VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/981

zo 17. mája 2023,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu látky prazikvantel s ohľadom na maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,

keďže:

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat.

(2)	V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia s ohľadom na MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)	Prazikvantel je už v uvedenej tabuľke uvedený ako povolená látka pre ovce a koňovité. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“.

(4)	V súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 470/2009 predložila 27. júla 2021 spoločnosť VETHELLAS AEBE Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa prazikvantelu o ryby.

(5)	Agentúra dospela 8. septembra 2022 na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie k záveru, že je vhodné stanoviť MRL pre prazikvantel v rybách, konkrétne pokiaľ ide o svalstvo a kožu v prirodzenom pomere.

(6)	V súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy.

(7)	Agentúra dospela k záveru, že je vhodné extrapolovať klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prazikvantelu u oviec aj na iné prežúvavce, s výnimkou hovädzieho dobytka.

(8)

Vzhľadom na stanovisko agentúry Komisia považuje za vhodné stanoviť MRL prazikvantelu v rybách, pokiaľ ide o svalstvo a kožu v prirodzenom pomere, a stanoviť odporúčanú klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prazikvantelu tak, aby sa vzťahovala na všetky prežúvavce, s výnimkou hovädzieho dobytka.

(9)	Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. mája 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

PRÍLOHA

V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „prazikvantel“ nahrádza takto:

Farmakologicky účinná látka

Markerové rezíduá

Druh zvierat

MRL

Cieľové tkanivá

Iné ustanovenia

[podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]

Terapeutická klasifikácia

„Prazikvantel

NEUPLATŇUJE SA

všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka, koňovité

nevyžadujú sa MRL

NEUPLATŇUJE SA

ŽIADNE

ŽIADNA

prazikvantel (suma izomérov)

ryby

20 μg/kg

svalstvo a koža v prirodzenom pomere

ŽIADNE

ŽIADNA“.