1.   Týmto nariadením sa stanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktoré sa majú uviesť na trh v Severnom Írsku v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES.

2.   V tomto nariadení sa takisto stanovujú pravidlá týkajúce sa pozastavenia uplatňovania osobitných pravidiel stanovených v tomto nariadení.

3.   Ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“) sa uplatňujú v súvislosti s uvádzaním liekov uvedených v odseku 1 tohto článku na trh v Severnom Írsku, pokiaľ nie sú v tomto nariadení stanovené osobitné pravidlá.

1.   Príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, môžu povoliť, aby lieky uvedené v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia dovážali do Severného Írska z iných častí Spojeného kráľovstva držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorí nie sú držiteľmi príslušného povolenia na výrobu, za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v článku 40 ods. 1a prvom pododseku písm. a) až d) smernice 2001/83/ES.

2.   Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES sa nesmú uvádzať na vonkajšom obale alebo, ak vonkajší obal neexistuje, ani na vnútornom obale liekov uvedených v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia.

3.   Ak je liek uvedený v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES, uvedené prvky sa musia úplne odstrániť alebo prekryť.

4.   Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES zabezpečí, že v prípade lieku uvedeného v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia nebudú bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) uvedenej smernice umiestnené na obale lieku.

5.   Od držiteľov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu sa nevyžaduje, aby:

6.   V prípade všetkých dodávok liekov uvedených v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia osobe, ktorá má povolenie alebo je oprávnená vydávať lieky verejnosti, ako sa uvádza v článku 82 smernice 2001/83/ES, platí pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, že od subjektu s povolením na veľkoobchodnú distribúciu sa nevyžaduje, aby priložil dokument, ktorý umožňuje zistiť číslo šarže liekov v súlade s článkom 82 prvým odsekom poslednou zarážkou uvedenej smernice.

1.   Liek uvedený v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia patriaci do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, pre ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 10 uvedeného nariadenia, sa nesmie uviesť na trh v Severnom Írsku.

2.   Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku sa liek uvedený v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia patriaci do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 môže uviesť na trh v Severnom Írsku za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

1.   Lieky uvedené v článku 1 ods. 1 sa nesmú premiestňovať zo Severného Írska do členského štátu ani uvádzať na trh v členskom štáte.

2.   Členské štáty uplatňujú účinné, primerané a odrádzajúce sankcie v prípade nedodržania osobitných pravidiel stanovených v tomto nariadení.

1.   Komisia nepretržite monitoruje uplatňovanie osobitných pravidiel stanovených v článkoch 3, 4 a 5 Spojeným kráľovstvom.

2.   Ak existuje dôkaz, že Spojené kráľovstvo neprijíma primerané opatrenia na riešenie závažných alebo opakovaných porušení osobitných pravidiel stanovených v článkoch 3, 4 a 5, Komisia o tom informuje Spojené kráľovstvo formou písomného oznámenia.

Počas troch mesiacov odo dňa písomného oznámenia uvedeného v prvom pododseku, Komisia začne konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom napraviť situáciu, ktorá viedla k uvedenému písomnému oznámeniu. V odôvodnených prípadoch môže Komisia túto lehotu predĺžiť o ďalšie tri mesiace.

3.   Ak nedôjde k náprave situácie, ktorá viedla k písomnému oznámeniu uvedenému v odseku 2 prvom pododseku tohto článku, v lehote uvedenej v odseku 2 druhom pododseku tohto článku, Komisia je splnomocnená prijať delegovaný akt v súlade s článkami 10 a 11 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením osobitných pravidiel spomedzi tých, ktoré sú uvedené v odseku 1 tohto článku, ktorých uplatňovanie sa má dočasne alebo trvale pozastaviť.

4.   Ak bol v súlade s odsekom 3 tohto článku prijatý delegovaný akt, osobitné pravidlá článkov 3, 4 a 5 a špecifikované v uvedenom delegovanom akte sa prestávajú uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti uvedeného delegovaného aktu.

5.   Ak dôjde k náprave situácie, ktorá viedla k prijatiu delegovaného aktu, v súlade s odsekom 3 tohto článku, Komisia prijme delegovaný akt súlade s článkami 10 a 11 s cieľom doplniť toto nariadenie tým, že špecifikuje uvedené pozastavené osobitné pravidlá článkov 3, 4 a 5, ktoré sa majú opätovne začať uplatňovať.

6.   Ak bol delegovaný akt prijatý v súlade s odsekom 5 tohto článku, osobitné pravidlá článkov 3, 4 a 5 špecifikované v uvedenom delegovanom akte sa začnú opätovne uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti uvedeného delegovaného aktu.

1.   Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 9 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov odo dňa začatia uplatňovania uvedeného v článku 14. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 9 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.   Komisia oznámi delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 9 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

2.   Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 6. V takom prípade Komisia okamžite po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.