(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa lakto-N-neotetraózu zo syntetických a mikrobiálnych zdrojov ako povolenú novú potravinu.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

(5)

V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 informovala Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu z mikrobiálneho zdroja, produkovanú geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, ako novú zložku potravín. Lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli bola zaradená do únijného zoznamu nových potravín na základe uvedeného oznámenia pri zriadení únijného zoznamu.

(6)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/1314 (5) sa zmenili špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej geneticky modifikovaným kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli.

(7)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/912 (6) sa zmenili špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) s cieľom umožniť, aby sa nová potravina lakto-N-neotetraóza produkovaná kombinovanou aktivitou geneticky modifikovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT derivovaných z kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli mohla umiestňovať na trh a používať v súlade s predtým povolenými použitiami a predtým povolenými prípustnými množstvami.

(8)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 3. októbra 2022 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny lakto-N-neotetraózy. V žiadosti sa požadovalo, aby sa lakto-N-neotetraóza používala v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (7) v aktuálne povolených množstvách do 0,6 g/l bez povinného použitia v kombinácii s 2’-fukozyllaktózou v pomere 1 : 2 (jedna časť lakto-N-neotetraózy k dvom častiam 2’-fukozyllaktózy), ako aj v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti bez povinného použitia v kombinácii s 2’-fukozyllaktózou v pomere 1 : 2 v prípade, že sa tieto dve nové potraviny pridávajú oddelene.

(9)

V žiadosti o navrhovanú zmenu podmienok používania lakto-N-neotetraózy žiadateľ uvádza, že povinné používanie kombinácie lakto-N-neotetraózy a 2’-fukozyllaktózy v pomere 1 : 2 pri ich spoločnom používaní v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 alebo v iných pomeroch s 2’-fukozyllaktózou, keď sa tieto dve látky používajú v kombinácii v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, zbytočne obmedzuje schopnosť prevádzkovateľov potravinárskych podnikov umiestňovať tieto potraviny na trh s rôznymi pomermi týchto dvoch oligosacharidov.

(10)

Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu týkajúca sa zmeny podmienok používania lakto-N-neotetraózy navrhovaná žiadateľom by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. V tejto súvislosti úrad v nedávnom stanovisku (8) dospel k záveru, že používanie samotnej lakto-N-neotetraózy alebo samotnej 2’-fukozyllaktózy v potravinových doplnkoch (ďalej len „výživové doplnky“) vymedzených v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (9) v aktuálnych maximálnych povolených množstvách do 0,6 mg/deň alebo do 1,2 g/deň je bezpečné a výsledný príjem oboch týchto oligosacharidov z týchto použití by bol nižší ako príjem lakto-N-neotetraózy alebo 2’-fukozyllaktózy z ľudského mlieka, ktoré ich prirodzene obsahuje.

(11)

Informácie uvedené v žiadosti a v stanoviskách úradu poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny podmienok používania novej potraviny lakto-N-neotetraózy by sa mali schváliť.

(12)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,