VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2089

z 28. septembra 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 schvaľuje reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2 a 4

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)	Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj didecylmetylpoly(oxyetyl)amónium-propionát.

(2)

Didecylmetylpoly(oxyetyl)amónium-propionát bol hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), ako sú opísané v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) a výrobkom typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív), ako sú opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 27. júla 2010 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi. Po predložení hodnotiacich správ sa uskutočnili diskusie na technických stretnutiach organizovaných Komisiou a po 1. septembri 2013 Európskou chemickou agentúrou (ďalej len „agentúra“).

(4)	Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vyplýva, že sa látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, majú posudzovať v súlade s hodnotiacimi kritériami uvedenými v smernici 98/8/ES.

(5)

Počas preskúmania didecylmetylpoly(oxyetyl)amónium-propionátu bola v súlade s článkom 13 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 nanovo definovaná identita tejto účinnej látky ako reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu (ďalej len „DMPAP“).

(6)

V súlade s článkom 75 ods. 1 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vypracúva stanovisko agentúry k žiadostiam o schválenie účinných látok Výbor pre biocídne výrobky. V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky prijal 22. novembra 2022 stanoviská agentúry ECHA/BPC/363/2022 (4) a ECHA/BPC/364/2022 (5), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

(7)	Na základe uvedených stanovísk možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 4 s obsahom DMPAP by mali spĺňať požiadavky zodpovedajúce požiadavkám stanoveným v článku 5 ods. 1 písm. b), c) a d) smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité požiadavky týkajúce sa ich použitia.

(8)	S prihliadnutím na stanoviská agentúry je vhodné schváliť DMPAP ako účinnú látku na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 4, ak spĺňajú určité podmienky.

(9)	Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu sa schvaľuje ako účinná látka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 4, ak spĺňa podmienky stanovené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 28. septembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate; Product-type 2, [Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu], ECHA/BPC/363/2022.

(5) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate; Product-type 4, [Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie účinnej látky reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu], ECHA/BPC/364/2022.

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu („DMPAP“)

reakčná zmes reakčná zmes N,N-didecyl-N-(2-hydroxyetyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyetoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu a N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyetoxy)etoxy)etyl)-N-metylamónium-propionátu

Číslo EC: –

Číslo CAS: –

86,1 hm. % (v sušine)

1. február 2025

31. január 2035

Biocídnym výrobkom sa autorizácia udeľuje v prípade splnenia týchto podmienok:

a)	pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie;

pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť venuje:

i)	profesionálnym používateľom;

ii)	životnému prostrediu: podzemnej vode.

Biocídnym výrobkom sa autorizácia udeľuje v prípade splnenia týchto podmienok:

a)	pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie;

pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť venuje:

i)	profesionálnym používateľom;

ii)	životnému prostrediu: podzemnej vode;

v prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí hodnotiť, či je potrebné stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), prípadne zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú všetky vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu týchto MRL;

výrobky s obsahom DMPAP nie sú súčasťou materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4), s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila osobitné limity na migráciu DMPAP do potravín alebo v súlade s uvedeným nariadením stanovila, že takéto limity nie sú potrebné.

(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).