|
6.7.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 171/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1416
z 5. júla 2023
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 93/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
|
(2) |
Prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 (predtým s taxonomickým označením Lactobacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 93/2012 povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat (2). |
|
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľov, úrad skonštatoval, že prípravok nie je dráždivý pre kožu, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciálnej dráždivosti prípravku pre oči ani o jeho potenciáli senzibilizácie kože. |
|
(5) |
V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. |
|
(6) |
Z posúdenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť. |
|
(7) |
Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
|
(8) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 93/2012 malo zrušiť. |
|
(9) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, patriaceho do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 93/2012 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 26. júla 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 26. júla 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. júla 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 93/2012 z 3. februára 2012 týkajúce sa povolenia Lactobacillus plantarum (DSM 8862 a DSM 8866) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2012, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2022;20(10):7604.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
v JTK/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||||||
|
1k20812 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Lactobacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 obsahujúci najmenej 3 × 1011 JTK/g doplnkovej látky (v pomere 1 : 1) Charakteristika účinnej látky Životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 a DSM 8866 Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke:
Identifikácia:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
26. júl 2033 |
||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en