(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolí Komisia a pokiaľ nie sú zaradené do zoznamu povolených zdravotných tvrdení.

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení majú predkladať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán postúpi platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

(3)

Úrad po prijatí žiadosti bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu a vydá k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

(5)

V nadväznosti na žiadosť od spoločnosti Laboratoire Lescuyer (ďalej len „žiadateľ“) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktorá zahŕňala žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k vedeckému odôvodneniu zdravotného tvrdenia týkajúceho sa kombinácie sušeného extraktu z listov artičoky štandardizovaného v chlorogénových kyselinách, monakolínu K v červenej fermentovanej ryži, polikosanolov získaných z cukrovej trstiny, prokyanidolických oligomérov z kôry francúzskej borovice prímorskej, sušeného extraktu z cesnaku štandardizovaného na alicíne, d-α-tokoferyl-hydrogen-sukcinátu, riboflavínu a inozitol hexanikotinátu (obsiahnutých v žiadateľovom výrobku Limicol®) a znížením koncentrácií LDL-cholesterolu v krvi (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Limicol® preukázateľne znižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorom vzniku koronárnej choroby srdca.“

(6)

Dňa 26. júla 2013 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko (3) úradu k uvedenej žiadosti, v ktorom sa na základe predložených údajov konštatuje, že bola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie sušeného extraktu z listov artičoky štandardizovaného v chlorogénových kyselinách, monakolínu K v červenej fermentovanej ryži, polikosanolov získaných z cukrovej trstiny, prokyanidolických oligomérov z kôry francúzskej borovice prímorskej, sušeného extraktu z cesnaku štandardizovaného na alicíne, d-α-tokoferyl-hydrogén-sukcinátu, riboflavínu a inozitol hexanikotinátu v potravine, ktorá je predmetom tvrdenia, a znížením koncentrácií LDL-cholesterolu v krvi. Preto by sa malo zdravotné tvrdenie na základe tohto záveru považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006, a malo by sa zaradiť do únijného zoznamu povolených zdravotných tvrdení.

(7)

Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že k záveru by sa mu nepodarilo dospieť bez troch intervenčných štúdií u ľudí, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva (4).

(8)

Komisia po tom, ako jej bolo doručené stanovisko úradu, vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenia, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedené tri intervenčné štúdie u ľudí sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na používanie uvedených štúdií podľa článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(9)

Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke, ako aj výhradné práva na používanie štúdií, a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 v prípade štúdií, o ktorých tvrdí, že sú predmetom priemyselného vlastníctva.

(10)

Preto by sa vedecké údaje a iné informácie zahrnuté v uvedených troch štúdiách nemali používať v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo používanie zdravotného tvrdenia povoleného týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

(11)

Obmedzenie povolenia tohto tvrdenia a používania odkazu na štúdie obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom, aby požiadali o povolenie používať rovnaké tvrdenie, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

(12)

Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa, a aby sa aj ich znenie a prezentácia niesli v tomto duchu. Ak má teda znenie tvrdenia použitého žiadateľom pre spotrebiteľov rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, keďže dokazuje rovnaký vzťah medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na toto tvrdenie vzťahovať rovnaké podmienky používania ako tie, ktoré sa povoľujú týmto nariadením.

(13)

V súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by sa mal preto aktualizovať Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky povolené zdravotné tvrdenia.

(14)

Komisia pri prijímaní tohto nariadenia zvážila pripomienky žiadateľa podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(15)

Pridávanie látok do potravín alebo ich používanie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Preto žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 14 ods. 1 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, ani rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny. Pokiaľ ide konkrétne o monakolíny z červenej fermentovanej ryže, nariadením Komisie (EÚ) 2022/860 (5) sa upravilo ich používanie zmenou prílohy III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (6) s cieľom doplniť látku do zoznamu „obmedzených látok“, a tým povoliť používanie monakolínov z červenej fermentovanej ryže len za určitých podmienok. V nariadení (EÚ) 2022/860 sa takisto stanovujú vhodné požiadavky na označovanie všetkých potravín obsahujúcich monakolíny z červenej fermentovanej ryže.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,