VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1163

zo 14. júna 2023

o povolení L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žiadosť sa týka povolenia L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (2) skonštatoval, že L-lyzín-monohydrochlorid a síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie.

(5)

Úrad usúdil, že expozícia pri vdýchnutí L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 sa považuje za veľmi pravdepodobnú a že vzhľadom na chýbajúce údaje nemôže dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti oboch doplnkových látok pre pokožku a oči ani o ich potenciáli senzibilizácie kože.

(6)

Úrad dospel k záveru, že doplnkové látky môžu byť účinné pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Z posúdenia L-lyzínu-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkových látok.

(8)

Podľa stanoviska úradu by označovanie doplnkových látok a premixov malo zvýšiť povedomie o tom, že pri podávaní L-lyzínu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe. Komisia sa okrem toho domnieva, že by sa mala stanoviť maximálna hodnota obsahu síranu L-lyzínu vzhľadom na možné negatívne účinky prirodzene vysokého obsahu síranu v doplnkovej látke. Podľa stanoviska úradu zo 16. júna 2015 (3), ktoré bolo vydané pre iný síran L-lyzínu, sa za bezpečné považovalo množstvo 10 000 mg/kg kompletného krmiva.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. júna 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(10):7613.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4155.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c322IV

L-lyzín-monohydrochlorid

Zloženie doplnkovej látky

L-lyzín-monohydrochlorid s minimálnym obsahom L-lyzínu 78,8 % na báze sušiny a maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.

Tuhá forma

všetky druhy

–

1.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

4.	Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní L-lyzín-monohydrochloridu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

6. júl 2033

Charakteristika účinnej látky

L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Chemický vzorec: C6H14N2O2

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metóda (1)

Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke: monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnych doplnkových látkach a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu): – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III)

Na kvantifikáciu lyzínu vo vode: – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD); alebo – ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS)

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c329

síran L-lyzínu

Zloženie doplnkovej látky

síran L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu 55 % na báze sušiny a maximálnym obsahom:

—	4 % vlhkosti;

—	26,5 % síranu;

—	0,8 % voľných aminokyselín iných ako lyzín.

Tuhá forma

všetky druhy

–

10 000

1.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

4.	Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní síranu L-lyzínu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

6. júl 2033

Charakteristika účinnej látky

síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Chemický vzorec: C12H28N4O4-O4S

Číslo CAS: 60343-69-3

Analytická metóda (2)

Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke (síran L-lyzínu): Európsky liekopis, monografia 20301.

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.