(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

(4)

V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 spoločnosť Glycom A/S 1. septembra 2016 informovala Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu z mikrobiálneho zdroja, produkovanú geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, ako novú zložku potravín. Lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli bola zaradená do únijného zoznamu nových potravín na základe uvedeného oznámenia pri zriadení únijného zoznamu.

(5)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1314 (5) sa zmenili špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraóza (mikrobiálny zdroj) produkovanej geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli.

(6)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/912 (6) sa zmenili špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraóza (mikrobiálny zdroj) s cieľom umožniť, aby sa lakto-N-neotetraóza produkovaná kombinovanou aktivitou geneticky modifikovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli mohla umiestňovať na trh za rovnakých podmienok používania, aké boli predtým povolené pre lakto-N-neotetraózu.

(7)

Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 15. novembra 2022 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej kombinovanou aktivitou kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli. Žiadateľ požiadal, aby sa odkaz na špecifické geneticky modifikované kmene PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT derivované z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli používané na výrobu lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) nahradil generickým odkazom na oba kmene. Žiadateľ okrem toho požiadal o zmenu špecifikácií lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj), aby sa mohla vyrábať s použitím povolených kmeňov derivovaných z kmeňa K-12 a/alebo BL21(DE3) baktérie Escherichia coli namiesto súčasného obmedzenia používania buď povoleného kmeňa derivovaného z kmeňa K-12 baktérie Escherichia coli alebo povolených kmeňov derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli.

(8)

Žiadateľ odôvodnil žiadosť o navrhované zmeny v špecifikáciách lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) s cieľom nahradiť špecifickú zmienku o kmeňoch PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli všeobecnejšou zmienkou o produkčných kmeňoch a kmeňoch s voliteľným degradačným využitím, ktorá by predstavovala presnejší spôsob opisu príslušných funkcií týchto dvoch kmeňov vo výrobnom procese, ako usúdil (7) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ako aj prostriedok, ktorý by umožnil väčšiu flexibilitu pre žiadateľa a iných prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri používaní povolených kmeňov derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli v súlade s ich príslušnými funkciami, než pri obmedzení produkcie na konkrétne derivované kmene PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT. Okrem toho by podľa názoru žiadateľa táto zmena zosúladila aj povolené špecifikácie lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňmi derivovanými z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli s povolenými špecifikáciami ostatných nových potravín produkovaných produkčnými kmeňmi a kmeňmi s voliteľným degradačným využitím derivovanými z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli, pri ktorých sa neuvádzajú konkrétne derivované kmene. Žiadateľ odôvodnil aj žiadosť o povolenie používania kombinácií povolených kmeňov derivovaných z kmeňov baktérie Escherichia coli, konkrétne kmeňa K-12 Escherichia coli a/alebo kmeňa BL21(DE3) Escherichia coli, ako dodatočného prostriedku na umožnenie flexibility pre žiadateľa a iných prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pri používaní povolených derivovaných kmeňov baktérie Escherichia coli pri výrobe lakto-N-neotetraózy.

(9)

Komisia sa domnieva, že je nie je pravdepodobné, že by požadovaná aktualizácia únijného zoznamu týkajúca sa zmeny špecifikácií lakto-N-neotetraózy navrhovanej žiadateľom mala vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti úradom v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Rodičovské kmene BL21(DE3) a K-12 baktérie Escherichia coli a z nich derivované geneticky modifikované kmene používané na výrobu lakto-N-neotetraózy boli pozitívne vyhodnotené úradom (8), ako aj v súvislosti s oznámením podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97. Ich použitie pri výrobe lakto-N-neotetraózy s ďalším použitím kmeňa s voliteľným degradačným využitím derivovaného z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli alebo bez neho vyprodukuje lakto-N-neotetraózu v súlade s povolenými špecifikáciami, a preto neovplyvní bezpečnostný profil povolenej novej potraviny.

(10)

Informácie uvedené v žiadosti a v uvedenom stanovisku úradu poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny špecifikácií lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(11)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,