(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/96 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K-12 DH1 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie.

(4)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/113 (4) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaných kmeňov derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie E. coli ako novej potraviny na trh Únie.

(5)

Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 8. februára 2023 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania sodnej soli 3’-sialyllaktózy (ďalej len „3’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s voliteľným degradačným využitím) derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie E. coli. Žiadateľ požiadal o zvýšenie maximálneho množstva sodnej soli 3’-SL používanej v počiatočnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5) zo súčasného maximálneho prípustného množstva 0,23 g/kg alebo l na maximálne množstvo 0,28 g/kg alebo l a o rozšírenie používania sodnej soli 3’-SL na výživové doplnky nesprávne vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) ako „potravinové doplnky“ určené pre dojčatá a malé deti v množstve 0,28 g/deň. Žiadateľ následne 23. marca 2023 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti a z navrhovaných použití odstránil používanie sodnej soli 3’-SL vo výživových doplnkoch určených pre dojčatá a malé deti.

(6)

Žiadateľ odôvodnil žiadosť o navrhované zmeny podmienok používania sodnej soli 3’-SL v počiatočnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 tým, že ide o prostriedok, ktorým sa množstvo sodnej soli 3’-SL v počiatočnej dojčenskej výžive a výsledný príjem priblíži k hodnotám 3’-SL prirodzene sa vyskytujúcim v ľudskom mlieku.

(7)

Komisia sa domnieva, že nie je pravdepodobné, že by požadovaná aktualizácia únijného zoznamu týkajúca sa zmeny podmienok používania sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z kmeňa BL21(DE3) baktérie E. coli navrhovanej žiadateľom mala vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. V tejto súvislosti by bol mierne zvýšený príjem sodnej soli 3’-SL, ktorý by pramenil z uvedeného zvýšeného používania v počiatočnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, stále nižší než príjem 3’-SL z materského mlieka, ktorý úrad vo svojom stanovisku z roku 2022 týkajúcom sa sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z kmeňa BL21(DE3) baktérie E. coli nepovažoval za bezpečnostné riziko. (7) Komisia sa takisto domnieva, že zvýšenie maximálneho množstva sodnej soli 3’-SL v počiatočnej dojčenskej výžive z 0,23 g/kg alebo l na 0,28 g/kg alebo l by sa malo zohľadniť aj v podmienkach používania potravín na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, keďže maximálne prípustné množstvo sodnej soli 3’-SL v týchto potravinách súvisí s maximálnym množstvom používaným v počiatočnej dojčenskej výžive.

(8)

Informácie uvedené v žiadosti a v stanovisku úradu z roku 2022 poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny podmienok používania sodnej soli 3’-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z kmeňa BL21(DE3) baktérie E. coli sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(9)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,