VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/999

z 23. mája 2023,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

(1)	Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa zahrnul odkaz na schválenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 ako účinnej látky do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)	Podľa článku 78 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)	Platnosť schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 15. augusta 2024.

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) a v lehote stanovenej v uvedenom článku bola Švédsku ako spravodajskému členskému štátu a Španielsku ako spoluspravodajskému členskému štátu predložená 27. apríla 2016 žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52.

(5)

Žiadateľ predložil aj doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 27. júla 2018 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52.

(7)	Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8)	Úrad 12. novembra 2020 oznámil Komisii svoj záver (6), z ktorého vyplýva, že možno očakávať, že látka Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9)	Komisia predložila 19. mája 2021 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá správu o obnovení schválenia látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 a 25. januára 2023 aj návrh tohto nariadenia.

(10)	Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 (7) aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

(11)	Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 sú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.

(12)	Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52.

(13)

Je však potrebné stanoviť určité podmienky podľa článku 14 ods. 1 v spojení s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o žiadosti o autorizáciu používania v prípade jedlých plodín. Preto je vhodné v rámci prístupu predbežnej opatrnosti, pokiaľ ide o dietetickú ochranu spotrebiteľa, od členských štátov vyžadovať, aby pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 na použitia na jedlých plodinách stanovili minimálny časový odstup medzi aplikáciou a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave.

(14)	Okrem toho je vhodné vyžadovať, aby členské štáty pri posudzovaní žiadostí o schválenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 venovali osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov.

(15)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia pre účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 do 15. augusta 2024, aby sa postup obnovenia platnosti mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(17)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. júla 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. mája 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 (Záver z partnerského preskúmania účinnej látky B. thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 z hľadiska posúdenia rizika pesticídov). Vestník EFSA (EFSA Journal), 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

(7) Toto nariadenie bolo nahradené nariadením (EÚ) 2020/1740, naďalej sa však uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok: 1. ktorých obdobie platnosti schválenia uplynie pred 27. marcom 2024; 2. ktorých obdobie platnosti schválenia sa nariadením prijatým v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dňa 27. marca 2021 alebo neskôr predĺži do 27. marca 2024 alebo do neskoršieho dátumu.

(8) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/689 z 20. marca 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp.Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, malatión, mepanipyrím, metkonazol, metrafenón, pirimikarb, pyridabén, pyrimetanil, rimsulfurón, spinosad, Trichoderma asperellum (predtým T. harzianum) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým T. harzianum) kmeň T11, Trichoderma gamsii (predtým T. viride) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2023, s. 1).

PRÍLOHA I

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52

odber kultúr č. ATCC 1276

neuvádza sa

žiadne relevantné nečistoty

1. júl 2023

30. jún 2038

Uplatňovanie jednotných zásad, ako sa stanovuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, si vyžaduje, aby sa zohľadnili závery správy o obnovení schválenia účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52, a najmä dodatky I a II k nej.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—	ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sú ako také považované za potenciálne senzibilizátory;

—	zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);

—	ochrane voľne žijúcich opeľovačov a vodných organizmov (napr. najmä vodných bezstavovcov, zvlášť taxonómie Diptera) v prípade použitia na otvorenom poli. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť špecifické opatrenia na zmiernenie rizika.

Podmienky používania zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako sú:

—	primerané osobné ochranné prostriedky pre prevádzkovateľov používajúcich výrobky obsahujúce Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52;

—

v prípade povolení použití na jedlých plodinách sa medzi aplikáciou prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 a zberom jedlých plodín používaných na priamu konzumáciu v čerstvom stave musí dodržať časový odstup v dĺžke minimálne 3 dní, pokiaľ sa na základe dostupných nameraných alebo odhadnutých údajov o rezíduách nepreukáže, že množstvá účinnej látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52 v čase zberu sú nižšie než 105 JTK/g.

(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.	V časti A sa vypúšťa položka 194 týkajúca sa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmeň AM65-52;

V časti B sa dopĺňa tento zápis:

Č.