možné vymôcť od dovozcu, možno ich v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi získať od ktorejkoľvek inej osoby zodpovednej za plánovaný nedovolený vývoz.

55. V prípadoch, že sa následnou kontrolou vykonanou príslušným štátnym orgánom zistí, že prepravou výrobkov, ktorých uvoľnenie bolo dočasne zastavené alebo ktoré boli zadržané colnými orgánmi, nedošlo k nedodržaniu zákazu uvedenému v článku 11 ods. 1, colné orgány po splnení colných formálnych náležitostí uvoľnia výrobky adresátovi.

56. Príslušný štátny orgán informuje Komisiu o akýchkoľvek rozhodnutiach, ktoré sa týkajú zabavenia alebo zneškodnenia výrobkov, prijatých v súlade s týmto nariadením.

Článok 13

Článok 14

57. V súlade s primeranou ochranou zákonných záujmov užívateľa licencie, platnosť využívania povinnej licencie udelenej podľa tohto nariadenia možno ukončiť rozhodnutím príslušného orgánu alebo jedného z orgánov uvedených v článku 16 v niektorom z týchto prípadov:

58. ak užívateľ licencie nedodržiava podmienky licencie;

59. ak a keď okolnosti, ktoré viedli k udeleniu licencie, prestali jestvovať a je nepravdepodobné, že by opäť nastali.

60. Ukončenie využívania licencie udelenej podľa tohto nariadenia sa oznámi Komisii, ktorá informuje WTO.

61. V dostatočnom čase po ukončení využívania licencie, užívateľ licencie na vlastné náklady a v súlade s pokynmi príslušného orgánu vydanými po porade s vlastníkom patentových práv zabezpečí presmerovanie ktoréhokoľvek výrobku, ktorý vlastní, má v opatere, v právomoci alebo pod kontrolou do krajín, ktoré výrobok potrebujú.

Článok 15

Článok 16

62. Na prípady, v ktorých sa žiadosť o povinnú licenciu týka liečivého výrobku autorizovaného v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES, sa ustanovenia článku 24 ods. 4 a 5 a článku 14 ods. 4 a 5 nariadenia Európskeho parlamentu s Rady (ES) č. 726/2004[5] nevzťahujú.

63. V prípadoch, keď sa žiadosť o povinnú licenciu týka liečivého výrobku a žiadateľ o povinnú licenciu nie je držiteľom oprávnenia na obchodovanie s príslušným výrobkom platným v rámci Spoločenstva, môže sám využiť postup získania vedeckého stanoviska podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo akýkoľvek iný podobný postup, ktorý vnútroštátne právo umožňuje.

64. Na účely získania vedeckého stanoviska podľa odseku 2 a odlišne od článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/EHS sa od žiadateľa nevyžaduje, aby poskytol výsledky predklinických skúšok a klinických pokusov, ak môže dokumentovať, že príslušný výrobok je generickej povahy vo vzťahu k referenčnému liečivému výrobku, ktorý bol alebo je autorizovaný podľa článku 6 tejto smernice alebo podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 17

Článok 18

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |

Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |

Other human resources | 0 | 0 | 0 |

Total | 1 | 0 | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108.000 € |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] Ú. v. EÚ C, s.

[2] Ú. v. EÚ C, s.

[3] Ú. v. EÚ C, s.

[4] Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

[5] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.