VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1756

z 11. septembra 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Cydia pomonella granulovirus (CpGV) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,

keďže:

(1)	Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Cydia pomonella granulovirus (CpGV) zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)	Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)	Platnosť schválenia účinnej látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV), ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 15. augusta 2024.

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Nemecku ako spravodajskému členskému štátu a Holandsku ako spoluspravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV).

(5)

V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 predložil žiadateľ doplňujúcu dokumentáciu spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 16. októbra 2020 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV).

(7)	Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Prijaté pripomienky úrad postúpil Komisii.

(8)	Úrad 4. októbra 2022 oznámil Komisii svoj záver (6), na základe ktorého možno očakávať, že látka Cydia pomonella granulovirus (CpGV) bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9)	Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 22. marca 2023 správu o obnovení schválenia a 24. mája 2023 návrh nariadenia, ktoré sa týkajú látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV).

(10)	Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané a zohľadnené.

(11)	V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV) sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(12)

Komisia sa ďalej domnieva, že látka Cydia pomonella granulovirus (CpGV) je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Látka Cydia pomonella granulovirus (CpGV) spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže patrí do čeľade Baculoviridae a nemá žiadne preukázané nepriaznivé účinky na žiadny necieľový hmyz.

(13)	Preto je vhodné obnoviť platnosť schválenia látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV) ako účinnej látky s nízkym rizikom.

(14)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a výsledok posúdenia rizika je však potrebné stanoviť určité podmienky, aby sa zabezpečilo dodržanie limitných hodnôt príslušnej mikrobiologickej kontaminácie a ochrana prevádzkovateľov a pracovníkov, pričom sa berie do úvahy, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory.

(15)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 (7) sa obdobie platnosti schválenia látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV) predĺžilo do 15. augusta 2024, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(17)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV), špecifikovanej v prílohe I, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. novembra 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. septembra 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2022. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Cydia pomonella granulovirus (CpGV) [Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV) z hľadiska posúdenia rizika pesticídov], Vestník EFSA (EFSA Journal) 2022;20(11):7630. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/689 z 20. marca 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, malatión, mepanipyrím, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, pyridabén, pyrimetanil, rimsulfurón, spinosad, Trichoderma asperellum (predtým T. harzianum) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým T. harzianum) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým T. viride) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2023, s. 1).

PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

Cydia pomonella granulovirus (CpGV)

Neuvádza sa.

Bacillus cereus: < 1×107 JTK/g v prípravkoch.

1. novembra 2023

31. októbra 2038

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Cydia pomonella granulovirus (CpGV), a najmä dodatky I a II k nej.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—	prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2),

—	ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.

(1) Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe PLAN/2023/240.

(2) https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.	V časti A sa vypúšťa záznam 198 týkajúci sa látky Cydia pomonella granulovirus (CpGV).

V časti D sa dopĺňa tento záznam:

Číslo